건약 "인보사 대국민 사기사건, 사실 검토부터 다시"

• 코오롱그룹 명예회장 무죄선고에 문제제기

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 골관절염 유전자치료제 '인보사' 성분 조작으로 기소됐던 이웅렬 코오롱그룹 명예회장의 무죄선고에 대해 '사실 검토부터 다시 해야 한다'고 촉구했다.

코오롱생명과학이 식품의약품안전처로부터 허가받은 인보사케이주(이하 인보사) 중 2액을 '신장유래세포(GP2-293세포, 이하 293세포)'로 제조했음에도 허가 당시 자료를 '연골세포'인 것처럼 조작해 제출해고 규제기관을 기망해 품목허가를 승인받았다는 의혹이 있었고, 허가 후 3000명이 넘는 환자들이 무릎 관절염 치료를 위해 가짜약 인보사를 사용했다는 주장이다.

이 과정에서 회사는 160억원의 매출 이익을 얻었으나, 인보사에 사용한 것으로 알려진 293세포는 무한 증식하는 특성을 가진 세포로 한 번도 인체에 사용된 적 없는 위험한 세포였다는 것.

건약은 "이웅렬 명예회장은 식약처에 제출하는 신약 허가자료를 조작했다는 점, 가짜약을 개발하면서도 여러차례 복지부 등의 정부기관 지원을 받았다는 점, 심사부서 공무원에게 뇌물을 제공한 점, 임상시험 중단이나 계약취소 등의 사실을 주식시장에 적절하게 공시하지 않은 점 등에 대한 혐의로 기소됐지만, 핵심은 인보사의 주성분이 연골세포가 아닌 종양유발 가능성이 높은 293세포로 변경된 사실을 알고 있느냐였다"며 "코오롱생명과학은 줄곧 인보사 주성분이 정체성을 오인했을 뿐 의도하지 않았다고 주장했고, 안전성과 유효성에는 전혀 문제가 없으며 세포를 사멸하기 위해 방사선 조사를 하기 때문에 큰 문제가 되지 않는다고 주장하고 있다. 때문에 1심 재판부도 무죄를 결정한 것"이라고 꼬집었다.

특히 최경서 부장판사는 이례적으로 미국과 비교하며 '사회적 파장이 컸고 수년간 막대한 수사·재판인력이 투입됐다'며 '한국은 소송전이 벌어진 반면 미국은 과학적 관점에서 차분히 검토해 환자 투약을 했다'고 우회적으로 한국 규제기관을 비판했다는 설명이다.

이들은 "코오롱생명과학 관련 소송은 형사 뿐만 아니라 품목허가 취소 관련 행정소송과 환자 손해보험사의 손해배상 소송, 주주들의 손해배상 소송 등이 이어지고 있다"며 "인보사 주성분 변경은 사기이거나 기본적인 품질관리기준도 지키지 않은 형편없는 실수"라고 비판했다.

주성분 변경을 의도하지 않았다는 코오롱생명과학의 주장을 인정하더라도 약의 제조과정에서 293세포가 세포은행에 혼입돼 완전히 주세포가 교체된 것은 소규모 연구실에나 할 법한 형편없는 실수이며, 허가단계에서 제출했던 세포에 대한 유전학적 계통검사(STR)만 하더라도 충분히 검증할 수 있었다는 주장이다.

또한 허가 이후에도 품질관리기준(GMP)에 따라 주기적으로 원료세포의 확인을 위해 유전학적 검사를 시행해야 했음에도 이를 진행하지 않은 것은 관리기준 위반에 해당한다는 것.

건약은 재판부의 재고를 요청했다. 명백하게 다른 사안에 대해 재판부가 미국을 비교해 소송의 의미를 되묻는 것은 모자란 의문 제기였다"며 "식약처는 국민의 안전을 최우선하는 정책으로 돌아가야 한다"고 촉구했다.

이들은 "계엄령도 벌이는 정부라고 하더라도 국민의 건강을 보호하기 위한 최후의 보루인 식약처가 회사의 편의를 목적으로 품목실사를 통한 검증을 절대 생략해서는 안된다"며 "식약처는 국민의 안전을 최우선하는 정책을 하루 속히 마련해야 할 것"이라고 주문했다.