동국제약(대표이사 송준호)은 전립선비대증 치료를 위한 새로운 복합제 ‘유레스코정’을 출시했다고 2일 밝혔다. 유레스코정은 전립선 크기를 줄여주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 이중효과의 전문의약품이다. 타다라필(Tadalafil) 5mg과 두타스테리드(Dutasteride) 0.5mg을 하나의 정제에 담은 세계 최초의 복합제다. 타다라필은 PDE-5 억제제로 약뇨, 잔뇨감과 같이 소변을 볼 때 느끼는 '배뇨 증상'과 빈뇨, 야간뇨와 같이 소변이 방광에 찰 때 느끼는 '저장 증상'을 개선하며 두타스테리드는 5α-환원효소 억제제로 전립선 크기를 줄여 질환 진행을 억제한다. 두 성분을 동시에 투여하면 빠른 증상 완화와 전립선비대증의 장기적 관리 효과를 함께 얻을 수 있다. 동국제약 마케팅 관계자는 “유레스코정은 국내 임상을 통해 유효성과 안전성이 입증된 배뇨 장애 증상 개선제다. 동국제약은 비뇨의학 분야의 포트폴리오를 강화하고, 환자들의 치료 선택 폭을 넓혀 삶의 질 향상에 기여하고자 한다”고 말했다. 

[데일리팜=이탁순 기자] 두타스테리드 성분과 타다라필 성분 조합 복합제로는 세계 최초로 허가받는 전립선비대증 치료제가 다음달부터 비급여로 출시될 전망이다.결국 급여 등재에는 실패한 것으로 풀이된다.17일 업계에 따르면 두타스테리드+타다라필 복합제가 내달부터 판매를 진행한다. 약가는 1300원으로 알려졌다.허가받은 제품은 4개사 4개 제품이다. 동아에스티 듀타나정0.5/5mg과 신풍제약 아보시알정0.5/5mg, 동국제약 유레스코정0.5/5mg, 동구바이오제약 유로가드정0.5/5mg으로, 공동개발을 통해 지난 1월 23일 허가를 받았다.효능·효과는 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료이다. 제조업체는 동국제약이다. 이들은 1월 허가받고 급여 등재를 추진해 왔다.하지만 타다라필 성분이 비급여 약제여서 산정 불가로 신약 등재 트랙을 밟아야 되는 상황에 놓였다. 신약 급여 심사를 밟기 위해서는 상당한 자료를 제출해야 하고, 급여 등재까지 시간도 길어져 결국 제약사들은 비급여 출시로 의견을 모은 것으로 알려졌다.일부 업체들은 12월 유통업체 및 판매업체에 신제품 출시 계획을 알리고 있다.약가 1300원은 합리적으로 산정했다는 분석이다. 현재 두타스테리드 정제 0.5mg 상한금액 최고가는 709원이다. 타다라필 5mg 최저가가 700원대로 알려져 있다는 점에서 둘을 합친 금액보다 저렴하다.다만, 대부분 전립선비대증 치료제가 급여 적용 중이라는 점에서 비급여 가격에 구매할 수요층이 클 지는 미지수다. 이에 일각에서는 발기부전치료제로 사용되는 타다라필 성분을 부각하는 방법으로 제약사들이 마케팅 방향을 잡지 않겠냐는 전망이 나온다.

[데일리팜=황병우 기자] 올림푸스한국이 전립선비대증 치료기기 ‘아이틴드(iTind)’로 비뇨의학과 시장 재편에 나서고 있다.절제 없는 형상기억합금 구조를 강점으로 내세워, 성기능 보존·신속 회복 등 차별화 포인트를 집중 부각하며 시장 저변 확대에 나서는 모습이다.올림푸스한국은 지난 31일 기자간담회를 개최하고 신의료기술 인정을 계기로 국내 의원급 시술 확대와 환자 접근성 제고 전략을 공개했다.(왼쪽부터)올림푸스한국 민나은 부장, 김정수 상무, 이준수 이사 올림푸스한국 비뇨기 영역 포트폴리오 강화올림푸스한국은 의료내시경, 복강경, 수술 장비 등을 통해 암을 비롯한 다양한 질환의 진단 및 치료 포트폴리오를 가지고 있다.특히 올림푸스한국의 주력 분야는 소화기, 호흡기, 비뇨기로, 이 밖에도 이비인후과, 외과 등 다양한 영역에서 진단 및 치료 솔루션을 제공 중이다.이중 지난 4월에는 비뇨의학과 영역에서 전립선비대증 치료기기인 ‘아이틴드(iTind)’를 국내 출시해 최소침습적 치료옵션을 선보였다.아이틴드는 니티놀(Nitinol) 합금으로 제작된 일시적 삽입형 장치다. 전립선 요도에 접은 상태로 삽입하면 체온에 반응해 5시·7시·12시 방향으로 서서히 펼쳐지며, 전립선 요도와 방광경부에 부드러운 압력을 가한다.이 과정에서 국소 허혈과 조직 재형성이 유도돼 요도 통로가 넓어지는 원리다. 장치는 5~7일 뒤 간단한 시술로 제거되며 체내 잔류물이 남지 않는다.이준수 올림푸스한국 이사(SP Marketing Sub-Unit Leader)는 "아이틴드는 에너지를 사용하지 않아 조직 손상이 없고, 절개 없이 통로를 만드는 비절제형 치료"라며 "성기능을 보존하면서도 회복이 빠른 최소침습 옵션"이라고 설명했다.국내에서는 지난 4월 강동성심병원에서 첫 시술이 이뤄졌으며, 절차가 단순해 의원급 의료기관에서도 시행이 가능하다는 평가다. 회사는 향후 도입 기관을 점차 확대한다는 방침이다.김정수 올림푸스한국 상무(SP Unit Leader)는 "절제술과 달리 체내 이물이 남지 않고 회복이 빠른 점에서 차별화된 가치가 있다"며 "환자와 의료진 모두의 부담을 낮추는 새로운 치료 전략이 될 것"이라고 밝혔다.아이틴스 실제 사용 재현 모습. 제품이 처음 관을 통해 전립선 요도에 삽입 되면(왼쪽), 내부에서 서서히 확장되면서 전립선 요도와 방광 경부의 형태를 변경시킨다(오른쪽) 임상 근거로 본 효과와 안전성...신의료기술 강점아이틴드의 임상 데이터는 장기 효과와 안전성을 동시에 입증했다. 전립선비대증 환자 81명을 대상으로 한 48개월 추적 연구에서 국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 45.3% 감소했고, 최대 요속(Qmax)은 114.7% 증가했다.12개월 추적 다기관 연구(120명)에서는 IPSS 54.9% 감소, Qmax 106.6% 증가가 확인됐으며, 성기능 장애나 사정장애는 보고되지 않았다.민나은 올림푸스한국 부장(UG Marketing Cell Leader)은 "해외에서 장기 유지 효과가 입증됐고 국내 초기 시술에서도 환자 만족도가 높다”며 “체내 잔류물이 없고 조직 변형이 없어 재시술 부담이 적다"고 말했다.이와 관련해 올림푸스는 현장 의료진의 반응을 공개하며, 시술 후 배뇨 개선 체감과 빠른 일상 복귀를 언급하며 초기 만족도가 높다고 평가했다.아이틴드는 지난해 5월 보건복지부로부터 신의료기술로 공식 고시됐으며, 현재 미국·유럽·한국 등 23개국에서 사용 중이다. 또 미국비뇨의학회(AUA) 전립선비대증 가이드라인에도 등재돼 치료 근거를 확보했다.시장 확장 자신감…"환자 접근성 높여 치료 가치 확산"건강보험심사평가원 통계에 따르면 국내 전립선비대증 환자는 2024년 기준 161만 명으로, 5년 전(2019년 130만 명) 대비 약 24% 증가했다.아이틴드 제품사진이 중 98%가 약물치료로 관리되고 있어, 약물과 수술 사이의 간극을 메우는 중간 치료군(MIST) 수요가 빠르게 늘고 있다.다만, 현재 아이틴드는 비급여 항목으로 병원별 비용 편차가 존재한다. 즉, 좋은 기술에도 비용 한계에 따른 접근 허들이 있을 수 있다는 의미다.이에 대해 이 이사는 "비급여로 운영되지만 기존 최소침습 시술 대비 약 절반 수준의 합리적 가격으로 접근성을 높였다"며 "수술을 미루는 환자나 약물 부작용으로 어려움을 겪는 환자에게 현실적 대안이 될 것"이라고 말했다.장기적으로 올림푸스한국은 향후 의원급 중심 도입 확대와 환자 맞춤 치료 솔루션 전달에 주력하고 있다.이 이사는 "비뇨기과 현장에서 의료진이 환자에게 부담 없는 치료 옵션으로 제시할 수 있도록 교육과 인식 제고를 이어갈 것"이라며 "환자 접근성을 높이고 아이틴드의 치료 가치를 확산시키는 데 주력하겠다"고 말했다.끝으로 김 상무는 "올림푸스한국은 암 진단과 치료를 넘어 환자의 삶의 질을 높이는 방향으로 의료기기 포트폴리오를 확장하고 있다"며 "아이틴드를 시작으로 비뇨의학과를 비롯한 최소침습 치료 영역에서 혁신 기술의 가치를 꾸준히 전달해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 고령화와 함께 중장년층 남성에게 흔히 나타나는 전립선비대증 치료 패러다임이 변하고 있다.약물이나 절제 중심의 기존 치료법을 넘어, 환자 부담을 줄이는 최소침습 치료(MIST)가 새로운 대안으로 주목받는 중이다.이 가운데 올림푸스한국이 올해 3월 출시한 아이틴드(iTind) 역시 임상현장에서 시술 경험을 늘리며 새로운 치로옵션으로 자리잡는 모습이다.데일리팜은 안지훈 목포시의료원 비뇨의학과 과장을 만나, 아이틴드의 임상적 의의와 실제 환자 적용 효과, 그리고 지역 기반 의료의 변화 방향에 대해 들어봤다.전립선비대증, 절제에서 확장으로…최소침습 치료 확산세전립선비대증은 전립선이 커지면서 전립선 내부를 지나는 요도를 압박하는 질환으로 단순한 배뇨 불편뿐만 아니라 삶의 질에도 영향을 미치며 요로 감염, 혈뇨, 방광결석 등 각종 합병증으로 이어질 수 있다.안지훈 목포시의료원 비뇨의학과 과장건강보험심사평가원 통계에 따르면 전립선비대증 환자는 2020년 130만명에서 2024년 158만명으로 증가했으며, 2024년 기준 전립선비대증 환자 중 50대 이상이 약 155만명으로 98%에 달했다.전립선비대증 치료는 과거에는 약물 치료 혹은 전립선을 적출해내는 수술적 치료를 고려했지만 최근에는 최소침습적 치료법(MIST, Minimally Invasive Surgical therapy) 등 옵션이 다양해진 상황이다.안 과장은 "약물치료로 시작하되, 증상이 호전되지 않거나 부작용이 동반되면 시술을 고려해야 한다"며 "특히 역행성 사정이나 기립성 저혈압 등 약물 부작용을 꺼리는 환자들이 최소침습 치료를 선호하는 추세"라고 설명했다.올림푸스의 아이틴드 역시 이러한 변화의 흐름 속에서 개발된 시술로, 전립선 요도에 니티놀(Nitinol) 재질의 장치를 일시 삽입해 내부에서 서서히 확장시키는 방식이다.시술은 약 30분 이내, 국소마취로 진행되며 절제가 필요하지 않아 출혈과 통증 위험이 적고, 삽입된 장치는 5~7일 후 간단히 제거할 수 있다. 대부분의 환자가 1~2일 내 일상생활에 복귀할 수 있다는 점도 차별화된 장점으로 꼽힌다.안 과장은 "아이틴드는 전립선이 크지 않지만 방광 경부 상승이나 협착이 동반된 환자에서 특히 효과적"이라며 "기존 최소침습 치료가 적용하기 어려운 환자군에서 독보적인 역할을 할 수 있다"고 말했다.목포시의료원은 호남권에서 최초로 아이틴드를 도입한 기관 중 하나다.그는 "아이틴드가 국내에 도입되기 전부터 해외 논문을 검토하며 주목하고 있었고 도입 이후 실제 환자들에게 시술을 시행하며 데이터를 축적했다"며 "시술 후 대부분의 환자들이 배뇨 개선을 체감했고, 일상 복귀도 빨라 논문보다 실제 임상 만족도가 더 높았다"고 밝혔다.안 과장에 따르면 초기 18명의 환자를 대상으로 시술을 진행한 뒤 초기 5건을 러닝커브로 본 뒤 이후 13명의 환자 데이터를 분석한 결과 국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 50% 이상 개선됐고, 최대 요속(Qmax)은 48~60% 상승, 잔뇨량은 30% 이상 감소했다.이를 두고 안 과장은 아이틴드를 '출구 전략'에 비유했다. 기존 치료법으로는 개선이 어려웠던 환자들에게 새로운 선택지를 제시했다는 의미다.그는 "전립선 출구부 이상이 있는 환자가 기존 치료를 받으면 증상이 더 악화되기도 했지만, 아이틴드는 이러한 한계를 보완했다"고 전했다."전립선 비대증 치료, 방광내시경 적극 시행해야"큰 틀에서 보면 전립선비대증은 아이틴드 외에도 리줌(Rezum), 유로리프트(UroLift), 프로게이터(ProGator) 등 다른 최소침습 치료법이 존재한다.이에 대해 안 과장은 아이틴드와 다른 최소침습 치료법이 상호보완적으로 사용될 것으로 전망했다.안 과장은 "전립선의 크기, 형태, 엽 구조에 따라 시술법이 달라진다. 전립선이 부드럽고 양엽이 큰 경우에는 리줌, 전립선이 작고 딱딱한 경우에는 유로리프트를 적용하며, 방광경부 협착이 있는 환자에게는 아이틴드가 최적"이라고 설명했다.또한 아이틴드는 전립선암 가능성이 있는 환자에게 유용할 것으로 전망했다.그는 "아이틴드는 전립선 조직을 물리적으로 훼손하지 않아, 향후 전립선암 수술에도 영향을 주지 않는다"며 "암 수술에도 영향을 주지 않아, 향후 전립선암이 생겨 수술을 하더라도 문제가 없다"고 말했다.이와 함께 안 과장은 새로운 치료법의 국내 확산을 위해 제도적 개선의 필요성을 강조했다.그는 "의료 현장은 새로운 기기와 재료를 얼마나 빨리 확보하느냐가 관건으로 규제 장벽이 완화돼야 의료진이 충분한 경험을 쌓고 환자에게 더 나은 치료를 제공할 수 있다"고 지적했다.또 안 과장은 비뇨의학과 의사와 환자 모두에게 강조하고 싶은 점으로 '방광내시경 검사'의 중요성을 꼽았다.그는 "위·대장내시경은 건강검진에서 시행하지만 여전히 방광내시경은 통증 등의 이유로 꺼려하는 분들이 많다"며 "그러나 전립선의 형태와 방광 상태를 직접 확인할 수 있는 중요한 검사로 연성 내시경의 보급으로 통증이 줄고, 국소마취로 5분이면 가능해졌기 때문에 적극적인 시행이 필요하다"고 언급했다.끝으로 안 과장은 "목포시의료원 비뇨의학과는 전남 서남권 환자의 핵심 진료 거점으로 자리잡았고 최신 장비를 적극적으로 도입해 환자 접근성을 높이고 있다"며 "환자들이 지역 내에서 좋은 의사와 병원을 찾고, 의료기관과 지역이 함께 공생하는 구조가 자리 잡을 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 최근 서울 앰배서더풀만호텔에서 전국 의원급 의료진을 대상으로 ‘PROMISE 심포지엄’을 개최했다고 2일 밝혔다.이번 심포지엄은 JW중외제약이 처음으로 여러 주요 의약품을 아우르는 형태로 마련한 학술 행사다. JW중외제약은 고지혈증 치료제 ‘리바로젯’, 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’, 위식도역류질환 치료제 ‘라베칸듀오’, 전립선비대증 치료제 ‘트루패스’ 등 주요 전문의약품의 최신 연구 데이터와 실제 진료 현장의 경험 등을 공유했다.심포지엄 타이틀 ‘PROMISE’는 JW가 창립 80주년을 맞이해 제시한 새로운 약속(JW’s Promise)인 ‘모두가 건강에 안심할 수 있을 때까지’에서 착안했다. 창업정신인 ‘생명존중’과 ‘도전정신’을 바탕으로 질병 치료를 넘어 환자의 마음과 일상 회복까지 함께하겠다는 JW의 지향점을 담고 있다.심포지엄 첫날인 27일에는 분당서울대병원 순환기내과 윤민재 교수가 ‘피타바스타틴과 에제티미브 병용요법 치료 전략’를 주제로 강연했다.윤 교수는 “리바로젯은 LDL-콜레스테롤을 효과적으로 낮추고 심혈관 위험을 줄이는 근거가 충분히 확보돼 있다. 특히 아시아인 대상 대규모 연구에서도 임상적 효과가 입증됐다”고 말했다.아주대병원 순환기내과 진우람 교수는 ‘철 결핍성 빈혈 환자 치료 전략’ 강연에서 철 결핍 및 철 결핍성 빈혈의 진단과 치료의 중요성, 실제 진료 현장에서의 페린젝트 활용 경험을 소개했다.진 교수는 “페린젝트는 짧은 시간 내에 충분한 용량의 철분을 투여할 수 있어 외래에서 사용이 용이하다. 특히 철 결핍 및 철 결핍성 빈혈 환자를 대상으로 사용할 수 있는 급여 처방이 가능한 국내 유일의 고용량 철분 주사제“라고 말했다.28일에는 라베칸듀오와 트루패스 관련 강연이 진행됐다. 순천향대학교 부속 부천병원 소화기내과 유혜원 교수는 위식도역류질환과 소화성 궤양 환자 대상 치료 전략을 발표했다.유 교수는 “라베칸듀오는 위식도역류질환에서 표준 용량 및 저용량 모두 하루 두 차례 복용하는 BID 용법으로 사용 가능하다. 장기 치료가 필요하거나 반응이 불충분한 환자에게 유연한 치료 전략을 적용할 수 있다"고 말했다.신촌세브란스병원 비뇨의학과 한현호 교수는 트루패스의 성분인 ‘실로도신의 효과와 안전성’을 주제로 한 강연에서 “트루패스가 초기 배뇨장애 환자의 증상 개선은 물론 중증 배뇨장애 환자의 증상까지 뚜렷하게 개선해 환자 삶의 질 향상에 기여하는 것으로 나타났다”고 발표했다.JW중외제약은 이번 심포지엄을 계기로 제품별 치료 가이드라인과 실제 임상 데이터를 바탕으로 한 학술 교류 활동을 지속할 계획이다. 특히 다양한 진료 환경에서 활용 가능한 연구 결과를 기반으로 의료진과의 접점을 넓혀 나간다는 방침이다.JW중외제약 관계자는 “PROMISE 심포지엄은 환자 중심의 통합 치료 접근법을 제시하는 동시에 JW가 의료진과 함께 지켜가야 할 ‘약속(Promise)’의 가치를 되새긴 자리였다. 앞으로도 연구 데이터를 기반으로 한 마케팅으로 환자와 의료진 모두가 건강에 안심할 수 있을 때까지 최선을 다하겠다”고 말했다.

UPS 심포지엄 전경 [데일리팜=황병우 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 지난 9월 27일부터 28일까지 인천 네스트호텔에서 제8회 UPS(Urology Pharmbio Symposium)를 개최했다고 1일 밝혔다.이번 심포지엄에는 대한전립선학회(KPS), 대한요로생식기감염학회(KAUTI), 대한배뇨장애요실금학회(KCS), 대한비뇨내시경로봇학회(KSER) 등 4개 학회의 대학병원 교수진들과 전국의 개원전문의 등 150여명이 참석해 성황을 이뤘다.이번 심포지엄은 ▲재발성 요로감염 예방 및 치료 ▲전립선비대증(BPH) 관리 ▲간질성 방광염(IC/BPS) ▲요로결석 관리 등 비뇨의학 주요 분야를 다루며, 한국팜비오의 주요 제품을 중심으로 임상 근거와 실제 활용 전략이 활발히 논의됐다.첫 연자로 나선 양희조 순천향의대 교수는 '양성 전립선 비대증 관리에서의 쏘팔메토(Saw palmetto in the management of BPH)'를 주제로, 쏘메토 연질캡슐의 임상적 근거를 발표했다.양 교수는 "쏘메토는 유럽에서 의약품으로 사용되는 퍼믹손 제제를 국산화한 제품으로, 알파-아드레날린 수용체 차단제(알파 차단제)와 유사한 배뇨 증상 개선 효과(IPSS, Qmax)를 보이면서도, 일부 알파 차단제에서 보고되는 사정 장애 부작용이 나타나지 않는다는 장점이 있다"고 말했다.또 그는 "쏘메토는 건강기능식품과 달리 표준화된 헥산 추출법과 지방산 함량 기준을 충족한 의약품이라는 점에서 명확히 구분되며, 보험 적용이 가능해 환자들의 경제적 부담도 낮출 수 있다"고 강조했다.이날 심포지엄에서는 ▲쏘메토(전립선 비대증 치료제) ▲유로렉스(재발성 요로감염 예방) ▲게그론(간질성 방광염 치료제) ▲유로시트라(요로결석 치료제) ▲로와치넥스(신증•요로결석 배출 보조제) ▲유센스/블리셀(폐경 여성의 재발성 요로감염•하부요로증상 치료용 국소 에스트로겐) ▲페이론 캡슐(요도협착·방광경부협착 보조요법) ▲라시도필(장내 세균총 이상의 회복 및 정상화를 위한 정장제) 등 총 8개 제품의 최신 임상 데이터와 실제 진료 경험이 공유됐다.남봉길 한국팜비오 남봉길 회장은 "UPS 심포지엄은 비뇨의학 분야 전문가들이 최신 치료 전략을 공유하는 소통의 장"이라며 "앞으로도 환자의 삶의 질 향상을 위한 근거 기반 치료제 개발과 학술 지원에 앞장서겠다"고 밝혔다.

한미약품과 파트너사 실라네스(Laboratorios Silanes)가 당뇨 복합제 공급 계약을 체결했다. 왼쪽부터 실라네스 BD팀 펠리페 마르티네스(Felipe J. Martinez Sosa), CEO 알레한드로 로페즈 (Alejandro López de Silanes Albafull), 한미약품 박재현 대표, 글로벌사업본부 해외영업 신해곤 상무 [데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 멕시코 제약사 실라네스와 당뇨 복합제 라이선스 및 공급 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.이번 계약에 따라 한미약품은 자체 생산한 당뇨 복합제를 실라네스에 공급한다. 실라네스는 멕시코내 허가, 유통 및 판매를 담당한다. 양사는 2019년부터 전략적 파트너십을 이어오며 협력 관계를 지속 강화해오고 있다.1943년 설립된 실라네스는 멕시코를 대표하는 제약사로 견고한 유통망과 글로벌 협력 네트워크를 갖추고 있다. 당뇨병 치료제 분야에서는 현지 기업 중 시장 점유율 1위를 기록 중이다.실라네스는 지난 2023년부터 ▲아모잘탄큐(고혈압·고지혈증 복합제), ▲아모잘탄플러스(고혈압 치료제), ▲구구탐스(전립선비대증·발기부전 복합제) 등을 연이어 출시하며 한미약품과의 협력 제품군을 확대해왔다.박재현 한미약품 대표는 이번 계약 체결에 앞서 실라네스 본사와 생산시설을 찾아 제조 공정과 품질 관리 체계를 직접 확인했다. 양사는 이 자리에서 향후 마케팅 전략과 제품 출시 계획에 대해 심 있게 논의했다.한미약품 관계자는 “이번 계약은 당사 복합제 기술의 글로벌 경쟁력을 입증하는 중요한 성과”라며 “멕시코 시장 진출을 발판으로 해외 사업 확장을 지속 추진하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 사우디아라비아 제약기업 타북(Tabuk Pharmaceuticals)과 ‘롤론티스’ 공급 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.이번 계약은 작년 10월 타북과 체결한 파트너십 계약이 확대된 것으로 양사는 롤론티스의 성공적인 중동 시장 진출을 위해 긴밀히 협력할 예정이다.롤론티스는 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약물이다. 국내에서는 2021년 3월 식약처로부터 신약 허가를 받았다. 롤론티스는 2022년 미국 시장에 롤베론이라는 상품명으로 출시됐고 매 분기 200억원대 매출을 기록 중이다.타북은 중동·북아프리카(MENA) 지역에서 쌓아온 풍부한 시장 경험과 전문성을 바탕으로, 롤론티스가 중동과 아프리카 시장에 안정적으로 안착하는 데 핵심적인 역할을 할 전망이다.MENA는 약 6억명에 이르는 인구를 포괄하는 광범위한 시장이다. 사우디아라비아는 높은 소득 수준을 기반으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있다. 타북은 중동과 북아프리카 지역 등 7개국에서 탄탄한 영업력을 갖추고 있다.양사는 롤론티스 공급 계약 외에도 한미약품의 전립선비대증 및 발기부전 치료 복합신약 ‘구구탐스’ 등 다양한 전문의약품의 중동 시장 진출을 위한 협력도 지속해 나갈 방침이다.이스마일 쉐하다 타북CEO는 “한미의 검증된 과학적 경쟁력과 타북의 지역 네트워크, 환자 중심 비전을 결합해 혁신 바이오의약품 롤론티스를 선보이게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”라고 전했다.박재현 한미약품 대표는 “신흥 제약 시장으로 떠오르고 있는 MENA 지역에서 한미의 미래 성장 동력을 새롭게 발굴해 나갈 수 있는 중요한 기반을 마련하게 됐다”며“타북과의 협력은 글로벌 한미의 비전을 실현하고, 중동 지역에서 한미의 브랜드를 확고히 구축하는 시작점이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 9월 1일 양성 전립선비대증과 만성 비세균성 전립선염 치료제 ‘쎄닐톤에이캡슐’을 출시한다고 19일 밝혔다.회사에 따르면 쎄닐톤에이캡슐은 호밀·큰조아재비·옥수수 화분 추출물 성분을 함유해 항염증, 항증식, 평활근 조절 작용을 갖추고 있다. 기존 ‘쎄닐톤정’ 개발사 스웨덴 Cernelle사가 생산한 원료와 동일한 제형을 적용했다. 동구바이오제약이 단독으로 판매한다.‘쎄닐톤에이캡슐’은 대학병원을 포함한 전국 모든 병∙의원에서 처방 가능하다. 앞으로 대한비뇨의학회, 대한전립선학회, 대한남성과학회, 대한비뇨의학과의사회 등 다양한 학회를 통해 적극적인 홍보 활동을 전개할 예정이다.회사 측은 이를 통해 양성 전립선비대증에 의한 배뇨장애 개선은 물론 국내서 유일하게 만성 비세균성 전립선염증 적응증을 보유한 치료제로 하부요로증상 치료제 시장 확대에 기여하겠다는 방침이다.2024년 기준 국내 전립선비대증 환자 수는 약 158만 명으로 2020년 대비 약 21% 증가했다. 유병률은 40대 이후 남성의 30~40%에 이르며 대표 치료제는 알파차단제(탐스로신 등)와 5알파 환원효소 억제제(두타리드 등)가 있다. ‘쎄닐톤에이캡슐’은 특히 탐스로신과 병용 시 배뇨장애 증상 개선 효과가 높다.전립선 염증성 질환 환자 수는 2024년 기준 약 25만 명으로, 비뇨의학과 외래 환자의 15~20%를 차지한다.‘쎄닐톤에이캡슐’은 3개월 이상 증상이 지속된 만성 전립선염/만성골반통증증후군 환자를 대상으로 한 국내 다기관 임상시험에서 NIH-CPSI(미국국립보건원 만성전립선염 증상 점수표) 총점, 통증, 삶의 질(QoL) 개선 효과를 입증했으며 국내에서 유일하게 만성 비세균성 전립선염 적응증을 보유하고 있다.조용준 동구바이오제약 회장은 “이번 신제품 ‘쎄닐톤에이캡슐’이 하부요로증상 치료에 새로운 선택지를 제공하고, ‘유로파(탐스로신)’, ‘유로리드(피나스테리드)’, ‘두타리드(두타스테리드)’ 등 기존 치료제들과의 시너지를 낼 것이다. 추후 발매 예정인 두타스테리드+타다라필 복합 개량신약 ‘유로가드’ 및 ‘유로린’과 함께 비뇨기 질환 치료제 시장의 선두주자로 자리매김하겠다”고 말했다.

올림푸스 심포지엄 전경 [데일리팜=황병우 기자] 올림푸스한국은 지난 9일 전국 개원가를 대상으로 전립선비대증 치료를 위한 최소 침습적 솔루션인 '아이틴드(iTind)'의 임상적 효과 및 활용에 대해 공유하는 론칭 심포지엄을 성료했다고 11일 밝혔다.올해 3월 국내에 출시된 아이틴드는 전립선비대증으로 인한 하부요로증상을 완화하기 위해 일시적으로 삽입되는 니티놀(티탄과 니켈의 합금) 재질의 의료기기이다.절개 없이 국소 마취로 시술을 진행할 수 있고 체내에 장치를 남기지 않는 새로운 최소 침습적 치료 옵션으로 주목받고 있다.이번 심포지엄은 아이틴드의 개원가 도입을 기념해 국내 의료진들에게 임상적 유용성과 더불어 실제 임상 현장에서 활용 경험 등을 공유하기 위해 마련됐다.행사는 ▲제품 소개 ▲아이틴드 시술 경험 발표 ▲토론 및 질의응답 등 세 가지 세션으로 구성됐다.제품 소개 세션에서는 아이틴드 기기의 구조적 특장점이 소개됐다. 아이틴드는 접은 상태로 전립선 요도에 삽입된 후, 내부에서 서서히 확장되면서 부드럽게 압력을 가해 전립선 요도와 방광목 (bladder neck)의 형태를 변경시킨다.시술 후 5~7일 동안 전립선 내부에 삽입되어 조직을 부드럽게 재구성함으로써 배뇨장애 증상을 개선하며, 이후 장치는 간단한 시술로 제거된다.대부분의 환자는 시술 후 1~2일 이내에 일상으로 복귀할 수 있으며, 국소 마취 또는 가벼운 진정 상태에서 약 30분 이내로 진행되는 짧은 시술 시간과 후유증 위험이 적다는 것이 장점이다.이어 조정호 골드만비뇨의학과의원 원장이 좌장을 맡은 가운데 진행된 아이틴드 시술 경험 발표 세션에서는시술 경험과 인사이트가 공유됐다.또 행사의 후반부에는 토론 및 질의응답 시간을 가졌다. 아이틴드 시술 결과 및 환자 만족도가 높았던 사례들의 공통된 특징, 시술에 적합한 환자의 특성, 시술 전후 환자와의 원활한 상담을 위한 커뮤니케이션 노하우 등 진료 현장에서 의료진이 참고할 수 있는 다양한 주제를 토대로 실질적 치료 전략이 활발히 논의됐다.김성수 올림푸스한국 SP(Surgical Product) Unit 상무는 "이번 심포지엄은 아이틴드의 국내 도입을 기념하며, 실제 임상 현장에서 사용한 의료진의 시술 경험과 노하우를 공유할 수 있었던 뜻깊은 자리였다"며 "이를 통해 보다 많은 의료진이 실제 임상 현장에서 ‘아이틴드’와 같은 최소 침습 치료 옵션을 고려할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.그는 이어 "앞으로도 올림푸스한국은 비뇨의학 질환에서 의료진에게 도움이 될 수 있는 정보를 제공하고, 환자들의 치료에도 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 올림푸스한국이 지난해 의정갈등 여파로 전년 대비 매출액이 줄어든 것으로 나타났다.금융감독원 전자공시시스템(DART)에 따르면 지난해(25기, 2024년 4월 1일~2025년 3월 31일 기준) 올림푸스한국의 실적은 2224억원이었다.전년 24기 매출 2300억원 대비 76억원 감소한 수치로 역성장했다. 지난 2021년 2130억원의 매출을 올린 이후 2022년 2301억원, 2023년까지는 2300억원으로 비슷한 규모의 매출을 유지했지만, 지난해에는 매출 하락이 불가피했다.매출 하락의 가장 큰 요인은 의대 입학 정원 증원으로 시작된 의정갈등의 영향으로 해석된다. 해당 이슈로 국내 대학병원들의 기능이 상당 부분 정지되면서 진료 공백에 따른 국내 수술 건수가 감소했기 때문이다.실제로 한국의료기기산업협회 등의 조사에 따르면 상당수 의료기기 기업이 의정갈등 기간 매출이 감소한 것으로 조사됐다. 의대 정원 확대에 따른 의정갈등이 산업계 전반에 영향을 미치면서, 올림푸스한국 역시 매출 감소를 겪었다.같은 기간 올림푸스한국은 매출 이외에도 영업이익 159억원 당기순이익이 126억원을 기록했는데 이는 전년(24기) 영업이익 213억원, 당기순이익 170억원 대비 각각 54억원, 44억원 감소한 수치다.또 판매비와관리비(판관비)의 경우 24기 618억원에서 25기 621억원으로 소폭 상승했는데 세부 내용을 살펴보면 의정갈등에 따라 판매촉진비, 광고선전비 등의 비용이 줄었지만 물가 상승에 따른 외주용역비가 증가하면서 판관비 규모가 전년 대비 비슷한 수준을 유지했다.이에 대해 올림푸스한국 관계자는 "판관비의 증가는 0.4% 정도의 수치로 물가 상승 및 임금인상 등 고정비 증가에 따른 자연증가로 유의미한 증감률은 아니라고 내부적으로는 판단하고 있다"고 설명했다.다만, 올림푸스한국은 의정갈등을 계기로 대학병원 외에도 활동 범위를 넓히고, 프로모션 및 마케팅 등 매출 다각화를 모색하고 있는 것으로 알려졌다.특히 지난 4월 오랫동안 올림푸스한국에서 근무한 타마이 타케시 신임대표가 선임되고 신제품이 출시되는 등 매출 반등을 위한 모멘텀이 마련될 것으로 전망된다.타마이 타케시 신임 대표는 2004년 올림푸스한국의 의료사업부 마케팅 매니저로 합류한 이후, 2012년 의료사업부 부문장을 역임했다.특히 2024년 올림푸스한국 부사장을 역임하며 한국 시장에 대한 깊은 이해를 바탕으로 올림푸스한국의 성장을 견인해 왔다.(왼쪽부터)아이틴드(iTind) 및 EU-ME3 제품사진 타마이 타케시 대표는 한국 시장에서의 지속적인 성장을 이끌며, 환자의 안전과 품질개선을 최우선으로 하는 글로벌 의료기업의 비전을 실현하는 데 주력한다는 방침이다.또 지난 3월 전립선비대증 환자 치료를 위한 최소침습적 솔루션인 아이틴드(iTind) 및 차세대 초음파내시경 프로세서 'EU-ME3'를 국내에 출시하는 등 포트폴리오를 보다 다각화하고 있다.아이틴드는 전립선비대증으로 인한 하부요로증상을 완화하기 위해 일시적으로 삽입되는 니티놀(티탄과 니켈의 합금) 재질의 의료기기로 새로운 최소침습적 치료 옵션이라는 점에서 기대받고 있다.김정수 올림푸스한국 SP본부(Surgical Product) 본부장은 "아이틴드는 전립선비대증으로 고통받는 환자에게 최소침습적 치료 옵션을 제시해 삶의 질을 향상시키는 데 크게 기여할 수 있을 것"이라며 "올림푸스한국은 앞으로도 비뇨의학 질환에서 미충족 의료 수요를 해결하고 의료진의 치료 효율성을 높이기 위해 끊임없이 노력할 것"이라고 말했다.

골드만비뇨의학과는 지난 6일 '제6회 네트워크병원 심포지엄'을 개최했다. [데일리팜=황병우 기자] 골드만비뇨의학과 네트워크가 연례 학술행사를 통해 개원가의 수술적 역량에 대한 새로운 기준을 제시했다.골드만비뇨의학과는 지난 6일 '제6회 네트워크병원 심포지엄'을 개최하고 최신 치료기법에 대한 경험 공유했다고 7일 밝혔다.2002년 단일 의원으로 출발한 골드만비뇨의학과는 현재 전국 단위 네트워크를 구축하고 있다. 지금까지 누적 100만 건 이상의 진료와 1만 건이 넘는 요로결석 수술 경험을 축적해왔다.특히 의원급 의료기관 중에서는 드물게 홀뮴 레이저 전립선 적출술(HoLEP) 비중이 전체의 약 40%에 달하는 등 대학병원 못지않은 수술 역량을 갖춘 곳으로 평가받고 있다.이번 심포지엄의 주요 발표 주제는 전립선비대증(BPH) 치료의 최신 트렌드와 복잡 사례 대응 전략이었다.최근 국내 도입된 리줌(Rezum)과 아쿠아블레이션(Aquablation) 같은 최소침습 치료법이 심도 있게 다뤄졌으며, 직접 시술 데이터를 바탕으로 한 분석 결과가 공유돼 이목을 끌었다.강연에 나선 이창기 원장은 리줌 시술 경험을 소개하며, 증상 개선의 핵심은 전립선 볼륨 감소에 있다는 점을 강조했다.리줌은 수증기를 활용해 전립선 조직을 괴사시키는 비수술 치료로, 시술 시간과 마취 부담이 적어 고령자나 기저질환자에게 유리하다는 평가를 받고 있다.이 원장은 "시술 후 평균 전립선 크기가 약 34% 감소했으며, 볼륨이 10% 줄어들 때마다 증상 점수가 약 7.5% 향상됐다"고 설명했다.또 조정호 강남점 대표원장은 아쿠아블레이션 시술과 사정 기능 보존의 상관관계에 주목했다.조 원장은 "2024년까지 시행된 369례를 분석한 결과, 사정 능력 보존에 영향을 미치는 주요 요인은 방광경부가 아닌 정구 주변 조직이라는 사실을 확인했다"며 "조직 보존 범위에 따라 약 10%의 차이를 보였고, 해당 내용을 근거로 학회 발표도 준비 중"이라고 말했다.대학병원 교수진도 다수 참여했다. 전병조 고려의대 교수는 일차의료 환경에서의 전립선암 호르몬치료 전략을 주제로 발표했으며, 양대열 한림의대 교수는 남성질환 치료의 실전적 접근을 중심으로 세션을 이끌었다.이외에도 정계정맥류, 만성전립선염, 방광낭종, 요로결석 등 다양한 질환에 대한 최신 치료법이 공유됐다.주최 측인 민승기 잠실점 대표원장은 "이번 심포지엄은 치료 기법뿐 아니라, 데이터 기반 분석과 실제 증례 중심 발표를 통해 개원가 수술의 현실적 가능성을 보여주고자 했다"며 "앞으로도 실전형 학술 교류를 통해 진료 수준을 함께 끌어올리겠다"고 밝혔다.한편, 골드만 측은 향후에도 네트워크 차원의 데이터 축적과 학술 활동을 병행해, 리줌과 아쿠아블레이션을 포함한 최신 기술의 임상 근거를 지속적으로 보완, 발표한다는 계획이다.

신약 개발에는 평균 10년 이상의 시간과 수천억원에 달하는 막대한 비용이 소요된다. 제약사는 오랜 연구 끝에 신약을 개발한 후 이를 특허로 보호받아 일정 기간 독점적으로 판매할 수 있다.하지만 우리나라를 포함한 대부분의 국가에서는 신약을 시판하기 위해 식품의약품안전처(또는 미국 FDA 등)의 품목허가를 받아야 하고, 이 과정에서 많은 시간이 소비된다. 그 사이에 특허의 보호기간이 상당기간 경과해 버리는 경우가 발생한다.이러한 문제를 보완하기 위해 마련된 것이 바로 ‘특허권 존속기간 연장제도’다. 의약품 및 농약과 관련된 특허는 품목허가 등을 위해 필요한 기간에 대해 최대 5년까지 특허기간을 연장할 수 있다.특허권 존속기간 연장제도는 신약 개발에 대한 정당한 보상을 보장하면서도 제네릭 시장의 진입 기회를 과도하게 제한하지 않도록 설계되어 있다. 그 일환으로 특허법은 특허권 존속기간 연장제도로 인해 연장된 기간 동안은 특허권의 효력을 일반적인 특허권의 효력 범위보다 제한하고 있다.최근 특허법원은 위식도역류질환 치료제인 ‘케이캡정’을 둘러싼 소송에서, 이 연장된 특허권의 효력이 어디까지 미치는지를 다룬 중요한 판결을 선고하였다(특허법원 2024허13541, 2024허13695 판결). 이 사건의 주요 쟁점은, 연장된 특허권의 효력이 처음 연장신청 당시 기재한 적응증 외의 용도에도 미칠 수 있는지 여부였다.케이캡정의 주요 성분은 테고프라잔(Tegoprazan)으로, 특허권자는 해당 성분을 기반으로 제1적응증(미란성 위식도역류질환)과 제2적응증(비미란성 위식도역류질환)에 대해 먼저 품목허가를 받고, 이를 바탕으로 특허존속기간 연장등록을 신청하였다. 이후 특허권자는 같은 제품에 대해 제3적응증(위궤양), 제4적응증(헬리코박터 파일로리 감염 관련 항생제 병용요법) 등의 추가 허가를 받았다.제네릭 제약사는 특허를 회피하여 조기에 제품을 출시하기 위해 제4적응증에 대해서만 허가를 받아 제품을 출시하는 전략을 채택했다. 이 경우, 연장된 특허권의 효력이 최초 연장 신청에 포함되지 않았던 제4적응증에까지 미칠 수 있을까? 특허권자는 효력이 미친다고 주장했고, 제네릭 업체는 그렇지 않다고 맞섰다.특허법원은 연장된 특허권의 효력 범위는 품목허가를 받은 오리지널 의약품과 특정 질병에 대한 치료효과를 나타낼 것으로 기대되는 특정한 유효성분, 치료효과 및 용도가 동일한지 여부를 중심으로 판단해야 한다는 대법원 판결의 법리(대법원 2017다245798 판결)를 재확인했다.동시에 이번 사건에서 ①제네릭 제품과 허가 대상 의약품은 유효성분이 테고프라잔으로 동일하고, ②그 치료효과 및 용도 면에서도 제1·2적응증과 제4적응증은 모두 ‘산 관련 질환’으로 동일하므로, 제1·2적응증을 기초로 연장된 특허권의 효력은 제4적응증에 관한 제네릭 제품에도 미친다고 판단했다.이 판결은 연장된 특허권의 효력을 판단할 때, 약사법상 품목허가 내용뿐만 아니라 특허 명세서상의 치료효과 및 의약용도 등 특허법적 기준을 중심으로 실질적으로 접근해야 한다는 점을 분명히 한 판결로 평가된다.다만 연장된 특허권의 효력이 다른 적응증 또는 다른 성분을 포함하는 제네릭 의약품에 미치는지 여부는 구체적인 사안별로 크게 달라질 수 있다는 점은 주의가 필요하다.예를 들어, 대법원은 2017나246798 판결에서 ‘숙신산’ 솔리페나신(연장대상 의약품)을 기준으로 연장된 특허권의 효력이 ‘푸마르산’ 솔리페나신(제네릭 제품)에도 미친다고 보았다.반면, 특허심판원은 2015당992 심결에서 전립선비대증 치료제로 연장된 특허권의 효력이 탈모 치료를 위한 제네릭 제품에는 미치지 않는다고 판단하였다. 또, 서울중앙지방법원 2021카합20939 결정에서는 고관절 수술 후 혈전 예방용으로 허가받은 의약품을 기초로 한 연장된 특허가 뇌졸중 예방용으로 허가받은 제네릭에는 미치지 않는다고 판시하였다.이번 케이캡정 판결은 특허 연장제도를 둘러싼 해석의 기준을 제시한 점에서 향후 유사 분쟁에서 중요한 판례로 기능할 것으로 보인다. 제약 및 바이오 기업들은 제품 개발 및 제네릭 대응 전략 수립 시, 이와 같은 판례의 흐름을 주의 깊게 살펴볼 필요가 있다. 정상태 변호사 프로필 -국제산업재산권보호협회(AIPPI KOREA) 이사-한국지적재산권변호사협회(KIPLA) 부회장-특허청 산업재산권 분쟁조정위원회의 조정위원-질병관리청 보건의료연구자원정보센터(CODA) 데이터위원회 위원-산업통상자원부 무역위원회 지식재산권 자문단 위원-지식재산위원회 지식재산권 관련 소송 전문성 제고 특별전문위원회 위원(관할집중)-과학기술정보통신부 ICT 연구개발사업 종합심의위원회 민간위원-식품의약품안전처 의료기기위원회 위원-대한디지털헬스학회 부회장-과학기술정보통신부 개인정보 활용 사업 자문위원

사진 왼쪽부터 천정섭·김병산 매니저. 두 영업왕의 목표와 포부는 개인과 부서 그리고 기업의 동반성장이며, 기업 매출 1조원 실현에 일조하는 것이다. [데일리팜=노병철 기자] 여기, 귀신 잡는 해병대와 어떠한 악조건에서도 기필코 임무를 완수하는 공수부대 정신으로 완전무장된 두 명의 제약 영업왕이 있다.말 그대로 20년 이상의 관록이 뭍어나는 역전의 용사들이다.오늘의 주인공, 동국제약 ETC사업본부 천정섭 대구서부종병팀 매니저와 김병산 경기동부의원팀 매니저는 빈틈없는 전략과 탱크 같은 실행력으로 매출 향상에 혁혁한 공을 세우고 있다.천 매니저는 대구지역 종합병원에서 월평균 2억3000만원 상당의 실적을, 김 매니저는 경기동부권 클리닉에서 1억4000만원 정도 매출을 올리며 지난해 동국제약 1등 영업사원이라는 영예를 안았다.각자 성향과 스타일은 다르지만 100% 일치하는 DNA는 바로 성실성과 추진력이다.아울러 특유의 살가움으로 고객인 의사를 대하는 태도, 근거중심 데이터와 최신 학술 지견 그리고 해외 논문 등을 활용한 디테일도 두 영업왕이 가진 개인화기다.여기에 더해 리더로서 갖춰야 할 덕목인 솔선수범과 객관적 판단, 미래를 전망하는 혜안 등도 고루 겸비했다.이 두 명의 영업왕들은 팀의 리더로 권위와 명령이라는 구시대적 유물에 사로잡히지 않고, 후배·동료들과 함께 고기 잡는 법을 나누고 있다는 점도 눈길이 간다.천정섭 매니저는 "정기적인 거래처 방문활동은 기본 중에 기본이다. 고객관리카드를 작성해 취미, 출신학교, 종교, 가족관계 등을 파악해 고객과의 친밀감을 높이고 있다. 회사 마케팅팀에서 제공하는 정확한 약물 정보·최신지견 등 고객의 니즈에 맞는 맞춤형 영업 전략도 상당한 도움이 된다"고 말했다.김병산 매니저도 "주 1회 방문을 하더라도 단순히 인사차 방문하기 보다는 의미 있는 학술정보나 고객이 필요한 정보를 전달하려고 노력한다. 그렇게 꾸준하게 관계를 이어가다 보면 신뢰가 쌓이기 마련이다. 고객들에게 저에 대한 긍정적 이미지를 심어주기 위해 남들과 다른 판촉물을 제공해서 임팩트를 주려고 노력하고 있다"고 밝혔다. 천 매니저와 김 매니저의 2025년도 포부와 계획은 개인과 지점 그리고 회사의 동반성장에 일조하는 것이다.동국제약의 올해 타깃 매출은 1조 달성인데, 이를 실현하기 위해 최전방에서 최상의 실적을 창출해 내겠다는 공동의 목표는 회사에 몸 담고 있는 모든 영업사원들의 필승의 사명이다.다음은 천정섭·김병산 매니저와의 일문일답.-자기소개 부탁합니다.천 매니저=저는 2017년 동국제약 대구종병팀에 입사, 제약경력은 20년 입니다. 한미약품에서 첫 직장생활을 하고 동국제약으로 이직해 2021년 Honors, 2024년 Honors Champion이라는 두번의 상을 수상하는 영광을 안기도 했습니다.김 매니저=저는 동국제약 ETC수도권동부사업부 경기동부의원팀에서 근무하고 있습니다. 2013년에 첫 직장인 동국제약에 인턴사원으로 입사해 현재까지 꾸준하게 영업직무를 수행하고 있습니다.-지난해 최우수영업사원으로 선정된 소감이 궁금합니다.천 매니저=먼저 부족한 저에게 큰 상을 주신 동국제약 모든 분들께 감사하다는 말씀 전하고 싶습니다. 많은 분들의 도움이 없었다면 이러한 성과도 없었으리라 생각됩니다. 특히 언제나 든든한 힘이 되어주시는 우리 영남지부 사업부장님과 팀장님, 영업현장에서 함께 애쓰시는 팀원분들 그리고 늘 믿고 도움주시는 고객분들 덕분에 이 자리까지 올 수 있었습니다. 앞으로도 이 감사한 마음을 잊지 않고 더 많이 배우며 성장해 나가겠습니다.김 매니저=우선 제가 용띠인데 2024년 푸른 용의 해에 최우수영업사원으로 선정되니 잊지 못할 추억이 되었습니다. 사실 최우수영업사원 이라는 타이틀이 조금 민망하기는 한데 아무래도 다른 직원들보다 장기간 근무하니까 자연스럽게 목표 및 매출금액이 높다 보니까 최우수영업사원으로 선정되었다고 생각합니다. 그리고 저만의 힘으로 최우수영업사원으로 선정된 것이 아니라 유관 부서의 여러 지원 덕분에 좋은 성과를 낼 수 있었다고 생각합니다.-'2024 영업왕'이라는 큰 성과를 올렸는데, 비결이 있다면요?천 매니저=저는 제약 영업에서 특별한 비결이 있다고 생각하지 않습니다. 정기적인 방문을 통해 동국담당자는 항상 가까이에서 도움을 주고 있다는 신뢰를 쌓고, 고객 중심으로 생각해보자는 마음으로 고객의 진료스타일, 환자군 ,병원 특성에 맞게 방문 전 자료를 준비 하여 방문하려 하였습니다. 또한 동국제약에서는 마케팅팀과의 동행방문 및 제품설명회, 1박2일 심포지움, 병원 홍보 배너설치 , 환자교육용 질환홍보영상 등 회사에서 제공하는 다양한 마케팅 TOOL을 적극 활용하는 것이 큰 도움이 되었습니다.김 매니저=가장 큰 비결은 꾸준함 이라고 생각합니다. 영업은 거절에서부터 시작한다라는 말이 있듯이 저 또한 그 거절에 많이 지치고 힘들었을 때가 많았지만 그럴수록 빠르게 털어내고 멘탈관리를 하려고 노력했습니다. 고객들의 니즈를 정확히 파악하고 신뢰 관계(라포)를 꾸준하게 쌓아가다 보니 좋은 결과로 이어진 것 같습니다. 추가로 매출이 성장하려면 기존 제품 매출성장도 중요하지만 신제품을 코딩시키는 것이 필수적이라고 생각하는데 제품 출시 전에 꾸준한 사전작업 및 제품 출시 후에 남들보다 발 빠르게 움직였던 부분이 매출성장에 큰 요인이었다고 생각합니다.-담당 출입병원은 어떻게 되나요?천 매니저=대구·경북 일부지역(대구 북구 ,김천시) 종합병원 및 준종합병원 다수를 담당하고 있습니다.김 매니저=현재 수원시 팔달구, 영통구, 평택시(일부)지역의 병의원에 영업활동을 하고 있습니다.-통상 월간 실적은 어떻게 되나요?천 매니저=월 평균 2억3000만원 실적을 하고 있습니다. 김 매니저=월 평균 1억4000만원 정도 실적을 발생시키고 있습니다.-1.2.3위 매출을 올리고 있는 제품은 어떤 것들이 있나요.천 매니저=동국제약 대표품목인 GNRH(로렐린데포) ,고지혈증치료제(로수탄젯) , 당뇨치료제(테네리칸)을 주력으로 판매하고 있지만, 동국제약은 지속적으로 신제품이 발매돼 많은 제품군을 가지고 있어 다수의 품목으로 매출을 하고 있는 상황입니다.김 매니저=제가 회사에 입사했을 때는 제품 수가 많이 없었는데 최근에는 워낙 많은 제품들이 있어서 1, 2, 3위를 결정하기 어려운데 GnRH효능제 로렐린데포주사, 야간뇨치료제 데스민정, 입덧치료제 마미렉틴장용정, 골관절염치료제 셀레브론정 등의 제품들을 많이 판매하는 것 같습니다.-평소 어떤 철학으로 영업에 임하고 있나요? 아울러 지점 구성원들에게 어떤 식으로 동기부여를 하고 계시나요?천 매니저=제약영업 20년 동안 많은 위기와 부침이 있었지만 아무리 어려운 일이라도 끊임 없이 노력하고 꾸준하면 이룰 수 있다는 마부작침의 철학과 포기하지 않으면 실패가 아니라는 마음을 가지고 영업에 임해 현재 소기의 성과를 달성하고 있는 것 같습니다. 아울러 지점 선임으로서 후임들에게 당장의 이익을 좇기보다 멀리 바라볼 수 있는 안목을 키워 제약영업의 호흡을 길게 가져가면 언젠가 빛을 볼 수 있다는 조언들을 주로 하는 편입니다.김 매니저=고객과의 신뢰가 가장 중요하다고 생각하고 그 신뢰를 계속적으로 유지하려면 무엇보다 초심을 잃지 않는 게 가장 중요하다고 생각합니다. 실적이 어느 정도 되면 사람인지라 마음이 느슨해질 수 있는데 그 마음이 계속되면 고객과의 신뢰도 깨질 수 있다고 생각합니다. 그래서 팀원들에게도 매출이 잘 나가더라도 영원한 것은 없다 라고 말해주고 항상 초심을 잃지 않고 기존거래처 관리 및 신규활동을 꾸준히 해야 한다고 동기부여 해주고 있습니다.-하루·주간 업무 스케줄도 궁금합니다. 평소 시간 관리를 어떻게 하세요?천 매니저=일/주/월로 방문계획서를 작성해 방문하고 있습니다. 종합병원 특성상 과별로 Dr. 스케줄을 최우선하여 방문하되 돌발변수가 발생했을 때는 팀장님과 상의해 효율적으로 움직일 수 있도록 하고 있습니다.김 매니저=영업의 하루 일과는 그날 정해지지 않고 일주일 전에 미리 차주 계획을 세우지만 여러 변수들이 발생할 수 있기에 방문 하루 전 거래처에 대한 준비를 합니다. 구체적으로 말씀 드리면 제품 브로셔, 최신 임상자료 및 학술 정보, 다양한 판촉물 등을 준비하고 당일에는 계획했던 거래처들을 방문해 면담을 통해 제품에 대한 디테일과 여러 정보전달을 주고 있습니다. 추가로 신제품이나 거래처에서 관심을 보이는 제품이 있으면 점심 혹은 저녁식사 시간을 이용해서 제품설명회를 진행하면서 일과를 보내고 있습니다.-고객관리 및 라포형성 전략이 있다면요.천 매니저=정기적인 방문활동을 기본으로 하여 담당자에 대한 신뢰 구축활동을 우선시 하고, CRM(고객관리)카드를 작성해 고객의 취미 출신학교 종교 가족관계 등을 파악하여 고객과의 친밀감을 높이고 있어요. 회사 마케팅팀에서 제공하는 정확한 약물 정보 및 약물 최신지견을 고객께 드리는 것을 통해 우리 담당자는 꼭 필요한 사람이라는 것을 알리며 라포를 형성하고 있습니다.김 매니저=최대한 고객의 니즈를 파악하려고 노력하고 있습니다. 주 1회 방문을 하더라도 단순히 인사차 방문하기 보다는 의미 있는 학술정보나 고객이 필요한 정보를 전달하려고 했습니다. 그렇게 꾸준하게 이어가다 보면 신뢰가 쌓이고 좋은 관계가 형성되었다고 생각합니다. 추가로 고객들에게 저만의 이미지를 만들기 위해 남들과 다른 판촉물을 제공해서 임팩트를 주려고 노력하였습니다.-기억에 남는 순간과 어려움 그리고 제약영업에서 느끼는 보람이 있다면요?천 매니저=코로나19 팬데믹 당시에는 병원 방문이 사실상 어려웠기에 고객과 거리가 멀어지면 어쩌나 걱정하고 고민하기도 했습니다. 이 시기에 기존의 방식을 벗어나 문자나 카톡으로 고객들과 자연스레 소통하고 임상자료 및 학술적인 정보를 제공해 드리며, 위기를 남긴 사례가 있었던 것이 기억이 납니다.김 매니저=아무래도 영업직이다 보니 실적이 잘 나올 때 기분이 좋지만 처음에 방문 거절로 시작한 거래처였는데 포기하지 않고 지속적으로 방문해서 면담이 되고 제품이 하나, 둘 씩 코딩이 되면서 매출이 성장할 때가 가장 보람을 느낍니다.-제약바이오기업 영업사원을 희망하는 취준생들에게 취업(면접 준비 등) 꿀팁을 주신다면요?천 매니저=현재의 제약환경이 녹록하지 않은 상황입니다. 자신이 맡은 목표에 대한 강한 의지와 거절을 당했을 때 이겨낼 수 있는 긍정적인 마인드가 매우 중요하며, 제품 판매만이 아닌 임상데이터 설명 ,학술적 이론, 병원컨설팅 등 전문적인 지식이 요구 됩니다. 또한 공정경쟁규약 강화에 따른 확고한 윤리의식도 반듯이 필요한 덕목이라 생각합니다.김 매니저=제약바이오기업 영업사원에만 해당되는 것은 아니고 제가 생각하는 영업사원은 단순히 성격이 활발하고, 사람 만나는 걸 좋아한다고 영업직무를 잘할 수 있다고 생각하지 않습니다. 무엇보다 절실함이 제일 중요하다고 생각합니다. 업무를 수행하다 보면 많은 고난과 역경이 오기 때문에 분명히 절실한 사람이 그렇지 않은 사람보다 잘 이겨낼 수 있다고 생각합니다. 요즘 취업이 어렵고 제약바이오 영업직 연봉이 높다고 해서 단순하게 회사에 지원하기 보다는 본인이 얼마나 절실함을 가지고 있는지 한번 생각해고 그 절실함이 있는 사람은 자신있게 지원하면 좋은 결과가 있을 것 이라고 생각합니다.-올해 계획과 향후 포부는 무엇인가요?천 매니저=2025년은 동국제약 1조 달성의 해 입니다. 개인의 목표 보다는 회사의 1조 달성에 조금이나마 보탬이 되는 담당자가 되고 있습니다. 개인적 포부는 월 3억 달성을 목표로 하고 있습니다.김 매니저=올해에는 회사에서 3분기에 최초 Dutasteride+Tadalafil 성분의 전립선비대증 치료제 유레스코정이 출시되는데 시장에 잘 정착할 수 있도록 열심히 노력해 회사가 성장하는데 이바지 할 것이며, 매년 같은 마음이지만 앞으로도 변함없이 초심을 잃지 않으면서 고객의 니즈를 잘 파악해서 고객과의 신뢰를 유지할 수 있도록 열심히 뛰겠습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 비뇨기 영역 복합제 시장의 성공을 이끌었다고 평가받고 있는 GSK의 전립선비대증 복합제 '듀오다트캡슐(두타스테리드·탐스로신염산염)' 제네릭이 개발된다.식품의약품안전처는 14일 에이프로젠바이오로직스의 '두타탐스캡슐'과 '듀오다트캡슐'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험을 승인했다.듀오다트는 지난 2021년 국내에 처음 허가 받은 5알파환원효소 억제제 두타스테리드와 알파차단제 탐스로신 고정용량복합제다. 허가 받은 다음해 약제급여목록에 등재됐다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀오다트는 발매 2년차인 2023년 원외처방액 100억원을 돌파하고, 지난해에는 232억원을 기록했다.올해 초 두타스테리드·타다라필' 복합제 4개 품목이 출시되기 전까지만 해도 전립선비대증 복합제 시장은 불모지로 불렸다.듀오다트 이외 한미약품이 탐스로신과 타다라필을 결합한 '구구탐스'를 출시하는 상태였다.전립선비대증 치료제 탐스로신·피나스테리드·두타스테리드, 과민성방광 치료제 미라베그론·솔리페나신, 발기부전 치료제 실데나필·타다라필 등 다양한 성분이 특허 만료됐음에도 다양한 성분을 조합한 복합제 발매 소식이 들리지 않았기 때문이다.이 가운데 듀오다트만 선전하고 있었던 셈이다.듀오다트는 중등도-중증의 양성 전립선비대증 증상의 치료에 1일 1회 1캡슐 경구 투여로 사용할 수 있다.두 성분을 하나의 캡슐에 담아 빠른 증상 개선 및 질환 진행의 장기 위험을 줄였다. 또 약물 사용 빈도를 최소화하고, 환자의 복용 누락 가능성 감소와 치료 계획 간편화 등 복약 순응도 개선을 기대할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품이 일반약 손발톱 무좀 외용제 시장 경쟁에 뛰어들었습니다. 지난 2024년 허가 받고 급여 문제로 출시를 하지 않고 있는 코오롱제약의 '넬클리어외용액'의 첫 제네릭을 허가 받은 것입니다.한미약품은 지난해 넬클리어외용액 제제특허에 도전장을 내밀면서, 제네릭 허가에 이미 도전장을 내민 바 있습니다.지난달에는 편두통 치료와 예방목적으로 모두 쓰이는 '너텍구강붕해정75mg(리메제판트황산염)'이 신약으로 국내 허가를 받기도 했습니다. 식약처의 3월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 57개 품목, 전문의약품 71개 품목 등 128개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.◆일반의약품=올해 3월 허가(신고)된 일반약은 모두 57개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 37개 품목, 제네릭 등 기타품목이 16개 품목을 보였습니다. 자료제출의약품은 4개 품목으로 집계됐습니다. 한미약품 '무조날맥스외용액' (3월 10일, 제네릭)한미약품이 코오롱제약의 손발톱 무좀치료제 일반의약품 '넬클리어외용액(테르비나핀)' 첫 제네릭을 허가 받았습니다.지난 2023년 허가 받은 넬클리어외용액이 출시도 되기 전에 제네릭이 허가를 받으면서 벌써부터 경쟁을 예고한 상황입니다.손발톱 무좀 외용제 시장은 동아에스티가 지난 2017년 출시한 '주블리아'가 시장점유율에서 압도적으로 1위를 기록하고 있지만, 넬클리어외용액이 일반약이면서 급여도전을 하고 있는 것으로 알려져 국내사들의 관심이 모아지고 있었습니다.일반약 손발톱 무좀치료제 시장에서 발 빠르게 움직인 곳은 한미약품입니다.한미약품은 지난해 넬클리어외용액을 상대로 제제특허 소극적권리범위확인심판 2건을 제기했습니다. 여기서 1건은 취하하고, '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물’ 특허에 소극적 권리범위확인심판이 진행 중입니다.한미약품에 이어 제뉴원사이언스 또한 넬클리어외용액 제네릭에 대한 허가 신청을 진행하고, 추가로 특허회피 청구를 진행한 것으로 알려졌습니다.넬클리어외용액이 출시도 되기 전에, 이미 일반약 손발톱 무좀치료제 시장 경쟁이 뜨거워지고 있습니다.한편 한미약품은 전문의약품으로 '무조날정(테르비나핀염산염)', 일반의약품으로는 '무조날크림', '무조날쿨크림', 무조날외용액1%', 무조날에스네일라카'에 이어 무조날맥스외용액까지 추가하면서 5개 제품을 보유하게 됐습니다.동화약품 '판콜큐건조시럽' (3월 17일 허가, 표준제조기준)동화약품이 감기약 '판콜' 브랜드 라인업을 확대하고 있습니다.그동안 '판콜아이시럽', '판콜아이콜드시럽', '판콜에스내복액', 판콜에이내복액', '판콜케어내복액' 등의 판콜 브랜드가 허가 받은 가운데, 이번에 건조시럽을 추가했습니다.동화약품 자체 매출 집계 기준으로 지난 2023년 판콜 브랜드의 매출액은 511억원을 기록했습니다.1968년 출시한 동화약품 판콜은 해열과 진통 효과가 있는 아세트아미노펜 성분을 포함한 종합감기약으로, 고객 수요에 따라 다양한 제품군으로 구성됐습니다.판콜큐건조시럽은 감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후(목구멍)통, 가래, 오한(춥고 떨리는 증상), 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화에 효능·효과를 보입니다.만 15세 이상이 복용 가능하며, 1일 3회 1회 1포 식후 30분에 물에 녹여 복용합니다.동화약품의 판콜에스는 지난 2023년, 2024년 2년 연속 감기약 시장 매출 1위를 달성할 만큼 효자 브랜드입니다.의약품 시장조사기업 아이큐비아에 따르면 2023년 4분기부터 2024년 3분기까지 판콜에스는 누적 358억 매출을 기록했습니다.이는 약 1430억원 규모 감기약 시장에서 시장점유율 약 25%를 차지하는 규모입니다. 대원제약 '대원쿠쿠르비트연질캡슐(쿠쿠르비트종자유엑스(15~25→1))' (3월 24일 허가, 제네릭)대원제약이 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일 추출물) 성분의 일반의약품 전립선비대증 치료제 시장에 뛰어들었습니다.현재 동일 성분으로 동국제약 '카리토포텐', 풍림무약 '쿠로스타연질캡슐', 유한양행 '카리포맨연질캡슐', 코스맥스파마 '레나토연질캡슐' 등이 허가 받은 상황입니다.쿠쿠르비트종자유엑스는 불포화 지방산과 피토스테롤 등 다양한 약리 활성 성분이 함유된 생약 성분입니다.쏘팔메토 성분이 함유된 건강기능식품의 기능성이 '전립선 건강의 유지에 도움을 줄 수 있음'인 점과 달리, 쿠쿠르비트종자유엑스는 불포화 지방산과 피토스테롤 등 다양한 약리 활성성분이 함유된 생약성분으로 유럽에서는 예로부터 요로 문제와 비뇨기 질환 치료에 사용해 왔다고 합니다.동국제약이 지난 2022년 '카리토포텐'을 출시한지 6개월 만에 매출 30억을 돌파했고, 다음해 매출은 60억원을 기록하자 국내사들의 허가 도전이 이어지고 있습니다.◆전문의약품=올해 3월 허가 받은 전문의약품은 모두 71개 품목으로 나타났습니다.신약 3개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 40개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 27개 품목으로 나타났습니다. 동광제약 '엠플로엠서방정' (3월 12일 허가, 자료제출의약품)동광제약은 지난해 9월 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)'의 서방형 제인 '엠플로엠서방정10/1000mg'을 처음 허가 받은 이후, 올해 3월까지 총 4개 용량을 확보한 상태입니다.동광제약은 올해 1월과 3월 엠플로엠서방정 25/1000mg, 5/1000mg, 12.5/1000mg 등 3개 용량을 추가했습니다.서방형 제형은 약물이 치료 혈중 농도에 도달 후 일정시간 지속되면서 일반 제형 약물보다 복용횟수가 적다는 장점이 있습니다.따라서 오리지널인 자디앙듀오의 용법은 1일 2회이지만, 엠플로엠서방정은 1일 1회로 복용편의성이 높아졌습니다.현재 동광제약을 시작으로 동구바이오제약, 에이프로젠바이오로직스, 대원제약 등으로부터 총 11개 품목의 자디앙듀오 제네릭이 허가를 받았습니다.자디앙듀오는 SGLT-2 억제제 '자디앙'과 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제로 SGLT-2 억제제와 다른 기전으로 혈당을 조절하는 만큼, 혈당을 더욱 효과적으로 관리할 수 있다는 특징이 있습니다.하지만 아직 물질특허가 만료되지 않은 만큼, 곧바로 출시하기는 어려워 보입니다.한국화이자제약 '너텍구강붕해정75mg' (3월 24일 허가, 신약)편두통 치료와 예방목적으로 모두 쓰이는 '너텍구강붕해정75mg(리메제판트황산염)'이 신약으로 국내 허가를 받았습니다.식약처는 너텍을 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성 치료, 삽화성 편두통의 예방 등 적응증으로 허가했습니다.너텍은 지난 2021년 미국에서 성인 급성 편두통 예방, 치료제로 승인된 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제로 이스라엘, 쿠웨이트, 아랍에미레이트, 유럽, 중국 등에서 경구용 편두통 급성 및 예방 목적 치료제로 허가 받은 품목입니다.화이자는 2022년 5월 미국의 신경성 질환 전문 기업인 바이오헤븐을 116억 달러에 인수하면서 너텍과 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 저해제 '자게르판트' 등의 파이프라인을 확보하게 됐습니다.너텍은 급성 편두통 환자의 통증을 1시간 내에 정상으로 회복 시키면 48시간까지 효능이 지속됩니다.이 약은 물 없이 혀 밑에 투여하는 붕해정으로 복용성이 좋다는 평가입니다.올해 1월 너텍이 중국에서 판매승인을 받았을 당시, 한국과 중국에서 함께 진행한 3상(NCT04574362) 결과가 기반이 된 것으로 알려졌습니다.한국팜비오 '오라팡이지정' (3월 25일 허가, 자료제출의약품)한국팜비오가 6년 만에 장정결제 '오라팡정'의 라인업을 확대했습니다. 기존 오라팡보다 알약 크기가 줄어든 오라팡이지정을 출시하면서 복용편의성을 높인다는 계획입니다.오라팡정은 2019년에 발매된 알약 형태의 장정결제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 3가지 황산염 성분에 장내 기포제거 효과가 있는 '시메티콘'을 포함시킨 것이 특징입니다.장정결제는 대장내시경 검진 전 장을 비우기 위한 용도로 검진센터나 종합병원에서 사용되는데, 그동안 액제·산제로 물과 희석해 복용하던 시장에서 정제 형태인 오라팡이 출시되면서 국내사들의 관심이 늘어났습니다.한국팜비오 이후 태준제약, 대웅제약, 인트로바이오파마, 비보존제약 등이 장정결제 정제를 개발하거나 허가를 받고 있는 추세입니다.특히 후발 제약회사들이 오라팡보다 더 작은 알약의 '미니' 형태로 시장에 뛰어드는 것으로 확인되면서, 한국팜비오 또한 복용 편의성을 높인 오라팡이지정을 허가 받은 것으로 보입니다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 2023년 매출은 97억원으로, 2020년 22억원 대비 3년 새 4배 이상 늘어났습니다.종근당바이오 '티엠버스주100단위' (3월 31일 허가, 자료제출의약품)종근당은 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '티엠버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'를 허가 받았습니다.티엠버스주는 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점적으로 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐으며, 중등증 및 중증의 미간주름의 치료를 적응증으로 하는 제품입니다.미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 GenBank에 공식 등록돼 균주의 출처가 명확하다는 평가입니다.이 제품은 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 안전성을 극대화했습니다.기존 제품들이 동물성 원료로 잠재적인 감염 리스크나 알레르기 유발 가능성을 가지고 있는 것과 달리 티엠버스주는 균주 배양부터 완제품 생산까지 철저히 비동물성 원료와 부형제만을 사용해 안전성을 확보한 것이 특징입니다.특히 사람혈청알부민(HSA)을 사용하는 일반적인 제조 방식에서 벗어나 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화하여 동물성 성분에 민감한 환자 뿐 아니라 비건 소비자층까지 안전하고 폭넓게 사용할 수 있다고 합니다.보령 '트루다파정5mg' (3월 31일 허가, 제네릭)보령이 '포시가(다파글리플로진비스L-프롤린)' 제네릭 트루다파의 저함량을 허가 받으면서 제품의 점유율을 늘려나갈 것으로 보입니다.그동안 포시가 제네릭 5mg으로 허가 받은 품목은 한미약품의 '다파론정'과 경동제약의 '다파진정' 2개 품목 뿐이었습니다.보령은 한미, 경동에 이어 후발주자로 저함량의 포시가 제네릭을 내놓았지만, 현재 포시가 제네릭 시장의 국내 1위를 트루다파가 차지하고 있는 만큼 경쟁력을 확보했다는 분석입니다.의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 트루다파 제품군의 지난해 원외처방 실적은 47억원으로 다파글리플로진 단일제 및 다파글리플로진·메트포르민 복합제에 대한 제네릭 전체 시장 295억원 가운데 시장점유율 선두를 차지하고 있습니다.보령은 당뇨병 치료제 시리즈로 '트루다파', '트루시타, '트루버디' 등을 선보이며 당뇨분야 시장 지배력을 높여가고 있습니다.저함량의 경우 처음 SGLT2 억제제를 복용하는 환자에게 처방하기 좋은 옵션이 될 수 있을 것이란 분석입니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 세계에서 처음으로 허가 받은 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제 허가 전략이 공개됐다.23일 식품의약품안전처가 공개한 '의약품 품목허가 보고서'를 보면, 동국제약은 '유레스코정0.5/5mg '품목허가를 위해 13주 반복투여 독성시험자료, 약동학적 상호작용시험, 복합제의 생체이용률에 관한 시험 및 제3상 임상시험자료 등을 제출했다.두타스테리드+타다라필 성분의 전립선비대증은 지난 1월 23일 동시에 허가 받은 동국제약의 '유레스코정0.5/5mg', 동아에스티의 '듀타나정0.5/5mg', 동구바이오제약의 '유로가드정0.5/5mg', 신풍제약의 '아보시알정0.5/5mg' 등이 주인공이다.두타스테리드와 타다라필 결합 복합제는 동국제약이 지난 2012년 연구를 시작했다. 동아에스티와 동구바이오제약, 신풍제약은 임상 참여사로서 비용을 분담해 이번에 한꺼번에 허가를 받았다. 동국제약을 비롯한 3개 업체는 6년간 판매를 독점할 수 있다.품목허가 보고서 또한 동국제약의 '유레스코정0.5/5mg'을 담고 있으며, 지난해 5월 17일 품목허가 신청 이후 같은 해 8월 9일 1차 보완, 12월 31일 2차 보완을 거쳐 올해 1월 23일 최종적으로 허가가 승인됐다.유레스코는 국내 기허가된 두타스테리드 및 타다라필 단일제를 근거로 개발하고자 하는 새로운 조성의 복합제로 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료목적으로 개발됐다. 이미 허가된 의약품의 주성분으로 구성된 복합제로 동물 1종에서 최대 3개월간 실시한 반복투여 독성시험자료로 단회투여독성, 1개월 및 3개월 이상 반복투여독성시험자료를 갈음했다.건강한 성인 남성 자원자 40명을 대상으로 임상시험 결과, 유레스코 또는 각 단일제(두타스테리드 5mg, 타다라필 5mg) 병용투여 시 두타스테리드 및 타다라필의 AUClast, Cmax 기하 평균비의 90% 신뢰구간이 의약품 동등성 평가 기준인 0.8-1.25에 포함돼 복합제와 단일제 병용투여 간 생물학적 동등성이 확보됐다.양성 전립선 비대증 환자 655명을 대상으로 시험군으로 유레스코 또는 각 단일제 48주 투여 시 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 이중위약, 3군병행, 48주, 3상 임상시험을 진행한 결과에서도 각 단일제 대조군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다.양성 전립선 비대증(Benign Prostatic Hyperplasia: BPH)은 남성에서 하부요로증상을 일으키는 대표적인 질환으로 알려져 있으며, 전립선 비대증으로 인해 중등도 이상의 증상을 보이는 경우 약물치료가 일차적으로 권장된다.동국제약은 국내 기허가된 두타스테리드 및 타다라필로 구성된 새로운 조성의 복합제를 중등도~중증의 양성전립선 비대증 증상 치료목적으로 1일 1회 1정 식사와 관계없이 복용하도록 편의성을 증대해 복양순응도 개선이 기대된다고 밝혔다.한편 현재 출시돼 있는 전립선비대증 복합제는 GSK의 '듀오다트(두타스테리드, 탐스로신)'와 '엔다피(피나스테리드+타다라필)' 등 2개 품목 뿐이다.듀오다트는 미국 영국, 호주, 유럽, 한국 등에서 허가를 취득했으며, 엔다피는 현재 미국에서만 상용화된 상황이다.

아이틴드 제품 사진 [데일리팜=황병우 기자] 올림푸스한국은 전립선비대증 환자 치료를 위한 최소침습적 솔루션인 아이틴드(iTind)를 국내에 출시한다고 4일 밝혔다.아이틴드는 전립선비대증으로 인한 하부요로증상을 완화하기 위해 일시적으로 삽입되는 니티놀(티탄과 니켈의 합금) 재질의 의료기기다.장기 임상 연구 결과를 통해 전립선비대증 증상을 장기적으로 완화하는 것은 물론 높은 안전성을 입증했으며, 보건복지부의 '신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시'를 통해 신의료기술로 공식 인정받았다.연구 결과 전립선비대증 환자 81명을 대상으로 48개월 이상(50~79개월) 추적한 다기관 단일군 연구에서, 국제 전립선 증상 점수(배뇨장애 증상을 정량화해 점수로 나타내는 국제 기준, IPSS)는 45.3% 감소했다.IPSS는 최고 35점까지 점수로 환산할 수 있으며, 점수의 감소는 증상이 개선된 것을 의미한다. 또 치료 후 36개월 이상의 추적 관찰 기간 동안 수술 후 지연성 합병증은 보고되지 않았다.시술은 기기를 접은 상태로 전립선 요도에 삽입하면, 내부에서 서서히 확장되면서 부드럽게 압력을 가해 전립선 요도와 방광목 (bladder neck)의 형태를 변경시킨다.시술 후 5~7일 동안 전립선 내부에 삽입되어 조직을 부드럽게 재구성함으로써 배뇨장애 증상을 개선한다. 이후 장치는 간단한 시술로 제거할 수 있으며, 환자 대부분은 시술 후 1~2일 이내에 일상으로 복귀할 수 있다.시술은 국소 마취 또는 가벼운 진정 상태에서 약 30분 이내로 진행되는 최소침습 시술로, 전립선 조직을 절제하지 않아 후유증 위험이 적다.김정수 올림푸스한국 SP(Surgical Product) 본부 본부장은 "아이틴드의 국내 출시로 전립선비대증으로 고통받는 환자분들에게 새로운 최소침습적 치료 옵션을 제시해 삶의 질을 향상시키는 데 크게 기여할 수 있어 기쁘다"며 "올림푸스한국은 앞으로도 비뇨의학 질환에서 미충족 의료 수요를 해결하고 의료진의 치료 효율성을 높이기 위해 끊임없이 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년 2월에는 신약없이 산정대상 약제만 급여 등재됐다. 산정대상 급여 등재 약제는 총 37개 품목이다. 퍼스트제네릭과 최초 용량 제품, 새로운 성분 조합의 복합제 등 여러 산정 약제들이 나왔다. 다만 1월 급여목록에 총 59개가 등재된 것과 비교하면 신제품 숫자가 감소했다. 신제품이 적다는 건 그만큼 시장 활력이 줄어들어 기존 경쟁 체제만 유지되고 있다고 볼 수 있다. 제약사의 신규 매출 창출에는 좋지 않은 신호다. 보령 포말리킨캡슐(포말리도마이드)보령 포말리킨캡슐은 포말리도마이드 성분의 다발골수종 치료제로, BMS 포말리스트의 퍼스트제네릭이다.포말리스트는 아이큐비아 2023년 기준 228억원을 기록한 블록버스터 제품이다.보령은 제네릭 출시를 위해 오리지널 품목의 특허를 회피했다. 2030년 만료 예정인 제제특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 제기해 청구 성립 심결을 받았다. 포말리스트의 물질특허는 지난해 1월 종료됐다.포말리킨캡슐은 보령이 혁신형 제약기업으로 지정돼 있기에 약가 가산을 받았다. 최고가의 53.55% 금액에서 혁신형 제약기업 제품 68%로 가산이 적용된 것이다.포말리스트는 포말리킨캡슐의 급여 신청으로 지난달 환급형 위험분담계약이 종료, 상한금액이 기존보다 44.6% 낮아진 가격으로 조정됐다.보령 보령은 포말리도마이드 성분 외에도 레날리도마이드 제네릭도 보유하고 있다. 포말리도마이드 제제는 ▲이전에 레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 ▲이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고, 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법에 사용된다.보령이 레날리도마이드와 포말리도마이드 제품 2개 종류를 모두 보유한 유일한 제네릭사이기 때문에 시장 경쟁력이 크게 향상될 것으로 보인다.보령 관계자는 포말리킨이 "오리지널과의 생물학적 동등성은 물론 원료의 안전성까지 고려했다"면서 "식품의약품안전처 DMF(원료의약품 등록제도)와 미국 식품의약국(FDA)의 DMF에 함께 등록된 원료를 사용해 의약품의 안전성을 확보했다"고 설명했다.테라조신염산염수화물 5mg 4품목국제약품 전립선비대증 배뇨장애와 고혈압에 사용되는 테라조신염산염수화물 성분의 고용량(5mg) 후발제품 4개가 일제히 등재됐다.기존 등재된 테라조신염산염수화물 5mg 제품은 오리지널약제인 일양하이트린정5mg이 유일했다.하이트린은 평활근을 조절하는 알파-1 아드레날린 수용체를 선택적으로 억제, 고혈압뿐만 아니라 전립선 수축에도 우수한 효과를 나타내는 약제로 알려졌다.제네릭사는 2000년대 초반부터 나왔다. 하지만 제네릭사 대부분이 유지용량으로 많이 활용됐던 2mg만 판매했다.식약처는 지난 2007년 테라조신염산염수화물 제제의 용법·용량을 변경하면서 전립선비대증 배뇨장애 유지 용량을 종전 1일 1회 2~10㎎에서 1일 1회 5~10mg로 수정했다. 이에따라 이후 5mg이 유지용량으로 잘 활용되고 있는 것으로 전해진다.이에 착안해 지엘파마가 후발약 개발을 완료, 자사 제품 생산뿐만 아니라 국제약품, 큐엘파마, 이연제약에도 제품을 제조·공급한다.국제약품은 이번에 트라조신정5mg을 출시하면서 "용법·용량의 경우, 초회량은 취침 전 1mg이지만 유지량으로는 증상이 개선될 때까지 증량하여 1일 1회 2-10mg(고혈압) 또는 5-10mg(배뇨장애)을 경구 투여하도록 하고 있다"면서 "고용량은 이같은 유지요법에서 환자의 복용 정제수를 줄여 복용 편의성을 개선했다"고 전했다.셀트리온제약 '암로젯정(암로디핀+로수바스타틴+에제티미브)'암로젯정은 고혈압+고지혈증 치료 복합제 종류로는 24번째 제품이다. 암로젯정은 CCB 계열 고혈압치료제 성분 암로디핀베실산염과 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴칼슘과 에제티미브가 결합된 3제 고혈압+고지혈증 복합제이다.암로젯 등장으로 3제 복합제는 10개로 늘어났다. 지금껏 급여 등재된 고혈압+고지혈증 복합제는 2제가 11개, 3제가 10개, 4제가 3개로 총 24개이다.이 중 리딩품목은 비아트리스의 카듀엣정으로 암로디핀베실산염과 아토르바스타틴칼슘삼수화물이 결합한 2제 복합제이다. 최근 시장에는 3제와 더불어 4제 복합제까지 인기를 끌고 있다.다만 고혈압+고지혈증 복합제 시장규모가 약 2000억원 정도로 1조원 규모의 고혈압이나 고지혈증 복합제보다는 낮지만, 제품 종류만 24개다 보니 회사 간 과열경쟁이 펼쳐지고 있다는 분석이다. 유유제약 '펙소원정180mg(펙소페나딘염산염)'펙소원정180mg은 유유제약이 한독과 한미약품에 이어 세 번째로 선보이는 펙소페나딘염산염 180mg 제품이다.펙소페나딘 성분은 2세대 항히스타민제로 콧물, 가려움, 두르러기 등 알레르기 증상 완화 목적으로 사용된다. 용량에 따라 일반의약품과 전문의약품으로 나뉘는데, 60mg, 120mg은 일반약으로, 30mg, 180mg은 전문약으로 분류된다.유유는 최근 이 시장을 재개척하고 있는 제약사다. 60mg 용량은 기존 시장에 없는 용량으로 유유는 전문약과 일반약 동시분류 제품을 허가받았다. 기존에 많이 쓰이는 120mg 제품의 경우 보통 잠자기 전 한 알을 복용하는데, 익일까지 효과가 유지되지 않는 문제가 있다. 반면 60mg은 하루 두 알로 하루 종일 효과를 유지할 수 있다는 장점이 있다.유유는 이번 펙소원정180mg 출시로 기존 펙소지엔정60mg과 함께 급여 등재 품목이 2개로 늘었다. 또한 펙소원정60mg, 비급여 일반약인 알레스타정120mg도 보유하고 있다.한국코러스 '엘브라칸주(풀베스트란트)'한국코러스제약이 유방암치료제 풀베스트란트 성분 약제 처음으로 국내 생산 제품을 출시한다.기존에는 오리지널사인 아스트라제네카 제품, 보령 퍼스트제제릭 제품 등 수입약 2개 품목만 존재했다. 코러스의 등장으로 이 시장은 3파전 경쟁으로 전개된다.풀베스트란트 제제 오리지널약제는 2008년 국내 출시한 한국아스트라제네카의 파슬로덱스주다.이후 지난 2022년 보령이 첫 제네릭인 '풀베트주'를 출시하며 경쟁체제가 시작됐다.이번에 출시하는 엘브라칸주는 두 제품과 달리 국내에서 제조된다는 점이 차이점이다. 엘브라칸주는 코러스제약 춘천공장에서 생산된다. 반면 파슬로덱스주와 풀베트주는 수입 완제의약품이다.이번 출시된 엘브라칸주는 최고가의 53.55% 수준으로 조정돼 팩당 28만8194원이다. 반면 가산이 적용되고 있는 파슬로덱스주와 풀베트주는 각각 37만6724원과 35만7888원으로 엘브라칸주와 비교해 비싼 편이다. 이 같은 가격 경쟁이 시장 매출에 어떤 영향을 미칠 지 주목된다.