[데일리팜=황병우 기자]수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사의 AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix)'가 최근 조달청으로부터 혁신제품(지정번호 제2025-410호)으로 지정됐다고 29일 밝혔다. 이번 지정으로 자메닉스는 향후 3년간 공공기관이 수의계약 방식으로 도입할 수 있게 됐다. 이에 따라 공공의료 분야에서의 실증 및 확산에도 한층 탄력이 붙을 것으로 기대된다. 조달청 혁신제품 제도는 공공서비스 향상과 기술혁신을 위해 혁신성·공공성·기술성을 국가가 공식적으로 인정한 제품에 부여되는 제도다. 혁신제품으로 지정되면 공공기관은 조달청의 공공혁신조달플랫폼인 ‘혁신장터’를 통해 해당 제품을 수의계약 방식으로 도입할 수 있으며, 시범구매사업을 통해 조달청 예산으로 구매가 가능해 수요기관은 별도의 구매비용을 부담하지 않는다. 또한 3년간 지정 효력이 유지돼 도입 과정에서 행정적 절차 부담도 완화된다. 아울러 시범구매사업을 통해 단순 실증을 넘어 실제 구매 형태로 정부 예산 기반의 테스트베드를 확보할 수 있어, 초기 실증과 공공의료 현장 확산에 유리한 환경이 마련된다. 향후 국공립 대학병원, 지방자치단체 산하 지역병원, 보훈병원, 경찰병원, 국군병원 등 주요 공공의료기관이 시범구매 대상 기관으로 예상된다. 세계 최초의 AI기반 신장결석 수술로봇 자메닉스는 초소형 내시경이 절개 없이 요관을 통과해 결석을 제거하는 장비다. 호흡보상, 내시경 경로재생, 결석 크기 안내 기능에 모두 AI 기술이 접목돼 수술의 정밀도를 높이고 환자 안전과 의료진의 편의를 개선한다. 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐다. 자메닉스는 2022년 서울대학교병원과 신촌 세브란스병원에서 내시경 결석치료술(RIRS)이 필요한 5-30mm 크기의 결석을 가진 환자 46명을 대상으로 진행된 확증임상을 통해 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다. 권동수 로엔서지컬 대표는 "자메닉스의 조달청 혁신제품 지정을 통해 고가 장비로 접근이 어려웠던 공공병원의 도입이 한층 빨라지고 지역 간 의료 격차 해소에도 기여할 것으로 기대한다"며 "시범구매사업 참여를 통해 실증 데이터를 확보하고, 향후 우수조달제품 등 추가 제도 진입도 추진할 계획"이라고 덧붙였다. 이번 혁신제품 지정으로 자메닉스는 공공의료기관을 중심으로 초기 레퍼런스를 확보할 수 있는 기반을 마련했으며, 향후 민간 의료기관 및 해외 시장 진출에도 긍정적인 신호로 작용할 것으로 전망된다. 한편, 자메닉스는 현재 232명의 환자를 대상으로 삼성서울병원, 영남대병원, 경북대병원, 양산부산대병원, 고대안암병원 비뇨의학과에서 혁신의료기술 임상도 진행 중이며, 현재까지 중대한 부작용 없이 순조롭게 진행되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 애엽 추출물 성분 위염치료제가 건강보험 급여목록에서 퇴출 위기에서 벗어날 전망이다. 급여 재평가 결과 급여 삭제 위기에 놓였지만 약가인하를 통한 생존에 무게가 실린다. 제약사들은 연간 1300억원 규모 대형 캐시카우의 상실 위기에서 기사회생하는 분위기다. 100억원 이상을 투입해 애엽 추출물의 동등성 평가 임상시험을 추진 중인 제네릭 업체들도 한숨을 돌리게 됐다. 동아에스티가 2년 동안 수백명의 피험자를 대상으로 개발한 개량신약도 좌초 위기를 모면하게 됐다. 5일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 애엽 추출물의 급여 적정성 평가 결과 ‘비용효과성 충족시 급여적정성 있음’이라고 제약사들의 이의신청 결과를 공개했다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 심평원은 지난 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기했고 10%대 약가인하를 수용하면 비용효과성을 충족해 급여 적정성이 있다는 게 심평원의 판단이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 추출물은 지난해 1298억원의 외래 처방시장을 형성했다. 올해 3분기 누적 처방액은 918억원에 달했다. 제약사들 입장에선 약가인하를 수용하면 1000억원 이상의 캐시카우의 퇴출을 저지할 수 있게 된다. 애엽 추출물이 급여목록에 잔류하면 제네릭 업체들이 추진하는 대규모 동등성 재평가 임상시험도 좌초 위기에서 벗어날 수 있다. 제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다. 제약사들은 식약처의 보완 지시로 임상 디자인을 재설계하고 있다. 이미 스티렌 제네릭의 용량과 제조업체별로 별도의 임상시험을 설계하면서 임상시험 규모와 비용이 커졌고 시장 철수 제품이 속출했다. 올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 6월부터 한달 동안 애엽 성분 위염치료제 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다. 동아에스티가 개발한 애엽추출물 개량신약도 좌초 위기에서 벗어날 전망이다. 동아에스티는 DA-5219 임상3상시험을 지난 7월 종료했다. DA-5219은 애엽 추출물 성분 스티렌을 복용 횟수를 1일 3회에서 1회로 줄인 서방형 제제다. 애엽 추출물의 용량이 스티렌 60mg보다 3배 많은 180mg 함유한 것으로 추정된다. 지난 2023년 10월 DA-5219의 급만성 위염에 대한 임상3상시험 계획을 승인 받은 이후 2년 만에 임상시험이 마무리됐다. 급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219을 스티렌과 비교해 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다. 임상시험은 현대병원, 인하대의과대학부속병원, 건국대병원, 강동경희대의대병원, 아산사회복지재단서울아산병원, 가톨릭대여의도성모병원, 가톨릭대인천성모병원, 고신대 복음병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 원주세브란스기독병원, 연세대의과대학세브란스병원, 영남대병원, 이화여자대의과대학부속서울병원, 예수병원유지재단 예수병원, 전북대병원, 중앙대병원, 충남대병원, 칠곡경북대병원, 가톨릭대서울성모병원, 건양대병원, 춘천성심병원, 한림대성심병원 등 26곳에서 진행됐다. 임상시험 기간은 2023년 12월부터 올해 12월로 설계됐다. 지난 7월 목표 시험 대상자 452명에 대한 최종 시험대상자 관찰이 종료됐다. 임상시험에는 수십억원이 투입된 것으로 전해졌다. 동아에스티는 지난달 DA-5219의 주 유효성 평가변수인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에 대해 스티렌에 비해 열등하지 않다고 판단했다는 임상 결과를 공개했다. 동아에스티는 “유효성 및 안전성 상세 분석 진행 후 식품의약품안전처(MFDS)에 최종 결과보고서 제출 및 품목허가 신청 예정이다”라고 밝혔다. 동아에스티는 지난 2015년 10월 스티렌 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 스티렌투엑스를 허가받은 바 있다. DA-5219가 식약처 허가를 받으면 스티렌투엑스에 이어 10년 만에 복용 편의성을 개선한 개량신약이 등장하는 셈이다. 하지만 애엽 추출물이 급여 퇴출되면 DA-5219가 식약처 허가를 통과하더라도 급여 등재를 장담하기 쉽지 않은 상황이다. 1일 복용 횟수를 줄여 복용 편의성을 높였지만 애엽 추출물의 급여 적정성이 인정받지 못했다는 이유로 급여 등재를 낙관할 수 없다. 보건당국의 급여재평가 결과 제약사들의 연구개발 노력이 수포로 돌아갈 수 있다는 우려가 제기됐다. 애엽 추출물의 약가인하로 급여가 유지되면 DA-5219도 약가비교를 통해 급여진입 가능성이 높아질 것으로 보인다. 다만 애엽 추출물의 약가인하로 급여목록에 잔류하더라도 약가제도 개편으로 또 다시 약가가 내려갈 수 있다는 점이 변수다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 정부는 기등재 제네릭을 개편 약가제도 산정 기준에 맞춰 내리는 방안을 추진할 예정이다. 제약사 한 관계자는 “애엽추출물의 약가가 인하되고 약가제도 개편으로 또 다시 내려가면 열악한 원가구조로 시장에서 철수하는 제품이 속출할 수 있다”라고 우려했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 그랜드조선부산호텔에서 ‘혈액종양학(HEMATO-ONCOLOGY) 분야에서의 최적 치료 전략과 암 환자의 삶의 질(QoL) 향상’을 주제로 제2회 힐링 심포지엄(Healing Symposium)을 개최했다고 4일 밝혔다. 이번 심포지엄은 암성 통증 관리, 항암화학요법, 지지요법 등 암 환자 치료의 주요 임상 영역을 중심으로 최신 치료 근거와 실제 임상 경험을 공유하기 위해 마련됐다. 첫날 세션은 장대영 교수(한림대학교성심병원)와 강정훈 교수(진주경상대병원)가 좌장을 맡아 진행했다. 두 교수는 종양내과 분야의 전문가로, 암 환자의 통증 관리와 항암치료 전략을 통합적으로 다뤘다. 이날 프랑스 님 대학병원(University Hospital of N& 238;mes)의 에릭 비엘(Eric J. Viel) 교수는 ‘빠르게 작용하는 오피오이드의 약리학적 특성(Pharmacology of Rapid-Onset Opioids)’을 주제로 강연을 진행했다. 에릭 비엘 교수는 돌발성 암성 통증(Breakthrough Cancer Pain, 돌발통)의 임상적 특성과 함께, 설하 투여 경로를 통한 속효성 아편유사제(Rapid-Onset Opioid)의 치료적 가치를 제시했다. 에릭 비엘 교수는 “암 환자의 약 30%가 통증을 주요 증상으로 병원을 찾으며, 그 중 다수가 기저 통증이 조절된 상태에서도 갑작스럽고 일시적인 통증 악화를 경험한다. 돌발통은 발현이 빠르고 지속 시간이 짧기 때문에, 통증 발현 속도에 신속히 대응하는 것이 치료의 핵심”이라고 강조했다. 이어 설하 펜타닐 제제(펜타칸® 설하정)의 임상 연구 결과를 소개했다. 그는 “이 제제는 투여 후 6분 이내에 작용이 시작되고 약 60분간 효과가 유지되는 속효성 제형으로, 환자가 스스로 통증을 조절할 수 있는 유연한 치료 옵션이다. 돌발통 치료는 점막을 통해 흡수되는 경로가 가장 효과적”이라고 밝혔다. 이 경로는 간 대사과정을 거치지 않으면서 생체이용률을 높이고, 정맥주사에 준할 정도로 효과가 빠르다. 펜타닐은 높은 지질 용해도로 혈액-뇌 장벽을 신속히 통과해 수 분 내 진통 효과를 발현시킨다. 좌장을 맡은 장대영 교수는 “펜타닐 설하정은 다층 구조로 설계되어 있는데, 효과가 이미 나타났음에도 불구하고 코어층을 계속 물고 있는 환자들이 많다”며 “이러한 오해를 줄이기 위해 정확한 복용 교육이 중요하다”고 강조했다. 같은 세션에서 서울성모병원 박송이 교수는 ‘암성 통증 관리에서 펜타닐 패치의 최신 글로벌 가이드라인과 임상적 유용성’을 발표했다. 박 교수는 펜타닐 패치가 일정한 약물 농도를 유지해 기저 통증을 효과적으로 조절하고, 환자의 복약 순응도 및 삶의 질 향상에 기여한다고 설명했다. 이후 영남대병원 고성애 교수와 창원한마음병원 오소연 교수가 각각 대장암과 췌장암 치료의 최신 항암화학요법 동향을 공유했다. 항암치료 세션은 이명아 교수(서울성모병원)와 심선진 교수(가천대길병원)가 좌장으로 참여해, 고령 환자 및 고위험군에서의 맞춤형 치료 전략을 중심으로 논의를 이끌었다. 둘째 날에는 신성훈 교수(고신대병원)와 손상균 교수(경북대병원)가 좌장으로 참여해, 암 환자의 삶의 질(QoL) 향상을 위한 지지요법 중심의 세션을 진행했다. 용인세브란스병원 홍문기 교수는 항암화학요법 유발 빈혈 치료에서 모노퍼(Monofer)의 역할을 발표했다. 홍 교수는 “철분 결핍성 빈혈은 환자의 피로감, 치료 순응도, 생존율에 영향을 미치는 만큼 IV 철분 치료의 임상적 중요성이 커지고 있다”고 설명했다. 이어 한양대병원 원영웅 교수는 엘트롬보팍 올라민(Eltrombopag Olamine)의 임상적 유용성을 발표하며, 화학요법 유발 혈소판감소증(CIT) 환자에서 항암제 용량 유지율 개선과 삶의 질 향상에 기여할 수 있음을 제시했다. 남봉길 한국팜비오 회장은 “이번 힐링 심포지엄은 암성 통증, 항암치료, 지지요법 등 다양한 임상 분야의 전문가들이 최신 치료 지견을 공유하며, 암 환자의 삶의 질 향상을 위해 함께 고민한 뜻깊은 자리였다. 한국팜비오는 앞으로도 의료진과 긴밀히 협력해 암 환자의 치료 환경 개선과 임상 지원에 지속적으로 힘쓸 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사가 개발한 세계 최초 AI기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’에 대한 혁신의료기술 임상이 순조롭게 진행되고 있다고 28일 밝혔다. 세계 최초의 AI기반 신장결석 수술로봇 자메닉스는 초소형 내시경이 절개 없이 요관을 통과해 결석을 제거하는 장비다. AI기반의 호흡 보상 기능, 결석 크기 판별 기능, 경로 재생 기능이 탑재돼 인체에 안전하게 결석을 분쇄하고 체외로 배출한다. 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐다. 혁신의료기술은 안전성 및 잠재성이 인정된 의료기술로서 건강보험 임시등재를 통해 임상근거 창출을 지원하고 의료기술 접근성을 향상하는 제도로 주로 AI 진단, 로봇 수술 등 혁신적인 치료기법이 주요 대상이다. 로엔서지컬은 혁신의료기술을 통해 무작위대조 임상연구를 진행 중이며, 역행성신장내수술로 불리는 신장 결석 치료를 위한 유연성 내시경 수술과의 비교를 통해 신장 결석 제거의 안전성과 유효성을 검증하고 있다. 임상 결과는 향후 신의료기술평가와 보험등재 심의에 활용돼, 자메닉스의 의료 현장 적용 및 표준 치료로의 확산을 위한 근거 자료로 사용될 전망이다. 총 232명의 전체 대상자 중 현재까지 총 126명이 임상을 마쳐 50%의 진행률을 보이고 있다. 현재까지의 임상결과 중대한 부작용은 보고되지 않았다. 이승수 양산부산대병원 비뇨의학과 교수는 "현재까지 혁신의료기술 임상에서 중대한 부작용이 보고되지 않아 자메닉스는 안전한 치료로 고려된다"며 "난치성 신장결석 환자들이 이번 임상 기회를 통해 좋은 혜택을 받을 수 있기를 바란다"고 밝혔다. 이번 임상은 232명 등록을 마칠 때까지 삼성서울병원, 영남대병원, 경북대병원, 양산부산대병원, 고대안암병원 비뇨의학과에서 계속 진행된다. 한편, 자메닉스는 2021년 12월 식약처 제17호 혁신의료기기로 신속심사 대상으로 선정, 2022년 10월 식약처의 제조허가를 획득했다. 2023년 8월 한국보건의료연구원(NECA)로부터 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여로 사용이 가능하다. 혁신의료기술 임상연구가 끝나면 진료목적으로 전환 후 원내 사용이 가능하다. 이후 3년간의 임상근거를 기반으로 심평원의 신의료등재 평가를 통해 보험등재가 결정된다.

[데일리팜=천승현 기자] 애엽 추출물 성분 위염치료제의 급여 삭제 위기가 차세대 스티렌 개발에도 영향을 미칠 수 있다는 우려가 확산된다. 동아에스티가 2년 동안 수백명의 피험자를 대상으로 복용 횟수를 줄인 개량신약의 임상시험을 마쳤지만 상업화 여부가 불투명해졌다. 환자의 복용 편의성을 높이기 위해 적잖은 비용과 시간을 들인 연구개발 노력이 급여재평가 결과 수포로 돌아갈 수 있다는 불만이 나오는 실정이다. 17일 식품의약품안전처에 따르면 동아에스티가 진행 중인 DA-5219 임상3상시험이 지난 7월 15일 최종 시험대상자 관찰이 종료됐다. 지난 2023년 10월 DA-5219의 급만성 위염에 대한 임상3상시험 계획을 승인 받은 이후 2년 만에 임상시험이 마무리됐다. 급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219을 스티렌과 비교해 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다. DA-5219은 애엽 추출물 성분 스티렌을 복용 횟수를 1일 3회에서 1회로 줄인 서방형 제제다. 애엽 추출물의 용량이 스티렌 60mg보다 3배 많은 180mg 함유한 것으로 추정된다. 임상시험에서 시험군은 DA-5219를 1일 1회 1정씩 가급적 일정한 시간에 식후 경구 투여하고 비교군은 대조약인 스티렌은 1일 3회 1정씩 투여하는 방식으로 진행됐다. 약물 복용 후 상부 위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율을 비교하는 방식으로 유효성과 안전성을 비교 평가한다. 임상시험은 현대병원, 인하대의과대학부속병원, 건국대병원, 강동경희대의대병원, 아산사회복지재단서울아산병원, 가톨릭대여의도성모병원, 가톨릭대인천성모병원, 고신대 복음병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 원주세브란스기독병원, 연세대의과대학세브란스병원, 영남대병원, 이화여자대의과대학부속서울병원, 예수병원유지재단 예수병원, 전북대병원, 중앙대병원, 충남대병원, 칠곡경북대병원, 가톨릭대서울성모병원, 건양대병원, 춘천성심병원, 한림대성심병원 등 26곳에서 진행됐다. 임상시험 기간은 2023년 12월부터 올해 12월로 설계됐다. 목표 시험 대상자 452명에 대한 최종 시험대상자 관찰이 종료되면서 사실상 임상시험이 마무리됐다. 임상시험에는 수십억원이 투입된 것으로 전해졌다. 애엽 추출물 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 동아에스티는 지난 2015년 10월 스티렌 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 스티렌투엑스를 허가받은 바 있다. DA-5219가 식약처 허가를 받으면 스티렌투엑스에 이어 10년 만에 복용 편의성을 개선한 개량신약이 등장하는 셈이다. 동아에스티가 2년 동안 전국 임상시험 기관에서 DA-5219의 임상시험을 진행했지만 임상시험에 성공하더라도 상업화 여부를 장담할 수 없는 상황이다. 임상시험 대조약 스티렌이 급여 탈락 위기에 처했기 때문이다. 건강보험심사평가원은 지난달 7일 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 확정했다. 제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 하지만 급여재평가 공고 1년 6개월 만에 애엽추출물에 대해 급여 삭제 판단을 내렸다. 제약사들의 이의신청이 받아들여지지 않으면 애엽 추출물은 급여 시장에서 퇴출된다. 애엽 추출물의 급여 퇴출이 확정되면 DA-5219가 식약처 허가를 통과하더라도 급여 등재를 장담하기 쉽지 않은 상황이다. 1일 복용 횟수를 줄여 복용 편의성을 높였지만 애엽 추출물의 급여 적정성이 인정받지 못했다는 이유로 급여 등재를 낙관할 수 없다. 보건당국의 급여재평가 결과 제약사들의 연구개발 노력이 수포로 돌아갈 수 있다는 우려가 나오는 실정이다. 애엽 추출물의 급여 재평가는 제네릭 의약품을 대상으로 진행하는 동등성 재평가에도 영향을 미칠 전망이다. 제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다. 식약처는 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출하도록 제약사들에 지시했다. 재평가 결과보고서 제출기한은 계획서 검토 결과 통보시 결정·안내할 예정이다. 업계에서는 이르면 이달 중 임상계획서 승인 여부가 결정날 것으로 기대하고 있다. 스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽 성분 의약품은 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 재평가 대상에서 제외됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 애엽 성분 위염치료제 외래 처방시장은 616억원으로 집계됐다. 처방 시장에서는 애엽에탄올연조엑스의 점유율이 에엽이소프로판올연조엑스를 압도했다. 지난 상반기 애엽에탄올연조엑스의 처방금액은 471억원으로 애엽 전체 시장의 76.3%를 차지했다. 하지만 애엽 추출물의 급여재평가 탈락 변수가 발생하면서 애엽에탄올연조엑스 성분 제네릭의 동등성 재평가 수행 여부가 불투명해졌다 애엽추출물의 급여 탈락이 결정되면 제약사들이 추진 중인 동등성 재평가 임상시험도 동력이 꺾이게 된다. 급여 삭제는 사실상 시장 퇴출을 의미하기 때문에 제약사들이 제네릭 제품의 허가 유지를 목표로 거액을 들여 임상시험을 진행하는 의미가 상실된다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다. 제약사들은 스티렌 제네릭의 동등성 평가 임상시험 계획을 설계하는 과정에서 CRO 업체들과 계약도 마친 것으로 전해졌다. 계약금을 비롯해 임상시험 사전 준비를 위해 일정 규모의 비용도 지출한 상태다. 애엽 추출물의 급여 삭제가 확정되더라도 제네릭 업체들이 모두 동등성 재평가 임상시험을 포기하지 않을 것이란 견해도 제기된다. 제약사들이 애엽 추출물의 급여 삭제에 반발해 행정소송과 함께 집행정지를 청구하면서 급여 잔류를 모색하는 전략이 가능하다. 만약 스티렌 제네릭의 동등성 재평가를 포기할 경우 허가가 취소되기 때문에 급여 삭제를 저지하기 위한 법정 투쟁도 불가능해진다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 유상준)은 오늘(14일) 발행한 온라인 학술정보지 ‘팜리뷰’에서 심혈관 질환 위험인자인 저밀도 지단백 콜레스테롤을 효과적으로 조절하기 위한 치료 옵션으로 떠오르는 PCSK9(protein convertase Subtilisin/Kexin type 9) 억제제를 조망했다고 밝혔다. 권기정 약정원 학술위원(영남대병원 약제부 약사)은 이번 글에서 “심혈관 질환은 전 세계적으로 사망 원인 1위, 국내에서는 사망 원인 2위에 해당하는 주요 질환”이라며 “그 예방과 관리에서 LDL 콜레스테롤 조절의 중요성이 점점 강조되고 있다”고 말했다. 권 위원에 따르면 기존에는 LDL-C를 조절하기 위한 기존 경구용 치료제로는 스타틴(statin)과 에제티미브(ezetimibe)가 널리 사용됐지만 복약 순응도 문제로 인해 목표 수치를 달성하거나 유지하는 데 어려움이 있었다. 이에 따라 지난 2022년 이상지질혈증 진료지침에서는 스타틴 또는 에제티미브 사용에도 불구하고 LDL-C 목표 수치에 도달하지 못한 환자에게 PCSK9 억제제 추가 투여를 권고했다. 권 위원은 PCSK9 억제제는 LDL 수용체의 분해를 억제해 혈중 LDL-C 제거를 촉진하는 주사제로 현재 국내 도입된 PCSK9 억제제로는 단일클론항체 계열인 Repatha®(evolocumab), Praluent®(alirocumab), siRNA 기반 치료제인 Leqvio®(inclisiran)이 있다고 밝혔다. Repatha®와 Praluent®는 혈중 PCSK9 단백질을 직접 중화하는 방식이며 자가투여가 가능하다. Leqvio®는 유전자 발현 단계에서 PCSK9 생성 자체를 차단함으로써 보다 지속적인 효과를 제공할 수 있다. 특히 Leqvio®는 자가투여 주사는 아니지만 연 2회 투여만으로도 혈중 LDL-C를 효과적으로 낮출 수 있어 복약 순응도 향상과 치료 편의성 측면에서 새로운 가능성을 제시하고 있다는 것이 권 위원의 설명이다. 권 위원은 “PCSK9 억제제뿐 아니라 ACL/AMPK, PPARα, ApoC-III, ANGPTL3, Apo(a) 등을 표적으로 한 다양한 이상지질혈증 치료제의 개발이 활발히 진행되고 있다”며 “이는 향후 치료 패러다임의 중대한 변화를 이끌 것”이라고 강조했다. 한편 약정원 팜리뷰의 더 자세한 내& 4447;용은 약정원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 또는 약국 서비스 플랫폼에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사가 개발한 세계 최초 AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’가 인도네시아에서 첫 수술을 성공적으로 완료했다고 3일 밝혔다. 이번 수술은 본격 장비 도입 전 현지 시장의 인지도와 신뢰도 구축을 위해 시범적으로 진행된 행사로, 인도네시아 내 자메닉스에 대한 시장 반응을 평가하기 위해 마련됐다. 이 행사는 지난 6월 18일부터 지난주까지 인도네시아 자카르타의 최고 권위 국립병원인 RSCM(Dr. CiptoMangunkusumo Hospital)에서 현재까지 진행 중이다. 아시아 비뇨의학회 회장인 인도네시아대학교 의과대학 및 침토망운쿠스모 병원 비뇨기과 교수폰초비로워(PoncoBirowo) 교수와 위디아트모코(Widi Atmoko) 교수가 로엔서지컬의 신장결석 수술로봇 자메닉스(Zamenix)를통해 직접집도했다. 총 7건의 수술이 진행됐다. 큰 결석, 다발성 결석, 접근이 어려운 위치의 결석 등을 복잡하고 난이도 높은 결석 사례가 포함되었지만, 모든 수술은 특별한 이상반응 없이 성공적으로 진행됐고 환자들의 예후도 양호했다. 특히, 2.6센치의 큰 결석 환자를 대상으로 침습적 수술(PCNL)이 예정돼 있었으나, 단 한 번의 자메닉스 수술만으로 안전한 결석 제거에 성공했다. 수술을 진행한 비로워 교수는 “큰 결석이나 어려운 위치의 결석과 같이 시간이 오래 걸리는 수술이라도 자메닉스를 통해 더 정밀하고 안전하게 진행 가능하다”며 “인도네시아 의료 환경에 있어 매우 유용한 기술이 될 것”이라고 평가했다. 수술실 보조간호사 또한 “자메닉스 수술은 첫 경험이었지만 수술 보조에 쉽게 적응할 수 있었고, 초기 셋업이 잘 되면 수술과정은 매우 편하다”고 밝혔다. 이번 수술의 성과는 지난주 자카르타에서 열린 국제비뇨의학 학회 JUMP 2025(Jakarta Urology Medicine Update 2025)에서 발표됐다. 이번 학회에는 약 250명의 전 세계비뇨의학계 전문가들이 참석했다. 학회에서는 비로워 교수가 ‘로보틱 RIRS를 이용한 첫 수술’라는 주제로 자메닉스를 이용한 로봇RIRS의 초기 수술 경험을 공유하고, 향후 인도네시아 로봇 RIRS 확대 가능성에 대해 소개했다. 또한, 서울대병원 비뇨의학과 조성용 교수는 ‘로봇 요관경술과 인공지능의 진화하는 역할’을 주제로 자메닉스가 제시하는 AI 기반 신장결석 수술의 가능성을 발표했다. 이번 발표는 인도네시아 비뇨의학계에 로봇 RIRS의 필요성과 기술 신뢰도를 각인시키는 계기가 됐으며, 자메닉스의 현지 시장 진입 가능성을 더욱 높이는 데 기여했다. 로엔서지컬 권동수 대표는 “앞으로도 인도네시아에서 현지 임상 사례를 늘려나가면서, 자메닉스의기술력을 입증하고, 현지 병원 도입, 보험 수가 협의, 마케팅 전략 등을 구체화할 계획”이라며 “자메닉스가 인도네시아를 포함한 동남아 시장에서 로봇 신장결석 수술의 표준이 될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. 한편, 자메닉스는 2.8mm 크기의 유연내시경을 통해 절개 없이 요도와 요관을 통과해 신장 내 결석을 제거하는 세계 최초 AI 기반의 완전 로봇식 신장결석 수술로봇이다. 호흡보상 기능, 결석크기 측정기능, 경로재생기능 등의 AI 기능이 요관손상 없이 결석을 안전하고 정밀하게 제거한다. 2023년 혁신의료기술로도 선정돼 현재 신의료기술평가, 보험등재를 위한 근거창출 연구를 진행 중이다. 총 232명 신장결석 환자를 대상으로 삼성서울병원, 고려대안암병원, 양산부산대병원, 영남대병원, 경북대병원 등 전국 5곳 병원에서 진행되는 이번 임상에 참여를 희망할 경우 해당 병원을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 자사가 개발한 처방용 우울증 전자약 마인드스팀이 누적 처방 18만건을 돌파했다고 23일 밝혔다. 마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 치료를 위한 제품으로 2021년 식약처의 시판허가를 받았다. 2022년 6월 보건복지부 신의료기술 유예 대상 선정 및 비급여 고시를 통해 2023년부터 비급여로 처방되고 있는 우울증 전자약이다. 현재까지 마인드스팀은 국내 156개 병원에 공급됐고, 이중 상급종합병원 13곳 및 종합병원 5곳,병원 13곳, 의원 125곳에 도입됐다. 마인드스팀을 도입한 국내 상급종합병원은 삼성서울병원, 충북대병원, 인천성모병원, 고려대안산병원, 강릉아산병원, 가천길병원, 영남대병원, 경북대병원, 경상국립대병원, 이대서울병원, 전북대병원, 경북대병원, 조선대병원이다. 세브란스병원과 고려대구로병원도 연구용으로 도입했다. 지난 1년간의 마인드스팀 처방 데이터를 분석해보면, 마인드스팀은 월평균 처방 건수는 약 8천건을 기록하며 계절에 관계없이 꾸준한 처방 추이를 보였다. 특히, 원외와 원내 처방율을 분석한 결과 원외의 비율이 평균 1.5배가량 높게 나타났다. 이는 국내 첫 재택치료로 허가를 받은 우울증 전자약인 마인드스팀을 통한 재택 치료가 안정적으로 활용되고 있음을 보여준다. 지역별 마인드스팀 처방 현황을 분석한 결과, 마인드스팀은 전국 병의원에서 널리 처방되고 있었다. 서울/경기 주요 병의원은 물론, 부산, 대구, 전라, 제주, 대전, 세종 등 전국 병의원에서도 비슷한 수준의 처방이 이루어졌다. 이는 마인드스팀의 효과와 안전성에 대한 인지도가 확산돼 나타난 것으로 풀이된다. 와이브레인 이기원 대표는 “지난 1년간 마인드스팀의 처방에서 눈에 띄는 부분은 원외처방 비율이 높아져 환자들이 잦은 병원 방문의 불편없이 재택 치료를 안정적으로 수용하는 점”이라며, “마인드스팀은 국내 첫 재택 우울증 전자약으로 허가를 받은 만큼, 보다 활발한 재택치료를 통해 우울증 치료의 문턱이 더 낮아지는데 기여하기를 바란다”고 밝혔다. 연세정담정신건강의학과의원 정승용 원장은 “마인드스팀 치료의 정확한 적용 방법에 대한 사전 안내를 통해 재택치료의 효과와 안전성을 높이고 있다”며, “재택치료를 통해 환자들이 병원 방문 횟수를 획기적으로 줄일 수 있어 치료를 더 쉽고 간편하게 받아들이는 추세”라고 밝혔다”. 한편, 2020년 진행된 국내 다기관 재택 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 마인드스팀을 단독 적용해 치료할 시 우울증상의 관해율이 62.8%로, 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8% 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다. 또, 최근 서울대병원과 진행 중인 임신 전/후 우울증 임상연구 중간 결과 마인드스팀으로 6주간 치료받은 임상 참여자들은 평가지표 모두에서 유의미한 개선을 보였다.

[데일리팜=정흥준 기자] "국내 최고 수준의 병원 약제부는 어떤 시스템으로 운영되는 지 궁금했어요." ATC 조제 후 자동검수시스템, 항암제조제로봇, 환자별 1회 용량 단위 조제인 UDS(Unit Dose System)까지 서울대병원 약제부의 선진 시스템이 약사들의 눈길을 사로잡았다. 한국병원약사회는 올해 처음으로 전국 약제부 중간관리자급 약사들을 대상으로 병원 견학프로그램을 운영했다. 서울대병원과 용인세브란스병원, 삼성서울병원으로 나뉘어 각 10여명의 약사들이 참여했다. 서울대병원 약제부는 16일 오후 전국에서 모인 11명의 약사들이 방문했다. 고대안산병원, 공단일산병원, 강남차병원, 강북삼성병원, 건대병원, 영남대병원, 길병원, 동강병원, 명지병원, 창원파티마병원, 한림대성심병원 약제부에서 각 1명씩 참석했다. 서울대병원 약제부는 전공약사 포함 130여명의 약사들이 근무하고 있다. 약사들은 약품관리파트와 정보기획팀, 약물안전센터, 항생제관리팀, 핵의학과, 임상시험센터 등 원내 곳곳에서 활동하고 있다. 견학에 앞서 백진희 약제부장과 정애희 약무과장이 약제부 시설과 인력, 운영 모토에 대한 설명으로 약사들을 맞이했다. 이날 견학은 약 2시간에 걸쳐 진행됐다. ▲약품관리 ▲주사조제 ▲입원조제 ▲소아조제 ▲외래조제 ▲암진료조제 ▲임상시험센터를 함께 돌아다니며 내부 시설과 업무 방식을 직접 살펴볼 수 있었다. 11명의 약사들은 장소를 옮길 때마다 수시로 핸드폰을 꺼내 조제실에 보관된 약의 라벨링, UDS를 위한 카트 장비, 자동검수시스템, 소아를 위한 산제 조제시설까지 하나하나 촬영하며 사진으로 남겼다. 약사들은 각 파트별 담당 약사에게 업무 관련 질문을 하며 견학 도중 생기는 궁금증을 바로 해결할 수 있었다. “적정 재고량은 어느 정도 기간으로 계산하나요, 주사제 조제 내부 공조는 어떻게 관리하나요. 병동약 불출과 반납약 관리는 어떻게 하나요. 소아조제 클린벤치는 어떤 식으로 설치돼있나요.” 특히 서울대병원을 비롯해 일부 병원들이 도입하고 있는 UDS 시스템에 대한 궁금증도 많았다. 환자에게 맞는 1회 용량 단일포장으로 병동에 약을 공급하고, 이를 활용해 반납약도 관리하는 업무 구조에 대해 실무적인 질의응답이 오갔다. 또 항암조제로봇에 많은 관심이 집중됐다. 약사들은 로봇팔에 의해 조제되는 과정을 함께 지켜보면서, 조제에 걸리는 소요 시간부터 남은 바이알은 어떻게 관리되는지, 수액에도 활용할 수 있는지 등 다양한 질문이 쏟아졌다. 성인외래조제 파트에서는 조제, 검수 방식뿐만 아니라 병원형 다제약물관리사업이 어떻게 운영되고 있는지 소개했다. 이외에도 항응고상담을 하는 공용상담실, 식별정보와 의료진 질의사항 등에서 역할을 의약정보 파트를 둘러보기도 했다. 약사 업무 공간이 병원 곳곳에 배치돼있기 때문에 지하와 지상을 오가며 약 2시간에 걸친 견학을 마쳤다. 마무리 질의로 남아있는 궁금증들을 해소하며 견학 프로그램은 종료됐다. 정애희 약무과장은 “우리 병원은 ADC를 13개 도입하고, 올해 어린이병원에 2대 추가될 예정이다. 2020년 응급실 2대로 시작해 2024년까지 꾸준히 늘어났다”면서 “환자안전 고취를 위해 교육실무위원회, 안전관리위원회, 임상약료위원회 활동을 하며 정기적인 교육을 하고 있다”고 설명했다. 또 지난 2020년 약제부 환자상담&미래위원회를 시작으로 매년 확대하면서, 약사를 대상으로 멘토클라스(마음처방사) 활동을 이어가고 있다고 덧붙였다. 백진희 약제부장은 “자신을 돌아보면서 병원에서 생활하는 동안 성장하고, 타인을 존중 배려하는 조직 문화에 신경 쓰고 있다”면서 “또 업무를 표준화하려고 하고 있다. 신입 직원들은 환자 상담에 대한 커뮤니케이션 스킬을 강화하기 위해 환자 역할을 맡아보는 롤플레잉식 교육도 진행하고 있다”고 했다. 견학에 참석하기 위해 지방에서 올라온 약사들은 “견학 시간이 짧게 느껴졌다”며 높은 만족도를 보였다. 동강병원 주지은 약사는 “병원 곳곳을 둘러볼 수 있도록 준비해줘서 감사하다. 참고할 만한 내용들이 많았다. 물론 병원 여건에 따라 도입하기 어려운 시스템도 있겠지만, 발전할 수 있는 방향에 대해 생각해볼 수 있는 시간이었다”고 했다. 창원파티마병원 최현지 약사는 “장비도 눈에 들어왔지만 그보다는 UDS(Unit Dose System)을 통한 개별약 포장, 반납약 관리 등 환자안전을 위해 도입한 업무 방식들이 인상 깊었다”면서 “각 파트별로 궁금한 것들이 많았다. 다음에는 파트별로 나눠 세부 프로그램을 만들어주시면 좋겠다. 국내 최고 병원에 대한 관심으로 왔는데 둘러보면서 의욕이 생겨 돌아간다”고 참여 소감을 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사 개발한 세계 최초 AI기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’에 대한 혁신의료기술 임상의 환자 모집을 시작했다고 31일 밝혔다. 이번 혁신의료기술 임상은 자메닉스를 이용한 신장결석 제거 수술의 안전성과 유효성을 검증하기위해 진행된다. 임상 결과는 신의료기술평가 및 보험등재 등 의료 현장 보급을 위한 근거 창출에 활용될 예정이다. 혁신 의료기술 임상은 기존 치료법보다 더 효과적이거나 안전한 새로운 의료 기술을 검증하는 과정으로 주로 AI 진단, 로봇 수술 등 혁신적인 치료 기법이 주요 대상이다. 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정된 자메닉스를 활용한 이번 임상은RIRS(Conventional Retrograde Intrarenal Surgery)로 불리는 기존 신장결석 유연성 내시경 수술과의 비교 임상을 통해 유효성과 안전성을 검증하게 된다. 임상 기관은 삼성서울병원, 영남대병원, 경북대병원, 양산부산대병원, 고대안암병원으로 총 5개 기관이 참여한다. 총 232명의 신장결석 환자를 대상으로 진행되며, 지난 17일 삼성서울병원에서는 첫 임상 환자등록이 시작됐다. 세계 최초 AI기반 완전 로봇식 신장결석 수술로봇 자메닉스는 유연내시경 로봇과 원격으로 이를 작동시키는 조정석 장비가 한 쌍으로 구성돼 있다. 자메닉스의2.8mm의 유연내시경은 절개 없이 요도와 요관을 통과해 결석을 반복적으로 제거한다. 수술 시 환자에게 내시경 로봇이세팅되면 의사 1인이 조정석에 앉아서 내시경 로봇이 사람의 몸속으로 들어가 결석을 제거하도록 조정하는 방식이다. 특히, 이 장비는 로봇의 정밀하고 안정적인 조종 기술과 다양한 AI 기능을 통해 기존 수술법 대비 결석의 분쇄와 제거율을 높인다. 자메닉스의 호흡 보상 기능은 환자의 호흡으로 인한 결석의 움직임을 레이저로 보정해 정밀한 조사와 정확한 결석 파쇄를 가능하게 하며, 레이저 시간을 단축해 더 안전한 수술을 구현한다. 또한, 결석의 크기를 판별하는 AI 기능도 탑재돼 있어 큰 결석을 레이저로 분쇄한 후 요관 손상 없이 안전하고 효과적으로 제거한다. 경로재생 기능은 자율주행 자동차처럼 요관 내시경이 결석이 위치한 곳까지의 이동한 경로를 인식해 반복적인 결석제거 과정을 혁신적으로 개선한다. 로엔서지컬 권동수 대표는 “이번 혁신의료기술 임상의 성공을 통해 완치가 어려운 신장결석으로 고통받는 환자들이 보다 안전하고 비용 부담없이 치료받을 수 있기를 기대한다”며, “이 임상 결과를 발판으로 국산 의료 로봇이 미국 FDA의 장벽을 넘는 데도 기여할 수 있기를 희망한다”고 밝혔다. 한편, 자메닉스는 2021년 12월 식약처 제17호 혁신의료기기로 신속심사 대상으로 선정, 2022년 10월 식약처의 제조허가를 획득했다. 2023년 8월 한국보건의료연구원(NECA)로부터 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용이 가능하다. 5개 기관에서 232명을 대상으로 진행하는 혁신의료기술 임상연구가 올해 하반기 중 끝나면 진료목적으로 전환 후 원내 사용이 가능하다. 이후 3년간의 임상근거를 기반으로 심평원의 신의료등재 평가를 통해 급여가 결정된다.

[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사가 개발한 세계 최초 AI기반 신장결석 수술로봇 자메닉스를 영남대학교병원에 공급했다고 17일 밝혔다. 영남대병원 비뇨의학과는 전국에서 신장결석 제거 수술을 많이 하는 병원 중 하나로 알려져 있다. 영남대병원의 자메닉스 공식 도입은 지난 삼성서울병원에 이은 국내 상급병원 중 네번째다. 영남대병원 비뇨의학과 최재영 교수는 “우리 병원은 많은 신장결석 제거수술 경험과 의료역량을 바탕으로 신장결석 분야에 대한 자부심을 가지고 있다”며, “이번 자메닉스의 도입을 통해 통증과 상처 걱정 없이 보다 안전한 수술을 많은 환자들에게 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 세계 최초 AI기반 신장결석 수술로봇 자메닉스는 유연내시경 로봇과 원격으로 이를 작동시키는 마스터 콘솔 장비가 한 쌍으로 구성된다. 자메닉스의 2.8mm의 유연내시경은 절개 없이 요도와 요관을 통과해 결석을 반복적으로 제거한다. 수술 시 환자의 요도에 로봇이 진입할 수 있게 셋팅이 완료되면 의사 1인이 마스터 콘솔을 조종해 수술을 진행한다. 자메닉스는 다양한 AI 기능이 접목돼 기존 수술법 대비 결석을 안전하게 파쇄하고 제거율을 높인다. 자메닉스에는 결석이 요관을 통과할 수 있는 사이즈인지를 확인할 수 있는 AI 기능이 탑재돼 있어 큰 결석의 이동으로 인한 장기 손상을 예방한다. 또, 호흡 보상 기능은 환자의 호흡으로 인한 결석의 움직임을 레이저에 보상해 고정된 결석처럼 레이저로 정확하게 파쇄해 환자 인체의 안전을 높인다. 경로재생 기능은 요관 내시경이 결석이 위치한 곳까지의 다녀간 경로를 인식해 반복적인 결석제거 과정을 혁신적으로 개선해 수술시간을 줄인다. 무절개 수술인 자메닉스는 근거리 원격 조종과 로봇팔을 이용한 수술과정을 통해 의료진의 피로도와 방사선 노출 위험을 줄일 수 있다. 로엔서지컬의 권동수 대표는 “국내에서 신장결석 수술분야의 최고 권위 병원인 영남대학교병원 비뇨의학과의 선도적인 자메닉스 도입에 깊은 감사를 드린다”며, “영남대학교병원에서 수술을 기다리는 많은 신장결석 환자들에게 더 안전하고 효과적인 수술이 되기를 기대한다”고 밝혔다. 한편, 자메닉스는 2022년 내시경 결석치료술(RIRS)를 필요로 하는 0.5-3cm 크기의 신장결석을 가진 환자 46명을 대상으로 진행된 확증임상에서 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다. 이 임상시험 결과는 2023년 3월 유럽비뇨의학회(European Association of Urology)에서 발표돼 최우수 비디오 논문상을 수상한 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국가 전문약사 제도 시행 이후 의료기관들이 원내 전문약사 보유를 경쟁력으로 강조하며 변화의 조짐을 보이고 있다. 충남대병원, 양산부산대병원 등이 지난 12월 제2회 전문약사시험 합격자 배출을 홍보하고 있다. 충남대병원 약제부에서는 노인과 감염약료, 중환자약료 분야에서 전문약사 자격을 취득했다. 양산부산대병원은 감염분야와 정맥영약분야에서 각각 합격자를 배출했다. 작년 1회 시험 합격자 배출 이후에도 병원들의 전문약사 배출 홍보는 잇달아 이뤄진 바 있다. 당시 분당서울대병원, 부산대병원, 양산부산대병원, 충남대병원, 조선대병원, 강릉아산병원, 인천성모병원, 삼성창원병원, 영남대병원, 부산성모병원 등이 전문약사 자격 취득을 알렸다. 상급종합병원뿐만 아니라 지역 종합병원들도 전문약사 보유를 알리면서 국가 공인 제도의 안착을 기대하게 만들었다. 병원들은 이용 환자들에게 보다 전문적인 약료 서비스를 홍보하고, 한편으로는 약사들에게 국가 전문약사시험 응시 동기를 부여하는 데 영향을 미칠 것으로 보인다. 올해는 민간자격시험 합격증이 없는 미특례 적용자가 시험을 볼 수 있는 첫 해다. 국가시험 1회에서 481명, 2회 시험에서 240명으로 줄어들었기 때문에 미특례 약사 응시자가 얼마나 될 것인지가 관건이다. 앞서 복지부는 미특례 약사가 1년 받아야 하는 수련교육 과정을 위해 전국 78개 의료기관을 지정한 바 있다. 빅5 병원을 포함해 해당 의료기관에서 작년 말부터 수련교육을 받은 약사들은 올해 12월 예정된 제3회 전문약사 시험에 응시할 수 있다. 병원약사회에서도 합격자 대상 배지를 제작하는 등 전문약사 홍보에 주력하고 있다. 또 전문약사 활동에 대한 수가 신설과 처우 개선을 추진하고 있다. 정경주 신임 회장은 “전문약사들의 활동 결과를 기반으로 수가 반영과 처우개선 등 정책적 노력을 다하겠다”면서 “제3회 전문약사 자격시험부터 신규 응시가 가능해짐에 따라 전문약사제도 지원과 전문약사 팀의료 활동 개발을 해나갈 것”이라고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 전문약사 수련교육기관 78곳이 정해지면서 미특례 약사들의 국가시험 응시를 위한 교육이 시작된다. 복지부는 전문약사 수련교육기관 고시를 통해 78개 의료기관을 지정했다. ‘전문약사 자격 인정 등에 관한 규정’에 따라 민간 자격시험 합격자가 아닌 약사는 전문과목별 교육과정을 1년 이수해야 시험에 응시할 수 있다. 지난 8월 복지부는 신청서를 접수받고 심사를 거쳐 전문과목별 의료기관 78곳 선정했다. 교육가능한 과목은 병원마다 차이가 있다. 가령 국립암센터에서는 내분비, 감염, 정맥영양, 종양 과목을 교육받을 수 있지만, 청주의료원에서는 심혈관 과목만, 영남대병원에서는 종양 과목만 교육받을 수 있다. 교육기관 신청 당시 교육 시설뿐만 아니라 국가전문약사 자격 보유 여부 등도 고려해 선발했기 때문이다. 전문약사 자격시험은 총 9개 과목으로 병원에 따라 최소 1개에서 9개 과목까지 교육 자격을 인정받았다. 9개 과목을 모두 교육할 수 있는 병원은 서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 대구가톨릭대병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등 6곳이다. 복지부는 3년마다 타당성을 검토해 고시 개정을 하기 때문에 인정 과목과 의료기관 수는 향후 달라질 수 있다. 병원약사회 전문약사운영단은 내년도 응시 자격요건을 충족하는 약사를 배출하기 위한 기관별 교육이 바로 시작될 것이라는 설명이다. 민명숙 단장은 “신청 의료기관들은 교육 여건을 모두 충족하는 곳들이다. 고시만 나왔으니 바로 교육에 들어갈 수 있을 것”이라며 “다만 각 의료기관의 상황에 따라 교육 계획이나 피교육자 규모는 일부 차이가 있을 수 있다”고 말했다. 이에 따라 내년에는 1년 교육 이수 조건을 충족한 약사들이 국가 자격시험 응시에 나설 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부의 상급종합병원 구조전환 시범사업에 13곳이 추가되면서, 전국 47개 상급종병 중 65%인 31곳이 참여한다. 5개 의료기관도 추가 신청한 상태로 곧 평가를 거쳐 36곳까지 확대될 전망이다. 박민수 복지부 2차관(중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관)은 오늘(7일) 열린 의사 집단행동 중대본 회의 모두발언에서 제3차 선정평가를 통해 이대목동 병원 등 13개 기관을 추가 지정했다고 밝혔다. 13개 기관은 강릉아산병원, 건국대병원, 건양대병원, 경상국립대병원, 고신대복음병원, 부산백병원, 순천향대부천병원, 영남대병원, 원광대병원, 원주세브란스병원, 이대목동병원, 조선대병원, 충남대병원(가나다순) 등이다. 박 차관은 “중증도, 난이도가 높은 환자들은 상급종합병원에서 진료하고 경증 환자들은 지역 중소병원들과 협력토록 하는 상급종합병원 구조전환 지원사업에 더욱 박차를 가하고 있다”고 전했다. 정부는 1차로 ▲고려대안암병원 ▲고려대구로병원 ▲고려대안산병원 ▲경북대병원 ▲경희대병원 ▲연세대세브란스병원 ▲전북대병원 ▲중앙대병원 등 8곳을 발표했다. 2차에서는 ▲강남세브란스병원 ▲길병원 ▲단국대병원 ▲부산대병원 ▲분당서울대병원 ▲서울아산병원 ▲아주대병원 ▲칠곡경북대병원 ▲한림대성심병원 ▲한양대병원 등 10곳을 추가 선정했다. 이들은 일반병상을 줄이고, 중환자와 필수의료를 강화하는 방안을 수립해야 한다. 경증 진료에 대한 비중을 줄이면서 상급종병의 역할을 보다 중환자 중심으로 개편한다는 뜻이다. 정부는 앞으로 일주일간 상급종병의 시범사업 참여 신청을 받고 있으며, 이달 셋째주에 선정 심사를 진행할 예정이다. 정경실 의료개혁 추진단장은 “상급종합병원 구조전환은 종합병원, 지역병의원에 이르는 바람직한 전달체계 확립에 중요한 첫 걸음이다”라며, “상급종합병원 구조전환이 순조롭게 진행돼 의료전달체계 정상화로 차질 없이 이어지도록 노력을 지속해 나가겠다”고 했다. 한편, 병원들이 자체적으로 경증환자 진료 감소 계획을 세우면서 문전약국들은 외래 감소 등을 우려하고 있는 상황이다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 처방용 우울증 전자약 마인드스팀이 누적 처방 9만건을 돌파했다고 24일 밝혔다. 마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 치료를 위한 제품으로 2021년 식약처의 시판허가 후 2022년 6월 보건복지부 신의료기술 유예 대상 선정 및 비급여 고시를 받아 2023년부터 본격적인 비급여 처방이 진행돼 왔다. 현재까지 마인드스팀은 국내 140처 병원에 도입이 됐고, 이중 상급조합병원 12처, 종합병원 8처, 병원14처, 의원 105처에 도입됐다. 이로써 와이브레인은 우울증 전자약 마인드스팀, 뇌파 측정기기 마인드스캔 및 환자 관리 플랫폼 마인드를 아울러 전국 정신건강의학과 33%의 점유율을 달성 중이다. 특히, 국내 상급종합병원의 마인드스팀 도입도 꾸준히 늘고 있다. 마인드스팀을 도입한 국내 상급종합병원 12곳은 삼성서울병원, 충북대병원, 인천성모병원, 고려대안산병원, 강릉아산병원, 인하대병원, 아주대병원, 가천길병원, 영남대병원,경북대병원, 경상국립대병원, 전북대병원 등이다. 우울증 치료를 위한 마인드스팀 처방도 지속적으로 증가하는 추세다. 월평균 처방은 8천건을 돌파했고, 누적 처방 건수는 9만건을 넘어섰다. 와이브레인의 이기원 대표는 “항우울제의 대안 치료제로 시장에 출시된 마인드스팀의 도입 병원과 처방이 지속적으로 늘고 있어 매우 고무적이다”며 “최근 우울증을 적극적으로 치료하는 2030층 사이에서 1차 치료로 마인드스팀에 대한 문의가 늘고 있어 병원들에서도 도입과 처방에 매우 적극적이다”고 밝혔다. 삼성서울병원 정신건강의학과 전홍진 교수는 “미국에서 진행된 대규모 임상시험인 STAR*D 연구에 의하면 우울증의 30%는 항우울제만으로 치료가 잘 되지 않는 난치성 우울증으로 보고됐고, 우리나라의 경우도 난치성 우울증이 미국과 비슷한 빈도로 발생하는 것으로 추정된다”며 “미세 전류로뇌를 직접자극해 치료하는 방법이 우울증 치료의 새로운 대안이 될 수 있을 것으로 보인다”고 밝혔다. 한편, 마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 치료를 위해 재택 확증 임상을 통해 재택 사용 허가를 받은 제품이다. 특히, 2020년 진행된 국내 다기관 재택 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 마인드스팀을 단독 적용해 치료할 시 우울증상의 관해율이 62.8%로, 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8% 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다.

[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(ROEN Surgical/대표 권동수)은 세계 비뇨내시경기술 학술대회(WCET 2024, World Congress of Endourology and Uro-Technology 2024)에서 수술로봇 자메닉스(Zamenix)에 대해 발표했다고 16일 밝혔다. 올해로 14회째를 맞는 WCET 2024는 세계내비뇨기학회가 주최하는 국제 학술대회다. 특히, 올해는 대한비뇨내시경로봇학회(KSER)와 협력해 코엑스에서 오늘까지 개최되며, 다양한 최소 침습 치료법들에 대한 발표가전 세계 비뇨기학회 석학들의 큰 관심을 모으고 있다. 로엔서지컬의 권동수 대표는 13일 산업 세션에 참가해 AI기술에 기반한 신장결석 수술로봇 자메닉스를 통한 신장결석 수술의 패러다임 변화를 주제로 발표를 진행했다. 특히, 이날 발표에서는 전 세계에 출시된 기존 신장결석 수술법 대비 로봇의 정밀성, 안전성, 효율성이 크게 개선된 자메닉스의 AI 기능들이 소개돼 현장의 참석자들로부터 뜨거운 관심을 모았다. 자메닉스의 호흡 보상 기능은 환자의 호흡으로 인한 결석의 움직임을 레이저에 보상해 정밀한 레이저 조사와 정확한 결석 파쇄로 환자 인체에 안전한 수술을 구현하고 결석 파쇄 시간을 줄여준다. 또, 자메닉스에는 결석이 요관을 통과할 수 있는 사이즈인지를 안내하는 AI 기능도 탑재돼 큰 결석을 레이저로 쪼개 요관 손상 없이 제거하며, 결석크기 오인으로 인한 수술 지연을 방지한다. 경로재생 기능은 요관 내시경이 결석이 위치한 곳까지의 다녀간 경로를 자동으로 주행함으로써 반복적인 결석제거 과정을 혁신적으로 개선한다. 이 기능은 자율주행 자동차처럼 다녀간 경로를 인식해 결석 제거의 반복작업으로 인한 의료진의 피로도를 낮추고, 환자의 요관 손상을 줄여준다. 발표에서 권동수 대표는 “현재까지 전 세계 신장결석 수술로봇 중 자메닉스만이 AI 기능을 탑재해 가장 정밀한 수술로 글로벌 요시경 로봇수술의 패러다임을 바꾸고 있다”며 “자메닉스의 플랫폼 기술은 신장결석 수술을 첫 시작으로 미래의 모든 수술에 접목될 것”이라고 밝혔다. 권동수 대표 이외에도 이번 WCET에서는 다양한 상급종합병원의 교수들이 자메닉스를 통한 임상경험을 발표했다. 삼성서울병원 한덕현 교수는 13일 세미 라이브 서저리를 통해 자메닉스를 이용한 신장결석 제거술을 현장에서 시연했다. 지난 12일 영남대병원 최재영 교수는 자메닉스를 포함한 다양한 로봇 신장결석제거술(RIRS)에 대한 강연했고, 15일에는 신촌세브란스병원 이주용 교수도 ‘로봇 RIRS의 현재’라는 주제의 강연을 통해 자메닉스의 임상 경험을 다뤘다. 대한비뇨내시경로봇학회 백성현 회장은 “이번 국내에서 열린 세계 최대 비뇨기학회 WCET에서우리나라 기술로 개발된 최첨단 요로결석 수술로봇인 자메닉스가 세계 석학들의 이목을 집중시켜 매우 자랑스럽다”며 “자메닉스와 같은 우수한 기술력의 국산 의료기기들의 상용화를 지원해준 정부의 노고에 감사와 더불어 이제 세계 시장에 경쟁할 수 있도록 지속적인 산업육성책이 뒷받침되기를 기대한다”고 밝혔다. 한편, 자메닉스는 2021년 12월 식약처 제17호 혁신의료기기로 신속심사 대상으로 선정, 2022년 10월 식약처의 제조허가를 획득했다. 지난해 8월 한국보건의료연구원(NECA)로부터 혁신의료기술로 선정돼 올해부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용이 가능하다. 올 하반기부터는 신의료기술 등재를 위해 5개 기관에서 232명을 대상으로 임상을 진행할 예정이며, 내년 초 임상연구가 끝나면 진료목적으로 전환 후 원내 사용이 가능하다. 이후 3년간의 임상근거를 기반으로 심평원의 신의료등재 평가를 통해 급여가 결정된다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 9일 온라인 학술정보지 ‘팜리뷰’에서 2023년도에 발표된 성매개 감염 진료 지침을 바탕으로 질환별 증상과 치료 약물을 소개했다고 밝혔다. 권기정 약정원 학술위원(영남대병원 약제부)은 이번 기고글에서 “2023년 4월 발표된 성매개 감염 진료지침은 2016년 진료지침을 업데이트한 것”이라며 “주요 개정 내용은 항생제 내성 증가로 인한 권장 치료 항생제 변경”이라고 밝혔다. 권 위원은 이번 글에서 법정 성매개 감염병인 매독, 임질, 클라미디아감염증, 연성하감, 성기단순포진, 사람유두종바이러스(human papillomavirus, HPV)감염증과 더불어 마이코플라즈마 제니탈리움 감염, 질염의 증상과 치료법 등을 소개하고, 세균성 성매개 감염병 치료제 중 독시사이클린과 아지스로마이신의 작용 기전과 부작용을 비교 설명했다. 권 위원은 “적절한 치료를 받지 않은 성매개 감염은 불임, 특정 암과 같은 심각한 합병증을 유발하고 만성 환자들의 사회적·정신적 건강에 악영향을 미친다”며 “적절한 조기진단이나 무증상 보균자 선별로 감염 합병증을 예방하고 전파를 방지하는 일이 중요하다”고 강조해다. 이번 약정원 팜리뷰 자세한 내용은 약정원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 또는 약국서비스플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 궤양성대장염 신약 '제포시아'의 종합병원 처방권 확대 움직임이 활발하다. 관련 업계에 따르면 한국BMS제약 제포시아(오자니모드)는 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 영남대병원, 원광대병원, 원주세브란스병원, 전남대병원, 조선대병원, 한양대구리병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 올해 1월 보험급여 적용과 함께 빠르게 처방 영역을 확대하는 모습이다. 1일 1회 복용하는 경구제 제포시아는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 궤양성대장염의 치료제로 지난해 2월 허가됐다. 이 약은 허가 이후 지난해 상반기 보험급여 신청을 제출, 8월 약평위를 통과하고 올해부터 급여 목록에 등재됐다. 제포시아는 궤양성대장염에 새로운 기전의 치료제로 S1P(sphingosine 1-phosphate)의 수용체 조절제다. 이 약은 성인 중등도-중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행된 True North 연구를 통해 유효성을 확인했다. 해당 연구에서 유도요법으로서 1일1회 제포시아 0.92mg를 10주 간 투여한 결과, 제포시아 투여군의 18.4%가 주요 평가변수인 임상적 관해(clinical remission)를 달성한 반면, 위약군의 달성률은 6%로 제포시아 투여군이 유의하게 높았다. 임상적 반응(clinical response) 또한 제포시아 투여군이 47.8%를 기록, 위약군(25.9%) 대비 유의하게 높게 나타났다. 이후 제포시아 유도요법에서 임상적 반응을 보인 환자를 대상으로 52주차까지 유지요법의 효과를 관찰한 결과, 52주 시점에서 제포시아 투여군의 임상적 관해 비율은 37%로 위약군(18.5%) 대비 유의하게 높게 나타났다. 임상적 반응 또한 제포시아 투여군이 위약군보다 높았다. 김태일 대한장연구학회 회장(세브란스병원 소화기내과)은 "궤양성 대장염은 호전과 악화를 반복하며 장기간 치료가 필요하기 때문에 선택할 수 있는 치료 옵션이 많을수록 환자 특성에 맞는 치료 전략을 수립하기 용이하다"고 설명했다. 아울러 "새로운 기전의 치료제인 제포시아는 환자들이 선택할 수 있는 또 하나의 좋은 치료 옵션이 생겼다는 점에서 의미가 크다. 장기치료가 필요한 특성 상 치료 공간에 따른 시간, 비용 등 주사제 치료 부담이 큰 환자들에게 1일 1회 복용하는 경구제의 장점은 매우 큰 혜택이 될 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 과민성대장증후군(Irritable bowel syndrome, IBS)은 치료뿐 아니라 진단도 어려운 질환이다. 유일하게 표준화된 IBS 치료 가이드라인은 로마 재단에서 제정한 로마 기준이다. 이 기준에 따르면 12주 이상 반복되는 복통, 대변의 외형 변화, 빈도 변화 중 2가지 이상 해당되는 경우 IBS로 진단할 수 있다. 하지만 흔히 설사와 변비, 복통을 겪는 일반적인 증상인 경우 IBS를 의심하기 쉽지 않다. 김민철 영남대병원 소화기내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 IBS 환자의 치료 만족도와 진료환경을 개선하기 위해 국내 치료 가이드라인을 개정하고 있다고 전했다. IBS는 대장내시경, 혈액검사, CT로 진단할 수 없고 증상을 기반으로 의사가 진단을 내리기 때문에 질환을 발견하기 쉽지 않은 상황이다. 김 교수는 “젊은 환자가 6개월 이상 만성 설사, 복통 증상이 있거나 대변 후 증상이 호전되는 경우 우선적으로 IBS를 의심한다. 다만 내원 환자의 증상을 보고 IBS로 진단을 했는데 시간이 지나고 보면 아닌 경우가 있기도 하다”고 전했다. 이어 “IBS에 전문 치료옵션은 없다. 대부분 항진경제, 지사제 등과 같이 설사, 복통 증상을 줄이는 약이기 때문에 환자가 치료를 만족하는 경우가 거의 없다”고 말했다. 항진경제나 지사제를 복용하고도 IBS 증세가 호전되지 않으면 정신과 약물 치료로 넘어가게 된다. IBS는 생리적, 심리적, 사회적 요소가 복합적으로 작용해 발병한다고 알려져 있기 때문이다. 김 교수는 “정신과 치료제 중에서는 대표적으로 항우울제인 아미트리프틸린이 많이 처방된다”라며 “정신과 전문의가 아니기 때문에 전문적인 약을 쓰기는 어렵고 소화기내과 의사 입장에서 썼을 때 크게 부담이 없는 부작용이 덜한 약을 우선적으로 고려한다”고 전했다. IBS의 치료목표는 완치가 아닌 정상적인 생활의 영위다. 복통과 설사 증상을 완전히 없애는 게 현실적으로 어렵기 때문에 우선 증상을 경감시켜 환자 스트레스를 줄이는 게 1차적 치료다. 김 교수는 “IBS는 20~30대 사회생활이 활발한 나이대에서 많이 발병하기 때문에 일상생활에 지장을 주게 되면 환자 스트레스가 많아진다. 스트레스로 인해 IBS가 악화되기도 한다”라며 “우선 배변 횟수를 줄이기 위해 치료제를 투여하고 일상생활에 지장이 가지 않도록 하는 게 중요하다”고 전했다. 김 교수에 따르면 IBS를 예방하기 위해 가장 중요한 건 생활습관 교정이다. IBS 증상을 유발하는 콩, 유제품 등 발효음식들이 장 안에서 가스를 생성한다. 일반적으로 사람들은 배에 가스가 차도 별로 느끼지 못하지만 IBS 환자는 조금만 가스가 차도 느낌이 크게 온다는 게 김 교수의 설명이다. 김 교수는 “치료제를 사용하기 전 발효 음식들을 제외한 식이를 먼저 해보라고 권유한다. 식이 이후에는 스트레스 관리가 중요하다. 다만 스트레스 관리가 어렵다 보니 우선적으로 식이조절을 하고 이후에도 증상이 좋아지지 않으면 치료제를 투여한다”고 말했다. 마이크로바이옴에 대해서 김 교수는 기대감을 나타냈다. 마이크로바이옴은 미생물과 생태계를 합친 용어로, 사람의 몸 속에 존재하는 수십 조 개의 미생물과 그 유전자를 말한다. 이에 마이크로바이옴 개발사들은 장내 미생물의 불균형에 대해 어떤 균이 도움이 될 수 있는지 다양한 연구가 진행되고 있다. 김 교수는 “실제 IBS 환자와 정상인을 비교해 보면 장내 미생물의 불균형 차이가 두드러지기 때문에 마이크로바이옴 치료제가 역할을 할 가능성이 있다”면서도 “어느 정도 도움이 되는 균이 있다고 밝혀진 게 있지만 아직 부족한 상황이다. 균주를 찾아 치료제를 개발하게 되면 IBS 환자에게 도움이 될 것이라고 생각한다”고 설명했다. IBS 치료 가이드라인 개정…효과 좋은 치료제 정리 나서 김 교수는 진단과 치료가 어려운 IBS 질환에 대해 가이드라인 개정 작업이 진행 중이라고 밝혔다. 대한소화기기능성질환·운동학회 주도 하에 업데이트 된 가이드라인이 올해 말 또는 내년 초에 공개될 예정이다. 김 교수는 “복통에 대한 신약은 아직 별로 없고 변비에 대해서는 신약이 좀 나오고 있다. 이 약들을 IBS 환자에게 효과가 있는지 데이터를 검토해서 가이드라인에 추가할 예정”이라고 전했다. 현재 해외에는 출시됐지만 아직 우리나라에 들어오지 못해서 쓸 수 없는 약들이 있다. 가이드라인이 대폭 개정되려면 신약들의 국내 진출이 필요한 상황이라는 게 김 교수의 의견이다. 김 교수는 “IBS 치료 정보가 부족한 상황이다. 학회에서도 가이드라인 업데이트를 하는 이유는 조금이라도 더 효과 있는 약제를 선정하려는 의지”라며 “시중에 워낙 많은 약들이 나와 있다 보니까 의사들도 헷갈린다. 항진경제 같은 경우도 종류만 수십 가지고 설사나 변비약도 종류가 워낙 많다 보니까 이걸 다 알 수가 없다. 데이터 정리를 통해 효과 있는 약들을 추리게 되면 IBS 진료 환경에 도움이 되지 않을까 생각한다”고 피력했다.