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R&D 성과 멀었는데...K-바이오, '소송의 덫'에 신뢰 흔들[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 기업이 잇따른 소송에 휘말리며 골머리를 앓고 있다. 투자자 손해배상부터 특허침해, 계약 불이행 등 소송 유형이 다양한 데다 일부 사건은 청구 규모가 수백억원대에 달한다. 기업의 법적 분쟁이 장기화할수록 신뢰도와 재무 안정성이 동시에 흔들릴 수 있다는 지적이 나온다.메지온, 전 임원에 47억 손배소 피소…젬백스-바이오빌 13년째 갈등28일 금융감독원에 따르면 에릭 에머슨(Erik Emerson) 전 메지온 미국 자회사 임원은 회사를 상대로 47억원 규모 손해배상 청구 소송을 제기했다. 이는 자기자본 대비 10.2%에 해당하는 규모다.원고 에머슨은 지난 2017년 회사로부터 부여받은 주식매수선택권(스톡옵션) 행사 신청이 거부된 데 따른 손해를 배상하라며 소송을 냈다. 에머슨 전 임원은 2021년 7월 처음 주식인도 청구 소송을 제기했고 이듬해 손해배상으로 청구 취지를 변경했다. 이후 같은 해 11월 일부 승소 판결이 확정돼 메지온이 13억원 가운데 약 11억원을 지급했으나, 잔액이 미지급된 상태다.이번 소송은 미지급금에 대한 추가 청구에서 비롯됐다. 에머슨 전 임원은 지급되지 않은 배상금에 이자 등을 포함해 지난해 10월 새로 소송을 제기했다. 이후 지난 10일 청구 취지 변경을 통해 총 47억원의 배상을 요구하며 소송 범위를 확대했다.메지온은 에머슨 전 임원이 재직 중 겸업금지 조항을 위반했다는 이유로 2023년 이사회 결의를 통해 해당 스톡옵션을 취소한 바 있다. 회사는 현재 원고의 겸업금지 위반 여부가 스톡옵션 취소 여부를 판단하는 중요한 내용이라 판단, 이를 확인하기 위한 자료를 요청 중이다.메지온 측은 "소송대리인을 통해 법적 절차에 따라 원고의 청구에 적극 대응할 예정"이라고 했다.젬백스앤카엘은 최근 바이오빌로부터 271억원대 지급명령신청서를 접수했다고 공시했다. 구금액은 젬백스앤카엘 자기자본의 46.9%에 달하는 규모다. 젬백스앤카엘 측은 법원으로부터 명령문을 송달받는 대로 이의신청을 제기할 계획이다.젬백스앤카엘과 바이오빌은 10년 이상 갈등을 빚고 있다. 양사 분쟁은 2012년 한국줄기세포뱅크 주식 매매를 둘러싼 계약에서 시작됐다. 당시 바이오빌 최대주주였던 젬백스앤카엘은 바이오빌이 한국줄기세포뱅크 주식 약 266만주를 총 298억원에 매입하도록 했다. 이 과정에서 바이오빌은 젬백스앤카엘 측에 인수 대가로 전환사채(CB) 175억원을 지급했다.그러나 바이오빌은 이후 해당 거래가 이사회 결의 절차를 위반했고 주식 가치가 과대평가됐다며 소송을 제기했다. 바이오빌은 2022년 젬백스앤카엘을 상대로 부당이득금 반환 청구 소송을 제기했고 지난해 1심 법원은 젬백스앤카엘에 175억원과 연 5%의 이자를 지급하라고 판결했다.이에 바이오빌은 젬백스앤카엘의 대전공장에 대한 강제집행과 경매를 신청했으나, 젬백스앤카엘이 제기한 강제집행정지 신청이 법원에서 인용되며 상황이 바뀌었다. 서울중앙지방법원은 젬백스앤카엘이 295억원을 담보로 공탁하는 조건 하에 항소심 선고 전까지 강제집행을 멈추기로 결정했다.이후 젬백스앤카엘은 분쟁 조기 종결을 위해 지난 7월부터 지난달까지 바이오빌과 합의 협상을 진행했지만 추가 55억원 지급 등 조건에서 입장 차를 좁히지 못했다. 결국 양측은 합의 불발을 공식화하며 협상을 마무리한 것이다. 이에 따라 법적 공방이 장기화될 가능성이 커졌지만 향후 경영 활동에는 큰 영향이 없을 것이라는 게 젬백스앤카엘 측 입장이다.코오롱생명과학, 인보사 이후 38건 피고로 제소…진단키트사 1800억대 분쟁코오롱티슈진과 코오롱생명과학도 최근 스페이스에셋 외 429명의 투자자로부터 각각 113억원 규모 손해배상청구 소송을 당했다고 공시했다. 이번 소송은 2019년 7월 처음 제기된 이후 다수 원고가 순차적으로 소송을 취하하거나 청구취지를 변경하면서 소송가액이 조정된 건이다. 원고들은 회사가 골관절염 유전자치료제 '인보사' 성분 변경 사실을 알리지 않아 투자 손실이 발생했다며 코오롱티슈진과 코오롱생명과학을 상대로 손해배상을 청구했다.코오롱생명과학이 인보사 사태 이후 피고로 제소된 사건은 올 6월 말 기준 38건이 넘는다. 코오롱티슈진 역시 같은 기간 26건의 소송이 진행 중이다. 소송 대부분이 주주 투자손실 손해배상청구 소송으로 회사가 인보사 성분 변경 사실을 알리지 않아 주가가 폭락했고 그로 인해 손해를 입은 투자자들이 제기한 집단 소송이 주를 이루고 있다.인보사는 코오롱생명과학이 지난 2017년 7월 식품의약품안전처 허가를 받은 세계 최초 골관절염 유전자치료제다. 코오롱생명과학이 인보사 아시아 판권을, 코오롱티슈진은 미국과 유럽을 포함한 글로벌 전역 판권을 갖고 있다. 그러나 2019년 미국 임상 3상 과정에서 종양 유발 가능성이 높은 신장유래세포가 사용된 사실이 드러나며 품목허가가 취소되고 미국 임상도 중단됐다. 현재 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 통해 임상 재개를 추진하며 재기를 노리고 있다.체외진단 의료기기 업체 휴마시스는 국내 대형 제약사 셀트리온과 코로나19 진단키트 납품 계약을 둘러싸고 법적 분쟁을 겪고 있다. 휴마시스는 지난 8월 손해배상 항소 사건의 사건번호 발급과 소가 확정에 따른 정정 공시를 개제했다. 이번 공시는 앞서 지난 7월 셀트리온을 상대로 제기한 항소 사건의 세부 내용이 확정된 데 따라 이뤄진 것이다. 해당 소송의 청구 금액은 1820억원으로 최근 1년간 제약바이오 기업이 올린 소송 관련 공시 중 가장 큰 규모다.양사 간 갈등의 시작은 2022년 12월 휴마시스가 셀트리온을 상대로 제기한 700억원대 물품대금과 손해배상 청구 소송이다. 휴마시스는 셀트리온이 일방적으로 코로나19 진단키트 공급 계약을 해지해 손실이 발생했다고 주장했다. 이에 맞서 셀트리온은 1820억 원 규모 손해배상 청구 소송을 제기하며 맞대응했다. 휴마시스가 계약상 납기를 반복적으로 지연해 회사가 금전적 손실과 평판 피해를 입었다는 게 셀트리온은 입장이다.1심 법원은 양측의 주장을 모두 일부 받아들였다. 재판부는 셀트리온의 손해배상 청구를 인정해 휴마시스가 39억원을 배상하라고 판결했고 동시에 휴마시스의 물품대금 청구도 인정해 셀트리온이 127억원을 지급하라고 결정했다. 재판부가 휴마시스의 공급 지연과 셀트리온의 대금 지급 의무 불이행을 동시에 인정한 셈이다. 이후 셀트리온이 항소 의사를 밝히며 법정 공방은 장기화할 것으로 예상된다.잇단 소송전에 경영 리스크 확산…대규모 손배 청구에 재무 불안 가중이외에도 셀리드, 아미코젠, 한스바이오메드, 한국유니온제약, 씨티씨바이오 등 기업이 수십억원대 손해배상 또는 지급명령 소송에 휘말렸다. 한스바이오메드의 경우 실리콘 유방보형물 '벨라젤'(BellaGel) 관련 손해배상 소송이 현재까지 진행 중이다. 앞서 이 회사는 2020년 9월 변경허가 없이 미허가 원료를 사용해 제품을 제조·판매한 사실이 드러나면서 식약처로부터 품목허가가 취소됐다. 이후 벨라젤을 사용한 환자와 소비자가 제품 결함과 부작용 피해를 이유로 대규모 손해배상 청구 소송을 제기했고 여전히 손해배상 소송이 진행 중인 상태다.바이오 업계에서는 잇따른 소송이 기업 신뢰도와 재무 안정성에 직격탄이 될 수 있다는 지적이 나온다. 통상 수년간 이어지는 소송은 장기전으로 번지기 쉬워 기업 이미지 훼손과 경영 불확실성 확대로 이어질 수 있다. 공시를 통해 소송 사실이 공개될 경우 시장 내 평판 리스크와 주가 변동성이 동시에 커지는 점도 부담 요인으로 꼽힌다.재무 안정성 측면에서도 우려가 크다. 대규모 손해배상 청구나 장기 소송 대응에 따른 법률 비용이 누적될 경우 단기 현금흐름이 악화되고 신용등급 하락으로 이어질 가능성이 있기 때문이다. 특히 바이오 기업은 매출보다 연구개발 의존도가 높아 예상치 못한 법적 지출이 재무 구조 전반에 즉각적인 타격을 줄 가능성이 크다는 지적이다.[기획] K-바이오, 옥석 가리기의 시간(2)2025-10-28 06:20:28차지현 -
인보사 미국 진출 자신감?...코오롱티슈진, 1225억 조달[데일리팜=차지현 기자] 코오롱그룹의 바이오 자회사 코오롱티슈진이 대규모 자금 조달에 나섰다. 골관절염 유전자치료제 미국 품목허가와 상업화를 위해서다. 회사는 잇단 투자 유치와 인재 확보 등을 병행하며 재도약에 사활을 건 분위기다.1225억 규모 CB 발행 결정…"인보사 FDA 허가와 상업화 준비"12일 금융감독원에 따르면 코오롱티슈진은 이날 이사회를 열고 4회차 전환사채(CB) 발행을 의결했다. CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권이다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가, 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있다.이번에 코오롱티슈진이 발행하는 CB는 1225억원 규모다. 파나세아, 스틱호라이즌, IBKC-카스피안 T 8호 신기술투자조합 등 기관 투자자가 참여, 물량을 인수하는 형태다. 해당 CB는 표면이자율과 만기이자율이 모두 0%인 '빵빵채권'이다.CB 전환가액은 21만8090원이다. 코오롱티슈진은 2017년 코스닥 입성 당시 보통주가 아닌 증권예탁증권(KDR)로 상장했다. DR은 기업이 해외에서 주식을 발행할 경우 외국의 예탁기관이 현지에서 증권을 발행·유통해 원주와 상호 전환이 가능하도록 한 주식대체증서다.코오롱티슈진은 이번 CB 발행에서 신주 발행가액을 1 KDR 당 4만3618원으로 산출했다. 코오롱티슈진의 보통주 1주가 5KDR이라는 점을 고려하면 발행일 종가 대비 약 12.1% 할인한 수준이다. CB 발행을 결정한 12일 종가 기준 코오롱티슈진 주가는 4만9650원이었다.CB를 주식으로 전환할 수 있는 전환청구 기간은 오는 2026년 9월 26일부터 2030년 8월 26일까지다. 전환이 이뤄질 경우 발행 가능한 주식 수는 56만1694주로 전체 주식의 약 3.3%에 해당한다. 이번 CB에는 투자자가 만기 전 조기상환을 청구할 수 있는 풋옵션(매도청구권) 조항도 달렸다.코오롱티슈진은 이번 CB를 통해 조달한 자금을 인보사 미국 식품의약국(FDA) 품목허가와 상업화를 위한 준비에 사용할 계획이다. 세부적으로 올해 225억원, 내년 1000억원의 운영 자금을 배정했다.국내 허가 불발됐지만 미국서 기사회생 불씨, 미국 3상 총력인보사는 코오롱그룹 또다른 계열사 코오롱생명과학이 지난 2017년 7월 식품의약품안전처 허가를 받은 세계 최초 골관절염 유전자치료제다. 코오롱생명과학이 인보사 아시아 판권을, 코오롱티슈진은 미국과 유럽을 포함한 글로벌 전역 판권을 갖고 있다.인보사는 2019년 3월 미국 3상 진행 과정에서 핵심 성분 중 하나인 연골유래세포가 종양 유발 가능성이 높은 신장유래세포로 변경됐다는 사실이 드러나면서 논란을 빚었다. 이 여파로 식품의약품안전처는 인보사 품목허가를 취소했다. 이어 2019년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상중지 통보를 받았다.코오롱생명과학은 서울행정법원에 인보사 품목허가 처분 취소 소송을 제기했다. 그러나 서울행정법원은 2021년 식약처의 처분이 정당하다며 원고 패소 판결을 내렸다. 이어 지난해 초 2심 재판부까지 식약처의 손을 들어주는 판결을 내리면서 국내 재출시 가능성은 사라졌다.다만 미국의 경우 희망의 불씨가 남아 있다. 2020년 4월 FDA가 임상재개를 수용하면서다. 인보사의 국내 재기는 불발됐지만 세계 최대 의약품 시장인 미국 출시에 성공한다면 더 큰 반전의 계기를 마련할 수 있다. 코오롱티슈진은 2020년 12월부터 코오롱생명과학은 환자 투약을 재개했다. 미국 전역 80개 병원에서 환자 1000명을 대상으로 임상을 진행했고, 지난해 7월 환자 투약을 마무리했다. 코오롱티슈진은 향후 2년간 인보사 투약 환자를 대상으로 추적 관찰을 진행한다. 이 기간 인보사의 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 FDA 승인 시기를 최대한 앞당기겠다는 게 회사 측 입장이다.특히 코오롱티슈진은 올 초 사법 리스크 해소 이후 인보사 회생 작업에 한층 속도를 내는 모습이다. 지난해 11월 서울중앙지방법원은 1심 판결에서 이웅열 코오롱 명예회장과 전직 임원 등에 무죄를 선고했다. 앞서 이웅열 명예회장 등은 2020년 인보사 성분 조작 등에 관여, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률을 위반한 혐의로 기소된 바 있다.인보사에 대한 코오롱티슈진의 의지는 잇단 투자 유치 행보에서도 엿볼 수 있다. 코오롱티슈진은 지난 2월에도 565억원 규모 CB를 발행했다. 해당 CB 역시 표면 이자율과 만기 이자율이 모두 0%로, 유진투자증권, 한양증권, 키움증권, 한국투자증권 등이 인수했다. 코오롱티슈진은 2022년과 2024년에도 각각 330억원과 245억원 규모 CB를 발행, 외부에서 자금을 끌어왔다.코오롱티슈진은 모회사 코오롱으로부터도 지속해서 자금 수혈을 받아왔다. 코오롱은 지난 2021년부터 다섯 차례에 걸쳐 코오롱티슈진 제3자배정 유증에 참여했다. 코오롱은 코오롱티슈진에 ▲2021년 355억원 ▲2022년 388억원 ▲2023년 400억원 ▲2024년 478억원을 출자했다. 여기에 지난 1월 441억원 규모 코오롱티슈진 유상증자에 단독으로 참여, 자금을 추가로 투입했다.인재 확보에도 공을 들이고 있다. 코오롱그룹은 올 초 전승호 전 종근당 고문을 영입하고 코오롱티슈진 각자대표로 선임했다. 전 고문은 대웅제약을 1조 클럽 반열에 올려놓은 주역으로 꼽힌다. 전 고문은 서울대 약학대학 출신으로 2003년부터 작년 상반기까지 대웅제약에 21년간 몸 담았다. 대웅제약에서 전 대표는 라이선싱 팀장, 글로벌전략 팀장, 글로벌사업본부장 등을 거쳤다. 2018년 대웅제약 대표이사 사장으로 선임됐고 한 차례 연임을 통해 작년 초까지 대웅제약의 사령탑을 맡았다.전 고문은 지난해 초 대웅제약 사내이사 임기 만료 이후 대웅인베스트먼트, 아피셀테라퓨틱스 등 계열사 대표이사와 사내이사를 역임했다. 이후 대웅제약을 관두고 작년 5월부터 종근당에서 고문으로 경영 자문을 담당했다. 전 고문은 종근당에서 3개월간의 짧은 고문직 역할을 마치고 코오롱그룹으로 적을 옮겼다.2025-09-13 06:17:18차지현 -
건약 "K바이오토론회, 기업 민원 청취회 불과"[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 5일 열린 K바이오토론회에 대해 쓴소리를 쏟아냈다.산업육성 정책의 일환으로 대통령이 토론회를 주관해 각종 민원 등을 듣는 자리였지만, 기업 민원에만 치우친 청취회 형식으로 진행됐다는 점을 지적했다.의약품 관련 규제는 대부분 임상시험 대상자와 환자의 안전을 보장하기 위한 최소한의 장치임에도 불구하고 무분별한 규제완화로 발생할 환자 안전 위협과 의료비 증가라는 바이오 산업 육성의 양면성에 대해 고려하는 사람 없이, 산업 발전이라는 미명 아래 국민 안전과 직결되는 핵심 규제를 허물자는 무책임한 주장만 이어졌다는 것.건약은 조건부 허가제도의 무분별한 확대 요구는 국민을 실험대상으로 전락시킨다고 비판했다.희귀·난치성 질환 뿐만 아니라 비만치료제 같은 '돈이 되는' 분야까지 조건부 허가를 확대하라고 산업계 요구에 대해 건약은 "수출시장에서의 경제적 성공을 위해 필요하다고 주장하지만 안전성·유효성 검증 없이 한국에서 허가받은 약이 미국이나 유럽 등 외국에서 통할리가 만무하다. 이는 그동안 수많은 국산 신약이 해외 수출에 실패한 이유를 망각한 채 국민을 임상시험 대상으로 삼겠다는 발상에 불과하다"며 "검증 절차를 불필요한 규제로 인식하고 무작정 규제완화를 요구하는 행태는 제약산업의 기본 원칙마저 흔드는 위험한 발상"이라고 주장했다.그러면서 재생의료 규제 샌드박스 요구가 제2의 황우석 사태, 제2의 인보사 사태를 부를 것이라고 비판했다.재생의료 분야 규제완화는 엄청난 정보 비대칭 속에서 환자들에게 검증되지 않은 치료법을 제공하는 악마의 속삭임과 다름 없으며, 이미 한국은 재생의료 분야 규제 완화정책을 꾸준히 펼쳐온 국가로 올해 2월부터는 임상연구자가 환자에게 돈을 받고 치료법을 제공할 수 있는 길이 열렸다는 것.만약 여기에 임상연구에 대한 남은 규제마저 완화된다면 이는 재생의료 분야가 규제기관의 통제가 불가능한 길로 가게 될 것이라고 우려했다.건약은 "참가자 중 플로리다 사례를 언급한 것도 놀랍다. 줄기세포를 기반으로 한 재생의료 산업은 전세계적으로 효과적인 치료제 개발에 성공하지 못했음에도 관련 치료술은 널리 퍼져나가고 있다. 특히 미국은 규제당국이 관련 재생의료치료 규제에 오랜기간 실패한 상황"이라며 "플로리다주 정부의 무리한 정책은 FDA가 당연히 문제제기를 해야 하는 상황임에도 트럼프 정부 특성상 이마저도 어려운 상황이다. 그런데 한국이 이를 쫓아가야 한다는 주장은 국민적 불신을 초래했던 제2의 황우석 사태, 제2의 인보사 사태를 떠올리게 만드는 주장"이라고 꼬집었다.그러면서 바이오시밀러 보급 확대를 위한 가격인하는 기업의 몫이라고 강조했다.한국 바이오시밀러 시장은 가격경쟁이 부재한 문제를 가지고 있다는 지적이다. 미국이나 유럽은 바이오시밀러가 출시되면 깅버들이 시밀러 가격을 크게 낮춰 시장 점유율을 높이는 전략을 취하는데, 초기에는 오리지널 약가의 50% 수준에서 시작해 8~9년차에는 80% 수준까지 가격이 하락하는 경우가 많은 반면 한국 바이오시밀러 시장은 가격 경쟁이 거의 이뤄지지 않아 시밀러 가격이 크게 인하되지 않고 있다는 진단이다.사실상 오리지널과 바이오시밀러 간의 가격 차이가 없다는 것. 이들은 바이오시밀러 보급을 확대하기 위해서는 기업 스스로 가격을 낮추는 노력이 우선돼야 하며, 과거 일부 바이오시밀러 기업들이 자사 제품 판매를 위해 오리지널 약의 가격을 높여달라고 정부에 요구했다가 사회적 비난을 받았던 사실을 잊어서는 안된다고 강조했다.또한 한국의 신약 심사제도 자체를 개선할 필요가 있다고 주장했다. 한국은 여전히 다른 나라에 비해 심사관 수가 턱없이 적으며 심사관들의 근속연수 매우 짧다는 것.이들은 "식약처는 아무런 정책수단 없이 무리한 정책목표 달성만을 내세우고 있다"며 "의약품은 기업의 이윤을 위한 상품이 아닌 생명을 살리는 필수재로, 의약품 개발은 환자의 생명을 살리고 건강을 보호하기 위해 시작돼야 한다"고 촉구했다.이어 "복지부는 보건산업부가 아니며, 식품의약품안전처는 제약산업육성처가 아니다. 의료비 급증과 환자 안전 위협을 초래할 수 있는 산업 정책을 즉각 중단하고 진정으로 국민의 건강권을 보호하는 방향으로 정책 대전환이 이뤄질 수 있기를 촉구한다"고 덧붙였다.2025-09-08 09:58:11강혜경 -
코오롱생과 세포치료제 'TG-C-유효성 평가법' 캐나다 특허[데일리팜=노병철 기자] 코오롱생명과학(대표 김선진)은 관계사 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’(옛 인보사)의 ‘세포치료제의 유효성 평가 방법’에 대한 특허가 캐나다에서 등록 결정됐다고 11일 밝혔다.이번 특허는 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 공동 출원한 것으로 미국, 일본, 중국, 호주, 홍콩, 싱가포르에 이어 캐나다에서도 등록이 결정되며, TG-C의 글로벌 상용화에 필요한 기술적 신뢰도 및 시장 독점력 기반을 한층 더 강화하게 됐다.TG-C는 두 가지 성분으로 구성된 세포유전자치료제로, 동종연골 유래 연골세포인 1액과, 방사선 조사한 ‘TGF-β1’(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자 유전자) 도입 형질전환 세포인 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎 관절강 내에 주사하는 방식으로 투여된다. 이를 통해 관절의 염증을 억제함으로써 통증을 완화하고 관절 기능 및 구조를 개선시키는 데 도움을 준다.특허의 핵심은 TG-C의 유효성과 품질을 정량적으로 평가할 수 있는 기준을 마련했다는 점이다. 2액의 형질전환 세포에서 분비되는 TGF-β1과 1액의 연골세포에서 생성되는 ‘TSP-1’의 발현 양을 핵심 유효성 평가 지표로 삼았다. TSP-1은 다기능성 단백으로, 면역 항상성 유지에 관여한다. 이들 성분이 일정 수준 이상 발현되면 생산된 치료제의 치료 효과가 균일하게 유지됨을 확인할 수 있다.이 같은 기술적 기반은 향후 TG-C의 글로벌 진출 과정에 핵심 동력으로 작용할 것으로 기대된다. 세포치료제는 살아있는 세포를 기반으로 하며 원자재, 배양 환경, 공정 조건 등 미세한 변화에도 민감하게 반응하는 의약품으로, 품질의 일관성 확보는 개발부터 상업화까지 전 과정에서 핵심 과제로 꼽힌다. 이에 따라 규제 당국과 파트너사는 치료제의 과학적 유효성과 품질 재현성을 입증할 수 있는 명확한 평가 기준의 확보 여부를 매우 중요시한다.이번 특허가 갖는 지역적 의미도 크다. 캐나다는 미국, 유럽 등 주요 시장과 더불어 규제 기준이 엄격한 기술 선진국 중 하나로 꼽힌다. 특히 세포치료제 분야에서 고성장 중인 신흥 시장으로 평가받고 있다. 글로벌 시장조사기관 스페리컬 인사이트(Spherical Insights)에 따르면 캐나다 세포치료제 시장은 2023~2033년 연평균 24.29% 성장해 2033년 약 10억 6,050만 달러(USD)에 이를 것으로 전망된다.김선진 코오롱생명과학 대표는 “캐나다 특허 등록으로 TG-C의 골관절염 치료 효과를 객관적으로 평가할 수 있는 기반이 한층 강화됐다”며 “이는 글로벌 시장 진출을 위한 과학적 신뢰도를 높이는 데 중요한 성과”라고 말했다.2025-08-11 09:15:33노병철
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"정은경 장관, 제네릭 약가 깎고 신약 경평면제 폐지해야"[데일리팜=이정환 기자] 건강사회를위한약사회가 22일 취임한 정은경 보건복지부 장관을 향해 제네릭 약가제도 개편으로 값 비싼 제네릭 약가인하를 추진하고 신약 경제성평가면제 제도 폐지를 통해 건강보험재정 건전성을 강화하라고 촉구했다.여성의 안전한 임신중지 보장을 위해서는 유산유도제 '미프진'의 국내 신속 도입을 요청했다.제약사가 품절약 공공 생산에 기여하는 등 의약품 공급체계를 공공성 기반으로 개선해 의약품 수급불안정 문제에 대응하고 제약바이오산업 육성을 이유로 국민 안전을 희생하는 규제 완화 행정을 금지해야 한다는 제언도 더했다.23일 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 논평을 통해 이같이 밝혔다.건약은 향후 의약품 접근성과 건강보험 재정에 책임질 행정 수장으로서 펼쳐야 할 의약품 정책을 제안했다.가장 먼저 요구한 것은 여성들의 안전한 임신중지를 보장하기 위한 유산유도제 미프진의 즉각 도입이다.2019년 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 2020년 12월 31일 보건복지부와 식약처는 유산유도제의 신속 허가를 약속했지만 지금껏 단 한 개의 유산유도제도 허가되지 않고 있어 문제라는 인식이다.건약은 "식약처장은 이에 대해 대체입법이 있어야만 가능하다고 핑계를 대고 있지만, 이는 개정시한 이후에 위헌 효과가 발생하는 헌법재판소의 헌법불합치 결정을 전면으로 부정하는 주장"이라며 "헌법재판소 결정도 받아들이지 않는 식약처의 엉뚱한 주장에 보건복지부가 명백하게 선을 그어야 한다"고 지적했다.그러면서 "아직 임신중지를 원하는 여성들은 의료기관 정보도 알아서 찾아야 하며, 의료기관에서 70~120만 원에 달하는 시술 비용을 지불하며, 낯선 수술대 위에서 임신중지를 받아야 하는 어려움을 겪고 있다"며 "약물을 이용한 임신중지는 이보다 정서적으로 안정된 공간에서, 저렴한 가격에, 수술과 동등한 성공 확률로 안전하게 시도할 수 있다. 하루 속히 유산유도제 도입에 대한 보건복지부의 입장을 밝혀야 한다"고 했다.제네릭 약가 문제 해결도 제시했다. 건강보험공단의 약제비 부담이 늘어나는 것은 한국의 높은 제네릭 약가 문제와 직접 연결된다는 지적이다.외국과 달리 한국은 정부가 제네릭마다 상한금액을 지정하는데 일반적인 시장경쟁처럼 가격인하를 통한 경쟁이 발생하지 않기 때문에 상한금액이 고스란히 제네릭 가격으로 고정되는 문제가 발생하고 있다고도 했다.건약은 "정 장관은 지난 인사청문회에서 제네릭 약가문제에 공감하며 이를 개선하는 약가체계를 개편하겠다고 밝힌 바 있다"며 "건약은 제네릭 약가문제 개선을 위한 방안으로 공공입찰을 통한 생산기업 수의 제한 등 경쟁형 약가제도 신속 도입을 제안한다"고 피력했다.의약품 수급불안정 문제 대응을 위해서는 의약품 공급체계를 공공성 기반으로 개선하라고 했다.코로나19 팬데믹 이후 호흡기용제, 변비약, 심혈관계약, 항암제, ADHD 치료제 등 의약품 공급불안 문제가 오랫동안 지속되는 문제를 공공성으로 풀어내란 얘기다.건약은 민간기업이 경제적 논리에 의약품 공급을 의존하게 되면서 수익성이 낮은 의약품은 생산을 멈추거나 최소화해 약간의 수요 증가에도 공급이 불안정해지는 문제가 반복되는 게 품절약 원인으로 진단했다.건약은 "이를 해소하려면 시장에 전적으로 의존하는 현행 의약품 공급시스템을 개선하고 기업에서 의약품 생산의 공공적 역할을 일정부분 담당하거나 정부가 재정을 투자한 공공성을 담보한 첨단제조시설을 확보하는 방법이 마련돼야 한다"며 "장기화된 품절약 문제를 해소할 공급체계의 개선에 개혁적인 방안을 빠르게 마련해야 한다"고 말했다.신약 가격을 통제하는 약가정책 마련도 요구했다. 2015년 경제성평가제출 생략제도(이하 경평면제) 도입 이후 일부 신약의 임상적 가치를 충분히 검증하지 않게 되면서 불필요하게 높은 약가 문제가 초래되고 있다는 게 건약 인식이다.건약은 "신약의 임상적 효과와 비용효과성 검증 절차를 생략함으로써 환자들의 안전하고 효과적인 의약품 사용과 건강보험 재정의 과도한 부담을 일으킬 우려가 높다"며 "경평면제 제도를 폐지하고, 신약 도입 후 1년 이내 의무적으로 의료기술평가를 시행하는 방법을 통해 신약의 접근성과 재정안정화를 동시에 달성할 수 있는 방안을 마련하라"고 촉구했다.제약·바이오산업 육성을 위해 국민들의 안전을 희생시키지 말라는 제언도 더했다건약은 오랜 기간 복지부가 제약산업 육성이라는 명목으로 의약품 관련 규제를 완화해 신약 개발·산업육성을 촉진하는 정책을 사용해왔다고 비판했다.최근에도 첨단재생바이오법 개정을 통해 허가 등의 검증이 부재한 줄기세포 등 세포치료제를 환자에게 팔 수 있도록 규제가 완화됐다고 꼬집었다.건약은 "의료기관들은 검증되지 않은 세포치료술을 홍보하거나 혁신적인 명약인 것처럼 둔갑해 환자들을 속이는 사례가 늘어나고 있다"면서 "이 뿐만 아니라 한국 기업이 생산한다는 이유로 약 가격을 우대한다거나, 검증되지 않은 치료를 환자에게 시행하는 신의료기술평가 유예제도 등 환자들의 안전이나 건강보험 재정보다 산업 육성을 우선하면서 제2의 인보사 사태가 발생할 우려가 높아지고 있다"고 우려했다.이어 "더 이상 보건의료 제도와 정책이 생명보다 이윤을 앞세우는 일이 발생하지 않도록 윤석열 정부에서 통과됐던 규제완화 문제를 빠르게 해소하라"고 덧붙였다.2025-07-23 11:33:01이정환 -
건약 "제약친화형 오유경 식약처장 유임 강력 반대"[데일리팜=강혜경 기자] 약사단체가 오유경 식약처장의 유임을 반대하고 나섰다.건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)는 30일 성명을 내 "윤석열 정부의 제약산업 친화적 식약처장을 이재명 정부에서도 유임하겠다는 것은 국민건강을 외면하겠다는 선언"이라며 "오유경 식약처장의 유임을 강력 반대한다"고 밝혔다.건약은 의약품 품절 방치, 부실 신약허가 체계 구축, 미프진 허가 지연 등에 대해 지적했다.수년 째 이어진 의약품 공급부족 문제에 대해 식약처는 희귀필수의약품센터를 통한 외국 약 수입을 제외하고는 실질적인 대처방안을 마련하는 데 무능함을 드러내 왔으며, 의약품 공급의 공적 통제수단인 공급중단보고제도도 관련 시행규칙 개정으로 제도의 실효성 마저 무력화시켰다는 것.이들은 "이는 국민의 생명과 직결된 필수의약품의 안정적 공급이라는 식약처의 기본적 책무를 저버린 것"이라며 "의약품 공급부족 사태가 반복될 때마다 국민들은 불안에 떨어야 했지만, 식약처는 여전히 제약산업 친화적 민원해결에만 힘쓰는 모습"이라고 주장했다.특히 이들은 오 처장의 제약기업·산업 친화적 행보 문제를 꼬집었다.혁신형 제약기업 신약이라는 미명 하에 국내 제약사의 신약 허가규제를 완화하는 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램)를 운영하며 신약 허가 절차에 실사 등 충분한 검증과정을 생략하는 방식으로 운영해 왔고, 이러한 규제완화는 제2의 인보사 사태를 불러올 우려가 크다는 설명이다.또한 과학적 검증 방법도 충분히 논의되지 못한 디지털의료기기의 허가를 촉진하기 위해 '디지털의료제품법'을 통과시켜 신의료기술평가제도 규제완화와 연결되는 부실 의료기기 양산 법안을 만든 장본인인 동시에, 검증되지 않은 의료기기가 환자에게 사용될 위험성을 높였다는 주장이다.미프진 허가 지연에 대해서도 일침을 가했다.건약은 "문재인 정부에서 약속했던 유산유도제(미프진) 허가를 오유경 처장은 '유산유도제 효능·효과를 작성하기 위해 추가 입법이 이뤄져야 한다'는 핑계로 막아왔으며, 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 6년이 지났음에도 한국은 여전히 미프진을 사용할 수 없는 유일한 OECD 가입국이기도 하다"고 비판했다.이 때문에 임신중지를 원하는 수많은 여성들은 안전한 임신중지 방법을 이용하지 못하고 비싼 수술을 진행하거나 임신중단 시기가 지연돼 건강상 피해를 입는 상황이 계속되고 있다는 것.이들은 "이밖에도 오 처장은 자료보호제도로 설명되는 의약품 독점을 강화시키는 약사법 개정안을 추진?으며, 효과 없는 약으로 지적받는 콜린알포세레이트의 임상재평가 기한을 연장시켜 불필요한 약을 국민들이 계속 복용하게 만들었다"며 "이러한 일련의 행보는 식약처가 국민 건강과 안전을 지키는 기관이 아니라 제약산업의 이익을 대변하는 기관으로 전락했음을 보여주는 것"이라고 규탄했다.이어 "국민의 건강보다 기업의 이익을 우선시하는 식약처장이 계속해 자리를 지키게 된 것은 심각한 문제가 아닐 수 없다"며 "건약은 이재명 정부의 오유경 처장의 유임을 강력 반대하며, 이제라도 유임을 철회하고 국민의 건강과 안전을 최우선으로 하는 식약처로 거듭날 수 있도록 책임있는 결정을 내려주기를 촉구한다"고 주문했다.2025-06-30 08:21:49강혜경 -
'인보사' 살려라…코오롱, 자금조달·인재영입 박차[데일리팜=차지현 기자] 코오롱그룹의 바이오 자회사 코오롱티슈진이 골관절염 유전자치료제 '인보사(TG-C)' 회생에 사활을 건 분위기다. 유상증자, 전환사채(CB) 발행 등으로 대규모 연구개발(R&D) 자금을 확보한 데 이어 최근 제약 업계 전문가를 영입했다.코오롱그룹, 대웅제약 매출 1조' 만든 주역 영입…티슈진 수장으로전승호 전 종근당 고문 28일 제약 업계에 따르면 코오롱그룹은 최근 전승호 전 종근당 고문을 영입했다. 전 고문은 내달 4일부터 정식 출근할 예정이다. 지주사 코오롱에서 바이오헬스케어 부문을 담당하고 핵심 자회사인 코오롱티슈진에서는 대표이사를 맡는다. 전 고문은 기존 노문종 대표와 함께 각자 대표 체제로 회사를 이끌 전망이다.전 고문은 대웅제약을 1조 클럽 반열에 올려놓은 주역으로 꼽힌다. 전 고문은 서울대 약학대학 출신으로 2003년부터 작년 상반기까지 대웅제약에 21년간 몸 담았다. 대웅제약에서 전 대표는 라이선싱 팀장, 글로벌전략 팀장, 글로벌사업본부장 등을 역임했다. 2018년 대웅제약 대표이사 사장으로 선임됐고 한 차례 연임을 통해 작년 초까지 대웅제약의 사령탑을 맡았다.전 고문은 대웅제약 대표이사를 맡으면서 신약 2개를 배출했다. 대웅제약의 위식도 역류질환 신약 '펙수클루'가 2021년 12월 국내개발 34호 신약으로 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 2022년 11월 당뇨병 신약 '엔블로'가 국내 허가를 획득했다.대웅제약은 지난 2017년 매출 9603억원과 영업이익 390억원을 기록했는데, 전 고문이 대표이사를 지낸 6년 동안 매출은 1조3753억원으로 43.2% 뛰었고 영업이익은 1226억원으로 3배 이상 확대됐다. 대웅제약은 2021년부터 2023년까지 3년 연속 매출과 영업이익이 동반 신기록 행진을 나타냈다.전 고문은 지난해 초 대웅제약 사내이사 임기 만료 이후 대웅인베스트먼트, 아피셀테라퓨틱스 등 계열사 대표이사와 사내이사를 맡았다. 이후 대웅제약을 관두고 작년 5월부터 종근당에서 고문으로 경영 자문을 담당했다. 전 고문은 종근당에서 3개월간의 짧은 고문직 역할을 마치고 이번에 코오롱그룹으로 적을 옮긴다.5년간 외부서 3201억 조달, 인보사 미국 임상 3상·상업화 투입코오롱그룹이 인보사 회생을 위해 총력을 다하고 있다는 분석이다. 인보사는 코오롱그룹 또다른 계열사 코오롱생명과학이 지난 2017년 7월 식품의약품안전처 허가를 받은 세계 최초 골관절염 유전자치료제다. 코오롱생명과학이 인보사 아시아 판권을, 코오롱티슈진은 미국과 유럽을 포함한 글로벌 전역 판권을 갖고 있다.인보사는 2019년 3월 미국 3상 진행 과정에서 핵심 성분 중 하나인 연골유래세포가 종양 유발 가능성이 높은 신장유래세포로 변경됐다는 사실이 드러나면서 논란을 빚었다. 이 여파로 식품의약품안전처는 인보사 품목허가를 취소했다. 이어 2019년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상중지 통보를 받았다.코오롱생명과학은 서울행정법원에 인보사 품목허가 처분 취소 소송을 제기했다. 그러나 서울행정법원은 2021년 식약처의 처분이 정당하다며 원고 패소 판결을 내렸다. 이어 지난해 초 2심 재판부까지 식약처의 손을 들어주는 판결을 내리면서 국내 재출시 가능성은 사라졌다.다만 미국의 경우 희망의 불씨가 남아 있다. 2020년 4월 FDA가 임상재개를 수용하면서다. 인보사의 국내 재기는 불발됐지만 세계 최대 의약품 시장인 미국 출시에 성공한다면 더 큰 반전의 계기를 마련할 수 있다. 코오롱티슈진은 연이어 외부서 자금을 조달, 인보사 R&D와 미국 임상을 위한 자금 마련에 나섰다.코오롱티슈진은 지난 26일 565억원 규모 CB를 발행했다. CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권이다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가, 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있다.이번 CB는 유진투자증권, 한양증권, 키움증권, 한국투자증권 등이 인수한다. 표면 이자율과 만기 이자율이 모두 0%인 '빵빵채권'이다. 채권자가 금리 수익보다는 코오롱티슈진의 주가 상승을 염두에 두고 이번 CB에 투자한 셈이다.1주당 전환가액은 19만2210원이다. 코오롱티슈진은 2017년 코스닥 입성 당시 보통주가 아닌 증권예탁증서(DR)로 상장했다. DR은 기업이 해외에서 주식을 발행할 경우 외국의 예탁기관이 현지에서 증권을 발행·유통해 원주와 상호 전환이 가능하도록 한 주식대체증서다.코오롱티슈진은 이번 CB 발행에서 신주 발행가액을 1 DR당 3만8442원으로 산출했다. 코오롱티슈진의 보통주 1주가 5DR이라는 점을 고려하면 약 4.9% 할증한 가격이다. 27일 CB 발행을 결정한 19일 종가 기준 코오롱티슈진 주가는 3만6650원이었다. 코오롱티슈진은 이번 CB로 조달한 자금을 전액 인보사 미국 임상 3상과 상업화 작업에 투입한다.이로써 코오롱티슈진이 지난 2021년부터 외부서 자금을 조달한 금액은 3201억원으로 확대됐다.앞서 코오롱은 지난 2021년부터 다섯 차례에 걸쳐 코오롱티슈진 제3자배정 유증에 참여했다. 코오롱은 코오롱티슈진에 ▲2021년 355억원 ▲2022년 388억원 ▲2023년 400억원 ▲2024년 478억원을 출자했다. 여기에 지난달 441억원 규모 유상증자에 단독으로 참여, 자금을 추가로 수혈했다.같은 기간 코오롱티슈진은 두 차례의 CB도 발행했다. 2022년 330억원 규모로, 지난해 245억원 규모로 CB를 발행하면서 총 575억원의 자금을 조달받았다. 이번에 발행한 CB까지 합하면 2021년 이후 이제까지 5년간 CB로 조달한 자금만 1140억원에 달한다.코오롱티슈진은 2020년 12월부터 코오롱생명과학은 환자 투약을 재개했다. 미국 전역 80개 병원에서 환자 1000명을 대상으로 임상을 진행했고, 지난해 7월 환자 투약을 마무리했다. 코오롱티슈진은 향후 2년간 인보사 투약 환자를 대상으로 추적 관찰을 진행한다. 이 기간 인보사의 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 FDA 승인 시기를 최대한 앞당기겠다는 게 회사 측 입장이다.2025-02-28 12:00:55차지현 -
고개숙인 '성장성특례 1호'...바이오기업, 12년만에 상폐[데일리팜=천승현 기자] 국내 성장성 특례 1호 바이오기업 셀리버리가 주식 시장에서 퇴출된다. 한때 시가총액 3조원을 상회하면서 주식 시장에서 주목을 끌었지만 연구개발(R&D) 성과를 내지 못한데다 연이은 감사의견 거절로 상장 폐지가 결정됐다. 셀리버리의 창업자는 부당이득을 취한 혐의로 구속됐다. 바이오기업의 상장폐지는 알앤엘바이오 이후 12년 만이다.셀리버리, 25일부터 상장폐지 정리매매 개시...상장 6년 만에 코스닥 퇴출25일 금융감독원에 따르면 셀리버리는 25일부터 3월 6일까지 상장폐지를 위한 정리매매가 진행된다. 상장폐지 사유는 감사범위 제한 및 계속기업 가정 불확실성에 따른 감사의견 거절이다.당초 코스닥시장본부에서 지난해 6월 3일 상장폐지 결정 이후 작년 6월 5일부터 10일 동안 정리매매가 진행될 예정이었다. 셀리버리 측이 상장폐지결정 등 효력정지 가처분 신청을 제기했고 법원 결정까지 정리매매가 보류됐다. 지난 21일 법원이 상장폐지 결정 등 효력정지 가처분 신청 기각 결정을 내리면서 상장폐지 절차가 재개된다.셀리버리 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소) 이로써 셀리버리는 주식 시장 상장 6년 만에 코스닥 시장에서 퇴출된다.지난 2014년 설립된 셀리버리는 단백질 소재 바이오신약을 개발하는 바이오벤처다. 셀리버리는 약물을 세포에 전달하는 기술인 '약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)'로 잠재력을 보증받고 2018년 11월 성장성 특례상장 1호로 코스닥 시장에 상장했다. 성장성 특례상장은 기업의 성장 가능성에 높은 가산점을 주는 상장 제도다. 상장을 주관하는 증권사가 기술력과 성장성을 판단해 잠재력이 높다고 추천하면, 상장 요건 중 수익성과 매출 기준이 완화된다.셀리버리는 코로나19 팬데믹 기간 동안 코로나19 치료제 개발 기대감에 주가가 급등했다. 셀리버리는 지난 2020년 1월 2일 시가총액 4848억원을 형성했는데 7개월 만인 8월 13일 시가총액이 1조원을 넘어섰다. 2021년 1월 28일에는 시가총액이 3조1423억원으로 치솟았다.하지만 셀리버리가 뚜렷한 R&D 성과를 내지 못하면서 주가는 내리막을 걸었다. 지난 2021년 9월 27일 셀리버리의 시가총액이 1조 아래로 떨어졌고 2023년 3월 23일 2443억원의 시가총액을 기록한 이후 2년 가량 거래가 정지됐다. 셀리버리의 현재 시가총액은 최고점을 기록한 4년 전과 비교하면 92.2% 쪼그라들었다.셀리버리는 팬데믹 기간 주가 급등으로 핵심 임원들이 많게는 수백억원 규모의 스톡옵션 행사이익을 올리며 화제가 되기도 했다.셀리버리의 최 모 상무는 지난 2021년 상반기에만 236억500만원의 보수를 수령했다. 당시 최 상무는 주식매수선택권(스톡옵션) 행사이익으로 234억7700만원을 확보했다. 최 상무의 스톡옵션 행사로 부담해야 하는 세금과 비용만 126억원에 달했다. 최 상무는 지난 2021년 4월 등기임원직을 등기임원직을 사임했다.셀리버리는 2021년 상반기 권 모 상무가 스톡옵션 행사로 20억2500만원의 이익을 거뒀고 이 모 감사는 스톡옵션 행사로 10억1200만원의 이익을 확보했다.셀리버리는 최근 직원들도 대거 이탈하며 사업 지속성을 장담하기 힘든 상황에 처했다. 셀리버리의 직원 수는 2020년 말 87명에서 2022년 말에는 100명으로 늘었다. 지난해 3분기 말 직원 수는 4명에 불과했다.셀리버리 직원 수 추이(단위: 명, 자료: 금융감독원) 급기야 셀리버리의 창업주 조대웅 대표는 자본시장법 위반 혐의로 구속됐다. 검찰은 조 대표를 구속기소했다. 조 대표와 A씨는 2021년 9월부터 전환사채와 전환우선주를 발행하면서 699억원을 코로나19 치료제 등 신약 개발을 위한 연구개발비 등으로 사용할 것처럼 공시했는데 해당 자금으로 물티슈 제조업체를 인수한 혐의를 받는다.조 대표는 셀리버리가 관리종목으로 지정돼 주식 거래가 정지될 것을 미리 알고 미공개 내부정보를 이용해 주식을 매도해 5억원 이상의 손실을 회피하는 등 자본시장법상 미공개 정보 이용 혐의도 받고 있다. 조 대표는 지난 2023년 정기 주주총회에서 회사 정상화를 약속하며 무릎을 꿇기도 했다.2013년 알앤엘바이오 상장 폐지...삼성로직스·신라젠·티슈진 등 상폐 위기 모면바이오기업의 상장폐지는 지난 2013년 알앤엘바이오 이후 12년 만이다.알앤엘바이오는 2005년 상장 이후 지방줄기세포를 이용한 치매 예방 가능성을 제시하면서 투자자들의 기대를 한 몸에 받았다. 창업주 라정찬 회장이 난치병을 정복할 혁신적 과학자로 평가받으면서 알앤엘바이오 주가는 고공 행진했다. 2008년 말부터 1년 새 주가가 10배 이상 뛰었다.하지만 2012년 자본잠식률 50% 이상으로 관리종목에 편입되면서부터 위기가 드리웠다. 이후 외부 회계법인이 이 회사의 주된 영업활동인 줄기세포 추출배양 행위의 적법성, 관계기업과 종속기업에 대한 투자 적정성 의문 등을 이유로 감사의견을 거절하면서 상장 폐지가 기정사실화 했다.알앤엘바이오는 거래소를 대상으로 상장폐지 결정 효력정지 가처분 신청을 제기했지만 라 회장의 주가조작에 대한 검찰 압수수색이 이뤄지면서 2013년 5월 3일 상장폐지가 최종 결정됐다.다양한 바이오기업들이 상장폐지 위기에 몰렸지만 대다수는 상장폐지를 모면했다.삼성바이오로직스는 지난 2018년 10월 고의 분식회계 혐의로 상장폐지 위기에 처하면서 한 달 가량 거래가 중지됐다.당시 금융위원회 산하 증권선물위원회는 삼성바이오로직스가 합작계약에 따라 2012년부터 계속 미국 바이오젠과 에피스를 공동지배하고 있었는데도 2014년까지 회사가 에피스를 연결해 회계처리한 것은 위법한 회계처리라고 지적했다. 하지만 한국거래소는 2018년 11월10일 기업심사위원회의 심의를 거쳐 삼성바이로직스의 상장유지를 결정했다.삼성바이오로직스는 상장폐지 위기 모면 이후 승승장구했고 시가총액은 81조9213억원으로 커졌다. 국내 상장 기업 중 삼성바이오로직스는 삼성전자, SK하이닉스, LG에너지솔루션 등에 이어 시가총액 4위다. 삼성바이오로직스는 지난해 매출 4조5473억원, 영업이익 1조3201억원을 기록하며 국내 제약바이오기업 역대 최대 규모를 나타냈다.신라젠은 지난 2022년 10월 상장 폐지 위기에서 가까스로 벗어났다. 신라젠은 지난 2016년 기술특례 방식으로 코스닥 시장에 상장했다. 2020년 5월 문은상 전 신라젠 대표를 비롯한 전직 경영진들의 횡령·배임 혐의가 발생해 주식거래가 정지됐다. 거래소는 같은 해 6월 신라젠을 상장적격성 실질심사 대상으로 지정했다.거래소 기업심사위원회는 2020년 11월 개선기간 1년을 부여하고 올해 1월 상장폐지 결정을 내렸다. 그러나 지난 2월 코스닥시장위원회가 6개월의 개선 기간을 부여했고 거래정지 2년 5개월 만에 거래가 재개됐다.코오롱티슈진은 3년 넘게 주식거래가 정지됐다가 상장폐지를 모면했다. 코오롱티슈진은 2019년 5월 28일 골관절염 유전자치료제 '인보사케이'의 품목허가가 취소되면서 주식 거래가 정지됐다. 인보사 국내 허가 당시 주성분이 달라졌다는 사실을 알고도 식품의약품안전처에 제출한 허가 관련 자료에 숨겼다는 이유에서다. 코오롱티슈진은 인보사 개발사다.2019년 8월 거래소 기업심사위원회가 코오롱티슈진 상장 폐지 결정을 내렸고, 이듬해 10월 코스닥시장위원회가 1년 개선기간을 부여했다. 2020년 7월 코오롱티슈진 전 임원의 횡령·배임 혐의가 추가로 발생해 상장적격성 실질심사 사유가 추가되면서 개선기간 1년이 추가됐다. 지난 2022년 10월 한국거래소 기업심사위원회와 코스닥시장위원회 심의 결과 코오롱티슈진의 상장 유지가 결정되면서 41개월만에 주식시장에 복귀했다.2025-02-25 06:20:23천승현 -
'인보사' 회생 사활…코오롱, 티슈진에 5년간 2천억 투입[데일리팜=차지현 기자] 코오롱그룹 지주사 코오롱이 골관절염 유전자치료제 '인보사(TG-C)' 미국 임상을 담당하는 계열사에 5년간 투입한 금액이 총 2000억원을 넘어섰다. 회계상 지배력도 관계기업에서 종속기업으로 변경했다. 인보사 재기에 대한 코오롱의 기대감이 반영된 행보라는 분석이 나온다.미국 임상 담당 계열사는 든든한 모기업의 지원에 힘입어 인보사 기사회생에 더욱 총력을 기울이는 분위기다. 지난해 연구개발(R&D) 인력을 충원하고 R&D 투자도 대폭 확대했다. 최종 임상 결과가 나오기 전까지 상업화 준비를 병행해 미국 품목허가 시기를 앞당기겠다는 구상이다.코오롱, 코오롱티슈진 441억 유증 참여, 지분 40.17%로 확대 6일 금융감독원에 따르면 코오롱은 지난 3일 이사회를 열고 코오롱티슈진이 실시하는 제3자배정 유상증자에 단독으로 참여하기로 결정했다. 코오롱티슈진은 코오롱그룹이 미국 계열사로, 지난해 9월 말 기준 코오롱이 지분 38.77%를 보유했다.이번 유증을 통해 코오롱은 440억9903만원을 들여 코오롱티슈진 보통주 신주 37만3429주를 취득한다. 취득액은 코오롱 지난해 자산 총액의 0.84% 규모다. 출자 목적은 코오롱티슈진 임상 비용 지원이다. 유증 대금 납입일은 오는 13일이다. 내달 5일 신주를 상장할 예정이다.신주 발행가액은 11만8095원이다. 코오롱티슈진은 2017년 코스닥 입성 당시 보통주가 아닌 증권예탁증서(DR)로 상장했다. DR은 기업이 해외에서 주식을 발행할 경우 외국의 예탁기관이 현지에서 증권을 발행·유통해 원주와 상호 전환이 가능하도록 한 주식대체증서다.코오롱티슈진은 이번 유증에서 신주 발행가액을 1 DR당 2만3619원으로 산출했다. 코오롱티슈진의 보통주 1주가 5DR이라는 점을 고려하면 할인율 5.85%를 적용한 셈이다. 유증을 결정한 3일 종가 기준 코오롱티슈진 주가는 2만5000원이었다.앞서 코오롱은 지난 2021년부터 네 차례에 걸쳐 코오롱티슈진 제3자배정 유증에 참여했다. 코오롱은 코오롱티슈진에 ▲2021년 355억원 ▲2022년 388억원 ▲2023년 400억원 ▲2024년 478억원을 출자했다. 이로써 코오롱이 지난 5년간 코오롱티슈진에 투입한 금액은 총 2061억원으로 확대된다.이번 유증이 끝난 후 코오롱티슈진에 대한 코오롱 지분율은 40.17%로 올라간다. 단순히 지분율만 높아진 게 아니다. 코오롱은 지난해 2분기 중 코오롱티슈진을 관계기업에서 종속기업으로 전환했다. 관계기업은 지분법이익으로만 실적에 반영하지만, 종속기업은 매출·영업이익 등 모든 재무사항을 하나로 합친 연결재무제표를 작성한다.통상 종속기업 또는 관계기업 분류는 지분율로 따진다. 보유 지분율이 50%를 초과하면 종속기업으로 분류한다. 다만 지분율이 50%가 안 되더라도 실질적으로 경영을 좌지우지할만한 지배력이 있다고 판단하면 종속기업으로 편입할 수 있다. 그만큼 코오롱은 코오롱티슈진에 대해 중대한 영향력을 행사할 수 있다고 판단했다는 의미다.국내 허가 불발됐지만 미국서 기사회생 불씨, 미국 3상 총력코오롱의 잇단 코오롱티슈진 투자와 지배력 강화는 인보사에 대한 기대감이 반영된 행보로 풀이된다. 코오롱티슈진은 이번 유증으로 조달한 자금을 인보사 미국 임상에 사용한다.인보사는 코오롱그룹 또다른 계열사 코오롱생명과학이 지난 2017년 7월 식품의약품안전처 허가를 받은 세계 최초 골관절염 유전자치료제다. 코오롱생명과학이 인보사 아시아 판권을, 코오롱티슈진은 미국과 유럽을 포함한 글로벌 전역 판권을 갖고 있다. 인보사는 2019년 3월 미국 3상 진행 과정에서 핵심 성분 중 하나인 연골유래세포가 종양 유발 가능성이 높은 신장유래세포로 변경됐다는 사실이 드러나면서 논란을 빚었다. 이 여파로 식품의약품안전처는 인보사 품목허가를 취소했다. 이어 2019년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상중지 통보를 받았다.코오롱생명과학은 서울행정법원에 인보사 품목허가 처분 취소 소송을 제기했다. 그러나 서울행정법원은 2021년 식약처의 처분이 정당하다며 원고 패소 판결을 내렸다. 이어 지난해 초 2심 재판부까지 식약처의 손을 들어주는 판결을 내리면서 국내 재출시 가능성은 사라졌다.다만 미국의 경우 희망의 불씨가 남아 있다. 2020년 4월 FDA가 임상재개를 수용하면서다. 인보사의 국내 재기는 불발됐지만 세계 최대 의약품 시장인 미국 출시에 성공한다면 더 큰 반전의 계기를 마련할 수 있다.코오롱티슈진은 2020년 12월부터 코오롱생명과학은 환자 투약을 재개했다. 미국 전역 80개 병원에서 환자 1000명을 대상으로 임상을 진행했고, 지난해 7월 환자 투약을 마무리했다. 코오롱티슈진은 향후 2년간 인보사 투약 환자를 대상으로 추적 관찰을 진행한다. 이 기간 인보사의 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 FDA 승인 시기를 최대한 앞당기겠다는 게 회사 측 입장이다. 특히 코오롱티슈진은 최근 사법 리스크 해소 이후 인보사 회생 작업에 한층 속도를 내는 모습이다. 지난해 11월 서울중앙지방법원은 1심 판결에서 이웅열 코오롱 명예회장과 전직 임원 등에 무죄를 선고했다. 앞서 이웅열 명예회장 등은 2020년 인보사 성분 조작 등에 관여, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률을 위반한 혐의로 기소된 바 있다.인보사에 대한 코오롱티슈진의 의지는 R&D 인력과 비용 변화에서도 잘 드러난다. 코오롱티슈진은 2022년 말 18명이었던 R&D 인력을 지난해 3분기 말 27명으로 확충했다. R&D 비용 역시 2022년 324억원에서 2023년 623억원으로 2배가량 늘렸다. 작년 3분기까지 코오롱티슈진이 R&D에 투자한 금액은 614억원으로 3분기만에 전년도 한 해 분량에 가까운 R&D 비용을 지출했다.코오롱 관계자는 "인보사(TG-C)는 작년 7월 미국 3상 환자 투약 완료 시점 기준으로 추적 관찰이 끝나는 2년 후 미국 규제당국 품목허가신청(BLA)을 진행할 예정"이라며 "이번 유상증자를 포함한 지주사의 자금 지원은 인보사 허가 및 상업화를 염두에 둔 것"이라고 했다.2025-01-07 06:18:45차지현 -
건약 "인보사 대국민 사기사건, 사실 검토부터 다시"[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 골관절염 유전자치료제 '인보사' 성분 조작으로 기소됐던 이웅렬 코오롱그룹 명예회장의 무죄선고에 대해 '사실 검토부터 다시 해야 한다'고 촉구했다.코오롱생명과학이 식품의약품안전처로부터 허가받은 인보사케이주(이하 인보사) 중 2액을 '신장유래세포(GP2-293세포, 이하 293세포)'로 제조했음에도 허가 당시 자료를 '연골세포'인 것처럼 조작해 제출해고 규제기관을 기망해 품목허가를 승인받았다는 의혹이 있었고, 허가 후 3000명이 넘는 환자들이 무릎 관절염 치료를 위해 가짜약 인보사를 사용했다는 주장이다.이 과정에서 회사는 160억원의 매출 이익을 얻었으나, 인보사에 사용한 것으로 알려진 293세포는 무한 증식하는 특성을 가진 세포로 한 번도 인체에 사용된 적 없는 위험한 세포였다는 것.건약은 "이웅렬 명예회장은 식약처에 제출하는 신약 허가자료를 조작했다는 점, 가짜약을 개발하면서도 여러차례 복지부 등의 정부기관 지원을 받았다는 점, 심사부서 공무원에게 뇌물을 제공한 점, 임상시험 중단이나 계약취소 등의 사실을 주식시장에 적절하게 공시하지 않은 점 등에 대한 혐의로 기소됐지만, 핵심은 인보사의 주성분이 연골세포가 아닌 종양유발 가능성이 높은 293세포로 변경된 사실을 알고 있느냐였다"며 "코오롱생명과학은 줄곧 인보사 주성분이 정체성을 오인했을 뿐 의도하지 않았다고 주장했고, 안전성과 유효성에는 전혀 문제가 없으며 세포를 사멸하기 위해 방사선 조사를 하기 때문에 큰 문제가 되지 않는다고 주장하고 있다. 때문에 1심 재판부도 무죄를 결정한 것"이라고 꼬집었다.특히 최경서 부장판사는 이례적으로 미국과 비교하며 '사회적 파장이 컸고 수년간 막대한 수사·재판인력이 투입됐다'며 '한국은 소송전이 벌어진 반면 미국은 과학적 관점에서 차분히 검토해 환자 투약을 했다'고 우회적으로 한국 규제기관을 비판했다는 설명이다.이들은 "코오롱생명과학 관련 소송은 형사 뿐만 아니라 품목허가 취소 관련 행정소송과 환자 손해보험사의 손해배상 소송, 주주들의 손해배상 소송 등이 이어지고 있다"며 "인보사 주성분 변경은 사기이거나 기본적인 품질관리기준도 지키지 않은 형편없는 실수"라고 비판했다.주성분 변경을 의도하지 않았다는 코오롱생명과학의 주장을 인정하더라도 약의 제조과정에서 293세포가 세포은행에 혼입돼 완전히 주세포가 교체된 것은 소규모 연구실에나 할 법한 형편없는 실수이며, 허가단계에서 제출했던 세포에 대한 유전학적 계통검사(STR)만 하더라도 충분히 검증할 수 있었다는 주장이다.또한 허가 이후에도 품질관리기준(GMP)에 따라 주기적으로 원료세포의 확인을 위해 유전학적 검사를 시행해야 했음에도 이를 진행하지 않은 것은 관리기준 위반에 해당한다는 것.건약은 재판부의 재고를 요청했다. 명백하게 다른 사안에 대해 재판부가 미국을 비교해 소송의 의미를 되묻는 것은 모자란 의문 제기였다"며 "식약처는 국민의 안전을 최우선하는 정책으로 돌아가야 한다"고 촉구했다.이들은 "계엄령도 벌이는 정부라고 하더라도 국민의 건강을 보호하기 위한 최후의 보루인 식약처가 회사의 편의를 목적으로 품목실사를 통한 검증을 절대 생략해서는 안된다"며 "식약처는 국민의 안전을 최우선하는 정책을 하루 속히 마련해야 할 것"이라고 주문했다.2024-12-06 09:58:56강혜경 -
임상 진전 소식에 제약바이오주 릴레이 상한가[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오주가 임상 진전 소식에 들썩이고 있다. 신신제약, 라파스, 코오롱티슈진은 상한가를 기록했다. 대원제약도 라파스와 공동개발 파트너로 급등했다. 다만 신풍제약, 티움바이오는 R&D 이벤트에 반응했지만 반짝에 그쳤다. 신신제약은 16일 상한가를 쳤다. 회사는 이날 국내 최초 경피형 과민성 방광 치료제(UIP-620) 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.3상은 분당서울대학교병원 등에서 과민성 방광 환자 686명을 대상으로 진행될 예정이다. 신신제약은 UIP-620 투여 후 2, 6, 12주 시점에 UIP-620의 유효성 및 안전성을 평가한다. 위약 대비 UIP-620의 우월성 입증이 목표다.UIP-620은 기존 경구제형 치료제 대비 복용주기 및 부작용이 개선된 것이 특징이다. 회사 관계자는 "과민성 방광은 주로 고령 환자를 대상으로 하는 질환으로 복용주기가 3배 이상 개선된 치료제 상용화시 시장성이 매우 클 것으로 전망된다”고 말했다.신신제약은 UIP-620을 상용화하는 과정에서 TDDS(경피 약물전달 체계) 기술을 고도화해 SS-262 등 추가 신약 파이프라인 개발을 가속화할 계획이다. 불면증, 과민성 방광 외에 근감소증 치료제 등 다양한 고령화 질환 신약개발을 통해 적응증을 다각화하고 이익률을 극대화해 나갈 계획이다.라파스는 11일에 이어 16일에도 상한가를 기록했다. 주가는 종가 기준 7월10일 9770원에서 16일 2만5550원으로 급등했다. 4거래일새 161.5% 치솟았다.오는 10월 일명 '붙이는 위고비(비만치료제)' DW-1022 1상이 종료된다는 소식 때문이다. 회사는 연내 기술 수출도 기대하고 있다.라파스는 마이크로니들(미세 바늘침) 개발사다. 마이크로니들은 머리카락 굵기 3분의 1인 미세침에 약물을 담아 피부에 주입하는 차세대 약물 전달 기술이다. 패치제를 붙이면 미세 바늘 형태서 나온 약물이 시간이 흐른 후 피부에 흡수된다. 특히 통증 없이 약물 주입이 가능하다는 것이 강점이다.라파스는 대원제약과 공동으로 DW-1022를 개발 중이다. 대원제약 주가도 반응했다. 회사 주가는 전일대비 11일 7.51%, 16일 14.75% 상승했다. 16일 장중 한때 1만8890원까지 찍으며 상한가(2만원) 근처까지 갔다.코오롱티슈진은 미국에서 진행 중인 TG-C(옛 한국제품명 인보사)의 무릎 임상 3상 투약을 마무리했다는 소식에 12일 상한가로 직행했다. 다음 거래일인 15일에도 전일대비 12.03% 상승했다.3상은 국내 기업으로는 최초로 미국 내에서 1000명이 넘는 환자를 대상 진행했다. 회사는 앞으로 TG-C 투약 환자를 대상으로 2년간 치료 경과 등 추적관찰을 진행한다. 결과는 2년간의 추적관찰 기간이 종료되면 공개될 예정이다.신풍제약, 티움바이오 '반짝'신풍제약과 티움바이오 주가는 R&D 이벤트 성과에 반응했지만 반짝에 그쳤다. 신풍제약은 12일 슬관절의 골관절염을 위한 주사요법제 하이알플렉스주 품목허가 승인을 받았다고 공시했다. 내년 1~2분기 발매할 예정이다. 이날 주가는 1만3710원까지 치솟았지만 종가는 1만2250원으로 마감했다. 16일 종가는 1만2110원이다.티움바이오도 16일 장초반 6670원까지 찍었지만 결국 5920원으로 장을 마감했다. 티움바이오는 이날 장전 공시에서 혈우병치료제 TU7710의 유럽 1b상 승인을 받았다고 밝혔다. 오는 8월부터 유럽에서 혈우병 환자들을 모집해 TU7710의 안전성 등을 평가하는 임상을 개시할 계획이다.TU7710은 유럽 1b상을 하반기부터 진행하지만 당초 계획보다는 늦어진 상태다. 티움바이오는 상장 직전 증권보고서에 TU7710 임상 타임라인을 2023년 2상 진입, 마일스톤 수령으로 기재됐다. 티움바이오 주가는 하락세다. 종가 기준 2021년 1월 4일 2만6100원에서 올 7월 16일 5920원으로 내려온 상태다. 3년 6개월만에 4분의 1 이상 빠졌다.2024-07-16 17:13:56이석준 -
코오롱티슈진, 2년만에 주가 최고치…인보사 회생 기대감[데일리팜=김진구 기자] 코오롱티슈진의 주가가 1년 9개월 만에 최고치를 기록했다. 골관절염 세포유전자 치료제인 TG-C의 미국 임상3상 투약 완료 소식이 호재로 작용했다는 분석이다.12일 한국거래소에 따르면 이날 코오롱티슈진의 주가는 전 거래일 대비 상한가를 기록하며 1만8120원에 거래를 마쳤다.거래 재개 직후였던 2022년 10월 26일 이후 1년 9개월여 만에 가장 높은 수준으로 주가가 올랐다. 시가총액은 1조4000억원 이상으로 확대됐다.골관절염 치료제로 개발 중인 TG-C(구 인보사케이)의 미국 임상 3상 투약 마무리 소식이 전해진 영향으로 분석된다. 코오롱티슈진은 지난 11일 미국에서 진행 중인 TG-C의 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리했다고 밝혔다.코오롱티슈진의 주가는 TG-C의 세포주 혼입에 따른 국내 품목허가 취소와 미국 임상 중단·재개 등의 경과에 따라 급등락한 바 있다. 코오롱티슈진은 지난 2006년 7월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 TG-C의 미국 임상1상에 착수했다. 이어 2015년 5월엔 임상3상 승인을 받았다.그러나 2019년 3월 약물의 주성분이 허가 당시 제출한 자료와 다른 사실이 밝혀졌다. 식품의약품안전처는 인보사케이의 품목허가를 취소했다. 이어 2019년 5월엔 미국 FDA로부터 임상시험 중지 통보를 받았다.같은 달 29일 한국거래소는 코오롱티슈진의 주식 거래 중단을 결정했다. 거래중단 상태는 3년 넘게 지속됐다.2022년 10월 25일자로 코오롱티슈진의 거래가 재개됐다. 거래 재개 직후 코오롱티슈진 주가는 상한가를 기록했다. 다만 이후로는 꾸준히 하락하며 1만원 내외로 유지됐다. 올해 3월 이후로는 주가가 회복세를 보이며 1만3000~1만5000원 수준에서 횡보했다.코오롱티슈진은 지난 2020년 4월 FDA로부터 임상 3상을 재개할 수 있다고 통보받았다. 그해 12월부터 코오롱생명과학은 환자 투약을 재개했다. 미국 전역의 80개 병원에서 환자 1000명을 대상으로 임상을 진행했고, 미국 시각으로 지난 10일 이들에 대한 투약이 마무리됐다.회사는 향후 2년간 TG-C 투약 환자를 대상으로 추적 관찰을 진행한다. 임상 결과는 추적 관찰이 종료되면 공개될 예정이다. 코오롱티슈진은 이 기간 TG-C의 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 FDA 승인 시기를 최대한 앞당길 계획이라고 밝혔다. 동시에 상업 생산 준비에 이미 착수했으며, 이를 위해 스위스 론자와 코오롱바이오텍 등과 협의를 진행 중이다.2024-07-13 06:18:10김진구 -
코오롱생과, 인보사 허가취소소송 대법원 상고[데일리팜=노병철 기자] 코오롱생명과학은 28일 무릎골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소소송’에 대해 대법원에 상고하기로 결정했다.코오롱생명과학은 법원에 상고장을 제출하면서 “재판부의 판결은 존중하나 항소심의 법리오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치회복에 힘쓰겠다”고 밝혔다.코오롱생명과학은 지난 2019년 식약처 품목허가 취소처분의 위법∙부당성에 대한 법원 판단을 구하기 위해 행정소송을 제기했으나 1심과 2심 모두 패소한 바 있다.코오롱생명과학은 인보사의 품목허가 신청 및 승인 당시 원료가 되는 2액 세포의 유래에 대한 착오가 있었으나 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상시험 및 임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받았기에 식약처로부터 인보사의 안전성과 유효성을 검증받은 것으로 보고, 이를 토대로 지난 1, 2심에 이어 상고심에서도 적극적인 소명을 이어갈 계획이다.코오롱생명과학은 이번 행정소송의 결과 여부와 코오롱티슈진의 미국 임상 3상은 전혀 무관하며, 인보사와 관련한 잘못된 정보를 바로잡아 과학적 가치 회복을 위해 최종심을 진행하기로 한 것이라고 강조했다.이에 따라 행정소송 진행과는 상관없이 현재 미국에서 코오롱티슈진의 TG-C(구 명칭 인보사) 임상 3상은 차질없이 진행되고 있다.미국 내 환자 1020명을 목표로 환자 등록 및 투약 절차를 진행하고 있으며 2024년 1월 기준으로 마지막 150명에 대해 환자 등록을 진행 중에 있다. 또한 TG-C는 무릎 골관절염 뿐 아니라 고관절에 대한 임상 2상을 비롯해 지난 2023년 12월에는 미국식품의약국(FDA)로부터 퇴행성 척추디스크 질환까지 적응증 확대를 승인받은 바 있다.한편, 코오롱생명과학은 2023년 10월 식약처에 대한 위계공무집행방해 등 혐의로 기소된 회사 임원들에 대한 형사소송 2심에서 무죄를 선고받아 회사가 고의적인 조작 및 은폐를 저질렀다는 의혹을 해소한 바 있다. 2019년부터 현재까지 진행된 투약환자들에 대한 장기추적조사에서도 종양 발생과 인보사 투약 사이에 직접적인 인과관계가 확인된 사례는 한 건도 발생하지 않았다.2024-02-28 19:27:55노병철 -
코오롱생과 '인보사' 허가취소 불복 소송 2심도 패소[데일리팜=김진구 기자] 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’의 허가 취소 처분에 불복해 제기한 소송 2심에서도 패소했다.7일 제약업계에 따르면 이날 서울고등법원 행정10부는 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.식약처는 지난 2019년 코오롱생명과학 인보사의 품목허가 취소 처분을 내린 바 있다. 코오롱생명과학이 허가 사항과 다른 형질전환 세포를 사용했다는 이유였다.이에 불복해 코오롱생명과학은 서울행정법원에 처분을 취소해달라는 소송을 제기했다. 그러나 서울행정법원은 2021년 식약처의 처분이 정당하다며 원고 패소 판결을 내렸다. 이어 2심 재판부까지 식약처의 손을 들어주는 판결을 내렸다.재판부는 "인보사 품목허가 취소 처분은 식약처가 처분 당시 내세운 약사법상 취소사유를 모두 충족한다"고 판단했다.코오롱생명과학은 품목허가 신청 당시 인보사 2액의 주성분이 연골유래세포라고 했지만 실제로는 신장유래세포였으며, 이는 약사법상 품목허가 취소 사유인 '허가된 의약품과 다른 성분을 제조·판매한 경우'에 해당한다는 설명이다.또한 코오롱생명과학이 2액 주성분의 정체성을 오인해 위해성을 감안하지 않고 시험했다는 점에 대해서도 마찬가지로 품목허가 취소 사유인 '국민 건강에 위험을 줄 우려가 있는 의약품을 제조·판매한 경우'에 해당한다고 판단했다.재판부는 "충분한 검증을 거치지 않은 의약품을 국민이 곧바로 사용할 경우 자칫 건강에 심각한 위해를 줄 수 있다"라며 "허가된 것과 다른 성분이 들어간 의약품을 제조·판매했다면 당국은 공익 차원에서 허가를 취소해 유통과 판매를 금지할 수 있다"고 판결했다.이어 "식약처 처분으로 원고의 불이익이 크지만 제대로 검증되지 않은 의약품이 유통됐을 때 침해될 공익과 단순 비교하기 어렵다"고 덧붙였다.2024-02-07 15:30:49김진구 -
"인보사 재도약, 실패 두려워 말자"...임상권위자의 당부[데일리팜=김진구 기자] "실패해도 걱정하지 마십시오. 대표이사로서 모든 것을 책임지겠습니다. 대신 수평적으로 충분히 대화합시다. 충분한 대화를 거쳐 진정한 합의에 이르렀을 땐 그 결과가 무엇이든 무조건 책임지겠습니다."지난해 3월 김선진(62) 코오롱생명과학 신임 대표는 임직원들에게 이 같은 취임 메시지를 전달했다. 그는 코오롱생명과학의 새 리더에 오른 뒤 지난 1년 간 조직 분위기를 추스르는 데 주력했다.김 대표는 2020년 3월 코오롱티슈진의 사외이사로 합류하면서 코오롱생명과학과 연을 맺었다.서울의대 출신으로 미국 엠디앤더슨에서 19년 간 교수로 재직하며 임상중개 연구 분야 글로벌 권위자로 활동하던 그는 한미약품 부사장과 플랫바이오 대표를 거쳐 코오롱생명과학에 합류했다.그가 합류할 당시 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 인보사 사태의 그늘에서 벗어나지 못하던 상태였다. 불과 10개월 전인 2019년 5월 미 식품의약국(FDA)은 인보사의 '임상 보류(Clinical Hold)'를 통보했다.2020년 4월 임상 보류가 해제됐다. 그렇다고 미국 임상이 곧바로 재가동된 것은 아니었다. 때마침 발생한 코로나 사태로 인해 환자 모집에 차질을 빚었다. 론자(Lonza)에 임상용 시약 위탁생산을 맡겼는데, 이물질이 섞이는 사고까지 발생했다.고비 하나를 넘으면 더 큰 고비가 나타나는 상황이 반복됐다. 김 대표는 당시 코오롱티슈진의 최고의학책임자(CMO)로서 문제를 해결하기 위해 동분서주했다. 결국 2021년 12월 미국에서 임상3상의 환자 투약이 재개됐다. 인보사(현재 개발명 TG-C)의 미국 임상3상 재개에 김 대표가 핵심적인 역할을 했다는 게 회사 내외부의 설명이다.어렵사리 미국 임상이 재개됐지만, 전반적인 회사 분위기는 여전히 가라앉아 있었다. 김 대표가 취임 메시지로 '실패에 대해 두려워 말라'고 목소리를 높인 것은 이 때문이다.김 대표는 "2019년 인보사 사태 이후로 코오롱생명과학은 전반적으로 다소 침체된 조직 분위기가 이어지고 있었다"고 당시를 회상했다.김 대표는 "한 번 실패를 경험하면 그 다음 실패에 대한 공포가 커지게 마련"이라며 "다들 겉으로 내색하진 않았지만 상처가 깊었다. 그래서 개개인의 잘못이 아니라는 점을 끊임없이 상기시켰다. 상처를 극복하고 다시 자신감을 되찾을 수 있도록 노력했다"고 말했다.취임 2년차 조직 개편 단행…"R&D 강화·그룹사 시너지"김 대표는 자신감을 심는 것과 동시에 조직 역할을 재구성하는 데 주력했다. 특히 연구조직 개편에 초점을 맞췄다. 그 일환으로 올해 1월 1일자로 코오롱생명과학 내에 연구본부를 신설했다. 그가 대표로 선임된 이후 첫 조직 개편이다.기존에 바이오연구소와 케미컬연구소로 파편화 돼 있던 연구 역량을 한 데 모았다. 또 합성신약 개발 기능을 강화했다. 케미컬과 바이오를 가리지 않고 신약 개발에 더욱 집중하겠다는 의지로 풀이된다.김 대표는 코오롱생명과학과 관련 기업들이 완벽한 순환 구조를 갖추고 있다고 평가했다. 코오롱생명과학을 중심으로 코오롱티슈진은 신약 R&D과 임상개발을, 코오롱바이오텍은 생산을, 코오롱제약은 이런 제품들의 국내 유통·판매를 각각 담당한다. 신약 후보물질 발굴부터 생산 유통 판매까지 전 과정을 아우르는 구조다.그러나 각 회사 간 유기적인 결합에 대해선 조금 아쉬웠다는 평가를 내렸다. 회사마다 잠재력과 역량을 100% 발휘하기에는 부족하다는 게 그의 평가다.김 대표는 "회사에 합류해보니 이미 정상화 궤도에 진입한 코오롱제약을 제외한 다른 회사들은 조금씩 부족한 면이 있는 것으로 판단했다"며 "4개사 간 조직과 연구원들의 중복되는 기능을 배제하고 가능한 모든 연구개발 기술을 내재화 하는 작업에 초점을 맞췄다"고 설명했다.김 대표는 향후 각 회사가 질병별·물질별로 특화된 연구개발을 할 것이라고 예고했다. 각 사가 보유한 주특기를 최대한 발휘하게 해, 가장 효율적으로 연구개발 성과를 낼 수 있도록 구조와 기능을 재편하는 작업이다.김 대표는 "오케스트라의 지휘자가 각 연주자의 특색을 살리듯, 연구개발·임상개발·생산·유통 등 4개 사가 각각 보유한 주특기를 최대한 발휘할 수 있도록 시너지를 이끌어내도록 할 것"이라고 말했다."인보사 미국 3상 투약 마무리 단계…더 혹독한 조건으로 개발 중"단기적으로는 코오롱티슈진 최고의학책임자로서 인보사(TG-C) 임상을 성공적으로 마치고, 장기적으로는 취임 2년차 코오롱생명과학 대표로서 다른 후보물질의 상용화에 근접하는 것을 목표로 하고 있다.인보사 임상은 현재 미국 3상 투약 마무리 단계다. 현재는 환자 등록 마감을 준비 중인 것으로 전해진다. 업계에선 올해 초 투약이 완료될 것이란 전망이 나온다. 투약 완료 후 2년 간의 추적 관찰까지 끝나면 BLA 신청이 가능할 것으로 회사 측은 내다보고 있다.김 대표는 "인보사와 TG-C는 동일한 물질"이라며 "한국과 미국에서 사용하는 세포주는 용량과 공정에서만 약간의 차이가 있을 뿐, 안전성과 효능 면에선 아무런 차이가 없다"고 강조했다.김 대표는 "세포유전자 치료제의 경우 성별·나이·인종에 따른 차이가 거의 없기 때문에 미국 임상에서는 한국에서 진행했던 임상 결과가 재현될 가능성이 낮지 않다고 본다"며 "그렇다면 무난하게 승인을 받을 수 있지 않을까 조심스레 예상한다"고 말했다.다만 한 차례 복병을 만난 만큼, 마지막까지 방심하지 않겠다는 게 그의 계획이다. 인보사의 미국 임상을 더욱 혹독한 조건에서 진행하는 것도 이 때문이다.김 대표는 "통증을 타깃으로 하는 치료제는 외부요인의 영향이 크기 때문에 결과를 속단하기에 조심스럽다. 마지막까지 방심해선 안 된다"며 "전반적인 임상디자인은 한국 임상 때와 거의 비슷하다. 다만 조금 더 혹독한 조건에서 임상을 진행하고 있다. 그만큼 임상 성공에 대한 자신감이 있다"고 강조했다.인보사 외 다른 후보물질에 대한 임상 개발도 순조롭게 진행 중이라고 그는 설명했다.신경근병증을 타깃으로 개발 중인 'KLS-2031'은 미국에서 완료된 1/2a상 결과를 바탕으로 하위분석 중이다. 동시에 새로운 적응증 추가를 위한 비임상시험이 상당히 진척됐다는 게 그의 설명이다.항암제로 개발 중인 'KLS-3021'의 경우 추가 비임상시험을 통해 최근 적응증을 결정했다. 현재는 임상 단계 진입을 앞두고 독성 실험과 분포 실험을 진행하고 있다.김 대표는 임상중개 권위자로서 독자적인 임상디자인을 강조했다. 그는 "국내 제약바이오업계의 문제 중 하나는 해외의 임상 디자인을 그대로 복사하는 경향이 있다는 것"이라며 "이러한 관행에 격렬히 반대한다. 내 후보물질에 최적화된 독자적인 디자인이 필요하다"고 말했다.2024-01-10 06:18:38김진구
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순위상품명횟수
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1타이레놀정500mg(10정)30,426
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2판콜에스내복액16,732
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3텐텐츄정(10정)13,671
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4까스활명수큐액12,867
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5판피린큐액12,851
