신약 개발에는 평균 10년 이상의 시간과 수천억원에 달하는 막대한 비용이 소요된다. 제약사는 오랜 연구 끝에 신약을 개발한 후 이를 특허로 보호받아 일정 기간 독점적으로 판매할 수 있다. 하지만 우리나라를 포함한 대부분의 국가에서는 신약을 시판하기 위해 식품의약품안전처(또는 미국 FDA 등)의 품목허가를 받아야 하고, 이 과정에서 많은 시간이 소비된다. 그 사이에 특허의 보호기간이 상당기간 경과해 버리는 경우가 발생한다. 이러한 문제를 보완하기 위해 마련된 것이 바로 ‘특허권 존속기간 연장제도’다. 의약품 및 농약과 관련된 특허는 품목허가 등을 위해 필요한 기간에 대해 최대 5년까지 특허기간을 연장할 수 있다. 특허권 존속기간 연장제도는 신약 개발에 대한 정당한 보상을 보장하면서도 제네릭 시장의 진입 기회를 과도하게 제한하지 않도록 설계되어 있다. 그 일환으로 특허법은 특허권 존속기간 연장제도로 인해 연장된 기간 동안은 특허권의 효력을 일반적인 특허권의 효력 범위보다 제한하고 있다. 최근 특허법원은 위식도역류질환 치료제인 ‘케이캡정’을 둘러싼 소송에서, 이 연장된 특허권의 효력이 어디까지 미치는지를 다룬 중요한 판결을 선고하였다(특허법원 2024허13541, 2024허13695 판결). 이 사건의 주요 쟁점은, 연장된 특허권의 효력이 처음 연장신청 당시 기재한 적응증 외의 용도에도 미칠 수 있는지 여부였다. 케이캡정의 주요 성분은 테고프라잔(Tegoprazan)으로, 특허권자는 해당 성분을 기반으로 제1적응증(미란성 위식도역류질환)과 제2적응증(비미란성 위식도역류질환)에 대해 먼저 품목허가를 받고, 이를 바탕으로 특허존속기간 연장등록을 신청하였다. 이후 특허권자는 같은 제품에 대해 제3적응증(위궤양), 제4적응증(헬리코박터 파일로리 감염 관련 항생제 병용요법) 등의 추가 허가를 받았다. 제네릭 제약사는 특허를 회피하여 조기에 제품을 출시하기 위해 제4적응증에 대해서만 허가를 받아 제품을 출시하는 전략을 채택했다. 이 경우, 연장된 특허권의 효력이 최초 연장 신청에 포함되지 않았던 제4적응증에까지 미칠 수 있을까? 특허권자는 효력이 미친다고 주장했고, 제네릭 업체는 그렇지 않다고 맞섰다. 특허법원은 연장된 특허권의 효력 범위는 품목허가를 받은 오리지널 의약품과 특정 질병에 대한 치료효과를 나타낼 것으로 기대되는 특정한 유효성분, 치료효과 및 용도가 동일한지 여부를 중심으로 판단해야 한다는 대법원 판결의 법리(대법원 2017다245798 판결)를 재확인했다. 동시에 이번 사건에서 ①제네릭 제품과 허가 대상 의약품은 유효성분이 테고프라잔으로 동일하고, ②그 치료효과 및 용도 면에서도 제1·2적응증과 제4적응증은 모두 ‘산 관련 질환’으로 동일하므로, 제1·2적응증을 기초로 연장된 특허권의 효력은 제4적응증에 관한 제네릭 제품에도 미친다고 판단했다. 이 판결은 연장된 특허권의 효력을 판단할 때, 약사법상 품목허가 내용뿐만 아니라 특허 명세서상의 치료효과 및 의약용도 등 특허법적 기준을 중심으로 실질적으로 접근해야 한다는 점을 분명히 한 판결로 평가된다. 다만 연장된 특허권의 효력이 다른 적응증 또는 다른 성분을 포함하는 제네릭 의약품에 미치는지 여부는 구체적인 사안별로 크게 달라질 수 있다는 점은 주의가 필요하다. 예를 들어, 대법원은 2017나246798 판결에서 ‘숙신산’ 솔리페나신(연장대상 의약품)을 기준으로 연장된 특허권의 효력이 ‘푸마르산’ 솔리페나신(제네릭 제품)에도 미친다고 보았다. 반면, 특허심판원은 2015당992 심결에서 전립선비대증 치료제로 연장된 특허권의 효력이 탈모 치료를 위한 제네릭 제품에는 미치지 않는다고 판단하였다. 또, 서울중앙지방법원 2021카합20939 결정에서는 고관절 수술 후 혈전 예방용으로 허가받은 의약품을 기초로 한 연장된 특허가 뇌졸중 예방용으로 허가받은 제네릭에는 미치지 않는다고 판시하였다. 이번 케이캡정 판결은 특허 연장제도를 둘러싼 해석의 기준을 제시한 점에서 향후 유사 분쟁에서 중요한 판례로 기능할 것으로 보인다. 제약 및 바이오 기업들은 제품 개발 및 제네릭 대응 전략 수립 시, 이와 같은 판례의 흐름을 주의 깊게 살펴볼 필요가 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 단일클론항체(Monoclonal Antibodies)와 기타 약물의 개발 과정에서 동물실험을 단계적으로 폐지한다고 밝혔다. FDA는 10일(현지시간) 보도자료를 통해 동물실험 폐지 계획을 소개했다. 동물실험을 다른 방식으로 대체함으로써 약물 안전성을 향상시키고 평가 속도를 높일 것으로 FDA는 기대하고 있다. 동시에 연구개발 비용을 절감해 궁극적으로는 약가 인하까지 이어질 것으로 전망했다. 기존 동물실험은 '인공지능(AI) 기반의 계산 모델'이나 실험실 환경에서 '오가노이드 독성 테스트' 등으로 대체된다. FDA는 이를 '새로운 접근 방법론(New Approach Methodologies, NAMs)'이라는 이름으로 명명했다. NAMs 데이터가 동물실험을 잠재적으로 대체할 것이란 설명이다. 이는 AI 기반 컴퓨터 시뮬레이션이나 인간 오가노이드 테스트의 기술 수준이 신뢰할 만한 수준에 올라왔다는 판단에 따른 것이다. 일례로 고급 컴퓨터 시뮬레이션(Advanced Computer Simulations)의 경우 AI 모델링을 통해 단일클론항체가 인체에 어떻게 분포하는지 예상하고 약물의 분자 구성을 기반으로 부작용을 안정적으로 예측할 수 있다. 인간기반 실험실 모델(Human-Based Lab Models)은 간·심장·면역기관 등 인간장기를 모방한 오가노이드의 활용을 촉진하고, 동물실험에선 쉽게 감지되지 않는 독성효과까지 밝혀낼 수 있을 것으로 예상된다. FDA는 이러한 조치가 NAMs 데이터를 포함하는 신규 임상시험계획 승인 신청(IND)에 즉시 적용된다고 설명했다. 또한 NAMs 데이터의 효능을 확인하기 위해 기존에 인간을 대상으로 진행된 유사한 연구 데이터와 다른 국가의 실제 안전성 데이터를 활용할 계획이다. FDA는 미 국립보건원(NIH), 국립독성학프로그램(National Toxicology Program, NTP) 등 연방기관과 긴밀한 파트너십을 체결하고 동물실험 대체 시험법의 검증·도입을 위한 '대체 시험법 검증을 위한 조정위원회(ICCVAM)'를 구성키로 했다. 위원회는 올해 말 공개 워크숍을 개최해 로드맵을 논의하고 이해관계자들의 의견을 수렴할 예정이다. 이를 통해 내년엔 동물실험을 배제한 약물 개발에 본격적으로 나설 수 있도록 파일럿 프로그램을 시작한다는 계획이다. 마틴 마카리 FDA 국장은 "동물실험 폐지는 약물 평가의 패러다임 전환을 의미하며 환자를 위한 치료법 개발을 가속화할 수 있다"며 "AI 기반 컴퓨터 모델링과 오가노이드 기반 실험실 테스트는 실제 결과를 더욱 잘 예측할 수 있기 때문에 안전성 확보에 도움이 된다"고 말했다. 이어 "환자에게 더욱 안전하고 신뢰할 수 있는 치료법을 빠르게 제공하는 동시에 R&D 비용과 약가를 절감할 수 있다"며 "이는 공중보건과 동물복지 측면에서 모두에게 윈윈(win-win)이 될 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사, 간호사, 약사, 한약사 등 보건의료직능 간 면허권 분쟁이나 업무범위 혼란을 조정하는 정부 위원회 신설 법안 관련 '심의' 사항과 '의결' 사항을 구분해 법제화해야 한다는 지적이 나왔다. 보건의료인력 업무조정위원회는 심의·의결을 목적으로 하는 의결기관인데다, 의결 내용은 실질적인 구속력을 가지므로 위원회 소관 사무를 구체적으로 법 조항에 반영해야 한다는 취지다. 아울러 조정위원 신분보장, 위원 제척·기피·회피, 의사정족수, 의결정족수 등 규정과 운영위원장 임명·위촉 사항도 법으로 규정할 필요성이 제기됐다. 23일 국회 보건복지위 이지민 수석전문위원은 김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 보건의료인력지원법 일부개정안에 대해 이같이 피력했다. 해당 법안은 8월 복지위 제1법안소위 안건에 포함됐지만, 심사 기회를 획득하지 못해 추후 심사 기회를 노리게 됐다. 김윤 의원안은 보건의료인력의 구체적인 업무범위와 한계, 유관해석, 분쟁, 조정신청 관련 사항을 심의·의결하는 보건복지부장관 소속 업무조정위원회를 설치하는 게 핵심이다. 의사와 한의사가 오랜기간 다퉈 온 의료기기 사용권한 갈등이나 의사와 진료지원(PA) 간호사 간 업무 혼선, 약사와 한약사 간 일반의약품 판매권한 갈등 사태가 촉발됐을 때 조정위원회가 사안별 심의·의결을 진행할 수 있게 법제화하는 것이다. 이지민 수석전문위원은 김윤 의원안이 노동자·시민·소비자·단체 추천인·공무원·전문가 등 다양한 인원이 조정위원회에 참여할 수 있게 해 업무범위 구체화 논의를 한층 진전시킬 수 있을 것으로 평가했다. 다만 업무조정위 의결 내용이 구속력을 가지는 만큼 법안에 위원회 기능·구성·운영 관련 사항을 넘어 심의 사항과 의결 사항을 구분해 명시 할 필요가 있다고 제언했다. 업무조정위 심의·의결 결과가 보건의료인력 업무범위에 실질적으로 어느 수준까지 영향을 미치게 될지 법에서 정해야 불필요한 혼란을 막을 수 있을 것이란 취지다. 또 업무조정위원 신분보장, 위원 제척·기피·회피, 의사정족수, 의결정족수 규정을 법안에 마련하고 운영위원장 임명·위촉 사항도 법제화하라고 했다. 김윤 의원안에 대해 복지부는 일부 수용 입장을 제출했다. 복지부는 보건의료 직능 간 업무범위를 전문성, 업무환경 등을 고려해 결정될 수 있도록 제도적 기반을 마련하는데 동의했다. 다만 복지부는 보건의료인력지원법이 보건의료인력 수급, 근무환경 개선, 복지 향상과 우수 인력 양성 등을 규정하는 법이라는 이유로 업무범위 조정 기전은 '의료법'에 규정하는 게 적합하다는 의견을 냈다. 아울러 위원회 기능, 구성, 운영 등 구체적인 내용은 전문가, 이해관계자 등 의견수렴을 거쳐 깊은 논의가 필요하다고 봤다. 김 의원은 보건의료인력지원법이 아닌 의료법에 업무조정위원회를 규정해야 한다는 복지부 입장에 대해 반박했다. 의료법으로는 전체 보건의료인력 간 갈등을 포괄할 수 없다는 게 김 의원 논리다. 김 의원은 "보건의료 직역 간 업무범위 유권해석 요청은 의료기사 등에 관한 법률로 규율되는 의료기사, 향후 간호법이 제정될 경우 이 법에 의해 규율될 간호사 관련 업무 갈등이 60% 가량을 차지한다"면서 "의료법을 통해서는 전체 보건의료인력 간 갈등을 포괄할 수 없는 문제가 있다"고 대체의견을 냈다. 한편 행정안전부는 이 법안에 신중검토 의견이다. 위원회 신설보다 현행 보건의료인력지원법 상 보건의료인력정책심의위원회 분과·전문위원회를 활용하는 게 바람직하다는 이유에서다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오는 22일 열릴 제1법안심사소위원회에서 간호법 제정안과 함께 보건의료인력 업무범위 조정위원회 신설 법안을 일괄 상정, 심사한다. 의사와 간호사, 약사와 한약사, 의사와 한의사, 간호사와 간호조무사 등 보건의료직능 간 면허권 다툼을 중재하는 정부 산하 별도 조직이 만들어질 수 있을지 시선이 모인다. 아울러 복지위는 23일로 예정된 제2법안소위에서 필수의료 육성과 지역의료 격차 해소를 위한 법안 3건을 심사한다. 지방의료원 설립·운영법 개정안과 공공보건의료대학 설립·운영법 제정안이 포함되는데, 윤석열 정부의 의대정원 증원·의료개혁 행정 완성도를 높이는 입법이다. 19일 보건복지위 여야 간사단은 이같은 내용의 제1·2법안소위 의사일정에 합의했다. 먼저 1법안소위는 22일, 2법안소위는 23일 열기로 확정됐다. 1소위 주요 안건은 여야 모두 당론 채택한 간호법 제정안이다. 국민의힘 추경호 의원이 대표발의한 간호사 등에 관한 법률안과 더불어민주당 강선우 의원과 이수진 의원이 각각 대표발의한 간호법안, 조국혁신당 김선민 의원이 대표발의한 간호법안 등 총 4건의 제정안이 소위 심사대에 오른다. 간호법 제정안은 여야는 물론 소관 정부부처인 보건복지부도 제정에 적극 찬성 입장이지만 구체적인 입법 조항에서 정부여당과 야당 간 입장차가 적지 않다. 여야는 제정법 이름을 두고서도 이견을 보이고 있는데 정부여당은 '간호사 법'을 고수중인 대비 야당은 '간호법'으로 법제명을 짓자는 입장이다. 특히 정부여당은 진료지원(PA) 간호사 법제화에 방점을 찍고 간호법 제정에 전력중인 반면, 야당은 간호사 처우 개선을 중심으로 지난 21대 국회에서 통과시키지 못한 입법을 완수한다는 목표다. PA 간호사 제도화 방식을 놓고도 정부여당과 야당은 온도차를 보이고 있다. 정부여당은 당장 PA 간호사를 합법화한 뒤 시범사업 종료 후 구체적인 PA 간호사 업무범위와 제도화 방식을 사후 입법하자는 취지 주장을 펴고 있다. 의사정원 증원으로 전국 수련병원 전공의들이 집단이탈하면서 발생한 의료공백을 해소할 방안으로 PA 간호사 법제화가 시급하다는 논리에서다. 반면 야당은 법 제정 단계부터 PA 간호사를 전문 간호사 제도에 편입시키는 방향의 입법이 필요하다는 견해다. 야당의 이같은 견해 속에는 정부여당이 일방적으로 추진한 의대정원 2000명 증원 부작용을 PA 간호사 법제화 등 땜질식 대응으로 막는 것은 수용할 수 없다는 의지가 담겼다. 그럼에도 여야 지도부는 간호법을 민생법안으로 정하고 신속처리하는데 합의한 상황이라 8월 법안소위에서 간호법 제정안을 둘러싼 여야정 온도차가 어느정도 해소될 수 있을지 지켜봐야 할 전망이다. 아울러 민주당 김윤 의원이 대표발의한 보건의료인력지원법 개정안도 간호법과 함께 심사된다. 해당 법안은 보건의료인력 간 면허권 분쟁이나 업무범위 갈등 사례가 발생했을 때, 모호한 업무범위를 심의·해석하는 정부 조직인 업무조정위원회를 신설하는 내용이다. 의사와 PA 간호사, 약사 간 업무범위 혼란이나 약사, 한약사 간 면허권 분쟁을 중재하는 보건복지부 산하 조직을 만들어 질서를 잡자는 취지다. 2소위 주요안건은 의대정원 증원 행정 이후 필수·지역의료 강화를 지원할 3건의 입법안 심사다. 국민의힘 김미애 의원이 대표발의한 필수의료 육성 및 지역의료 격차 해소 지원에 관한 법률안과 더불어민주당 전진숙 의원이 낸 지방의료원의 설립 및 운영에 관한 법률 일부개정안, 같은 당 박희승 의원의 공공보건의료대학 설립·운영에 대한 법률안이 심사 안건으로 상정됐다. 이는 모두 우리나라가 겪고 있는 지역·필수의료 문제점 해소를 목표로 발의된 법안이다. 다만 이 역시 여야가 입법 방향성에 이견을 보이고 있어 세 건의 법안들이 소위를 통과할 수 있을지는 미지수다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사·간호사·약사·간호조무사 등 보건의료인력 별 면허권한에 따른 업무범위를 조정·심의하는 별도 위원회 신설 법안에 보건복지부가 일부찬성(수용) 입장을 개진했다. 행정안전부는 신중검토 의견으로, 사실상 반대했다. 해당 법안에 의사단체는 반대했으며 병원계와 간호계도 신중검토 의견을 냈다. 약사단체와 치과의사단체는 찬성했는데, 위원회를 보건의료 전문가 중심으로 배타적 운영할 필요성을 제기했다. 19일 김윤 더불어민주당 의원 대표발의 보건의료인력지원법 일부개정안에 대해 제출된 소관 정부부처와 유관 보건의료직능단체 의견을 살핀 결과다. 김윤 의원 발의 법안은 의사와 간호사, 약사, 간호조무사, 임상병리사, 물리치료사 등 보건의료인 간 면허권과 업무범위를 놓고 때때로 혼란이나 갈등이 발생했을 때 이를 해소하기 위해 보건의료인력 업무조정위원회(이하 업무조정위)를 신설하는 내용이다. 법안은 업무조정위를 복지부 장관 산하에 두도록 규정하고, 위원장은 복지부 차관이 맡도록 했다. 특히 업무조정위 위원은 보건의료인력 단체 추천인 20명 이상, 대통령령이 정하는 노동자·시민·소비자단체 추천인 10명 이상, 중앙행정기관 소속 공무원 10명 이상, 보건의료인력 면허·자역 관련 학식과 경험이 풍부한 사람 10명 이상으로 구성되도록 했다. 복지부 "일부 수용"…행안부 "신중검토 김윤 의원안에 복지부는 일부 수용, 행안부는 신중검토 입장을 냈다. 복지부는 보건의료 직역 간 업무범위가 업무 전문성과 업무환경 등을 고려해 결정될 수 있도록 제도 기반을 마련하는 법안 취지에 동의했다. 다만 복지부는 보건의료인 업무범위 조정 기전을 보건의료인력법이 아닌 의료법으로 규정하는 게 알맞다고 피력했다. 특히 업무조정위 이름이나 기능, 구성, 운영 등은 전문가와 보건의료인력 등 이해관계자 의견을 폭넓게 수용해 깊은 논의가 필요하다고 봤다. 복지부는 "보건의료인력지원법은 보건의료인력 수급, 근무환경 개선, 복지 향상과 우수 인력 양성 등을 규정하고 있다"며 "업무범위 조정 기전은 법령체계 상 의료인 면허 사항을 규정하는 의료법에 규정하는 게 적합하다"고 설명했다. 그러면서 "위원회 명칭, 기능, 구성, 운영 등 구체적인 내용은 전문가와 이해관계자 등 의견수렴을 통한 심도있는 논의가 필요하다"고 부연했다. 행안부는 별도 업무조정위를 신설하기보다 현행법에 따른 '보건의료인력정책심의위원회' 내 분과·전문위원회 형태로 활용하는 게 바람직하다는 신중검토 입장이다. 의협 "반대"…병협·간협 "신중"…약사회·치협 "찬성" 의사와 병원, 간호사, 약사, 치과의사는 제각기 의견이 달랐다. 대한의사협회는 보건의료인력 업무범위 조정 사항이 종합계획 수립취지와 무관하다며 반대했다. 업무조정위가 의료법령 해석으로 업무범위를 조정하는 것은 불명확성을 높이며, 조정위에 비전문가가 참혀하면 전문성·중립성이 결여될 수 있다는 게 의협 견해다. 대한병원협회는 신중검토 입장인데, 보건의료인력지원법에 업무범위조정 사항을 규정하는 게 법체계상 맞지 않다고 했다. 조정위가 설치돼도 일반인을 제외한 보건의료인 등 전문가 중심으로 구성해야 한다는 의견도 냈다. 대한간호협회도 "위원회 판단이 타 법 규정과 충돌하는 경우 업무범위가 변경되거나 형해화 할 가능성이 있다"며 "위원회 의결사항에 정부도 귀속되므로 논의 과정에서 직역 갈등이 심화될 우려가 있다"고 신중검토 견해를 드러냈다. 대한약사회와 대한치과의사협회는 각각 조건부 찬성, 찬성 입장을 냈다. 약사회는 "국민 생명과 건강을 다루며 배타적 전문성을 인정받는 보건의료분야 특성을 감안해 업무조정위와 산하 운영위, 분과위가 보건의료 전문가 중심으로 논의·결정돼야 한다"고 주장했다. 치협은 "법안 취지에 동의한다"며 "단 업무조정위 부위원장 호선시 각 보건의료 분야 특성에 맞게 호선될 필요가 있다. 의료소비자 단체 참여 범위를 축소해야 한다"고 덧붙였다. 전문위원 "업무범위 구체화 진전 기대…기능중복은 우려" 국회 보건복지위 이지민 수석 전문위원은 김윤 의원안이 보건의료인 간 면허·업무범위를 둘러싼 직역 이견을 좁히고 실제 현장에서 발생하는 갈등을 방지·해소할 수 있는 구체화 논의가 한층 진전될 수 있을 것으로 기대했다. 보건의료인 업무범위가 의료, 보건지도 등 추상적 용어로 포괄적으로 규정돼 업무범위를 구체적·개별적으로 특정하지 못하는 현행법 한계를 법안이 해소할 수 있을 것이란 취지다. 실제 포괄적인 업무범위 규정으로 보건의료직능 간 업무범위 갈등과 무면허의료행위 논란 등 문제에 대해 최근 4년(2021년~2024년 6월)간 복지부가 유권해석을 내린 사례는 총 630건에 달했다. 특히 복지부가 의료인 업무범위 논의 협의체, 의료법체계연구회 등을 운영했지만 실질적 결론을 도출하지 못했다고도 했다. 다만 업무조정위 등을 의료법이 아닌 보건의료인력지원법에 규정하는 게 체계상 바람직한지 논의가 필요하고 보건의료인력정책심의위와 기능이 중복될 수 있는 것에 대한 추가 검토가 뒤따라야 한다고 제언했다.

[데일리팜=이정환 기자] 김윤 더불어민주당 의원이 지난달 대표발의한 보건의료인력 업무범위 조정위원회 신설 법안의 '정부 실행력'을 구체적화하고 법제화하는 의료법 개정이 추진된다. 업무조정위원회 심의·의결 결과를 토대로 보건복지부 장관이 보건의료 직능의 구체적인 업무 영역을 고시할 수 있도록 권한을 부여하는 게 법안 골자다. 1일 김윤 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다. 앞서 지난달 1일 김 의원은 의사, 약사, 간호사 등 보건의료직능 간 면허·업무범위를 조정·논의하는 보건의료인력 업무조정위원회를 설치하는 보건의료인력지원법 일부개정안을 대표발의한 바 있다. 보건의료직능 간 면허, 자격에 대한 업무범위를 놓고 갈등이 생겼을 때 위원회를 열어 갈등을 해소하고 중재할 수 있게 하는 법안이다. 김 의원은 해당 법안에 이어 업무조정위원회 심의·의결을 거친 보건의료인력 업무범위를 복지부 장관이 고시할 수 있게 명문화하는 의료법 개정안을 추가로 발의해 위원회 실행력과 정부 행정력을 뒷받침하는 입법에 나섰다. 보건의료분야의 빠른 발전에도 낡은 의료법으로 전문성을 갖춘 보건의료인력이 역량을 제대로 펼치지 못하는 현실을 개선하겠다는 목표다. 김 의원은 "의료인력 간 업무 범위가 불분명하고, 이를 조정하고 협력할 수 있는 제도적 기반이 부재해 직역 간 업무가 중첩되는 영역을 중심으로 의료인력의 갈등이 야기되고 있다"면서 "이에 의료인의 종별 임무에 대한 구체적인 업무범위는 보건의료직역들, 시민대표, 전문가가 참여하는 '보건의료인력 업무조정위원회' 심의·의결을 거쳐 복지부 장관이 고시하도록 하는 법을 냈다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건의료인력 업무조정위원회 설치 법안이 발의되면서 갑론을박이 이어지고 있다. 해묵은 보건의료 직능 간 면허권 다툼을 합리적으로 조정해줄 새로운 창구가 만들어질 것이란 기대감과 함께 실효성을 발휘할 수 있을지 의문이라는 우려감이 동시에 감지된다. 실제 업무조정위 심의·의결 사항은 보건의료인력 업무범위 조정 시 의견을 제시하는 정도의 영향력을 갖는다. 법적·행정적 구속력이나 강제력을 갖지 않는 게 법안 실효성을 저평가하는 원인인 셈이다. 그럼에도 입법 성공 시 순기능에 눈길이 가는 이유는 오늘날 보건의료 현장 곳곳에서 직능 면허과 업무범위를 놓고 혼란을 겪는 사례가 빈번하기 때문이다. 의사 출신 비례대표로 오랜기간 보건의료정책을 다뤄 온 김윤 더불어민주당 의원은 법안 발의 배경으로 "모호한 보건의료인력 업무범위 경계로 생긴 불필요한 갈등을 정부가 오랫동안 방치해왔다"고 밝혔다. 낡은 의료법과 약사법 만으로 다변화하고 세분화 된 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사, 한약사 등 보건의료인 간 업무범위를 구분하기 어렵다고 했다. 김윤 의원 말대로 오늘날 직능 간 면허권을 기반으로 한 업무범위 갈등 사례는 다양하고 다면적이다. 갈등이 촉발되면 직능 간 파워게임으로 사태가 커진 뒤 사법부 판단을 받고 나서야 갈등이 일단락되는 경우가 다반사다. 특히 업무범위 갈등 사례별 디테일한 차이로 인해 법원 판결이나 행정심판 결과가 달라지는 상황도 자주 발생한다. 이런 상황에서 업무조정위 설치 법안 보건의료 직능 간 업무범위 갈등이나 논란을 정부가 나홀로 판단해야 하는 현 상황을 개선하는데 긍정적으로 작용할 것으로 보인다. 정부를 축으로 개별 직능과 전문가 등이 논의 테이블에 앉아 논란 원인과 해결책 마련에 머리를 맞댈 기회를 제공하는 입법 취지가 제대로 작동한다면 기대 이상의 협의 효과를 볼 수 있을 테다. 물론 업무조정위의 심의·의결 결과가 모든 직능 갈등을 해소할 것이라 예단하는 것은 역부족이다. 그러나 직능 업무범위 혼란과 갈등이 오랜기간 여러 군데서 촉발중인 상황을 정부 유권해석에만 의존하거나 방치하는 것 보다는 업무조정위가 사회적 논의 필요성을 환기하고 일정부분 협의 가능성을 높이는 게 보다 합리적인 행정이란 생각이다. 나아가 업무조정위 심의·의결을 시작으로 현행법의 미흡함을 찾아내고 보완할 기회도 커질 것으로 기대한다. 아울러 업무조정위 과정에서 합의점을 찾지 못해 추후 직능 업무범위 침해 법정 소송까지 가더라도 조정위 심의·의결 내용이 사법부 판단 근거로 쓰일 수 있을 것으로 보인다. 김윤 의원실 설명대로라면 민주당은 업무조정위 법안을 당론 채택해 중점 추진할 계획이다. 당론 법안이라 하더라도 22대 국회를 순조롭게 통과할 수 있을지 여부는 섣불리 판단하기 어렵지만, 직능 갈등 문제를 방치하지 않고 협의를 독려한다는 입법 취지를 놓고 볼 때 정부와 각 직능이 타당성을 따져 긍정 검토할 필요가 있다. 법안이 보건의료시스템 내 직능 간 업무협력을 촉진하고 환자 건강을 향상하는 방향으로 심사대에 올라 완성도를 높이길 기대한다.

[데일리팜=정흥준 기자] "처방 초안이라고 얘기하지만 사실상 간호사가 전문약 처방을 하고 있는 거죠. 의료공백이라는 이유로 불안한 줄타기를 이어가고 있는 겁니다." 의사 집단행동 후속 조치로 정부가 간호 인력을 활용하는 PA 시범사업을 시작한지 3개월. 정부 시범사업 지침과 애매한 허용 범위에 따른 문제점이 수면 위로 떠오르고 있다. 간호사 시범사업은 비대면진료와 같은 한시적 사업으로 보건의료위기 심각 단계에서 시행해 별도 공지 시까지 계속되는 사업이다. 시범사업 지침에서 전문의약품 처방은 전담간호사와 전문간호사, 일반간호사 모두 불가하다고 규정하고 있다. 단 ‘위임 시 처방 초안을 허용’하고 있어 전문간호사와 전담간호사는 전문약 처방 업무까지 맡고 있다. 업무범위가 과도하게 허용되고 있다는 지적이 나오는 이유다. 일부 병원들은 간호사가 ‘사전 처방’을 내릴 수 있도록 원내 프로그램을 개편하기도 했다. 의사는 확인만 하는 방식으로 처방이 최종 확정된다. 항암제 등 일부 진료에서만 허용하던 병원도 전체 전문약으로 해당 기능을 확대 운영하고 있다. 한 상급종합병원 약제부 약사는 “실제 처방하는 게 아니고 의사가 처방을 확인하고 낼 수 있도록 하는 시스템이다. 얼마 전부터 모든 전문약으로 확대했다. 물론 의사가 확인을 하겠지만 대리 처방하는 것과 별반 다르지 않다”면서 “동일한 약 처방뿐만 아니라 첫 입원 환자가 들어오면 대체할 약을 찾고 처방약을 선택하는 것도 모두 간호사가 하고 있다”고 했다. 이 약사는 “전담간호사가 하겠지만 프로그램상에서는 어떤 간호사가 하는지 기록되지 않는다. 결국 처방은 의사 서명이 찍혀 나온다”면서 “간호사들도 본래 업무가 아니고 약의 전문가도 아니라 불안해한다. 약제부에도 많이 물어본다. 상황이 이렇다보니 처방 오류가 생길 가능성이 커지고 약사들은 처방 검토를 더 꼼꼼히 해야 한다”고 토로했다. 일부 병원 전담, 전문간호사는 초안이 아닌 완결 처방 업무도 맡고 있는 것으로 알려져 있다. 이 역시도 애매한 지침 규정에 따른 현장 혼란으로 풀이된다. 시범사업 지침에서는 의료기관장이 가칭 ‘간호사 업무범위 조정위원회’를 구성해 업무범위를 설정하라고 돼 있다. 결국 조정위원회에서 처방권에 대한 범위를 확대해석할 여지가 있는 것이다. 약사단체도 이 같은 문제를 인식하고 있다. 최근 병원약사회는 복지부에 시범사업 보완 지침을 개정하고, 전문성에 따른 업무 재조정을 해달라는 의견서를 제출했다. 이 의견서는 약무정책과 외에도 간호정책과와 보건의료정책과에 모두 전달했다. 병원약사회 관계자는 “전문약 처방은 불가한데 위임된 검사와 약물 처방은 가능하도록 돼있는 점은 모순적이다. 이에 따라 위임된 검사와 약물 처방이 가능하도록 돼있는 내용을 삭제하고, 직역의 전문성을 고려해 업무범위를 재조정해야 한다는 의견을 전했다”고 설명했다. 의료공백에 따라 검사와 처치, 처방 등 모든 업무를 간호사에게 집중하기보다 전문성을 고려한 분담이 이뤄져야 한다는 입장이다. 정부의 지침은 단순히 시범사업에서 끝나지 않을 수 있다는 예상에서 더욱 우려를 낳고 있다. PA 간호사 법제화 과정에 반영될 수 있기 때문이다. 시범사업과 동일한 업무범위로 제도화될 수 있다는 우려가 깔려있는 것이다. 그렇게 되면 약사들은 향후 의사가 아닌 간호사 처방 초안을 검토, 중재해야 하는 일이 생길 수도 있다. 정부 지침은 처음 마련된 이후 수정을 거쳤다. 개정된 지침에서 정부는 심전도, 초음파 등은 의료기사 인력 배치를 우선으로 한다며 일부 내용을 수정하기도 했다. 따라서 전문약 처방 위임 건에 대해서도 개정을 기대하고 있다. 의료공백에 따른 대리처방 행태에 대해서는 보건의료노조에서도 우려하고 있다. 노조는 113개 의료기관을 대상으로 4월 24일부터 5월 22일까지 한 달 동안 의료기관 실태조사를 한 결과, 간호사 대리처방이 58곳으로 62.3%에 달했다고 16일 발표했다. 이외에도 수술 업무를 의사가 직접 하지 않고 간호사, 조무사, 의료기사 등 타 직종이 대리하고 있다는 응답은 23곳(24.7%)이었고, 시술·처치 업무를 의사가 직접 하지 않고 간호사, 조무사, 의료기사 등 타 직종이 대리하고 있다는 응답은 42곳(45.1%)이었다. 한편, 20일 국민의힘이 당론으로 채택해 발의한 간호사법 제정안에는 PA간호사의 업무범위가 논란이 되고 있다. 제정안 제13조 '진료지원업무의 수행' 조항에서 간호사와 전문간호사 업무 범위를 규정하는 문구에 투약이 포함됐기 때문이다. 의사의 위임에 따라 진료 지원에 나설 수 있는 범위를 말한다. 검사, 진단, 치료, 처치 외에도 투약이 들어가면서 대한약사회와 병원약사회 등 반발이 이어지고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 김윤 더불어민주당 의원이 오는 7월 간호법 제정안과 함께 보건의료인력지원법 개정안을 동시 발의한다. 특히 21대 국회에서 통과되지 않은 지역의사제법, 공공의대법, 간병비 급여화법과 지역사회 통합돌봄법 개정을 추진하기 위해 직역단체가 참여하는 자문위원회도 구성할 방침이다. 11일 김윤 의원은 '국민 중심 의료개혁 완수 보건의료 직능단체 대표자 정책 간담회'를 국회의원회관 제1세미나실에서 열고 이같이 밝혔다. 민주당은 21대 국회 통과에 실패한 간호법, 지역의사법, 공공의대법, 간호·간병 급여화, 지역사회통합돌봄법 개정 우선 추진을 당론으로 정했다. 김 의원은 당론 현실화를 위해 간호법 제정을 보건의료인력지원법 개정과 함께 추진해 전체 보건의료직능 면허범위를 명확히하겠다는 방침이다. 각 직능별 업무범위를 자율적으로 조정하고 상위에 조정 기능을 갖춘 보건의료업무 조정위원회를 두는 방식으로 추진해야 입법 갈등을 최소화할 수 있다는 이유에서다. 지역의사제도 도입과 공공의대 신설 법안은 지역완결형 필수의료체계 패키지로 해결하고 간호·간병 급여화와 지역사회 통합돌봅법은 장기요양보험법 개정으로 직능 요구를 반영한다는 계획이다. 이를 위해 김 의원은 이날 정책간담회 참석 단체가 참여하는 보건의료인력위원회, 지역필수의료위원회, 건강돌봄위원회, 비급여 개선·건보 보장성 강화 위원회를 구성한다. 김 의원은 "21대에 추진됐다가 통과되지 못한 법을 우선 추진하는 게 민주당의 현재 당론"이라며 "간호법, 지역의사제, 공공의대와 관련된 정부 지원법과 간병비 급여법, 그 다음에는 지역사회 통합돌봄법은 시행령과 시행규칙을 세부적으로 만들어야 한다"고 설명했다. 김 의원은 "자문 그룹은 우선 의원실 주관으로 만들 것이지만, 장기적으로는 당의 공식적인 형태의 자문 그룹으로 발전시키는 게 목표"라며 "당 내에서 또는 국회 보건복지위원회 차원에서 여러 가지 논의들이 진행되고, 그 곳에서 구체적인 어떤 결정이 내려지면 또 그 내용들을 공유할 것"이라고 말했다. 아울러 김 의원은 자문위원회 구성과 회의를 마친 뒤 7월 1주차에 보건의료인력 지원법을 발의하고, 관련 기자회견을 개최할 계획이다. 그는 "6월 2주차에는 보건의료인력 자문그룹 참여자를 확정하고. 3주차에는 간호법을 제출하고 자문그룹 1차 회의를 진행해 법안 초안 공유 및 숙의에 들어갈 것"이라며 "6월 4주차에는 보건의료인력지원법을 상안하고, 자문그룹 2차회의와 개별 간담회를 진행한다. 7월 1주차 법안을 발의하고, 기자회견을 열겠다"고 덧붙였다. 추후에는 의료기사법과 의료법 개정을 통해 여타 직역의 전문자격제도 신설 및 강화와 근로환경 처우개선을 추진한다. 한편 이번 보건의료 대표자 정책간담회에는 대한간호조무사협회, 대한간호협회, 대한물리치료사협회, 대한방사선사협회, 대한보건의료정보관리사협회, 대한안경사협회, 대한약사회, 대한임상병리사협회, 대한작업치료사협회, 대한치과기공사협회, 대한치과위생사협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 한국병원약사회, 한국전문간호사협회(가나다 순, 15개 단체)의 회장 및 임원이 참석했다. 대한의사협회 대표는 참석하지 않았다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 비례대표 위성정당인 더불어민주연합이 의사, 약사, 간호사 등 보건의료직능 면허에 따른 업무 범위를 명확히 설정하고 전문성을 보장하는 동시에 직능 간 상호 협력을 돕는 '업무범위 조정 체계 확립'을 22대 총선 공약으로 내걸었다. 이를 위해 현행 보건의료인력지원법을 개정해 '보건의료인력 업무조정위원회'를 설치하고 협업체계를 법제화한다. 보건의료직능 별 인력기준을 마련하고 직능마다 건강보험 인력수가를 도입해 보건의료인력에 대한 공정 보상이 이뤄지도록 하겠다는 약속도 했다. 4일 더불어민주연합 의료개혁특위 김윤 상임공동위원장이자 비례대표 후보는 '보건의료인력 행복 공약' 발표를 통해 이같이 밝혔다. 김윤 후보는 "보건의료인력이 행복해야 환자도 행복하다"면서 "선진국에서 보건의료인력이 수행하는 의료행위를 대한민국은 의사들이 독점하고 있다. 의사는 법적으로 권한을 독점하면서 실제 현장에서는 다른 보건의료직능에 일방적으로 업무를 떠넘기고 있다"고 피력했다. 이에 더불어민주연합은 보건의료서비스 품질 제고와 국민건강 증진을 위해 보건의료인력 행복 공약을 추진한다는 방침이다. 직능 간 상호 협업 보건의료인력체계 구축 먼저 보건의료 직능 별 업무 범위를 명확히 설정하고 전문성을 보장하면서 보건의료인력이 상호 협력할 수 있는 업무범위 조정 체계를 만들어 나간다. 현행 보건의료인력지원법 내 '보건의료인력 업무조정위원회'를 설치해 직역 간 소모적인 갈등을 해소한다는 계획이다. 여러 의료 관련 법에 흩어져 있는 조항들을 '보건의료인력지원법'을 중심으로 체계화한다고도 했다. 이렇게 하면 각 보건의료 전문직종의 세분화된 전문성을 살리면서 직역 간 팀웍을 이룰 수 있을 것이란 게 당의 분석이다. 김윤 후보는 "간호법 제정을 둘러싸고 보건의료인력들이 갈등했던 일을 되풀이하지 않을 수 있다"고 했다. 보건의료직능 전부에 '전문자격' 신설 더불어민주연합은 전문자격을 갖춘 보건의료인력이 늘어나면 환자는 더 질 좋은 의료서비스를 받을 수 있다며 모든 직능에 전문자격을 신설할 뜻을 드러냈다. 의사에게 의료서비스를 받는 것보다 비용은 적게 들면서도 의료 질과 환자 만족도를 높일 수 있다는 설명이다. 선진국에서 대다수 보건의료 직종에, 전문자격 제도를 운영하는 이유라고 했다. 현재 우리나라는 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사 외에 다른 보건의료 직종 분야에서 전문자격을 인정하지 않고 있는 현실을 개선한다는 방침이다. 김윤 후보는 "의료기사 뿐만 아니라, 응급구조사, 간호조무사에 이르기까지 모든 보건의료 직종의 직무능력 및 전문성 강화를 위해 불합리한 제도를 개선하고 전문자격 제도를 도입할 것"이라고 말했다. 보건의료 직능별 인력기준 마련 후 인력수가 도입 보건의료 직능마다 인력기준을 마련하고 별도 인력수가를 도입하는 공약도 내걸었다. 보건의료 직능 별 공정 보상이 목표다. 김윤 후보는 건강보험 기준에 따라 의료행위에 대해 지불되는 모든 행위별 수가는 전부 의사의 몫으로 돌아가는 현실을 지적했다. 물리치료사의 물리치료행위, 작업치료사의 작업치료행위, 임상병리사와 방사선사의 검사행위도 모두 의사의 행위수가로 합산되는 것은 불합리하다는 것이다. 또 대부분의 보건의료인력에 대한 인력기준조차 없어 부족한 인력으로 열악한 근무환경에서 일할 수 밖에 없는 현실도 개선하겠다고 했다. 김윤 후보는 "보건의료 직종별로 인력기준을 마련하고, 건강보험 수가에 반영된 보건의료인력 인건비만큼 각 보건의료인력 직종별로 구분해서 직접 보상을 받도록 하면, 지금보다 안정적인 근무환경이 조성되고 공정한 보상 체계를 구축할 수 있다"고 설명했다. 보건의료 대체인력 지원센터 설치 더불어민주연합은 보건의료 대체인력 지원센터를 설치해 동네의원과 중소병원에서 일하는 보건의료인력들의 일·가정 양립도 지원한다. 5인 미만 동네의원에서 일하는 보건의료인력은 연차휴가도 보장받지 못하는 현실을 해소하겠다는 의지다. 김윤 후보는 "법적으로 보장된 산전산후휴가도 대체할 인력이 없어서 사직을 선택한다"며 "중소병원에서 일하는 보건의료인력도 현실은 마찬가지다. 보건의료 대체인력 지원센터가 설립되면 동네의원과 중소병원 보건의료인력이 출산, 육아, 돌봄 등을 위해 맘 편히 쉴 수 있다"고 피력했다.

[데일리팜=강신국 기자] 더불어민주연합 정권심판·국민승리 선거대책위원회(이하 선대위)가 민·의·당·정 의료개혁 4자협의체 구성을 제안했다. 더불어민주연합 비례대표 후보인 김윤 상임공동위원장은 22일 "의대 정원은 늘려야 하지만, 더 중요한 것은 지역의료와 필수의료, 공공의료를 바로 세우는 의료개혁"이라며 "정부는 의사들에 대한 강압적인 법적 처분을 중단하고 의사들이 대화의 장으로 나올 수 있도록 포용적인 조치를 취해하고 의사들도 사직을 철회하고 환자들의 곁으로 하루 빨리 돌아와서 대화의 장에서 의료개혁 방안을 제안해 달라"고 요청했다. 김윤 위원장은 "의-정 강대강 대치로 인한 파국을 막고, 국민이 원하는 의료개혁을 추진하기 위해서는 민·의·당·정 의료개혁 4자협의체 구성이 필요하다"면서 정부의 입장을 밝혀줄 것을 촉구했다. 덧붙여 민·의·당·정 ‘의료개혁 4자협의체’에서 ▲10년 의료개혁 로드맵 도출 ▲산하에 의대 정원 조정위원회(안)를 설치해 객관적 근거에 기반한 사회적 합의를 통해 2026년 이후 의대정원을 조정 ▲정부는 10년 의료개혁 로드맵 이행에 필요한 입법·예산·정책 적극 지원 등을 제안했다. 한편 더불어민주연합은 이날 의료개혁특별위원회 출범식을 열고 보건의료 각 직역의 의료개혁 요구 수렴 및 국민 중심 의료개혁’을 위한 정책 공약을 개발해 나가기로 했다. 의료개혁특별위원회 상임공동위원장은 김윤, 임미애, 전종덕, 허소영 더불어민주연합 비례대표 후보가 맡는다. 공동위원장으로는 추무진 전 대한의사협회 회장, 최혁용 전 대한한의사협회 회장, 정수연 더좋은보건의료연대 상임대표, 장기연 전 대한작업치료사협회 회장, 강성홍 전 대한보건의료정보관리사협회 회장, 허봉현 대한안경사협회 회장이 선임됐다. 홍수연 대한치과의사협회 부회장, 김대원 대한약사회 부회장, 김영훈 경기인천작업치료사회 회장, 이형균 안경사협회 홍보부회장, 김건남 광주전남응급구조사회 회장, 정은숙 대한간호조무사협회 수석부회장이 부위원장을 맡았다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 전공의 의료현장 이탈로 발생한 의료 공백 사태 해소를 위해 내일(8일)부터 간호사들도 응급환자에게 약물을 투여할 수 있도록 허용한다. 속칭 PA간호사를 시범사업 형태로 허용한 이후 보다 구체적으로 간호사 업무 범위를 명기해 일선 의료기관의 혼선을 없애고 자칫 발생할 수 있는 의사, 간호사 면허범위 침해 위법을 행정적으로 막기 위한 조치다. 보건복지부는 오늘(7일) 이 같은 내용을 담은 '간호사 업무 관련 시범사업 보완 지침'을 공개했다. 전공의들의 집단 이탈이 시작되자 정부는 간호사들이 의사 업무 일부를 합법적으로 수행할 수 있도록 하는 내용의 시범사업을 지난달 27일부터 실시했다. 이에 따르면 전국 수련병원장은 간호사의 숙련도와 자격 등에 따라 업무범위를 새롭게 설정할 수 있다. 시행 초기 의료 현장에서 업무범위를 명확하게 해주고, 법적 보호를 재확인해달라는 요청이 많아지자 복지부는 보완 지침을 마련했다. 이번 보완 지침은 간호사에게 위임할 수 없는 업무 등에 대해 가이드라인을 제시했다. 특히 간호사를 숙련도와 자격에 따라 '전문간호사·전담간호사·일반간호사'로 구분해 업무범위를 설정하고, 의료기관의 교육·훈련 의무를 명시했다. 전담간호사(가칭)란 특정 분야·업무에 관한 훈련을 받은 간호사를 뜻한다. 이 지침에서 정한 업무 수행 기준을 살펴보면 간호사들은 앞으로 응급상황에서의 응급약물을 투여하거나 심폐소생술을 수행할 수 있다. 전문간호사와 전담간호사의 경우 위임된 검사·약물의 처방을 할 수 있고, 진료기록이나 검사·판독 의뢰서, 진단서, 전원 의뢰서, 수술동의서 등 각종 기록물의 초안을 작성할 수 있다. 이번 지침은 종합병원과 전공의들이 속한 수련병원의 간호사들에게 적용된다. 수련병원이 아닌 종합병원의 경우 간호사 업무범위를 설정한 뒤 복지부에 제출해 승인받아야 한다. 각 의료기관은 간호사 업무범위 조정위원회를 구성하고, 전담간호사 등이 참여한 가운데 간호부서장과 협의해서 업무 범위를 설정해야 한다. 각 병원은 이 조정위원회에서 정한 업무 외에 다른 업무를 지시해서는 안 된다. 관리·감독 미비에 따른 사고가 발생하면 최종 법적 책임은 ‘의료기관장’이 져야 한다. 병원에서는 간호사 배치를 위한 근거를 문서로 만들어야 하고, 교육·훈련 체계도 구축해야 한다. 복지부는 '간호사 업무범위 검토위원회'를 구성해 의료 현장의 질의에 대응할 예정이다. 해당 시범사업을 모니터링해 향후 제도화를 추진하기로 했다.