[데일리팜=김진구 기자] 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳 중 29곳의 수익성이 전년동기 대비 개선된 것으로 나타났다.삼성바이오로직스와 셀트리온을 비롯한 대형 제약바이오기업의 실적 개선이 두드러졌다. 3분기 누적 매출 5000억원 이상 대형 제약바이오기업 14곳 중 3곳을 제외한 11곳(79%)의 영업이익이 전년대비 증가했다.반면 누적 매출 5000억원 미만 중견·중소 제약사는 36곳 가운데 절반이 넘는 19곳(53%)이 영업이익이 감소하거나 적자를 기록하는 등 수익성이 악화했다.50곳 중 40곳 매출 증가…삼바·녹십자·SK바팜·SK바사 껑충17일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 9조8918억원이다. 작년 3분기 8조6299억원 대비 15% 증가했다.유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 연결 매출액 상위 50곳을 대상으로 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다.미국 정부의 관세 리스크가 해소되지 않은 채로 불확실성이 연중 지속됐지만, 대체로 외형 성장세를 이어가고 있다는 분석이다. 조사대상 50곳 가운데 10곳을 제외한 나머지 40곳(80%)의 매출이 전년대비 증가했다. 대형 기업의 매출 성장이 두드러졌다. 3분기 누적 매출 5000억원 이상 대형 제약사 14곳 가운데 13곳(93%)의 매출이 전년대비 증가했다.삼성바이오로직스는 작년 3분기 1조1871억원이던 매출이 1년 만에 1조6602억원으로 40% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4조2484억원으로, 이 추세대로면 연 5조원 매출 달성이 유력하다는 전망이다.셀트리온은 3분기 매출이 8819억원에서 1조290억원으로 17% 증가했다. 셀트리온의 분기매출이 1조원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 3분기 누적 매출은 2조8323억원으로, 지난해 기록한 3조5573억원 이상의 연매출을 낼 것으로 예상된다.녹십자와 SK바이오팜의 외형 성장도 눈에 띈다. 녹십자는 면역글로불린 제제 ‘알리글로’의 지속적인 성장에 힙입어 1년 새 매출이 4649억원에서 6095억원으로 31% 증가했다. SK바이오팜은 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(세노바메이트)’의 처방 호조로 매출이 1366억원에서 1917억원으로 40% 증가했다. 두 회사 모두 미국시장에서의 매출 성장이 외형 확대를 이끌었다는 분석이다.이밖에 대웅제약·HK이노엔·동국제약·동아에스티·JW중외제약의 매출이 1년 새 10% 이상 증가했다. 광동제약·종근당·보령의 매출도 전년대비 증가했다. 한미약품은 3621억원에서 3623억원으로 소폭 늘었고, 유한양행은 렉라자의 기술료 수익 기저효과로 5988억원에서 5700억원으로 5% 줄었다.중견·중소제약사의 경우 기업별 편차가 더 크게 나타났다. SK바이오사이언스·파마리서치·코오롱생명과학은 매출이 큰 폭으로 늘었다. SK바이오사이언스는 작년 3분기 616억원이던 매출이 1년 만에 1508억원으로 약 2.5배 증가했다. 파마리서치는 892억원에서 1354억원으로 52%, 코오롱생명과학은 359억원에서 665억원으로 85%, HLB제약은 348억원에서 606억원으로 74% 각각 증가했다.한독·동화약품·에스티팜·안국약품·테라젠이텍스·경보제약·하나제약·신풍제약·메디톡스·삼천당제약·현대약품·부광약품의 매출이 10% 이상 늘었다. 반면 일동제약·대원제약·제일약품·일양약품·환인제약·동구바이오제약·영진약품·삼일제약, 경동제약의 매출은 전년대비 감소했다.대형제약 79% vs 중소형제약 47% 수익성 개선…양극화 지속조사대상 50곳 중 28곳(56%)의 수익성이 전년대비 개선된 것으로 나타났다. 50곳 중 21곳(42%)의 영업이익이 전년대비 증가했고, 7곳(14%)은 흑자 전환에 성공했다. 이들의 합산 영업이익은 1조504억원에서 1조6865억원으로 61% 증가했다.대형제약사들의 수익성 개선이 전체 영업이익 증가에 크게 기여했다. 3분기 누적 매출 5000억원 이상 기업 14곳 중 11곳(79%)의 영업이익이 전년대비 증가했다. 삼성바이오로직스는 영업이익이 1년 새 3386억원에서 7288억원으로 2배 이상 늘었다. 셀트리온은 2077억원에서 3014억원으로 45% 증가했다.광동제약은 14억원에서 109억원으로 약 8배, SK바이오팜은 193억원에서 701억원으로 약 3.6배, 동아에스티는 43억원에서 140억원으로 약 3.2배 늘었다. 대웅제약과 보령의 영업이익이 50% 이상, HK이노엔·동국제약·JW중외제약은 10% 이상 증가했다. 녹십자와 유한양행, 종근당은 영업이익이 감소했다.중견·중소제약사의 경우 36곳 중 수익성이 개선된 기업이 절반에 못 미치는 것(17곳)으로 나타났다.한독·제일약품·동화약품·코오롱생명과학·신풍제약·삼천당제약·현대약품 등 7곳은 흑자 전환에 성공했다. 에스티팜·안국약품·하나제약의 영업이익이 2배 이상 늘었고, 일동제약·파마리서치는 50% 이상 증가했다. 휴온스·셀트리온제약·삼진제약도 영업이익이 전년대비 증가했다.반면 휴젤·유나이티드·명인제약·테라젠이텍스·경보제약·환인제약·JW생명과학·동구바이오제약·영진약품·HLB제약·대한약품·알리코제약·명문제약·대한뉴팜·부광약품 등 14곳은 영업이익이 감소했다.대원제약과 일양약품은 적자 전환했다. 대원제약의 경우 114억원이던 영업이익이 104억원 영업손실로 전환했다. 올해 2분기에 이어 연속 적자다. SK바이오사이언스와 삼일제약은 작년 3분기에 이어 적자 상태가 지속된 것으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)' 후발의약품 시장에 추가 진입한다.이로써 오페브 후발약 시장은 총 6개 제약업체가 경쟁하게 됐다.식품의약품안전처는 30일 종근당 닌테브연질캡슐150mg을 품목 허가했다. 이 제품은 닌테다닙에실산염 성분으로, 만성 섬유성 간질성폐질환 치료 용도로 사용된다.오리지널의약품은 베링거인겔하임의 오페브연질캡슐이다. 오페브는 지난 5월 급여 등재됐다. 식약처 허가 9년 만이다. 급여 등재 추진 도중 물질특허도 올해 1월 만료됐다.이에 후발의약품이 시장에 빨리 진입할 수 있었다. 오페브 급여 등재 2개월만인 지난 7월에는 영진약품 닌테브로정, 일동제약 큐닌타정이 급여 등재에 성공했다.이어 대웅제약, 코오롱제약 제품도 급여 등재 목록에 올랐다. 환인제약 제품은 지난 5월 품목허가를 받았다.종근당 합류로 총 6개 업체가 후발의약품 시장에서 경쟁을 벌이게 됐다. 오리지널의약품도 급여 등재 시기가 늦어 직접 경쟁 상대가 될 것으로 보인다.후발약들은 낮은 가격으로 시장에 신속 진입하겠다는 목표다. 특히, 오리지널보다 출시 시점이 2~3개월밖에 차이가 나지 않아 대등하게 점유율을 가져갈 수 있다는 분석이 나온다.오페브 등재시 연간 재정소요 추정금액은 63억원. 연간 대상 환자수 약 329명이 1일 2캡슐을 투약한다는 가정 하에 나온 계산이다.시장규모는 크지 않지만, 오리지널과 동시 출시로 시장 선점 가능성이 있기에 여러 후발약 업체가 뛰어든 것으로 보인다.또한 기존 특발성폐섬유증 피르페니돈과의 시너지 효과를 기대하는 제약사도 있다. 닌테다닙 제제가 특발성폐섬유증에 비급여로 사용되고 있는 데다 환자들이 다니는 병원이 피르페니돈 사용 기관과 비슷하기 때문이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국내 PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 시장 경쟁이 후발제품들의 급여 진입으로 심화될 전망이다.이미 복합제를 보유한 제약사도 저용량 제품을 추가하면서 시장 점유율 확대에 나섰다.28일 업계 관계자에 따르면 이든파마의 라베라듀오정10/700mg(라베프라졸나트륨, 탄산수소나트륨)이 내달 급여 등재된다.작년 8월 허가를 받은 라베라듀오정20/700mg을 이미 급여 적용받고 있는데, 라베프라졸 절반 용량을 추가해 라인업을 확대한다.라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제는 지난 2022년 허가를 받은 한국유나이티드제약의 라베듀오20/800mg가 대표 제품이다. 의약품시장조사기관 유비스트에 따르면, 라베듀오정의 작년 매출은 126억원으로 전년 대비 6.4% 성장했다.유나이티드는 라베듀오의 후속으로 절반 용량인 라베미니10/400mg를 출시해 작년 110억의 매출을 달성하기도 했다.이든파마는 라베프라졸 단일제로 작년 19억의 매출을 기록했다. 전년 대비 39% 가파른 성장세를 보였다. 여기에 제산제를 더한 복합제로 시장 확대를 노리는 모습이다.라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제는 하나제약·일동제약·다산제약·동아에스티·한국바이오켐제약·한림제약·한국파마·JW중외제약·메디카코리아·동화약품·대웅바이오·삼진제약·유나이티드제약·환인제약·이든파마·영진약품 등이 보유하고 있다. 허가 등록된 제품은 30개 품목이다.JW중외제약 라베칸듀오가 작년 라베라듀오정과 동일한 시기에 식약처 허가를 받고, 동일용량 제품(20/700mg, 10/700mg)으로 시장 경쟁을 하고 있다.PPI+제산제 복합제는 PPI의 단점을 보완하기 위해 나왔다. 기존 PPI 제제는 위산에 약해 장용코팅이 적용돼 위 대신 소장에서 약물이 방출된다. 따라서 약물 흡수가 지연되고, 약효 발현이 느리다는 단점이 있었다.반면 PPI+제산제 복합제는 제산제가 위산을 중화시킴으로써 약물이 위내 및 소장 상부부터 흡수돼 빠른 효과를 볼 수 있다는 강점이 있다.이 점을 타깃으로 후발주자들이 잇달아 시장에 뛰어들면서 높은 점유율을 보여왔던 회사들에도 영향을 미칠 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소로 매출 감소 우려가 본격화하는 양상이다. 환자들의 약값 인상에 따른 처방 기피와 다른 약물 처방 전환 가능성이 커졌다. 콜린제제 연간 처방액이 6000억원을 상회하고 10여개 제약사가 100억원 이상을 올리는 주력 캐시카우 역할을 하고 있어 급여 축소 파장을 예의주시하는 모습이다. 콜린제제 캡슐제는 공장 4곳에서 전 제품을 생산하고 있어 수탁사들의 손실은 더욱 커질 전망이다.제약사들, 콜린제제 급여축소로 매출 손실 우려...13개 업체 처방액 100억 상회14일 업계에 따르면 지난달 21일부터 콜린제제의 선별급여가 시행됐다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 본임부담률이 종전 30%에서 80%로 2.7배 상향 조정됐다.서울고등법원이 지난 8일 대웅바이오외 12인이 청구한 집행정지 청구를 기각하면서 보건복지부가 2020년 8월 발령한 콜린제제의 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시가 5년 만에 시행됐다.제약사들은 콜린제제의 급여 축소에 따른 매출 감소를 걱정해야 하는 처지다. 환자 본인부담금 상승으로 처방이 줄어들거나 다른 의약품 처방으로 전환될 수 있다는 우려가 크다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 6123억원을 형성했다. 콜린제제는 최근 성장세는 주춤했지만 작년 처방 시장 규모는 5년 전과 비교하면 52.7% 확대될 정도로 급성장했다. 콜린제제의 처방금액이 많은 업체일수록 매출 감소에 대한 우려가 클 수밖에 없다.콜린제제 시장은 대웅바이오와 종근당이 견고한 양강체제를 구축한 상태다. 대웅바이오의 글리아타민과 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 처방금액이 각각 1597억원, 1213억을 기록했다. 대웅바이오의 글리아타민의 작년 처방액은 1597억원으로 전년대비 3.3% 늘었다. 글리아타민은 2019년 처방액 953억원에서 지난 5년간 67.7% 확대됐다. 글리아타민은 2020년 처음으로 1000억원을 넘어섰고 지난해까지 5년 연속 1000억원 이상의 처방액을 기록했다.종근당의 종근당글리아티린은 지난해 처방금액이 1213억원으로 전년보다 8.5% 증가했다. 2019년 771억원과 비교하면 5년 동안 57.4% 늘었다. 종근당글리아티린은 3년 연속 1000억원 이상의 처방액을 나타냈다.글리아타민과 종근당글리아티린의 작년 처방액은 총 2810억원으로 전체 콜린제제 시장의 45.9%를 차지했다.대웅바이오와 종근당을 포함해 13개 업체가 지난해 콜린제제 시장에서 100억원 이상의 처방실적을 올렸다.한국프라임제약의 콜린제제 그리아는 지난해 316억원의 처방금액을 나타냈다. 동구바이오제약의 글리포스와 알리코제약의 콜리아틴은 작년 처방액이 각각 232억원, 207억원을 기록했다. 대원제약, 비보존제약, 제일약품, 유한양행, 코스맥스파마, 마더스제약, 삼진제약, 국제약품 등은 작년 콜린제제 시장에서 100억원 이상의 처방금액을 올렸다.제뉴파마, 경동제약, 에이치엘비제약, 동광제약, 한미약품, 유나이티드제약, 일동제약, 한국파마 등은 지난해 콜린제제가 50억원 이상의 처방금액을 기록했다.제약사 4곳서 연질캡슐 전 제품 생산...수탁사들 손실 고민 가중콜린제제는 일부 수탁사를 중심으로 활발한 위수탁을 통해 시장에 공급된다. 콜린제제의 생산을 많이하는 수탁사들의 손실은 더욱 커지는 구조다.콜린제제에서 가장 많이 사용되는 연질캡슐제는 동구바이오제약, 서흥, 제뉴파마, 한국프라임제약 등 4곳에서만 생산된다. 4개 공장에서 콜린제제 캡슐제 49개 전 제품을 생산하는 구조다. 동구바이오제약은 대화제약, 테라젠이텍스, JW신약, 에이프로젠바이오로직스, 한국피엠지제약, 에이치엘비제약, 제일약품, JW중외제약, 명문제약, 오스틴제약, 비보존제약, 진양제약, 인트로바이오파마, 서울제약, 넥스팜코리아, 케이엠에스제약, 한국유니온제약, 제뉴파마, 알리코제약, 성원애드콕제약, 동광제약 등 21곳에 콜린제제 연질캡슐을 생산·공급한다.대웅바이오, 삼진제약, 신풍제약, 팜젠사이언스, 환인제약, 대원제약, 경동제약, 종근당, 안국약품, 영진약품, 삼천당제약, 한국파마, 한올바이오파마 등은 콜린제제 연질캡슐을 서흥으로부터 공급받는다.한국프라임제약은 새한제약, 킵스바이오파마, 일화, 씨엠지제약, 유니메드제약, 한국휴텍스제약, 메디카코리아, 위더스제약, 이연제약 등의 콜린제제 연질캡슐을 생산한다. 제뉴파마는 유한양행, 대원제약 등의 콜린제제 연질캡슐 생산을 맡는다.서흥에서 생산하는 콜린제제의 처방금액이 가장 많았다. 지난해 서흥이 생산한 콜린제제는 총 3559억원에 달했다. 서흥 생산 제품에는 콜린제제의 처방액이 가장 큰 글리아타민과 종근당글리아티린이 포함됐다. 동구바이오제약이 자사 제품을 포함해 생산하는 콜린제제는 지난해 1086억원의 처방실적을 올렸다. 한국프라임제약과 제뉴파마는 지난해 생산한 콜린제제의 처방금액이 각각 480억원, 441억원으로 집계됐다.

도네페질+메만틴 복합제 특허 등재 의약품 현대약품 [데일리팜=이탁순 기자] 지난 3월 급여 등재한 도네페질+메만틴 복합 치매치료제가 벌써 후발의약품 도전에 직면했다. 후발제약사의 특허도전과 함께 허가신청도 잇따르고 있다.9일 식품의약품안전처에 따르면 지금껏 도네페질염산염수화물+메만틴염산염 통지의약품은 5건에 달한다.통지의약품은 특허목록에 등재된 의약품과 주성분이 동일한 제품으로, 약사법에 따라 식약처는 허가신청 사실을 오리지널사에 통지하게 돼 있다. 즉, 특허도전하는 제약사의 허가신청 의약품이라 할 수 있다.지난 8월 26일 첫 허가신청이 진행된 이후 지난달에만 4건의 통지의약품이 접수됐다.현재 특허도전 제약사가 28개에 달하고 있어 허가신청 제약사는 더욱 증가할 전망이다.도네페질+메만틴 복합제는 지난 3월 급여 등재됐다. 주관사인 현대약품의 디엠듀오정을 비롯해 영진약품, 부광약품, 환인제약, 일동제약, 한국휴텍스제약, 고려제약, 종근당 제품 등 총 8개사가 시장에 나섰다.이 8개 업체도 상한금액 조정을 통해 가격 경쟁에 나서는 상황에서 약 30여개의 후발제약사도 시장 진출에 사활을 걸고 있는 모습이다. 그만큼 제약사들이 이 시장의 성장 가능성을 높게 보고 있다는 반증이다.식약처 특허목록에는 현재약품 디엠듀오정 특허가 등재돼 있다. 조성물 특허(도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법)로, 존속기간 예정 만료일이 2037년 9월 27일로, 향후 12년간 특허로 보호된다.28개 후발 제약사들은 이 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인 심판을 지난 4월과 5월 청구했다. 특허심판원이 심리를 진행 중이다.만약 특허심판원이 청구를 인용한다면 후발 제약사의 시장 진출 문이 열리게 된다. 업계에서는 급여 등재 1년만에 후발의약품이 시장에 진출할 가능성이 높다고 보고 있다.제약업계 관계자는 "도네페질과 메만틴 성분 의약품이 치매치료제 시장을 장악하고 있다는 점에서 이를 합친 복합제의 기대 매출도 크게 보고 있다"며 "제약사들 경쟁이 심화되면 그만큼 시장규모도 커질 것으로 예상된다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 급여 축소 집행정지 기각은 시행을 중지하면 공공복리에 중대한 미칠 우려가 있다는 재판부의 판단이 결정적으로 작용했다. 1년 전 집행정지를 인용할 때와 정반대의 논리가 제시됐다. 이미 행정소송 본안소송에서 제약사들이 주장한 선별급여 부당성이 인정되지 않으면서 집행정지 필요성도 기각됐다. 제약사들은 본안소송에서 콜린제제 급여축소 부당성을 납득하기 위해 다양한 주장을 펼쳤지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다.서울고법 "급여축소 효력 정지시 공공복리에 영향"...1년 전 집행정지 인용 때와 정반대26일 업계에 따르면 서울고등법원 제10-1행정부는 대웅바이오외 12인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 집행정지 청구를 기각했다. 제약사들은 지난달 콜린제제 급여축소 행정소송 항소심 패소 이후 급여 축소를 대법원 판결까지 중단해달라는 집행정지를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다.해당 집행정지 사건의 결정문을 보면 재판부는 “이 사건 고시로 인해 신청인들에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 고시 효력을 정지할 긴급한 필요가 인정하기에 부족하다”라고 판단했다.대웅바이오 등의 콜린제제 급여축소 집행정지 청구의 기각 사유로 대웅바이오 등은 “상고심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라”고 청구했지만 재판부는 “고시의 효력을 정지할 경우 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할 수 있다”라고 봤다.대웅바이오, 대원제약, 삼진제약, 경동제약, 동광제약, 환인제약, 영진약품, 대화제약, JW중외제약, 킵스바이오파마, JW신약, 넥스팜코리아 등이 해당 집행정지 사건에 참여했다.종전 집행정지 결정과 정반대의 논리와 결과다.지난해 6월 서울고등법원 제9-1행정부는 종근당 등 제약사 19곳과 개인 6인이 청구한 콜린제제 급여축소 집행정지를 인용했다. 재판부는 콜린제제 급여축소의 효력을 고시 취소 청구 사건의 판결 확정시까지 정지한다고 판결했다.종근당, 한국프라임제약, 서흥, 알리코제약, 국제약품, 명문제약, 제뉴파마, 한국파마, 신풍제약, 경보제약, 유니메드제약, 동구바이오제약, 동국제약, 삼천당제약, 위더스제약, 고려제약, 마더스제약, 다산제약, 성원애드콕제약 등 19곳이 급여 축소 집행정지 인용 결정을 받았다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 집행정지 인용 사유로 당시 재판부는 “처분 집행으로 신청인들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정된다”라고 판단했다. 집행정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정하기 부족하다는 게 재판부가 내놓은 집행정지 인용 배경이다.재판부는 콜린제제 급여축소 시행으로 제약사들이 회복할 수 없는 심각한 손해가 발생하기 때문에 집행정지가 필요하다고 봤다. 하지만 1년 만에 콜린제제의 효력이 정지되면 오히려 공익에 중요한 영향을 미칠 수 있다며 정반대 견해를 개진했다.재판부가 연이어 콜린제제 급여축소 취소소송에서 정부 손을 들어주면서 처분 집행정지의 필요성에 대해 부정적인 견해가 커진 것으로 분석된다.앞서 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난달 2심에서도 패소했다.제약사들, 급여축소 취소소송 전패...절차적 위법성·재량권 일탈 남용 등 모두 기각콜린제제 급여축소 취소소송 판결문을 보면 제약사들이 부당하다고 주장한 논리는 모두 기각됐다.지난 3월 13일 선고된 종근당 그룹 사건의 대법원 판결문을 보면 재판부는 제약사들이 주장한 절자적 위법성을 인정하지 않았다.제약사들은 콜린제제의 선별급여 대상 지정은 요양 급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하기 때문에 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙에 따라야 하는데 정부는 다른 기준과 절차를 적용했다고 주장했다.하지만 재판부는 “요양급여 대상 약제를 선별급여 대상으로 변경하는 것을 비급여대상으로 변경한 것이라고 할 수 없다”라고 판단했다.제약사들이 콜린제제의 선별급여 변경 과정에서 절차적 권리를 침해 당했다고 주장했는데 재판부는 보건당국이 제약사들에 사전통지와 의견제출 기회, 이의신청 기회까지 보장했다는 점을 들어 절차적 하자가 없었다고 결론내렸다.대법원에서는 콜린제제의 선별급여 대상 지정의 실제적 요건 충족에 대해서도 “행정청이 국민 건강을 보호·증진하고 보험재정 건전성을 유지하고자 하는 목적에서 정하는 바에 따라 전문적인 판단을 했다면 그 판단은 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 있거나 판단이 객관적으로 불합리하거나 부당하다는 등의 특별한 사정이 없는 한 존중돼야 한다”라는 이유로 인정했다.재판부는 콜린제제의 재량권 일탈·남용 지적에 대해서도 “이 사건 고시가 건강보험재정의 건전성을 도모하기 위한 것으로 목적의 정당성과 수단의 적합성이 인정되고, 약제의 일부 질환에 대한 본인부담률을 80%로 정한 것이 침해 최소성이나 법의 균형성 원칙에 위배된다고 볼 수 없다”라고 일축했다. 대웅바이오 그룹의 2심 판결에서도 절차적 하자, 실체적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등의 문제가 제기됐지만 재판부는 모두 기각했다.제약사들은 종근당 그룹의 대법원 판결에서 언급되지 않은 대체약제 관련 문제를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다.제약사들은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다.하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다.제약사들은 시티콜린, 이부딜라스트, 이펜프로딜, 니세르골린 등 대체 약물로 제시된 다른 성분 의약품의 허가사항에 경도인지장애가 포함되지 않아 대체약제로 인정할 수 없다고 주장했다.하지만 재판부는 제약사들의 주장을 모두 받아들이지 않고 보건당국 측의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 “대체 가능성의 평가 척도로 ‘선택 가능한 동일 목적의 급여 항목의 유무’만을 요구할 뿐 식약청의 허가사항의 상세내역까지 동일할 것을 요구하지 않는다”라면서 식약처의 허가사항이 달라도 대체약제로 인정할 수 있다고 판단했다.재판부는 “대체 가능성에 관한 판단에 대해서는 고도의 의료·보건상 전문성이 필요하므로 보건당국이 전문적인 판단을 했다면 판단의 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 없는 한 존중돼야 한다”라고 결론내렸다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 종합병원 대상 의약품 판매에 전문성을 가진 메디젠헬스케어와 CSO(Contract Sales Organization) 업무협약(MOU)을 체결했다.19일 회사에 따르면 이번 협약을 통해 JW중외제약은 의료 현장에서 수요가 높은 주요 기초의약품 40여 품목을 대상으로 CSO 모델을 본격 도입하며 병원 영업 부문을 메디젠헬스케어에서 담당키로 했다.CSO 전용 품목에는 ▲세레콕시브 ▲도네페질 ▲에페리손 ▲발사르탄 ▲올메사르탄 ▲클로피도그렐 ▲에스오메프라졸 ▲애엽 ▲실로스타졸 ▲테노포비르 등 고수요 ‘기본 아이템’이 포함돼 있다. 향후 병원 채널 전반으로 확대될 가능성도 제기된다.JW중외제약의 이번 결정은 수익성과 효율성을 동시에 강화하기 위한 전략적 선택이다. 외부 전문 조직과의 협업을 통해 영업 채널을 보다 탄력적으로 운영하고 내부 영업조직과의 시너지를 도모하려는 의도로 해석된다.메디젠헬스케어는 종합병원, 상급종합병원 전문 CSO 법인으로, 전국 주요 대학병원을 중심으로 연간 약 200억원의 의약품 판매 실적을 기록하고 있다. 영진약품, 코스맥스파마, NBK제약 등 다수 제약사의 총판권 및 판매권을 보유한 병원 전문 유통사로 자리매김하고 있다. 병원 채널에 특화된 영업력과 탄탄한 유통 인프라는 이번 파트너십의 시너지를 배가할 요소로 꼽힌다.또한 메디젠헬스케어는 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 의약품 판매 대행 업계에서 세 번째로 부패방지·규범준수 경영시스템(ISO 37001, 37301) 인증을 획득한 기업이다. 갈수록 엄격해지는 정부 규제 환경에 발맞춰 내부 통제 및 윤리경영을 강화해온 점도 이번 협약에서 중외제약이 메디젠헬스케어를 파트너로 선택한 이유 중 하나다.메디젠헬스케어 관계자는 “중외제약의 우수한 제품 포트폴리오와 당사의 병원 대상 영업 전문성이 결합돼 병원 시장에서 양사 모두에게 의미 있는 성과를 만들어낼 것으로 기대한다. 책임 있는 영업과 철저한 컴플라이언스 준수로 모범적인 CSO 파트너십을 이어가겠다”고 밝혔다.JW중외제약은 올해 보령에 이어 대형 제약사 중 두 번째로 CSO 도입을 공식화한 회사다. 특히 내부 영업 조직의 위상이 강한 회사였다는 점에서 이번 결정은 업계 안팎의 주목을 받고 있다.업계 관계자는 “기존 자사 영업인력과의 충돌을 최소화하고, 전문성과 수익성 중심의 구조 전환을 동시에 꾀한 것으로 보인다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약 ‘펠루비(펠루비프로펜)’에 대한 후속 특허도전이 확대되는 양상이다. 지난 5월 대법원 판결로 펠루비를 둘러싼 특허 리스크가 해소되면서 제네릭 시장에 뛰어드는 업체가 늘어나고 있는 것으로 분석된다.17일 제약업계에 따르면 다산제약은 지난 16일 대원제약을 상대로 펠루비 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.대법원이 지난 5월 펠루비 특허를 둘러싼 최종 판결을 내린 이후 펠루비 특허에 심판을 청구한 업체는 4곳으로 확대됐다. 7월 하나제약이 심판을 청구한 데 이어, 8월엔 동구바이오제약이, 이달 들어선 HLB제약과 다산제약이 각각 도전장을 냈다.펠루비 특허에 대한 제네릭사의 도전은 지난 2019~2020년 한 차례 이어진 바 있다. 당시 영진약품과 종근당, 휴온스, 마더스제약, 넥스팜코리아, 한국휴텍스제약 등이 대원제약을 상대로 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.이 가운데 마더스제약과 넥스팜코리아, 휴텍스제약은 심판을 자진 취하했다. 나머지 3개 업체의 경우 대원제약과의 특허 분쟁을 이어갔다. 특허 분쟁은 장기간 지속됐다. 1심에서 패배한 대원제약이 영진약품 등을 상대로 항소했고, 여기서도 패소하자 다시 대법원에 상고했다.대법원은 올해 5월 대원제약이 제기한 상고를 기각하는 판결을 내렸다. 심판 청구 6년여 만에 제네릭사가 승리하며 분쟁은 마무리됐다. 동시에 영진약품 등의 특허 리스크도 해소됐다. 이들은 1심 승리 이후 허가받은 제네릭을 본격적으로 판매할 수 있게 됐다.대법원이 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸지만, 특허 자체가 무력화되진 않았다. 영진약품 등이 무효 심판이 아닌 회피 심판으로 특허에 도전했기 때문이다. 제네릭 발매 자격은 회피 심판에서 승리한 업체들로 한정된다.이런 이유로 펠루비 제네릭을 후속 발매하기 위해선 별도로 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 뒤 승리해야 한다. 하나제약·동구바이오제약·HLB제약·다산제약 등이 최초 심판청구 이후 6년여 만에 동일한 심판을 새로 청구한 이유다.다만 대법원까지 가는 분쟁에서 제네릭사가 최종 승소한 만큼, 새롭게 청구된 심판에서도 제네릭사의 승리가 유력하다는 분석이다. 또한 후속 도전 업체들의 경우 우선판매품목허가(우판권)를 받기 위한 경쟁도 무의미한 만큼, 향후 동일한 심판을 청구하는 업체가 더욱 늘어날 것이란 전망이 나온다.펠루비 제네릭에 새로 심판을 청구한 업체 가운데 하나제약은 ‘하나펜’이란 이름의 제네릭 생동시험도 진행 중이다. 하나제약 외에 알리코제약이 ‘펠비온’이란 이름의 제네릭 생동을 진행하고 있다. 제약업계에선 알리코제약을 비롯해 과거 펠루비 특허에 도전했다가 자진 취하한 한국휴텍스제약·마더스제약·넥스팜코리아도 특허 심판을 청구할 수 있을 것으로 전망한다.이들이 큰 무리 없이 펠루비프로펜 성분 소염진통제 시장에 진입한다면 이 시장에서의 제네릭 영향력이 더욱 확대될 전망이다. 현재 펠루비 제네릭 시장에는 영진약품 ‘펠프스’와 휴온스 ‘펠로엔’이 진출한 상태다. 이들은 지난 2021년 1심 승리를 근거로 제네릭을 발매했다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 펠루비프로펜 성분 소염진통제의 원외처방 시장은 326억원 규모다. 이 가운데 영진약품과 휴온스의 제네릭은 30억원을 합작했다. 점유율로는 9% 수준이다.

[데일리팜=천승현 기자] 페니실린계 항생제 아시실린의 품절 해프닝이 펼쳐지면서 제약업계도 진위 파악에 나서는 모습이 연출됐다. 해외 업체 14곳에서 생산하는 아목시실린 원료의약품 60건이 등록돼있어 특정 업체의 원료의약품 수급 문제로 공급난으로 확산하지 않을 것이라는 게 제약업계의 견해다.12일 식품의약품안전처에 따르면 아목시실린 등록 원료의약품은 총 60건으로 집계됐다.건일제약, 국전약품, 글락소스미스클라인, 대웅바이오, 대웅제약, 마성엘에스, 보령, 삼오제약, 삼진제약, 성우화학, 성이바이오, 신풍제약, 알에이치바이오팜, 에이징생명과학, 유한양행, 이니스트팜, 이성인터내쇼날, 일성신약, 일성아이에스, 종근당, 케이알팜, 코샤바이오, 펜믹스, 한국유나이티드제약, 화일약품, 휴시드 등이 아목시실린 원료를 등록했다.아목시실린 원료의약품 등록 현황(자료: 식품의약품안전처) 아목시실린 원료의약품은 스페인, 중국, 영국, 싱가포르, 오스트리아, 인도 등에서 수입된다.업계 한 관계자는 “국내 기업들이 아목시실린을 다양한 제조소에서 공급받고 있어 특정 업체의 문제로 수급 불안이 발생할 가능성이 희박하다”라고 설명했다.이와 관련 최근 약국가에서 수입 아목시실린의 생산 중단으로 재고 소진이 예상된다는 소문에 유통업체에 연쇄 품절이 발생하는 현상이 연출됐다.한 업체에서 2개 이상의 아목시실린 원료의약품을 등록한 사례도 많았다. 보령은 중국 기업 3곳, 스페인 기업 1곳 등 총 4개의 아목시실린 원료의약품을 등록했다. 대웅바이오는 중국 기업 3곳에서 생산하는 아목시실린 원료의약품을 등록했다.성이바이오는 스페인, 중국, 인도 등 5개의 아목시실린을 등록했다. 종근당은 중국, 스페인, 인도 등에서 생산한 아목시실린 6건을 등록했다. 펜믹스는 중국, 스페인, 인도 등의 기업으로부터 7건의 아목시실린을 수입한다.아목시실린을 공급하는 해외 업체는 총 14곳이다. 특정 국가나 업체의 문제로 수급 불안 문제가 발생할 수 있다는 우려가 설득력을 잃는 배경이다.아목시실린과 같은 페니실린제제 완제의약품이 활발한 위수탁을 통해 일부 업체에 생산이 집중됐다는 점도 품절 소문의 원인으로 지목된다.국내기업 중 보령과 펜믹스가 아목시실린의 수탁 사업을 적극적으로 전개 중이다.보령은 아목시실린과 클라불란산 성분으로 구성된 맥시크란625mg을 생산하는데 동일 제품을 총 41개 제약사에 공급한다. 넥스팜코리아, 안국약품, 조아제약, 아이월드제약, 메디카코리아, 지엘파마, 메딕스제약, 마더스제약, 엔비케이제약, 바이넥스, 대웅바이오, 신일제약, 광동제약, 환인제약, 성원애드콕제약, 알리코제약, 동국제약, 한국파비스제약, 유앤생명과학, 영풍제약, 시어스제약, 제뉴원사이언스, 유니메드제약, 화이트생명과학, 알피바이오, 오스코리아제약, 원광제약, 인트로바이오파마, 케이에스제약, 정우신약, 한국신텍스제약, 영진약품, 셀릭스, 일양바이오팜, 구주제약, 이든파마, 일화, 라이트팜텍, 화일약품, 휴온스, 휴온스메디텍 등이 보령에 아목시실린·클라불란산625mg을 위탁 생산한다.펜믹스가 생산하는 아목시실린·클라불란산 375mg 정제는 25개 업체에 다른 상표명으로 공급된다. 신풍제약 안산2공장에서 생산하는 아목시실린·클라불란산 375mg 정제는 총 6개 업체가 판매 중이다.특정 수탁사에서 생산 능력 문제가 발생하면 위탁사에도 불똥이 튈 수 있다는 우려가 수급난 불안을 키운다는 지적이다.대한약사회는 “아목시실린제제는 다양한 원료 수입처를 확보하고 있고 추가 안전성 평가가 필요한 품목도 아니다”라면서 “원료 수급 및 공급에도 전혀 문제가 없다”라고 안내했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에 항생제 공장 증축 움직임이 확산하고 있다. 보령은 페니실린제제 생산능력을 2배 끌어올리는 공장 확장에 착수했다. 대웅바이오는 500억원을 들여 세파 항생제 공장을 신축했다. 항생제 수요 감소와 낮은 수익성을 사업 축소를 고민하던 종전 상황에서 이례적인 사업 확장 행보다. 코로나19 팬데믹 이후 항생제 수요가 커지면서 사업 확장을 시도하는 모습이다. 공동개발 규제로 수탁 사업의 입지가 견고해졌다는 점도 공장 확장의 요인으로 분석된다.보령, 페니실린 생산시설 증설...팬데믹 이후 항생제 수요 급증 수탁사업 강화12일 업계에 따르면 보령은 경기도 안산에 위치한 보령 안산 캠퍼스의 페니실린 생산시설 증설을 위한 공장 확장과 자동화 설비 투자를 진행한다. 이번 증설로 생산시설은 연면적 기준 2772㎡(840평)에서 4356㎡(1320평) 수준으로 50% 이상 확대되며 연간 생산능력은 기존 대비 2배 이상 증가한다.신규 페니실린 시설은 글로벌 규제 기준에 부합하는 설비와 품질관리 체계를 갖춰 국내외 최고 수준의 제품을 생산하겠다는 게 보령의 목표다. 포장 공정 자동화를 비롯해 디지털 전환 요소와 공정혁신 개념이 반영된 시스템이 도입돼 작업자의 부담을 줄이고 생산성과 품질 일관성을 동시에 높이겠다는 구상이다.보령은 이번 증설을 통해 코로나19 팬데믹 시기 공급 부족 이슈와 같은 긴급 상황에서도 안정적으로 페니실린 공급을 이어갈 수 있는 기반을 마련한다는 계획이다. 생산 역량이 늘어날 경우 원료 수급 협상력이 강화되고 수급처를 다각화하는 만큼 계절·유행성 질환 등 수요 변동에도 유연하게 대응할 수 있는 구조를 갖추게 된다는 게 보령 측의 설명이다.항생제 공장의 증축은 흔치 않은 현상이다. 국내 제약업계에서 항생제 사용 감소와 수익성 악화로 항생제 사업의 철수를 고민하는 업체가 늘고 있기 때문이다. 최근에는 항생제의 원료 가격이 상승하면서 수익성은 더욱 악화하는 것으로 알려졌다.코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 페니실린제제 시장이 크게 확대된 것이 공장 증축의 주 요인으로 지목된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 경구용 페니실린제제의 외래 처방금액은 1869억원을 기록했다. 2023년 2050억원보다 8.9% 줄었지만 2022년 1492억원과 비교하면 25.3% 증가했다.페니실린제제의 처방액은 2109년 1652억원에서 2021년 1010억원으로 38.9% 감소했다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 항생제 처방 시장도 크게 위축됐다.2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 항생제의 수요는 급증했다. 지난 2023년 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 항생제의 수요는 팬데믹 수준이 유지됐다. 지난해 페니실린제제의 처방 시장 규모는 2021년보다 84.9% 치솟았다. 올해 상반기 경구용 페니실린제제의 처방금액은 851억원으로 2021년 상반기 472억원보다 80.2% 확대됐다.경구용 페니실린계 항생제는 식품의약품안전처가 2023년 국가필수의약품으로 지정한 약품으로, 코로나19 팬데믹 이후 공급망 우려가 지속적으로 제기됐다. 실제로 보령이 보유한 제조시설 중 페니실린제제의 가동률이 가장 높았다. 지난 상반기 기준 보령의 페니실린제제 가동률은 97.46%로 안산공장의 일반 고형제(77.17%), 액제(59.55%), 항암계(62.62%), 세파계(55.09%) 등보다 월등히 높았다.보령 입장에선 항생제 수요가 급증하는 상황에서 공장 증축으로 수탁사업을 강화하겠다는 목표다. 보령은 “기존에도 국내 수탁 공급 물량의 60% 이상을 담당하며 국내 최대 경구용 페니실린 제조 거점 역할을 해왔다”라고 설명했다.공동개발 규제 강화로 위탁사 이탈 가능성↓...제조시설 확대로 동반 성장 도모공동개발 규제 강화로 위탁사의 수탁사 변경이 어려워져 수탁사의 입지가 강화됐다는 점도 공장 증축 배경으로 지목된다.2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다.제네릭 업체들 입장에선 화재 사고나 공장 폐쇄와 같이 예상하지 못한 사정으로 불가피하게 의약품 공급이 어려워지면 수탁사를 변경해야 하는 변수도 빈번하게 발생한다. 하지만 ‘1+3’ 허가 규제 시행 이후 위탁사들은 기허가 제네릭의 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다.기존에 활발한 수탁사업을 펼치는 제약사 입장에선 수탁사 입지가 더욱 견고해졌다는 분석이다. 기존에는 수탁사가 위탁사를 모집하려는 영업 경쟁을 펼쳤지만 규제 강화 이후 위탁사의 수탁사 변경이 힘들어졌다. 수탁사 입장에서는 새로운 위탁사 고객을 모집하는 것은 어려움이 발생했지만 기존 고객 이탈은 최소화할 수 있는 장치가 마련된 셈이다.보령은 아목시실린과 클라불란산 성분으로 구성된 맥시크란625mg을 생산하는데 동일 제품을 총 41개 제약사에 공급한다. 넥스팜코리아, 안국약품, 조아제약, 아이월드제약, 메디카코리아, 지엘파마, 메딕스제약, 마더스제약, 엔비케이제약, 바이넥스, 대웅바이오, 신일제약, 광동제약, 환인제약, 성원애드콕제약, 알리코제약, 동국제약, 한국파비스제약, 유앤생명과학, 영풍제약, 시어스제약, 제뉴원사이언스, 유니메드제약, 화이트생명과학, 알피바이오, 오스코리아제약, 원광제약, 인트로바이오파마, 케이에스제약, 정우신약, 한국신텍스제약, 영진약품, 셀릭스, 일양바이오팜, 구주제약, 이든파마, 일화, 라이트팜텍, 화일약품, 휴온스, 휴온스메디텍 등이 보령에 아목시실린·클라불란산625mg을 위탁 생산한다.보령의 안산공장에서 생산하는 아목시실린·클라불란산 375mg 정제는 42개 업체에 다른 상표명으로 공급된다.만약 보령이 페니실린제제의 생산 능력에 문제가 발생하면 위탁사들도 제품 공급이 불가능해지는 구조다. 규제 강화로 위탁사들은 수탁사 변경도 현실적으로 어렵기 때문이다. 보령이 생산 능력을 확장하면서 위탁사들에 원활한 제품 공급을 통해 동반 성장을 도모할 수 있다는 의미다.유사한 이유로 대웅바이오는 2023년부터 500억원을 들여 세랄로스포린 항생제 전용 신공장을 건설했다. 신공장이 가동을 시작하면 항생제 사업을 더욱 확대하겠다는 계획이다. 세팔로스포린 계열 시장도 팬데믹과 엔데믹을 지나면서 처방 시장이 급증했다. '세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다.세파 항생제의 처방시장은 2020년 상반기 처방액 1059억원에서 2021년 상반기 896억원으로 15.4% 축소됐다. 2022년 상반기 세파 항생제의 처방액은 1219억원으로 전년 대비 36.0% 뛰었고 2023년 상반기에는 1566억원으로 2년 전보다 74.8% 뛰었다. 올해 상반기 세파 항생제의 처방 시장 규모는 1557억원으로 2021년보다 73.8% 증가했다.당초 대웅바이오는 세파 항생제 사업의 철수를 검토했는데 규제 강화로 위탁사들의 제조소 이전이 어려운 데다 항생제 시장이 커지면서 새 공장 건설로 사업 전략을 선회했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 상반기 국내 주요 제약바이오기업들이 투자 목적으로 사용한 현금이 1년 전보다 10배 넘게 증가한 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스는 투자활동에 투입한 현금이 1조원 가까이 확대됐고, SK바이오사이언스·셀트리온·보령도 각각 2000억원 이상 늘었다.4일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 30곳의 올해 상반기에 투자 목적으로 지출한 현금은 총 2조1694억원이다. 작년 상반기 2036억원과 비교해 10.6배 증가했다.투자활동 현금흐름은 기업의 투자가 활발해질수록 순유출(-) 규모가 커진다. 여기에는 공장 신설·생산설비 확충 같은 유형자산 취득, 라이선스 계약이나 특허권·판매권 인수 등 무형자산 취득, 바이오벤처 지분 투자·합작법인 출자·금융자산 매입 등이 포함된다. 반대로 공장·연구시설 매각이나 기술수출 과정에선 현금이 들어와 순유입(+) 상태가 된다.대부분 기업이 적극적인 투자 기조를 이어갔다. 조사대상 30곳 중 28곳의 투자활동 현금 지출이 유입보다 많았다. 전반적으로 작년 상반기(26곳)보다 투자에 더욱 적극적으로 나섰다는 분석이다. 특히 삼성바이오로직스의 투자활동 현금흐름 변화폭이 크게 나타났다. 지난해 상반기엔 2679억원 순유입 상태였으나, 올해는 7095억원을 지출하는 순유출로 전환됐다. 변화폭으로만 보면 투자활동에 지출한 현금이 1조원 가까이 늘어난 셈이다.대규모 공장 증설 과정에서 투자활동 현금 지출이 확대된 것으로 분석된다. 삼성바이오로직스는 지난 2023년 18만 리터 규모의 5공장의 건설에 나서 올 상반기 완공, 본격 가동에 들어갔다. 제2캠퍼스 내 6~8공장 증설도 추진 중이다. 회사는 2032년까지 132.4만 리터를 확보한다는 계획이다. 6공장의 경우 연내 착공 가능성이 점쳐진다.SK바이오사이언스와 셀트리온, 보령은 투자 규모가 크게 늘었다. SK바이오사이언스는 작년 상반기 1590억원 순유입에서 올해 상반기 1279억원 순유출로, 셀트리온은 685억원 순유입에서 1703억원 순유출로 각각 전환했다. 보령은 작년 상반기 265억원이던 순유출 규모가 1년 새 2466억원으로 확대됐다.SK바이오사이언스는 백신 생산능력 확대를 위해 2025년까지 2조원 규모의 투자를 진행 중이다. 여기엔 신규 생산시설 건설과 설비 확충이 포함된다. 올해 5월엔 안동에 위치한 L HOUSE 백신 생산 시설의 대규모 확장을 완료했다. 셀트리온도 바이오의약품 생산능력 확대를 위해 1조원 규모의 투자를 계획하고 있으며, 이를 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화할 예정이다.올 상반기 주요 기업들의 영업실적 호조가 적극적 투자활동의 배경이 됐다는 분석이다.30개 기업이 영업활동으로 벌어들인 현금은 작년 상반기 1조2220억원에서 올해 상반기 2조2236억원으로 82% 증가했다. 또한 30개 기업 중 21개 기업의 영업활동 현금흐름이 개선된 것으로 나타났다.투자를 대폭 확대한 삼성바이오로직스의 경우 영업활동으로 유입된 현금이 5293억원에서 1조2064억원으로 2.3배 증가했다. 대웅제약은 작년 상반기 67억원에 그치던 영업활동 현금흐름이 513억원으로 7.7배 늘었다. 셀트리온제약은 8.4배, HK이노엔은 2.1배 각각 증가했다.유한양행·테라젠이텍스·SK바이오팜은 50% 이상 늘었고, JW생명과학·동화약품·휴젤·휴온스·파마리서치·동국제약도 개선 흐름을 보였다.SK바이오사이언스·광동제약·영진약품·한독·대원제약·동아에스티·안국약품의 경우 지난해 상반기 영업활동에서 현금 유출이 유입보다 더 많았지만, 올해 상반기엔 순유입 상태로 전환됐다. 30개 기업의 재무활동 현금흐름은 3638억원 순유출로 나타났다. 차입금 상환과 배당금 지급, 자사주 매입 등의 과정에서 발생한 재무활동 현금 지출이 외부 자금 조달을 통한 현금 유입보다 많았다는 의미다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 상반기에 주요 제약바이오기업들의 자사주 축소 움직임이 크게 두드러졌다. 셀트리온, 유한양행, 보령, 파마리서치 등이 보유 중인 자사주를 소각하며 주주 친화 정책에 동참했다. 여당 주도로 자사주 소각 의무화가 포함된 3차 상법 개정안의 국회 통과 가능성이 높아지면서 제약사들도 자사주 소각에 적극적인 행보를 보인 것으로 분석된다. 주요 제약사 70% 이상은 상반기에 자사주 변동이 없었고 5곳 중 1곳은 자사주를 보유하지 않은 것으로 나타났다.3일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 중 셀트리온, 유한양행 보령, 파마러시치, 휴젤, 종근당 등이 작년 말 대비 올해 자사주 비중이 감소한 것으로 나타났다. 셀트리온은 작년 말 자사주 1204만7681주(5.6%)를 보유했는데 올해 상반기에는 1064만2579주(4.6%)로 140만5102주 줄었다.셀트리온은 최근 들어 자사주 매입과 소각 정책을 지속적으로 펼치고 있다. 셀트리온은 올해 들어 총 8차례에 걸쳐 7500억원 규모의 자사주를 취득했다. 매달 자사주 취득 정책을 펼치는 셈이다. 셀트리온이 올해 완료한 자사주 소각 규모는 약 9000억원에 이른다. 장내에서 취득한 주식보다 많은 자사주를 소각하면서 자사주 비중이 줄었다.셀트리온 측은 “기업 성장에 대한 굳건한 확신과 기업의 내재된 가치가 시장에서 과도하게 저평가되고 있다는 판단에 따라 자사주 매입을 지속하고 있다”라면서 “주주가치 극대화를 최우선 가치로 삼아 자사주 매입과 소각 등 주주친화 정책을 일관되게 이어가고 있다”라고 설명했다. 셀트리온은 지난해 약 7000억원 규모 자사주를 소각했다.유한양행은 상반기 말 보유 중인 자기주식이 7.7%로 작년 말 7.9%보다 0.2%포인트 줄었다. 유한양행은 지난해 10월 국내 제약바이오 기업 가운데 최초로 기업가치 제고 계획을 공시하면서 주주환원 강화에 힘을 쏟는 분위기다. 기업가치 제고 계획 공시는 정부가 추진 중인 밸류업 프로그램의 이행 차원이다. 밸류업 프로그램은 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 위한 정부 주도 정책이다.유한양행은 주주가치 제고 측면에서 주주환원율을 30% 이상으로 높이겠다고 공약했다. 오는 2027년까지 약 1200억원 규모 자사주 1%를 소각하고 단계적으로 주당배당금을 2023년 결산배당 대비 30% 이상 증액한다는 계획도 제시했다.유한양행은 지난 5월 자사주 24만627주 소각을 결정했다. 유한양행이 보유한 자사주의 3.7%에 해당하는 규모다. 소각 예정 금액은 총 253억원이다. 유한양행이 설립 이래 자사주 소각을 결정한 건 이번이 처음이다. 유한양행은 자사주 추가 매입 계획도 공시했다. 세부적으로 유한양행은 200억원 규모 자사주를 향후 6개월 동안 분할 매입할 예정이다.파마리서치는 지난해 말 자사주 11만9952주(1.0%)를 보유했는데 지난 6월 전량 소각했다. 파마리서치가 소각한 자사주는 총 627억원 규모다. 파마리서치는 ‘주주가치 제고’를 자사주 소각의 목적으로 제시했다.보령이 보유한 자사주는 작년 말 3.3%에서 올해 상반기 말 1.5%로 절반 이상 감소했다. 보령은 지난 2월 102억원 규모 자사주 100만주를 소각했다. 보령은 지난 5월 45억원 규모의 자사주 51만7572주를 임작원 2인에 주식 보상으로 지급했다.휴젤은 보유 중인 자사주가 작년 말 14.6%에서 6개월 만에 12.3%로 1.3%포인트 감소했다. 휴젤은 지난 상반기에 두 차례에 걸쳐 직원들의 주식매수선택권 행사에 따라 자사주 3만5710주를 처분했다. 종근당은 올해 초 무상증자를 실시하면서 보유 중인 자사주 비중이 소폭 줄었다.주요 제약바이오기업 50곳 중 37곳은 올해 자사주 보유량의 변동이 없었다. 현대약품, 환인제약, 안국약품, 경동제약, 삼진제약, 유나이티드제약, 신풍제약, 동구바이오제약, 대원제약, 국제약품, 하나제약, 녹십자, 대한뉴팜, JW생명과학, 삼일제약, 동아에스티, 알리코제약, 대한약품, 명문제[약, 테라젠이텍스, 동국제약, 한미약품, 제일약품, 삼천당제약, 동화약품, 대웅제약, 일동제약, 팜젠사이언스 등은 보유 중인 자사주에 대한 추가 조치를 진행하지 않았다.한독, JW중외제약, 휴온스, 메디톡스, 일양약품, 광동제약, 셀트리온제약 등은 올해 들어 자사주 보유 비중이 증가했다.한독은 작년 말 보유 중인 자사주가 없었지만 상반기 말에는 5.6%로 상승했다. 상반기에 물적분할에 대한 반대매수청구를 행사한 주식을 취득하면서 보유 자사주가 77만2577주로 늘었다. 한독은 지난달 보유 중인 자사주 전량을 처분했다.JW중외제약은 상반기에 50억 규모 자사주 74만4166주를 취득하면서 자사주 보유 비중이 작년 말 1.3%에서 3.0%로 증가했다. JW중외제약은 기업가치 제고를 위해 3년간 200억원 이상 자사주를 매입하겠다는 목표를 제시한 바 있다.기업들의 자사주 보유량이 주목받는 이유는 자사주 의무 소각을 담은 상법 개정이 추진될 가능성이 높기 때문이다.여당은 이사 주주충실의무를 담은 1차 개정안과 자산 2조원 이상 상장사에 집중투표제를 도입하는 2차 상법 개정안을 통과시킨데 이어 오는 9월 정기 국회에서 자사주 소각 의무화를 반영한 3차 개정안을 준비하고 있다.이재명 대통령은 대선 기간 ‘자사주 원칙적 소각으로 주주이익 환원 제도화’를 공약으로 제시한 바 있다. 이 대통령은 당선 전인 지난 4월 페이스북을 통해 "상장회사의 자사주는 원칙적으로 소각해 주주 이익으로 환원될 수 있도록 제도화하겠다"라고 했다.자사주 소각으로 유통 주식 수가 줄면 주당순이익이 높아져 주가에 긍정적인 영향을 주기 때문에 자사주 비중에 대한 관심이 커지는 형국이다. 업계에서는 자사주를 많이 보유한 기업들이 향후 자사주 소각에 나서면 주가 부양 동력으로 작용할 수 있을 것이란 기대감도 나온다.상반기 말 기준 주요 제약바이오기업 중 광동제약이 가장 많은 25.1%의 자사주를 보유했다. 현대약품, 환인제약, 안국약품, 경동제약, 휴젤, 삼진제약 등은 자사주 보유 비중이 10%를 상회했다.코오롱생명과학, 부광약품, 에스티팜, 경보제약, SK바이오팜, SK바이오사이언스, HK이노엔, 삼성바이오로직스, 영진약품, 파마리서치 등은 보유 중인 자사주가 없었다. 이 중 부광약품은 지난해 보유 중인 자사주 260만8378주 전량을 소각했다. 소각 규모는 508억원이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약 ‘펠루비(펠루비프로펜)’와 삼아제약 ‘씨투스(프란루카스트)’ 등 특허 리스크가 해결된 국내제약사의 주력 제품에 대한 후속 제네릭 개발 도전이 이어지고 있다. 앞서 특허분쟁이 잇달아 제네릭사의 승리로 마무리되자, 관련 제네릭 시장에 추가로 진입하려는 의도로 풀이된다.펠루비 특허분쟁 마무리되자…후속 심판청구·제네릭 개발 잇달아30일 제약업계에 따르면 동구바이오제약은 지난 28일 대원제약을 상대로 펠루비 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이에 앞서 하나제약은 지난달 2일 같은 심판을 청구했다.펠루비 제제특허를 둘러싼 대법원 판결이 나온 이후의 특허 도전이다. 대법원은 지난 5월 대원제약이 영진약품을 상대로 제기한 상고를 기각하는 판결을 내렸다. 2019년 영진약품 등이 대원제약을 상대로 회피 심판을 청구한 뒤, 6년여 만에 제네릭사의 승리로 최종 결론이 났다.대법원 판결이 내려졌지만 특허 자체가 무력화된 것은 아니다. 영진약품 등이 무효 심판이 아닌 소극적 권리범위확인 심판을 통해 도전했기 때문이다. 무효 심판을 통한 도전에서 제네릭사가 최종 승리했다면 해당 특허가 무효화됐겠지만, 소극적 권리범위확인 심판의 경우 해당 심판을 청구한 업체에게만 권리가 주어진다.이런 이유로 펠루비 제네릭을 후속 발매하기 위해선 별도의 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 뒤 승리해야 한다. 다만 대법원까지 가는 분쟁에서 제네릭사가 최종 승소한 만큼, 새롭게 청구된 심판에서도 승리가 유력하다.동구바이오제약과 하나제약은 이런 방식으로 펠루비 제네릭 시장에 신규 진입한다는 계획이다. 하나제약의 경우 이와 별개로 ‘하나펜’이란 이름의 제네릭 생동시험도 진행 중이다. 하나제약 외에 알리코제약이 펠비온이란 이름의 제네릭 생동을 진행하고 있다.3개 업체가 큰 무리 없이 펠루비 제네릭 시장에 진입한다면 이 시장에서 제네릭 영향력이 더욱 확대될 전망이다. 현재 펠루비 제네릭 시장에는 영진약품 ‘펠프스’·휴온스 ‘펠로엔’이 진출한 상태다. 이들은 지난 2021년 1심 승리를 근거로 잇달아 제네릭을 발매했다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 펠루비프로펜 성분 소염진통제의 원외처방 시장은 326억원 규모다. 이 가운데 영진약품과 휴온스의 제네릭은 30억원을 합작했다. 점유율로는 9% 수준이다.업계에선 동구바이오제약과 하나제약, 알리코제약 외에 종근당 등의 합류 가능성도 제기된다. 종근당은 지난 2020년 대원제약과의 펠루비 특허분쟁 승리 후 아직 펠루비 제네릭을 발매하지 않았다. 다만 펠루비 특허 리스크가 최근 대법원 판결로 해결됨에 따라 제네릭 발매 가능성이 점쳐진다. 이밖에 펠루비 특허에 도전했다가 자진 취하한 한국휴텍스제약·마더스제약·넥스팜코리아도 합류할 수 있다는 전망이 나온다.4개 업체 선진입 씨투스 제네릭 시장…3개 업체 추가 도전삼아제약의 간판 제품인 씨투스도 사정은 비슷하다. 작년 10월 씨투스 특허 리스크가 해소된 뒤 이 제품에 대한 후발 특허도전이 잇따르고 있다.올해 5월 한국프라임제약을 시작으로 7월과 8월엔 동구바이오제약·에이치엘비제약이 각각 삼아제약을 상대로 씨투스 제제특허의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.앞서 삼아제약과의 특허분쟁에서 승리한 뒤 시장에 진입한 제네릭사들과 마찬가지로, 씨투스 제제특허를 회피한 뒤 제네릭을 발매하겠다는 전략으로 풀이된다. 제약업계에선 후발 특허도전 업체의 승리 가능성을 유력하게 전망한다.이들에 앞서 다산제약·동국제약·녹십자·대웅바이오·한화제약 등은 작년 초 삼아제약을 상대로 씨투스 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 작년 10월엔 특허심판원으로부터 청구 성립 심결을 받았다. 삼아제약은 항소하지 않았고, 이 심결은 확정됐다.1심 승리를 근거로 특허도전 업체들은 제네릭을 잇달아 허가받았다. 다산제약 ‘프리투스’와 동국제약 ‘프란피드’, 녹십자 ‘네오프란’. 대웅바이오 ‘씨투원’이 우선판매품목허가(우판권)을 받았다. 우선판매 기간은 올해 10월까지다. 이들 외에 한화제약과 동광제약이 제네릭 허가를 받았지만, 우판권을 획득하진 못했다.올해 상반기 기준 프란루카스트 성분 천식·알레르기비염 치료제 시장 규모는 245억원이다. 이 가운데 오리지널 씨투스가 245억원으로 91%를 차지한다. 한화제약·동광제약과 함께 한국프라임제약·동구바이오제약·에이치엘비제약 등이 제네릭 시장에 추가로 진입하면 제네릭 점유율이 더욱 확대될 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 상반기 주요 상장 제약바이오기업 3곳 중 2곳이 판매관리비 지출을 확대한 것으로 나타났다. 지난해에 이어 올해도 연구개발·마케팅 등의 비용 확대에 적극 나서고 있다는 분석이다.특히 중견제약사들이 판관비 지출 확대에 적극적인 모습을 보였다. 특히 파마리서치와 JW생명과학은 1년 새 판관비가 60% 이상 증가했다.주요 제약기업 30곳 중 20곳, 상반기 판관비 지출 확대25일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 매출 상위 30개 제약바이오기업이 지출한 판관비는 4조4055억원이다. 작년 상반기 4조1822억원 대비 5.3% 증가했다.판관비는 매출을 내기 위한 직·간접 판매비용과 영업활동을 위한 관리비용을 모두 더한 비용이다. 임직원 급료와 연구개발비, 복리후생비, 판매촉진비, 이용료·수수료 등이 포함된다. 제품 생산에 들어간 직접 비용은 포함되지 않는다. 조사대상 30곳 가운데 20곳이 올해 상반기 판관비 지출을 늘린 것으로 나타났다. 주요 제약바이오기업들이 지난해에 이어 올해도 비용 지출을 적극적으로 확대하고 있다는 분석이다.지난해 상반기에는 30곳 중 23곳이 판관비를 늘렸으며, 이들의 판관비 합계는 2023년 상반기 3조4053억원 대비 22.8% 증가했다. 올해 상반기엔 판관비 합계가 이보다 5.3% 더 늘었다. 최근 2년 새 판관비 지출이 29.4% 증가한 셈이다.판관비 지출 확대는 전략적 대응의 일환으로도 읽힌다. 경기 침체와 투자 환경 악화, 미국 의약품 관세 우려, 국내외 경쟁 심화 등 대내외 악재 속에서도 주요 제약바이오기업들이 연구개발·마케팅 투자를 이어가며 장기적 성장과 경쟁력 확보를 노리고 있다는 분석이다.중견제약사 적극적 비용 지출…파마리서치·JW생명과학 60% 이상↑특히 중견제약사들이 판관비 지출 확대에 적극적인 모습을 보였다.실제 상반기 매출 3000억원 이상 대형제약사 18곳 가운데 판관비 지출을 늘린 곳은 10곳(55.6%)이었다. 반면 매출 3000억원 미만 중견제약사의 경우 12곳 가운데 9곳(75.0%)이 판관비 지출을 확대했다.중견제약사 중 파마리서치의 판관비가 작년 상반기 536억원에서 올해 상반기 920억원으로 71.7% 증가했다. 주요 판관비 지출 내역 중 광고선전비 지출이 1년 새 106억원에서 279억원으로 2.6배 증가했고, 경상연구개발비가 98억원에서 158억원으로 61.0% 늘었다. 지급수수료 역시 63억원에서 135억원으로 2배 이상 증가했다.JW생명과학은 판관비가 114억원에서 186억원으로 63.2% 증가했다. 이밖에 셀트리온제약, 테라젠이텍스와 동화약품의 판관비 지출이 10% 이상 늘었다. 안국약품, 삼진제약, 영진약품, 유나이티드의 판관비도 전년대비 증가했다.반면 일동제약, 한독, 휴젤은 판관비 지출이 감소했다. 일동제약의 경우 2022년 상반기 이후 3년 연속으로 판관비 지출 규모가 줄었다. 일동제약은 2021년부터 2023년까지 3년 연속 영업적자를 기록하면서, 최근 비용 지출을 적극적으로 축소하는 전략을 이어가고 있다. 대형제약사 가운데선 SK바이오사이언스의 판관비가 716억원에서 906억원으로 26.5% 증가했다. 작년 10월 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 본격 반영된 결과로 풀이된다.삼성바이오로직스는 4222억원에서 4895억원으로 16.0% 증가했다. 급여가 671억원에서 880억원으로 31.2%, 경상개발비가 512억원에서 756억원으로 47.8% 각각 늘어나면서 판관비 확대에 영향을 끼쳤다.이밖에 SK바이오팜과 JW중외제약의 판관비 지출이 10% 이상 늘었다. 녹십자, 동국제약, HK이노엔, 대웅제약, 종근당, 셀트리온도 판관비가 증가했다. 반면 제일약품, 휴온스, 보령, 동아에스티, 유한양행, 한미약품, 광동제약, 대원제약은 판관비 지출이 감소한 것으로 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업의 상반기 실적에서 원가구조를 둘러싼 양극화가 두드러졌다. 대형제약사들은 매출원가율을 낮추며 수익성을 높인 반면, 중견제약사들은 원가 부담을 개선하는 데 어려움을 겪었다.업체별로는 셀트리온의 원가율 개선이 특히 두드러졌다. 이 회사의 원가율은 1년 새 13%p 하락했고, 삼성바이오로직스도 5%p 가까이 낮아졌다. 반면 SK바이오사이언스는 원가율이 1년 새 36.0%p 상승했다.30개 상장제약 매출원가율 56.6%→54.4%22일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 매출 상위 30개 제약바이오기업의 매출원가율은 평균 54.4%다. 총 매출 15조5607억원 가운데 8조46460억원을 매출원가로 집계됐다.유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 연결 매출액 상위 30곳을 대상으로 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 작년 상반기 56.6%와 비교하면 1년 새 2.2%p 낮아졌다. 작년 상반기의 경우 총 매출액 13조8775억원 중 7조8534억원을 매출원가가 차지했다.매출원가율은 기업의 매출에서 매출원가가 차지하는 비율이다. 제품·상품을 제조·매입하는 데 들어간 원료비용과 구매비용 등이 포함된다. 생산라인에 투입되는 인건비도 매출원가에 포함된다. 원가율이 낮아지면 같은 매출을 올려도 더 많은 이익을 남길 수 있다.30개 기업 중 24곳의 매출원가가 전년동기 대비 늘었다. 다만 이들 대부분의 매출이 더 큰 폭으로 증가하면서, 매출원가율은 상대적으로 낮아졌다. 조사대상 30곳 가운데 절반인 15곳의 매출원가율이 전년동기 대비 하락진 것으로 나타났다.대형제약사 원가구조 개선…5천억 이상 3곳 중 2곳 원가율↓대형제약사를 중심으로 매출원가율 하락이 두드러졌다. 상반기 기준 매출 5000억원 이상 제약바이오기업 9곳 가운데 6곳(66.7%)의 매출원가율이 하락했다. 반면, 매출 5000억원 미만 21곳 중 매출원가율이 하락한 기업은 9곳(42.9%)에 그쳤다.대형제약사의 경우 3곳 중 2곳의 원가구조가 개선된 반면, 중견제약사는 원가구조가 개선된 업체가 5곳 중 2곳에 그친다는 의미다.매출원가율 개선이 가장 두드러진 기업은 셀트리온이다. 작년 상반기 58.2%에 달하던 매출원가율이 올해 상반기 43.9%로 1년 만에 12.9%p 낮아졌다. 작년 상반기엔 매출 2조1038억원 중 1조258억원이 매출원가였으나, 올해 상반기엔 매출 2조5882억원 중 매출원가가 1조1364억원에 그쳤다.셀트리온은 셀트리온헬스케어와의 합병 이후로 매출원가율 개선을 주요 경영 방침으로 세운 바 있다. 50%를 상회하던 매출원가율을 2025년엔 30%대로, 2026년 이후론 20%대로 낮춘다는 구체적인 목표도 제시했다.기존에는 셀트리온이 생산한 제품을 셀트리온헬스케어가 매입한 뒤 해외에 판매하는 과정을 거쳤다. 이와 같은 복잡한 내부 거래 절차가 합병 이후 단순화했고, 이 과정에서 원가가 빠르게 개선되고 있는 것으로 파악된다. 동시에 셀트리온헬스케어를 통해 판매했던 높은 원가의 재고가 점차 소진되면서 원가율 개선에 힘을 실었다.회사는 램시마·허쥬마·트룩시마 등 주요 제품의 수율을 개선해 원가율을 더욱 낮춘다는 방침이다. 같은 양의 배양액에서 더 많은 제품을 만들어낼 수 있도록 효율을 높이는 과정을 통해 생산성을 극대화한다는 구상이다.셀트리온, 1년 새 원가율 12.9%p 뚝…삼바·유한·녹십자 감소삼성바이오로직스의 매출원가율은 작년 상반기 48.8%에서 올해 상반기 43.9%로 4.9%p 하락했다.삼성바이오로직스의 경우 CMO 수주 물량 확대로 고정비 부담이 분산되면서 매출원가율이 개선됐다는 분석이다. 회사는 올해 1월 2조원 이상 수주를 시작으로 글로벌 제약사들과의 대형 계약을 잇달아 체결했다. 작년 말 최소물량 기준 163억4600만 달러(약 22.9조원)였던 수주총액은 올해 상반기 187억2600만 달러(약 26.2조원)로 올해 상반기에만 23억8000만(약 3.3조원) 달러 증가했다. 이 가운데 올 상반기엔 10억3800만 달러(1.5조원) 어치를 납품했다.유한양행은 69.0%에 달하던 매출원가율이 67.5%로 1.5%p 낮아졌다. 항암신약 ‘렉라자’의 기술료 수입이 매출로 인식된 영향이다. 이 회사는 올해 상반기 일본에서 렉라자 상업화에 따른 기술료 수익과 미국에서의 렉라자 판매 로열티 등으로 250억원 이상을 수령했다. 올 하반기 중국·유럽에서의 허가 기술료를 추가로 수령할 경우 매출원가율이 더욱 개선될 것으로 전망된다.이밖에 녹십자의 매출원가율은 72.2%에서 69.7%로 2.5%p 낮아졌다. 대웅제약과 한미약품도 각각 0.2%p씩 하락했다. JW중외제약, SK바이오팜, 제일약품, 파마리서치, 셀트리온제약, 휴젤, 안국약품, 삼진제약, JW생명과학의 매출원가율이 전년동기 대비 하락했다.반면 SK바이오사이언스는 매출원가율이 52.0%에서 88.0%로 크게 높아졌다. 지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 연결 기준으로 반영되기 시작한 영향으로 분석된다. SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 인수한 바 있다. 이 회사의 실적이 반영되는 과정에서 제조원가 고정비 등이 크게 늘었다는 분석이다.HK이노엔의 경우 50.0%던 매출원가율이 55.4%로 5.4%p 상승했다. 종근당은 64.0%에서 68.9%로 5.0%p 높아졌다. 이밖에 동아에스티, 대원제약, 한독, 유나이티드, 동국제약, 동화약품의 원가율이 2%p 이상 늘었다. 휴온스, 광동제약, 테라젠이텍스, 영진약품, 일동제약, 보령은 원가율이 소폭 상승했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 상반기 주요 상장 제약바이오기업 50곳 가운데 26곳의 수익성이 전년동기 대비 개선된 것으로 나타났다. 이들의 합산 영업이익은 1년 새 57% 증가했다. 삼성바이오로직스와 셀트리온, 유한양행, 녹십자 등 주요 기업들이 나란히 호실적을 내면서 전체 실적 개선을 이끌었다.이들의 합산 매출은 11% 증가한 17조6922억원을 기록했다. 조사대상 50곳 중 39곳의 매출이 전년대비 증가하면서 외형 성장세가 이어졌다.50곳 합산 매출 17.7조원…SK바사·파마리서치·삼바 껑충18일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 17조6922억원이다. 2024년 상반기 대비 11.4% 증가했다.유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 연결 매출액 상위 50곳을 대상으로 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 합산 매출은 지난해 상반기에 이어 올해도 10% 이상 증가했다. 지난해 상반기의 경우 전년동기 대비 12.7% 증가한 15조8867억원을 기록한 바 있다.개별 기업으로도 50곳 가운데 39곳(78%)의 매출이 전년대비 증가한 것으로 나타났다. 이들은 지난해 상반기에도 50곳 중 38곳(76%)의 매출이 전년대비 늘어난 바 있다. 전반적으로 제약바이오업계 전반의 외형 성장이 이어지고 있다는 분석이다.SK바이오사이언스와 파마리서치의 매출이 전년대비 큰 폭으로 증가했다. SK바이오사이언스는 지난해 상반기 490억원에 그쳤으나, 올해 상반기엔 3164억원으로 6.5배 증가했다. 지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 연결 기준으로 반영되기 시작한 영향이다. SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 인수했다. 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 매입했다.파마리서치는 1578억원이던 매출이 1년 만에 2575억원으로 63% 늘었다. 파마리서치는 최근 5년간 큰 폭의 매출 확대가 반복되고 있다. 2020년 상반기 484억원에 그치던 이 회사의 매출은 올해 상반기 2500억원 이상으로 5년 새 5배 이상 늘었으며, 이 기간 연평균 매출 증가율은 40%에 달한다.삼성바이오로직스와 SK바이오팜, 에스티팜, 코오롱생명과학, 부광약품의 매출이 1년 새 20% 이상 증가했다. 삼성바이오로직스의 매출은 2조1038억원에서 2조5882억원으로 23% 늘었다. 이 추세라면 연말까지 매출 5조원 달성이 가능할 전망이다.이밖에 셀트리온, 유한양행, 녹십자, 종근당, HK이노엔, 동국제약, 동아에스티, 셀트리온제약, 휴젤, 안국약품, JW생명과학, 알리코제약, 국제약품의 매출이 10% 이상 늘었다.반면 광동제약, 한미약품, 제일약품, 일동제약, 한독, 유나이티드, 영진약품, 환인제약, 동구바이오제약, 삼일제약, 대한뉴팜은 매출이 전년대비 감소했다. 제일약품의 경우 3436억원이던 매출이 3007억원으로 10% 넘게 줄었다. 지난해 상반기 전년대비 7% 감소한 데 이어 2년 연속 매출 감소다.합산 영업이익 57% 껑충…삼바·셀트리온·유한양행 등 수익성 개선 견인제약바이오업계 전반의 수익성도 개선된 것으로 나타났다. 조사대상 50곳 가운데 26곳의 영업이익이 전년동기 대비 증가하거나 흑자 전환했다.50개 기업의 합산 영업이익은 1년 새 1조5062억원에서 2조3569억원으로 57% 늘었다.삼성바이오로직스와 셀트리온의 영업이익이 대폭 증가하며 전반적인 수익성 개선을 견인했다. 삼성바이오로직스는 6558억원이던 영업이익이 9623억원으로 47% 증가했다. 셀트리온은 879억원에서 3919억원으로 4.5배 증가했다. 녹십자는 26억원에 그치던 영업이익이 353억원으로 13배 이상 늘었다. 유한양행은 191억원에서 563억원으로 3.5배 늘었고, SK바이오팜은 363억원에서 876억원으로 2.4배 증가했다. 세 회사 모두 미국시장을 적극 공략하고 있다는 공통점이 있다. 녹십자는 혈액제제 알리글로를, SK바이오팜은 뇌전증 치료제 엑스코프리를 미국 현지에 판매 중이다. 유한양행은 얀센을 통해 항암제 렉라자를 판매하고 있다. 관련 기술료 수익을 수령하면서 수익성 개선으로 이어졌다는 분석이다.이밖에 일동제약, 안국약품, 셀트리온제약의 영업이익이 전년대비 2배 이상 늘었다. 이들을 포함해 올해 상반기 영업이익이 증가한 기업은 18곳(36%)에 달한다. 또한 제일약품, 에스티팜, 신풍제약, 알리코제약, 코오롱생명과학, 경동제약, 명문제약, 부광약품 등 8곳(16%)은 1년 새 영업손실이 영업이익으로 흑자 전환했다.반면 영업이익이 감소한 기업은 19곳(38%), 적자전환 기업은 3곳(6%)이다. 또한 2곳(4%)은 지난해에 이어 영업손실을 기록한 것으로 나타났다. 조사대상 50곳 중 24곳(48%)은 수익성이 악화한 셈이다.종근당은 작년 상반기 667억원이던 영업이익이 올해 상반기 361억원으로 46% 감소했다. 한미약품은 1348억원에서 1195억원으로 11% 감소했다.이밖에 현대약품, 동화약품, 광동제약, 환인제약, 테라젠이텍스, 경보제약, 대원제약, 대한뉴팜, 동구바이오제약, 영진약품, 유나이티드, 메디톡스의 영업이익이 전년대비 10% 이상 감소했다.동아에스티는 지난 상반기 106억원의 영업손실을 기록하며 작년 상반기에 이어 적자가 지속됐다. SK바이오사이언스는 525억원의 영업손실을 냈다. 2023년 상반기와 작년 상반기에 이어 3년 연속 적자를 기록했다.한독은 65억원이던 영업이익이 14억원의 영업손실로 적자 전환했다. 삼천당제약과 삼일제약도 올해 상반기 영업손실을 기록하며 적자 전환한 것으로 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 상반기에만 제약바이오기업에서 수십억원 보수를 수령한 임원들이 쏟아졌다. 삼성바이오로직스의 존림 대표와 김태한 고문은 급여와 성과급으로 20억원 이상을 받았다. 한미약품의 임종윤 사장은 퇴직금으로 80억원 이상을 수령했다. 차석용 휴젤의 회장은 스톡옵션행사이익을 포함해 80억원을 상반기에 받았다. 보령은 김성진 최고전략책임자(CSO)에 35억원 규모의 주식을 성과급으로 지급했다.18일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 중 HK이노엔, SK바이오팜, 광동제약, 녹십자홀딩스, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동화약품, 메디톡스, 보령, 삼성바이오로직스, 삼진제약, 셀트리온, 영진약품, 유나이티드제약, 유한양행, 종근당홀딩스, 한미사이언스, 한미약품, 휴젤 등이 상반기에 5억원 이상 보수를 수령하는 임원을 배출했다.2025년 상반기 주요 상장 제약바이오기업 고액 보수 임직원(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 급여와 상여금만 보면 삼성바이오로직스의 존림 대표이사와 김태한 고문이 가장 많았다. 존림 대표는 상반기에 총 26억5800만원을 수령했는데 이중 급여와 상여금이 각각 8억2900만원, 17억6600만원에 달했다. 존림 대표의 상여금은 명절 상여와 함께 목표인센티브, 성과인센티브, 장기성과인센티브 등이 포함됐다. 김태한 고문은 급여 3억9500만원과 상여금 19억800만원을 포함해 총 23억1600만원을 지급받았다. 김태한 고문의 상여금에도 명절 상여와 목표·성과·장기성과인센티브 등이 반영됐다.강정석 동아쏘시오홀딩스 회장은 상반기에 급여 9억5400만원과 상여금 4억500만원을 포함해 총 13억5900만원을 지급받았다. 녹십자홀딩스의 허용준 대표는 급여와 상여금으로 총 12억5500만원을 상반기에 수령했다. 이기수 영진약품 대표와 이장한 종근당홀딩스 회장이 수령한 급여와 상여금이 10억원을 상회했다. 한미약품과 한미사이언스는 송영숙 회장에 총 11억3700만원을 지급했다.주요 제약바이오기업에서 성과급, 스톡옵션행사이익, 퇴직금으로 수십억원을 받는 임원들이 속출했다.보령은 김성진 CSO에 총 36억6000만원을 상반기에 지급했다. 김 CSO는 장기 성과와 책임경영을 위한 보상제도로 주식 40만주를 양도제한 조건부 주식보상(RSA, Restricted Stock Award) 방식으로 지급받았다. 주식을 지급받은 지난 6월 5일 종가 기준 34억6000만원에 해당하는 규모다. 보령의 박윤식 파마총괄 부사장에 12억7503만원을 지급했는데 이중 주식 11만7571주를 RSA로 수령했다. 지난 6월 5일 종가 기준 10억1700만원에 해당하는 규모다.차석용 휴젤 회장은 상반기에 79억8000만원의 보수를 수령했다. 차 회장은 급여와 상여금을 별도로 받지 않았지만 월 8만3333달러의 자문용역비와 스톡옵션 행사이익으로 80억원에 육박하는 보수를 확보했다. 휴젤의 한선효 전 대표집행임원은 퇴직금과 스톡옵션행사이익 9억8900만원을 포함해 총 13억4300만원을 상반기에 수령했다.임종윤 한미약품 사장은 한미사이언스와 한미약품 2곳에서 총 88억7000만원을 수령했다. 임종윤 사장은 한미사이언스와 한미약품에서 수령한 급여는 총 2억500만원에 불과했다. 한미사이언스와 한미약품에서 퇴직금을 각각 55억4600만원과 31억1900만원을 수령했다. 퇴직금만으로 86억6500만원을 받았다. 퇴직금 규모는 임원 퇴직금 지급 규정에 의거해 지급했다는 게 회사 측 설명이다. 한미약품의 창업주 고 임성기 회장의 장남 임종윤 사장은 지난해부터 가족들과 경영권 분쟁을 펼쳤다. 임종윤 사장은 올해 초 경영권 분쟁에서 고배를 들었고 회사를 떠나면서 고액의 퇴직금을 받았다.삼진제약은 최용주 전 대표이사에 퇴직금 48억5200만원을 포함해 총 51억9800만원의 보수를 지급했다. 최용주 전 대표는 지난 2019년부터 6년 동안 대표이사를 역임했고 올해 초 퇴임했다. 최용주 전 대표는 삼진제약에서 총 42년간 근무했다.장두현 보령 대표, 주희석 메디톡스 부사장, 박중현 한미약품 전무는 상반기에 5억원 이상의 퇴직소득을 받았다. 유한양행은 부장급 인사 5명이 5억원 이상의 퇴직금을 받았고 동아에스티는 3명의 수석급 인사가 퇴직금을 포함해 5억원 이상을 상반기에 지급받았다.이동훈 SK바이오팜 대표, 서정진 세르리온 회장, 윤상현 HK이노엔 부회장, 유나이티드제약의 강덕영 대표와 강원호 대표, 민호성 삼성바이오로직스 부사장, 윤도준 동화약품 회장, 조욱제 유한양행 대표, 유창호 SK바이오팜 전략&투자부문장, 최성원 광동제약 대표, 임주현 한미사이언스 부회장, 정재훈 동아에스티 대표, 박동인 메디톡스 이사 등이 상반기에 5억원 이상의 보수를 수령했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약과 코오롱제약이 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)' 후발약 시장에 추가로 진입한다.7월 영진약품과 일동제약에 이어 2개사가 더 시장에 등장함에 따라 경쟁이 본격화될 전망이다. 후발약들은 일동제약 제품을 제외하고는 가격도 동일하다.24일 업계에 따르면 8월부터 대웅제약 오필드정 100mg·150mg, 코오롱제약 에피다닙정 100mg·150mg이 건강보험 급여 적용된다.이들 후발약은 오페브연질캡슐의 주성분(닌테다닙에실산염)은 동일하면서 제형(오리지널:연질캡슐, 후발약 :정제)이 다르다.오페브는 지난 5월 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제로 급여 등재됐다. 식약처 허가 9년만이다. 이 약은 만성 섬유성 간질성 폐질환에는 대체가능한 약제가 없다는 평가를 받고 있다.하지만 물질특허도 만료(2025년 1월 25일)된 너무 늦은 시기였다.오페브가 급여 등재되고 2개월만에 후발약이 시장에 나타났다. 영진약품 닌테브로정 100mg·150mg, 일동제약 큐닌타정150mg가 후발약 업체 중 먼저 급여 등재에 성공했다.그리고 한달 뒤 대웅제약과 코오롱제약도 후발약 시장에 등장한 것이다.후발약은 모두 희귀의약품으로 오리지널 오페브와 동일가로 산정될 수 있었지만, 모두 가격을 내렸다.공교롭게도 일동제약을 제외하고 나머지 제약사들은 동일하게 가격을 책정했다. 100mg은 9000원, 150mg은 1만5000원이다. 일동제약 큐닌타정150mg는 1만3500원으로 가장 저렴하다.오리지널 오페브연질캡슐은 100mg이 2만960원, 150mg가 2만6220원으로 후발약보다 가격이 2배 가량 높다.후발약들은 낮은 가격으로 시장에 신속 진입하겠다는 목표다. 특히, 오리지널보다 출시 시점이 2~3개월밖에 차이가 나지 않아 대등하게 점유율을 가져갈 수 있다는 분석이 나온다.오페브 등재시 연간 재정소요 추정금액은 63억원었다. 연간 대상 환자수 약 329명이 1일 2캡슐을 투약한다는 가정 하에 나온 계산이다.청구액 규모가 100억원 미만으로 크진 않지만, 시장이 무주공산이라는 점에서 제약사들이 경쟁에 뛰어들었다. 후발업체들은 특히 기존 특발성폐섬유증 피르페니돈과의 시너지 효과를 기대하고 있다. 닌테다닙 제제가 특발성폐섬유증에 비급여로 사용되고 있는 데다 환자들이 다니는 병원이 피르페니돈 사용 기관과 비슷하기 때문이다.과연 오리지널과 후발약이 거의 동시에 나온 시장에서 마지막 승자는 누가 될지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제 오페브(닌테다딥에실산염) 후발약이 오리지널 반값에 시장에 나선다.후발약 등장에 오페브 시장은 오리지널 급여 등재 2개월만에 경쟁체제로 전환된다.25일 업계에 따르면 영진과 일동은 오페브 후발약을 급여 등재하면서 산정가보다 훨씬 가격을 낮춰 오리지널 제품과 차별화 전략에 나선다. 제형도 오리지널은 캡슐 제형이고, 후발약은 정제다.지난 5월 급여 등재되면서 한국베링거인겔하임 오페브연질캡슐100mg은 2만960원, 오페브연질캡슐150mg은 2만6220원의 상한가가 매겨졌다.후발약은 이보다 훨씬 저렴하다. 내달 급여 등재되는 후발약은 영진약품 닌테브로정150mg, 닌테브로정100mg, 일동제약 큐닌타정150mg 등 3개 품목이다.이 중 닌테브로정100mg은 상한금액이 9000원으로, 오리지널 오페브연질캡슐100mg(2만960원)보다 반값 이하다.닌테브로정150mg은 15000원, 큐닌타정150mg은 1만3500원이다. 오페브연질캡슐150mg가 2만6220원이라는 점에서 반값 수준이다.이들 품목은 희귀질환치료제이기 때문에 오페브와 같은 가격을 받을 수 있었지만, 시장 경쟁력을 감안해 가격을 대폭 낮춘 것으로 풀이된다.이에따라 환자들은 보다 저렴한 동일성분 약제를 만나볼 수 있게 됐다.오페브는 지난 5월 국내 허가 9년만에 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제로 급여 등재됐다. 급여 등재가 지연되다보니 물질특허도 지난 1월 25일 만료됐다.후발약이 오리지널 급여 등재 2개월만에 등장한 이유다. 한편, 이번에 후발약을 출시하는 영진과 일동은 오페브의 또 다른 적응증인 '특발성 폐섬유증'의 대표 치료제인 피르페니돈 시장에서 각축을 벌이고 있다. 이에 오페브 후발약을 통해 피르페니돈과 시너지 효과를 기대하고 있다.