[데일리팜=차지현 기자] 카카오헬스케어가 차바이오그룹을 새로운 최대주주로 맞는다. 모회사 카카오가 카카오헬스케어 지분을 차바이오그룹 계열사에 넘기고 카카오헬스케어는 두 차례 유상증자를 통해 1000억원대 신규 자본을 조달하는 구조다. 여기에 카카오는 차바이오그룹 지주사격인 차바이오텍 유상증자에 참여해 상장사 지분을 확보한다. 차바이오그룹이 카카오헬스케어 경영권을 갖고 카카오가 차바이오텍 지분을 획득하는 상호 지분 보유 형태인 셈이다. 복잡한 지배구조 재편은 각 사의 이해관계가 정확히 맞아떨어진 결과다. 카카오는 일부 지분을 정리해 투자금을 회수하는 동시에 핵심 지분은 남겨 영향력은 유지했다. 차바이오그룹은 플랫폼·인공지능(AI) 역량을 품었고 카카오헬스케어는 사업 확장을 위한 대규모 재원을 마련하게 됐다. 무엇보다 이번 거래를 통해 카카오와 차바이오그룹은 '혈맹(血盟)' 수준의 전략적 동맹을 구축했다는 평가가 나온다.감자·구주매각·지분교환 숨 가쁜 '4단계 빅딜'…1000억 '디지털 헬스케어 혈맹'21일 금융감독원에 따르면 카카오헬스케어는 전날 이사회 결의를 통해 감자와 유상증자, 최대주주 변경을 수반하는 주식매매 계약 등 지배구조 개편을 위한 일련의 안건을 일괄 결의했다. 카카오가 카카오헬스케어 경영권을 차바이오그룹에 이양하고 양 그룹이 지분을 맞바꾸는 게 골자다.이번 계약은 크게 ▲재무구조 개선을 위한 무상감자 ▲경영권 이전을 위한 구주 매각 ▲신규 자금 수혈을 위한 유상증자 ▲전략적 파트너십을 위한 지분 교환 등으로 구성된다. 이들 절차는 내달 카카오헬스케어 감자와 구주 매각·1차 유상증자·지분 교환 등 1차 거래를 시작으로 내년 상반기 2차 유상증자 납입까지 단계적으로 진행될 예정이다.먼저 카카오헬스케어는 1주당 액면가액을 5000원에서 500원으로 감액하는 90% 무상감자를 단행한다. 무상감자는 회사가 주주로부터 돈을 받지 않고 기존 주식의 액면가를 줄여 자본금을 감소시키는 조치다. 감자를 통해 줄어든 자본금만큼 결손금이 상계되기 때문에 장부상 누적된 손실을 자본에서 삭제해 자본잠식 위험을 낮추는 재무구조 개선 효과를 낸다.카카오헬스케어는 지난해 말 기준 759억원의 자본금을 보유 중이었으나 838억원에 달하는 결손금이 이를 갉아먹으며 자본총계가 669억원 수준으로 축소된 상태였다. 올해 유상증자로 자본금이 909억원까지 불어났으나 결손금 부담을 해소하지 못했다. 이번 감자 이후 카카오헬스케어 자본금은 90억9000만원으로 10분의 1 수준으로 대폭 축소된다. 무상감자는 향후 유입될 대규모 투자금이 과거 손실을 메우는 데 소모되지 않고 오롯이 미래 신사업의 동력으로 쓰이게 하려는 전략적 포석인 것이다.이어 카카오는 카카오헬스케어 지분 81.7%(1485만2534주)를 차케어스와 차AI헬스케어(전 제이준코스메틱)에 매각한다. 매각 대금은 약 700억원이다. 9월 말 기준 카카오는 카카오헬스케어 지분 100%를 보유했다. 차케어스는 병원과 의료시설 특화 시설관리 사업을 영위하는 차바이오그룹 계열사로 차바이오텍이 지분 46.5%를 갖고 있다. 차AI헬스케어는 화장품 전문 사업을 영위하는 코스피 상장사로 지난달 차케어스가 차AI헬스케어 최대주주였던 사포펀드 메타엑스1호조합 지분을 89.0% 인수하면서 실질적인 최대주주로 등극했다. 다음 단계는 카카오헬스케어의 1차 유상증자다. 카카오헬스케어는 보통주 신주 212만1790주를 발행해 차AI헬스케어로부터 100억원을 수혈받는다. 이후 차바이오텍과 카카오 간 지분 맞교환이 이뤄진다. 차바이오텍은 카카오를 대상으로 300억원 규모 제3자배정 유상증자를 실시한다. 카카오는 여기서 취득한 차바이오텍 신주를 통해 차바이오그룹 지배구조에 전략적 주주로 진입한다. 차바이오텍은 유상증자로 조달한 300억원을 다시 차케어스에 투입해 카카오헬스케어 인수 자금으로 활용할 예정이다. 이 같은 계약 구조에 따라 카카오는 카카오헬스케어를 차바이오그룹에 넘기는 동시에 차바이오그룹 지주사 역할을 하는 상장사 주주로 올라선다. 차바이오그룹 입장에서는 카카오헬스케어를 인수하는 데 필요한 자금 중 상당 부분을 매도자인 카카오로부터 직접 조달받음으로써 인수 부담을 덜고 협력 기반을 더욱 공고히 하는 결과를 얻게 된다.마지막 수순은 내년 상반기 예정된 900억원 규모 2차 유상증자다. 계획에 따르면 카카오는 400억원을 들여 카카오헬스케어 보통주 848만7163주를 인수, 지분 30.0%를 확보다. 이와 함께 재무적·전략적 투자자(FI·SI)가 500억원을 납입해 카카오헬스케어 우선주 1060만8953주(지분 26.9%)를 배정받아 신규 주주로 합류한다.이 절차는 앞선 지배구조 개편이 모두 마무리되고 카카오헬스케어가 기업집단 카카오 계열에서 제외되는 조건이 충족돼야 실행된다. 또 해당 유상증자는 목표 금액인 900억원의 투자자가 모두 갖춰져야만 납입이 진행되는 조건부 계약으로 내년 상반기 외부 자금 조달 성과가 거래 완결의 최종 관문이 될 전망이다.거래가 최종적으로 성사되면 카카오헬스케어 주주구성은 차바이오그룹 43.1%(차케어스 24.2%·차에이아이헬스케어 18.9%), 카카오 30.0%, 외부 투자자가 26.9%로 재편된다. 이번 거래로 카카오헬스케어는 앞선 100억원을 포함해 총 1000억원 규모 신규 자본을 확보하게 된다.차바이오, 글로벌 플랫폼 완성 '성큼'…카카오는 자산 유동성 확보카카오와 차바이오그룹이 다층적인 거래 구조를 설계한 배경에는 대규모 인수합병(M&A)에 따르는 현금 유출 부담을 최소화하면서도 양사의 전략적 결속력을 극대화하려는 고도의 셈법이 깔려 있다. 카카오가 수취한 구주 매각 대금의 절반 가까이를 차바이오텍 유상증자에 재투자하고 차바이오텍은 이를 다시 인수 자금으로 활용하는 순환 구조를 통해 양사는 실질적인 재무 부담을 덜어냈다.각 사의 전략적 필요를 한꺼번에 충족했다는 점에서 구조적 이점도 뚜렷하다.카카오는 이번 거래를 통해 재무적 실리와 사업적 명분을 모두 챙겼다. 카카오는 수년 전부터 비핵심·적자 계열사 정리에 속도를 내왔는데 아직 적자 상태인 카카오헬스케어 역시 오랜 기간 매각을 타진해온 정리 대상 자회사로 거론돼 왔다. 카카오는 이번 계약으로 카카오헬스케어 지분 대부분을 넘기며 엑시트에 성공면서도 전략적 지분은 유지해 향후 기업가치 상승의 업사이드는 놓치지 않았다.카카오가 차바이오텍 지분을 새로 얻었다는 점도 이득이다. 카카오는 비상장·적자 자회사의 지분을 정리하는 대신 차바이오그룹 지배구조 상단에 있는 상장사 지분을 확보했다. 환금성이 낮은 비상장 주식을 처분하고 시장에서 가치를 평가받는 상장사 주식을 보유함으로써 자산의 유동성을 강화하는 한편 향후 차바이오그룹의 성장에 따른 주가 상승 차익까지 기대할 수 있는 실리적 토대를 마련했다는 분석이 나온다. 차바이오그룹은 이번 거래로 사실상 메디컬·디지털헬스케어 플랫폼 완성을 향해 한발짝 더 나아가게 됐다. 차바이오그룹은 이번 인수로 전 세계 7개국 90여 개 의료기관을 보유한 방대한 의료 인프라에 카카오헬스케어의 소프트웨어를 장착하게 됐다. 글로벌 의료 네트워크를 디지털 기반으로 고도화할 핵심 엔진을 확보했다는 점에서 주목할 만하다. 특히 차바이오그룹 입장에서는 그룹의 숙원인 차헬스케어 기업공개(IPO)에 힘이 실렸다는 점에서 이번 계약이 갖는 의미가 크다. 차헬스케어는 차병원그룹의 해외 병원·클리닉 운영과 글로벌 헬스케어 사업을 총괄하는 핵심 계열사로 작년 말 스틱인베스트먼트로부터 1200억원 투자를 유치하며 2027년까지 상장하기로 합의를 맺은 바 있다. 차바이오텍은 차헬스케어와 차케어스를 합병해 사업구조를 강화한 뒤 상장 작업을 추진한다는 구상이다. 이번 거래로 카카오헬스케어를 차헬스케어·차케어스·차AI헬스케어와 한 축으로 묶어 덩치를 키우면서 향후 상장 과정에서 더 높은 가치를 인정받을 가능성이 뚜렷해졌다.거래의 중심에 있는 카카오헬스케어는 가장 직접적인 변화를 맞는다. 가장 큰 변화는 재무적 체력 보강이다. 카카오헬스케어는 1000억원에 달하는 투자금을 활용해 본격적으로 사업 확장에 나설 전망이다. 규제 리스크가 획기적으로 줄어든다는 점도 핵심 경쟁력이다. 그동안 카카오헬스케어는 '비(非)의료 기관'이라는 태생적 한계로 인해 민감한 의료 데이터 활용이나 병원 직접 협업, 보험 수가 연계 사업 등에서 운신의 폭이 좁았다. 이미 글로벌 병원 운영 인프라와 의료 라이선스를 보유한 차바이오그룹과 파트너십을 맺으며 진입 장벽을 단숨에 허물게 됐다는 평가다.

[데일리팜=차지현 기자] 카카오헬스케어가 차바이오그룹을 새로운 최대주주로 맞이했다. 양사 간 지분 이동과 외부 투자 유입이 맞물리며 새 지배구조가 만들어졌다. 카카오헬스케어는 이번 거래로 확보한 1000억원 자금을 바탕으로 디지털 헬스케어 사업 경쟁력을 강화한다는 목표다.19일 바이오 업계에 따르면 카카오헬스케어는 이날 이사회 결의를 통해 차바이오그룹 등으로부터 총 1000억원 규모 신규 투자를 유치하며 경영권 변경을 포함한 전략적 협력 구조를 마련했다. 이번 투자는 카카오와 차바이오그룹이 지분을 맞바꾸며 전략적 관계를 확대하려는 목적에서 추진됐다.이번 구조 개편은 두 차례의 제3자배정 유상증자와 최대주주 변경을 수반하는 주식매매를 통해 이뤄진다. 먼저 카카오헬스케어는 차AI헬스케어를 대상으로 100억원 규모 1차 유상증자를 진행한다. 이어 카카오헬스케어가 카카오그룹에서 계열 제외된 이후 카카오와 외부 재무·전략적 투자자(FI·SI)가 참여하는 900억원 규모 2차 유상증자를 추진할 계획이다.유상증자와 동시에 카카오는 보유하던 카카오헬스케어 지분을 차케어스와 차AI헬스케어에 매각한다. 차바이오그룹 계열사가 이 지분을 인수하면서 거래 완료 후 차케어스가 카카오헬스케어 새로운 최대주주로 올라서게 된다. 카카오는 지분 매각 대금 가운데 300억원은 차바이오텍 지분 인수에, 400억원은 카카오헬스케어 재투자에 사용할 예정이다. 이와 별도로 차AI헬스케어는 카카오헬스케어에 100억원을 추가로 투자한다.이와 함께 카카오헬스케어는 외부 투자자로부터 500억원 규모 투자도 유치한다. 내년 1분기까지 두 차례 거래를 통해 카카오헬스케어 지분율은 ▲차케어스∙차AI헬스케어 43.08% ▲카카오 29.99% ▲외부 투자자 26.93%로 재편된다.이번 투자 거래로 카카오헬스케어는 총 1000억원의 사업 자금을 확보하게 된다. 회사는 해당 자금을 활용해 핵심 서비스 고도화와 디지털 헬스케어 플랫폼 확장에 속도를 낸다는 구상이다. 세부적으로 인공지능(AI) 기반 모바일 건강관리 솔루션 파스타(PASTA), 의료 데이터 사업, 병원 컨시어지 서비스 중심 사업 경쟁력을 더욱 강화하겠다는 계획이다.카카오헬스케어는 차바이오그룹과의 시너지로 온∙오프라인 연계 사업 확장과 글로벌 진출도 가속화한다. 병원∙기업∙학교 등 다양한 오프라인 서비스 경험과 접점을 가진 차바이오그룹과 협력해 디지털 헬스케어 서비스를 오프라인으로 확장할 것이라는 게 회사 측 설명이다.회사는 차바이오그룹이 보유한 글로벌 의료 네트워크와의 연계도 강화한다. 미국 LA의 최대 민간 영리 종합병원인 LA 할리우드 차병원, 인도네시아·베트남 등지에서 46개 클리닉을 운영하는 싱가포르 메디컬그룹, 호주 4개 주에서 29개 의료 거점을 보유한 난임 전문기업 씨티퍼틸리티 등 주요 해외 거점에 스마트 헬스케어 기술을 접목하겠다는 목표다.차바이오그룹은 이번 지분 교환과 투자 참여로 카카오헬스케어의 AI·데이터 기반 디지털 헬스케어 역량을 흡수, 그룹의 글로벌 의료 인프라와 기술력을 결합하는 전략적 전환점을 마련했다는 입장이다. 차바이오그룹은 이를 통해 추진 중인 생활공간–커뮤니티–의료기관을 잇는 커넥티드 헬스케어 구축과 시니어 헬스케어 서비스 확대에도 탄력이 붙을 것으로 내다봤다.황희 카카오헬스케어 대표는 "글로벌 시장에서 디지털 헬스케어의 중요성이 더욱 커지는 가운데 이번 투자로 카카오헬스케어의 독보적인 기술 및 사업 역량을 증명했다"라며 "차바이오그룹 등과 협력해 국내는 물론 글로벌 디지털 헬스케어 사업 경쟁력을 강화할 계획"이라고 했다.차원태 차바이오그룹 부회장은 "차바이오그룹은 AI, IT, 금융, 건설 등 다양한 산업군과 전략적 파트너십을 강화를 추진하고 있다"면서 "카카오헬스케어와 협력을 통해 인류의 건강한 미래를 설계하는 AI 융합 생명과학 기업으로 거듭날 것"이라고 말했다.

한성일 차백신연구소 대표 [데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍 계열사 차백신연구소가 B형 간염 치료백신에서 대상포진 예방백신으로 연구개발(R&D) 중심축을 옮긴다. 상업화 가능성이 높은 파이프라인에 선택과 집중하는 전략을 통해 성과 창출 속도를 앞당기겠다는 구상이다.한성일 차백신연구소 대표는 22일 서울 광화문 HJ비즈니스센터에서 기자간담회를 열고 "당사를 포함해 백신 산업 전반이 투자 위축과 경쟁 심화로 어려운 시기"라면서 "코로나19 팬데믹 이후 지속 가능한 성장 구조 구축에 중점을 두고 R&D 방향성을 재정비했다"고 했다.차백신연구소의 전신은 지난 2000년 설립한 백신 개발 벤처기업 '두비엘'이다. 2011년 차바이오텍이 인수하면서 차병원·차바이오그룹에 편입됐다. 6월 말 기준 차바이오텍이 지분 38.30%를 보유 중이다. 차백신연구소는 지난 2021년 10월 기술특례제도를 통해 코스닥에 입성했다.한 대표는 올 6월 차백신연구소에 합류해 8월 대표이사에 올랐다. 그는 고려대 생물학과 졸업 후 미국 퍼듀대에서 생화학 박사학위를 취득했다. 이후 미국 스크립스연구소 연구원과 로렌스 버클리 국립연구소 연구조교수를 거쳐 글로벌 제약사 화이자에서 약 23년간 구조생물학 연구소장으로 재직하며 신약 개발과 단백질 구조 분석 분야의 핵심 역할을 맡아왔다. 이번 간담회는 한 대표 취임 이후 처음 개최한 기자간담회다.차백신연구소 파이프라인 (자료: 차백신연구소) 이날 한 대표는 ▲대상포진 예방백신 후보물질 'CVI-VZV-001' ▲반려동물 면역항암제 후보물질 'CVI-CT-002' ▲일본뇌염 백신 후보물질 'CVI-JEV-001' 등 세 파이프라인에 자원을 집중하겠다고 발표했다. 기존 파이프라인 중 미충족 의료 수요를 해결할 수 있고 상업화 가능성이 높은 파이프라인 위주로 선택과 집중 대상을 추렸다는 게 한 대표의 설명이다.한 대표는 CVI-VZV-001이 회사가 현재 가장 심혈을 기울이는 파이프라인이라고 강조했다. CVI-VZV-001은 면역원성이 높은 3세대 항원(L-HBsAg)와 자체개발 면역증강제를 활용해 높은 항체가를 유도하고 기억세포를 형성, B형 간염 바이러스의 침입에 빠르게 반응하고 간염을 예방하는 기전이다. 앞서 차백신연구소는 CVI-VZV-001 임상 1상에서 안전성과 100% 혈청방어율을 확인했다고 밝힌 바 있다.그는 "CVI-VZV-001은 국내 기술로 개발된 최초 자립형 대상포진 백신으로 지난 15일 임상 2상 임상시험계획(IND)을 제출했다"면서 "현재 여러 기업과 공동개발 및 기술수출 협의를 진행 중"이라고 말했다.CVI-CT-002는 올해 처음 개발에 착수한 파이프라인이다. 이 후보물질은 원래 인간 대상 면역항암제로 개발 중이었으나 동물실험에서 뛰어난 효과를 확인, 반려견 유선암으로 적응증을 변경해 개발 중이다. 2027년까지 임상 3상을 마친 후 2027년 제품 출시를 목표로 한다.한 대표는 "최근 반려동물용 항암제가 출시됐으나 매일 정맥 투여를 해야 하며 반응률도 30%대에 불과하다"면서 "CVI-CT-002는파일럿 연구(임상1/2상)에서 매주 1회 종양내투여를 3회 한 것만으로 100% 반응률을 확인했다"고 했다.CVI-JEV-001은 국내 최초 재조합 일본뇌염 백신으로 개발하고 있다. 일본뇌염은 현재 치료제가 없으며 백신으로 예방만 가능하다. 하지만 현재 사용 중인 백신은 사백신과 생백신으로 부작용 위험성이 크고 알레르기성 물질이나 수은 제제로 인한 안전성 문제가 있는 데다 면역이 저하된 사람들에게는 바이러스를 투여하는 방식이 부적합하다. CVI-JEV-001은 이런 기존 백신의 한계를 극복할 수 있을 것으로 회사 측은 내다봤다.당초 차백신연구소는 만성 B형 간염 치료백신 후보물질 'CVI-HBV-002' 개발에 힘을 쏟아 왔다. CVI-HBV-002는 3세대 항원과 독자개발 면역증강제(L-pampo)를 활용한 백신 후보물질로 상장 당시 회사가 가장 주력 파이프라인으로 내세웠던 물질이다. 다만 임상 2b상 결과 1차 평가지표 통계적 유의성을 확보하지 못하면서 개발 계획에 차질이 생긴 상태다.우선순위가 바뀌었지만 CVI-HBV-002 개발은 지속한다는 계획이다. CVI-HBV-002의 경우 2차 평가지표에서 유의성을 확인한 만큼, 단독개발이 아닌 파트너십이나 공동개발, 기술이전 등을 통해 개발하는 방향으로 전략을 바꾸기로 했다.한 대표는 "B형 간염 백신은 글로벌 기업도 단독요법으로 완치가 어렵다고 판단해 병용요법으로 개발 트렌드가 바뀌는 추세"라면서 "짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 등 관련 치료제 후보물질 보유 기업과 협의해 후속 임상을 진행할 예정"이라고 했다.또 그는 "CVI-HBV-002는 2024년 하반기 미국 식품의약국(FDA)과 사전 임상시험 계획(Pre-IND) 미팅을 진행해 국내에서 진행한 임상 데이터가 향후 글로벌 임상에서도 사용할 수 있다는 걸 인정받았다"며 "이를 기반으로 글로벌 파트너사와 협업을 적극 추진하겠다"고 덧붙였다.차백신연구소의 전략 변화는 실적 부진과 주가 하락 등 고민과 맞닿아 있는 것으로 보인다. 차백신연구소는 상장 당시 2023년 흑자전환해 2024년 928억원의 영업이익을 창출할 수 있다고 제시했다.그러나 이 회사의 작년 연결기준 매출은 4억원, 영업손실은 77억원이었다. 상장 이후 뚜렷한 성과를 내지 못하면서 차백신연구소 주가는 공모가 1만1000원에서 3000원대 아래로 떨어졌다. 21일 종가 기준 차백신연구소 주가는 2640원이다. 특히 차백신연구소는 내년부로 매출 관련 관리종목 지정 유예기간이 만료, 오는 2027년부터 매출 30억원 요건을 맞춰야 하는 상황이다.김상기 차백신연구소 최고재무책임자(CFO)는 "상장 당시 공모가보다 주가가 많이 빠져 주주분들께 죄송한 마음"이라면서 "이른 시일 내 주요 프로젝트를 완성하고 성과를 내 실적 개선하는 게 주가 부양의 해결책으로 보고 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 차 의과학대학교 임상약학대학원은 이달 13일부터 11월 14일까지 전기 신입생 모집을 받고 있다.차 의과학대학교 임상약학대학원은 온라인 수업과 심화특강을 병행하기 때문에 직장인들도 본인에게 맞는 과목을 선택해 수강할 수 있다는 장점이 있다.각 전공 분야에 다양한 교수진이 있어 수준 높은 강의를 들을 수 있고, 재학 중에는 차병원 진료 시 검진과 진료비 감면 혜택이 있다는 점도 특징이다.이외에도 챌린지 장학금 첫 학기 50만원, 국내외 연수와 기업탐방 등의 신입생 특전이 마련돼 있다. 지원 자격은 국내외 4년제 대학 학사학위 취득자(2026년 2월 학사취득 가능한 자)나 동등 이상의 학력을 소지한 자다. 11월 중 면접을 거쳐 합격자를 발표할 예정이다. 합격자 등록일은 12월 8일부터 12일까지다.한편 차 의과학대학교는 ▲차바이오텍 ▲CMG제약 ▲차백신연구소 ▲차헬스케어 ▲차메디텍 ▲차바이오F&C ▲차케어스 ▲서울CRO ▲솔리더스인베스트먼트를 계열사로 갖추고 있다.또 글로벌 네트워크로는 ▲헐리우드차병원 ▲싱가포르메디컬그룹 ▲시티 퍼틸리티 ▲TCC ▲마티카 바이오테크놀로지 ▲차로지 등의 인프라를 통해 세계적인 바이오헬스케어그룹으로 거듭나고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍 계열사 차백신연구소(대표이사 한성일)는 식품의약품안전처에 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 'CVI-VZV-001'의 임상 2상 임상시험계획승인(IND)을 신청했다고 16일 밝혔다.이번 임상 2상은 만 50세 이상의 건강한 성인 135명을 대상으로 한다. 시험군과 대조군의 면역원성을 비교∙평가하고 추후 임상 3상에 적용할 최적 용량을 도출하는 게 목적이다. 임상은 국내 7개 의료기관에서 실시할 예정이다.앞서 차백신연구소는 CVI-VZV-001 임상 1상 결과 용량에 관계없이 모든 시험군에서 내약성과 안전성을 확인했다. 면역원성 평가에서도 2차 접종 4주 후 모든 대상자에서 항체가 2배 이상이 되는 100% 혈청방어율(SPR·Sero-Protection Rate)을 유도했다.CVI-VZV-001은 차백신연구소의 독자개발 면역증강제인 'Lipo-pam™(리포-팜)'을 기반으로 한 재조합 대상포진 백신이다. Lipo-pam™은 세포성 면역반응을 유도해 바이러스의 활성을 억제하며, 기존 생백신에서 나타난 고령층 면역 반응의 한계를 보완할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.이에 따라 차백신연구소는 이번 임상 2상에서 65세 이상 고령층의 면역 반응과 예방 효과를 함께 평가할 예정이다. 해당 결과가 고령층을 대상으로 한 예방 전략을 수립하는데 중요한 근거가 될 것으로 회사는 내다봤다.한성일 차백신연구소 대표는 "CVI-VZV-001은 당사가 독자 개발한 면역증강 기술을 적용한 국내 최초의 재조합 대상포진 예방백신을 목표로 하고 있다"며 "임상 2상 시험을 신속히 추진해 국내 임상 3상과 해외 임상 진입 기반을 마련하고, 해외 시장 진출을 위한 글로벌 파트너십도 병행하겠다"고 말했다.

마티카 바이오 전경 (자료: 차바이오텍) [데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지가 미국 나스닥 상장 바이오기업과 상업화 프로젝트 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.고객사는 마티카 바이오에서 생산한 바이럴 벡터를 이용해 유전자 변형 세포치료제를 개발한다. 이번 계약으로 마티카 바이오는 기술이전, 공정 규모 확대, 분석시험, GMP 상업 생산을 비롯해 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품허가(BLA) 신청을 지원한다.계약금, 프로젝트 상세정보 등은 양사 간 합의에 따라 비공개다. FDA의 BLA승인 시 추가 계약 가능성도 열려있다고 회사는 전했다.마티카 바이오는 자체 개발한 세포주 '마티맥스'를 비롯해 세포유전자치료제(CGT) 상업화의 핵심인 분석개발(AD), 공정개발(PD) 분야 전문성을 바탕으로 수주를 확대하고 있다. 2024년 미국 현지 바이오기업과 100억원 규모 수주 계약을 확보했다. 올해는 상반기에 100억원 규모 수주를 달성해 연말까지 누적 수주 규모가 200억원 이상으로 확대될 전망이다.마티카 바이오는 차바이오텍이 미국 CGT CDMO 시장 진출을 위해 설립한 기업이다. 2022년 한국 기업으로는 유일하게 미국 텍사스주 칼리지스테이션에 CGT CDMO 시설을 준공했다.폴 김 마티카 바이오 대표는 "이번 계약으로 마티카 바이오가 초기 연구부터 임상·상업화까지 의약품 개발의 전 단계를 효율적으로 지원할 수 있는 역량을 갖추 CDMO라는 것을 입증하게 됐다"며 "빠르고 유연한 제조 역량을 강점으로 수주를 확대해 갈 계획"이라고 말했다.

마티카바이오 전경 (자료: 차바이오텍) [데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍(대표이사 최석윤)은 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지가 현지 유전자치료제 개발기업 서지엄 바이오사이언스와 아데노연관바이러스(AAV) 벡터 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺었다고 9일 밝혔다.AAV는 유전자 전달 바이러스벡터 시스템으로, 면역원성이 낮고 유전체 내에 통합되지 않아 유전자치료제의 핵심 역할을 한다.계약에 따라 마티카 바이오는 AAV 벡터 개발에 필요한 공정·분석법을 개발하고 벡터를 생산해 서지엄 바이오에 제공한다. 계약금 등 세부 사항은 양사 간 합의에 따라 공개되지 않았다.서지엄 바이오는 식물 기반 일시적 유전자 전달 기술을 활용한 차세대 유전자 치료 플랫폼을 개발하고 있다. 유전자치료제 생산 시간을 획기적으로 단축하는 것이 목표다.폴 김 마티카 바이오 대표는 "마티카 바이오는 레트로바이러스, 렌티바이러스, 아데노연관바이러스 관련 자체 플랫폼을 가지고 있어 빠른 시간에 고품질의 벡터를 생산할 수 있다"며 "유전자치료제 신기술을 보유한 서지엄 바이오와 협력해 유전자 치료제의 생산 효율성·확장성·접근성을 높이는 데 기여할 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오 업계에서 시니어 헬스케어 시장을 겨냥한 움직임이 활발하다. 초고령사회 진입으로 돌봄·헬스케어 수요가 급증하면서 이를 새로운 먹거리로 선점하려는 행보다. 기업들은 인공지능(AI) 등 디지털 기술을 접목하고, 부동산 개발 역량까지 결합해 차별화한 사업 모델을 구축하는 모습이다.HLB글로벌·차헬스케어·대웅 등 시니어 헬스 사업 진출 속도8일 업계에 따르면 HLB글로벌은 최근 AI 음성인식 전문 업체 셀바스AI, 단국대학교 기술지주자회사 단국상의원과 시니어 헬스케어 통합 솔루션 개발과 글로벌 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.협약에 따라 각 사는 전문 역량을 기반으로 상호 보완적 역할을 수행할 예정이다. 단국상의원은 시니어 건강 데이터를 기반으로 헬스케어 솔루션을 기획·개발하고 이를 자체 요양원 브랜드 '휴앤락요양원', '휴앤락스카이캠퍼스'에 적용, 실증에 나선다. 셀바스AI는 환자 감시장치, 혈압계 등 생체신호 기반 의료기기 제조 역량을 바탕으로 AI 소프트웨어와 의료기기 개발을 지원한다. HLB글로벌은 최근 투자를 단행한 일본 시니어 헬스케어 전문 기업 ‘ACA NEXT'를 통해 일본 내 노인 복지 네트워크와 연계한 현장 테스트와 시범 사업을 추진한다. 이와 함께 셀바스AI, 단국상의원 제품과 서비스의 상용화 전략을 수립하고 글로벌 유통과 마케팅을 총괄할 계획이다.이에 앞서 차바이오텍 자회사 차헬스케어는 올 초 차병원 계열 차움, 포스코이앤씨와 시니어레지던스 사업을 위한 전략적 MOU를 맺었다. 해당 협약으로 차헬스케어는 차움과 함께 시니어 맞춤형 건강검진, 예방의료, 첨단 안티에이징 서비스를 제공한다. 차움은 시니어 특화 건강검진 결과를 바탕으로 개인 맞춤형 안티에이징 프로그램 등 의료적인 부분을 지원할 예정이다. 차헬스케어는 차움의 프로그램과 연계해 AI 기반 디지털 헬스케어 플랫폼도 제공한다는 구상이다.포스코이앤씨는 공동주택 건설의 오랜 경험과 노하우를 바탕으로 시니어레지던스 사업 개발에 앞장선다. 여러 공모형 사업와 시니어 기반 복합개발사업 등에 적극 진출할 계획이다.(자료: 각 사, 금융감독원) 전통 제약사도 앞다퉈 시니어 헬스케어 시장에 뛰어들고 있다. 대웅은 자회사 대웅개발을 통해 시니어 헬스케어 사업을 추진 중이다. 대웅개발은 부동산 관리와 임대업을 담당하는 업체로 6월 말 기준 대웅이 지분 100%를 보유하고 있다.대웅은 지난해 말 대웅개발에 600억원 규모 투자를 결정했다. 대웅이 주주배정 유상증자에 참여, 대웅개발 주식 1200만주를 취득하는 방식이다. 대웅개발은 확보한 자금을 바탕으로 요양시설 투자 등 실버 산업 진출을 본격화한다는 계획이다.대웅개발은 작년 11월 김윤주 전 드폴리매스 대표를 신임 대표로 선임했다. 1985년생 김 대표는 건국대 부동산대학원 건설개발학 석사 출신으로, 하남 이그제큐티브 암케어센터 시행 등 의료 복합시설 개발 업무를 수행한 경력을 보유했다.일성아이에스도 시니어헬스케어와 자산운용 분야로 사업 영역을 확장하고 있다. 구체적으로 부동산개발사업 부문 주도 하에 시니어 타워 등 간호와 생활이 합쳐진 요양원 사업을 추진하고 있다. 이에 더해 AI를 활용해 스마트 요양원을 선보이겠다는 계획도 내놨다.종근당은 일찍이 시니어 헬스케어 사업 진출한 제약사로 꼽힌다. 종근당산업은 2021년 9월 서울 강일동에 고급 프리미엄 요양원 '벨포레스트'를 개원하며 요양 산업에 진출했다. 이어 2023년 프리미엄 요양원 '헤리티지너싱홈' 지분 100%를 인수하며 관련 사업을 확장했다. 성남시 분당구에 위치한 헤리티지너싱홈은 연면적 8765㎡에 지하 2층, 지상 4층 규모를 갖췄다.한미사이언스도 최근 이사회에서 시니어케어 사업 관련 신규 진출 안건을 논의했다. 지난 6월 한미사이언스는 관련 사업에 대한 타법인 출자를 추진했으나, 해당 안건은 이사회에서 부결됐다. 이사진 가운데 신동국 한양정밀 회장과 임종훈 한미사이언스 사장, 심병화 한미사이언스 재경관리본부 부사장, 최현만 사외이사, 신용삼 사외이사, 배보경 기타비상무이사 등이 반대표를 던졌다.65세 이상 1천만 명 시대…디지털 헬스·부동산 융합 활발국내 제약바이오 기업이 시니어 헬스케어로 눈을 돌리는 가장 큰 이유는 빠르게 진행되는 고령화 때문이다. 행정안전부에 따르면 지난 7월 기준 국내 65세 이상 주민등록인구는 1000만62명을 기록해 1000만명을 넘어섰다. 65세 이상 주민등록인구는 전체 주민등록인구의 19.5%를 차지했다. 내년에는 65세 이상 인구 비중이 전체의 20%를 넘어서며 한국이 본격적인 '초고령사회'로 진입할 가능성이 높은 상황이다.노인 의료비와 장기요양보험 지출도 매년 가파르게 증가하면서 돌봄·헬스케어 서비스 수요가 급증하고 있다. 이에 따라 이에 따라 제약바이오 기업들은 시니어 헬스케어 분야를 미래 성장동력이자 새로운 캐시카우로 보고 관련 사업 확대에 속도를 내고 있는 것이다.특히 노인의료·돌봄 시장은 안정적 수익원이 될 뿐 아니라 실제 임상 데이터 확보 통로로도 활용할 수 있다. 제약사 입장에서는 신약개발, 건강기능식품, 디지털 치료제와의 연계를 통해 시너지를 창출할 수 있는 새로운 먹거리인 셈이다.각 기업이 내세우는 시니어 헬스케어 사업의 공통 전략은 디지털 분야 접목이다. HLB글로벌, 대웅, 차헬스케어, 일성아이에스 등 거의 모든 기업이 AI·웨어러블·원격 모니터링을 핵심 요소로 강조한다. 디지털 기술이 인력·비용 부담을 줄이면서도 고령층에게 더 정확하고 지속적인 케어를 가능하게 하는 만큼, 기업들이 해당 전략을 시니어 헬스케어 사업의 핵심으로 삼고 있다는 분석이다.제약사가 요양·주거 시설 개발에 부동산 역량을 접목한다는 점도 눈에 띄는 대목이다. 고령층은 단순 진료를 넘어 주거·돌봄·헬스케어가 결합된 통합 서비스를 요구하고 있다. 고급 요양원과 시니어 레지던스에 대한 수요는 빠르게 늘고 있는 데다 입소 대기자가 수백 명에 이르는 사례도 나타난다. 제약사가 부동산 개발을 통해 이 같은 시설을 확보하면 안정적이고 장기적인 수익 기반을 마련할 수 있다는 장점이 있다.업계 관계자는 "국내가 초고령사회로 빠르게 진입하면서 제약 기업이 시니어 주거·돌봄·헬스케어 시장으로 눈을 돌리고 있다"며 "부동산 역량을 접목한 통합 모델은 안정적 수익원 확보는 물론 실제 임상 데이터까지 축적할 수 있어 제약사 입장에서는 미래 성장동력으로서 매력이 크다"고 했다.

차백신연구소 한성일 대표(왼쪽)와 SML바이오팜 남재환 대표가 MOU 후 기념 사진을 촬영하고 있다. [데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍 계열사 차백신연구소(대표이사 한성일)와 SML바이오팜(대표이사 남재환)은 메신저 리보핵산(mRNA) 기반 백신과 치료제 공동개발을 위한 포괄적 업무협약(MOU)’을 체결했다고 8일 밝혔다.이번 협약식에는 차백신연구소 한성일 대표와 전은영 연구부소장 등이 참석했으며, SML바이오팜에서 남재환 대표와 김대근 연구소장 겸 COO 등이 참석했다.양사는 이번 협약에 따라 차백신연구소의 면역증강 플랫폼과 백신 후보물질 개발 경험, 그리고 SML바이오팜의 차별화된 mRNA·LNP 플랫폼 기술을 결합해 차세대 백신·면역치료제 개발을 본격화한다는 계획이다. 후보물질 발굴부터 제형화, 전임상, 임상까지 이어지는 전주기 공동개발 체계를 구축하고, 글로벌 경쟁력을 갖춘 혁신적 백신·치료제 개발을 목표로 한다.구체적으로 SML바이오팜은 ▲mRNA 서열 설계 ▲mRNA의 핵심 구성 요소인 UTR·Poly(A)의 최적화 기술 ▲고효율·저독성 지질나노입자(LNP) 전달체 플랫폼을 제공한다. 차백신연구소는 이를 기반으로 ▲백신 항원 발굴 ▲면역학적 효능 검증 ▲전임상·임상 개발 전략 수립 및 실행을 주도한다.양사는 이러한 역할 분담으로 혁신적인 후보물질을 빠르게 도출하고 상업화까지 이어지는 효율적 개발 모델을 구축할 예정이다. 또 감염병 백신을 넘어 암 백신 등 치료제 영역까지 확장해 미충족 의료수요를 해소하고, 글로벌 시장 경쟁력을 확보한다는 구상이다.차백신연구소는 이번 MOU를 계기로 신규 파이프라인을 창출하는 것은 물론, 기존 보유 중인 mRNA 기반 파이프라인에도 새로운 기술력을 도입할 계획이다.한성일 차백신연구소 대표는 "국내 최초 개인 맞춤형 mRNA 암백신 개발 등 국내 토종 mRNA 백신 개발을 위해 기술력을 갖춘 SML바이오팜과 함께 감염병 백신을 넘어 암백신 등 치료제 분야까지 확장하는 중요한 전환점을 만들 것"이라며 "미충족 의료수요 해결과 함께 한국 바이오 생태계 발전에 기여하겠다"고 했다.남재환 SML바이오팜 대표는 "차백신연구소의 독보적인 면역증강 플랫폼 기술력을 결합해 차별화된 백신·치료제를 창출할 것"이라며 "양사의 협력을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 차세대 파이프라인 개발에 속도를 내겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 차병원·차바이오그룹이 경영권 세대교체를 본격화했다. 오너 3세를 그룹 부회장 겸 그룹 지주사격 주력 회사의 최고지속가능책임자(CSO)로 기용하면서다. 그룹은 계열 지배회사를 활용해 지분 승계 기반도 확립한 상태다.차원태 차병원·차바이오그룹 부회장 2일 바이오 업계에 따르면 차원태 차 의과학대 전 총장은 최근 차병원·차바이오그룹 부회장 겸 차바이오텍 최고지속가능책임자(CSO)로 선임됐다. CSO는 기업의 ESG 전략과 지속가능경영을 총괄하는 자리로, 회사의 미래 성장 전략을 책임지는 컨트롤타워다.차 부회장은 차병원 창립자 고(故) 차경섭 명예 이사장의 손자이자 현 사주(社主) 차광렬 차병원·차바이오그룹 글로벌종합연구소장의 1남2녀 중 장남이다. 그는 차 소장 자녀 가운데 유일하게 경영에 참여하고 있는 3세 후계자다.차 부회장은 미국 듀크대 생물해부학과 졸업 후 예일대에서 공공보건학 석사(MPH), 매사추세츠공과대(MIT)에서 경영학 석사(MBA), 연세대에서 보건학 박사학위를 받았다. 그는 미국 LA 할리우드차병원을 운영하는 차헬스시스템즈의 최고운영책임자(COO), 할리우드차병원 최고전략책임자(CSO) 등을 거쳐 지난해부터 차 의과학대 총장으로 재직해 왔다.차 부회장은 미국과 싱가포르 법인에서 고위급 임원을 맡으면서 그룹 글로벌 사업 전반도 이끌고 있다. 그는 차헬스시스템즈 COO, CHS 헬스케어매니지먼트 COO, 차 생식의학 관리 그룹(CHA Reproductive Managing Group) 최고경영자(CEO) 등을 겸직 중이다. CHA SMG(호주)와 마티카홀딩스, 마티카바이오테크놀로지, 싱가포르 TLW Success 이사진으로도 활동하고 있다.이번 인사는 오너 3세 체제를 공식화한 행보로 풀이된다. 차바이오텍은 그룹 계열사 지배구조 최상단에 자리하며 사실상 지주사 역할을 하고 있다. 상장사 CMG제약, 차백신연구소를 포함해 차헬스케어, 차메디텍, 차케어스, 서울CRO, 솔리더스인베스트먼트, 마티카바이오랩스, 마티카홀딩스 등 11개사가 차바이오텍 지배 아래 있다. 이 밖에도 미국(12개사), 호주(27개사), 싱가포르(50개사), 일본(1개사) 등 글로벌 종속기업을 두고 해외 사업을 전개 중이다.특히 현재 그룹 내에는 회장 직위를 가진 인물이 없다. 2023년 권세창 전 한미약품 대표를 차병원·바이오그룹 R&D사업화 총괄 부회장으로 영입했으나 현재는 성광의료재단 고문 겸 차의과학대 창업지원단 단장으로 직책이 변경됐다. 차바이오텍에서는 메리츠화재 전 사장인 최석윤 대표, 식움의약품안전청에서 요직을 거친 문병우 바이오사업부총괄이 부회장 직위를 맡고 있다. 오너 3세에게 그룹 핵심 법인의 수장 역할을 맡기면서 부회장이라는 최고위 직급을 부여하면서 승계 구도를 굳힌 셈이다.그룹은 계열 오너 3세를 위한 지분 승계 기반도 확립한 상태다. 6월 말 기준 차바이오텍에 대한 차 부회장 지분율은 3.88%에 그친다. 표면상 지분율은 낮지만 지배구조상 승계를 뒷받침할 지렛대가 이미 마련돼 있다. 같은 시기 차바이오텍 지분 11.02%를 가진 KH그린이 승계 구도를 떠받치고 있다.(자료: 금융감독원) KH그린은 1995년 6월 설립된 경희산업을 전신(前身)으로 한 부동산 임대업체다. 서울 강남구 청담동, 중구 충무로, 인현동2가 등지와 일산차병원 등 토지와 건물을 보유한 업체로, 2023년 말 기준 자산총액은 2047억원에 달한다.KH그린은 차병원·차바이오그룹 오너일가가 지분 100%를 확보한 가족회사다. 차 부회장은 5월 말 기준 KH그린 지분 40.10%를 보유하고 있다. 당초 차 소장이 40.04%를 보유한 최대주주였으나, 2019년 5월 지분을 차 부회장에게 넘기며 1대주주 자리가 교체됐다. 차 부회장이 직접적 영향권에 둔 차바이오텍 지분이 약 8.3%라는 얘기다.KH그린은 차바이오텍 지분을 꾸준히 확대하고 있다. KH그린은 2021년 4월 보유 중인 전환사채(CB)를 주식으로 전환하면서 차바이오텍의 단일 최대주주에 올랐다. 이후에도 CB와 신주인수권부사채(BW), 장내매수 등을 통해 지분율을 높여 왔다. KH그린은 올초 차바이오텍이 진행한 유상증자에도 참여, 지분율을 1.45%포인트 끌어올렸다.다만 차 부회장은 KH그린 이사회에는 참여하지 않고 있다. 현재 KH그린 이사회는 유옥연 대표(사내이사)와 김춘복 전 차케어스 대표(사내이사), 김혜숙·구조앤씨(사내이사)로 구성돼 있다. 구조앤 이사는 구본성 전 아워홈 부회장의 장녀로, 차 부회장의 부인이다. 구조앤 이사는 2023년 5월부터 KH그린 대표를 맡아왔으나, 지난 4월 사임했다.

[데일리팜=차지현 기자] 1일 바이오 업계에 따르면 차원태 차 의과학대학교 전 총장이 차병원∙차바이오그룹 부회장 겸 차바이오텍 최고지속가능책임자(CSO)에 선임됐다.차 부회장은 차병원 창립자 고(故) 차경섭 명예 이사장의 손자이자 차병원그룹 총괄 차광렬 차병원·차바이오그룹 글로벌종합연구소장의 장남인 그룹 오너 3세다. 6월 말 기준 차바이오텍 지분 3.88%를 보유 중이다.그는 미국 LA 할리우드차병원을 운영하는 차헬스시스템즈의 최고운영책임자, 할리우드차병원 최고전략책임자 등을 거쳐 차 의과학대학교 총장으로 재직해 왔다.미국 듀크대 생물해부학과를 졸업하고, 예일대에서 공공보건학 석사(MPH), MIT에서 경영학 석사(MBA), 연세대에서 보건학 박사학위를 받았다.차 부회장은 ESG 경영 체계 강화를 본격화 할 계획이다. 차바이오텍을 포함해 차바이오그룹 계열사들의 지속 가능한 성장과 경쟁력을 확보하고 미래 성장 동력을 발굴하는 역할을 맡게 된다.

[데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍(대표이사 최석윤)은 세포·유전자치료제 제조와 생산 분야 글로벌 선도 기업 밀테니바이오텍(Miltenyi Biotec) 코리아와 동종 키메라 항원 수용체 발현 자연살해세포(CAR-NK) 대량생산 자동화 공정 개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 협약을 통해 차바이오텍은 밀테니바이오텍 코리아의 전문 장비, 기술 플랫폼과 컨설팅 지원을 기반으로, 글로벌 기준에 부합하는 CAR-NK 치료제 개발과 상업화에 필수적인 50L 이상의 대량 생산 기술을 확보했다는 설명이다.구체적으로 ▲CAR-NK세포 제조를 위한 유전자를 도입하고 ▲세포 배양, 정제 및 동결 등 전체 생산 과정을 아우르는 표준화된 자동화 공정을 구축해 높은 품질의 CAR-NK세포 치료제 생산과 차세대 면역세포치료제 연구를 가속화할 계획이다.CAR-NK는 건강한 타인의 NK 세포를 사용하므로 기성품처럼 대량 생산이 가능하다. 환자 개인별 생산 절차가 복잡하고 비용이 많이 드는 CAR-T보다 치료 접근성이 훨씬 높을 것으로 기대되는 차세대 항암 면역세포치료제다.차바이오텍은 차병원의 풍부한 임상 경험과 차의학연구원의 기초 연구 역량을 결합한 전주기적 연구개발 체계를 바탕으로 면역세포치료제 개발을 선도한다는 목표다. 회사는 현재 자체 개발한 NK세포 배양기술을 활용해 간암, 교모세포종, 담도암 등의 고형암에 대한 자가 NK세포 치료제의 임상연구를 확장 중이다. 또 CAR 유전자를 도입해 항암 치료효과를 강화한 차세대 CAR-NK 세포치료제에 대한 기반기술을 확립했다.밀테니바이오텍은 30년 이상 세포치료제 생산에 대한 기술과 노하우를 축적해온 글로벌 기업이다. CAR-NK 세포 생산의 핵심 공정인 세포 분리, 활성화, 유전자 도입, 증식, 정제 및 동결 과정에 이르는 전 주기를 자동화할 수 있는 첨단 시스템과 솔루션을 제공하고 있다. 이를 통해 자동화·표준화된 고효율 생산을 가능하게 하며, 고객사가 맞춤형 면역치료제 개발을 효율적으로 진행할 수 있도록 지원하고 있다.이번 MOU 체결과 관련해 우태욱 밀테니바이오텍 코리아 지사장은 "차바이오텍의 선도적인 세포치료제 연구 역량과 당사의 자동화·표준화 기술 지원이 결합돼 차바이오텍의 CAR-NK 세포치료제 개발 및 상용화 과정에서 강력한 시너지를 창출할 것"이라고 말했다.남수연 차바이오텍 R&D 총괄사장은 "밀테니바이오텍 코리아와 협력을 통해 CAR-NK 세포치료제 제조×생산 역량을 한 단계 끌어올려, 암 환자들에게 혁신적인 치료제를 더 빠르게 제공하는데 기여하겠다"고 했다.

(자료: 차바이오그룹) [데일리팜=차지현 기자] 차바이오그룹은 23일 판교 제2테크노밸리에 건설 중인 'CGB(Cell Gene Biobank)' 건립 현장에서 상량식을 개최했다고 밝혔다. 상량식은 공사 중인 건물의 외부공사를 마감하고 건물의 내부공사에 들어가기 전 대들보를 설치하는 행사다.이날 행사에는 이형훈 보건복지부 2차관, 신상진 성남시장, 이의준 성남산업진흥원장, 차광렬 차병원·차바이오그룹 글로벌종합연구소장, 김한중 차 의과학대 이사장, 최석윤 차바이오텍 부회장 등 200여 명이 참석했다.올해 말 완공 예정인 CGB는 지상 10층, 지하 4층, 연면적 6만 6115㎡(약 2만평) 규모다. 세포유전자치료제(CGT) 분야의 단일 시설로는 세계 최대 규모라는 게 회사 측 설명이다. CGT CDMO(위탁개발생산) 시설, cGMP 제조시설, CRO(임상시험수탁기관), 바이오뱅크, 첨단 연구설비, 벤처·스타트업을 위한 공유 오피스 등 바이오산업 전반의 핵심 인프라를 갖출 예정이다.CGB가 위치한 성남시는 판교 제1·2 테크노밸리와 4차산업기술연구단지(제3 테크노밸리)를 연계해 바이오와 인공지능(AI) 분야를 아우르는 클러스터를 구축해, 아시아를 대표하는 글로벌 바이오 혁신의 중심지로 도약한다는 구상이다. 회사 측은 "CGB가 전 세계 바이오 시장에서 한국이 글로벌 허브로 도약하는 데 핵심 역할을 할 것"이라고 기대를 표혔다.CGB는 차바이오그룹이 추진 중인 글로벌 CGT CDMO 사업의 생산기지 역할을 할 전망이다.차바이오텍의 세포기술력과 전문 인력에 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지를 비롯한 글로벌 CGT CDMO 네크워크의 노하우를 접목해 글로벌 CGT CDMO 시장에 차별화된 경쟁력을 확보할 방침이다.CGT CDMO 시설에서는 CGT, mRNA, 바이럴벡터, 플라스미드 DNA를 한 건물에서 동시에 생산할 수 있다. 또 줄기세포를 비롯해 NK세포, 제대혈, 난자 등 모든 인체 세포를 보관할 수 있는 바이오 뱅크를 구축한다. 자기 세포를 보관해 면역거부반응 없이 다양한 질환을 치료받을 수 있도록 할 계획이다.CGB 2층과 3층에 케임브리지혁신센터 모델을 본뜬 글로벌 오픈이노베이션센터 CGB-CIC도 조성한다. 차바이오그룹의 산학연병(産學硏病) 에코시스템과 차병원의 글로벌 96개병원 네트워크 등 인프라와 역량을 활용해 입주 기업의 신약개발·제품 상용화와 글로벌 진출을 지원할 예정이다.차광렬 글로벌종합연구소장은 "3세대 바이오의약품인 CGT는 기존 치료법으로는 해결할 수 없는 미충족 의료 수요를 충족시킬 차세대 기술로 주목받고 있다"며 "차바이오그룹의 CGT 역량을 집합한 CGB 완공을 계기로 바이오로 국가에 기여하는 '바이오 입국'이라는 목표에 한 발 더 다가가게 될 것"이라고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내외적으로 대체동물시험을 촉진하기 위한 법안들이 속속 등장하면서 오가노이드 기반 R&D산업이 주목받고 있다. 오가노이드는 실제 장기와 유사한 세포구성과 구조를 지니고 있어 조직 내 세포 간 상호작용·세포 이동·약물 분포 등 복합적인 정보를 알 수 있다. 최근에는 오가노이드에 병원체나 약물을 주입하는 방식으로 ▲질환 모델링 ▲질병 매커니즘 연구 ▲신약개발 플랫폼 구축 등 다양한 분야에서 응용하고 있다.이를 더 쉽게 표현하자면, 오가노이드(organoid)는 인간의 줄기세포나 전구세포를 사용해 특정 장기의 구조와 기능을 3차원적으로 모사한 미니어처 형태의 인공 장기다. 오가노이드는 실제 장기와 유사한 시험 환경을 연구원에게 제공하며, 세포 간 상호작용과 조직 특유의 구조를 재현할 수도 있다. 이는 2차원 세포 배양 방식에 비해 훨씬 더 정교한 연구 모델로서 활용되고 있으며, 질병 연구나 신약 개발·독성 평가 등에서 새로운 시험 방법으로 평가받고 있는 기술이다.특히 바이오의약품 분야에서는 동물 대상의 임상시험 대신 인간 장기와 유사한 환경을 가진 오가노이드를 활용해 윤리적 문제를 해소하고 환자 개인 맞춤형 치료제를 개발할 수 있게 됐다. 국내제약사 중에서는 대웅제약, JW중외제약, 차바이오텍, 셀인셀즈, 오가노이드사이언스, 그래디언트바이오컨버전스 등이 리딩 그룹군이다. 빅파마 중에서는 로슈, 머크(Merck), 글락소스미스클라인(GSK), 아스크라제네카 등이 이를 활용한 다양한 치료제 개발에 앞장서고 있다.먼저 대웅은 올해 초, 산자부 주관 오가노이드 재생치료제 대량 생산기술 개발 국책과제에 선정되며, 오가노이드 제조·공정 표준화를 선도하고 있다. 과제 주관기업으로서 대량 배양을 가능하게 하는 배양 용기, 고품질의 세포외 기질(ECM), 성장 인자, 첨가물 등 핵심 소재 개발을 목표로 성장호르몬 등 단백질·화학물질을 제공해 연구를 지원하고, 소재의 성능 평가를 통해 상용화 가능성을 검증한다. 아울러 배양 환경을 자동으로 관리하고, 특수 배지와 시약의 정밀 분배가 가능한 자동 생산 공정을 개발해, 실시간 품질 모니터링과 데이터 분석으로 오가노이드 성장을 최적화하고 생산성과 품질을 향상시킬 계획이다.JW중외제약도 지난해말부터 인공지능(A.I) 기반 정밀의료 분야 글로벌 선도기업 미국 템퍼스AI(Tempus A.I)와 협력해 실제 임상 데이터(Real-World Data, RWD)와 오가노이드를 활용한 항암 신약 개발에 투자를 아끼지 않고 있다. 양사는 종양학 분야의 신약후보물질에 대한 안전·유효성 검증을 신속히 진행하며, 다양한 암 적응증에 대한 연구 효율성을 높이는 데 중점을 두고 있다. 이를 통해 JW·템퍼스AI는 오가노이드 연구 결과를 실제 환자 데이터와 비교함으로써, 신약후보물질의 임상시험 결과를 더욱 정밀하게 예측해 최적의 맞춤형 항암 신약으로 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다.차바이오텍도 오가노이드 재생치료제를 개발을 지원하고 있다. 차바이오텍에서 스핀오프(Spin-off)한 기업 오가노이드사이언스는 오가노이드 기반 재생치료제와 신약∙건강기능식품∙화장품 등 신소재 효능 평가 모델을 개발하고 있다. 오가노이드사이언스는 올해 상반기 기업공개(IPO) 공모에 나서며 코스닥 시장 상장했다. 2023년에는 차바이오텍이 재생의료용 세포치료제 개발기업 셀인셀즈와 연골질환 오가노이드치료제 CDMO 계약을 했다. 해당 계약으로 차바이오텍은 셀인셀즈에 제공할 고품질 오가노이드 재생치료제 개발용 줄기세포의 세포은행을 구축하고 있다.오가노이드는 3D 구조로 자라기 때문에 영양소와 산소 등 성장에 필요한 요소들을 고르게 공급할 수 있는 환경이 요구되는데, 기존 배양 용기는 구조가 단순하거나 설계의 다양성으로 인해 표준화된 환경을 제공하기 어려워 이를 해결할 수 있는 전용 배양 용기의 필요성이 대두되고 있다. 또한 3차원 배양 환경에 필요한 세포외 기질, 특수 성장인자, 첨가물 등의 핵심 소재 대부분을 수입에 의존하고 있어 국산화가 필요한 상황이다. 더불어 오가노이드의 제조 공정은 대부분 수작업에 의존하고 있어, 작업자에 따라 품질에 편차가 발생하고 고품질 오가노이드를 안정적으로 대량 생산하는 데 어려움이 있다. 이를 해결하기 위해 자동화 및 표준화된 공정 개발이 요구되고 있다.글로벌 오가노이드 시장은 연평균 24% 성장해 향후 2035에는 그 규모가 30조원에 이를 것으로 전망된다. 오가노이드 기술은 지난 10년 동안 빠르게 발전해왔지만 아직 장기를 대체할 수준으로 모든 기능을 재현하지 못한다는 한계가 있다. 또, 실제 장기처럼 대사 과정을 거치지 않아 대사산물이 축적돼 수명이 짧다. 앞으로 생체 내 구조와 기능을 가능한 충실하게 재현할 수 있는 복잡한 모델을 설계하고, 세포 간 상호 작용을 연구하기 위해 다세포∙다조직 구조를 가진 오가노이드를 개발하는 것은 풀어야 할 과제다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오·헬스케어 기업 5곳 중 1곳이 상법 개정안 통과에 따라 독립이사(사외이사)를 추가 선임해야 하는 것으로 나타났다.개정된 상법에선 독립이사의 의무선임 비율이 기존의 4분의 1에서 3분의 1로 확대된다. 이에 따라 한미사이언스를 비롯한 22개 상장 제약바이오·헬스케어 기업의 독립이사 추가 선임이 불가피하다는 분석이다.상장 제약 108곳 중 22곳, ‘독립이사’ 추가선임 필요7일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오·헬스케어 기업 108곳 가운데 22곳(20%)은 이사회에서 독립이사의 비중이 3분의 1 미만인 것으로 나타났다. 올해 1분기 말 이사회 구성을 기준으로 집계한 결과다.조사대상 5곳 중 1곳은 상법 개정안 통과에 따라 독립이사를 추가로 선임해야 하는 셈이다.지난 3일 상법 개정안이 국회를 통과한 영향이다. 상법 개정안의 주요 내용은 ▲이사의 충실의무 확대 ▲전자주주총회 도입 ▲상장회사의 사외이사 명칭 변경(독립이사)과 의무선임 비율 확대 ▲감사위원 선임 시 ‘3%룰’ 확대 적용 등이다.개정안 공포 즉시 이사의 충실 의무 대상이 기존 ‘회사’에서 ‘회사 및 주주’로 확대된다. 2027년부터는 전자주주총회가 도입된다. 기존의 사외이사라는 명칭은 독립이사로 변경되고, 상장회사의 독립이사 의무선임 비율이 기존 ‘4분의 1(25%)’에서 ‘3분의 1(33%)’로 확대된다. 감사위원 선출 시 최대주주의 의결권은 특수관계인을 포함해 ‘3%’로 제한된다. 제약업계에서 주목하는 부분은 독립이사 의무선임 비율 확대다. 이 규정은 법 시행 후 1년간 유예된다. 국회를 통과한 개정안이 가까운 시일 내에 공포·시행될 것으로 예상되는 가운데, 사실상 내년부터 독립이사의 추가 선임이 필요하다는 분석이다.한미사이언스, 기존 사내이사·기타비상무이사 해임 불가피1분기 말 기준 독립이사 비율이 33% 미만인 제약사는 ▲한미사이언스(30%) ▲바이오니아 ▲리가켐바이오 ▲한올바이오파마 ▲씨티씨바이오 ▲팜젠사이언스 ▲테라젠이텍스 ▲휴젤 ▲종근당(이상 29%) ▲티앤엘 ▲비올 ▲차바이오텍 ▲오스코텍 ▲바이넥스 ▲코오롱생명과학 ▲종근당바이오 ▲대한약품 ▲삼천당제약 ▲경보제약 ▲안국약품(이상 25%) ▲JW중외제약(29%) ▲툴젠(0%) 등이다.한미사이언스는 총 10인의 이사 중 사외이사가 3인(30%)이다. 한미사이언스 이사회는 김재교·임주현·임종훈·심병화·김성훈 사내이사와 신동국·배보경 기타비상무이사, 최현만·김영훈·신용삼 독립이사로 구성돼 있다.한미사이언스의 이사회 정원은 10명이다. 경영권 분쟁 당시 10인의 이사회 정원을 11인으로 확대하는 방안을 추진했으나, 임시주총에서 부결되면서 10인 체제가 유지됐다. 이러한 상황에서 내년 이후 개정 상법을 충족하려면 기존 사내이사·기타비상무이사 가운데 한 명 이상의 해임이 불가피하다는 분석이다.툴젠은 유종상·김유리 사내이사와 김재우·김진수·홍성준 기타비상무이사가 이사회를 구성하고 있다. 이 체제를 유지한 채로 개정 상법을 충족하려면 최소 3인의 독립이사를 신규 선임해야 한다.종근당의 경우 김영주·이규웅·이미엽·이우·이동하 사내이사와 창동신·정준호 독립이사로 구성돼 있다. 독립이사가 7인 중 2인(29%)에 그친다. 내년 이후 사외이사 최소 1인의 추가 선임이 요구되는 상황이다.JW중외제약은 사내이사 4인(신영섭·이경하·함은경·박찬희)과 독립이사 1인(정규언) 체제다. 마찬가지로 내년 이후 독립이사 1인의 추가선임이 불가피하다. 나머지 기업들도 최소 1인 이상 독립이사를 추가 선임해야 한다. 독립이사 추가 선임이 필요한 업체들의 경우 후보자를 물색하고 선임하기 위한 부담이 증가할 것으로 예상된다. 여기에 내년 초 독립이사들의 임기만료 시기와 맞물릴 경우 이러한 부담이 더욱 커질 것이란 전망이 나온다.3%룰 강화·전자주총 도입도 제약바이오기업에 부담↑이른바 ‘3%룰’과 전자주총 도입도 제약바이오기업들에게 부담으로 작용할 것으로 관측된다.개정 상법에선 3%룰이 강화됐다. 기존에는 최대주주와 특수관계인이 감사 선임 시 각각 3%의 의결권을 행사할 수 있었다. 개정 상법에선 최대주주와 특수관계인의 의결권을 합산해 3%까지 행사할 수 있도록 한다. 감사 선임 과정에서 최대주주의 입김이 줄어드는 셈이다. 상대적으로 감사 선임 과정에서 소액주주의 영향력이 확대될 것이란 전망이다.기존의 3%룰에서도 감사 선임에 실패한 제약바이오기업이 적지 않았다. 올해 정기주총에선 EDGC와 네오이뮨텍, 덴티스, 제놀루션, 테라젠이텍스, 현대바이오가 감사 선임에 실패했다. 이들 모두 의결권 정족수 미달로 안건을 상정하지 못했다. 이런 상황에서 3%룰이 강화될 경우 감사 선임에 대한 부담이 더욱 커질 것으로 전망된다.전자주총도 부담으로 작용할 전망이다. 개정 상법에선 2027년 1월부터 전자주총 병행 개최를 의무화하고 있다. 삼성바이오로직스·셀트리온·유한양행·녹십자·종근당·한미약품 등 상당수 제약바이오기업은 코로나 사태를 전후로 전자투표제를 도입했다. 다만 여전히 전자투표제를 도입하지 않은 기업도 적지 않은 것으로 전해진다.공정거래위원회에 따르면 작년 기준 대규모기업집단 344개사 중 전자투표제를 도입한 업체는 297개(86%)에 달한다. 실제 전자투표를 실시한 곳은 289개사(84%) 수준이다. 상장기업 5곳 중 1곳은 전자투표제를 실시하지 않은 셈이다.이런 상황에서 2027년 이후 전자투표제 도입이 의무화하면서 미도입 기업들은 전자투표 시스템 구축·유지와 보안 문제 해결 등에 적잖은 비용을 투입해야 한다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 제약바이오기업들이 정부로부터 지원받은 연구개발(R&D) 보조금이 큰 폭으로 감소한 것으로 나타났다. 지난해 주요 제약기업들이 수령한 정부보조금은 4년 연속 감소세를 나타냈다. 지난해 정부보조금은 3년 전에 비해 3분의 1에도 못 미쳤다. 펜데믹 기간 코로나 의약품 지원이 소멸된데다 정부 R&D 예산 삭감도 정부보조금 감소에 영향을 미친 것으로 분석된다.지난해 주요 제약사 5곳 중 2곳은 정부 지원금이 0원이었다. 녹십자와 셀트리온은 지난 5년간 가장 많은 정부 R&D 지원을 받았지만 엔데믹 이후 보조금은 크게 축소됐다.22일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장바이오기업 53곳이 정부로부터 지원받은 R&D 보조금은 255억원으로 집계됐다.한국거레소의 KRX헬스케어지수를 구성한 제약바이오기업 71곳 중 지주회사와 정부보조금 표기를 하지 않은 업체를 제외한 53곳을 대상으로 집계했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다.금융감독원은 지난 2018년 6월 상장법인의 사업보고서를 점검한 결과 제약·바이오 기업의 연구개발활동과 경영상 주요사항의 기재가 부실하다고 지적했다. 연구개발비 중 정부보조금을 구분하지 않거나 신약개발 연구프로젝트의 향후 계획을 기재하지 않는 사례가 많다는 지적에 제약바이오기업들은 정부보조금을 기재하기 시작했다. 지난해 주요 제약바이오기업들이 지원받은 정부보조금은 2023년 480억원에서 1년새 46.9% 줄었다. 2022년 526억원에서 2년 만에 절반 이상 감소했다.주요 제약바이오기업 51곳의 정부보조금은 지난 2020년 438억원에서 2021년 875억원으로 99.7% 증가한 이후 매년 감소 추세다. 작년 정부보조금은 2021년과 비교하면 3년 새 70.9% 쪼그라들었다.제약사들이 팬데믹 기간에 코로나19 치료제와 백신 개발에 왕성한 정부 지원을 받았고 엔데믹 이후 정부보조금이 급감한 것으로 분석된다. 지난 윤석열 정부의 R&D 지원 축소 경향도 제약바이오기업들의 정부보조금 축소에 영향을 미친 것이란 관측도 제기된다.지난해 주요 제약바이오기업 52곳 중 21곳은 정부보조금이 0원이었다. 5곳 중 2곳은 정부 지원 없이 자체 자금만으로 R&D 활동을 펼쳤다는 의미다.주요 제약바이오기업 중 지난 5년 동안 녹십자가 가장 많은 403억원의 정부보조금을 지원받았다. 연 평균 80억원의 R&D 지원을 받은 셈이다.녹십자는 지난 2020년과 2021년 각각 111억원의 정부 R&D 지원을 받았는데 2022년부터 급감했다. 2022년 59억원의 정부보조금을 수령했고 2023년과 지난해에는 각각 30억원으로 줄었다.녹십자는 코로나19 확산 이후 혈장치료제 개발에 뛰어들었다. 코로나19 완치자 혈장 내 중화항체를 분리, 정제한 바이오신약 GC5131A이 질병관리본부와 보건복지부 과제로 선정되면서 정부보조금을 지원받았고 임상시험은 2020년 말 마무리됐다. 녹십자는 임상자료의 데이터 분석 작업을 거쳐 조건부허가를 신청했으나, 지난해 5월 허가 받는 데 실패했다. 조건부허가 불발 이후 녹십자는 혈장치료제 후속 임상 포기 의사를 밝혔다. 지난해 6월엔 허가신청을 자진 취하하며 개발 중단을 공식화했다.녹십자의 R&D보조금은 코로나19 약물이 차지하는 비중은 크지 않은 것으로 추정된다. 녹십자는 코로나19 확산 이전인 2019년에도 98억원의 보조금을 지원받았다. 녹십자는 지난해 한 탄저백신 'GC1109'와 결핵백신 'GC3107A' 개발에 정부보조금을 받았다.셀트리온은 지난 5년간 총 369억원의 정부보조금을 수령했는데 2020년과 2021년 대부분을 지원받았다. 지난 2021년에는 1년 동안 324억원의 R&D 지원을 보조받았다. 2022년 정부보조금은 1억원에도 못 미쳤고 2023년부터 2년간 정부보조금은 0원이었다.셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 코로나19 치료제의 상용화에 성공했다. 셀트리온은 2020년 7월 식약처로부터 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 임상1상시험을 승인 받았고 연이어 2·3상, 3상시험에도 진입했다. 렉키로나는 코로나19 회복기 환자 혈액에서 바이러스를 무력화하는 항체를 추출하는 방식으로 개발한 약물이다.렉키로나는 2021년 2월 국내에서 조건부허가를 승인받은 데 이어 9월에는 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 코로나19 바이러스 감염 치료 목적으로 최종 판매허가를 승인 받았다. 다만 렉키로나의 사용실적은 많지 않았다. 렉키로나는 2022년 2월부터 신규 공급이 중단됐다.바이오니아, 대웅제약, 라가켐바이오, 동아에스티 등이 지난 5년 동안 100억원 이상의 정부보조금을 지원받았다.바이오니아는 지난 5년간 총 지난해 주요 제약바이오기업 중 가장 많은 31억원의 정부보조금을 지급받았다. 바이오니아는 합성 유전자를 비롯한 유전자 추출, 증폭, 분석 등에 사용되는 핵심 장비와 시약을 개발을 통해 질병 예방, 진단, 치료에 기여하는 분자진단, 프로바이오틱스, RNAi 신약을 개발하고 있다.대웅제약은 2020년부터 지난해까지 총 160억원을 지원받았는데 2021년 86억원을 수령했다. 대웅제약은 췌장염 치료제로 쓰이고 있는 '카모스타트‘를 코로나19 치료제로 개발하는 임상시험에 착수했는데 2022년 국내 임상2/3상 시험을 자진 중단했다. 임상2b시험 결과 코로나19에 확진된 대상자 중 고위험군 또는 고령의 환자에게서 대상자의 증상개선을 확인했지만 코로나19와 관련된 전문가의 의견 및 종합적 상황을 고려해 임상시험 중단을 결정했다.유바이오로직스, 에이비엘바이오, 차바이오텍, 알테오젠, HK이노엔, 바디텍메드, 한미약품, 지아이이노베이션 등이 지난 5년간 연 평균 10억원 이상의 R&D비용을 정부로부터 보조받았다.삼성바이오로직스, 유한양행, 클래시스, 셀트리온제약, 네이처셀, 씨젠, 에스디바이오센서, 바이넥스, 신라젠, 일동제약, 부광약품, 박셀바이오 등은 지난 5년 동안 정부보조금을 지원받지 않았다.

[데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍(대표이사 오상)이 개발 중인 종양침윤림프구(TIL) 세포치료제가 정부의 국가신약개발사업 지원 대상에 선정됐다고 23일 밝혔다.TIL 세포치료제는 환자 종양조직에서 암세포를 인식·반응하는 T세포를 선별해 대량 증식한 후, 다시 환자에게 주입해 항암 효과를 유도하는 맞춤형 면역항암제다. 암세포 특이적 T세포 수용체(TCR)를 갖춘 T세포를 기반으로 하기 때문에, 난치성 고형암의 새로운 치료 옵션으로 주목받는다. 2024년 미국 아이오반스 바이오테라퓨틱의 TIL 세포치료제 '암타그비'가 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바 있다.차바이오텍은 재발성 난소암을 대상으로 TIL 세포치료제 'CHATIL'를 개발 중이다. 회사는 이번 과제를 수행해 차세대 TIL 파이프라인 CHATIL-102-OC 개발을 본격화할 계획이다. 차별화된 전처리 과정으로 고기능 TIL 선별, 기능 강화 TIL의 자동화 생산공정 개발, 최적의 병용 치료 요법에 필요한 핵심 데이터 확보한 뒤, 이를 바탕으로 1상 임상시험계획(IND) 승인을 신청한다는 목표다.국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 R&D사업이다. 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.남수연 차바이오텍 R&D 총괄 사장은 "이번 정부과제를 성공적으로 수행해 기능이 강화된 T세포 플랫폼을 구축하고 대량 생산공정을 자동화함으로써 사업화 속도를 높이고, 글로벌 면역세포치료제 시장에서 주도적인 위치를 확보하겠다"고 했다.

(왼쪽부터)이재현 성균관대 약학대학 교수, 양은영 차바이오텍 부사장, 원성용 GC셀 대표, 김미라 이엔셀 임상개발부 이사, 김재민 보건복지부 재생의료정책과 서기관, 이주호 분당차병원 소화기내과 교수 [데일리팜=황병우 기자] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 이른바 첨생법의 개정안이 지난 2월부터 시행됐지만 국내 산업 경쟁력 강화를 위해 허들을 낮춰야 한다는 여론이 높다.산업계는 첨생법 개정안을 두고 기회의 확대라고 긍정적으로 평가하면서도 실질적인 성과를 위한 '디테일'이 부족하다는 시각이다. 현재 제도가 가진 모호함을 보다 명확하게 구분하도록 추가적인 개선이 필요하다.이에 대해 정부는 첨생법 개정안이 첫발을 떼는 상황인 만큼 향후 논의를 통한 제도개선의 여지를 남겼다.지난 8일 데일리팜은 한국제약바이오협회 대강당에서 ' K-세포·유전자치료제 강국 도약위한 첨생법의 방향성'을 주제로 제53차 미래포럼을 열고 현장 의견 수렴에 나섰다.이재현 성균관대 약대 교수가 좌장을 맡고, 양은영 차바이오텍 부사장이 발제에 나선 이날 포럼에는 원성용 GC셀 대표, 김미라 이엔셀 임상개발부 이사, 이주호 분당차병원 소화기내과 교수, 김재민 보건복지부 재생의료정책과 서기관이 패널 참석했다."치열해진 세포∙유전자치료제 산업…세포 주권 확보돼야"발제를 맡은 양은영 부사장은 첨생법 개정에 발맞춰 글로벌 세포∙유전자 치료제 산업 육성의 '골든타임'을 잡기 위한 생존전략을 강조했다.양 부사장에 따르면 세포·유전자 치료제 시장의 급성장으로 인해 2023년 7조원 규모에서 연평균 22.7% 증가율을 보이며 2033년 54조원으로 성장이 예상된다.양은영 차바이오텍 부사장양 부사장은 "2017년 CAR-T 치료제 이후 혈액암에 국한됐던 세포치료제가 지난해 처음으로 고형암 치료제로 FDA 승인을 받았으며, 한국이 강점을 가진 동종줄기세포(MCS) 치료제 승인 사례도 나왔다"고 말했다.그가 세포∙유전자치료제 산업 육성을 강조하는 이유는 글로벌 격차가 상대적으로 적은 분야이기 때문이다.합성의약품을 기준으로는 100년, 바이오항체 의약품을 기준으로는 약 20년의 격차가 있지만 아직 태동기 산업인 세포∙유전자치료제는 글로벌 시장을 선도할 수 있다는 의견이다.양 부사장은 "합성신약 및 바이오 의약품 분야는 글로벌 제약사들의 기술력, 투자 규모, 전문 인력 등 큰 차이를 극복하기 어렵다"며 "전 세계적으로 세포·유전자치료제 산업은 아직 태동기로 한국이 글로벌 시장을 선도하기 위한 범국가적인 R&D 투자 필요하다"고 밝혔다.이를 위해 필요한 것은 세포 주권 확보와 생태계 구축을 위한 산학연병의 연합이다. 현재 미국이 배아줄기세포(ESC) 특허를 독점하고 일본이 유도만능줄기세포(iPSC) 특허를 독점하며 핵심 기술이 두 나라에 종속된 상황에서 독립적인 기술 확보의 중요성이 강조된다.양 부사장은 "세포 기반 치료제를 개발, 생산, 상용화하기 위한 기술과 자원을 독립적으로 확보해 신약개발과 함께 플랫폼을 통한 세포 주권을 가져야 한다"며 "국내에서 한 기업만으로는 글로벌 시장을 제패하기 어려운 만큼 여러 기업이 오픈이노베이션을 통해 글로벌 연합네트워크를 만들어 확장하는 노력이 필요하다"고 전했다.산업계, 첨생법 시행 허들 지적…"규제 완화 이뤄져야"이번 첨생법 개정과 함께 임상연구 대상자의 범위를 확대하고, 임상 단계에 있는 세포∙유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품을 치료 목적으로도 사용이 가능해졌다.결국 첨생법 개정과 함께 산업과 얼마나 시너지를 낼 수 있는지가 향후 국내 세포∙유전자치료제 개발 역량의 확대와도 연결된다는 의미다.이날 패널토론에서 전문가들은 첨생법 개정안이 중요한 기회라고 평가하면서도 여전히 허들이 존재한다고 언급했다.원성용 GC셀 대표원성용 GC셀 대표는 "첨생법 개정으로 상업적 임상을 통해 세포∙유전자 치료제를 개발하는 기간을 단축할 수 있고, 환자에게 혜택을 줄 수 있는 좋은 제도라고 생각한다"며 "다만 법의 취지와 별개로 이를 실현하고 실행하는 데는 아직도 많은 허들이 있을 것으로 본다"고 말했다.가령 연구자 임상 진행 이후 허가 등의 과정에서 법령 및 절차 등으로 걸리는 시간의 간극을 줄여야 한다는 것.원 대표는 "첨생법을 이용해 연구자 임상을 진행하고 임상시험계획(IND)을 신청했지만 승인까지의 기간이 길다. 올해 국내에서 허가받을 신약이 나올 것으로 예상되지만, 미국과 일본에 비해 아직 부족한 상황이다"고 지적했다.이어 그는 "허가의 갭을 줄이기 위해서는 산업계와 학계가 플랫폼 구축 등에 노력해야 하며, 정부는 허가 절차와 법령 등 제도적 허들 완화에 대한 고민을 병행해야 첨생법이 효과적으로 시행될 것"이라고 밝혔다.산업계에서는 김미라 임상개발부 이사 역시 허가 트랙과 관련해 시간이 지연되는 부분을 해결해야 한다고 강조했다.김미라 이엔셀 임상개발부 이사김 이사는 "세포∙유전자치료제의 경우 안전성이 확보돼야 하므로 규제기관의 신중함을 이해하지만, 신약을 개발하는 입장에서 많은 자료를 준비하는 부분에 대해 병원이나 업계에서 어려움이 있다"며 "모든 상황에 일괄적으로 적용하기는 어렵겠지만 규제기관과의 논의와 도움을 통해 허가 절차가 완화되면 도움이 될 것으로 본다"고 전했다.특히 김 이사는 개발단계 희귀의약품 지정 시 신속심사 대상 지정이 될 수 있도록 완화가 돼야한다는 입장이다.일반 의약품 개발 시 희귀의약품으로 지정되면 신속심사가 지정돼 허가 절차에 적용되는 반면 현재 첨생법은 신속심사 지정을 받은 상태에서 맞춤형 프로그램이나 우선심사, 조건부 허가 등으로 넘어가는 절차를 거치게 된다.그는 "일반 의약품은 희귀의약품으로 지정받으면 바로 신속심사로 진행되어 빠른 절차를 진행할 수 있는데 첨생법의 경우 신속심사를 우선지정 받은 상태에서 3가지 프로그램을 진행할 수 있다"며 "관련 자료가 맞춤형 심사 등에 포함되는 자료들로 세포∙유전자치료제가 희귀질환 등을 개발된 만큼 신속심사 지정 요건이 완화된다면 시간을 단축할 수 있을 것"이라고 언급했다.또 김 이사는 "개발단계 희귀의약품으로 지정받으면 신속심사를 통해 허가 절차를 60일 이상 단축할 수 있다. 이렇게 절차가 간소화된다면 세포치료제가 더 신속히 승인받아 희귀난치질환 환자들에게 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다."발전하는 첨생법, 미충족수요 해결 아쉬움"학계에서 참여한 이주호 분당차병원 소화기내과 교수는 첨생법이 국내 바이오산업계의 발전과 환자의 미충족수요 충족 측면에서 아쉬움을 표했다.이주호 분당차병원 소화기내과 교수이 교수는 "2021년 첨생법 발의 이후 심의위원회를 통해 약 120개 기관이 지정되고 160개 과제가 올라왔지만, 적합 승인은 40개밖에 받지 못했다는 것은 아쉬운 부분"며 "초기에 심의위원회가 허들을 너무 높게 잡았고, 추후 허들을 낮춘 이후에도 세포처리 시설과 실시기관 간의 하모니가 되지 않는 등의 문제가 있었다"고 설명했다.지금까지 진행된 과정을 봤을 때 법의 취지를 살리기 위한 고민이 필요하다는 게 이 교수의 시각. 그럼에도 열악한 환경에서 제도의 마련과 업계의 노력은 높게 평가받아야 한다고 강조했다.이와 함께 이 교수는 개정된 첨생법을 바탕으로 국내 산업이 발전하기 위해서는 인력에 대한 고민이 병행돼야 한다고 전했다.그는 "첨생법이라는 제도를 통해 규제 자원과 바이오 환경이 기대한 만큼은 아니지만 마중물은 들어왔다고 생각한다"며 "하지만 아직 세포치료제 분야에 관심이 있는 인적자원과 경험이 부족한 것이 현실이다"고 지적했다.이어 이 교수는 "지금까지는 제도적인 문제나 대학병원의 틀 등으로 인적자원의 확보가 한계가 있었지만, 장기적으로 산업계와 병원의 교류 등을 통해 첨단생명 분야가 더 활발해지고 많은 의사가 더 쉽게 제도권에 들어올 수 있어야 한다"고 조언했다."첨생법 개정안 시행 초기…합리적 수준 개선 추진할 것"정부 측은 여러 의견을 경청하면서도 첨생법이 개정되면서 큰 틀의 규제 완화가 이뤄진 만큼 추후 합리적인 수준의 개선 추진을 언급했다.김재민 보건복지부 재생의료정책과 서기관김재민 보건복지부 재생의료정책과 서기관은 "올해가 1차 기본 계획의 마지막 해로 내년부터 2차 계획의 실행을 준비하고 있다"며 "개정안이 시행된지 3개월째로 법 개정을 통해 큰 틀의 규제 완화가 있었고, 필요한 규제와 관련해서는 합리적인 수준에서 지속적인 개선을 추진할 예정이다"고 밝혔다.향후 규제 개선은 산업계, 환자단체 등을 포함한 이해관계자들의 의견이 중요하다는 입장.김 서기관은 치료제도를 도입한 만큼 향후 국회를 통해 법 개정을 하기 위해서는 안전성과 지불하는 비용에 상응하는 효과의 증명 등 환자들의 세포∙유전자 치료제에 대한 신뢰가 쌓여야 한다고 강조했다.그는 "심사의 경우 기존에는 임상연구를 진입시키고 관리하는 것에 집중이 됐다면 이제는 끝난 과제를 어떻게 할 것이냐에 대해 고민하는 상황이다. 임상 과정을 모두 거쳐야 할지 특정 단계부터 거치거나 신속심사를 할 것인지에 대해 논의가 이뤄지고 있다"고 말했다.또 김 서기관은 "식약처의 입장도 있기 때문에 같이 논의를 진행 중으로 연구와 치료의 일부는 가급적 임상시험을 거쳐 빠르게 허가 의약품이 될 수 있도록 하는 것에 과제의 추진 목적 중 하나"라며 "향후 법률 개정이나 규제 완화를 지속적으로 추진하도록 하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 기업공개(IPO)를 추진 중인 오가노이드사이언스가 최종 공모가를 2만1000원으로 확정했다고 24일 공시했다. 1주당 희망 공모가 밴드 상단에서 가격이 결정됐다.오가노이드사이언스는 2018년 차바이오그룹에서 스핀오프한 업체다. 차의과학대 의학전문대학원 오가노이드센터를 이끌던 유종만 대표가 설립하면서 출범했다. 유 대표는 고려대 생명과학부 학사 졸업 후 차의과학대 의전원 의무 석박사, 주임교수 등을 거쳤다.현재 유 대표가 오가노이드사이언스 지분 31.69%를 갖고 있다. 차바이오텍과 케이에이치그린도 각각 지분 9.27%와 6.18%를 보유 중이다. 케이에이치그린은 차바이오텍의 특수관계 법인으로, 차바이오텍 지분 9.57%를 보유한 최대주주다.앞서 오가노이드사이언스는 지난달 31일 금융위원회에 증권신고서를 IPO 작업에 착수했다. 지난 16일부터 5영업일 동안 기관투자자 대상 수요예측을 실시했다. 수요예측에는 총 2287개 기관이 참여해 총 9억6020만7300주를 신청했다. 경쟁률은 1066.90대 1로 집계됐다.수요예측에 참여한 기관투자자의 91.08%가 희망 공모가 밴드 상단 가격을 제시했다. 희망 공모가 밴드 상단 초과 가격을 써낸 기관투자자는 7.78%로 나타났다. 이외 희망 밴드 하단 또는 하단 미만의 가격을 신청한 기관투자자는 0.52%에 불과했다.희망 공모 밴드 상단에서 최종 공모가가 결정되면서 오가노이드사이언스는 이번 IPO를 통해 252억원의 자금을 조달하게 됐다. 최종 공모가 기준 예상 시가총액은 1364억원이다.오가노이드사이언스는 IPO로 확보한 공모 자금을 임상시험과 연구개발(R&D)에 투입한다. 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 200억원을 아톰 국내와 미국, 독일 임상 등에 사용하겠다는 계획을 제시했다. 세부적으로 올해와 내년 국내 ATORM-C 임상에 공모자금을 사용하고 2027년 이후 해외 임상 등에 공모자금을 집행한다.오가노이드사이언스는 오는 25일부터 28일까지 기관투자자와 일반투자자를 대상으로 청약을 실시, 내달 중 코스닥에 입성하는 걸 목표로 한다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.