레오파마 '앤줍고' [데일리팜=손형민 기자] 글로벌 피부질환 전문 제약기업 레오파마(대표이사 신정범)는 만성 손 습진 치료제 앤줍고가 8일 식품의약품안전처로부터 공식 허가를 받았다고 23일 밝혔다.'앤줍고(델고시티닙)'의 허가로 중등증에서 중증의 만성 손 습진으로 고통받는 국내 성인 환자들이 치료 편의성과 효과를 모두 갖춘 새로운 치료 옵션을 사용할 수 있게 됐다.만성 손 습진(CHE; Chronic Hand Eczema)은 가려움증과 통증을 주요 증상으로 하는 다인성 염증성 피부 질환으로, 손 습진(HE)이 3개월 이상 지속되거나 1년 동안 두 번 이상 재발하는 경우로 정의된다.손 습진은 가장 흔한 손의 피부 질환 중 하나로, 상당수 환자에서 만성 질환으로 발전할 수 있다.만성 손 습진은 전 세계 성인 약 10명 중 1명에게 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 이 질환은 기능적, 직업적, 심리적 부담을 유발해 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨린다. 특히 중증 만성 손 습진 환자의 약 70%는 일상 활동에 어려움을 겪으며, 이는 직업 활동과 소득에도 직접적인 영향을 미친다.앤줍고는 국소 스테로이드제제에 반응하지 않거나 이 치료제로 치료가 적절하지 않은 성인 환자의 중등증에서 중증의 만성 손 습진 치료를 위해 허가받은 유일한 비스테로이드성 국소 도포 크림 제형이다.파라벤과 스테로이드 성분을 포함하지 않으며, 다양한 염증 반응에 관여하는 JAK-STAT의 신호 전달 경로를 억제해 JAK1,2,3와 TYK2의 활성을 저해하여 피부 염증과 가려움증 완화에 도움을 준다. 여러 임상시험을 통해 중등증에서 중증 만성 손 습진 모든 아형에서 광범위한 치료 효과가 입증됐다.지금까지 만성 손 습진 치료에는 치료옵션이 제한적이어서 주로 강한 국소 스테로이드제제가 사용돼 왔다. 그러나 장기간 사용 시 피부 장벽 손상, 피부 위축, 혈관 확장 등 다양한 부작용 위험이 따를 수 있다.이러한 이유로 단기간 내 효과가 나타나지 않는 경우에는 국내 치료 가이드라인에 따라,국소 칼시뉴린억제제나 전신 스테로이드제제를 병행하기도 했다.현재 만성 중증 손 습진 치료에 승인된 유일한 경구 치료제인 알리트레티노인은 최소 4주간 강력한 국소 스테로이드제제 치료에도 반응하지 않는 환자에게 사용된다. 피부 조절, 항염증 및 면역 조절 작용을 통해 증상을 개선하며, 재발 위험이 높은 만성 중증 손 습진의 장기 관리에 효과적인 것으로 알려져 있다.다만, 장기간 사용 시 간독성, 갑상선 기능 저하, 이상지질혈증, 태아기형 유발 등 다양한 부작용 우려가 있어치료 지속에 제약이 있었다.DELTA FORCE 임상에서 경구용 알리트레티노인과 직접 비교한 결과, 12주 차 HECSI 점수 변화에서 앤줍고군은 -67.6을 기록하며 통계적으로 우월한 개선 효과를 보였고 HECSI 90% 개선 달성률과 IGA-CHE TS (점수 0/1) 평가에서도 앤줍고군이 더 높은 우월성을 입증했다.24주간 치료 기간 동안 앤줍고군은 알리트레티노인군 대비 더 나은 안전성 프로파일과 낮은 이상반응 발생률을 보여, 치료 효과와 내약성 모두에서 양호한 결과를 나타냈다.레오파마 신정범 대표이사는 “만성 손 습진은 환자들에게 신체적 고통뿐만 아니라 사회적, 정서적 어려움까지 초래하는 심각한 질환”이라며 “앤줍고의 국내 승인을 통해 만성 손 습진으로 고통받는 많은 환자분들께 특별한 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 뜻깊다”라고 말했다.이어 “앤줍고가 국내 만성 손 습진 치료의 패러다임을 바꾸고 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 전했다.레오파마는 유럽, 영국, 스위스, 아랍에미리트, 캐나다, 호주, 미국에 이어 국내에서도 공식 허가를 획득하는 등 앤줍고의 글로벌 출시를 이어가고 있다

[데일리팜=이혜경 기자] 주부습진으로 불리는 만성 손습진 치료제 '앤줍고크림(델고시티닙)'의 국내 허가가 임박했다. 이 약은 레오파마가 공급한다.5일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 레오파마 앤줍고에 대한 안전성·유효성 검토결과를 마쳤다. 품목허가 단계에서 안·유 검토가 끝나면 조만간 허가 소식으로 이어진다.앤줍고는 혁신적 비스테로이드 국소용 범-야누스 인산화효소(JAK) 저해제로, 만성 손습진 발현에 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려진 JAK-STAT 세포 신호전달 경로의 활성화를 저해하는 기전으로 작용한다.이 과정에서 JAK1, JAK2, JAK3 및 티로신인산화효소 2(TYK2)를 차단함으로써 만성 손습진의 발적(flare) 증상이 나타나는 데 핵심적인 역할을 하는 다양한 염증성 반응을 억제한다.앤줍고는 지난해 11월 유럽에서 정식 승인된데 이어, 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '국소용 코르티코스테로이드를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 사용이 적합하지 않은 중등도~중증 만성 손습진 치료용 국소도포제'로 시판승인을 받았다.만성 손습진은 자극, 알레르기, 유전적 요인, 직업적 노출 등 다양한 원인에 의해 유발되며, 반복되는 피부 염증과 벗겨짐, 균열, 통증 등으로 인해 일상생활의 큰 제약을 초래한다.그러나 현재까지 손습진에 특화된 효과적인 국소 치료제는 제한적이며, 일부 환자에서는 스테로이드나 면역억제제에도 반응이 충분하지 않은 경우가 많아 새로운 치료 대안의 필요성이 지속적으로 제기돼왔다.현재 바르는 JAK 억제제 중 FDA에 승인된 제품은 인사이트의 옵젤루라크림과 앤줍고 등 2개 품목 뿐이다. 이 가운데 앤줍고가 먼저 국내에 허가될 것으로 보인다.국내에서는 HK이노엔이 연고 형태의 JAK 억제제를 개발하고 있다.한편 레오파마는 2014년에 일본 기업 재팬타바코(Japan Tobacco)로부터 일본을 제외한 전 세계에서 피부과 적응증에 대해 국소용 델고시티닙 크림을 개발하고 상업화할 수 있는 독점적 권리를 획득했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 300억원 규모 유상증자를 결정했다. 회사는 300억원 전액을 2년안에 소진할 계획이다. R&D에 집중 투입해 신약 개발에 속도를 내겠다는 승부수다.성승용 샤페론 대표는 이번 증자를 성장 엔진에 강력한 페달을 밟는 순간으로 표현했다. 견고한 재무구조를 바탕으로 임상과 비임상 프로그램의 사업화를 앞당기고 추가적인 사업 다각화를 통해 시장에서의 샤페론의 가치를 끌어올리는 성장의 기폭제가 될 것이라고 자신했다. 샤페론은 8월 18일 300억원 규모의 유증을 결정했다. 주주배정 후 실권주 일반공모 방식이며 실권주 발생 시 증권사가 총액을 인수한다. 신주 예정 발행가액은 주당 1866원이다. 18일 종가 2755원보다 32% 가량 할인된 가격이다.계획대로 300억원이 납입되면 샤페론은 이를 전액 운영자금으로 사용할 계획이다.운영자금은 R&D 비용으로 봐도 무방하다. 샤페론은 2025년 4분기 47억원, 2026년 200억원, 2027년 53억원을 나눠 집행한다.2년간 전액 투입이다. 단기간 자금을 쏟아부어 신약 개발에 속도를 내겠다는 승부수다.임상 단계가 가장 앞서있는 물질은 '누겔(NuGel)'이다. 경증에서 중등도 아토피 환자 치료제로 미국과 한국에서 임상 2b상을 동시 진행중이다.샤페론은 누겔 글로벌 2상 진행을 위해 FDA와 Type C 미팅을 진행했다. 여기서 FDA의 요구사항을 적절히 수용해 2023년 9월 미국에서 글로벌 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 2024년 3월 미국 2상 첫 환자 등록 후 순항 중이다.회사 관계자는 "올초 발표한 Part1 결과(총 33명)에서 긍정적인 평가를 확인했다. Part2 최종 결과(총 177명)는 내년 상반기 발표 예정이며 Part1 성과를 재현해 더 큰 기술이전 기회를 열어줄 것으로 확신한다. 현재 다수 글로벌 제약사와 협상을 이어가고 있으며 일부는 결과 발표 전임에도 적극적으로 제안서를 보내오고 있다"고 자신했다.이외도 샤페론은 증자 유치 자금을 ▲알츠하이머 및 폐섬유증 치료제 국내 임상 1상 ▲원형탈모 치료제 등 추가 파이프라인 개발 ▲면역항암제 나노맙 개발 ▲헬스케어 신사업의 국내외 시장 진출에 투입할 계획이다.최근 '핫'한 탈모치료제와 비만치료제도 개발중이다.원형 탈모치료제는 GPCR19 작용제라는 새로운 치료기전을 바탕으로 2024년부터 연구에 착수했고 동물 유도모델 평가를 진행했다. 샤페론은 원형 탈모치료제와 관련된 추가적인 신약후보물질을 탐색할 계획이다.현재 시장에서 선도하는 GLP-1 기반 주사제형 비만치료제는 체중 감소 효과는 우수하나 복약 편의성, 내약성, 부작용, 비용 부담 등의 한계가 존재한다. 이에 샤페론은 비호르몬성 경구제형 개발에 적합한 신규 타겟 GPX에 주목하고 있다. 현재 신약후보물질을 탐색 중이다. 맞춤형 인재 영입…300억 투입 시너지 극대화샤페론은 대규모 투자 시너지 극대화를 위해 맞춤형 인재도 영입한 상태다.글로벌 사업은 성승용 회장을 필두로 호필수 전무(2023년 7월~현재), 이종은 전무(2024년 4월~현재), 전수진 상무(2024년 12월~현재) 등 외부서 영입한 3인방이 이끌고 있다.3인방은 다양한 국내외 제약사 경험을 보유하고 있다. 호필수 전무는 JW중외제약 그룹(JW홀딩스, JW중외제약, C&D신약연구소), 이종은 전무는 LG생명과학, 바이엘, 게르뵈, 룬드벡, 레오파마, 부광약품, 전수진 상무는 오츠카, 아이콘클리니칼리서치, 코반스, JW중외제약, 스파크바이오파마 등에서 경력을 쌓았다.이들은 샤페론에서 전공을 살려 호필수 전무 '연구개발 총괄', 이종은 전무 '사업개발 총괄', 전수진 상무 '임상개발 총괄'을 맡고 있다. 호필수 전무는 JW중외제약 시절 아토피 치료제 후보 물질(JW1601)의 기술수출을 주도한 경험을 갖고 있다. 이에 호 전무의 경험과 글로벌 네트워크가 도움이 될 수 있다.샤페론은 ‘인플라메이징(Inflammaging)’ 시장에도 도전하고 있다. 회사는 최근 김도선 부사장과 김인채 전무를 영입했다. 김도선 부사장은 ‘GC녹십자그룹’에서 미래전략실장과 캐나다 법인 CFO를 역임한 뒤 업계 상장사 CEO까지 거쳤다. 김인채 전무는 ‘LG생활건강’ 등 ‘FMCG(Fast Moving Consumer Goods)’ 업계에서 20년 이상 뷰티·헬스 소비재 산업 전반을 경험한 전문가다.성승용 대표는 이번 증자가 샤페론의 기업 가치를 끌어올리는 기폭제가 될 것으로 자신했다.성 대표는 "이번 자금 조달은 우리의 성장 엔진에 강력한 가속 폐달을 밟는 순간이며 연구개발 속도를 배가시켜 미래 기업 가치를 극대화하기 위한 선택이다. 저 또한 최대주주이자 대표이사로 회사 미래와 비전을 확신하기에 여건이 허락되는 한 증자에 최대한 참여할 계획"이라고 말했다.이어 "유증 자금이 쓰이는 사업 부문은 모두 순항하고 있다. 견고한 재무구조를 바탕으로 임상과 비임상 프로그램의 사업화를 앞당기고 추가적인 사업 다각화를 통해 시장에서의 샤페론의 가치를 끌어올리는 성장의 기폭제가 될 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 투여 편의성을 높인 바르는 야누스키나제(JAK) 억제제가 손 습진 치료 시장에 처음으로 진입했다. 기존 경구제 대비 부작용 부담을 줄이면서도 치료 접근성을 높인 것이 특징이다. 아토피·천식 등 염증질환에 쓰이는 생물학적제제들도 손 습진 적응증 확보를 위한 임상을 본격화하며 경쟁 구도에 뛰어들고 있다.레오파마 바르는 JAK 억제제 '앤줍고'2일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 레오파마의 ‘앤줍고(Anzupgo·성분명 델고시티닙)’를 중등증에서 중증 만성 손 습진(CHE) 치료제로 승인했다. 이번 허가로 앤줍고는 2020년 일본, 지난해 유럽에 이어 세번째 시장 진출에 성공했다. 국내에서도 현재 앤줍고의 품목 허가 심사가 진행 중이다. 회사에 따르면 국내 허가 예상시점은 9월이다.레오파마는 지난 2014년 일본 토바코사로부터 앤줍고의 개발 권리를 확보했으며, 일본을 제외한 전 세계 상용화 권리를 갖고 있다. 미국에서 국소 JAK 억제제가 허가된 것은 이번이 두 번째로, 앞서 2021년 인사이트의 ‘옵젤루라 크림’이 아토피피부염 치료제로 승인된 바 있다.앤줍고는 크림 제형으로 JAK1·2·3과 티로신키나제2(TYK2)를 동시에 억제한다. 특히 TYK2는 건선 등 피부질환에서 핵심적으로 작용하는 인터루킨(IL)-23 신호 전달 경로의 연결고리 역할을 한다.만성 손 습진은 손에 붉은 반점, 갈라짐, 가려움, 통증 등을 유발하는 염증성 피부질환이다. 물·세제·알레르기 반응·스트레스 등에 의해 악화되며, 심한 경우 일상생활이 어렵다. 국내에서는 ‘주부습진’으로도 불린다.현재 만성 손 습진 치료제 시장은 선택지가 제한적이다. 경구제인 GSK의 톡티노가 사실상 유일한 옵션이지만, 12주 복용 권장과 간 기능 이상 등 부작용으로 장기 사용이 어렵다. 이에 피부과 전문의들은 꾸준히 새로운 치료제 필요성을 제기해 왔다.지난 3월 미국피부과학회에서 공개된 연구에 따르면 앤줍고는 DELTA 1·2 임상에서 환자의 48%가 16주 이내 깊은 반응(Deep Response)을 얻었으며, 24% 이상은 지속적 반응을 보였다. 약 33% 환자는 치료 중단 후에도 효과를 유지했다.앤줍고는 톡티노와의 1대1 비교 임상에서도 12주 차 손 습진 중증도 지수(HECSI) 개선에서 더 큰 폭의 감소율을 기록했다. 360점 척도 기준 앤줍고 투여군은 67.6점 감소, 톡티노 투여군은 51.5점 감소로 유의한 차이가 났다. 부작용은 국소 홍반·자극 등 경미한 수준에 그쳤고, 경구제에서 흔히 보고되는 간 기능 이상 등 전신 부작용은 드물었다. JAK억제제뿐만 아니라 생물학적제제도 손습진 시장 겨냥사노피·리제네론 '듀피젠트'레오파마뿐만 아니라 사노피, 리제네론 등이 손습진 시장을 타깃해 임상을 진행 중이다.사노피와 리제네론은 기 상용화된 듀피젠트를 통해 임상 연구를 진행하고 있다. 듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 IL-4, 13의 신호 전달을 표적하는 최초의 생물의약품이다. 이에 염증이 원인인 천식·아토피피부염, 호산구성식도염 등에서 효과를 보이고 있다.최근 발표된 총 374명의 손 습진 환자를 대상으로 진행한 메타분석에서 듀피젠트를 투여한 결과, 4~16주 이내에 환자의 약 80%에서 손 습진 증상이 부분적으로 호전되거나 완전히 사라졌다. 특히 수포형, 접촉성, 아토피형 손 습진에서 높은 반응률을 보였다. 각질형에서는 상대적으로 효과가 낮게 나타났다.치료 효과는 손 습진 중증도 지수뿐 아니라 삶의 질(QoL) 지표 개선에서도 뚜렷했다. 기존 아토피피부염 병력이 있는 환자에서 개선 폭이 더 컸으며, 가장 흔한 부작용은 결막염(9.9%), 단순포진 감염(1.4%), 안면 홍반(1.3%) 등으로 보고됐다.사노피는 만성 손 습진 치료제 라인업 확대를 위해 구사시티닙(gusacitinib) 개발에도 속도를 내고 있다.사노피는 지난해 포메이션 바이오로부터 5억4500만 유로(약 7200억원)를 지불하고 구사시티닙의 글로벌 개발 권리를 확보했으며, 현재 임상3상이 진행되고 있다.구사시티닙은 경구 투여가 가능한 이중 JAK/비장 티로신 인산화효소(SYK) 억제제로, JAK 경로 차단을 통한 염증 억제와 SYK 억제를 통한 면역세포 활성 억제를 동시에 겨냥한다. 이 복합 기전은 기존 단일 JAK 억제제보다 더 폭넓은 염증 조절 효과를 기대할 수 있다는 평가를 받는다. 앞서 진행된 임상2상에서는 구사시티닙 투여 시 HECSI 개선과 가려움 완화 효과가 확인됐다.사노피는 구사시티닙을 통해 손 습진뿐 아니라 향후 신규 염증질환 적응증 확장도 검토 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 맞춤형 인재 영입에 나서고 있다. 분아별 전문가를 영입해 추진하고 있는 사업을 확장하기 위해서다.외부 인사 면면을 보면 샤페론 주요 사업인 글로벌 진출과 뷰티헬스 신사업에 시너지를 낼 수 있는 인물들로 채워지고 있다는 평가를 받는다. 글로벌 사업은 성승용 회장을 필두로 호필수 전무(2023년 7월~현재), 이종은 전무(2024년 4월~현재), 전수진 상무(2024년 12월~현재) 등 외부서 영입한 3인방이 이끌고 있다.3인방은 다양한 국내외 제약사 경험을 보유하고 있다. 호필수 전무는 JW중외제약 그룹(JW홀딩스, JW중외제약, C&D신약연구소), 이종은 전무는 LG생명과학, 바이엘, 게르뵈, 룬드벡, 레오파마, 부광약품, 전수진 상무는 오츠카, 아이콘클리니칼리서치, 코반스, JW중외제약, 스파크바이오파마 등에서 경력을 쌓았다.이들은 샤페론에서 전공을 살려 호필수 전무 '연구개발 총괄', 이종은 전무 '사업개발 총괄', 전수진 상무 '임상개발 총괄'을 맡고 있다.시너지를 극대화하기 위한 외부 영입이다. 일례로 샤페론은 현재 아토피 치료제 후보 물질 '누겔'을 미국에 기술 이전 하는 것을 목표로 하고 있다. 호필수 전무는 JW중외제약 시절 아토피 치료제 후보 물질(JW1601)의 기술수출을 주도한 경험을 갖고 있다.JW1601은 2018년 전세계 피부과 1위 기업 레오파마에 전임상 단계서 4500억원 규모(계약금 191억원 포함)에 기술이전 됐다. 4500억원은 상업화 시 향후 매출액에 따라 최대 두 자릿수 로열티를 제외한 금액이다. 물질을 막론하고 전임상 단계에서 기술 이전된 국내 최상위 규모 계약이다.샤페론도 '누겔' 기술수출을 타진하고 있는 만큼 호필수 전무의 경험과 글로벌 네트워크가 도움이 될 수 있다. 이종은 전무는 레오파마, 전수진 상무는 JW중외제약 경력이 있어 3인방의 직간접적 연결된 경험이 시너지 확대로 연결될 가능성이 높다는 평가를 받는다.'누겔'은 지난 6월 FDA 2상 파트2 국내 임상에서 첫 번째 환자가 등록됐다. 미국에서는 올 3월부터 6월초까지 40명 이상의 환자가 등록을 마쳤다. 샤페론은 2026년 상반기 최종 임상 결과 보고서 확보를 목표로 내년 1분기까지 모든 환자의 투약을 완료할 계획이다.인플라메이징 시장 진출샤페론은 ‘인플라메이징(Inflammaging)’ 시장에 도전하고 있다.회사는 염증 조절 기반의 차별화된 기술력을 바탕으로 ‘인플라메이징’ 헬스케어 시장을 선도하며 헬스케어와 제약을 연결하는 새로운 비즈니스 모델을 구축해 나갈 방침이다.그 일환으로 샤페론은 최근 김도선 부사장과 김인채 전무를 영입했다. 각각 전략·재무 분야와 뷰티·헬스 소비재 산업에서 국내 최고 수준의 경력을 보유하고 있다.김도선 부사장은 ‘GC녹십자그룹’에서 미래전략실장과 캐나다 법인 CFO를 역임한 뒤 업계 상장사 CEO까지 거치며 글로벌 재무체계 구축과 자금 운용, 조직 정비에 탁월한 전문성을 보유하고 있다. 김 부사장은 샤페론에서 경영 효율성 제고와 사업다각화 전략 수립, 글로벌 시장 진출, 뷰티·헬스케어 신사업을 통한 수익 창출을 이끄는 중추적 역할을 맡는다.김인채 전무는 ‘LG생활건강’ 등 ‘FMCG(Fast Moving Consumer Goods)’ 업계에서 20년 이상 뷰티·헬스 소비재 산업 전반을 경험한 전문가다. 마케팅 전략 수립부터 유통망 확대 및 글로벌 진출까지 다양한 실무를 총괄해왔다. 샤페론에서는 면역 기반 화장품의 브랜드 전략 기획 및 국내외 유통 확장을 총괄한다.샤페론은 뷰티·헬스케어 신사업을 향후 회사의 안정적인 수익창출원(Cash Cow)으로 만들어 신약 개발에 필요한 재무적 선순환 구조의 경영시스템을 구축할 방침이다.업계 관계자는 "우수 인력 확보는 바이오기업의 경쟁력과 직결된다. 샤페론이 국내외제약사에서 글로벌 경험이 풍부한 인재를 영입하면서 기업 가치 상승을 노리고 있다. 맞춤형 인사로 사업 부문별 시너지 극대화에 도전하고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=차지현 기자] 얼마 전 덴마크 바이오산업 현장을 둘러볼 수 있는 기회가 있었다. 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제 '위고비'로 일약 스타덤에 오른 노보노디스크, 117년 역사 레오파마, 중추신경계(CNS) 분야 강자 룬드벡 등을 방문했다. 인상 깊었던 건 이들 기업 모두 하나같이 덴마크 바이오산업 경쟁력 비결로 '재단 소유 지배구조'를 꼽았다는 점이다.덴마크는 유럽 내에서도 가장 구조화된 재단 소유 모델을 보유한 국가다. 덴마크 내 약 1300여개 기업이 재단 소유 형태로 운영된다. 노보노디스크, 레오파마, 룬드벡 등 제약사를 포함해 완구 회사 레고, 맥주 회사 칼스버그, 해운 회사 머스크 등도 모두 재단이 최대주주인 지배구조를 채택하고 있다.이들 기업의 지배구조를 살펴보면 그 정점에 비영리 재단이 있다. 재단은 중간 지주회사이자 전문 투자회사를 지배하고, 이 지주회사는 각 사업회사를 거느린다. 즉 '재단→지주회사→사업회사'로 이어지는 구조로, 재단은 지주회사 형태 투자회사를 통해 계열사들을 간접적으로 지배한다.재단은 생명과학 분야 지원을 아끼지 않는다. 노보노디스크 재단은 전 세계에서 손꼽히는 자산 규모를 자랑한다. 이 재단의 운용자산(AUM) 규모는 1400억 달러(약 194조원)에 달한다. 북미 최대 민간 재단인 빌 앤드 멀린다 게이츠 재단의 AUM 690억 달러보다 두 배 이상 큰 수준이다. 이런 투자는 덴마크 전역의 과학 기반을 강화하고, 전 세계의 우수 인재들을 덴마크로 끌어들이는 효과를 낳는다.덴마크식 재단 소유 모델의 특이한 부분은 창업주 일가가 사업회사의 최대주주가 아니며 직접 지분도 보유하지 않는다는 것이다. 일부 재단에서 창업주 일가가 이사회 구성원으로서 상징적인 역할을 하기도 하지만, 실질적인 지배력은 행사하지 않는다. 덴마크는 창업주의 철학을 재단을 통해 계승하면서도, 지분 소유와 경영 실행을 분리하는 기업 생태계를 만들어낸 셈이다.소유와 경영이 명확히 분리된 덕분에 기업은 단기 실적에 흔들리지 않고 장기 전략을 일관되게 추진할 수 있다. 외부 투자자나 주주의 단기 수익 요구로부터 비교적 자유로운 만큼, 기업이 장기적인 연구개발(R&D)과 공공적 가치 실현에 집중할 수 있는 환경이 마련돼 있다. 일정 수익 실현을 전제로 단기 회수를 추구하는 사모펀드와 달리, 재단은 지분율 유지나 투자 회수 시점에 있어 유연하게 대응할 수도 있다.덴마크 사례가 지배구조 전환기를 맞이한 국내 제약 산업이 나아갈 방향에 적잖은 함의를 던질 수 있겠다는 생각이 들었다. 창업 3~4세로의 승계가 본격화하면서 많은 국내 제약사가 지배구조의 투명성과 경영의 연속성을 동시에 충족하는 해법을 고민 중이다. 가족 경영과 승계를 이어가려는 기업과, 책임과 투명성을 요구하는 주주의 목소리 사이에서 상장 제약사는 '지속가능한 지배구조'라는 중간지대를 찾아야 하는 상황이다.오너 경영과 전문경영인 체제 중 어느 쪽이 더 좋다거나 덴마크식 모델이 절대적으로 우월하다는 뜻이 아니다. 국내 기업이 덴마크 모델을 그대로 따를 수도 없다. 덴마크는 재단 소유 기업을 위한 법적 체계가 매우 정교하게 마련돼 있지만, 한국은 명확한 공익재단 법제나 세제 인센티브 구조가 부족하다. 한국의 경우 과거 일부 기업의 편법 승계 전례 탓에 공익재단이 곧 탈법 수단이라는 인식도 강한 편이다.다만 덴마크 모델은 국내 제약 업계가 지배구조를 재설계하는 데 있어 유의미한 참고점이 될 수 있다. 핵심은 한국의 문화와 제도, 경영 현실에 맞게 덴마크 모델을 재해석하고 실현 가능한 구조로 녹여내는 일이다. 긴 호흡의 비전이 필수적인 제약산업에서 지배구조에 대한 고민 없이는 산업 전체의 지속 가능성마저 흔들릴 수 있다. 한국판 위고비의 탄생을 위해서 새로운 구조에 대한 상상과 논의가 시급하다.

[덴마크 코펜하겐=차지현 기자] 레오파마는 덴마크 바이오 산업의 성공을 상징하는 대표주자다. 레오파마는 덴마크에서 가장 오래된 제약사로, 올해로 설립 117주년을 맞았다. 덴마크 코펜하겐 라이온 약국이 모태인 이 회사는 의약품의 품질을 표준화하고 모두에게 약을 공급하겠다는 철학을 바탕으로 성장해왔다.레오파마는 피부에 직접 바르는 크림·연고·젤·폼 등 국소제 개발에 있어 세계 최고 수준의 전문성을 갖춘 기업으로 평가받는다. 국내 동화약품이 판매 중인 상처 치료제 '후시딘'이 레오파마의 대표 제품이다. 건선치료제 '엔스틸룸'과 '자미올', 비스테로이드 아토피피부염 치료제 '프로토픽', 습진치료제 '아드반탄' 등 피부질환 치료제 중심 탄탄한 포트폴리오도 구축했다.이 같이 레오파마가 세계적 권위를 지닌 전문 제약사로 자리매김할 수 있던 배경은 장기간에 걸친 선택과 집중 전략 덕분이다. 레오파마는 피부질환에 특화된 외용제 기술력을 바탕으로 의료 피부과학(Medical Dermatology) 분야에 몰두해 왔다. 이는 신약 파이프라인 다변화와 빠른 수익 창출을 우선하는 다수 제약사와 뚜렷한 대비를 이룬다.레오파마는 어떻게 단일 질환군에 집중하는 '한 우물 전략'을 100년 넘게 이어가며 글로벌 시장에서 살아남을 수 있었을까. 덴마크 발레뤼에 위치한 레오파마 본사에서 만난 앤 젠슨(Anne Jensen) 전략본부 부사장은 그 해답이 덴마크 특유의 재단 중심 지배구조에 있다고 설명했다.레오파마 지분구조를 보면 레오 재단이 약 80% 지분을 보유한 최대주주로 올라 있다. 나머지 20% 지분은 스웨덴계 사모펀드 노르딕캐피탈이 보유 중이다. 단기 실적이나 외부 투자자 압력에 휘둘리지 않을 수 있는 환경이 마련돼 있었기에 단기간에 수익을 내기 어려운 피부질환 치료제와 같은 전문 분야에도 꾸준히 투자할 수 있었다는 게 그의 설명이다.단기 수익보다 지속 가능성을 중시하는 레오 재단 지배 아래 있는 만큼, 레오파마는 외부 혁신 도입과 기술 투자에도 과감하게 나설 수 있다. 레오파마는 2016년 아스트라제네카(AZ)로부터 중등도-중증 아토피피부염 치료제 후보물질 트랄로키누맙 등을 도입하면서 바이오의약품 시장에 본격 진출했다. 레오파마는 앞으로도 내외부 기술 확보 전략을 병행하며 의료 피부과 시장에서 지속 가능한 성장 기반을 구축해나간다는 포부다.앤 젠슨(Anne Jensen) 레오파마 전략본부 부사장 - 레오파마를 세계적인 피부과 전문 제약사로 성장시킨 요인은 무엇인가.지난 몇 년간 레오파마의 성장은 아토피피부염 치료제 '아트랄자'의 성공에서 비롯됐다. 트랄로키누맙 성분의 IL-13 억제 기전을 가진 이 약물은 의료 피부과 분야에서 당사의 입지를 크게 강화했다. 앞으로는 만성 손 습진 치료를 위한 국소 연고형 JAK 억제제 '앤줍고'를 앞세워 미래 성장을 도모할 계획이다. 앤줍고는 현재 유럽 7개국에서 시판 중이며 미국에서는 처방 의약품 사용자 수수료법(PDUFA) 승인일을 기다리고 있다.- 현재 치료 영역과 파이프라인 확대 측면에서 레오파마의 우선순위는 무엇인가.레오파마는 의료 피부과 분야에서 글로벌 리더로 자리잡았다. 현재 미충족 의료 수요가 높은 질환에 집중하고 파트너사와 함께 혁신 기술을 공동 개발하는 전략을 취하고 있다. 기술 도입 후 당사의 개발·상업화 역량을 활용해 환자와 기업 모두에게 최대한 가치를 창출하는 게 목표다. 예를 들어 앤줍고의 경우 만성 손 습진 외 손바닥·발바닥 농포증(PPP)으로 적응증 확장을 위한 임상을 최근 시작했다.-면역학 기반 피부질환 치료의 미래를 어떻게 전망하고 있나.지난 10~15년간 피부질환 치료의 핵심 변화는 면역학 기반 치료제의 도입이었다. 레오파마가 개발한 아트랄자 같은 생물학제제는 피부질환 치료의 새로운 지평을 열었다. 과거엔 피부병이 비교적 덜 중요한 질환으로 여겨졌지만, 이제는 삶의 질에 미치는 영향이 제대로 조명되고 있다. 피부질환은 1000개가 넘는 질환군을 포함하고 있으며, 이 중 90% 이상은 승인된 치료제가 없는 실정이다. 생물학제제의 발전으로 아토피피부염, 건선 외 화농성한선염, 만성 두드러기 등 새로운 질환군으로의 확장이 가속화될 것으로 예측한다. 레오파마는 빅파마가 다루지 않는 소외 질환군에 집중해 중견 제약사로서의 민첩성과 피부과 전문성을 바탕으로 차별화된 포지셔닝을 유지할 수 있다고 보고 있다.-오픈 이노베이션 측면에서 레오파마의 핵심 전략은.당사는 '네트워크형 오픈 이노베이션 모델'을 지향한다. 레오파마에 최고 수익을 보장하고 환자에게 이익을 제공할 가능성이 있는 외부 자산을 도입하거나 공동 개발하는 전략이다. 당사 입장에서 학계, 환자 단체, 바이오텍, 제약사 등 다양한 이해관계자와 협력이 필수적인 이유다.작년 한 해에만도 파커연구소(Parker Institute), 데브라 리서치(Debra Research)와 각각 한 건의 협업 계약을 맺었고 이는 레오파마의 성장에 중요한 역할을 할 것으로 전망한다. 당사가 길리어드와 체결한 STAT6 억제제 공동개발 계약은 선급금만 2억5000만달러, 총 계약 규모 17억달러에 달하는 업계 최대 수준의 전임상 딜 중 하나로 꼽힌다.-한국을 포함해 아시아태평양 시장에 대해서는 어떻게 생각하는지. 한국과 아시아태평양 시장을 매우 긍정적으로 보고 있다. 한국은 바이오 산업, 연구력, 혁신 생태계 모두 세계적 수준으로, 파트너십에 최적의 환경을 갖추고 있다. 우리는 한국에도 자회사를 두고 있으며, 해당 자회사가 한국 시장에서의 모든 판매와 유통을 담당하고 있다. 아시아 시장 전체적인 관점에서는 고급 피부질환 치료제 수요가 높아지고 있는 만큼, 큰 기회가 있는 지역으로 판단한다. 사실 중국은 레오파마의 두 번째로 큰 파트너사이며, 일본 역시 강력한 현지 기반을 갖추고 있다. 레오파마는 아시아 지역에서의 입지를 더욱 강화할 계획이다.- 현재 한국의 바이오 기업, 병원, 학계와의 협업 계획이 있나. 현재 수준에서 공개할 수 있는 구체적인 협업 내용은 없지만, 레오파마는 항상 한국의 선도 기업, 병원, 기관 등과 협력 기회는 항상 열려 있다. 혁신과 바이오텍 분야에서 한국의 강한 명성을 고려할 때 협업에 대한 잠재성이 크다고 생각한다.- 신약개발과 관련해 레오파마가 지키는 원칙이 있다면. 1000개 이상의 피부 질환 중 상당수는 여전히 적절한 치료법이 부족하다. 당사는 혁신을 위해 협력이 필요하다고 믿으며, 제약, 생명공학, 학계, 의료계, 기업 그리고 환자 단체와 파트너십을 구축하기 위해 최선을 다하고 있다. 특히 레오파마는 ▲정직(Integrity) ▲고객 중심(Customer Focus) ▲혁신(Innovation) ▲열정(Passion) ▲유연성(Adaptability) 이라는 다섯 가지 핵심 가치를 기반으로, 다양한 파트너와 함께 전 세계 피부질환 환자를 위한 해법을 찾고 있다.

[덴마크 코펜하겐=차지현 기자] 1922년 아우구스트 크로그 박사가 캐나다 토론토대에서 인슐린 생산 기술을 도입하는 데 지불한 금액은 단 1달러다. 당시 그는 토론토대 연구진과 두 가지를 약속했다. 인슐린을 모든 환자가 접근할 수 있도록 낮은 가격에 보급하겠다는 것 그리고 인슐린을 상업적 이익이 아닌 공공의료에 기여하는 방향으로 활용하겠다는 것이다.레오파마는 이 약속을 현실로 만들었다. 레오파마는 수익성이 불확실한 상황에서도 인슐린 생산에 참여했고, 이는 북유럽 최초의 인슐린 상업화의 발판이 됐다. 이후 크로그 박사는 인슐린의 안정적인 공급을 위해 비영리 조직인 노르딕 인슐린 연구소를 세웠고, 이 조직에서 함께 일하던 기술자 형제는 독립해 노보 인슐린 연구소를 설립했다. 갈라졌던 두 조직은 1989년 합병하며 오늘날의 노보노디스크로 이어진다.덴마크의 공익 중심 의료 철학은 한 시대의 결단으로 끝나지 않았다. 이 같은 정신은 재단 소유라는 기업 지배구조를 통해 계승되고 있다. 노보노디스크, 레오파마, 룬드벡 등 덴마크 주요 제약사는 모두 비영리 재단이 최상위 지배주주로 존재하는 구조를 갖고 있다. 이들 재단은 기업의 장기적 안정을 뒷받침하고, 수익을 다시 사회와 과학에 환원함으로써 크로그 박사가 강조했던 공공적 가치를 오늘날에도 실천하고 있는 셈이다.'재단이 최대주주'…사회·제도·문화가 만든 지속 가능한 경영모델15일 업계에 따르면 덴마크는 유럽 내에서도 가장 구조화된 '재단 소유 모델'을 보유한 국가다. 덴마크 내 약 1300여개 기업이 재단 소유 형태로 운영된다. 뵈르스팅(Børsting)과 톰센(Thomsen, 2017)의 연구 결과 덴마크는 재단이 소유한 기업이 전체 주식시장 시가총액의 약 70%를 차지할 정도로 재단 소유 기업들의 영향력이 압도적이다. 노보노디스크, 레오파마, 룬드벡 등 제약사를 포함해 완구 회사 레고, 맥주 회사 카를스버그, 해운 회사 머스크 등도 모두 재단이 최대주주인 지배구조를 채택하고 있다.노보노디스크의 지배구조는 '재단→지주회사→사업회사'로 연결되는 구조다. 최상단에는 비영리 공익법인 노보노디스크 재단이 있다. 이 재단은 기업의 사회적 책임과 공공 가치를 실현하는 걸 목표로 설립됐다. 직접 경영에 나서기보다는 지주사이자 전문 투자회사인 노보홀딩스를 100% 자회사로 두고 있다.노보홀딩스는 다시 노보노디스크와 노보자임스 등 주요 제약사 주식을 보유 중이다. 재단이 노보홀딩스를 통해 노보노디스크를 지배하는 구조인 셈이다. 노보홀딩스는 노보노디스크 지분 약 28%를 갖고 있다. 표면적인 지분율은 낮은 편이지만, 노보홀딩스는 차등의결권 구조(dual-class share structure)에 따라 노보노디스크 전체 의결권의 약 77%를 확보, 안정적인 경영권을 유지할 수 있다. 차등의결권 제도 하에서는 주식 종류에 따라 의결권 수가 달라지는데, 노보홀딩스가 보유한 주식은 1주당 일반 주식보다 더 많은 의결권을 행사할 수 있도록 설계돼 있다.노보홀딩스 지배구조 (자료: 노보홀딩스) 룬드벡 역시 재단 중심 지배구조를 유지하는 상장 제약사다. 룬드벡 재단은 룬드벡 지분 약 70%를 보유한 최대주주다. 또 다른 제약사 레오파마의 경우 레오 재단이 지분 약 80%를 보유했다. 나머지 레오파마 지분은 사모펀드 노르딕 캐피털이 갖고 있다. 레오파마는 이르면 내년께 기업공개(IPO)를 추진할 예정인데, 상장 이후에도 레오 재단이 과반 이상의 지분을 유지한다는 계획이다.덴마크만의 재단 중심 지배구조는 독일의 가문 소유, 한국의 지주회사 중심 등과는 다른 사회 가치 중심의 거버넌스 구조다. 이 구조에서 재단은 최대주주라는 의미를 넘어 기업의 방향성과 전략을 설계하는 핵심 주체로 기능한다. 재단은 단기 수익에 흔들리지 않고, 장기적인 연구개발과 사회적 가치 실현에 무게를 둔다. 재단은 기업으로부터 받은 이윤 배당과 자체 투자 활동으로 만든 수익을 재원으로 공익사업에 재투입한다.덴마크에 재단 중심 지배구조가 정착할 수 있던 이유는 단순히 창업자의 철학이나 우연한 역사 때문이 아니다. 이는 사회·경제·제도·문화가 맞물려 만들어낸 구조적 산물이다. 많은 덴마크 기업은 가족기업으로 출발했는데, 창업자가 지분을 자녀에게 물려주는 대신 공익 재단에 귀속시키는 방식을 택한 경우가 많았다.예를 들어 앞서 언급한 노보노디스크 창업자 크로그 박사는 노르딕 인슐린 연구소가 성장해 기업으로 발전한 이후에도 가족에게 지분을 승계하지 않고, 공익 재단에 소유권을 귀속시켰다. 레오파마는 약사 출신 창업자가 자본을 축적해 성장시킨 기업으로, 레오파마 창업주는 자녀 대신 재단에 지분을 넘기며 창업 철학을 이어갔다.노보노디스크 재단, 룬드벡 재단, 레오파마 재단 소규모 개방경제라는 덴마크의 특성도 재단 지배구조 확립에 영향을 미쳤다. 덴마크에서는 외부 자본의 영향력이 클 수밖에 없었고, 재단 중심 지배구조가 자연스럽게 정착했다. 재단이 기업의 경영권 방어 수단으로 작동하는 만큼, 외부에서 갑작스럽게 대량 주식을 매입하거나 적대적 인수합병(M&A)을 시도하더라도 실질적인 경영권 장악은 불가능하다.정부의 정책적 지원도 재단 중심 지배구조가 정착하는 데 중요한 역할을 했다. 덴마크 법에 따르면 재단이 소유한 기업은 매년 순이익의 일정 비율 이상을 공익 목적으로 분배할 경우 법인세 면제 혜택을 받을 수 있다. 대표적으로 연간 수익의 4% 이상을 사회 환원에 사용하면 과세 대상에서 제외된다. 이로써 재단은 적극적으로 보조금과 연구기금을 집행할 수 있게 된다.재단이 기업을 안정적으로 소유할 수 있도록 법적 근거가 마련돼 있다는 점도 공익 중심 경영을 가능하게 한 핵심 요인이다. 덴마크는 재단이 보유한 사업회사 지분을 쉽게 매각할 수 없도록 제한한다. 재단이 단기적 시장 변동이나 외부 압력에 흔들리지 않고, 창업자의 철학과 공익적 목적에 따라 기업의 장기 전략을 실행하도록 하기 위해서다. 정책적 지원이 창업자의 철학이 일회성 유산에 그치지 않고, 제도 속에서 구조화돼 지속 가능하게 작동하는 기반이 됐다는 얘기다.단기 실적보다 '긴 호흡'…성과로 증명된 재단 중심 지배구조덴마크식 재단 중심 지배구조의 가장 큰 특징은 소유와 경영의 분리가 명확하고 구조 자체가 단순화돼 있다는 점이다. 가령 노보노디스크 재단의 이사회는 라스 레비엔 쇠렌센 이사장을 포함해 총 11명으로 구성돼 있다. 이사진 중 3명은 직원 대표(Employee representative)다. 직원 대표는 노보노디스크 또는 노보네시스 직원들에 의해 4년 임기로 선출된다.지배구조 내 중복상장 이슈가 발생하지 않는다는 점도 주목할 만하다. 노보노디스크 모델을 보면 재단이 비상장 지주회사를 통해 상장 사업회사를 단일 이해관계로 지배하기 때문에, 구조적으로 이해상충 가능성이 적고 외부 간섭도 최소화된다. 지주회사와 사업회사가 각각 상장돼 있어 지주사와 자회사 주주 간 이해 충돌, 자회사 이익 편취 논란 등이 반복적으로 제기된 국내와 다른 차별화되는 지점이 여기에 있다.천준범 한국기업거버넌스포럼 부회장(변호사)은 "재단이 지주회사 지분 100%를 보유한다는 건 지주회사가 비상장사라는 걸 의미한다"면서 "이런 구조 덕분에 사업회사와 중복 상장 없이 같은 이해관계 하에 지속적인 사업 추진이 가능한 구조"라고 설명했다. 결국 핵심은 재단을 중심으로 형성된 '중복 상장 없는 단일 지배구조'라는 의미다.이 같은 구조는 기업이 단기 성과에 연연하지 않고, 장기 전략을 일관되게 실행할 수 있는 기반이 된다. 외부 투자자나 주주의 단기 수익 요구에서 비교적 자유로운 만큼, 장기간에 걸친 연구개발(R&D)이나 공공적 가치 실현 같은 과업에 집중할 수 있는 것이다.또 재단은 지분율이나 투자 방식에서도 높은 유연성을 발휘할 수 있다. 직접 경영에 깊이 관여하기 위해 과반 이상 지분을 확보할 수도 있고, 반대로 소수 지분만 보유한 채 장기적인 후원과 공익 목적에 집중할 수도 있다. 투자 회수(엑시트) 시점도 사전에 엄격히 정해두지 않기 때문에, 일정 수익 실현을 전제로 단기 회수를 추구하는 사모펀드와는 확연히 다른 궤적을 그린다.재단 중심 지배구조의 가장 눈에 띄는 산물이 바로 '위고비'다. 지속해서 R&D에 매진할 환경이 만들어졌기에 노보노디스크는 세계 1위 GLP-1 항당뇨제·비만 치료제 기업으로 성장할 수 있었다. 룬드벡이나 레오파마도 마찬가지다. 이들 기업은 재단 중심 안정적 지배구조 덕분에 수익성이 낮거나 시장성이 불확실한 분야인 정신질환 치료제나 희귀·만성 피부질환 치료제 개발에 오랜 기간 적자를 감수하면서도 일관된 전략을 유지할 수 있었다.란 딩 룬드벡 부사장은 "룬드벡처럼 신경질환이라는 특정 질환군에만 집중하는 전략을 펼쳐왔다"면서 "룬드벡처럼 재단이 70% 지분을 보유한 구조라면 단기적인 성과보다 장기적인 가치에 집중할 수 있게 된다"고 했다.노보홀딩스 직접투자 자산(Principal Investment Assets) 추이 및 포트폴리오 구성 (자료: 노보홀딩스) 재단은 단기 실적에 얽매이지 않지만, 수익 창출을 소홀히 하진 않는다. 지난해 노보홀딩스가 벌어들인 수익은 80억유로(약 13조원). 전년 대비 매출이 두 배가량 증가했다. 포트폴리오 수익률은 2023년 9.4%에서 지난해 18%로 뛰었다. 노보홀딩스가 생명과학에 특화된 전문성과 생태계 연결 역량을 바탕으로 전략적 투자를 실현해온 결과다.덴마크 재단, 수익은 사회로…기초과학 투자로 세계 인재 집결덴마크 제약사 재단은 국가 의료·기초과학 생태계의 투자자 역할도 수행 중이다. 노보홀딩스가 낸 수익은 전부 재단으로 귀속된다. 100% 비영리 기관인 노보노디스크 재단은 이 자금을 다시 사회를 위한 보조금(grant) 형태로 집행한다. 기업 수익이 재단을 거쳐 과학, 보건, 교육 등 공익적 목적으로 재투자되는 순환 구조가 형성돼 있는 것이다.노보노디스크 재단은 과학·기술·공학·수학(STEM) 교육을 장려하는 것부터 백신 개발, 감염병 대응, AI 슈퍼컴퓨팅 인프라 구축에 이르기까지 광범위한 분야에 걸쳐 공익적 투자를 집행하고 있다. 이러한 활동을 위해 노보노디스크 재단이 매년 집행하는 보조금 규모는 연간 10억달러다. 이 재단은 향후 20억달러 규모로 투입 비용을 확대할 계획이다.노보노디스크 재단 자금 순환 구조 (자료: 노보노디스크 재단) 이런 투자는 덴마크 전역의 과학 기반을 강화하고, 전 세계의 우수 인재들을 덴마크로 끌어들이는 효과를 낳았다. 실제 전 세계 많은 과학자가 코펜하겐대, 덴마크공과대 등 덴마크 주요 대학으로 몰려들었고, 이는 다시 노보노디스크를 포함한 자국 바이오기업으로 인재 유입으로 이어졌다.노보홀딩스 관계자는 "노보노디스크는 물론 덴마크 대학이 해외 인재를 유치하지 않으면, 현재 수준의 연구력을 유지할 수 없다는 문제 의식이 있었다"면서 "노보노디스크 재단과 노보노디스크는 코펜하겐 중심 연구 인프라를 적극적으로 지원하는 방식을 통해 전 세계 유능한 연구자와 교수진이 덴마크로 모여들게 하는 선순환 구조를 형성했다"고 설명했다.재단은 덴마크 바이오 산업 혁신 생태계 선순환의 구심점으로도 꼽힌다. 재단이 초기 단계 과학기술과 창업을 연결하는 구조를 직접 설계하고 주도하면서다. 바이오이노베이션 인스티튜트(BioInnovation Institute·BII)가 대표적인 사례다. BII는 노보노디스크 재단이 전액 출자해 설립한 비영리 창업지원 기관이다.덴마크 소재 세계적 생명과학 창업지원 기관 바이오이노베이션 인스티튜트(BII)에는 스타트업 육성을 위해 다양한 전용 공간과 인프라를 제공한다. BII는 초기 기술 기반 스타트업에 대해 지분 요구 없이 최대 300만 크로네(약 6억원)의 보조금을 제공한다. 이에 더해 공용 실험 인프라, 전담 멘토링, 투자자 연결, 사업개발 전략 수립까지 전주기 지원 체계도 운영한다. 현재 덴마크 생명과학과 바이오 분야에서 BII가 차지하는 비중은 약 80%에 달할 정도로, BII는 바이오 생태계 전반에서 중심적인 역할을 수행하고 있다.BII를 통해 배출된 스타트업은 노보홀딩스의 벤처 펀드나 글로벌 투자자로부터 후속 투자를 유치한다. 일부는 노보노디스크나 레오파마와 전략적 협력 관계를 맺는다. BII 관계자는 "현재까지 BII 지원을 받은 기업 중 80곳이 외부 자금 조달에 성공했다"면서 "BII가 1유로를 투자할 때마다, 기업은 평균 7유로를 보조금이나 투자로 추가 확보한다"고 했다. 이 같은 선순환 구조가 현실화하면서 재단 중심 지배구조는 덴마크 바이오 산업 생태계를 단단하게 연결하는 중추로 평가받는다.

[덴마크 코펜하겐=차지현 기자] 전 세계를 뒤흔든 비만 치료제 '위고비'를 개발한 덴마크 노보노디스크는 지난 2023년 유럽 시가총액 1위에 올랐다. 2년 넘게 유럽 주식 시장 시총 1위 자리를 지키던 프랑스 명품그룹 루이뷔통 모에헤네시(LVMH)를 제쳤다. 당시 노보노디스크 몸값은 약 790조원. 덴마크의 작년 국내총생산(GDP)을 추월했다. 그야말로 '잘 키운 신약 하나'가 나라를 먹여 살리고 있다.노보노디스크의 본거지가 바로 덴마크다. 덴마크 인구는 600만명, 국토 면적은 한국의 절반에 불과하지만, 덴마크의 바이오 기술력만큼은 유럽 최고 수준으로 평가받는다. 그 기술력의 토대가 된 게 바로 메디콘 밸리(Medicon Valley)다. 메디콘 밸리는 코펜하겐과 스웨덴 말뫼를 잇는 북유럽 최대 생명과학 허브로, 연구개발 인프라와 자본, 인재가 촘촘히 연결된 바이오 클러스터의 모범 사례로 꼽힌다.메디콘 밸리, 국경을 넘어 하나로 작동하는 북유럽 바이오 생태계14일 업계에 따르면 메디콘 밸리는 덴마크 코펜하겐 수도권과 스웨덴 스코네(Skåne) 지역을 아우르는 북유럽 최대의 바이오 클러스터다. 덴마크와 스웨덴이 외레순 해협을 중심으로 공동 생명과학 생태계를 구축했다. 1990년대 중반부터 본격적으로 조성됐으며, 코펜하겐, 룬드, 말뫼 등이 핵심 거점으로 기능하고 있다.메디콘 밸리의 힘은 집적 효과에 있다. 산(産)·학(學)·병(病)·자본(錢)이 한 생태계 안에 밀집해 있고, 이들이 유기적으로 연결되며 혁신을 가속화한다. 바이오 생태계의 핵심 주체들이 물리적으로 인접해 있고, 유기적으로 협력하는 시스템을 갖췄다.메디콘 밸리의 경쟁력을 떠받치는 가장 큰 축 중 하나는 기업 밀집도다. 이 지역에는 500개가 넘는 생명과학 기업이 몰려 있다. 이들 중 상당수가 글로벌 제약사 또는 유망 바이오텍이다. 노보노디스크(Novo Nordisk), 룬드벡(Lundbeck), 레오파마(LEO Pharma)처럼 전 세계 바이오 시장을 선도하는 굴지의 빅파마부터 인공지능(AI) 신약개발, 항체·세포치료제, 디지털 헬스 등을 중심으로 빠르게 성장 중인 스타트업까지 다양한 기업군이 집결해 있다.덴마크 발레뤼 지역에 위치한 레오파마 본사와 코펜하겐 시내 인근에 위치한 노보홀딩스 본사 이처럼 기업이 한데 모이면서 양을 넘어 질적인 시너지를 만들어낸다. 서로 다른 규모와 단계의 기업이 물리적으로 가까운 곳에 모여 있으면, 자연스럽게 기술 협업, 인재 순환, 정보 공유, 사업화 연계가 일어난다. 이는 단일 기업이나 연구기관이 단독으로 시도할 수 없는 속도와 효율, 스케일의 혁신을 가능케 한다. 메디콘 밸리의 밀집된 구조는 단순한 입지 우위를 넘어 바이오 산업 전체의 효율과 속도를 끌어올리는 집단 지능의 토대인 셈이다.덴마크 바이오 클러스터의 학술·병원 인프라는 생태계의 동력 역할을 한다. 메디콘 밸리에는 유럽 최고 수준의 연구 역량을 갖춘 대학들이 모여 있다. 덴마크 코펜하겐대, 덴마크공대, 남덴마크대 그리고 스웨덴 룬드대 등 대학이 클러스터 안에 자리잡고 있다. 이들은 단순한 교육기관이 아니라 바이오 생태계의 핵심 기술 공급자이자 창업·산업화의 전초기지가 되고 있다.메디콘 밸리 대학 및 연구기관 분포도 (자료: 메디콘 밸리 연합·MVA) 병원은 메디콘 밸리 생태계의 관문이다. 대학에서 개발된 기술을 실제 환자에게 적용할 수 있도록 고도화하기 위해 반드시 거쳐야 하는 공간이자, 기업이 신뢰할 수 있는 임상 검증 파트너다. 덴마크 내 3대 대학병원 중 하나인 오덴세대학병원, 국가급 중추병원인 리그스 병원 외에도 임상·공동연구·기술 실증에 특화된 대학 병원과 지역 병원이 있다.메디콘 밸리 병원들은 대부분 대학과 직결된다. 이로써 교육·연구·치료 기능을 동시에 수행할 수 있다. 특히 바이오텍이나 의료기기 기업이 초기 기술을 병원 내 테스트베드에 올리고, 실사용 데이터를 기반으로 개선·상용화까지 이끄는 구조가 보편화돼 있다. 국가 차원의 임상 지원 시스템이 병원 네트워크를 유기적으로 연결하면서, 임상시험의 승인 절차부터 피험자 모집, 데이터 분석에 이르기까지 전 과정이 효율적으로 진행된다.덴마크 오덴세에 위치한 국립 종합대학 남덴마크대 남덴마크대와 오덴세대학병원의 협력 사례는 산·학·병 연계의 이상적인 모델로 거론된다. 이 중에서도 SDU 로보틱스는 기술 개발이 임상 현장 적용으로 곧바로 이어지는 현장 밀착형 의료 혁신을 보여주는 대표적인 사례다. SDU 로보틱스는 남덴마크대 공과대 소속 로봇공학 연구센터로, 협동로봇 개발사 유니버설로봇(Universal Robots)과 자율이동로봇 기업 미르(MiR) 등이 이곳을 거쳐 탄생했다.남덴마크대와 오덴세대학병원은 다수 연구 센터를 공동으로 운영 중이다. 이들 기관은 물리적으로 약 4km라는 가까운 거리에 위치해, 기술 개발부터 임상 실증까지 전 과정을 신속하게 연계할 수 있는 환경을 갖췄다. 두 기관은 50:50의 파트너십을 기반으로 연구와 제품화를 공동으로 주도하며, 개발된 기술은 병원 내에서 직접 테스트되고 상용화 가능성까지 체계적으로 검증된다.SDU 로보틱스 책임자 라지트(Rajeeth) 교수는 "SDU 로보틱스가 연구 성과를 실제 임상 응용 단계로 전환할 수 있었던 건 공학과 의료 분야의 전문성을 가진 연구자들 간의 협업 덕분"이라면서 "이 협업은 대학병원과 SDU 공대 간 공동 연구 센터를 공식적으로 출범하면서 더욱 강화됐다"고 했다.정부 과제 없이도 돈이 흐른다…메디콘 밸리의 기술 사업화 공식메디콘 밸리에서는 기술이 실험실에서 끝나지 않는다. 대학이나 병원에서 발명된 아이디어가 빠르게 바이오텍으로 이어지며, 이후에는 이를 뒷받침하는 전문 창업 지원 플랫폼과 민간 자금 시스템이 존재한다.바이오이노베이션 인스티튜트(BioInnovation Institute·BII)가 대표적인 기관이다. BII는 노보노디스크 재단이 전액 출자해 설립한 비영리 창업지원 기관이다. BII는 초기 기술 기반 스타트업에 대해 지분 요구 없이 최대 300만 크로네(약 6억원)의 보조금을 제공한다. 이에 더해 공용 실험 인프라, 전담 멘토링, 투자자 연결, 사업개발 전략 수립까지 전주기 지원 체계도 운영한다.실제로 BII는 덴마크뿐 아니라 유럽 전역의 유망한 기술 창업팀을 끌어들이고 있다. 이제까지 BII가 배출한 스타트업은 누적 100개 이상, 이들 스타트업이 유치한 후속 투자금은 5억 유로(약 7000억원)를 넘어섰다. 한국을 비롯한 많은 나라에서 바이오 창업이 여전히 정부 연구개발(R&D) 과제나 일회성 지원금에 의존하는 구조인 것과 달리, BII 모델은 민간이 주체가 돼 창업과 산업화의 순환 구조를 형성한다는 점에서 차별성을 지닌다.바이오이노베이션 인스티튜트(BioInnovation Institute·BII) 전경 민간 중심 연속적인 투자 사다리가 구축돼 있다는 점도 메디콘 밸리의 큰 강점으로 거론된다. 노보노디스크 재단은 연간 1조원 이상을 생명과학 분야에 지원하는 유럽 최대 규모의 재단이다. 이 재단은 BII뿐 아니라 덴마크 코펜하겐대, 덴마크공대, 남덴마크대 등 주요 대학 연구자에게도 창업 전 단계의 기술검증(PoC) 자금을 제공한다.그 이후 단계에서는 소핀노바 파트너스(Sofinnova Partners), 라이프 사이언스 파트너스(Life Sciences Partners·LSP), 노보홀딩스 등 유럽 상위권 바이오 벤처캐피탈(VC)이 BII 출신 기업이나 메디콘 밸리 내 기술기반 기업에 시리즈 A~C까지 투자를 이어간다. 보육→기술검증→초기투자→후속 VC 흐름이 하나의 생태계 안에 설계돼 있어 바이오텍이 '자금의 단절 없이' 성장할 수 있는 기반이 마련돼 있다는 얘기다.결국 메디콘 밸리의 핵심은 각 주체가 따로 움직이지 않는다는 데 있다. 기술은 실험실에서 태어나고, 병원에서 임상으로 검증되며, 기업이 이를 제품화하고, 민간 자본이 성장 동력을 제공하는 모든 과정이 하나의 클러스터 안에서 이뤄진다.예를 들어 코펜하겐대에서 도출된 세포치료 기술이 병원과의 공동연구를 통해 초기 임상에 들어가면 인근 바이오텍이 이를 공동개발하거나 인수해 제품화를 추진한다. 이 과정에서 노보노디스크 재단이나 BII가 초기 자금을 지원하고, 성공 가능성이 보이면 VC가 후속 투자를 이어가는 식이다.메디콘 밸리 주요 생명과학 기업 분포도 (자료: 메디콘 밸리 연합·MVA) 산·학·병·자본 간의 물리적 근접성도 클러스터의 유기적 작동을 가능케 하는 핵심 조건이다. 병원과 대학, 기업이 물리적으로 30분~1시간 이내 거리에 위치해 있다. 노보노디스크 본사는 코펜하겐 중심에서 약 15km 떨어진 바그스베르드에, 룬드벡은 코펜하겐 시내 오스터브로 지역에, 레오파마는 인근 발레뤼에 위치해 있다. 이들 기업 간 거리는 차로 20~30분 이내, 대학이나 병원과도 30분 이내 생활권에 속한다.이런 근접성 덕분에 기술 검토, 임상 논의, 투자자 미팅 등 창업과 사업화 전 과정이 하루 일정 안에서 모두 이뤄질 수 있는 환경이 조성돼 있다. 이는 단순한 물리적 밀집을 넘어 협력의 밀도와 속도를 높이는 결정적 요인이 된다. 기술과 사람, 자본이 같은 생활권 안에서 빠르게 반응하고 순환하기 때문에 기술의 상용화 주기는 짧아지고, 혁신의 실행력도 높아진다.바이오·의료 분야의 고급 인재 확보에서도 메디콘 밸리는 앞서 있다. 유럽 상위권 생명과학·의학 특화 대학이 클러스터 안에 밀집해 있는 만큼, 기초과학부터 의공학, 헬스케어, 인공지능(AI) 바이오까지 여러 분야의 고급 인재가 꾸준히 배출된다. 또 기업, 병원·대학 연구실 등이 서로 긴밀하게 연결돼 있어 인재가 각기 다른 기관과 조직 사이를 자유롭게 이동하며 실무 중심의 경험을 축적할 수 있다는 점도 메디콘 밸리의 무기다. 생태계 내 인재 순환 구조를 통해 기관 내에서 전문인력 확보와 프로젝트 중심의 단기 수혈이 수월하게 이뤄지며, 이는 기관의 R&D 민첩성과 효율을 높이는 요인으로 작용한다.규제 줄이고 허가 속도 높이고…정부가 만든 바이오 혁신의 뼈대덴마크 정부의 적극적인 정책 지원 역시 메디콘 밸리 생태계가 빠르게 작동하는 데 중요한 한몫을 하고 있다. 덴마크 정부는 민·관 합동 전략그룹(Life Science Growth Team)을 출범시키고, 바이오 산업을 국가 핵심 성장동력으로 삼기 위한 생명과학 성장 전략을 본격화했다. 이후 이 조직은 국가 생명과학 전략 수립과 총리실 직속 생명과학청(Life Science Office) 설립으로 이어졌다. 생명과학청은 보건, 교육, 산업, 외교 등 전 부처의 정책을 조율하며, 연구개발부터 임상, 상용화까지 전 주기를 총괄하는 정부 컨트롤타워 역할을 수행하고 있다.덴마크 정부는 글로벌 인재 유치에도 적극적으로 나섰다. 생명과학 분야 고급 인력에 대해 패스트트랙 비자 제도를 운영하고 외국인 연구자의 정착 지원 등을 통해 전 세계 석·박사급 연구자들이 자연스럽게 유입되는 환경을 조성했다. 또 영어 기반 고등교육 과정과 국제 공동연구 프로젝트를 확대, 유럽 외 국가 출신 연구자에게도 개방적인 연구 생태계를 제공하고 있다.덴마크 의약품청, 초기 임상 신속 평가 제도 도입안(자료: 한국바이오협회) 최근 덴마크 의약품청은 내달 14일부터 초기 단계 임상시험 신청에 대해 2주 내에 승인 여부를 결정하는 신속 심사 제도 도입 계획을 발표했다. 덴마크 의약품청은 덴마크 의료연구윤리위원회(MREC)와 협력해 모든 단일국가 임상 1상과 1/2상 신청에 대해 14일 내에 승인 여부를 통보한다는 계획이다.이번 조치는 2030 덴마크 생명과학 전략의 일환이다. 2030 덴마크 생명과학 전략은 작년 말 덴마크 정부가 발표한 바이오 산업 육성 청사진으로, 향후 2030년까지 덴마크를 유럽 선도 생명과학 강국으로 만들기 위한 포괄적 정책 방안을 담고 있다. 덴마크는 바이오 스타트업과 글로벌 제약사의 임상 진입 장벽을 낮추고 연구환경 경쟁력을 높여 산업 생태계의 전반적 역량을 끌어올린다는 구상이다.덴마크는 임상 승인 처리 기간 단축 외에도 바이오 산업 경쟁력 강화를 위해 다양한 제도적 기반을 마련 중이다. 앞서 덴마크는 의약품과 의료기기를 결합한 연구를 공동으로 평가할 수 있는 국가 파일럿 프로그램을 도입했다. 해당 프로그램은 의약품·의료기기 복합제품의 허가 과정에서 발생하는 제도 간 간극을 줄이기 위한 시도다. 또 임상에서의 인공지능(AI)과 머신러닝 기반 데이터 분석 활용도 확대한다. 임상 설계나 환자 반응 예측 등에 신기술을 활용, 맞춤형 의약품 개발에 속도를 낼 수 있도록 관련 법·기술 시스템을 2025년까지 정비할 예정이다. 남덴마크대 SDU 로보틱스 센터장 라지트(Rajeeth) 교수 #sbSDU 로보틱스는 어떤 곳인가.#eb라지트 교수: SDU 로보틱스는 북유럽에서 가장 큰 로봇 연구 그룹 중 하나다. 현재 산업용, 의료용, 복지 로봇 분야에 주력하고 있으며, 이들 분야에서 로봇 제어 기술에 강점을 지녔다.유니버설 로봇(Universal Robots), 모바일 인더스트리얼 로봇(Mobile Industrial Robot), 스케이프(Scape), 이네이블 로보틱스(Enable Robotics), 롭카(ROPCA) 등과 같은 혁신적인 로봇 기업의 창업자가 모두 우리 연구소 출신이다.#sbSDU 로보틱스가 연구를 임상으로 성공적으로 전환하는 데 있어, 어떤 요인이 주된 역할을 했다고 생각하는지.#eb라지트 교수: 공학과 의학 분야 연구자 간 협력이 핵심적인 동력이었다고 생각한다. 이 협력은 남덴마크대 공과대와 오덴세대학병원이 공동 연구 센터를 설립하면서 훨씬 강화됐다.남덴마크대와 오덴세대학병원은 현재 여러 개의 공동 연구 센터를 운영 중이다. 이들 센터에는 양 기관의 연구자가 조직의 모든 계층에 함께 소속돼 있어, 가치사슬의 모든 단계에서 협력이 가능한 구조다.#sb연구 성과를 실제 의료 현장에 적용하는 과정에서 어떤 어려움이 있었고 이를 어떻게 극복했나.#eb라지트 교수: 가장 큰 어려움 중 하나는 기술이 성숙할 때까지 프로젝트가 유지될 수 있도록 런웨이(자금·시간 등 존속 여력)를 확보하는 것이었다.의료 분야에서는 많은 외부 요인이 이 과정을 좌우합니다. 이들 요인은 규제, 환자 단체, 임상 관행 등으로, 기술적 솔루션 자체와는 관련이 없는 경우가 많다.결국 공학자는 문제를 기술적으로 해결하는 것뿐 아니라, 그것이 '의료 현장에 적용 가능하도록 만드는 것'까지 신경 써야 한다. 어떤 사람은 이 과정을 한 번에 해내지만, 대부분은 조정이 필요하다.#sb한국이 덴마크의 접근 방식에서 배울 수 있는 점이 있다면.#eb라지트 교수: 한국도 대학과 병원이 공동 연구센터를 통해 긴밀하게 협업하는 구조를 그대로 도입할 수 있을 것이다. 실제 SDU 로보틱스는 한-덴마크 병원 얼라이언스 프로그램을 통해 이 모델을 한국과 공유하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 세계 각국이 바이오 산업의 빗장을 풀고 있다. 임상시험 승인 기간 또는 신약 허가 심사 기간을 단축하거나 기업공개(IPO), 보험 등 진입 장벽을 낮추는 방식을 통해서다. 바이오 분야가 인공지능(AI), 반도체, 배터리와 함께 첨단 기술 패권 경쟁의 한 축으로 떠오른 상황에서 규제 완화로 산업 주도권을 선점하려는 전략으로 해석된다.각국, 바이오 규제 속도전…임상 승인·신약 허가 기간 단축 흐름↑8일 바이오 업계에 따르면 각국 정부는 최근 바이오 산업 전반에 대한 규제 체계를 전면 재정비하고 있다. 바이오 산업 규제 재편 흐름에서 가장 뚜렷한 변화는 임상과 신약 허가의 신속화다.덴마크 의약품청은 내달 14일부터 초기 단계 임상시험 신청에 대해 2주 내에 승인 여부를 결정한다. 덴마크 의약품청은 덴마크 의료연구윤리위원회(MREC)와 협력해 모든 단일국가 임상 1상과 1/2상 신청에 대해 14일 내에 승인 여부를 통보한다는 계획이다.덴마크는 유럽연합(EU)에서 인구 100만명당 가장 많은 임상시험을 수행하는 국가로, 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 비만약 '위고비' 개발사 노보노디스크가 소재한 국가다. 중추신경계 치료제에 특화한 룬드벡, 피부질환 치료제 중심 레오파마 등도 덴마크를 대표하는 생명과학 기업으로 꼽힌다.덴마크 의약품청, 초기 임상 신속 평가 제도 도입안(자료: 한국바이오협회) 이번 조치는 2030 덴마크 생명과학 전략의 일환이다. 2030 덴마크 생명과학 전략은 작년 말 덴마크 정부가 발표한 바이오 산업 육성 청사진으로, 향후 2030년까지 덴마크를 유럽 선도 생명과학 강국으로 만들기 위한 포괄적 정책 방안을 담고 있다. 덴마크는 바이오 스타트업과 글로벌 제약사의 임상 진입 장벽을 낮추고 연구환경 경쟁력을 높여 산업 생태계의 전반적 역량을 끌어올린다는 구상이다.덴마크는 임상 승인 처리 기간 단축 외에도 바이오 산업 경쟁력 강화를 위해 다양한 제도적 기반을 마련 중이다. 앞서 덴마크는 의약품과 의료기기를 결합한 연구를 공동으로 평가할 수 있는 국가 파일럿 프로그램을 도입했다. 해당 프로그램은 의약품·의료기기 복합제품의 허가 과정에서 발생하는 제도 간 간극을 줄이기 위한 시도다. 또 임상에서의 인공지능(AI)과 머신러닝 기반 데이터 분석 활용도 확대한다. 임상 설계나 환자 반응 예측 등에 신기술을 활용, 맞춤형 의약품 개발에 속도를 낼 수 있도록 관련 법·기술 시스템을 2025년까지 정비할 예정이다.미국의 경우 기존 10~12개월에 달하던 신약 최종 승인 심사 기간을 1~2개월 수준으로 단축하는 새로운 심사 트랙인 국가우선 바우처(CNPV) 제도를 시행한다. 이 프로그램은 미국 국가 우선 순위에 부합하는 회사의 신약 검토 프로세스를 가속화하는 것을 목표로 한다.기존에는 신약 승인 신청서(NDA)가 FDA 내 여러 부서로 분산돼 개별적으로 심사되는 구조였다. 반면 CNPV 프로그램에서는 의사와 과학자 등으로 구성된 다학제 전문가팀이 사전 자료를 함께 검토하고, 종양위원회 스타일(tumor board style) 회의를 통해 신청서를 실시간으로 공동 심사하는 방식이 적용된다.마티 마카리 FDA 국장은 "CNPV 프로그램을 통해 회사는 임상이 완료되기 전에 약물 신청서의 가장 큰 부분을 제출할 수 있어 비효율성을 줄일 수 있다"면서 "궁극적인 목표는 미국 대중에게 더 많은 치료법과 의미 있는 치료법을 제공하는 것"이라고 했다.이번 프로그램은 FDA가 직원 감축 등 대규모 조직 개편에 직면한 상황에서 발표됐다. FDA 구조조정 이후 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 칼비스타 파마슈티컬스 등 글로벌 제약사의 약물 심사가 지연되는 사례가 발생했다. CNPV는 제한된 인력으로도 국가 전략적 신약에 우선 대응할 수 있도록 설계된 고효율 집중 심사 체계로, FDA 내부 운영의 속도와 자원 배분 효율성을 동시에 높이기 위한 구조적 조치로 풀이된다.앞서 중국 역시 신약에 대한 임상 검토 대기 기간을 60일에서 30일로 단축하겠다는 제안을 발표한 바 있다. 국가 전략적으로 지원받는 혁신신약, 소아암·희귀질환 치료제, 중국 주도로 진행되는 다국가 임상 등이 대상이다.중국은 2015년 이전까지만 해도 임상 승인에 최대 12개월이 소요됐다. 중국은 2018년부터 60영업일로 승인 기간을 축소했고 이번 발표로 30영업일 수준으로 대폭 단축했다. 새 임상 검토 일정이 시행되면 중국의 임상 심사 기간은 FDA의 30일 기간과 일치하게 된다.상장 완화, 데이터 개방, 보험 유연화…바이오 패권 경쟁 본격화세계 각국은 임상 또는 신약 승인 절차를 간소화한 데 이어, 바이오텍의 생존 요건인 자금 조달과 상장 구조 완화에도 속도를 내고 있다.중국 증권거래소는 지난 1일 우한 허위안 바이오테크놀로지에 대한 상하이 스타마켓 상장을 승인했다. 이는 지난 6월18일 중국 증권감독관리위원회(CSRC)가 수익성이 없는 기술 스타트업을 지원하기 위해 '성장 계층'을 신설하겠다고 발표한 이후 관련 승인이 이뤄진 첫 번째 사례다.앞서 중국은 지난달 18일 상하이 스타 마켓에 수익성 없는 기술 스타트업을 지원하기 위한 성장 계층을 신설하겠다고 발표했다. 기술 혁신을 자본 시장이 보다 효과적으로 뒷받침할 수 있도록 제도적 기반을 마련하겠다는 취지다. 중국 증권감독관리위원회(CSRC) 대변인은 "성장 계층 도입은 기술 중심 기업에 대한 자금 지원을 강화하려는 흐름을 반영한 것"이라며 "수익성이 없는 기업에 대한 중앙 집중식 관리체계를 통해 투자자가 위험을 더 잘 식별하고 법적 권리를 보호받을 수 있을 것"이라고 설명했다.일본은 민간과 정부가 함께 바이오 스타트업 자금 생태계 재편에 나섰다. AN 벤처 파트너스(ANV)는 최근 2억달러 규모 바이오투자 펀드를 조성했다고 밝혔다. ANV는 미국 샌프란시스코와 도쿄에 기반을 둔 일본계 벤처캐피털로 2022년 글로벌 바이오투자사인 아치 벤처 파트너스와 협력을 통해 설립됐다.이번 펀드에는 일본 투자 공사, 오츠카제약, MUFG은행, 미쓰비시UFJ은행 등 일본계 기업과 정부기관이 주요 출자자로 참여했다. ANV는 이번 펀드 결성 이후 일본의 과학기술과 바이오 생태계에 집중 투자한다.ANV 관계자는 "사전 개념 증명부터 임상 단계에 이르기까지 모든 단계에 걸쳐 바이오 분야에 투자할 예정"이라면서 "현재 일본의 생태계를 감안해 ANV는 회사 설립에 적극적인 역할을 하고 설립자와 협력해 글로벌 바이오 회사를 만들 것"이라고 했다.민간 중심의 펀드 조성과 병행해, 일본 정부는 바이오 창업 활성화를 위해 직접 예산 지원을 단행한다. 일본 경제산업성은 올해 예산에 ▲차세대 헬스테크와 바이오 스타트업 육성 사업 6억엔 ▲의료기기 개발 스타트업을 위한 R&D 지원 예산 14억엔 등을 신규 편성했다. 정부 주도로 펀드 조성과 창업을 적극 유도해 일본 바이오 스타트업 생태계 부재를 극복하겠다는 목표다.중국 정부, 혁신 신약 고품질 개발 촉진 위한 정책 조치 발표안(자료: 한국바이오협회) 데이터·보험 규제 유연화를 통해 바이오 생태계의 진입 장벽을 구조적으로 낮추려는 움직임도 감지된다. 중국 국가의료보장국(NHSA)과 국가위생건강위원회는 지난 1일 공동 기자회견을 열고, 혁신 약물의 고품질 개발을 지원하기 위한 조치를 발표했다.해당 조치에는 혁신적인 약물의 연구개발을 위해 의료보험 데이터 사용을 지원하는 내용이 담겼다. 상업 건강보험회사가 투자 펀드 등 다양한 방식으로 안정적인 장기 자금을 공급하도록 장려하고, 혁신 약물을 지원하기 위해 환자 자본을 육성하는 내용도 포함됐다.중국 정부는 기존 국가급여의약품목록(NRDL)에 포함되지 못했던 고가 혁신 치료제에 대한 보장 경로도 새로 열었다. 중국 정부는 이번 조치를 통해 '상업 건강보험 혁신 의약품 카탈로그'를 신설, 상업 보험을 통해 고가 의약품이 보장받을 수 있도록 하고, 제약사와 보험사가 가격을 자율적으로 조정할 수 있는 협상 구조를 마련했다.이 같은 조치는 비용 중심의 기존 의료체계를 보완하고, 혁신 신약에 대한 투자와 시장 접근성을 확대하기 위한 포석이다. 그간 중국 의료시스템은 비용 효율성에 치우쳐 혁신 신약 개발과 고가 치료제 도입에 소극적이었다는 평가를 받아왔다. 중국 정부는 공공 데이터 개방과 민간 보험 구조 개편을 통해, 고가 혁신 의약품이 시장에 진입할 수 있는 실질적 통로를 열고 바이오 산업 전반의 수익성과 지속 가능성을 동시에 끌어올리겠다는 구상이다.이처럼 세계 각국이 바이오 규제 완화에 나서는 이유는 바이오 산업이 경제 성장과 보건 안보를 동시에 견인할 수 있는 핵심 분야로 부상했기 때문이다. 신약과 치료제 개발은 단순한 의료 기술을 넘어, 국가 경쟁력과 직결되는 전략 자산으로 인식되고 있다. 코로나19 팬데믹을 계기로 의약품 주권 확보의 중요성이 부각됐고, 각국은 바이오를 AI·반도체와 함께 기술패권 경쟁의 한 축으로 삼고 있다.이에 따라 각국 정부가 임상 승인, 상장 요건, 보험 보장, 데이터 활용 등 생태계 전반에 걸친 제도적 문턱을 낮춤으로써, 자국 중심의 산업 기반을 선점하고 기술 패권 경쟁에서 우위를 확보하려는 움직임을 강화하고 있다는 분석이다. 글로벌 바이오 산업 규제 완화 흐름은 산업 주도권을 선점하려는 전략적 행보인 셈이다.

신정범 레오파마 대표이사 [데일리팜=손형민 기자] 지난해 새롭게 시장에 등장한 아트랄자가 국내 출시 1주년 동안 아토피피부염 환자들의 삶의 질을 개선한 것으로 나타났다. 특히 아트랄자가 두경부 등 눈에 드러나는 부위에 더 큰 개선을 보인 만큼 활용도가 더 커질 수 있다는 게 전문가들의 의견이다.22일 레오파마는 서울 강남구 압구정동에 위치한 안다즈호텔에서 아트랄자 출시 1주년을 기념하는 기자간담회를 개최했다.아트랄자는 인터루킨(IL)-13에 선택적으로 작용하는 생물학적제제로 지난해 5월 성인, 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 급여 적용됐다.IL-13은 면역 조절, 피부 장벽 기능 장애 등 아토피피부염 징후와 증상을 유발하는 핵심 사이토카인으로 아토피피부염 증상이 있는 피부에서 과발현되며 중증도와 상관관계가 있는 것으로 알려진다.기존 아토피 치료제에는 IL-4와 23을 억제하는 듀피젠트와 야누스키나제(JAK) 억제제인 린버크가 주로 활용됐지만, 아트랄자의 등장으로 치료 선택지가 확대됐다. 아토피피부염은 완치가 어렵고 치료 기간이 긴 질환인 만큼, 다양한 치료옵션이 필요한 상황이다.특히 지난 3월부터는 JAK억제제와 생물학적제제 간의 교체투여가 허용되면서 아트랄자의 활용도가 앞으로 더 커질 수 있다는 분석도 나온다.아트랄자는 임상3상 ECZTRA3, ECZTEND 연구를 통해 효과와 안전성을 입증했다.ECZTRA3 임상은 이전에 국소 치료에 적절히 반응하지 않거나 전신 요법이 필요한 18세 이상 중등도에서 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 아트랄자와 위약군을 비교한 임상이다.1차 평가변수는 투여 16주 시점에 아토피피부염의 임상반응종합평가(IGA)를 0 또는 1까지 개선한 환자 비율, EASI-75(습진 중증도 75% 이상 감소) 개선 비율이었다.임상 결과, 아트랄자는 EASI-75 달성 비율 56.0%를 기록하며 위약 35.7% 대비 개선했다. 16주 시점 IGA를 0 또는 1까지 개선한 환자 비율은 아트랄자 38.9%, 위약 26.2%로 나타났다.ECZTEND 연구에서는 아트랄자의 장기 투여성의 유효성을 평가했다. 임상에서 아트랄자 4년 투여 시 EASI-75를 보인 환자 비율은 84.5%였다. 또 아트랄자는 치료가 어려운 두경부 부위 아토피 환자에게서도 효과를 보였다.아트랄자의 강점은 투약 편의성이다. 기존 듀피젠트는 2주에 1번 투여해야 하지만, 아트랄자의 경우 전문가 판단에 따라 치료 16주 후 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 환자에 대해 4주에 1번 투여가 가능하다.현재 레오파마는 손습진과 2세 이상 소아 환자를 대상으로 임상연구를 진행 중이다. 또 펜타입 제형도 추가적으로 준비해 환자들의 편의성 개선에 나서겠다는 계획이다.이동훈 서울대병원 피부과 교수 이동훈 서울대병원 피부과 교수는 “아트랄자는 리얼월드 연구에서도 임상과 마찬가지로 일관된 효과를 확인했다. 특히 기존 치료제에서 아트랄자로 교체 투여했을 때 증상이 개선되는 결과도 보여줬다”라고 전했다.이어 “특히 손이나 두경부 부위에 아토피가 발생할 경우 치료가 어려워지는데, 이 같은 환자들에게서도 아트랄자 투여 시 증상이 개선됐다”라고 평가했다.이지현 서울성모병원 피부과 교수 이지현 서울성모병원 피부과 교수는 “아토피에 생물학적제제가 등장했지만 얼굴, 목 주변 등 두경부에는 병변이 남아있는 경우가 많다. 결막염을 경험하는 환자들도 듀피젠트 투여 시 17% 나타나는 것으로 알려진다. 이는 사회생활을 이어나가야 하는 환자들에게 여전한 미충족 수요로 남아있다”라고 말했다.이어 “아트랄자는 두경부, 팔다리 등 부위에 상관없이 EASI 점수가 고르게 떨어지는 것으로 확인됐다. 눈에 드러나는 환부가 나아지지 않는다면 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있다. 아트랄자의 경우 결막염 부작용이 낮기 때문에 듀피젠트 등 기존 치료제 투여 시 결막염이 발생했을 때 사용을 고려할 수 있다”라고 강조했다.이지현 교수는 “아직까지 치료제 간 교체투여가 활발하게 진행되고 있지 않다. 다만 교체를 고려할 만한 환자들이 있어 향후 활발히 진행되지 않을까 생각한다”라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] JAK억제제가 자가면역질환 영역에서 속속 추가 적응증을 획득하며 활용범위를 넓히고 있다. 이 계열 치료제들은 류마티스 관절염·아토피피부염 등에서 이미 검증된 기전의 강점을 앞세워, 거대세포동맥염, 손습진, 전신성 홍반성 루푸스 등 다양한 질환에서 치료 효과를 나타내고 있다.애브비 경구용 JAK억제제 '린버크'15일 관련 업계 따르면 애브비의 린버크는 최근 유럽에서 거대세포동맥염(GCA) 치료제로 승인됐다. GCA는 50세 이상 고령층에서 주로 발생하는 자가면역성 혈관염으로, 두통·턱 통증·근육통이 나타나고 실명으로까지 이어질 수 있어 고위험 질환으로 분류된다.이번 허가로 린버크는 유럽에서 ▲류마티스관절염 ▲건선성관절염 ▲강직성척추염 ▲비방사선성축성척추관절염 ▲크론병 ▲궤양성대장염 ▲아토피피부염 등에 이어 GCA까지 총 8개 적응증을 확보하게 됐다.린버크는 선택적, 가역적 JAK1 억제제로 신체 내에서 염증을 유발하는 사이토카인의 신호 전달 경로인 JAK1을 억제해 다양한 자가면역 질환의 증상과 징후를 개선하는 기전을 갖고 있다. 이 치료제는 JAK2 대비 JAK1에 대한 선택성이 50에서 70배, JAK3 대비 JAK1에 대한 선택성이 100배 이상 높다는 특성이 있다.SELECT-GCA로 명명된 임상3상 연구는 GCA 환자 428명을 대상으로 린버크의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구다.임상은 린버크+26주 스테로이드 용량 감량요법 투여군과 위약군+52주간 스테로이드 용량 감량요법 투여군을 비교했다.임상 결과, 린버크 투여군의 46.4%가 52주차에서 지속적 관해(sustained remission)를 달성한 반면, 위약군은 29.0%에 그쳤다.질환 재발률도 린버크 투여군에서 34.3%로 낮았고, 위약군에서는 55.6%로 나타났다. 스테로이드 누적 사용량은 린버크군에서 약 1615mg으로 위약군의 2882mg에 비해 유의하게 낮았다. 완전관해율에서는 린버크군이 37.1%를 기록하며 위약군 16.1% 대비 두 배 이상 높은 수치를 기록했다.52주간의 위약 대조 임상 기간 동안 린버크의 안전성 프로파일은 기존 적응증과 유사했다. 중증 감염 발생률은 린버크군 5.7%, 위약군 10.7%였고, 혈전증 및 암 발생률도 양군 간 큰 차이를 보이지 않았다.주목할 점은 심혈관 중증 이상반응(MACE)이 린버크 투약군에서는 단 1건도 발생하지 않았다는 점이다. 반면 위약군에서는 2건이 보고됐다. 사망 사례는 양군에서 각 2건씩 보고됐으며, 린버크 투약군에서는 COVID-19와 원인 미상의 사례로 각각 1건씩 보고됐다.손습진서도 JAK억제제 활약레오파마 바르는 JAK억제제 '안줍고'JAK억제제의 적응증 확장은 류마티스 질환에만 국한되지 않는다. 최근 덴마크 레오파마는 개발 중인 만성 손 습진(Chronic Hand Eczema, CHE) 환자를 대상으로 진행한 2b상 임상에서 국소 JAK억제제 ‘델고시티닙 크림’의 삶의 질 개선 효과를 확인했다.레오파마는 현재 JAK1,2,3와 TKY2에 관여하는 델고시티닙 크림 제형을 개발 중이다. TYK2는 건선 등 피부질환 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 사이토카인인 인터루킨(IL)-23의 신호 전달 체계에서 중요한 역할을 한다.해당 임상은 중등증~중증 CHE 환자 305명을 대상으로 16주간 진행됐다. 연구 결과, 델고시티닙 20mg/g을 투여한 군은 위약군 대비 DLQI(피부질환 삶의 질 지수), EQ-5D-5L, HEIS(손 습진 영향 지수) 등 주요 지표에서 유의미한 개선을 보였다.특히 DLQI 점수 개선 폭은 위약 대비 -2.5점, HEIS 개선 폭은 -0.7점으로 나타나 통계적으로 유의했다.델고시티닙은 지난해 11월 유럽에서 ‘안줍고(Anzupgo)’라는 제품명으로 판매 허가를 받았으며 현재 FDA 허가 심사를 기다리고 있다.전신성 홍반성 루푸스 적응증 확대도 모색일라이릴리 경구용 JAK억제제 '올루미언트'또 주요 글로벌제약사들은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 확대도 모색하고 있다.JAK억제제는 인터루킨, 인터페론 등 염증성 사이토카인 신호를 전달하는 야누스 키나제를 억제함으로써 면역 과잉 반응을 조절하는 기전이다. 이 기전은 다기관 염증을 특징으로 하는 루푸스에서도 적용 가능성이 제기돼 왔다.일라이릴리의 올루미언트는 루푸스 적응증에 대한 도전과 좌절을 동시에 겪었다. 릴리는 과거 3건의 글로벌 3상 임상(BRAVE-SLE)을 통해 SLE 적응증 승인을 추진했으나, 주요 지표를 만족하지 못하며 승인이 무산됐다.다만 릴리는 현재 루푸스 유사 희귀 자가염증질환에 대한 올루미언트의 탐색적 연구를 병행 중이다. 이들 질환은 루푸스와 유사한 JAK-STAT 경로 활성화 양상을 보이는 만큼, 간접적인 루푸스 데이터 기반이 될 수 있다는 분석도 나온다.애브비는 린버크를 통해 지난해 글로벌 임상2상 ‘SLEek’연구에서 긍정적인 결과를 확보했다. 임상에서 린버크 30mg 투여군은 SLE 활성도 감소를 주요 지표로 삼은 SRI(SELENA-SLEDAI Response Index)에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 확인했다. 특히 기존 면역억제제나 스테로이드에 반응이 미미했던 중증 환자에서도 반응이 관찰됐다는 점에서 의미가 크다는 평가다.현재 애브비는 해당 결과를 기반으로 3상 임상 진입을 준비 중이며, 미국·유럽 등 주요 지역에서 환자 모집 절차에 들어간 상태다.

[데일리팜=손형민 기자] 투여 편의성에서 상당한 이점을 가질 수 있는 바르는 야누스키나제(JAK) 억제제가 피부염 치료제 시장을 정조준하고 있다. 기존 경구제와 달리 피부에 직접 도포하는 제형으로 치료 편의성을 크게 개선한 것이 특징이다.현재 바르는 JAK 억제제 중 미국 식품의약국(FDA)에 승인된 제품은 인사이트의 옵젤루라크림이 유일하며 레오파마의 델고시티닙이 허가를 기다리고 있다. 국내에서는 HK이노엔이 임상2상에 진입했다.HK이노엔, 연고제형 JAK 억제제 임상2상 진행…국내서 유일22일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 HK이노엔의 신약후보물질 'IN-115314'의 임상2상시험계획(IND)을 승인했다.이번 임상은 경증에서 중등증 아토피피부염 성인 환자를 대상으로 IN-115314의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. 임상시험기관은 고대안산병원으로 손상욱 피부과 교수가 주도한다.IN-115314은 HK이노엔이 개발 중인 연고 형태의 JAK 억제제다. 이 신약후보물질은 염증 부위에 국소적으로 작용해 JAK-1 효소만 선택적으로 억제하는 기전을 갖고 있다. 이에 HK이노엔은 기존 약물 대비 전신 흡수량이 적어 부작용 위험이 낮을 것으로 기대되고 있다.기 허가된 JAK 억제제들이 아토피피부염, 궤양성대장염, 류마티스관절염, 원형탈모 등의 적응증을 보유하고 있지만, 외용제 특성상 피부질환을 타깃해 개발이 진행되고 있다.특히 애브비의 린버크, 릴리의 올루미언트, 화이자의 젤잔즈·시빈코·리트풀로, 에자이의 지셀레카 등 국내 허가된 JAK 억제제들은 모두 경구제로만 개발된 상황이어서 외용제가 상용화될 경우 투여 편의성에서 상당한 이점을 발휘할 수 있다.IN-115314는 건강한 성인을 대상으로 진행한 임상1상에서 기존 아토피 치료에 사용하는 칼시뉴린 억제 성분 '피메크로리무스' 연고 대비 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 확인했다.이번 임상 2상에서 HK이노엔은 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 적정 용량을 확인할 예정이다.바르는 JAK억제제 상용화도 성공…후발주자 개발도 탄력바르는 JAK억제제가 규제기관의 벽을 넘은 이력이 있는 만큼 해외기업들의 개발도 이어지고 있다.인사이트의 바르는 JAK 억제제 '옵젤루라크림'FDA는 지난 2021년 미국 인사이트의 ‘옵젤루라크림’을 아토피피부염 치료제로 허가했다.옵젤루라크림의 성분 록소리티닙은 자카피라는 제품명으로 골수섬유증, 적혈구증가증, 만성이식편대숙주병 등 암환자 치료에 사용됐다. 인사이트는 자카피의 JAK 억제 기전을 통해 피부염 치료제로 옵젤루라 개발에 성공했다. 옵젤루라는 12세 이상 아토피 환자를 대상으로 국소 도포를 통해 염증과 가려움증을 완화하는 효과를 인정받았다.인사이트는 2022년 미국에서 아토피에 이어 백반증에도 옵젤루라의 허가를 얻어냈다.옵젤루라의 임상은 계속되고 있다. 인사이트는 영유아, 소아 아토피 환자를 대상으로 옵젤루라의 임상 3상을 진행하고 있으며 연구자의 전반적 평가 치료 성공 등 1차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다.덴마크의 제약사 레오파마 역시 바르는 JAK억제제 ‘델고시티닙’의 최신 임상 데이터를 공개하며 시장 경쟁에 뛰어들었다. 이 회사는 아토피에 생물학적제제 ‘아트랄자’를 상용화시킨 피부 치료제 개발 전문기업이다.레오파마의 바르는 JAK 억제제 '안줍고'레오파마는 현재 JAK1,2,3와 TKY2에 관여하는 델고시티닙 크림 제형을 개발 중이다. TYK2는 건선 등 피부질환 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 사이토카인인 인터루킨(IL)-23의 신호 전달 체계에서 중심 연결고리로 중요한 역할을 한다.델고시티닙은 지난해 11월 만성 손 습진(CHE)을 적응증으로 유럽에서 ‘안줍고(Anzupgo)’라는 제품명으로 판매 허가를 받았으며 현재 FDA 허가 심사를 기다리고 있다.임상에서 델고시티닙은 중등증에서 중증 만성 손 습진 환자에서 탁월한 개선 효과를 보인 것으로 나타났다.이달 초 열린 미국피부과학회에서 발표된 연구 결과에 따르면 델고시티닙은 DELTA 1, DELTA 2로 명명된 임상에서 환자의 48%가 16주 이내에 깊은 반응(Deep Response)을 달성했고, 24% 이상이 지속적 반응(Consistent Response)을 보였다. 또 33%의 환자가 치료 중단 후에도 효과를 유지하는 유지 반응(Maintained Response)을 보여주었다.임상을 발표한 에이프릴 암스트롱 미국 UCLA 데이비드 게펜 의과대학 교수는 “델고시티닙은 기존 치료제 대비 약 3배 높은 효능을 보여줬다”라며 “특히 치료가 어려운 만성 손 습진 환자에서 중요한 진전을 이뤄냈다”고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 중증 아토피피부염 치료제의 건강보험 급여 기준이 3월 1일부터 확대된다. 그간 허용되지 않았던 JAK억제제와 생물학적제제 간 교체투여 시 건보급여가 허용되는 게 핵심이다.보건복지부는 약제 요양급여 적용기준 일부 개정안을 행정예고했다고 20일 밝혔다.아토피 치료제는 JAK억제제인 애브비 린버크(성분명 유파다시티닙), 릴리 올루미언트(성분명 바리시티닙), 화이자 시빈코(성분명 아브로시티닙) 등과 생물학적제제인 사노피 듀피젠트(성분명 두필루맙), 레오파마 아트랄자(성분명 트랄로키누맙) 등이 국내 시판허가됐다.복지부는 이번 행정예고에서 기존 치료제인 생물학적제제 투여에도 아토피 질환에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우 JAK억제제로 교체해도 급여를 적용하도록 기준을 개선했다.JAK억제제에 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지권고)엔 생물학적 제제로 교체투여가 가능하다.이 때 의료진은 투여소견서를 첨부해야 한다. 단 JAK억제제 간 교체투여는 급여가 인정되지 않는다.생물학적제제 역시 치료 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우 JAK억제제로 교체투여가 가능하다. 다만 듀피젠트와 아트랄자 교체투여는 급여가 인정되지 않는다.한편 JAK억제제 허가 사항은 '65세 이상 환자를 비롯한 일부 환자에서 기존 치료제로 치료에 실패한 경우'로 규정중으로 투여 대상에서 제외됐었지만 교체투여가 허용된 이후부터는 해당 환자군에서도 투여가 가능해진다.

[데일리팜=황병우 기자] 길리어드사이언스가 레오파마와 17억 달러(2조5000억원) 규모의 거래(Deal) 체결을 알리면서 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 본격적으로 막을 올렸다.길리어드사이언스는 레오파마와의 딜을 통해 염증성질환 포트폴리오 확장을 노린다.올해로 43회를 맞은 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)는 제약바이오 업계의 주요 기업과 투자자들이 모이는 자리로, 올해 약 550개의 기업과 8000명이 넘는 참가자가 예상된다.2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 이달 13일부터 16일까지 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 개최된다.길리어드사이언스(이하 길리어드)는 지난 11일(현지시간) 레오파마와 염증성질환 치료제 개발을 위한 파트너십을 체결했다고 밝혔다.이번 개발 및 상업화 계약은 레오파마의 전임상 STAT6 연구 프로그램에 초점을 맞추고 있다.STAT6는 IL-4 및 IL-13 사이토카인 신호 전달에 관여하는 전사 인자로, 습진, 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 다양한 염증성 질환에서 발견된다.길리어드는 초기 단계의 계약인 만큼 구체적인 타깃 질환을 공개하지 않았지만, 애브비의 스카이리치와 린버크, 사노피의 듀픽젠트와 같은 블록버스터 의약품 시장을 노릴 것으로 예측된다.글로벌 자가면역 및 염증성 질환 시장은 2023년 962억 달러(141조3655억원)에서 2029년까지 연평균 15.3% 성장해 2190억 달러(321조8424억원)에 이를 것으로 예측된다.길리어드의 이번 행보 역시 감염병 중심의 초기 포트폴리오 전략에서 암과 염증으로 확장하는 행보의 연장선상으로 해석된다.지난해 길리어드는 미국 식품의약품안전처(FDA)로부터 초기 담즙성 간경변증(PBC)에 대한 첫 번째 염증 치료제 리브델지(Livdelzi)의 승인을 받은 바 있다.구체적인 계약조건은 길리어드가 레오파마에 선지급금으로 2억5000만 달러(3676억원)를 제공하고, 총 17억 달러를(선지급 포함) 지급하게 된다. 또 계약에서 개발된 제품이 허가받으면 판매 보너스도 포함된다.플라비우스 마틴 길리어드 연구 부문 부사장은 "염증 포트폴리오를 확장하는 과정에서 염증성 질환 환자의 장기적인 관해를 지원하는 차세대 치료제를 개발하기 위해 노력하고 있다"며 "레오파마와의 협력을 통해 만성 염증성 질환을 앓고 있는 환자들에게 경구용 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.이번 계약으로 길리어드는 레오파마의 경구용 STAT6 소분자 억제제 및 표적 단백질 분해제를 확보했다.길리어드는 저분자 경구용 STAT6 프로그램을 개발, 제조, 상업화할 수 있는 글로벌 권리를 가지게 된다.또 레오파마는 미국 외 지역에서 피부과 관련 경구용 프로그램을 공동으로 상업화할 수 있는 옵션을 갖는다.크리스토프 부르동 레오파마 CEO는 "STAT6은 피부과 질환 외에도 다양한 염증성 질환을 치료할 잠재력이 있다"며 "길리어드와의 전략적 파트너십은 STAT6 프로그램의 개발을 가속화하고 피부과와 그 외 분야에서 그 잠재력을 극대화할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중증 아토피 피부염 치료제의 교차투여가 허용될 전망이다. 다만, 추가 재정을 분담하기 위한 제약사의 노력이 필요해 보인다. 이에 제약사들이 자진 약가인하를 통해 심평원 심사 절차를 넘어설 것으로 분석된다.25일 업계에 따르면 중증 아토피 피부염 치료제 교차투여 허용을 위해 관련 제품 자진인하가 논의되고 있다.이미 전문가 논의 등을 통해 생물학적 제제와 JAK 억제제 간 교체투여 급여 기준은 마련한 것으로 알려졌다. 남은 절차는 재정 영향을 최소화하기 위한 제약사의 상한금액 자진 인하다. 이를 통해 심평원 재정영향평가 소위원회를 통과하면 약제급여평가위원회(약평위) 심의를 받게 된다. 약평위에서 통과되면 건보공단과 급여확대를 놓고 최종 협상이 진행된다.현재 급여기준을 보면 생물학적제제 또는 JAK 억제제 중 하나의 치료제로 치료를 시작한 후 다른 치료제로 변경하면 급여 및 산정특례 대상에서 제외된다. 이에따라 환자들의 부담이 커진다. 하지만 학계는 맞춤형 치료를 위해 교체투여가 필요하다는 입장이다. 대한아토피피부염학회도 약제 간 교차투여를 최근 개정한 가이드라인에 담고, 정부에 교차투여 허용을 줄기차게 요구해 왔다.이에 심평원은 지난 9월부터 전문가들과 생물학적제제와 JAK억제제 간 교차투여 허용을 논의해 왔다.이번 국감에서도 서미화·전진숙(민주당), 김예지(국민의힘) 의원이 대책을 주문하면서 이슈화가 됐다. 이에 대해 심평원은 전문가들과 검토는 완료했다며 후속절차가 조속히 진행되도록 협조하겠다고 밝혔다.심평원 관계자는 "이미 최신 근거자료와 임상 현실 등을 고려한 급여기준은 이미 마련한 상황이고, 재정 분담 문제만 남은 상황"이라고 밝혔다.급여 확대의 경우, 제약사가 자진인하 절차를 통해 재정을 분담해 돌파구를 마련한다. 작년 SGLT-2+DPP-4+메트포르민 당뇨약 병용도 관련 제약사들이 자진인하를 통해 결실을 맺을 수 있었다.현재 중증아토피피부염 생물학적제제로는 듀피젠트(사노피), 아트랄자(레오파마)가 있고, JAK 억제제로는 올루미언트(릴리), 린버크(애브비), 시빈코(화이자)가 있다. 이들 중 교차 투여 허용 시 예상 추가 청구액이 높은 제품 순으로 자진인하율이 결정될 것으로 보인다.

(사진 왼쪽부터) 사노피 듀피젠트와 레오파마 아트랄자. [데일리팜=어윤호 기자] 아토피피부염 영역에서 바이오의약품의 본격 경쟁이 시작된다.관련 업계에 따르면 레오파마코리아의 인터루킨-13(IL-13) 저해 기전 아토피피부염치료제 아트랄자(트랄로키누맙)가 오는 5월부터 급여 출시될 전망이다.아트랄자는 사노피-아벤티스코리아의 '듀피젠트(듀필루맙)'의 뒤를 잇는 두번째 생물학적제제다.이 약은 지난해 8월 국내 승인 후 11월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 얼마 전 국민건강보험공단과 약가협상을 최종 타결했다. 빠르면 4월 등재가 가능한 상황이지만 회사 측은 5월 공식 출시를 목표로 준비 중인 것으로 확인됐다.구체적인 적응증은 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12~17세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염이다.아트랄자는 최초 600mg(150mg 주사 4회) 투여 후 2주 간격으로 300mg(150mg 주사 2회)씩 투여하며 특히 전문가 판단에 따라 치료 16주 후 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 환자는 투여 간격을 4주에 1회로 조정할 수 있어 국내 중등도에서 중증 아토피피부염 환자들에게 새로운 투약 편의성을 제공할 수 있다.이 약은 인터루킨-13(IL-13)에만 선택적으로 작용하는 생물의약품이다. 참고로 사노피아벤티스코리아의 '듀피젠트(두필루맙)'의 경우 IL-4와 IL-13를 모두 차단하는데, 두 약물의 기전을 단순 비교하긴 어렵다.아트랄자의 아토피피부염 경쟁 합류가 향후 시장 판도에 어떤 영향을 미칠 지 지켜 볼 부분이다.듀피젠트의 경우 꾸준히 국내 시장에서 입지를 확대하고 있다. 먼저 지난 2월 위험분담제 재계약에 성공했다. 듀피젠트는 지난 2020년 1월부터 2023년 12월까지 4년 간 위험분담제 최초 계약을 맺었다. 계약 유형은 환급형, 총액제한형, 초기치료 비용 환급형이다.당시에는 성인의 중증 아토피 피부염에만 급여가 적용됐지만, 이후 급여확대를 통해 만 6세 이상 소아·청소년까지 급여가 확대됐다. 최근에는 만 6개월부터 만 5세까지 영유아 증중 아토피 피부염 환자에도 급여 적용이 논의되고 있다. 또한 아토피 피부염 뿐만 아니라 성인 천식에도 급여확대 논의가 진행되고 있다.한편 아토피피부염 시장은 경구제인 JAK억제제가 합류하면서 더욱 활기를 띄고 있다. JAK억제제 중 아토피피부염 적응증이 있는 치료제는 한국릴리의 '올루미언트(성분명 바리시티닙)'와 한국애브비의 '린버크(유파다시티닙)', 한국화이자의 '시빈코(아브로시티닙)' 등이며 이들 약제 모두 보험급여 적용이 이뤄졌다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아토피피부염치료제 '아트랄자'의 보험급여 등재가 예상된다.관련 업계에 따르면 레오파마코리아는 얼마전 국민건강보험공단과 인터루킨-13(IL-13) 저해 기전의 아토피피부염치료제 아트랄자(트랄로키누맙)에 대한 막바지 약가협상을 진행중다. 순탄하게 마무리될 경우 4월부 급여 적용이 가능한 상황이다.아트랄자는 지난해 8월 국내 승인 후 11월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다.구체적인 적응증은 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12~17세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염이다.아트랄자는 최초 600mg(150mg 주사 4회) 투여 후 2주 간격으로 300mg(150mg 주사 2회)씩 투여하며 특히 전문가 판단에 따라 치료 16주 후 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 환자는 투여 간격을 4주에 1회로 조정할 수 있어 국내 중등도에서 중증 아토피피부염 환자들에게 새로운 투약 편의성을 제공할 수 있다.이 약은 인터루킨-13(IL-13)에만 선택적으로 작용하는 생물의약품이다. 참고로 사노피아벤티스코리아의 '듀피젠트(두필루맙)'의 경우 IL-4와 IL-13를 모두 차단하는데, 두 약물의 기전을 단순 비교하긴 어렵다.아트랄자의 아토피피부염 경쟁 합류가 향후 시장 판도에 어떤 영향을 미칠 지 지켜 볼 부분이다.한편 아트랄자는 국내외 중등도-중증 아토피 피부염 성인 및 청소년 아토피피부염 환자 총 2265명을 대상으로 진행된 4건의 임상 3상 연구(ECZTRA 1, ECZTRA 2, ECZTRA 3, ECZTRA 6)를 통해 임상적 유효성과 안전성을 확인했다.실제 임상에서의 치료법과 유사한 디자인인 아트랄자-국소 코르티코스테로이드(TCS, Topical Corticosteroids) 병용요법을 2주 간격으로 투여한 환자군과 위약군을 비교한 ECZTRA 3 연구 결과, 16주 시점에서 아토피피부염의 임상반응종합평가(IGA, Investigator’s Global Assessment)를 0 또는 1까지 개선한 환자의 비율은 아트랄자 투여군은 38.9%로 대조군 대비 12.7% 높았다.습진 중증도 평가지수(EASI, Eczema Area and Severity Index)를 75% 이상 개선한 환자 비율은 56.0%로 대조군(35.7%) 대비 유의한 임상적 개선을 확인했다. 16주 후 반응을 보인 환자에서 투여 간격을 2주로 유지 또는 4주로 연장한 경우 모두 32주차에도 90% 이상의 높은 EASI-75 달성률을 보였다.손상욱 고려대학교 안산병원 피부과 교수는 "아토피피부염은 다양한 환자의 특성을 효과적으로 관리할 수 있는 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높은 영역이다. 임상적 혜택과 함께 투여 편의성이 높아진 새로운 치료 옵션이 등장해 기대가 크다"고 말했다.