복지부 김연숙 보험약제과장, 이중규 건강보험정책국장, 배기현 보험약제과 사무관이 약가제도 개편안 세부내용과 취지에 대해 설명중이다."일괄 약가인하 때 약 6000개 품목이 깎였고, 그 이후 13년이 지난 지금까지 53.55%에서 하나도 안 깎이거나 45%까지 밖에 안 깎인 품목이 4500개에요. 내년부터 3년 간 약가를 인하하는 대상은 해당 4500개 품목입니다. 해당 기등재 제네릭은 10년 넘게 과도한 이윤을 남겨왔기 때문에 약가인하에 이론의 여지가 별로 없어요. 나머지 1만5000여개 기등재 제네릭은 이번 약가인하 대상이 아닙니다. 우선 인하할 4500개 품목의 조정 절차가 끝난 뒤 나머지 기등재 제네릭들을 들여다 볼 계획입니다. 들여다 본다는 건, 인하하겠다는 의미는 아닙니다."제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 약가제도 개편안이 공개된 가운데 정부는 내년 하반기(7월 예정) 개편안 시행 때 당장 40%대 인하율을 적용할 기등재 제네릭 약가인하 품목 갯수로 우선 4500개를 제시했다. 이를 통해 예상되는 국민건강보험 약제비 재정 절감액은 1조원 규모다.지난 2012년 당시 현재 산정률인 53.55% 제네릭 일괄 약가인하가 적용된 품목 6000개를 기준으로 현재(2025년)까지 거의 약가가 떨어지지 않은(53.55%~50% 유지) 품목 3000개와 소폭(50%~45% 유지) 떨어지는데 그친 품목 1500개를 타깃으로만 3년에 걸쳐 40%대까지 깎겠다는 계획이다.53.55%~50%대 약가 수준을 유지중인 3000개 제네릭은 내년(2026년) 조정에 착수해 2028년 40%대 인하를 끝마치며, 50%~45%대 1500개 제네릭은 내후년(2027년) 조정을 시작으로 2029년까지 40%대로 깎는다.정부는 제네릭 일괄 약가인하 시점인 2012년 4월 이후부터 개편안 시행 시점인 내년 7월 이전까지 등재된 제네릭에 대해서는 적어도 4500개 약가조정이 끝날때 까지는 인하하지 않겠다는 입장을 분명히 했다.다만 4500개 품목 약가인하 절차가 끝나는 2030년부터는 2012년 4월~2026년 6월 등재 제네릭에 대해서도 주기적으로 들여다볼 수 있는 기전을 마련해 손질 필요성 등은 살피겠다는 게 정부 입장이다.30일 보건복지부 이중규 건강보험정책국장, 김연숙 보험약제과장, 배기현 보험약제과 사무관은 전문기자협의회와 간담회를 갖고 기등재 제네릭 약제 순차 조정안 등에 대해 설명했다.2029년까지 4500개 40%대 인하…"약제비 1조원 절감"복지부는 내년부터 3~4년간 단행할 4500개 기등재 제네릭 40%대 약가인하를 통해 총 1조원에 달하는 건강보험재정 절감 효과를 볼 수 있을 것으로 기대했다.이중규 국장은 약가인하 타깃이 된 4500개 제네릭에 대해 "2012년부터 지금까지 10년 넘게 약가가 인하되지 않으며 과잉 이익을 본 품목들로, 인하 필요성에 대해 이론의 여지가 별로 없다"고 설명했다.쉽게 말해 이번 제네릭 약가인하 타깃은 2012년 당해년도 일괄인하 된 6000개 중 4500개 품목만을 대상으로 시행하는 만큼 국내 제약업계 반발이 있기 어렵다는 취지다. '깎여도 할 말 없는 제네릭들'이란 얘기다.하지만 국내 제약사들의 입장은 다르다. 53.55%로 약가를 유지하기 위해서는 생물학적동등성시험 직접 시행, DMF(원료약) 등록 등 기준·요건을 충족하는 등 예산 투자 노력을 기울여야 하기 때문에 약가가 깎이지 않았다고 해서 이를 과잉 이익으로 치부하고 인하하는 것은 복지부 스스로 기준·요건 계단식 약가제도를 부정하는 꼴이라는 비판이다.게다가 오리지널 품목 중심의 다국적 제약사에 대한 약가인하 기전은 0에 수렴하고, 표시가와 실제가를 달리 표기하는 약가 유연계약제, 적응증별 차등 약가제 등 다국적사가 원하는 방향의 제도는 수용하기로 발표하면서 제약업계 일각에선 "국산 제네릭 약가 깎아 외산 오리지널 가격만 더 챙겨주는 개편안"이란 냉소섞인 반응까지 보이고 있다.복지부는 2012년 일괄 인하 당시를 기준으로 현재까지 약가가 인하 없이 유지되거나 소폭 인하된 4500여개 품목에 대해서만 3년에 걸쳐 40%대로 집중 인하한다.이중규 "개편안 방점, 제네릭 구조조정 아닌 혁신 R&D에 찍었다"이중규 국장은 이번 개편안 의미에 대해 국내 제약사나 국산 제네릭 구조조정이 아닌 혁신 가치를 담은 신약 R&D(연구개발)를 독려하고 수급불안정 의약품, 즉 국가필수약과 퇴장방지약 개발·생산에 뛰어든 제약사의 약가를 우대해 속칭 '최대한 밀어주는' 약가제도로 쇄신하는 것이라고 힘 줘 말했다.특히 2012년 4월~2026년 6월까지 등재된 제네릭에 대해서는 약가인하 기전을 고민하는 단계는 아니라고 설명했다. 해당 기등재 제네릭의 약가를 안 깎겠다는 건 아니지만, 일단 4500개부터 깎고난 뒤 인하 필요성 등을 제약업계와 논의해 고민하겠다는 의미로 풀이된다.이번에 건드리지 않은, 즉 깎지 않은 기등재 제네릭 약가는 어떻게 할 것인지 방안에 대한 부분은 앞으로 차차 정하겠다는 뉘앙스다.국내 제약사들은 40%대 제네릭 약가인하 개편안의 적용·시행 대상을 기등재 제네릭까지 소급해 적용하는 것은 불합리하다는 입장으로, 향후 복지부가 2012년 당해년도 이후 기등재 제네릭까지 약가를 손질하는 행정에 나설 경우 제약업계 반발은 지금보다 더 커질것으로 보인다.이중규 국장은 "지금은 2012년도 당해년도 제네릭이 약가인하 타깃이다. 그 이후 등재 제네릭 1만5000여개는 더 들여다보겠다"며 "이는 주기적으로 약가를 인하하겠다는 의미가 아니다. 제네릭 현황을 확실하게 살피겠다는 것"이라고 피력했다.그러면서 "4500개 제네릭이 53.55%가 그대로 유지되거나 45%까지 밖에 깎이지 않았다는 것은 복지부 건보정책국, 보험약제과 입장에서는 어쩌면 감사를 받을 일일 수도 있다"면서 "10년 넘게 약가인하되지 않아 과도한 이익을 남긴 제네릭은 규제하겠다"고 강조했다.이 국장은 "2012년에는 아예 제네릭 약가를 일괄적으로 인하하는 게 구체적인 목표였다. 그런데도 약가인하 진폭이 크지가 않았다"며 "이번 개편은 제네릭 구조조정이 아니고 신약 R&D, 안정공급 잘하는 제약사를 제대로 밀어주겠다는 게 정책 방향이다. 단순 제네릭은 당연히 약가가 깎이고 시장에서 도태되도록 유인하는 행정"이라고 말했다.필수약·퇴방약·국산원료 우대도 고민…"대체조제 활성화로 국민 불안 해소"신약에 대한 R&D 적극성을 유도하기 위해 혁신형 제약기업 인증 여부와 약가제도를 연동하고 혁신형 중에서도 매출액 대비 R&D 비율 상위 30% 제약사는 더 우대해주는 정책과 함께 복지부가 신경쓴 부분은 '국가필수약과 퇴장방지약 안정공급 기여 제약사'다.또 쓰러져 가는 국산원료 산업을 되살리기 위한 방편도 약가제도 개편안에 담으려고 애썼다는 게 이 국장과 김연숙 과장, 배기헌 사무관 설명이다.이 국장은 "사실 효과가 나길 바라는데 추후 실제 개편안을 적용했을 때 작동할 수 있을지 예측이 어려운 게 필수약·퇴방약과 국산원료 분야"라면서 "국산원료 제약사에 혜택을 주는 약가제도를 만드는데 고민을 했는데 일부에서는 이미 늦었다는 평가도 있다. 일단 국산원료는 보건안보 측면에서 자국 산업을 보호할 수 있도록 제도를 해보겠다"고 했다.특히 이 국장은 수급 불안정 의약품에 대해서는 약가제도 개편과 동시에 현장에서 혼선 없이 처방·조제가 이뤄질 수 있도록 지원하겠다는 비전도 제시했다.구체적으로 복지부는 처방 관련 시스템을 통해 수급불안을 안내하고 목록 내 동일제제로 대체 처방될 수 있도록 안내 조치할 방침이다.또 원활한 대체조제를 위한 약사와 의사 간 사후 공유를 지원하는 공적 정보시스템 구축·운영 근거를 마련하고 정보시스템도 구축한다.이 국장은 "수급불안정 의약품이 모니터링되면 대체조제가 활발하게 이뤄질 수 있도록 행정에 나선다. 의사들은 처방하는 약만 처방하고, 그러다 그 약이 품절되면 언론에 약이 없다고 말한다"며 "대체약이 있는데도 국민은 불안해하는 문제가 생긴다. 이런일이 없게 필수약 안정공급, 공급 안전망 문제가 생겨서 국민 불안이 촉발되는 것이 없도록 하는데 신경을 많이 썼다"고 밝혔다. 

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 제약사들은 반복되는 약가제도 개편에 극심한 피로감을 호소한다. 건강보험 재정 절감과 제네릭 난립 억제 명분으로 제네릭 약가제도를 수시로 바꾸면서 제약업계에서는 혼선이 확산했다. 급변하는 제도에 적응하기 위해 제약사들이 기허가 제네릭의 생물학적동등성시험을 수행하고 허가받은 제네릭을 팔지도 못하고 철수하는 기현상이 펼쳐지면서 불필요한 사회적 비용 낭비가 초래됐다.도입이 추진되다가 잠정 중단된 사례도 있다. 외국약가 비교 재평가다. 지난해 큰 논란을 불러왔지만, 논의가 흐지부지되면서 실제 도입 여부는 불확실한 상황이다. 정책을 예고했다가 중단하는 일이 반복되면서 업계엔 혼란만 남았다는 평가다. 이러한 오락가락 행정 탓에 제약사들은 제도 변화에 대응하는 것조차 쉽지 않다는 지적이 나온다.정부, 5년 만에 약가제도 개편 추진...계단형 도입→폐지→재도입 등 오락가락 행정27일 업계에 따르면 보건복지부는 제네릭 약가 산정 기준을 낮추는 내용을 포함한 약가제도 개편을 추진 중이다. 현행 약가제도에서 제네릭 의약품은 오리지널 의약품의 특허 만료 전 약가의 53.55%까지 받을 수 있다. 개편 약가제도에서는 제네릭 최고가가 53.55%에서 40% 가량으로 내려가는 방안이 유력하다. 계단형 약가제도도 적용되는 품목 수를 현행 20개에서 10개로 줄이는 방안이 검토 중이다.지난 2020년에 이어 불과 5년 만에 제네릭 약가제도가 전면 개편되는 모습이다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 종전 약가제도에서 최고가를 받을 수 있는 두 가지 요건을 추가하며 약가인하 장치를 마련했다.이때 계단형 약가제도가 도입됐다. 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는 복잡한 구조가 설정됐다.계단형 약가제도는 이미 폐지됐다가 다시 도입된 제도다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단형 약가제도가 부활했다.2020년 약가제도 개편의 표면적인 이유는 제네릭 난립이다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지되는 사건이 발생했다. 보건당국은 제네릭 난립이 불순물 파동의 원인 중 하나라고 판단하고, 제네릭 난립 억제를 위해 약가제도를 개편했다.공교롭게도 2012년 약가제도 개편이 제네릭 난립을 초래했다는 지적이다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 특허만료 신약의 가격을 특허만료 전의 80%에서 53.55%로 인하했다. 제네릭은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 상한가격이 53.55%로 내려간다.이때 복지부는 제네릭의 약가 등재 순서에 따라 높은 가격을 책정하는 계단형 약가제도를 폐지했다. 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매하면서 난립 문제는 더욱 심화했다.제약사 한 관계자는 “정부는 제네릭 난립과 건강보험 재정을 명분으로 오락가락 제도 개편을 반복했지만 정작 제약업계에서는 문제는 해결되지 않고 혼란만 부추기는 셈이 됐다”라고 비판했다.제네릭 약가제도 개편 때마다 부작용 노출...제네릭 난립·비용 낭비 부추겨정부의 반복된 약가제도 개편은 적잖은 시행착오와 부작용을 노출했다. 2020년 개편 약가제도를 기존 제네릭에 적용하는 과정에서 제약업계 전반에 걸쳐 혼선이 확산했고 불필요한 비용 지출이 초래됐다.제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 승인 건수가 정부 제도 변화에 가장 크게 출렁대는 수치다.식약처에 따르면 지난 2018년 생동성시험 승인 건수는 178건을 기록했는데 2020년 323건으로 2년 만에 81.4% 증가했고 2021년에는 505건으로 3년 전보다 3배 가량 확대됐다. 표면적으로는 제약사들의 제네릭 개발 시도가 크게 늘었다는 것으로 해석되지만 실상을 들여다보면 제네릭 허가와 무관한 약가유지용 생동성시험이 전체 승인 건수 확대를 이끌었다.지난 2020년 6월 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 2020년과 2021년 생동성시험 승인 건수가 급증한 배경이다.제네릭 약가재평가가 종료되면서 2022년과 2023년 생동성승인 건수는 296건, 229건으로 감소세로 돌아섰고 지난해에는 197건으로 6년 전 수준으로 회귀했다.제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다.2020년 약가제도 개편 이후 허가받은 이후 판매실적 없이 시장에서 철수하는 제품도 속출했다.지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸지만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다.작년 11월 급여 삭제 의약품의 허가 시가가 2019년과 2020년에 집중됐다는 점이 매우 이례적인 현상이다. 지난해 11월 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2000년 허가 제품이 334개 품목으로 가장 많았다. 2019년 허가 제품은 187개 제품으로 뒤를 이었다. 2019년과 2020년 허가 제품이 521개로 전체 급여 삭제 제품의 절반 이상을 차지했다. 급여삭제 의약품 절반 이상은 시장 진입이 5년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다.2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 줄었고 지난 2023년과 지난해 허가받은 전문약은 1000개에도 못 미쳤다.2019년과 2020년 전문약 허가 폭증은 정부의 규제 강화 움직임이 직접적인 요인으로 지목된다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다.정부 규제 강화 움직임에 제약사들이 무분별하게 제네릭 허가를 받았지만 정작 팔지도 못하고 시장에서 사라지는 제품이 속출한 셈이다. 제약사들은 정부 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하기 위한 무분별한 정책을 펼쳤고 일정 기간이 지나면서 시장 철수 제품이 속출하는 기현상이 펼쳐졌다.이밖에 계단형약가제도의 도입으로 기존에 최고가를 받은 제네릭의 양도·양수가 활발해졌고, 제네릭 시장에 먼저 진출하는 업체들이 20곳을 모아 최고가를 받고 후발주자들의 약가를 크게 떨어지는 담합 행위도 속출하는 등 개편 약가제도는 숱한 부작용만 양산했다는 평가다.제약사 한 관계자는 "약가제도가 바뀔 때마다 제약사들은 생존을 위해 다양한 편법과 꼼수를 발굴하면서 시장은 더욱 혼탁해지는 현상이 반복되고 있다"라면서 "산업 현장에서의 부작용을 외면한채 명분만 내세우며 또 다시 제도 개편을 추진하는 것은 무책임한 태도다"라고 꼬집었다.외국약가 비교 재평가 꺼냈다가…혼란만 남기고 잠잠외국약가 비교 재평가도 이 연장선상에서 설명된다. 지난해 정부가 도입 방침을 밝히면서 한동안 업계가 크게 술렁였지만, 이후 논의가 중단되며 현재는 흐지부지된 상태다.외국약가 비교 재평가는 특허만료 의약품의 가격을 A8 국가(미국·일본·프랑스·독일·이탈리아·스위스·영국·캐나다)와 비교해 조정하는 제도다. 정부는 2023년 말부터 해당 제도 도입을 추진했고, 지난해엔 논의가 구체화됐다. A8 국가 중 최고·최저 약가를 제외한 6개국의 조정정균가와 국내 약가를 비교하는 내용이었다.급여목록에 등재된 2만3000여개 품목이 평가대상이었던 만큼, 업계 영향이 상당할 것으로 예상됐다. 당시 업계는 비교 국가와 사회·경제적 환경이 다른데도 단순 가격 비교만으로 재평가를 추진하는 것은 무리라는 점을 지속적으로 지적했다. 특히 독일·캐나다 약가를 참조하는 방식에 대한 반발이 컸고, 평가를 3년 주기로 반복하는 구조 역시 비판의 대상이었다.그러나 큰 우려를 낳았던 외국약가 비교 재평가는 현재 도입이 흐지부지됐다. 작년 말 비상계엄 사태를 거치며 논의가 중단됐고, 정권 교체 과정에서 관련 작업이 멈추면서 지금은 도입 여부조차 불분명한 상황이다. 한때 큰 논란을 불러왔던 제도가 예고만 남긴 채 사라진 셈이다.이후 새 정부가 사후관리제도 통합 추진을 밝히면서 외국약가 비교 재평가 논의는 사실상 초기 단계로 돌아갔다. 정부는 그간 분절적으로 시행된 ▲실거래가 약가인하 ▲약제 급여적정성 재평가 ▲사용량-약가 연동제를 묶어 정리하는 방안을 추진 중이다. 이 과정에서 외국약가 비교 재평가의 일부 요소가 다시 포함될 가능성도 거론된다. 통합 방안의 윤곽은 연말 '약가 사후관리 통합기전 방안 연구' 결과가 나오면 어느 정도 가닥이 잡힐 것으로 보인다.한 제약업계 관계자는 “제네릭 약가가 대폭 인하되는 상황에서 사후관리제도에 외국약가 비교 재평가까지 포함되면 추가 인하가 중복될 수 있다”는 점을 우려하며, 정책 방향이 명확히 정리되지 않을 경우 다시 한 번 큰 혼선이 반복될 수 있다고 지적한다.R&D 기반 ‘약가 우대’ 방침에도…제약업계는 ‘실효성 부족’ 우려약가 가산제도를 개선해 ‘혁신 성과’와 연계하겠다는 정부의 방침도 업계에선 의문이 적지 않다. 정부는 기존의 복잡한 가산·우대 구조를 정비한 뒤, R&D 투자가 활발한 기업에 일정 수준의 인센티브를 제공한다는 구상이다.구체적으로는 ▲혁신형 제약사 중 R&D 투자 성과가 우수한 상위 20% 업체 ▲나머지 혁신형 제약사 ▲비혁신형 제약사 중 R&D 투자가 많은 업체 ▲국가필수약·퇴장방지약 등 안정공급 기여 제약사 등에 약가우대를 차등 적용하는 방안이 거론된다. 이를 통해 R&D 투자 확대를 유도한다는 게 정부 방침이다.그러나 우대 수준이 기대에 못 미친다는 비판이 제기된다. 업계에선 우대 수준이 제네릭 약가 인하 이전, 즉 ‘현행 수준’의 약가를 기간 유지하는 정도에 그칠 것으로 예상하고 있다. 최고 등급의 우대 수준을 적용받더라도 지금보다 나아질 게 없는 셈이다. 우대 수준이 사실상 현행 약가를 동결하는 정도에 그친다는 비판이 나오는 배경이다.약가우대 적용 기간 역시 논란이다. 정부 안이 현실화될 경우 적용 기간은 3년으로 제한될 가능성이 큰 것으로 전해진다. 3년이 지나면 우대 여부와 관계없이 동일한 제네릭 약가 산정률이 일괄 적용된다. 결과적으로 3년이 지나면 위수탁 중심 제네릭 제약사와 유사한 수준까지 약가가 떨어지는 구조다. 중장기 투자 유인이 거의 없다는 지적이다.정부와 업계의 온도차는 뚜렷하다. 정부는 ‘혁신에 대한 명확한 보상체계를 마련한다’는 입장이지만, 업계에서는 ‘현상 유지 수준의 보상’이라는 평가가 대부분이다. 특히 3년이라는 제한된 기간 때문에 실질적 체감 효과가 크지 않을 것으로 보는 시각이 많다. 새 약가제도가 ‘R&D 투자 확대’라는 정책 목표를 충족시키기엔 동력이 약하다는 의미다.부실한 약가우대 제도로 인해 의약품 공급 불안이 심화할 것이란 우려도 나온다. 낮은 수익성 탓에 필수의약품 생산 기피 현상이 커지는 상황에서, 제네릭 약가 인하로 마진이 더 줄어들면 기업들은 생산성이 높은 품목 중심으로 집중할 가능성이 크다. 생산 여력이 제한된 기업들이 가격이 낮은 필수의약품을 우선순위에서 배제할 수밖에 없다는 분석이다.이 과정에서 특정 품목에서 품귀가 발생하면, 유사군 내 다른 제품으로 공급 불안이 번지는 ‘연쇄적 병목’ 가능성도 지적된다. 정부가 필수의약품 안정공급 기여 제약사에 대해 약가우대를 부여하는 방안을 검토하고 있지만, 우대 폭이 작아 기업들이 실질적으로 참여할 유인이 부족하다는 지적이 나온다.한 제약업계 관계자는 “필수의약품 생산은 국민 건강과 직결되는 문제지만, 약가 인하로 채산성이 더 떨어진자면 저가 의약품부터 공급 불안이 현실화할 것”이라며 “합리적인 보상이 없다면 이러한 경향은 더욱 고착될 수밖에 없다”고 우려했다.

[데일리팜=김진구·차지현 기자] 정부가 대대적인 제네릭 약가제도 개편에 나선다. 현행 53.55%인 제네릭 약가 산정률을 40% 이하로 낮추는 것이 골자다. 동시에 R&D에 적극 투자하는 기업에는 약가우대를 적용한다는 방침이다.제약업계에선 위기감이 고조되고 있다. 2012년 단행된 일괄약가인하를 넘어서는 충격이 불가피하다는 전망까지 나온다. 정부의 지속적인 약가 압박과 부쩍 높아진 원가 부담으로 업계 전반의 사업 수익성이 크게 떨어진 상황에서, 이번 조치가 시행될 경우 급여 의약품 중심 전통제약사 상당수가 실질적인 ‘생존 리스크’와 대면하게 될 것이란 우려다.일각에서는 파장이 단순한 실적 악화에 그치지 않을 것이란 비판도 존재한다. 수익성 저하로 R&D 투자 여력이 빠르게 고갈되고, 고용시장 위축과 영업조직 축소 등 산업 기반 자체가 흔들릴 수 있다는 지적이다.제네릭 약가 산정률 ‘53.55%→40%’ 추진…“일괄약가인하 넘어서는 충격 불가피”25일 제약업계에 따르면 정부는 제네릭 약가 산정률 조정을 포함해 건강보험 제도 전반의 대대적인 개편에 나선다. 대강의 시간표도 나왔다. 오는 28일 건강보험정책심의위원회에 개편 방향을 보고한다. 이후 논의를 거쳐 내년 2월 의결, 내년 7월 시행이 유력하게 점쳐진다.이 가운데 업계의 최대 관심은 제네릭 약가제도 개편이다. 정부는 53.55%인 현행 제네릭 약가 산정률이 과도한 것으로 판단한다. 이에 제네릭 약가 산정률을 40%로 낮추는 방안을 검토 중이다. 이 시나리오대로면 기존에 1000원에 판매하던 제네릭을 앞으로는 747원 이하로 판매해야 한다. 제네릭 수익성이 즉시 25% 이상 줄어드는 셈이다.일각에선 '40% 미만'이 될 것이란 전망도 나온다. 향후 3년간 매년 6~7%씩 낮춰, 결국 35% 수준이 되는 시나리오다. 이땐 제네릭 수익성이 3년에 걸쳐 약 35% 감소한다는 계산이 나온다. 정부는 채찍과 함께 당근도 준비했다. 제약사의 ‘혁신성’에 기반해 약가를 우대한다는 내용이다. 구체적으로는 ▲혁신형 제약사 중 R&D 투자 성과가 우수한 업체(상위 20%) ▲나머지 혁신형 제약사 ▲비혁신형 제약사 중 R&D 투자가 많은 업체 ▲국가필수약·퇴장방지약 등 안정공급 기여 제약사 등에 약가우대를 차등 적용하는 방안이 거론된다.우대 기준을 충족하면 제네릭 약가 산정률 인하 이전, 즉 ‘현행 수준’의 약가를 일정 기간 유지하는 식의 보전을 받게 될 가능성이 크다. 다만 적용 기간은 3년으로 제한되는 것으로 알려졌다. 3년이 지나면 우대 여부와 관계 없이 40% 안팎의 산정률이 일괄 적용되는 셈이다.새 약가제도가 기존 등재 제네릭에 소급 적용될지 여부도 초미의 관심사다. 제네릭 약가 산정률이 40% 수준으로 확정될 경우, 인하폭은 2012년 일괄약가인하 당시의 14.45%포인트(68%→53.55%)를 넘어선다. 일괄약가인하를 뛰어넘는 파장이 예상되는 대목이다.한 제약업계 관계자는 “정부의 의도는 선명하다. 제네릭 위주 제약사엔 채찍을, 혁신에 투자하는 제약사엔 당근을 주겠다는 것”이라며 “다만 채찍은 과도하고 당근은 부족하다. 특히 약가우대 기간이 3년으로 제한되는 등 ‘시한부 우대’에 대한 우려가 크다. 3년이 지나면 신약 R&D와 의약품 안정공급 투자 의지가 꺾이게 될 것으로 우려된다”고 지적했다.비급여 중심 제약사 영업익 311% 증가…전통 제약은 33% 증가 그쳐업계에선 급여 의약품 중심 제약사를 중심으로 상당한 충격이 불가피할 것이란 우려가 커지는 분위기다. 실제 제네릭 의약품에 크게 의존하는 중견·중소 제약사는 최근 5년 새 수익성이 급격히 악화했다. 여기서 엎친데 덮친 격으로 제네릭 약가가 추가로 인하될 경우 존립 자체가 흔들릴 수 있다는 지적이다.금융감독원에 따르면 국내 주요 상장 제약바이오 기업의 2020년과 2025년 3분기 누적 실적을 비교한 결과 비급여 의약품 중심 기업은 압도적인 성장세를 기록한 반면 급여 의약품 중심 제약사는 수익성이 크게 후퇴한 것으로 드러났다.이번 조사는 국내 제약바이오 업계 실적 상위 상장사 50개사를 대상으로 진행됐다. 이 중 비급여 의약품 중심 기업군은 보툴리눔톡신·필러·의료기기·위탁개발생산(CDMO) 등 건강보험 급여와 무관한 시장에서 매출 대부분을 올리는 10개사로 구성했다. 급여 의약품 중심 기업군은 전문의약품·제네릭·처방 기반 급여 매출 비중이 높은 40개 전통 제약사로 분류해 비교·분석했다. 올 3분기 누적 기준 전체 50개사의 평균 매출은 5441억원으로 5년 전보다 73.0% 증가했다. 같은 기간 평균 영업이익은 306억원에서 804억원으로 162.7% 늘었다. 영업이익률은 9.7%에서 14.8%로 5.0%포인트 상승했다.전반적으로 실적이 개선된 것처럼 보이지만 기업군별로 나눠보면 양상은 크게 달라진다.급여 의약품 중심 전통 제약사는 40개사 매출은 3071억원에서 4314억원으로 40.5% 증가했다. 영업이익은 204억원에서 272억원으로 33.9% 늘었다. 수치상으로는 증가했지만, 전체 평균 증가율을 고려하면 크게 뒤처진 수준으로 사실상 성장 정체 구간에 머물러 있다는 평가다.일양약품은 2020년 3분기 누적 매출이 2563억원에서 올 3분기 1935억원으로 24.5% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 258억원에서 44억원으로 -82.9%나 급감했다. 일양약품은 항궤양제 '놀텍'과 백혈병 치료제 '라도티닙'(슈펙트) 등 급여 의약품 중심 포트폴리오를 보유한 전통 제약사다. 매출 구성을 보면 3분기 매출의 약 40%가 급여 의약품에서 발생했다.제일약품도 2020년 3분기 누적 매출 5184억원에서 올 3분기 4354억원으로 외형이 크게 뒷걸음질쳤다. 제일약품은 위식도역류 치료제 '자큐보', 고지혈증 치료제 '리피토플러스', 고혈압·순환기·소화기 계열 전문의약품 등을 보유 중이다. 이 회사는 매출 기반이 급여 전문약에 지나치게 집중돼 급여 의약품 비중이 80%를 넘는다. 비급여 의약품 중심 기업이 같은 기간 영업이익을 세 배 이상 키우며 성장을 이어간 것과 비교하면 급여 중심사의 부진이 더욱 두드러진다. 휴젤·파마리서치·삼성바이오로직스 등 비급여 중심 기업 10개사의 평균 매출은 2020년 3분기 누적 3438억원에서 올 3분기 누적 9947억원으로 189.3% 증가했다. 영업이익은 716억원에서 2930억원으로 309.2% 급증했다.휴젤은 보툴리눔톡신·필러 중심 고마진 포트폴리오를 기반으로 비약적으로 성장한 대표 기업이다. 보툴리눔 톡신제 '보툴렉스'와 히알루론산(HA) 필러 '더채움'이 대표 제품이다. 올 3분기 이 회사 매출은 3060억원으로 5년 전 대비 113.1% 증가했고 영업이익은 502억원에서 1430억원으로 184% 급증했다.재생의학 기반 연어·복어 DNA(PN·PDRN) 주사제와 에스테틱 의료기기를 주력으로 하는 파마리서치도 최근 5년간 비급여 기업 중 가장 가파른 성장세를 보인 업체 중 하나다. 매출은 2020년 3분기 775억원에서 올 3분기 3929억원으로 407% 증가했고 영업이익은 221억원에서 1625억원으로 7배 이상 증가했다. PN·PDRN 피부재생 시술 확산과 의료기기·화장품 부문의 급격한 성장, 해외 매출 증가가 맞물리며 실적 증가세를 이끌었다는 분석이다.위탁개발생산(CDMO) 업체 삼성바이오로직스는 비급여 기업 중 외형 측면에서 사실상 시장을 압도하는 존재일 뿐만 아니라 급여 의약품 중심 제약사와는 비교 자체가 어려울 만큼 외형과 성장 속도에서 격차를 벌린 기업이다. 삼성바이오로직스 매출은 2020년 3분기 7895억원에서 올 3분기 4조2484억원으로 438.1% 증가했고 영업이익은 2,002억원에서 1조6911억원으로 745% 급증했다. 결국 소수 비급여 대형 기업의 급격한 외형 확장이 전체 실적 평균을 끌어올리면서 산업 전반이 성장한 것처럼 보이는 '착시 효과'가 발생했다고 볼 수 있는 셈이다. 영업이익률을 놓고 보면 비급여 의약품 중심 업체와 급여 의약품 중심 업체 간 온도차가 더욱 극명하다. 비급여 의약품 중심 기업의 평균 영업이익률은 2020년 20.8%에서 2025년 29.5%로 증가, 고마진 사업 구조가 더 공고해졌다. 반면 급여 의존도가 높은 전통 제약사의 평균 영업이익률은 같은 기간 6.6%에서 6.3%로 떨어지면서 수익성이 되레 후퇴한 것으로 나타났다.비급여 의약품 대표 기업인 휴젤의 경우 올 3분기 누적 기준 영업이익률이 46.7%에 달한다. 이는 매출 절반 가까이를 이익으로 남기는 구조라는 얘기다. 이 같은 초고수익 구조는 급여 의약품 중심 기업에서는 찾아보기 어렵다. 매출 1위인 유한양행만 보더라도 올해 3분기 누적 기준 매출이 1조6406억원에 달하지만 영업이익률은 4%대에 머무른다. 유한양행은 국내 제약사 중 가장 큰 외형을 갖고 있는 데다 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약 '렉라자'(레이저티닙)를 보유했음에도 한 자릿수 초반의 수익성에 머물고 있는 것이다.수익성 악화에 영업직 내보내고 CSO 전환…"약가 인하 시 생존 위태급여 의약품 중심 제약사 내부에서도 양극화 현상이 뚜렷하게 나타났다. 급여 의약품 중심 제약사 가운데 상위 20개사의 평균 매출은 2020년 3분기 3495억원에서 2025년 3분기 5074억원으로 45.2% 증가했지만 하위 20개사는 2647억원에서 3554억원으로 34.3% 증가하는 데 머물렀다.수익성 측면에서는 격차가 한층 뚜렷해진다. 상위 20개사는 영업이익이 2020년 3분기 254억원에서 올 3분기 477억원으로 88.1% 증가했다. 그러나 같은 기간 하위 20개사는 153억원에서 68억원으로 55.5% 감소했다.급여 의약품 중심 제약사 가운데 영업이익률 10% 이상을 기록한 기업은 2020년 14곳에서 올해 9곳으로 줄어들며 고수익 구조를 유지하는 기업이 크게 감소했다. 전체 40개 급여 중심 제약사 중 절반이 넘는 21곳(52.5%)은 5년 전보다 영업이익이 오히려 감소한 것으로 나타났고 이 가운데 3곳은 올해 3분기 누적 기준 영업적자를 기록했다. 하위권 기업의 평균 영업이익률 역시 5.8%에서 1.9%로 추락해 수익 기반이 거의 무너진 상태다. 특히 급여 의약품 중심 제약사 중 하위권 업체의 경우 영업이익률이 1%대에 그치거나 1%에도 미치지 못하는 곳이 수두룩했다. 동화약품·광동제약·경보제약·알리코제약·삼천당제약 등 기업이 1%대 영업이익률을 기록했다. 이들 기업의 경우 100원을 팔아도 1원조차 남기기 어려운 구조라는 얘기다.HLB제약(0.2%)과 동아에스티(0.6%)는 영업이익률이 1% 아래로 떨어졌다. 수익성이 한 자릿수 초반까지 무너진 업체가 늘어나는 가운데 한독·대원제약·삼일제약 등 적자 기업까지 증가하면서 급여 의약품 중심 제약사의 수익성 둔화 속도가 업계가 우려한 수준을 넘어섰다는 분석이 나온다.수익성 급락에 직면한 중견·중소 제약사들은 비용 구조를 재편하며 생존을 모색 중이다. 이들 기업은 고정비 부담이 큰 정규직 영업사원(MR) 조직 유지가 어려워진 데 따라 조직 규모 감축에 나섰고 그 빈자리를 판매 실적 기반으로 수수료를 지급하는 CSO로 빠르게 전환하는 움직임이 확산하고 있다.CSO는 제약사가 직접 MR을 고용하지 않고 영업을 외부 조직에 위탁하는 방식으로 급여·4대보험·차량·교육·관리비 등 고정 인건비를 통째로 덜어낼 수 있는 구조다. 다만 외부 인력에 의존하는 만큼 영업 품질 저하나 컴플라이언스 리스크가 뒤따를 수 있다는 한계도 존재한다. 그럼에도 기업들은 CSO 활용을 생존을 위한 불가피한 선택으로 받아들이고 있는 것이다.이런 상황에서 정부가 제네릭 약가 추가 인하와 기준요건 강화, 급여 적정성 재평가 확대 등을 다시 추진하면서 업계의 위기감은 더욱 고조되는 분위기다. 정부는 제네릭 약가를 일괄적으로 낮추고 급여 적정성 재평가 범위를 확대하는 약가 개편안을 추진 중이다. 제네릭 약가를 추가로 인하하고 급여 기준을 촘촘하게 재정비해 건강보험 재정 절감 효과를 극대화하겠다는 구상이다.업계에서는 산업 전반의 수익성이 이미 급격히 떨어진 상황에서 약가가 한 번 더 떨어지면 매출 원천 자체가 흔들릴 수밖에 없다는 우려가 제기된다. 정부가 내세우는 건강보험 재정 안정화라는 명분에 비해 실제 현장에서 제조 기반 약화와 고용 축소 등 부작용이 더 클 수 있다는 점에서 업계 반발이 커지고 있다. 특히 정규직 생산·영업 인력을 줄이고 외부 인력으로 대체하는 흐름이 가속화하면서 약가 인하가 결국 제약산업의 일자리 감소로 직결될 것이라는 위기감도 커지고 있다.실제 현장에서는 약가·원가 압박이 고용 축소로 직결되는 흐름이 명확하게 관찰된다. 주요 중소 제약사의 인력 변동을 분석한 결과 서울제약은 2020년 3분기 201명에서 올해 3분기 87명으로 56.7% 감소하며 절반 이하 수준으로 축소됐다. 서울제약은 자체 영업조직을 대폭 줄이고 CSO 단독 영업 체제로 전환한 대표적 사례다.명문제약도 같은 기간 522명에서 305명으로 약 41.6% 줄었고 일성신약 역시 226명에서 182명으로 19.5% 감소하며 축소 기조를 이어가고 있다. 국제약품 역시 직원 수가 2020년 상반기 435명에서 올해 상반기 260명으로 40% 가까이 감소했다. 이들 기업은 모두 현재 CSO와 자체 영업조직을 병행하는 구조로, 고정 인건비 부담을 줄이기 위해 MR 축소와 CSO 활용 비중 확대를 동시에 진행 중이다.무엇보다 이번 약가 인하는 중소 제약사에 직격탄이 될 것이라는 지적이다. 이들 기업은 고정비 비중이 높은 제네릭 사업에 집중돼 있어 제품 단가가 조금만 떨어져도 영업이익이 즉각 훼손되는 구조다. 동일 성분 제네릭이 수십 종씩 경쟁하는 과당 경쟁 시장에서는 약가가 소폭만 내려가도 거래처 확보, 유통 마진, 약국 공급, GMP 규제 등 각종 비용을 감당하기 어려워지기 때문이다.업계 한 관계자는 "최근 제네릭 중심 제약사들은 치솟는 원가 구조와 약가인하로 수익성이 사실상 붕괴된 수준이다"라면서 "이런 구조적 취약성 속에서 추가로 약가가 떨어지면 중소 기업은 더 이상 대응 여력이 없다"라고 토로했다.

[데일리팜=정흥준 기자] HK이노엔 수액제 5개 품목을 포함해 11개 퇴방방지약의 가격이 내달 최대 2.7배 인상된다.대한적십자사의 국소지혈제 티씰은 퇴장방지약에 새롭게 지정돼 생산원가 보전에 따른 상한액 인상이 이뤄진다.24일 업계에 따르면, 내달 퇴장방지약 보유 회사 중 약가인상이 가장 많이 이뤄지는 곳은 HK이노엔이다.HK이노엔은 이노엔15%만니톨주사액, 이노엔20%만니톨주사액, 이노엔5%포도당주사액, 이노엔0.9%생리식염주사액 2개 용량 제품의 약가가 조정된다.특히 이노엔15%만니톨주사액은 상한액 1626원에서 4461원으로 약 2.7배 인상된다. 내달 약가인상 품목 중 가장 큰 폭의 조정이다.퇴방방지약으로 관리되고 있는 이노엔20%만니톨주사액도 15%주사액과 동일한 약가 1626원이 상한액이었지만 내달부터는 2727원으로 인상된다.만니톨주사액은 수술 전후 급성신부전의 예방과 치료에 사용되는 이뇨제다. 환자 진료에 반드시 필요하지만 채산성이 낮아 생산 기피하는 약제로 생산원가 보전을 받고 있다.또 HK이노엔 포도당주사액은 상한액 7.6% 인상, 생리식염주사액은 5.4% 가격이 오를 예정이다.이외에도 글락소스미스클라인의 천식 치료용 흡입제인 벤토린흡입액과 벤토린네뷸2.5mg, 환인제약의 환인염산클로미프라민캡슐25mg, 대원제약의 대원탄산수소나트륨주사액8.4%, 명인제약의 명인트라조돈염산염정25mg, 명인트라조돈캅셀25mg 등의 상한액이 생산원가 보정액 조정으로 인상된다.대한적십자가의 국소지혈제 티씰4ml는 생산원가보전 퇴방약으로 내달 신규 지정된다. 상한액은 19만1084원에서 20만4722원으로 상승한다. 이로써 내달 퇴장방지약 전체 품목은 623개가 된다.

[데일리팜=이정환 기자] "정부는 정말 이번 개편안이 국내 제약사들의 혁신신약 R&D 투자와 수익성 없는 의약품 생산 의지를 북돋우는 내용이라고 생각하고 있는 걸까요? 제네릭 약가인하율을 큰 폭으로 떨어 뜨린다면, 적어도 약가우대 기준을 충족한 제약사만큼은 확실하게 우대해줘야 하는데, 우대 기준이나 기간 측면에서 정부의 고민은 보이지 않네요. 아직 확정된 안은 아니라고 하지만 제약사 투자를 유인할 요인이 전혀 없어요. 3년 유예 이후부터는 사실상 일괄 약가인하하는 꼴이고요."보건복지부가 제네릭 약가 산정률을 지금보다 크게 인하하는 내용을 담은 약가제도 개편안 발표 초읽기에 들어가면서 국내 제약업계 우려가 커지고 있다.23일 제약업계에 따르면 복지부는 오리지널 약가 대비 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 더 낮추는 대신 ▲혁신형 제약기업 인증에 성공했거나 ▲비혁신형 제약사라도 신약 연구개발(R&D) 투자 액수가 크거나 ▲국가필수약·퇴장방지약 등 채산성이 낮아 안정공급에 어려움을 겪는 약을 만드는 제약사는 우대하는 내용의 약가제도 개선안을 마련해 이번 주 공개할 계획이다.하지만 제약업계는 복지부의 이번 개편안이 혁신신약 개발 의지를 독려하거나 수급 불안정 의약품 생산에 뛰어들 만한 동기를 부여하기엔 턱없이 부족하다는 반응이다. 이재명 정부가 내 건 국산 블록버스터 창출, 토종 글로벌 제약사 탄생과 역행하는 약가제도 개편안이라는 비판이 거세다.특히 복지부가 내부 검토중인 제네릭 산정률 인하 폭 마저 약 40%에 달해 상당한 수준으로, 복지부안 대로 인하율이 확정될 경우 중소형 제약사는 물론 중견급 이상 상위 제약사들 역시 직접적인 매출 타격이 불가피할 것이란 우려도 나온다.여기에 더해 복지부는 약가인하 후 혁신형, R&D 우수, 의약품 안정공급 기여 제약사에게 주는 제네릭 약가우대에 대한 적용 기한조차 '시행일로 부터 3년까지'로 염두에 두고 있다는 전언이다. 3년 이후부터는 약가우대를 삭제해 모든 제네릭의 약가를 40% 등 결정될 인하율을 적용한다는 얘기다.제약업계는 이를 두고 "3년 유예기간이 끝나면 일괄 약가인하하겠다는 얘기와 동음이의어"란 주장을 펴고 있다."인하율 지나치게 큰데다 우대 기준·기간 미흡"국내 제약사들에 따르면 복지부는 현행 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 약 40%로 낮추는 큰 폭 인하율을 검토중이다. 복지부는 연구용역을 토대로 제네릭 산정률 인하 수치를 정한 것으로 알려졌다.계단식 약가인하 적용 품목 숫자도 현행 20개에서 10개로 줄인다. 절반을 잘라 내는 셈이다.물론 이는 한국제약바이오협회 등 국내 제약업계 의견을 수렴하지 않은 일방적인 복지부안으로 아직 확정되지는 않았다. 향후 제약업계 의견수렴 후 협의 결과에 따라 변동될 수 있다.복지부는 낮아지는 제네릭 산정률을 기등재 제네릭에 즉각적이고 일괄적으로 적용하지는 않을 계획이다. 일괄 약가인하로 인한 제약업계 부담 증가와 반발을 고려한 부분이다.다만 2012년 일괄 약가인하 이후 재평가 약가인하가 이뤄지지 않았던 제네릭을 타깃으로 3년 동안 순차적으로 낮아지게 될 산정률을 적용한 약가인하를 단행할 방침이다.결국 기등재 제네릭 약가를 한 시점에 일제히 일괄 인하하지는 않지만, 3년이란 기간 안에 순서를 정해 부분적이고 지속적으로 약가를 떨어뜨리겠단 얘기다.제네릭 인하율 확대와 함께 복지부가 검토중인 제네릭 약가우대 보상체계는 ▲혁신형 제약사 중 R&D 투자 성과가 우수한(투자액이 많은) 제약사 ▲나머지 혁신형제약사 ▲비혁신형 중 R&D 투자액이 많은 제약사 ▲국가필수약·퇴장방지약 등 안정공급 기여 제약사 등이다.우대 기준을 충족한 경우 제네릭 산정률 인하 이전, 즉 현행 수준의 약가를 보전해주는 방식의 우대를 해줄 것으로 보인다.혁신형 제약사 인증제도와 R&D 투자액, 안정공급 체계 기여도와 약가우대 기준을 연동하는 방식으로 약가제도 골격을 변경하는 셈이다.단, 복지부는 기준을 충족해 약가우대를 적용받더라도 우대 기간을 적용일로부터 3년까지로 정한 것으로 알려졌다. 3년 이후 부터는 현행 53.55%에서 더 떨어지게 될 제네릭 산정률까지 약가를 깎는다.쉽게 말해 혁신형 인증 제약사가 신약 R&D 우수 기준을 만족하더라도, 약가우대 기간 3년이 지나면 우대 기준을 하나도 만족하지 못한 위수탁 제네릭 중심 제약사들과 똑같은 약가로 떨어뜨리겠다는 얘기다.이를 두고 제약업계는 약가인하율 대비 약가우대 기준이 부족한데다, 약가우대 기간도 3년으로 제한해 신약 R&D, 필수약·퇴방약 생산을 실질적으로 유인하는 효과를 기대하기 어려울 것이란 비판 목소리를 내고 있다.우대 기간이 종료된 뒤부터는 신약 R&D, 의약품 안정공급 투자 의지가 꺾이게 돼 '3년짜리 우대 제도'로 전락할 수 있다는 우려다.국내 상위 제약사 관계자는 "복지부가 제약업계와 제대로 된 협의 절차 없이 제네릭 산정률 인하 폭을 일방적으로 정한 뒤 통보한 상황"이라며 "복지부는 약가인하율을 이번주 건정심에서 보고할 계획인데, 이는 지나치게 거친 행정"이라고 꼬집었다.이 관계자는 "혁신형, R&D우수, 안정공급 기여 제약사에 대한 제네릭 약가우대 기간도 3년동안만 적용한다는 계획인데, 3년 이후엔 신약 R&D 하지 말라는 얘긴가"라며 "복지부 개편안대로 약가제도가 변경되면 국내 제약사 전체가 매출 급락 직격탄을 맞을 것이란 의견에 대부분의 약가 담당자가 공감하는 상황"이라고 피력했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부의 약가인상과 사용장려비 지급 정책에도 불구하고 퇴장방지약 품목이 계속 줄고 있다.원료 이슈로 회사들이 잇달아 공급중단을 결정했던 엘카토닌 성분 주사제 포함 8개 품목이 내달 퇴장방지약에서 삭제된다.31일 업계에 따르면, 퇴장방지약으로 새로 추가되는 품목들도 있다. 현대약품의 고혈압치료제 현대미녹시딜과 유아설사치료제 갈타제산이 퇴장방지약 목록에 이름을 올렸다.기존 퇴장방지약 상한금액이 인상된 품목은 15개다. 이 중에는 상한액이 2배 이상 올라간 품목도 있다.제일제약의 제일페노르비탈주사액(페노바르비탈나트륨)은 11월부터 250원에서 530원으로 인상될 예정이다.진정·간질에 사용하는 약제지만 공급 문제가 계속되며 임상현장에서도 불만이 많은 성분 중 하나다. 장기 품절이 반복되면서 소아청소년과에서도 안정적 공급을 요구하는 성분이다.이외에도 환인제약의 환인히단토인정(페니토인)과 환인이미프라민염산염정25mg, 환인탄산리튬정, 삼진제약의 삼진디아제팜정(2mg, 5mg), 부광약품의 리단정(탄산리튬), 휴온스의 휴온스리도카인염산염수화물주(1%, 2%), 휴온스아미노필린주사액, 유영제약의 루칼로정(프루칼로프라이드숙신산염, 1mg, 2mg), 제일제약 멕쿨주(메토클로프라미드염산염)과 트레자민주(트라넥삼산 250mg) 등이다.정부가 약가인상으로 생산원가보전을 해주고 있지만 그럼에도 불구하고 생산중단으로 이어지는 약들도 있다.내달 퇴장방지약에서 8개 품목이 사라진다. 그 중 유영엘카토닌주 2개 용량은 미생산·유효기한 도과 사유로 삭제된다. 대한약품공업 리타인주4%(리도카인염산염수화물) 등 나머지 6개 품목은 품목허가 유효기간 만료된다.엘카토닌 제제는 주 원료 공급불안 문제를 사유로 제약사들이 잇달아 생산을 중단한 품목이다. 이로써 퇴장방지약 목록에 남은 엘카토닌 제품은 2개뿐이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 퇴장방지의약품 지정 제도와 국가필수의약품 지정 제도를 통합 운영하겠다고 밝혀 주목된다.2000년 도입된 퇴장방지약 제도가 최근 제약산업 환경변화를 반영하지 못한다는 지적에 직면, 제도개선을 추진중인 상황에서 국가필수약 제도와 유기적으로 융합 운영될 수 있게 통합 관리체계를 구축하겠다는 계획이다.21일 복지부는 김선민 조국혁신당 의원의 퇴장방지약 관련 국정감사 서면질의에 이같이 답했다.김선민 의원은 공급 중단 모니터링, 주기적 상한금액 재평가, 원가산정 기준 현실화 등 퇴장방지약 제도 전반 재검토 필요성을 지적했다.이와 함께 국가필수약 제도와 취지가 같다고 지적하며 두 제도를 한 틀 안에서 운영할 계획이 있는지 물었다.복지부는 "퇴장방지약 제도는 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없는 약제에 대해 원가보전과 사후관리 면제를 지원하는 제도"라며 "제도 도입 후 최근 제약산업 환경변화를 반영하지 못해 제도개선을 추진 중"이라고 설명했다.그러면서 "국회 본회의에 국가필수약 제도 강화 약사법 개정안이 올라가 있다"면서 "국가필수약 제도와 퇴장방지약 제도가 유기적으로 운영될 수 있게 통합 관리체계를 구축할 것"이라고 피력했다.이어 "연구용역 진행 상황과 향후 추진계획을 마련해 국회 보고하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 오스템리도카인·에피네프린주가 생산원가 보전 목적으로 10월부터 퇴장방지의약품에 지정된다.휴온스·유한양행 등의 동일성분 제품과 같은 이유인 생산원가 보전으로 퇴장방지약 목록에 이름을 올렸다.29일 심평원이 공지한 10월 퇴장방지의약품 목록에 따르면 오스템리도카인·에피네프린주(1:100,000)가 추가돼 퇴장방지약은 총 628품목으로 늘어난다. 상한금액은 356원이다.오스템파마의 오스템리도카인·에피네프린주는 지난 7월 허가를 받은 제품이다. 리도카인염산염수화물이 주 원료로 치과 등에서 국소 마취에 사용되는 주사제다.휴온스와 유니온제약, 유한양행 등의 제약사도 동일 성분 제품을 퇴장방지약으로 보유하고 있다.오스템리도카인·에피네프린주를 생산하는 오스템파마 청주 공장는 지난 8월 식약처 GMP 정기 실사를 통과하기도 했다.한편, 정부는 퇴장방지약 가격 인상 조정 기준 마련을 추진하고 있다. 지난 2017년 퇴장방지의약품 지정기준선이 현재까지 적용되어 현실성이 낮다는 현장의 목소리를 반영한다. 물가상승률 반영 등 최소 기준 금액 현실화에 나설 예정이다.

김민석 국무총리 5일 정부서울청사에서 '제7차 바이오헬스혁신위원회'를 주재했다. [데일리팜=이혜경 기자] 정부가 환자 진료에 필수적인 의약품의 약가를 인상할 수 있도록 기준을 개선한다. 제약사가 상한금액이 불합리하다고 판단하는 경우 신청한 건에 대한 인상 조정 평가 기준을 구체적으로 정하는 것이다.김민석 국무총리 5일 정부서울청사에서 '제7차 바이오헬스혁신위원회'를 주재하고 정부위원 및 민간위원과 함께 바이오헬스 강국 실현을 위한 방안 등에 대해 논의했다.이날 회의에서는 약가 기준 개선, 퇴장방지약 원가 산정 방식 개선, 후기 임상 바이오벤처 펀드 지원 확대 등 굵직한 논의가 진행됐다.우선 의약품의 안정적 공급에 미치는 효과, 건강보험 추가 재정소요 등을 고려해 변화하는 제약시장 환경에 적합하도록 퇴장방지의약품 지정기준선이 상향 조정될 예정이다.2017년 퇴장방지의약품 지정기준선이 현재까지 적용되어 현실성이 낮다는 현장의 목소리가 있었으며, 물가상승률 반영 등 최소 기준 금액의 현실화가 필요하다는 공감대가 형성됐다.이에 정부는 고시된 약제의 상한금액을 제약사가 현저히 불합리하다고 판단할 경우 인상 조정 평가 시 ▲진료상 필수성 ▲대체 가능성 ▲동일 제제 공급 업체 수(실질적 단독 공급 여부 포함) ▲약제 수급 상황 등을 종합적으로 고려하는 약가 인상 조정기준을 연내 공개할 예정이다.정부는 이를 통해 물가상승률 등을 반영, 퇴장방지의약품 선정을 위한 최소 기준 금액을 현실화하고 실질적 공급상황 등을 종합적으로 고려한 약가 인상 조정기준에 따라 상한금액 조정여부를 평가하여 환자 진료에 필수적인 의약품의 채산성이 높아질 것으로 기대한다고 밝혔다.여기에 최근 용역을 진행한 퇴장방지의약품 제도개선 연구를 토대로 퇴장방지의약품 원가 산정 방식을 개선하기 위해 '약제의 결정 및 조정기준 [별표5]'를 일부 개정해 내년 상반기에 시행하게 된다.근거규정 개정을 통해, 제도개선 시 퇴장방지의약품에 적정한 원가가 보전되어 약가가 인상되는 효과가 발생하고, 퇴장방지의약품의 공급 안정성이 높아질 것으로 예상된다.바이오기업에 대한 지원 논의도 있었다. 정부는 혁신 신약 및 바이오베터에 대한 의약품 후보 물질(Pipe-line)을 보유한 임상 3상(또는 진행) 기업에 대한 특화 펀드 조성을 검토한다.이를 통해 우수한 국내 제약·벤처기업이 많은 시간과 비용이 소요되는 3상 임상시험을 위한 지속적인 투자를 확보해 블록버스터 신약 개발 가능성이 높아질 수 있을 것으로 기대하고 있다.정부는 급변하는 글로벌 제약 환경에 대응하기 위하여 국내 기업의 글로벌 진출을 위한 단계별(기초-전문-심화) 지원 체계를 구축하여 맞춤형 컨설팅을 제공할 계획이다.또한 첨단제약바이오 인·허가 워크숍 개최, 온라인 교육 영상 제작 및 전문가 기고문 게재 등을 통해 전문 정보도 제공할 예정이다.미국, EU 등 선진국 규제강화에 대한 맞춤형 비용지원 확대에 대한 논의도 이뤄졌다.FDA·MDR 등 선진국 규제강화에 대비하여 맞춤형 비용 지원사업의 사업공고 일정 조정(24년3월→25년1월)을 통해 선정기업에 대한 당해연도 지원 기간을 확대할 예정이다.또한, 올해 지원 대상 선정 시 1차 년도 성과 모니터링을 통해 추가 사업공모 없이 연속적인 비용 지원이 가능하도록 사업추진 방식을 변경할 계획이다.이를 통해, 국내 기업이 미국 FDA, 유럽 MDR 등 인증 획득을 위한 비용 부담 및 인력 부족 문제가 해소될 수 있을 것으로 기대한다.정부는 급변하는 글로벌 제약 환경에 대응하기 위해 국내 기업의 글로벌 진출을 위한 단계별(기초-전문-심화) 지원 체계를 구축하여 맞춤형 컨설팅을 제공할 계획이다.질병관리청 사업에 대한 논의도 진행됐다. 질병관리청은 미래 팬데믹에 대비하여 개발 속도가 획기적으로 빠른 백신 플랫폼을 확보하기 위한 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원' 사업을 추진 중이다.이번 사업은 2028년까지 코로나19 mRNA 백신 제품 허가를 목표로 4년간(2025~2028) 비임상부터 임상3상까지 총사업비 5,052억 규모로 연구개발과제를 지원하는 대형 연구사업으로, 2024년 예비타당성조사가 면제됐으며, 올해 3월에는 사업계획 적정성 검토를 통해 총사업비와 사업기간이 확정됐다.질병청은 4월부터 4개 비임상시험 과제 수행기관의 선정을 확정하여 추진 중으로 올해 12월 임상1상 진입을 목표로 연구개발을 지원하고 있다.원활한 사업 추진을 위해 질병청 'mRNA 백신 개발 지원단'과 한국보건산업진흥원이 사업을 기획하고 성과목표를 관리하고 있다.이번 사업으로 코로나19 mRNA 백신이 개발되면, 고위험군 접종에 필요한 백신을 안정적으로 수급할 수 있을 뿐만 아니라 다음 팬데믹(감염병 대유행)이 오더라도 mRNA 백신 기술을 활용해 100일~200일 이내에 신속하게 백신을 개발할 수 있을 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 21대 대통령 선거를 앞두고 거대 양당 두 후보의 보건의료·제약바이오·건강보험 분야 공약이 베일을 벗었다.더불어민주당 이재명 후보(기호1)와 국민의힘 김문수 후보(기호2)는 의정갈등 속 지역·필수의료 강화를 골자로 한 의료개혁 성공을 약속하는 동시에 수급 불안정 의약품 사태 해소를 위한 공약을 동시에 제시하면서도 구체적인 해결책에는 일부 차이를 보였다.제약바이오 산업 육성과 건보재정·보장성 강화 분야에서도 큰 틀에서 대동소이한 공약이 제시됐다.보건복지, 제약바이오 산업 특성상 드라마틱하게 다른 방향성의 공약이 나오기 어려운 데다 대통령 탄핵으로 조기 대선 국면으로 급하게 진입하면서 거대 양당이 차이를 내세운 공약을 설계하기 역부족이었다는 평가가 나온다.28일 이재명 후보와 김문수 후보의 보건·제약산업·건보 공약을 뜯어 봤다.의료개혁, 윤석열 정부와 선 긋기두 후보는 대선 출마를 선언한 이래 의대정원 2000명 증원 정책 강행으로 전공의 집단 사직, 의대생 집단 휴학 사태를 초래한 윤석열 정부의 정책 실패를 답습하지 않겠다는 의지를 반복해 드러내왔다.이에 의정갈등을 반복하지 않기 위한 장치를 제시했다. 이재명 후보 '국민 중심 의료개혁 공론화위원회' 신설, 김문수 후보 '의대생 참여 대통령 직속 미래의료위원회' 신설이 그것이다.사실상 의대정원 증원 정책을 포함한 의료개혁 청사진을 그리기 위한 민관 협동 국가 기구를 새로 꾸리겠다는 게 두 후보 공통점이다.다만 민주당은 '국민'에 방점을 찍었고 국민의힘은 '의대생'에 디테일을 뒀다는 점은 차이다. 대선 결과에 따라 새로운 기구에서 대한민국 의료개혁 세부안을 결정하게 될 전망이다.각자 눈에 띄는 공약을 짚어 보면, 이 후보는 보건의료 전문직역 간 상호협력체계 강화, 단골의원-단골약국 중심 우리동네 일차의료체계 구축을 제시하고 김 후보는 필수의료 육성·지역의료 격차 해소 지원 법 제정과 일차의료 혁신 시범사업을 예고한 점이다.이 후보의 보건의료 전문직역 간 상호협력체계 강화는 의사, 한의사, 약사, 간호사 등 각각의 보건의료직능 간 면허권 다툼이나 업무범위 충돌 문제를 해소하기 위한 법적·정책적 노력을 기울이겠다는 의지로 보인다.단골의원-단골약국 중심 우리동네 일차의료체계 구축 공약은 붕괴된 보건의료전달체계 정상화를 목표로 1차의료기관과 주변 약국 생태계 살리기로 이어질 공산이 크다. 김 후보는 법 제정을 통해 필수·지역의료 격차를 해소하는 방안을 택했다. 구체적인 법안 뼈대는 공개되지 않았다.일차의료 혁신 시범사업은 현재 보건복지부가 의료개혁 일환으로 시행을 예고한 정책이다. 당뇨, 고혈압, 고지혈 등 만성질환 예방과 건강관리·치료에 집중하는 일차의료를 육성하겠다는 의지다.품절약 사태 해결, 원료부터 유통까지 국가 관리수급 불안정 의약품 사태 해결 역시 두 후보 공약 외연을 보면 품절약 근본 원인인 원료 의약품 제조에서부터 유통·관리에 이르기까지 정부 개입과 지원을 강화하겠다는 방향이다.필수·퇴장방지약 생산시설 지원·비축 확대 및 국가 원료 사용 완제약 인센티브 확대(이재명), 필수약 생산·제조 설비 자동화 지원 및 국가비축약 품목·수량 확대(김문수)가 두 후보 간 유사점이다.그러나 이재명 후보는 수급 불안정 사태가 반복적으로 발생하는 의약품에 한정해 제한적으로 성분명 처방을 허용하겠다는 다소 파격적인 공약을 냈다.코로나19 팬데믹으로 아세트아미노펜 품귀 현상 등을 경험한 것을 토대로 다빈도 품절약을 지정해 성분명 처방할 수 있는 행정적·법적 근거를 만들겠다는 계획으로 읽힌다.다만 성분명 처방은 의사 반대와 약사 찬성이 상충하는 면허갈등 의제라는 측면에서 향후 이재명 후보 당선 시 갈등을 최소화하는 장치가 필요할 것으로 보인다.김문수 후보는 성분명 처방을 통한 품절약 해결은 공약집에 담지 않았지만 공적 전자처방전 시스템을 구축해 환자 품절약 불편을 관리하겠다는 방침이다.제약바이오 산업 공약, 약가제도 선진화로 귀결이 후보와 김 후보는 제약바이오 산업 육성을 위한 여러가지 공약을 내놨는데, 결국 현행 약가제도를 개선하거나 신약 개발을 독려하는 약가 인센티브를 확대하는 정책 수립으로 수렴됐다.이 후보는 혁신형 제약기업 인증제 개선과 함께 제약사가 사회에 기여할 수 있는 사례를 늘려 혜택을 강화하겠다는 계획이다.특히 신약 연구개발(R&D)에 투자를 많이하는 제약사에게 약가 인센티브 비례해서 제공하는 '신약 R&D 투자비율 연동형 약가보상체계 구축'도 이 후보 공약에 포함됐다.김 후보도 R&D 혁신신약 약가 보상체계 개선과 신약개발 인센티브 체계 마련, 혁신신약 가치 반영 약가제 수립, 소아·노인 필수약 인센티브 강화 등 정부 지원을 약속했다.이 후보와 차별점은 고가약 선등재·후평가 제도 추진, 중증·희귀질환 약제 별도기금 마련, 다년도 다적응증 계약·적응증별 약가제도 등 다양한 약제 급여모형 추진 등을 내세웠다는 것이다.이는 약값이 비싸 환자 접근성이 떨어지는 희귀·난치질환 신약에 대한 건보급여 등재 장벽을 크게 낮출 수 있는 공약들로 평가된다.비대면진료, 보건의료·산업육성 시각차비대면진료 시범사법의 정식 제도화는 이 후보, 김 후보 모두 공약했다. 두 후보 모두 안전성과 유효성을 모두 갖춘 비대면진료 모델을 구축하고, 전담 의료기관은 금지하며, 중개 플랫폼 관리·규제 장치를 갖추겠다는 비전이다.그러나 세부 내용을 들여다 보면 일부 온도차가 감지된다.이 후보는 보건의료시스템 보완 차원에서 비대면진료를 제도화하는 내용에 무게를 뒀고, 김 후보는 비대면진료 제도화를 통해 디지털 헬스케어 산업 육성 효과까지 누리겠다는 의지를 내비쳤다.구체적으로 이 후보는 대면진료 보완 수단으로 비대면진료를 법제화하고 무분별한 비대면진료 시범사업은 중단하겠다는 방침이다.합리적인 비대면진료 범위·기준을 설정하고 공적 전자처방전 도입으로 처방전 위·변조나 부정사용을 막겠다고 했다.김 후보는 비대면진료로 농촌 등 의료취약지 거주 환자와 거동불편 노인, 만성질환자 의료접근성을 강화하는 동시에 디지털 헬스케어 기업 육성을 타깃으로 R&D 지원과 규제를 완화하겠다고 약속했다.특히 의료취약지 거주 환자에게는 비대면진료 처방약 배달까지도 추진한다고 예고했다.보건의료계와 제약바이오 산업 종사자들은 양당 후보 공약집 만으로는 향후 구체적인 정책 모델을 예단하기 어렵다는 평가를 내놓으면서도 각자 요구한 정책 제안이 반영된 점을 토대로 새 대통령 당선 이후 세부 정책 구체화 작업에 나서겠다는 의지다.제약계 한 관계자는 "국내 제약사와 다국적 제약사가 각자 요구한 신약 R&D 비율 약가 연동제와 고가약 신속 건보급여 제도 다각화가 두 후보 공약 곳곳에 스몄다"면서 "보건의료, 제약바이오 공약은 정당에 따라 완전히 다른 지향점을 갖기 어려운 측면이 있다. 대선 결과가 나온 뒤 민관 협의 때 세부 정책이 나올 것"이라고 평가했다.

이중규 국장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 수급불안정으로 국민과 일선 약국 불편을 야기하는 국가필수의약품에 대한 '약가인상 기전' 추가를 고민하는 표정이다.특히 국내사, 다국적사를 가리지 않고 우리나라에서 일자리를 만들어 내거나 신약 임상연구개발(R&D) 투자를 지속하는 등 '사회적 가치'를 창출하는 제약사가 만든 혁신신약 가격을 우대해주는 정책도 추가로 더 만들어 보겠다는 게 복지부 의지다.3일 복지부 이중규 건강보험정책 국장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 밝혔다.이중규 국장은 우리나라 제약산업 육성을 목표로 국내 약가제도에 대한 전반적인 개선책을 담은 종합계획을 연내 발표하겠다고 했다.이는 앞서 박민수 복지부 제2차관이 지난달 한국제약바이오협회가 개최한 '2025년 제약바이오 CEO 조찬 간담회'에서 올해 약가정책 추진 전략에 대해 언급한 것과 맥을 같이 한다.당시 박민수 차관은 국가필수약 공급 등 사회에 기여하는 제약사를 지원하는 약가제도를 새로 수립하겠다고 피력했었다.제약산업의 건전한 성장과 환자 접근성 제고, 건강보험재정의 지속가능성 향상을 위한 종합적·균형적 관점의 약가정책을 추진한다는 방침이다.이에 이중규 국장은 보건산업진흥국(국장 정은영)과 함께 국내 제약산업 육성과 국민 의약품 접근성 향상이란 두 마리 토끼를 한 꺼번에 잡을 수 있는 약가제도 수립에 집중하겠다는 의지다.사회적 가치를 창출하는 제약사의 의약품 가격을 높게 책정해 국산 신약 창출 동력에 부스터를 달아 주겠다는 의지다.아울러 중복 약가인하 등 국내 약가 사후관리 정책에 대한 재정립 행정도 올해 펴겠다고 했다.이 국장은 "국내 제약사든 국외 제약사든 국내 임상시험이나 일자리 창출 등 고용을 창출하고 국내 R&D 투자를 많이 하면 그 가치만큼은 인정을 해주는 약가 제도를 고민하고 있다"면서 "그런 제약사가 신약을 출시한다면 통상적인 가치 기반 약가는 물론 사회 투자한 부분에 대한 추가 약가를 더해주는 약가 환경을 만들 것"이라고 강조했다.이 국장은 "건강보험정책국 혼자서 다 할 수는 없고, 보건산업국에 도움을 청하려고 한다. 연구를 많이 하고 가치를 창출하는 제약사의 혁신신약이 많이 나오는 선순환 구조를 만들 것"이라며 "제약산업 환경이 좋아지면 국민 건강에도 긍정적이지만 약가구조, 신약 R&D, 일자리 측면에서도 긍정적"이라고 설명했다.그러면서 "수급불안정 의약품 공급을 위해서 적정 가격을 책정할 수 있는 제도도 만든다. 특히 국산 원료를 쓰는 국가필수약의 우대 조항도 만들겠다"며 "약가 사후관리의 경우 퇴장방지약 지정해서 약가를 올려준 다음 사용량이 늘어나면 사용량-약가 연동 인하하지 말고 전체적인 약가 사후관리 개선책을 만들 것"이라고 피력했다.이 국장은 "제네릭 관리는 제약사가 신약으로서 약가 이익을 가져가면 더이상 제네릭으로 발생한 초과 이윤은 가져가지 않는 약가제도를 만들겠다"며 "이같은 일관된 원칙을 담은 약가제도 개선 종합방향을 연내에는 발표할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 장기 품절로 퇴장방지의약품에 지정되는 품목이 늘면서 약국가에서는 기존에 공급되던 소량 단위 포장 품목까지 자취를 감출까 우려하는 목소리가 제기되고 있다.21일 유통업계에 따르면 수급 불안정 이후 장기 품절로 퇴장방지약에 지정된 일부 품목들의 경우 기존에 공급하던 소포장의 유통을 줄이거나 제외하는 등의 움직임이 일고 있다.대표적으로 지난 2월 퇴방약에 지정된 부광약품 훼로바유서방정의 경우 기존에 30T, 100T, 200T, 500T가 생산, 유통됐지만 최근에는 30T, 100T 등의 소포장 품목이 시중에 제대로 유통되지 않고 있다.업계에서는 그 이유가 퇴장방지약 지정에 있을 것이라고 예상했다. 퇴방약의 경우 소포장 생산 의무에서 제외되는 만큼 회사가 기존에 생산하던 소포장의 유통을 중단했다는 것.유통업계 한 관계자는 “공급이 지속적으로 안된 품목이기는 하지만 훼로바의 경우 2월 퇴방약 지정 이후 소포장 제품은 씨가 말랐다고 해도 무방할 정도다. 시중에 유통이 되지 않고 있다”며 “퇴방약은 소포장 의무에서 제외되는 만큼 이 부분을 이용한 것 아닌가 하는 생각이 든다”고 말했다.이에 대해 부광약품 측은 퇴방약 지정에 따라 소포장 생산을 중단한 것은 아니라고 선을 그었다.부광약품 관계자는 “소포장 공급 문제는 퇴방약 지정과는 무관하다”며 “훼로바의 경우 공급 부족이 워낙 심각한 만큼 대량 포장 생산에 집중하고 있는 것은 사실이다. 퇴방약 지정에 따른 포장 단위 변경 등에 대해서는 회사 차원에서 아직 결정한 것은 없다”고 설명했다.퇴장방지약의 소포장 문제에 대해서는 약국가를 중심으로 지속적으로 제기돼 왔다.퇴방약 제도는 환자 진료에 필수적이지만 경제성이 부족한 의약품의 원가를 정부가 보전하고 생산을 장려하기 위한 것으로, 지정된 약은 소포장 의무에서 제외된다.약국가에서는 대량 포장만 유통되는 약들로 인해 악성재고 부담을 겪어야 하는 동시에 환자 안전에 대해서도 우려된다는 목소리가 나온다.최근 전남약사회 정기총회에서 한 대의원은 니트로글리세린의 포장 문제를 지적하며 개선을 요구하기도 했다. 니트로글리세린 역시 퇴장방지 의약품 중 하나로 소포장 관련 지적이 나올 때 단골로 등장하는 약 중 하나다.이 대의원은 “100정 단위로 생산·유통되다 보니 불용재고가 너무 많이 발생한다. 몇 정만 쓰고 유통기한이 경과하는 경우가 대부분”이라며 “단가를 올리더라도 10정 단위로 생산·유통할 필요가 있다"고 말했다.지역의 한 약사는 ”약국의 재고 관리 문제를 떠나 환자 안전이 우려된다“면서 ”국내 조제 시스템에서 대량 포장 제품을 개봉한 후 조제실에서 장기간 사용하다 보면 변질 등의 우려가 발생할 수 있기 때문“이라고 말했다.이 약사는 ”의약품 수급 불안정이 장기화되면서 잦은 품절로 퇴방약으로 지정되는 약들이 늘고 있고 이들 약이 제도를 이용해 기존에 공급하던 소량 단위 포장 생산을 중단할 수 있다“면서 ”이 부분에 대해서는 정부와 제약사, 약사회가 함께 고민해 볼 필요가 있다“고 지적했다.

김동균 신임 회장. [데일리팜=정흥준 기자] 김동균 제14대 광주광역시약사회장(51, 조선대 약대)이 대의원총회 인준을 받으며 집행부를 본격 가동한다.15일 시약사회는 홀리데이인광주호텔에서 제39회 정기총회를 열고 차기 회장 당선인을 공포하고 이취임식을 진행했다.김동균 신임 회장은 “곁에서 묵묵히 응원해준 가족들에게 감사하다. 중책을 맡게 된 것을 영광스럽게 생각한다. 당면 과제와 책임감에 어깨가 무겁다”면서 “의약품 품절은 국민 건강을 위협하는 심각한 수준이다. 필수의약품의 생산 중단과 공급 부족은 국민건강과 생명을 위협하는 문제다. 특히 퇴장방지약 부족은 환자에게 치명적인 결과를 초래한다. 국가 차원의 대책이 필요하다”고 강조했다.또 미래 약사 비전을 위해 5가지 핵심 정책 방향을 제시했다. ▲품절 신속대응 시스템 마련 ▲약사 조제수가 현실화와 약국-병원 활성화 맞춤 정책 ▲미래약사 인재 양성 위한 전문성 강화 연수교육 프로그램 ▲지역사회 건강지킴이 위상 확립 ▲화합과 단결로 미래 동력 확보 등이다.김 회장은 “새로운 비전을 제시해야 한다. 약사 발전을 이끌어나갈 것이다. 우리는 더 나은 미래를 만들어갈 수 있다”고 밝혔다.김 신임 회장이 박춘배 직전 회장으로부터 회기를 넘겨 받아 흔들고 있다. 임기를 마치는 집행부는 그동안 회무에 협조해준 회원들에게 감사 인사를 전했다. 또 새 집행부도 지지해줄 것을 당부했다.박춘배 직전 회장은 “지난 3년 동안 약사 가치를 디자인하고자 했다. 최우선으로 꼽은 가치는 신뢰였다. 약사는 고유 업무인 처방 검토 중재, 약력 검토, 부작용 모니터링 등의 서비스로 환자와 관계를 형성해야 한다”며 약사 가치를 설명했다.이어 박 회장은 “합리적인 회무로 약사회와 회원 간의 신뢰 형성도 중요했다. 약사회 공동체를 통해 회원들은 성과물을 공유 받을 수 있었다. 가치와 성과물을 가슴과 머리에 새기며 마무리하려고 한다. 성원과 지지에 진심으로 감사드린다”면서 “전문의약품은 공공재다. 의약품 수급 문제에 있어 국가의 역할이 더 확대돼야 한다”고 강조했다.외빈들도 다수 참석해 회장 이취임식을 겸한 총회 개최를 축하했다. 또 지역사회에서 공적 역할을 해주고 있는 시약사회에 감사 인사를 전했다.이상갑 부시장은 “광주시 심야공공약국이 시민들로부터 큰 호응을 얻고 있다. 적극 행정 우수사례로 표창을 받기도 했다. 공적인 역할에 대한 약사들의 참여와 지원 덕분이다”라며 “심야약국이 6개 운영되고 있는데 보수를 늘리는 예산 집행을 논의하고 있다. 또 약국 숫자도 늘리고자 한다. 많은 참여와 관심을 가져달라”고 말했다.또 정진욱·정준호 국회의원, 이정선 교육감, 신수정 시의회 의장 등이 참석해 총회 개최를 축하했다. 최광훈 대한약사회장과 양부남 더불어민주당 국회의원은 행사에 참석하지 못해 영상 축사로 인사말을 대신했다.이날 총회는 재적대의원 154명 중 60명 참석, 위임 47명으로 성원됐다. 시약사회는 작년 사업 성과에 따른 결산액 2억5291만5195만원, 올해 사업 계획안에 따른 예산액 2억6930만7040원을 의결했다.지부회비는 갑 회원 기준 2만원이 인상됐다. 다만 마약퇴치성금을 모으지 않아 실질적으로 회원이 부담하는 금액은 동일하다.임원 선출에서는 김동균 신임 회장이 인준을 받았다. 차기 총회의장은 박춘배 전 회장, 감사는 신은옥·윤정미·나현철 감사가 선임됐다.기타토의사항에서는 전남약사회관 분리에 따라 회관관리위원회 구성, 약사회 회계에 대한 보증보험 관리 등에 대한 의견이 있었다.한편, 이날 외빈으로는 김성진 전남약사회장, 이상갑 광주시 문화 부시장, 광주시 이정선 교육감, 정진욱 더불어민주당 국회의원, 신수정 시의회 의장, 최정섭 광주시의사회장, 박원길 광주시 치과의사회장 등이 참석했다.시약사회 표창패를 받은 약사들과 박춘배 직전 회장. 대한약사회 표창패를 받은 추경화, 박현 약사. [총회 수상자 명단] ▲대한약사회장 표창패: 조형호(스마일약국), 박현(봄봄약국), 추경화 약사(새아침약국). ▲광주광역시약사회장 감사패: 차종구 백제약품 차장, 고정석 유진약품 상무이사, 이진혁 호남지오영 차장, 이상표 신협 상임이사 ▲광주광역시약사회장 표창패: 조주미(미래로약국), 김기훈(금호제일약국), 장진숙(참좋은약국), 김규진(동광주종로약국), 이래홍(광암약국) ▲광주광역시약사회장 공로패: 서동호(화정미래로약국), 김미숙(전남대병원), 임성용(탑미래약국), 윤현선(건강가득약국), 류종백(매곡종로약국) ▲제39회 초당약사대상: 이선희(시약사회 여약사회장) ▲제23회 남송약사대상: 이경훈(남구약사회 총회의장, 자문위원) ▲제3회 지오영약사대상: 강진승(광주광역시약사회 부회장) ▲광주시장 표창패: 최근호(세무회계이사), 기성환(약학이사)

[데일리팜=강혜경 기자] "의약품 품절 문제가 일시적인 겁니까? 요소수 대란을 해소했던 것처럼 대안이 있는 게 아닙니까?" [안도걸 의원]"동일한 성분의 약이 있는데도 특정 약이 없는 게 문제라면, 처방 단계에서 성분명으로 처방을 내리면 되는 거 아닌가요?" [임미애 의원] 22일 소아진료대란 및 소아필수약 품절문제 해소방안을 위한 더불어민주당 민생경제회복단 현장간담회에서 의약품 품절 문제를 놓고 다양한 질문이 쏟아져 나왔다. 소아과 오픈런과 약국 뺑뺑이에 대한 현장의 목소리를 들은 의원들 조차 '놀랍다'는 반응을 보였다.현장에서는 퇴장방지약, 국가필수의약품, DUR 등 '제도'는 갖추고 있지만 이같은 장치가 제 기능을 수행하지 못하고 있다는 지적이 잇따랐다. 현재와 같은 방식으로는 향후 5~10년의 시간이 지나도 문제 해결이 쉽지 않을 것이라는 전망도 나왔다.◆소아약 생산 포기…일본은 정부·학회 협의체 구성= 민필기 대한약사회 부회장은 제약사가 소아약 생산을 포기하는 사례들이 소아약 품절을 부추기고 있다고 진단했다.저출산 등의 영향으로 제약사들이 소아약 생산을 줄이고, 노인환자에 집중하는 현상이 가중되고 있다는 것이다.민 부회장은 "국가필수약, 퇴장방지약 같은 제도가 있지만 최소한의 기준에 그치고 있고, 제공되는 인센티브 역시 정부와 제약사간 동상이몽이 작용하고 있다"면서 "수급 불안정 상황에 대응할 수 있는 정부 차원의 공급관리위원회가 설치돼야 하며 코로나19, 독감, 백일해, 마이코플라스마, RSV, 메타뉴모바이러스 등 다양한 감염병 유행에 대비한 사전 비축을 늘려야 한다"고 말했다.소아청소년과학회 박유진 보험위원회 위원도 국가필수의약품을 확대할 필요가 있다고 역설했다.2023년 대한소아청소년과학회는 ▲레바미솔염산염(적응증 특발성 신증후군) ▲미분화 부데소니드(기관지천식, 크룹의 치료) ▲베타-갈락토시다제(유아의 유당불내증) ▲세프포독심프로세틸(폐렴, 신우신염, 급성기관지염) ▲아세트아미노펜(해열, 진통) ▲암브록솔염산염(급만성 기관지염, 천식) ▲톨로부테롤(기관지 천식, 급성 기관지염) ▲티오프로닌(중증 시스틴뇨증) ▲페노바르비탈(진정-간질, 간질중첩상태) ▲포도당, 염화나트륨, 시트르산칼륨수화물, 시트르산나트륨수화물(영유아 및 소아의 설사시 수분과 전해질의 보급 및 유지) ▲포르모테롤푸마르산염 수화물 등 11개 의약품을 신청했으나 이 중 6개(54.5%)만 국가필수의약품에 지정됐다는 설명이다.박 위원은 "소아의약품은 경제성이 떨어져 제약회사에서 개발, 수입, 판매에서 우선 순위가 떨어져 공급 부족 발생 빈도가 높다"며 "일본의 경우 소아약물 개발 및 공급에 관한 정부와 학회의 협의체 구성으로 소아의약품 개발 및 공급 문제를 해결해 나가고 있다. 이를 벤치마킹할 필요가 있다"고 지적했다.◆DUR 있어도 장기처방, 실효성 '글쎄'= 이날 약사회는 수급 불안정 의약품에 대한 처방 제한 등을 제안했다.수급 불안정 의약품에 대해 생산증대를 독려하고 있지만, 생산량 증대에는 한계가 있으므로 처방이 조절될 수 있도록 추가 조치가 필요하다는 것이다.DUR을 통해 병의원이 처방하는 의약품이 수급 불안정 의약품인지 여부 등을 확인할 수 있도록 하고 있지만, 수급 불안정 의약품이 제한없이 처방되거나 장기 처방되는 사례에 대한 제동이 필요하다는 주장이다.민필기 대한약사회 부회장. 민필기 약사회 부회장은 슈다페드 540T 처방 사례와 씬지록신정 465T 처방 사례, 디카맥스정 730T 처방 사례 등을 예시로 들며, "이대로는 5~10년이 지나도 품절약 문제를 해소하기 쉽지 않을 것"이라고 주장했다.현준재 한국의약품유통협회장은 "유통업체들이 1일 2배송, 3배송을 불사하며 약국에 약을 공급하고 있다. 약국이 약을 많이 확보하고 있지 않기 때문으로 유통업체가 1일 2배송, 3배송을 실시하고 있는 것"이라며 "의약품의 경우 공공재라고 하지만, 생산하는 제약사의 사유재이다 보니 충돌이 발생하는 부분도 있다"고 말했다.'전문의약품은 공공재입니다'라는 부분을 대외적으로 내세우고는 있지만, 생산자인 제약사의 경우 수익 등을 고려치 않기 쉽지 않다는 것이다.현 부회장은 "제약사의 원활한 생산 및 수급을 위해서는 약가 유지 등 장기적인 계획이 필요하다. 또 퇴장방지약의 사례처럼 최소한의 유통마진에 대한 규정이 필요하다"면서 "개인적으로 국가필수의약품지정 소아용제품은 최소의 제조사에서 생산·공급하고 원가가 문제라면 합리적인 선에서 가격을 현실화할 필요가 있다. 또 가격 역시 아세트아미노펜처럼 약가인상 후 바로 내리지 말아야 제약사가 정부를 믿고 생산하는 분위기가 조성될 수 있을 것"이라고 전망했다.◆품절약 한해서라도 성분명 처방 이뤄져야= 품절약 문제를 해소하기 위한 성분명 처방에 대한 주장도 제기됐다.민필기 부회장은 "세토펜이 없으면 어떡하면 되느냐. 펜잘이 없으면 어떡하면 되느냐. 트라몰이 없으면 어떡하면 되느냐. 사실 세토펜, 펜잘, 트라몰은 이름은 다르지만 모두 아세트아미노펜 성분 의약품"이라며 "품절약에 대해서 만이라도 성분명 처방이 이뤄져야 한다"고 주장했다.권혜영 목원대 보건의료관리학 교수 역시 정부의 '타이레놀 복용' 홍보로 시작된 품절약 문제를 성분명 처방 등으로 풀어나갈 필요가 있다고 힘을 보탰다.의료계에서는 성분명 처방에 대한 반대의 목소리도 나왔다. 임병찬 대한소아청소년과학회 총무이사는 "동일한 성분의 생물학적동등성을 통과한 의약품이라고 하더라도 효과가 다르게 발현될 수 있다"고 꼬집었다.권혜영 교수는 필수의약품에 대한 기준도 명확히 할 필요가 있다고 말했다. 그는 "필수의약품을 어디까지 인정할 것인가도 논의돼야 할 부분이다. 비아그라가 필요한 분에게는 비아그라가 필수약일 수 있다. 하지만 시네츄라시럽, 세토펜, 리도맥스 같은 약들을 모두 필수약이라고 하기 어렵고 동일 성분의 약이 100가지가 넘는 것도 있어 필수성에 대한 검토없이 정보가 공개되는 것도 문제"라며 "제품기준이 아닌 성분기준으로 관리기준을 변경해야 한다"고 강조했다.그러면서 "약가인상이 의약품 수급 불안정 문제를 결코 해소할 수 없다. 민간이 채산성이 낮다는 이유로 투자를 하지 않고 포기한, 그러나 환자치료에 필수적인 의약품에 대해서는 국가가 공적 역할을 주도해야 한다"며 "생산·유통·소비 단계에서 환자가 질환의 치료에 필요한 의약품을 안정적으로 공급받을 수 있는 체계를 만들어야 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회 우경아 회장은 지난 5일 건강보험공단 은평지사 대회의실에서 진행된 제1차 은평 건강보험 정책 토론회에 참석해 약국, 약사 현안을 적극 설명했다.이번 자리는 박주민 국회 보건복지위원장, 김우영 국회의원, 국민건강보험공단 서울강원지역본부(은평지사)가 공동 주최한 것으로, 지역사회 양질의 의료서비스 제공을 위한 건강보험 제도 등 보건의료 정책을 의료현장에 있는 의료인들과 함께 논의하기 위해 마련됐다.토론회 1부에서는 의료돌봄을 위한 지역기반 환자중심 일차의료 모형(임우섭 건보공단 의료이용관리실 부장), 의료비용 조사 사업 방향(박종헌 건보공단 급여관리실 실장), 요양기관 방문확인 주요 사례(박지선 건보공단 요양기관지원부 부장)에 대한 발제가 이어졌다.2부에서는 발제와 관련한 질의, 토론에 이어 참석한 의약 단체장들의 발언이 진행됐다.이 자리에서 우경아 회장은 약 품절 해결 미비로 5년째 약사들의 업무 피로도가 극심하지만 이런 상황에도 불구하고 약사회는 다제약물 관리사업, 어르신 동행사업에 참여해 지역 주민의 안전하고 올바른 의약품사용을 위해 봉사하고 있다고 언급했다.이어 수급불안정 의약품 해결 방안으로 원가에 못 미치는 저가의약품, 특히 퇴장방지약, 필수약의 경우 약가인하에서 예외 규정을 적용해 줄 것과 국가 예산 투입을 통한 의약품 수급 불안정을 해결해 줄 것을 요청했다. 또 지난 9월 1일 취급 빈도가 높은 혈압약, 당뇨약, 고지혈증 약의 약가인하로 반품, 청구약가 변동으로 인한 약국의 행정적, 경제적 부담을 호소하면서 기존처럼 약가인하를 수시로 할 것이 아니 기간을 정해 진행할 것을 요구했다.우 회장은 “건보재정 절감 정책 방향과 취지는 공감하지만 현장의 의견을 반영해야 실질적으로 국가와 국민에게 안전한 의약품 공급과 건보재정 건정성도 이룰 수 있을 것”이라고 말했다.한편 이번 토론회에는 박주민, 김우영 국회의원을 비롯해 은평구 의사회·한의사회·치과의사회·약사회 임원, 보건소장, 건보공단 관계자 등이 참석했다. 은평구약사회에서는 우경아 회장, 정병욱 부회장, 정동욱 총무위원장이 참여했다.

[데일리팜=김지은 기자] “성분명처방을 주된 정책 공약으로 가져간다. 공적 전자처방전을 국회 당론으로 추진해줄 것을 요구하고 있다. 한약사 문제가 심각하다. 관련 입법이 되도록 최선을 다 하겠다.”“회원 약사들이 3년간 품절약 문제로 고통 받고 있다. 총선 당시 공공제약사 추진을 요구했고, 지난 21대 국회에서 한약사 관련 법안을 추진했었다. 최근에도 국회를 찾아가 한약사 관련 법안 추진을 논의했다.”30일 열린 인천 여약사대회에서 축사에 나선 권영희 서울시약사회장, 박영달 경기도약사회장 지부 여약사대회 행사를 축하하기 위한 지부장들의 축사인데, 중앙회가 추진 중인 정책, 회무에 대한 성과와 포부가 주를 이루고 있다. 권영희 서울시약사회장과 박영달 경기도약사회장 말이다.30일 인천시약사회가 진행한 제6차 여약사대회에는 행사를 축하하기 위해 지부장 중 권영희 회장과 박영달 회장이 나란히 참석했다.지부 여약사대회에 대한약사회장이 참석하는 것이 관례이지만 최광훈 대한약사회장은 같은 날 경남에서 열린 경남약사학술제 참석으로 불참했다. 최 회장을 대신해 김은주 대한약사회 여약사회장이 참석해 축사를 했다.이날 축사에 나선 두명의 지부장은 대한약사회장 선거 유세를 방불케 하는 축사를 해 눈길을 끌었다. 발언 대부분을 그간 각 지부에서 진행한 회무 성과와 추진 중인 정책을 설명하는데 할애했고, 정작 이날 행사를 축하하는 내용은 적었다.이들 지부장의 축사 내용이 눈길을 끈 이유는 이들이 올해 말 진행되는 대한약사회장 선거 유력 후보자이기 때문이다. 박영달 회장은 지난 주 약사회장 선거 출마를 사실상 공식화하고, 대한약사회 부회장직을 사퇴하기도 했다.먼저 축사에 나선 권영희 회장은 “서울시약은 성분명처방을 가장 주된 정책으로 가져가고 있다. 의약품 수급불안정 사태가 해결되지 않고 있는데, 당장 품절 약부터 성분명처방을 시행하기 위한 연구 발주를 해놓은 상태”라며 “현행 비대면진료 시 발행되는 PDF, 이미지 형태 처방전은 위변조 위험이 있다. 공적 전자처방전을 당법으로 추진할 것을 국회에 요구하고 있다”고 말했다.권 회장은 또 “서울시약은 금천의 한 한약사 개설 약국에서 릴레이 시위를 진행 중”이라며 “최근 한약사 관련 서명운동도 시작했다. 한약사 문제 해결을 위해서는 약사법 개정이 필요하다. 많은 관심을 바란다”고 했다.서울시약사회는 이날 행사에서 지부의 협조를 받아 참석한 약사들을 대상으로 한약사 문제 해결을 위한 약사법 개정 청원 관련 서명을 받기도 했다.이어서 축사에 나선 박영달 회장은 품절약 문제와 한약사 문제 해결을 위해 국회와 적극 소통하고 있다는 점을 강조했다.박 회장은 “요즘 회원 약사들을 만나보면 가장 어려운 점이 품절약 문제이고 두 번째가 한약사 문제”라며 “약사들이 3년간 약을 못구해 너무 힘들어 하고 있다. 이 자리에 오신 인천시장님, 국회의원들의 많은 관심과 도움을 바란다”고 말했다.이어 “지난 총선 때 소아필수약, 국필수약, 퇴장방지약 등은 공공제약사 차원에서 해결해 달라는 요구를 했다”면서 “이 부분은 민주당에서 꼭 진행해 주시길 바란다”고 덧붙였다.박 회장은 또 “현재 한약사 문제가 굉장히 심각하다. 20년 전 엉성하게 만든 법 때문에 후배 약사들이 고통 받고 있다”며 “지난 21대 국회에서 한약사 관련 법안 발의를 유도한 바 있고, 최근에도 국회에 찾아가 법안을 논의했다”고 했다.본격적인 선거 운동 기간이 시작되기도 전부터 일부 유력 후보들의 선거를 의식한 듯한 행보가 이어지는데 대해 우려의 목소리도 나오고 있다.이날 행사에 참석한 한 약사회 관계자는 “예비 후보자들의 마음이 너무 급한 것 아닌가 하는 생각도 든다”며 “다른 때보다 후보들의 움직임이 빠르지 않나 싶다. 이런 상황이 이번 선거의 과열로 이어질까 걱정되는 측면도 있다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 독실아민숙신산염·피리독신염산염 성분 입덧 치료제 5개 품목이 6월부터 건강보험 급여가 적용된다. 상한금액은 최초 허가된 의약품 1개 품목이 1303원, 제네릭 4개 품목이 1175원이다.중환자 치료에 필수적으로 퇴장방지 의약품 지정된 면역글로불린 등 혈장분획제제 25개 품목은 6월부터 약가가 오른다.만성질환자 통합관리료 수가가 신설되며 의사 집단행동으로 인한 비상진료 건강보험 지원은 연장된다. 건강생활실천지원금제 시범사업 기간도 연장된다.30일 보건복지부는 제11차 건강보험정책심의위원회를 열고 이같이 의결했다.입덧약 환자 부담, 18만원서 3만5천원으로 축소임부의 구역과 구토 조절을 위한 입덧약 치료제 6개 품목은 내달부터 건강보험이 신규 적용된다.입덧 치료제는 '보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절' 적응증으로 허가됐다. 지난해 5월 난임·다태아 임산부 정책간담회에서 급여화 요청이 제기되면서 비급여 품목의 급여절차가 진행됐다.태아 당 100만원이 지원되는 임신·출산진료비 바우처 중 입덧약 지출 비중이 커 임신·출산 진료비에 쓸 비용이 부족하다는 산모들의 민원이 영향을 미쳤다.입덧약 단가는 약 2000원으로, 하루 3정 복용 시 한 달 18만원이 소요된다.급여적용으로 최초 허가된 입덧약은 1303원, 후발 제네릭은 1175원의 상한금액이 책정된다.상한액은 식품의약품안전처 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 제외국 급여 현황, 현 국내 유통가격 등을 참고해 제약사 협상을 거친 결과다. 투약 대상 환자 수는 약 7만2000명이다. 환자 1명이 비급여로 한달 복용했을 때 18만원 소요됐던 비용은 내달부터 건보급여 적용으로 3만5000원 수준으로 줄어든다.이는 최초 허가 약제 상한액을 기준으로 환자 본인부담 30%를 적용한 액수다.면역글로불린 등 혈장분획제제 25개 품목 약가 인상퇴장방지약 지정된 면역글로불린 등 혈장분획제제 25개 품목은 6월부터 원가를 반영해 약가가 오른다.최근 국내 원료혈장 자급률 감소, 수입혈장 가격 인상 등으로 혈장을 원료료 생산해 소아·중환자 면역결핍 치료에 쓰는 면역글로불린 등 혈장분획제제 수급불안이 지속됐다.정부는 중환자 치료에 필수적인 약임을 고려해 약가 인상으로 적정 원가 보상과 공급 원활에 나선다.정부는 약가 인상 면역글로불린제제에 대해 내년 5월까지 향후 1년간은 최근 5년간 연평균 생산량 수준을 고려해 증산 조건을 부여했다. 약가가 오르는 대표 품목은 녹십자의 아이비글로불린에스엔주10%, 녹십자 알부민주20%, 에스케이플라즈마 그린플라스트큐프리필드시린지키트, 리브감마에스앤주 등이다.만성질환자 통합관리료 수가 신설지속적인 만성질환 관리를 위해 의원이 제공하는 고혈압·당뇨병 통합관리 서비스는 오는 8월부터 건강보험이 적용된다.지난 2019년 1월부터 시행중인 일차의료 만성질환관리 시범사업 결과 평가로 수가를 신설하고 기존 109개 지역에서만 제공하던 고혈압·당뇨병 통합관리 서비스를 전국으로 확대 제공하는 셈이다.이로써 고혈압·당뇨병 환자가 동네의원에서 통합관리 서비스를 신청하면 의원은 검사 등을 통해 환자 맞춤형 관리계획을 세우고 교육과 주기적인 환자 관리 서비스를 제공한다.또 적극적으로 고혈압·당뇨병을 관리하고자 통합관리 서비스에 참여하는 환자 진료비 부담이 늘 것을 예상해 본인부담률을 20%로 적용한다.의원 외래 환자 본인부담률은 30%지만, 통합관리 서비스에 참여하면 통합관리료와 검사료, 재진진찰요 본인부담률은 20%가 적용된다. 나머지 외래 진료는 30%가 적용된다.환자가 건강생활을 실천하거나 통합관리 서비스에 지속 참여하면 적립되는 건강생활실천지원금을 의원에서 본인부담금 결제 시 쓸 수 있도록 카드를 도입한다.연간 최대 8만원 상당으로, 통합관리 서비스 참여환자를 대상으로 제공한다.건강생활실천지원금제 시범사업 기간연장개인의 자기 주도적인 건강생활 실천 동기 유발을 위해 건강생활 실천활동과 건강개선 결과에 따라 인센티브를 주는 '건강생활실천지원금제 시범사업'을 3년 연장한다. 올해 7월부터 2027년 6월까지다.복지부는 시범사업 참여자 BMI, 혈압, 공복혈당 등이 개선됐음이 확인됐지만, 참여율을 더욱 높이기 위해 시범사업 개선을 결정했다.특히 의원 중심의 고혈압·당뇨병 통합관리 서비스를 전국으로 확대하는 시기(’24.8월)에 맞춰 건강생활실천지원금제 관리형 사업도 참여지역을 전국으로 확대한다.사업 참여자의 편의성 제고를 위해 의원에서도 참여 신청할 수 있도록 개선한다. 또 기존 인터넷 쇼핑몰에서만 사용하였던 포인트를 의원에서 본인부담금 지불에 사용할 수 있도록 카드를 도입한다. 한국조폐공사에서 운영 중인 착(Chak) 카드가 그것이다.비상진료 건강보험 지원방안 연장복지부는 의사 집단행동 대비 중증·응급 환자 진료공백 방지를 위해, 비상진료 건강보험 지원방안을 수립해 지난 2월 20일부터 시행 중이다.이날 회의에서 정부는 집단행동 장기화 시에도 비상진료체계를 안정적으로 운영하기 위해 중증·응급환자의 원활한 이송·전원을 위한 '중증응급환자 배정지원금'을 개선하고, 월 1883억 원 규모의 비상진료체계 건강보험 지원방안 연장을 의결했다.또 비상진료기간 중증환자 입원 비상진료 독려를 위해, 2022년 청구실적을 활용한 2개월 치 입원료를 조기 지급 후 차액을 지급, 정산하는 ‘중증환자 입원 비상진료 사후보상 시범사업’을 추진한다.구체적 지원방안은 응급실과 상급종합병원이 응급·중증 환자 진료에 집중 대응할 수 있도록, 경증 환자에 대해 상급종합병원에서 병·의원급으로 회송한 경우 보상을 강화했다.응급환자의 신속한 전원과 24시간 공백없는 응급의료체계 유지를 위한 보상도 강화한다.중증 환자가 신속하게 배정될 수 있도록 보상을 신설하고, 응급실 진찰료·심폐소생술 등 응급실에서 시행하는 의료행위 가산 인상 등 보상을 늘린다.병원 내 중환자 및 응급상황 발생 시 신속 대응을 위해 교수 등 전문의가 중환자나 입원환자를 진료하면 지급하는 정책지원금을 신설한다.일반병동에서 심정지 등 응급상황 발생 시 조기 개입·적시치료를 제공하는 신속대응팀에 대한 보상강화와 함께 참여기관도 확대한다.집단행동 기간 원활한 전원을 위해 중앙·광역응급상황실을 통해 배정된 중증·응급(의심)환자를 수용한 의료기관 대상으로 지급한 '중증응급환자 배정지원금' 대상을 확대하고, 보상수준도 인상한다.현재는 환자가 내원한 의료기관에서 최종 치료가 어려워 타 의료기관으로 전원하는 경우에만 적용중이다.앞으로는 의료기관을 찾기 어려워 중앙·광역응급의료상황실을 통해 배정받는 중증·응급환자를 수용한 경우에도 적용한다.또한 현재는 권역·전문·지역응급의료센터나 권역외상센터에서 환자를 수용했을 때만 적용이 가능하나, 앞으로는 중증·응급환자 진료가 가능한 전문병원(심뇌혈관, 수지접합, 심장, 화상, 산부인과, 주산기 등)도 배정지원금 산정 기관에 포함된다.집단행동으로 인한 비상진료 상황에서 의료기관의 중증·응급환자 수용률 제고를 위해 보상도 7만 원에서 20만 원 수준으로 인상한다.아울러 중증환자 입원 비상진료 사후보상 시범사업 구체적 지원방안은 다음과 같다.비상진료기간 중 입원 전문진료질병군 일정 비율 이상인 상급종합병원, 종합병원 중 중증 입원진료 사후보상을 지급 요청하고 2025년 1분기 요양기관 청구 지급액 간 상계 처리에 동의한 기관을 대상으로 한다.국민건강보험법에 의한 가입자 또는 피부양자를 대상환자로 하며, 전문진료질병군 환자의 입원료의 100%를 사후보상한다.비상진료 지원 기간(‘24.3.11~5.10.) 2개월 경과 상황을 고려, 신청기관 대상으로 1단계로 산출금액 기준 2개월분을 지급하고, 2단계로 비상진료기간 종료 후 최종 보상액 산출해 지급·정산할 예정이다.소아진료 지역협력체계 구축 시범사업필수의료 분야 의료진 등 한정된 의료자원의 효율적 운용·협력에 공정 보상을 위해 '중증·응급 심뇌혈관 진료협력 네트워크 시범사업'에 이어 '소아진료 지역협력체계 구축 시범사업'을 추진한다.지난해 9월 발표된 소아의료체계 개선대책 내 소아진료 지역협력 활성화 지원 과제 이행 일환이다.이번 시범사업으로 아동병원 등 2차병원 중심으로 ‘지역 네트워크’를 구축, 지역 소아진료 병·의원 간 긴밀한 협력으로 소아 환자가 사는 지역에서 공백없이 진료받을 수 있도록 한다.아동병원 등 소아진료 병원이 지역 네트워크 운영 역량과 지역 소아 2차진료 제공 역량을 강화하고, 신속한 소아환자 연계·추적관리가 가능하도록 의료진 간 직통연락망 구축 및 진료정보 공유 플랫폼을 활용한다.또한 아동병원의 전문진료 역량 강화 및 거점화, 보편적 소아의료서비스 접근성 제고를 위해 소아청소년과 전문병원 지정·의료취약지 지원사업 등 기존 제도와 연계한다.아울러 시범사업 참여 병·의원 대상으로 집중관찰이 필요한 소아에 대한 수액요법·모니터링과 상담·치료 후 재평가·진료 연계 결정 등 진료 과정 전반에 대한 통합수가인 '(가칭)소아전문관리료'를 신설한다.지역사회 소아환자 외래진료 지원으로 지역 네트워크를 강화해 상급종합병원·응급실 쏠림 현상을 완화할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당에 이어 야당도 우리나라를 제약바이오 강국으로 만들기 위한 연구개발(R&D) 비용 투자와 글로벌 진출 신약 맞춤형 약가제도를 담은 총선 공약을 발표하면서 자국 산업 육성을 예고했다.한국제약바이오협회가 제출한 정책제안서 내용 대부분을 여야 모두 대폭 수용하면서 22대 총선 이후 제약바이오 규제 행정과 약가 정책으로 이어질 전망이다.29일 더불어민주당 총선정책 공약집 내 제약바이오 분야 내용을 살핀 결과다.먼저 제약바이오협회는 글로벌 중심국가 도약을 위한 연구개발 환경 마련을 요구했는데, 민주당 역시 국가투자 확대·제약바이오 강국 기틀 마련을 약속했다.다만 민주당은 제약기업의 사회적 책임성 강화와 연계한 국가투자 시스템을 만들겠다는 비전이다.민주당은 전략적 R&D 투자시스템 구축과 성과도출형 지원 강화도 약속했는데, 이는 제약협회가 제안한 정부 R&D 투자확대·블록버스터 신약개발 지원과 맞물린다.특히 민주당은 글로벌 진출 신약에 적합한 맞춤형 약가제도 개편도 예고했다. 혁신형 제약기업과 R&D 투자 비율과 연동한 약가보상체계 구축도 공약으로 내걸었다.신약 개발을 위한 캐시카우로서의 개량신약이나 제네릭에 대한 약가제도에도 영향을 줄 것으로 보인다.장기 수급 불안정 의약품과 관련해서는 공공제약사·의약품 유통공사 설립을 공약으로 삼았는데, 해당 공약은 찬반 양론이 갈린다.찬성하는 쪽은 품절약에 대한 국가 관리 수준을 높일 수 있다는 입장인 반면, 반대 쪽은 이미 인프라를 갖춘 제약사를 활용하지 않고 별도로 공공제약사를 설립하는 것은 효율이 낮고 현실 가능성이 떨어진다는 주장이다.민주당은 필수·퇴장방지약 생산시설 지원·비축 확대를 통해 필수약 공급 안정성을 제고하고 생산·투자 환경을 개선할 방침이다.제약협회는 원료약 자급화 실현을 위한 범국가적 대책 수립을 요구했는데, 민주당은 국산 원료 사용약 인센티브 확대와 필수 원료약·백신 국산화·자급화 기술개발 지원을 공약했다.끝으로 민주당의 신약개발 공공빅데이터 플랫폼 구축·AI활용 지원 공약도 제약협회의 첨단AI·빅데이터 등 제약바이오 디지털 혁신 생태계 조성 정책제안과 같은 맥락으로 읽힌다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 국내 제약사들과 한국제약바이오협회가 함께 제안한 다수 정책을 22대 총선 공약으로 채택하면서 자국 제약산업 집중 육성을 예고했다.정부의 제약·바이오 연구개발(R&D) 투자 확대와 블록버스터 신약 개발 지원, 의약품 수출 확대, 국산원료 사용 완제약 인센티브 확대 등으로 우리나라가 세계 중심국가로 도약할 수 있는 환경을 조성하는 게 여당 주요 공약인데, 제약바이오협회 정책제안과 접점이 다수 확인된다.여당은 의약품 수급 불안정에 대응하는 공급관리위원회를 설치하고 국가비축약 품목·수량 확대와 함께 필수약 생산 제조 시설을 지원하는 동시에 소아·노인 필수약을 개발하거나 제조하는 경우 신속심사·약가 가산 등 인센티브를 강화하는 정책도 공약집에 담아 제약바이오 분야 니즈를 충족했다.25일 국민의힘의 22대 총선 정책공약집과 제약바이오협회 정책공약제안 내용을 비교해 살핀 결과다.구체적으로 제약바이오협회는 글로벌 중심국가 도약을 위한 연구개발 환경을 강화하고 정부 R&D 투자확대 및 블록버스터 신약개발 지원, 블록버스터 신약 타깃 메가펀드 확대 지속 등을 요청했고 여당은 공약으로 화답했다.첨단AI·빅데이터 등 제약바이오 디지털 혁신 생태계 조성, 의약품 수출 확대 및 글로벌 빅파마 육성지원, 필수약 공급 안정성 제고, 원료약 자급화 실현을 위한 범국가적 대책 수립 등도 담겼다.국민의힘은 한국형 아르파-H를 확대 추진해 블록버스터 신약 창출을 위한 메가펀드 확대를 계속하고 제약바이오기업의 바이오벤처 등 출자 시 세액공제를 확대할 방침이다.신약개발과 상업화 성공률 제고를 위해 후기 2·3상과 글로벌 진출 지원을 강화하고 국내개발 신약 약가보상 체계를 개선한다.의약품 수출 확대와 글로벌 빅파마 육성 지원을 위해 국민의힘은 임상·인허가 컨설팅, 유통망 구축·마케팅, 해외 제약전문가 인력풀 확대, 맞춤형 수출 전략 수립 지원, 글로벌 의약공급기지(CMO) 구축도 공약했다.필수약 안정공급을 위해서는 의약품 수급 불안정 감지 시스템을 구축하고 의약품 수급 불안정 상황에 대응하는 공급관리위 설치 등 약사법 개정을 예고했다.또 국가비축약 품목·수량 확대, 제약사 적정 재고 확보와 함께 필수약 생산·제조 시설 서비스 자동화를 실현하고 비축을 확대하기로 했다. 퇴장방지약 제도와 국가필수약 제도 역시 연계해 원가보전을 지원했다.특히 소아, 노인 등 대상 필수약 필수약 개발·제조 시 인센티브를 강화한다. 소아·노인용 필수약 개발시 신속심사 적용과 별도 약가 가산을 부여한다. 필수 백신원료나 의약품은 국산화하고 자급화 기술개발을 지원한다.나아가 신약 가치에 합당한 보상을 위해 혁신성과 보상체계를 만든다. 국내외 제약사 신약 개발에 따른 인센티브 체계를 구축하고 국내외 혁신 신약은 충분히 가치를 약가에 반영한다.공약집이 공개되고 선거운동이 본격적으로 시작되면서 22대 총선 결과에 따라 여당이 예고한 제약바이오 정책 공약들이 법안 발의나 정부 행정으로 발현될 전망이다.