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키트루다 독주·GLP-1 약진…글로벌 의약품 판도 급변[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 의약품 매출 판도가 키트루다와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 제제 중심으로 재편되고 있다. 2023년부터 2년 간 전 세계 의약품 중 가장 매출이 높았던 키트루다는 올해 1분기에도 성장세를 유지했다. 위고비와 오젬픽, 마운자로 등 GLP-1 제제들의 강세도 돋보였다.반면 2012년부터 약 10년 간 매출 1위를 지켰던 휴미라는 바이오시밀러와 후발신약 공세에 급격한 감소세에 접어들었다. 코로나19 관련 의약품도 엔데믹과 함께 수요도가 급감했다.키트루다 고공성장…후발주자 등장에 휴미라 매출 직격탄MSD 면역항암제 '키트루다'17일 관련 업계에 따르면 면역항암제 키트루다의 지난 1분기 매출은 72억500만 달러(약 9조8000억원)로 전년 동기 대비 3.7% 늘었다.키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 이에 키트루다는 여러 고형암에서 적응증이 확대되며 매출이 급증하고 있다.이 항암제는 유방암, 위암, 폐암 등 여러 고형암에서 치료 효과를 나타내며 적응증을 확장해 나가고 있다. 국내 시장에서도 키트루다는 의약품 전체 매출 1위를 기록하고 있다. 전 세계 의약품 시장에서도 2023년부터 2년 간 매출 선두다.키트루다는 2019년 100억 달러(약 13조3000억원)를 돌파한 이후 성장세를 거듭하며 2022년 200억 달러(약 26조 7000억원) 매출을 돌파했다. 키트루다는 지난해 매출 294억7200만 달러를 기록했는데, 이는 2020년 매출과 비교하면 105% 늘어난 수치다.키트루다는 지난해 4분기 매출 78억3600만 달러를 기록한 이후 올해 1분기 처음으로 매출이 감소했지만, 지난해 2분기 이후 분기 매출 70억 달러(약 9조5000억원) 이상을 유지하고 있다.업계에서는 키트루다의 적응증 확대와 병용 요법 승인 증가가 매출 성장의 주요 요인으로 분석하고 있다. 최근 비소세포폐암 1차 치료에서의 병용 요법 효과가 입증되면서 처방이 지속적으로 늘어나고 있으며, 유방암, 위암, 폐암, 흑색종 등 다양한 고형암에서도 긍정적인 임상 결과가 나오고 있다.키트루다는 이 같은 성장세에 힘입어 2023년부터 지난해까지 의약품 매출 선두를 기록하고 있다.키트루다 이전 의약품 전체 매출 1위를 기록했던 휴미라의 매출은 급감하고 있다. 휴미라의 지난 1분기 매출은 11억2100만 달러(약 1조5000억원)로 전년 대비 50.6% 감소했다.휴미라는 글로벌제약사 애브비가 개발한 자가면역치료제로 지난 2003년 미국서 허가됐다. 이후 적응증 확대를 거듭하며 2012년부터 9년 간 글로벌 매출 1위를 기록했다. 팬데믹 시기 코로나19 백신에 매출 1위 자리를 내줬던 휴미라는 지난해 바이오시밀러가 대거 등장하며 매출이 급감했다.휴미라의 매출은 2022년 212억3700만 달러로 역대 최대 실적을 갈아치웠지만, 2023년 144억400만 달러를 올리며 32% 감소했다.자가면역질환 치료제 '휴미라'지난해 휴미라의 매출 감소 폭은 더 컸다. 휴미라는 작년 88억9300만 달러를 기록하며 매출이 100억 달러 미만으로 급감했다. 휴미라가 100억 달러 미만의 매출을 올린 건 2012년 92억6500만 달러 이후 13년 만이다. 최대 실적을 기록했던 2022년과 비교하면 매출이 58% 줄어든 것으로 집계됐다.암젠은 지난해 처음으로 휴미라의 바이오시밀러 암제비타를 출시했다. 이후 베링거인겔하임, 화이자, 프레지니우스카비도 연이어 바이오시밀러 제품을 내놓은 상황이다.국내 기업들도 앞다퉈 휴미라 바이오시밀러 시장에 참전했다. 삼성바이오에피스는 미국 오가논과 2023년 7월 휴미라 바이오시밀러인 하드리마를 미국 시장에 출시했다. 셀트리온은 휴미라 고농도 제형 유플라이마를 선보이며 경쟁에 뛰어들었다. 동아에스티도 지난해 10월 휴미라 바이오시밀러 이뮬도사를 미국에서 허가받은 데 이어 같은해 유럽 진출에도 성공했다.인터루킨(IL)-17을 타깃하는 노바티스의 코센틱스와 릴리의 탈츠도 적응증을 확대하며 휴미라와의 경쟁구도를 형성하고 있다. 이외에도 야쿠스키나제(JAK) 억제제 등도 휴미라와 유사한 적응증을 확보해 나가며 치료 선택지를 넓히고 있다. 애브비는 휴미라의 매출 타격을 후속 약물인 IL-23 억제제 스카이리치와 JAK 억제제 린버크로 보완하겠다는 계획이다.GLP-1 당뇨·비만약 급등…코로나19 의약품은 감소세노보노디스크가 개발한 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제 오젬픽은 지난 1분기 매출 327억2100만 크로네(약 4조5000억원)로 18% 증가했다. 같은 기간 동일 성분 경구제 리벨서스의 매출은 56억9500만 크로네(약 8000억원)로 14% 늘었다.오젬픽은 임상에서 높은 당화혈색소 감소가 확인된 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제다. 노보노디스크는 보유하고 있는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인했다. 이에 세마글루타이드 성분으로 비만치료제 위고비를, 리라글루타이드 성분으로 삭센다를 개발해 냈다. 위고비의 올해 1분기 매출은 173억6000만 크로네(약 2조4000억원)으로 전년 동기보다 85% 늘었다.위고비는 2023년 본격 전 세계 시장에 출시된 이후 매출이 큰 폭으로 늘었다. 위고비의 작년 매출은 582억600만 크로네(약 11조7000억원)를 기록하며 2023년보다 86% 올랐다.위고비의 가장 큰 강점은 확실한 효과다. 위고비는 임상에서 삭센다 대비 체중 감량 효과를 입증했다. 1주 투여로 평균 15% 체중감량 효과를 확인한 바 있다.릴리의 당뇨병 신약 마운자로와 비만 치료제 젭바운드의 매출도 크게 늘었다. 마운자로의 1분기 매출은 38억4180만 달러(약 5조2000억원)로 전년 동기보다 113% 늘었다. 마운자로는 출시 2년 만에 매출 200억 달러 이상(약 27조원)을 돌파했다.마운자로는 릴리가 개발한 당뇨병 신약이다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 GLP-1 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다.위고비(좌)와 마운자로 릴리는 마운자로의 임상에서 체중 감량 효과를 확인한 만큼 동일 성분 비만치료제 젭바운드를 지난 2023년 11월 미국 시장에 출시한 바 있다.젭바운드는 23억1190만 달러(약 3조1000억원)로 전년 대비 347% 늘었다. 젭바운드는 이번 1분기에만 지난해 매출 49억2600만 달러(약 7조원)의 절반 수준을 기록했다.반면 화이자의 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신 코미나티는 지난 1분기 매출 5억6500만 달러(약 770억원)로 전년 대비 60% 늘었다. 다만 코로나19가 팬데믹 시기와 비교하면 크게 줄어든 수치다.팍스로비드, 코미나티코미나티는 코로나19 환자 수가 폭증한 2021년과 2022년 휴미라를 누르고 전 세계 매출 순위 1위를 기록하기도 했다. 화이자는 코미나티를 통해 2021년 368억 달러, 2022년에는 378억 달러의 매출을 올렸다.코로나19 치료제 팍스로비드의 매출은 5억6500만 달러로 전년 대비 76% 감소했다. 코로나19 안정세로 인해 치료제 투여 대상군이 급감한 결과다.화이자는 신종 변이에 대응할 수 있는 새로운 백신들을 출시하며 매출 방어에 나서겠다는 계획이다.화이자는 지난해 JN.1 등 신종 변이에 대응할 수 있는 코미나티제이엔원주를 내놓았다. 또 이 회사는 최근 영유아 대상 코로나19 백신인 코미나티제이엔원주 0.033도 출시하며 매출 반등을 노리고 있다.2025-06-17 12:04:19손형민 -
오리지널 없는 제네릭 출시 잇따라…한국 특성 반영다케다 [데일리팜=이탁순 기자] 오리지널 없는 제네릭약제가 연이어 나올 것으로 예상된다. 오리지널약제는 낮은 약가로 인해 국내 시장을 철수하고, 그 빈자리를 제네릭이 채우는 한국적 현상이 나타나고 있는 것이다.16일 업계에 따르면 건강보험공단은 오테즐라(아프레밀라스트) 제네릭에 대한 급여 협상에 돌입했다.오테즐라는 암젠의 건선성 관절염·건선 치료제로 지난 2017년 11울 허가를 받았지만, 2022년 6월 허가를 취하한 바 있다.급여 등재에 어려움을 겪었던 게 원인이다. 이 약은 글로벌 시장에서는 경구용 건선 치료제 중 매출 1위를 기록했지만, 국내 시장에서는 급여 허들에 막혀 제대로 선보이지도 못했다.이 약의 주인은 셀진, BMS, 암젠 등 세번이나 주인이 바뀌면서 급여 골든타임을 놓쳤다는 분석이다. 그 사이 코센틱스, 스텔라라, 스카이리치, 탈츠 등 경쟁약물이 급여 시장에 진입하면서 국내 시장에서 경쟁력은 약화됐다.뒤늦게 진입한다 해도 경쟁약보다 약가가 낮을 수 밖에 없는 한국적 상황에 제약사의 고심은 커졌다.게다가 특허만료 시점이 다가오면서 국내 제네릭사들이 도전장을 내밀면서 암젠은 시장 철수를 선언했다. 결국 오리지널없이 제네릭 제품이 급여등재 성공 직전에 와 있다. 동아에스티 '오테리아정', 대웅제약 '압솔라정', 종근당 '오테벨정', 동구바이오제약 '오테밀라정', 한림제약 '소프레정'이 그 주인공들이다.지난 10월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 오테즐라 제네릭에 대해 급여 적정성 심의결과 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 이에 제약사들은 평가금액 이하를 수용하고, 건보공단 협상 단계로 넘어온 것이다.평가금액을 수용하고, 협상 단계로 넘어왔기 때문에 늦어도 내년 상반기에는 급여가 적용된 제품이 출시될 것으로 보인다.다케다의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '보신티(보노프라잔푸마르산염)'도 오리지널없이 제네릭 제품이 먼저 급여 시장에 등장할 것으로 보인다.국내 제약사들의 제네릭 개발이 한창인 가운데 보신티정이 지난 12일 허가를 취하했기 때문이다. 제네릭사들은 보신티 특허회피를 통해 조기 시장 출시를 노리고 있다. 보신티정의 물질특허는 2027년 12월, 2028년 11월 2개 특허가 만료되지만, 특허회피를 통해 연장특허를 무효화시킨다면 조기 출시도 가능하다는 분석이다.보신티 역시 급여 골든타임을 놓쳤다고 보고 있다. 국내 시장을 간 보다 케이캡, 펙수클루 등 국내 제약사의 동일 계열(P-CAB) 제품이 먼저 급여 출시되면서 경쟁력을 잃었다는 분석이다.국내 제약업계 관계자는 "오리지널사와 달리 제네릭사들은 의약품 개발 비용이 상대적으로 적게 들었기 때문에 약가 책정 유연성이 크다는 장점이 있다"면서 "이에 상대적 낮은 금액으로도 국내 건강보험 시장에 진입할 수 있다"고 설명했다.과연 오리지널없는 제네릭약제가 국내 시장에서 어떤 성적표를 거둘지 주목된다.2024-12-16 19:36:09이탁순 -
'휴미라' 글로벌 매출 37%↓…신약·시밀러 도전 여파[데일리팜=손형민 기자] 애브비 '휴미라'의 매출이 큰 폭으로 줄었다. 바이오시밀러의 도전이 본격화한 데다, 주요 생물학적제제 신약이 추가로 경쟁에 가세한 영향으로 분석된다. 이에 애브비는 스카이리치, 린버크 등 후속 약물의 성장세를 기대하고 있다.22일 관련 업계에 따르면 휴미라의 지난 3분기 글로벌 매출은 22억2700만 달러(약 3조1000억원)으로 전년 동기 대비 37.1% 감소했다. 휴미라의 올해 3분기까지 누적 매출은 73억1100만 달러로 작년 3분기 누적 111억1000만 달러보다 34.1% 줄었다.휴미라는 글로벌제약사 애브비가 개발한 자가면역치료제로 지난 2003년 미국에서 허가됐다. 이후 적응증 확대를 거듭했다. 현재 휴미라는 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등 15여개 자가면역질환 치료 영역에서 적응증을 보유하고 있다.넓은 적응증을 바탕으로 2012년 전체 글로벌 의약품 매출 중 1위로 올라섰다. 이어 2020년까지 9년 연속 글로벌 의약품 매출 1위 자리를 수성했다. 팬데믹이 도래한 2021년엔 코로나19 백신 '코미나티'에 매출 1위 자리를 내줬다. 휴미라는 특허 만료에 따른 바이오시밀러의 등장으로 매출에 타격을 입고 있다. 특히 휴미라 바이오시밀러가 처음 등장한 2023년 1분기부터 휴미라의 매출이 감소세로 전환한 것으로 나타났다.휴미라는 2022년 4분기 55억7900만 달러를 기록했지만, 이듬해 1분기 35억4100만 달러로 36.5% 줄었다.올해 1분기에는 휴미라의 매출이 더욱 줄어들었다. 휴미라는 지난 1분기 매출 22억7000만달러를 기록하며 전년 동기 대비 35.9% 감소했다. 2분기에는 28억1400만 달러로 반등했지만, 3분기 매출 22억7000만 달러를 기록하며 다시 감소세를 보였다.바이오시밀러·신약 대거 등장…휴미라, 매출 지속 감소세 불가피업계에선 향후 휴미라의 매출이 더욱 감소할 것이란 전망이 나온다. 바이오시밀러의 추가 등장과 적응증이 중복되는 신약들이 꾸준히 발매되고 있기 때문이다.암젠은 지난해 처음으로 휴미라의 바이오시밀러 ‘암제비타’를 출시했다. 이후 베링거인겔하임, 화이자, 프레지니우스카비 등 다양한 글로벌 기업들도 연이어 바이오시밀러 제품을 내놓은 상황이다.국내 기업들도 앞다퉈 휴미라 바이오시밀러 시장에 참전했다. 삼성바이오에피스는 미국 오가논과 지난해 7월 휴미라 바이오시밀러인 ‘하드리마’를 미국 시장에 출시했다. 셀트리온은 휴미라 고농도 제형 ‘유플라이마’를 선보이며 경쟁에 뛰어들었다.경쟁 품목의 보폭 확대도 휴미라 매출에 타격을 주고 있다.인터루킨(IL)-17을 타깃하는 노바티스의 ‘코센틱스’와 릴리의 ‘탈츠’가 적응증을 확대하며 휴미라와의 경쟁구도를 형성하고 있다. 이외에도 주요 야쿠스키나제(JAK) 억제제, 경구제 신약 등도 휴미라와 유사한 적응증을 확보해 나가며 치료 선택지를 넓히고 있다.애브비 스카이리치, 린버크 애브비는 휴미라의 매출 타격을 후속 약물인 인터루킨(IL)-23을 타깃하는 생물학적제제 ‘스카이리치’와 JAK 억제제 ‘린버크’로 보완하겠다는 계획이다. 스카이리치와 린버크는 휴미라의 자가면역질환의 일부 적응증을 공통으로 보유하고 있다.스카이리치의 지난 3분기 매출은 32억50만 달러로 전년 동기 대비 50.8% 증가한 것으로 나타났다. 같은 기간 린버크의 매출은 16억1400만 달러를 기록하며 45.3% 늘었다.2024-11-22 12:00:00손형민 -
건선 치료 바이오의약품 확대…제약, R&D 경쟁력 강화[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 생물학적제제를 통해 건선 치료옵션 확대에 나선다. 최근 한국유씨비제약은 신규 기전 생물학적제제의 국내 허가에 성공하며 경쟁을 예고했다. HK이노엔, 에이프릴바이오 등 국내 제약바이오업계도 새로운 생물학적제제 개발에 나서며 이 시장에 뛰어 들었다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등은 생물학적제제 바이오시밀러를 통해 건선 치료제 시장에서 영향력을 확대하겠다는 계획이다.31일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 29일 한국유씨비제약의 빔젤릭스를 국내 허가했다. 빔젤릭스는 인터루킨(IL)-17A, F를 동시 타깃하는 최초의 생물학적제제다. 그간 릴리의 탈츠나 노바티스의 코센틱스처럼 IL-17A를 타깃하는 생물학적제제는 시장에 등장했지만 IL-17F를 타깃하는 건 빔젤릭스가 최초다.IL-17은 건선을 유발하는 염증 물질이다. IL-17A와 IL-17F를 동시에 타깃하게 되면 더 많은 양과 함께 높은 강도로 염증 물질을 억제할 수 있는 것으로 알려진다. 건선은 면역체계 이상으로 인해 전신에 나타나는 만성 피부질환으로 피부가 붉어지는 홍반과 하얀 각질이 일어나는 인설이 주요 증상인 자가면역질환이다.빔젤릭스의 허가 기반은 임상3상 BE READY 연구다. 임상은 판상 건선 환자를 대상으로 빔젤릭스와 위약의 효능과 안전성을 비교했다.임상 결과, 주요 평가변수로 설정한 16주차 건선 중증도 지수(PASI score) 90 이상 비율은 빔젤릭스군이 90.8%로 나타났다. PASI 100인 환자는 68.2%로 나타났다. 또 임상반응종합평가(IGA) 점수 0 또는 1을 달성한 환자는 빔젤릭스 투여군이 92.6%로, 위약군 1.2% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다.또 빔젤릭스는 타 생물학적제제 대비해서도 유의한 PASI 점수 개선을 이뤄냈다. 빔젤릭스는 얀센의 스텔라라, 애브비의 휴미라, 코센틱스 대비 PASI 100 비율에서 모두 유의하게 높은 도달률을 보였다. 빔젤릭스의 PASI 100 도달률은 BE BRIGHT 공개 연장연구 결과에서도 3년간 높은 수준으로 유지된 것으로 나타났다.빔젤릭스는 국내 도입된 IL-17 계열 생물학적제제 중에서는 유일하게 유지요법 시 8주에 한번 투약이 가능하다. 또 교육을 통해 환자가 직접 자가 주사할 수 있다.생물학적제제 개발 활발…건선 치료 경쟁 가열국내 제약바이오업계도 건선 치료 적응증을 목표해 생물학적제제를 개발 중이다. 현재 건선 치료 적응증을 갖고 있는 생물학적제제는 애브비의 휴미라·스카이리치, 코센틱스, 탈츠 등이다. 국내 바이오기업들은 이들의 바이오시밀러 개발을 통해 시장 진입을 예고한 상황이다.셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스의 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 글로벌 임상3상 연구를 승인 받았다. 코센틱스는 노바티스가 개발한 IL-17A를 억제하는 생물학적제제로 건선, 강직성척추염 등 다양한 염증 질환에 효과를 보이고 있다.해당 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 실시된다. 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교 연구가 진행될 예정이다. CT-P55는 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 획득한 바 있다.셀트리온은 코센틱스 외에도 휴미라, 스텔라라 등 다양한 생물학적제제를 개발해 낸 경험이 있다. 이 회사는 코센틱스 바이오시밀러를 통해 건선 등 염증 질환 영역에서 영향력을 확대하겠다는 계획이다.삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러 상용화를 통해 이 시장에 도전장을 내밀었다삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽의약품청(EMA)으로부터 얀센의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바' 허가를 받았다. 피즈치바는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등을 치료하는 생물학적제제로 연간 글로벌 매출 규모는 14조원에 달한다.HK이노엔과 에이프릴바이오는 신규 기전을 타깃하는 생물학적제제 개발에 나선다. HK이노엔과 와이바이오로직스, 아이엠바이오로직스는 최근 자가면역질환 신약후보물질 'IMB-101'을 미국 제약사 네비게이터 메디신에 기술수출했다.IMB-101은 OX40L과 종양괴사인자(TNF)를 이중 타깃해 선천성과 후천성 면역을 동시에 제어하는 이중항체 신약후보물질이다. OX40L 경로는 면역세포인 T세포 활성화에 관여하며 종양괴사인자는 염증반응과 관련된 세포 신호전달 단백질이다.아이엠바이오로직스는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상1상을 진행 중이다.에이프릴바이오도 미국 신약개발사 에보뮨에 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3'의 기술수출을 성공했다. APB-R3은 인터루킨(IL)-18를 타깃하는 생물학적제제 후보물질이다. IL-18 타깃 후보물질은 건선을 비롯해 염증성 장질환, 대사이상 관련 지방간염 아토피, 패혈증 등 다양한 질환에 효과가 있는 것으로 알려져 있다.에이프릴바이오는 임상1상에서 APB-R3의 내약성과 안전성을 확인한 바 있다. 에보뮨은 내년 상반기 APB-R3 임상2상에 착수하겠다는 계획이다.2024-08-31 06:21:10손형민 -
3호 아토피 생물학제제 엡글리스 등장…듀피젠트 정조준[데일리팜=황병우 기자] 아토피피부염(이하 아토피) 시장에 세 번째 생물학적제제인 엡글리스(레브리키주맙)가 등장하면서 치열한 경쟁이 예고되고 있다.가장 큰 점유율을 가지고 있는 듀피젠트(두필루맙)를 노리고 있다는 점에서 빠른 급여진입과 약가설정이 시장 공략의 핵심이 될 것으로 보인다.식약처는 지난 5일 릴리의 아토피피부염 치료제 '엡글리스를 허가했다.식품의약품안전처는 지난 5일 한국릴리의 인터루킨(이하 IL)-13 억제제 계열 아토피 신약인 엡글리스(성분명 레브리키주맙)를 허가승인했다.엡글리스의 허가 적응증은 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염의 치료다.이번 허가는 중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 및 청소년 1062명을 대상으로 진행된 세 건의 3상 임상시험인 ADvocate-1, ADvocate-2, ADhere 기반으로 이루어졌다.ADvocate-1, ADvocate-2은 엡글리스 단독 요법, ADhere은 엡글리스 및 국소 코르티코스테로이드(Topical Corticosteroids, 이하 TCS) 병용 요법의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다.ADvocate-1, ADvocate-2, Adhere 세 임상시험의 공동 1차 평가변수는 IGA 0 또는 1(‘깨끗함’ 또는 ‘거의 깨끗함’)이고 기저치 대비 최소 2점 이상 개선된 환자의 비율 및 기저치에서 16주까지 EASI 75(EASI가 75% 이상 감소)를 달성한 환자의 비율이었다.연구결과 엡글리스군은 유도 기간(0~16주) 동안 위약군 대비 모든 1차, 2차 평가변수에 있어 개선을 나타낸 비율이 유의하게 더 높았으며, 아토피 피부염과 관련된 피부 염증 개선 및 삶의 질 개선에 영향을 주는 것으로 확인됐다.최응호 대한아토피피부염학회 회장(원주세브란스기독병원 피부과)은 "중등도에서 중증 아토피는 의학 발전과 다양한 치료제 도입에도 불구하고 이질적인 질환 특성상 장기적인 관리에 한계가 있었다"며 "새로운 생물학적 치료제인 엡글리스가 아토피 피부염으로 고통받는 국내 환자들의 증상 완화와 장기적인 질병 관리에 도움을 주길 기대한다"고 밝혔다.그렇다면 엡글리스가 시장에서 얼마나 경쟁력을 발휘할 수 있을까? 직접적인 경쟁 상대는 동일한 IL-13 억제기전 생물학적제제 계열 치료제인 듀피젠트와 아트랄자, 그리고 JAK 억제제가 될 것으로 전망된다.제약업계에 따르면 엡글리스는 내년 상반기 출시를 목표로 하고 있다. 이미 시장에 진입한 치료제들이 건강보험 급여가 적용된다는 점을 고려할 때 급여진입이 릴리의 최우선 과제가 될 것으로 보인다.다만 시장을 리드하고 있는 듀피젠트가 하반기 영유아 중증 아토피까지 급여 범위를 넓혔다는 점에서 허들도 존재한다.또 현재 건강보험 급여 치료제 간 교체투여가 제한된 상황에서 급여가 적용되는 것을 넘어서 약가의 설정도 경쟁력에 영향을 미칠 것으로 보인다.이밖에도 현재 JAK 억제제 계열 경구치료제인 올루미언트(바리시티닙)가 존재하는 만큼 두 치료제가 공존하기 위한 전략도 고민할 것으로 예측된다.김태현 한국릴리 면역사업부 전무는 "기존에 허가된 IL-17A 억제제 탈츠, JAK 억제제 올루미언트, IL-23 억제제 옴보에 이어 IL-13 억제제 엡글리스까지 탄탄한 면역 질환 포트폴리오를 확보했다"며 "앞으로도 국내 면역 질환 환자들이 새로운 의약품을 통해 더 나은 일상을 살아갈 수 있도록 돕기 위해 최선을 다할 것이다"고 밝혔다.2024-08-12 11:45:50황병우 -
파센라·아이델비온 급여 신설…아조비·앰겔러티는 확대[데일리팜=이정환 기자] 아스트라제네카 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라(성분명 벤라리주맙)'와 CSL베링 B형 혈우병약 '아이델비온(성분명 알부트레페노나코그 알파)'이 내달 1일부터 건강보험 급여를 적용받는다.기존 등재 품목 중 항악성종양제 리툭시맙(오리지널품명 맙테라)과 편두통치료제 아조비(성분명 프레마네주맙)와 엠갤러티(성분명 갈카네주맙)는 급여 기준이 확대된다.건선 치료제와 황반변성 치료제들은 급여 기준이 개선된다.최근 보건복지부는 해당 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고했다.복지부는 오는 25일까지 의견수렴 후 내달 1일 변경 급여기준을 시행할 방침이다.파센라·아이델비온 급여기준 신설벤라리주맙 성분 중증 호산구성 천식약 파센라와 알부트레페노나코그 알파를 성분으로 한 B형 혈우병 치료제 아이델비온은 7월부터 급여가 새로 적용된다.파센라는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않는 성인 중증 호산구성 천식 환자에 투여시 급여를 인정한다.급여 대상은 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 300cells/㎕ 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 4번 이상 발생했거나, 치료 시작 6개월 전부터 프레드니솔론 5mg/day와 동등한 수준 이상의 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우 또는 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 400cells/㎕ 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 3번 이상 발생한 경우다.파센라 투여 전과 투여 후 매 1년마다 평가 ▲천식 급성악화의 빈도가 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소 또는 ▲지속적인 경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자의 경우 천식증상 조절을 개선하거나 유지하면서 경구용 코르티코스테로이드 용량이 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소한 경우로 전반적인 천식조절을 확인한 환자에 대한 투여 소견서를 제출하면 시 지속 투여에도 급여를 인정한다.다만, 임상증상 등을 고려해 효과가 불충분하다고 판단되는 경우에는 1년 이내이더라도 치료효과를 평가할 수 있다.누칼라, 파센라, 싱케어 등 중증 천식 확자에게 쓰는 생물학적 제제를 병용 투여할 때는 급여를 인정하지 않는다.누칼라, 파센라, 싱케어간 교체투여나 파센라에서 졸레어로 교체투여하는 경우에도 급여를 인정하지 않는다.다만, 졸레어 투여 후 파센라 교체투여는 졸레어를 3~6개월 이상 사용했는데도 효과가 불충분하거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없거나 복약순응도 개선 필요성이 있는 경우로, 파센라 투여대상 조건을 만족하면 투여소견서 첨부 시 사례별로 급여를 인정한다.아이델비온은 B형 혈우병 환자의 출혈 억제 및 예방, 수술 전·후 관리, 출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방 요법으로 투여시 1회분당 23 IU/kg(소아는 30 IU/kg)에 급여를 인정한다.다만, 중등도 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 39 IU/kg(소아는 최대 50 IU/kg)까지 급여를 인정한다.입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우로 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우 의사소견서룰 첨부하면 급여를 인정한다.투여횟수는 매 4주 첫 번째 내원시 2회분까지, 두 번째 내원시는 1회분(중증환자는 2회분)까지 급여를 인정, 매 4주 총 3회분까지 인정한다.(응고인자 활성도가 1% 미만인 중증환자는 4회분까지 인정) 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의학적 판단에 따라 매 4주 1회 내원 시 총 3회분까지 급여를 인정하며(중증환자는 4회분), 매 4주 3회분(중증환자는 4회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생, 내원한 경우에는 1회 내원 당 1회분까지 인정하너 의사의 소견서를 첨부해야 한다.원내에서 투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내 투여분을 포함한다.아조비·앰갤러티, 급여 확대기존 품목 중 편두통 치료제 아조비와 앰갤러티는 최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방약제에서 치료 실패를 보인 환자로 급여 대상을 제한했었으나, 기간 제한을 삭제해 급여 대상을 확대했다.항악성종양제 리툭시맙은 중중의 난치성 심상성(보통) 천포창 및 낙엽상 천포창 환자의 유지요법을 추가, 투여 12개월 후 6개월 간격으로 500mg/회씩 2회 투여에 급여를 인정한다.또한 아바타셉트(오리널 제품명 아일리아와 브롤루시주맙(제품명 비오뷰), 파리시맙(제품명 바비스모), 라니비주맙(제품명 루센티스) 등 황반변성치료제는 급여 제외 기준 문구를 정리했다.디메틸푸마레이트(제품명 스킬라렌스), 구셀쿠맙(제품명 트렘피어), 익세키주맙(제품명 탈츠), 리산키주맙(제품명 스카이리치), 세쿠키누맙(제품명 코센틱스), 우스테키누맙(오리지널 제품명 스텔라라), 아달리무맙(오리지널제품명 휴미라), 에타너셉트(오리지널 제품명 엔브렐), 인플릭시맙(오리지널 제품명 레미케이드) 등은 건선 관련 급여 기준에서 부작용이 예상되는 경우를 더 구체적으로 제시했다.2024-06-24 12:55:37이정환 -
'키트루다' 뜨고 '휴미라' 지고...글로벌 시장 판도 재편[데일리팜=손형민 기자] 2012년부터 9년 연속 글로벌 매출 1위 자리를 지켰던 휴미라의 매출이 지난해 급감했다. 2021년과 2022년 코로나19 백신 코미나티에 매출 1위 자리를 내줬던 휴미라는 지난해 면역항암제 키트루다의 성장세에 밀려 3년 연속 매출 2위를 기록했다.바이오시밀러와 생물학적제제 등 경쟁 품목이 등장하고 있는 만큼 휴미라의 매출 감소는 지속될 것이라는 전망이 우세한 가운데 GLP-1 계열 당뇨병·비만 치료제들은 차세대 글로벌 매출 1위 후보로 급부상 하고 있다.바이오시밀러·경쟁품목 등장에 휴미라 매출 급감19일 관련 업계에 따르면 애브비의 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 휴미라 글로벌 매출은 지난해 140억 달러(약 18조7000억원)로 전년 대비 34% 감소했다. 휴미라는 글로벌제약사 애브비가 개발한 자가면역치료제로 지난 2003년 미국서 허가됐다. 이후 적응증 확대를 거듭하며 2012년 글로벌 매출 1위를 기록했다. 팬데믹 시기 코로나19 백신에 매출 1위 자리를 내줬던 휴미라는 지난해 바이오시밀러가 대거 등장하며 매출이 급감했다.암젠은 지난해 처음으로 휴미라의 바이오시밀러 암제비타를 출시했다. 이후 베링거인겔하임, 화이자, 프레지니우스카비도 연이어 바이오시밀러 제품을 내놓은 상황이다.국내 기업들도 앞다퉈 휴미라 바이오시밀러 시장에 참전했다. 삼성바이오에피스는 미국 오가논과 지난해 7월 휴미라 바이오시밀러인 하드리마를 미국 시장에 출시했다. 셀트리온은 휴미라 고농도 제형 유플라이마를 선보이며 경쟁에 뛰어들었다.경쟁 품목의 보폭 확대도 휴미라 매출에 타격을 주고 있다.인터루킨(IL)-17을 타깃하는 노바티스의 코센틱스와 릴리의 탈츠가 적응증을 확대하며 휴미라와의 경쟁구도를 형성하고 있다. 이외에도 야쿠스키나제(JAK) 억제제 등도 휴미라와 유사한 적응증을 확보해 나가며 치료 선택지를 넓히고 있다. 애브비는 휴미라의 매출 타격을 후속 약물인 IL-23 억제제 스카이리치와 JAK 억제제 린버크로 보완하겠다는 계획이다. 반면 MSD의 키트루다는 꾸준히 적응증을 추가해 나가며 지난해 매출 1위 자리에 올랐다. 키트루다는 지난해 매출 250억 달러(약 33조900억원)으로 2022년보다 19% 증가했다. 키트루다는 2019년 100억 달러(약 13조3000억원)을 돌파한 이후 성장세를 거듭하며 2022년 200억 달러(약 26조 7000억원) 매출을 돌파했다.키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제다. 이 항암제는 유방암, 위암, 폐암 등 여러 고형암에서 치료 효과를 나타내며 적응증을 확장해 나가고 있다. 국내 의약품 시장에서도 키트루다는 전체 매출 1위를 기록하고 있다. 현재까지 키트루다가 확보한 적응증은 40개 이상으로 임상에서 추가적인 효과가 입증되고 있어 성장세는 유지될 것으로 분석된다.화이자의 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신인 코미나티는 지난해 매출이 전년 대비 50.8% 감소했다. 코로나19 안정세로 인해 백신, 치료제 투여 대상군이 급감한 결과다.대세는 GLP-1?…오젬픽·마운자로, 글로벌 매출 1위 자리 도전장키트루다에 이은 차세대 글로벌 매출 1위 품목에 GLP-1 계열 당뇨병 치료제들이 거론되고 있다. 오젬픽을 비롯한 세마글루타이드 성분 치료제들은 지난해 글로벌 매출 210억 달러(28조원)를 합작했다.오젬픽은 임상에서 당화혈색소 감소가 확인된 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제다. 노보노디스크는 보유하고 있는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인했다. 이에 세마글루타이드 성분으로 비만치료제 위고비를, 리라글루타이드 성분으로 삭센다를 개발해 냈다.시장조사기관 이벨류에이트에 따르면 올해 노보노디스크의 GLP-1 계열 당뇨병, 비만 치료제들의 매출 합계가 키트루다를 뛰어넘을 것으로 전망했다. 노보노디스크는 오젬픽과 동일 성분 경구용 당뇨병치료제 리벨서스, 비만치료제 위고비의 매출이 280억 달러(약 37조원)를 기록할 것으로 예측했다. 노보노디스크 위고비(좌)·일라이릴리 마운자로. 릴리의 마운자로 역시 미래 의약품 매출 1위 후보로 거론된다. 마운자로는 지난해 2022년보다 940% 오른 52억 달러(약 6조8000억원) 매출을 기록했다.마운자로는 릴리가 개발한 당뇨병 신약이다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 GLP-1 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다.마운자로의 강점은 혈당조절 뿐만 아니라 체중감량 효과가 뛰어나다는 것이다. 임상에서 마운자로는 주 1회 투여 만으로 체중 감소 효과를 입증했다. 마운자로는 SURMOUNT-1 임상3상에서 평균 15% 이상의 체중 감소가 나타난 것으로 확인됐다.릴리는 임상에서 마운자로의 체중 감량 효과를 확인한 만큼 지난해 동일 성분 비만치료제 젭바운드의 허가를 획득한 상황이다.GLP-1 비만치료제들의 매출이 크게 증가하며 글로벌 R&D 트렌드도 GLP-1 계열 비만치료제로 변모하고 있다. 암젠, 아스트라제네카, 화이자 등 글로벌제약사뿐만 아니라 한미약품, 대웅제약, 일동제약, 동아에스티 등 국내 제약사도 대거 GLP-1 계열 신약후보물질의 임상을 진행 중이다.2024-02-19 06:20:19손형민 -
릴리, 글로벌 매출 22%↑...마운자로·버제니오 '급증'[데일리팜=손형민 기자] 일라이 릴리가 지난해 당뇨병 치료제 매출 신장 영향으로 외형 성장에 성공했다. 항암제 버제니오와 생물학적제제 탈츠 등도 성장세에 힘을 보탰다.7일 관련 업계에 따르면 릴리의 지난해 매출은 341억 달러(약 45조원)로 전년 대비 22.4% 늘었다.제품별로 살펴보면 당뇨병 신약 마운자로의 지난해 매출은 2022년보다 940% 오른 52억 달러(약 6조8000억원)를 기록했다. 릴리는 기존 트루리시티, 자디앙 외에 당뇨병 신약 마운자로를 개발해 냈다. 2022년 5월 출시된 마운자로는 같은해 매출 5억 달러(6600억원)를 올린 이후 지난해 급성장했다. 마운자로는 GLP-1과 GIP 수용체에 선택적으로 결합해 인슐린 분비를 촉진하고 글루카곤 분비를 감소시켜 식전, 식후 혈당 감소를 유도한다.마운자로의 강점은 혈당조절뿐만 아니라 체중감량 효과가 뛰어나다는 것이다. 임상에서 마운자로는 주 1회 투여 만으로 체중 감소 효과를 입증했다. 마운자로는 SURMOUNT-1 임상3상에서 평균 15% 이상의 체중 감소가 나타난 것으로 확인됐다.릴리는 임상에서 마운자로의 체중 감량 효과를 확인한 만큼 지난해 동일 성분 비만치료제 젭바운드의 허가를 획득한 상황이다. 현재 젭바운드는 물량 공급에 난항을 겪고 있어서 아직 출시되지 않았다. 다만 비만치료제가 전 세계적으로 인기를 끌고 있는 만큼 출시에 성공하게 되면 성장세에 큰 도움이 될 전망이다.SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 자디앙은 지난해 27억 달러(약 3조5800억원)을 기록하며 2022년 21억 달러(약 2조7800억원)보다 32.9% 올랐다. 자디앙은 당뇨병 치료제로 허가됐지만 적응증이 지속 확대되고 있다. 현재 자디앙은 심부전, 만성신장병 영역에서 1차 치료제로 고려되고 있다.당뇨병 치료제 외 버제니오와 탈츠도 작년 매출이 모두 증가했다.버제니오는 지난해 매출 39억달러(약 5조1600억원)를 올리며 전년 대비 56% 늘었다. 버제니오는 CDK4/6 억제제로서 HR+/HER2- 유방암을 타깃한다. 버제니오의 강점은 경쟁 품목 대비 차별화된 적응증을 확보했다는 것이다. 버제니오는 CDK4/6 억제제 중 유일하게 조기 유방암 환자의 치료에 사용이 가능하다.탈츠는 2022년 21억달러(약 2조8000억원)에서 지난해 27억달러(약 3조5800억원) 매출을 올리며 30.5% 증가했다. 항 인터루킨(IL)-17을 타깃하는 탈츠는 다양한 염증성 질환에서 효과를 보이며 휴미라, 레미케이드 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제의 대항마로 급부상했다. 도나네맙·레브리키주맙 등 유망 후속 파이프라인도 대기릴리의 성장세는 지속될 가능성이 높다. 알츠하이머 신약후보물질 도나네맙의 허가 여부는 올해 결정될 예정이다. 임상에서 레브리키주맙은 아토피에 효과를 보이고 있으며 마운자로 동일 성분 터제타파이드는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료서 유효성이 확인됐다.이에 그치지 않고 릴리는 M&A에도 적극 나서고 있다.지난해 릴리는 당뇨병·비만치료제 파이프라인을 강화했다. 지난해 7월 비만치료제 개발 기업 베르사니스(Versanis)를 19억 달러(약 2조 5000억원)에 인수했다. 베르사니스와의 M&A 계약을 통해 릴리가 확보한 비만치료 신약후보물질 비마그루맙은 두 가지 유형의 단백질 조절제를 통해 세포 신호를 차단하도록 설계됐다.또 릴리는 당뇨병 치료제 개발 기업 시질론과 생물학적제제를 보유하고 있는 다이스 인수에도 성공했다. 이외에도 항체약물접합체(ADC) 전문기업 맵링크도 인수하며 신규 사업 가능성을 타진한다.2024-02-07 12:04:18손형민
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