[데일리팜=김지은 기자] 품절약을 대체조제 한 후 그 사실을 환자에 고지하지 않은 이유로 약사가 면허자격정지처분을 받았다.코로나로 의약품 수급불안이 심각했던 시기 발생한 일인데 행정부는 물론이고 법원도 약사의 처분이 정당하고 봤다.서울행정법원은 최근 A약사가 보건복지부장관을 상대로 청구한 약사면허 자격정지 처분 취소 소송을 기각했다. 약사는 지난해 복지부로부터 7일의 약사면허자격정지 처분을 받은 것을 인정할 수 없다며 이번 소송을 제기했다.◆사건은=A약사는 지난 2022년 인근 의원에서 B씨가 감기몸살로 처방받은 의약품 6종, 4일치 처방전을 조제했다.해당 조제가 이뤄졌던 시기는 한창 코로나19 확산으로 의약품 공급이 원활하지 않던 시기로, 당시 6개 의약품 중 하나인 세토펜이알서방정650mg의 재고가 없어 약사는 아스타펜정325mg으로 대체조제해 환자에 제공했다.재판부에 따르면 당시 약사가 환자에 최초 제공한 약봉투에는 아스타펜정이 아미세타정으로 잘못 기재돼 있었고, 환자가 문의하자 그제서야 새로 봉투를 출력해 제공하며 “약이 없어 대체조제를 했다”는 취조로 환자에 설명했다.이후 환자는 A약사가 대체조제를 하고도 자신에게 그 사실을 고지하지 않았다는 이유로 관할 보건소에 신고했고, 보건소는 약사가 약사법 제27조 제3항을 위반한 만큼 형사처벌 대상에 해당된다며 관할 경찰서에 고발 조치했다.해당 사건을 접수한 검찰은 이번 사건을 기소유예 처리했다. 사건 담당 검사는 “피의 사실은 인정되지만 A약사에게 동종 전력이 없고, 코로나 펜데믹 상황에서 의약품 품귀 현상으로 대체조제가 기하급수적으로 늘어난 상황에서 범행이 발생했다”며 “재범의 위험이 크지 않으며 약효동등성이 인정돼 대체조제로 인한 현실적 위험이 발생되지 않는 점‘ 등을 참작해 기소유예 처분했다”고 밝혔다.관할 행정처인 복지부는 A약사가 환자에 대체조제 사실을 고지해야 할 의무를 위반한 것은 인정되지만, 검사의 기소유예 처분을 참작해 약사법 제27조 제3항, 제79조 제2항 제1홍, 약사법 시행규칙 제50조 행정처분기준에서 1차 위반의 개별 기준을 절반으로 감경한 자격정지 7일 처분을 내렸다.◆“약봉투 설명, 서면 고지로 봐야” 주장한 약사=A약사 측은 이번 법정에서 “이 사건 대체조제 당시 환자에 의약품 6종의 구체적 내용을 기재한 약봉투를 제공했고, 환자가 처방전과 약봉투를 대조해보면 대체조제한 사실을 확인할 수 있었다”며 “약봉투를 제공한 사실로 대체조제 내용을 알릴 의무를 이행한 것으로 봐야 한다”고 주장했다.재판부도 대체조제 사실을 고지하는 방식이 ’구두 설명‘에만 국한되지는 않다는고 밝혔다. 관련 약사법이나 하위법령에 대체조제 고지 의무 이행 방법을 구두설명으로만 국한하지 않는 만큼, 서면 고지가 허용되지 않는다고 단정할 수 없다는 것이다.하지만 재판부는 A약사가 주장한 약봉투를 통한 안내는 대체조제 고지 의무를 이행했다고 보기에는 부족한 측면이 있다고 지적했다.재판부는 “적법한 서면 고지에 해당하려면 적어도 해당 서면에 ‘처방전에 적힌 어떤 의약품이 다른 약으로 대체조제된 사실’이 기재돼 있어야 한다”면서 “이 사건 대체조제 당시 약사가 환자에 제공한 약봉투에는 6종의 약품명과 약효, 투약량, 투약횟수가 기재돼 있을 뿐 아미세타정의 대체조제 사실을 밝히는 내용이 포함돼 있지 않다”고 말했다.이어 “이런 약봉투를 제공한 것만으로는 약사법 제27조 제3항에서 정한 대체조제한 내용을 알릴 의무를 이행할 것으로 볼 수 없다”고 덧붙였다.A약사 측은 또 대체조제 사실을 구두로 고지했다고도 주장했다. 문제는 환자가 문제를 제기하고 나서야 약사가 관련 사실을 고지했다는 점이다.재판부는 “약을 받은 환자가 처방전과 다른 사실을 확인하고 약사에 묻자 약사가 원래 처방된 약의 재고가 없어 대체조제했음을 밝혔고, 바빠서 대체조제 사실을 일일이 설명할 수 없었다는 취지로 말했다”며 “환자가 문의, 항의한 후에야 약사가 대체조제 사실을 실토한 것이 약사법이 정한 대체조제한 내용을 알릴 의무를 이행한 것으로 평가할 수 없다”고 말했다.◆복지부 처분, 재량권 일탈 있었나=법원은 이 사건 대체조제 당시 A약사가 환자에게 대체조제한 내용을 알릴 의무를 이행하지 않았다고 판단한 것은 정당하다고 판단했다.이런 측면에서 볼 때 복지부의 처분이 재량권 범위를 일탈했거나 남용했다고 볼 수 없다고 봤다.복지부는 약사법 시행규칙 제50조에서 정한 행정처분 기준에 따라 A약사에게 7일의 자격정지 처분을 했고, 그 처분 기준이 헌법 또는 법률에 합치되지 않거나 현저히 부당하다고 인정할 만한 사정도 없다는 것이 재판부 설명이다.재판부는 “검사가 약사 측이 주장하는 제반 사정을 참작해 기소유예처분을 했고, 복지부는 검사의 기소유예 처분을 참작해 1회 위반의 개별기준(자격정지 15일)의 2분의 1로 감경해 자격정지 7일 처분을 했다”며 “약사는 이미 검사와 피고로부터 충분히 선처를 받았다고 할 수 있고, 복지부가 재량권을 일탈, 남용해 이 사건 처분을 했다고 보기 어렵다. 약사 측 청구를 기각한다”고 판시했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제일파마홀딩스(대표이사 한상철)는 24일 제일약품, 제일헬스사이언스를 포함한 전 계열사가 참여한 가운데 ‘공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, 이하 CP) 강화 선포식’을 개최했다고 24일 밝혔다.선포식은 제일파마홀딩스를 비롯한 전 계열사가 윤리·준법경영을 핵심 가치로 삼고, 공정거래 관련 법규 준수를 철저히 이행하겠다는 의지를 대내외에 천명하는 자였다. 대표이사의 기념사를 시작으로 임직원 대표의 자율준수 실천 서약이 이어졌으며 모든 임직원이 공정하고 투명한 거래 질서 확립을 위해 적극 동참할 것을 다짐했다.국제표준 ISO 37001(부패방지경영시스템)과 ISO 37301(컴플라이언스 경영시스템) 통합 인증 수여식도 진행했다.제일파마홀딩스·제일약품·제일헬스사이언스 3사는 동시에 ISO 37001·37301 통합 인증을 획득했다. 이는 부패방지 및 준법경영 체계를 글로벌 스탠다드에 맞춰 구축했음을 입증하는 의미 있는 성과다. 더불어 올해 신설한 CP운영위원회를 중심으로 CP의 내실화를 도모하고, 실질적 준법경영 문화를 정착시키기 위한 노력을 지속하고 있다.‘CP’는 기업이 스스로 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 운영하는 내부 준법 관리 체계로 2001년 공정거래위원회가 제도화했다. CP 운영 실적이 우수한 기업은 공정위 등급평가를 통해 과징금 최대 20% 감경, 직권조사 면제 등 다양한 인센티브를 받을 수 있다.제일파마홀딩스 관계자는 “앞으로도공정거래 자율준수프로그램을 중심으로 투명하고 책임 있는 기업문화를 정착시키고, 사회로부터 신뢰받는 제약기업으로 도약하기 위한 다양한 제도적 장치와 경영활동을 이어갈 계획이다. 전 임직원이 윤리·준법경영 실천에 적극 참여해 업계의 모범 사례가 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 오늘부터 두 달간 면허대여약국과 사무장병원 등 불법개설 기관에 대한 집중 단속을 진행한다.22일 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 11월 21일까지 두 달간 건강보험 재정 누수방지와 국민의 건강권 보호를 위해 불법개설 의료기관·약국에 대한 집중·자진 신고기간을 운영한다고 밝혔다. 정부는 123대 국정과제에 ‘지속가능한 보건의료체계로 전환 과제를 선정했다. 이를 위해 사무장병원 단속을 강화할 계획이다.공단은 정부의 국정과제 이행의 일환으로 ‘불법개설 의심기관 (온라인)신고 센터’를 상시 운영하고 있다. 22일부터는 집중·자진신고기간을 운영 할 예정이다. 불법개설 의심기관 신고는 공단 누리집(www.nhis.or.kr) 또는 ‘The건강보험’ 모바일 앱에서 가능하다. 또 국민권익위원회(국번없이 1398)를 통해서도 신고 가능하다.신고자는 공익신고자 포상 제도에 따라 일반인의 경우 최고 500만 원까지, 내부종사자인 경우 최고 20억 원까지 포상한다. 자진신고의 경우 관련 규정에 따라 환수금액을 감경 받을 수 있다.허수정 국민건강보험공단 요양기관지원실장은 “불법개설기관은 국민건강과 안전을 위협하고, 건강보험 재정건전성을 악화시키는 중대한 범죄”라며, “이번 집중·자진 신고기간 운영으로 정직한 의료기관이 정당한 보상을 받을 수 있는 건강한 의료 환경이 조성될 수 있도록 더욱 노력하겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 유령 대리수술 등 무면허 의료행위 처벌의 실효성을 확보하기 위해 무면허 의료행위를 교사한 의료인에 대한 처벌 수위가 높아진다.보건복지부는 19일 '의료관계 행정처분 규칙 일부개정령안'을 입법예고하고 10월 29일까지 의견을 수렴한다.먼저 무면허 의료행위를 교사한 의료인에 대한 자격정지 기간을 6개월로 상향 조정한다.아울러 무면허 의료행위자가 자진 신고를 한 경우, 1차 위반시 3분의 2, 2차 위반시 3분의 1 범위에서 행정처분을 감경해 주기로 했다.무면허 의료행위 자진신고자 처벌은 낮추고, 무면허 의료행위를 교사한 의료인에 대해서는 처벌 수위를 높이겠다는 것이다.복지부는 "수술실 CCTV 설치 의무화 등 제도적 보완에도 불구하고 유령& 8231;대리수술이 지속 발생하고 있으며, 지난해 국회에서도 지적이 있었다"며 "의료인에 대해 정당하게 의료행위를 할 수 있는 권리 침해를 효과적으로 예방하고 안전한 진료 환경을 조성하기 위해 규정을 개정 하기로 했다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 1월 1일부터 첨단바이오의약품 허가·심사 비용을 최대 4억1000만원까지 인상한 가운데, 수수료를 감경 받을 수 있는 대상에 대한 기준을 명확히 했다.또 인체세포등 관리업자 및 세포처리시설의 위반행위가 2개 이상일 경우의 행정처분 기준을 상세히 정했다. 1일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 일부개정령안'을 재입법예고하고 의견조회에 나섰다.이번 개정안에는 ▲신약 수수료 관련 서식 통합 (별표4) ▲신속처리 대상 신약에 대한 수수료 명확화 ▲수수료 규정 적용 명확화를 위한 부칙(적용례, 경과조치) 추가 ▲행정처분 기준 문구 명확화 (별표2) 등이 담겼다.구체적으로 그동안 중소기업자에 대해서는 허가·심사 수수료의 100분의 50을 감경한다고만 돼 있던 조항을 구체적으로 조건을 달아 만족하는 경우에만 감경하도록 했다.신약 등 허가수수료 감경을 위해서는 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품 중에서 ▲제조업자 또는 법 제23조제3항에 따라 위탁제조판매업신고를 한 자가 법 제23조제2항 및 제3항에 따른 품목허가, 제37조제1항에 따라 맞춤형 심사 또는 제38조제1항에 따라 조건부 품목허가를 신청한 경우 ▲수입자가 같은 법 제27조제1항에 따른 수입허가, 제37조제1항에 따라 맞춤형 심사 또는 제38조제1항에 따라 조건부 품목허가를 신청한 경우 등에서 하나라도 만족해야 한다.신속처리 대상으로 지정되지 않은 첨단바이오의약품의 경우에는 '법 제23조제2항 및 제3항에 따른 품목허가를 신청하는 경우'에만 감경대상이 된다.감경조건을 만족하면 첨단바이오의약품 허가·심사 수수료는 신약에 해당하는 첨단바이오의약품에서 안전성 및 유효성 심사가 필요한 경우 2억500만원, 제조 및 품질관리기준과 시험방법 심사가 필요한 경우 1억2300만원, 제조 및 품질관리기준 실시 상황 평가가 필요한 경우 4100만원 등으로 책정된다.이와 함께 위반행위가 2개 이상인 경우의 행정처분기준도 '그동안 위반행위가 2개 이상인 경우에는 그 중 가장 무거운 행정처분기준을 적용한다. 다만, 행정처분기준이 같은 업무정지에 해당하는 경우에는 가장 무거운 행정처분 기준에 나머지 각각의 행정처분기준의 2분의 1을 더하여 처분하되, 그 상한 기간은 1년을 초과할 수 없다'고 명확히 했다.한편 식약처는 지난 1월 신약 허가 심사의 신속성과 전문성을 강화하기 위해 신약 허가 및 사전검토 수수료를 약 50배 인상한 4억1000만원으로 책정했다.신약 허가 수수료 개편 대상은 신약(첨단바이오의약품 포함), 희귀의약품으로 품목허가 받은 이후 신약으로 전환(변경허가) 신청하는 경우로 허가기간은 평균 420일에서 295일로 단축될 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 약국에서 일반약을 판매하는 제약사 영업사원을 방조한 약국장에게 1심, 2심 법원 모두 벌금 200만원을 선고했다.인천지방법원은 최근 약사법 위반 방조 혐의로 기소된 A약사에 대한 항소심에서 1심 판결에 문제가 없다며 항소를 기각했다.사건을 보면 인천에서 약국을 운여하는 A약사는 2022년 9월 제약사 영업사원이 지엘로페라미드염산염, 아나파베정, 그린큐액을 6000원에 판매하는데도 이를 막지 않은 혐의로 기소됐다.법원에 영상자료가 증거로 제출됐는데 영상 촬영 증거물로 고발이 이뤄진 것으로 보인다.1심 법원은 "약사는 경찰 및 검찰에서는 의약품을 판매한 사람이 제약회사 직원이라고 진술했다가 법정에서는 의약품 도매상이라고 진술한 점에 비춰 진술에 신빙성이 없다"며 "성명불상자가 손님에게 증상에 대해 묻고 구체적인 복약지시까지 한 점 등이 인정된다"고 말했다.법원은 "약국에 손님이 들어와서 증상을 설명하고 의약품을 구매해서 나갈 때까지 약사의 모습이 보이지 않고 성명불상자가 약사에게 의약품에 관해 묻거나 피고인이 성명불상자에게 지시하는 소리도 확인되지 않는 점 등에 비춰 보면, 피고인은 약사법 위반 행위를 방조한 것으로 인정할 수 있다"고 밝혔다.이에 A약사는 벌금 200만원이 너무 과도하다며 항소했다.그러나 2심 법원은 "피고인은 약국 개설자로서 다른 사람이 본인의 약국에서 의약품을 판매하도록 했다. 수사기관에서부터 원심에 이르기까지 범행을 부인했고 동종 전력도 있다"며 "건강이 좋지 않아 입원 중이며, 약국을 폐업했다고 하는 점, 사건 고발 경위 등을 참작하더라도, 피고인에 대한 원심의 형이 무겁다고 하기 어렵고 원심의 형을 감경할 만한 사유가 있다고 보기 어렵다"고 원심을 유지했다.

[데일리팜=김지은 기자] 면허대여 약국 운영에 관여한 혐의로 13억원대 요양급여비용 환수 처분을 받았던 약사가 검찰, 경찰 간 사건 핑퐁게임으로 인해 구사일생했다.수원지방법원은 최근 A약사가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 13억7000여만원의 요양급여비용환수처분 취소 청구 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.A약사는 지난 2015년 2월부터 2016년 4월까지 지방에 있는 한 약국 개설 등록자였다. 경찰은 이 약국의 실제 개설자는 A약사가 아닌 B씨라고 봤고, 무자격자인 B씨가 운영하는 약국에 A약사는 고용된 직원이라고 판단했다.이에 경찰은 지난 2022년 A약사를 무자격자의 약국 개설, 운영에 공모한 약사법 위반에 더해 사건의 약국이 적법하게 개설된 것처럼 건강보험공단을 기망해 114회에 걸쳐 요양급엽 21억8500여만원을 받아 편취한 혐의로 검찰에 송치했다.검찰 송치 통보를 받은 공단은 몇 차례 감경을 거쳐 최종적으로 A약사에게 13억7000여만원의 환수를 통보했다.이번 약사의 처분 취소 주장에 대해 법원은 우선 ‘국민건강보험공단이 국민건강보험법 제57조 제1항에 의해 환수처분을 하려면 요양기관이 속임수나 그밖의 부당한 방법으로 과다한 요양급여비용을 받았음을 증명할 책임이 있다’는 대법원 판례를 주목했다.약사가 공단을 기망해 요양급여비용을 편취했다는 혐의로 검찰에 송치된 사실은 인정되지만, 송치 후 2년이 지난때까지 기소조차 되지 않았다는 것이 법원의 지적이다.특히 법원은 이번 사건을 두고 담당 검사의 보완 수사 요구와 경찰의 재송치가 반복되고 있다는 약사 측 주장을 주효하게 보기도 했다.법원은 “검찰에 송치된 후 2년이 지난 변론종결일까지 기소조차 되지 않았다”며 “제출된 증거를 통틀어 보아도 원고(약사)가 이 사건 약국이 실제 개설자가 아니라고 인정하기에 부족하다”며 “따라서 원고가 속임수로 요양급여비용을 받았음을 전제한 이 사건 처분은 위법하다. 원고의 청구는 이유 있어 인용한다”고 판시했다. 한편 이번 판결에 대해 건강보험공단 측은 항소했으며, 이번 사건은 2심 판결을 앞두게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 무자격자에게 대신 환자 수술을 하도록 시킨 의사의 형사처벌을 강화하는 의료법 개정이 추진된다.무자격자 불법 의료 교사 행위에 대한 내부 고발 독려를 위해 공익신고 시 형량을 감경하거나 면제하는 조항도 포함했다.11일 김선민 조국혁신당 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안 국회 제출일은 지난 10일이다.김선민 의원은 최근 일부 병원에서 의료인이 아닌 사람에게 수술 등 의료행위를 교사하는 불법이 언론 등을 통해 확인됐다고 소개했다.특히 수술실은 환자 의식이 없고 외부인 출입이 제한돼 의사와 환자 간 정보 비대칭이 극대화되는 공간으로, 수술실 내 불법 의료를 확인할 방법이 없다는 점에서 내부 감시와 엄정 처벌 필요성이 있다는 게 김 의원 견해다.이에 무자격자 대리수술을 교사한 의사에 대한 형사처벌을 강화하고 공익신고자는 형사처벌을 감경·면제하는 법적 근거를 마련했다.구체적으로 법안은 의료법 제87조의2 벌칙 조항을 손질했다.해당 조항은 법을 위반해 사람을 상해에 이르게 한 경우 7년 이하 징역 또는 1000만원 이상 7000만원 이하 벌금에 처하고, 중상해에 이르게 한 경우 3년 이상 10년 이하 징역에 처하며, 사망에 이르게 하면 무기 또는 5년 이상의 징역에 처하도록 규정중이다. 김 의원은 해당 법규를 적용하는 범위에 의료법 제27조 '무면허 의료행위 등 금지' 조항이 규정하는 무면허 의료자, 면허 범위 외 의료행위 수행자(1항)와 무면허 의료자에게 의료행위를 시키거나 의사에게 면허 외 의료행위를 시킨 자(5항)를 추가했다.또 제27조 제1항 또는 5항을 위반한 자가 위반행위 관련 공익신고자 보호법 제2조 제2호 공익신고를 한 경우 형을 감경하거나 면제하는 조항도 신설했다.김 의원은 "무자격자 수술행위 교사는 의료계 전체 신뢰를 떨어뜨린다"며 "수술실 내 불법 의료행위를 보다 근본적으로 예방하고 수술실 내 환자 안전을 제고할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 면대업주에게 9억여원, 면대약사에게 부과된 7억여원의 요양급여비 환수처분이 1심 판결에서 취소됐다가 건보공단의 항소로 1심이 파기됐다.서울고등법원은 최근 건보공단이 1심 판결을 취소해 달라며 낸 요양급여비용환수결정 처분 취소 소송에서 "1심판결을 취소하고 면대업주와 약사는 요양급여비를 되돌려 주라"고 판시했다.사건을 보면 업주 A씨와 B약사는 대전에 사무장약국을 개설했다가 적발됐다. 이에 공단은 2010년 3월부터 2021년 4월까지 사무장약국에 지급된 요양급여비용 환수에 나섰다.첫 환수액은 업주에게 17억1279만원, 약사에게 19억2945만원이었다. 그러나 '사무장 병원의 개설명의인에 대한 일률적인 요양급여비용 전액환수가 재량권 일탈·남용에 해당한다'는 내용의 대법원 대법원 판결이 나오면서 환수액 조정이 시작됐다.이후 2023년 8월 두번째 대법원 판결이 나왔다. 이에 공단은 2023년 11월 대법원 판결의 취지에 따라 ▲감액& 8231;조정대상을 공단부담금과 본인일부부담금을 합한 최초 환수 결정금액으로 하고 ▲감액& 8231;조정 항목의 감액비율 한도 조정했고 ▲그 결과 최대 감경비율을 본인일부부담금과 공단부담금을 합한 금액에서 개설 명의인의 경우 90%, 실운영자의 경우 80%로 각 확대하는 것을 주요 내용으로 해 재량준칙을 일부 개정했다.이를 근거로 공단은 A업주에게 감경비율 45%를 적용한 9억4203만원을, B약사에게 감경비율 60% 적용한 7억77178만원을 환수액으로 최종 통보했다.이에 면대업주와 약사는 요양급여비용 환수처분 취소소송을 냈다, 이들의 주장은 "약사 명의로 약국을 개설, 실제 운영자가 다른 점은 인정하지만 약사면허를 가진 B약사가 사건 약국에 상주하면서 조제 등 업무를 수행, 환자들에게는 별다른 손해를 끼치지 않았다"며 "또한 약국이 요양급여비용 중 상당 부분은 조제용 약품을 구입하거나, 고용된 직원들에 대한 급여 및 운영비용으로 지출된 만큼 실질적인 이득액은 크지 않아 처분이 지나치게 가혹해 재량권을 일탈·남용한 위법이 있다"고 주장했다.건보공단 사무장병원·약국 감경기준 사건 피고들에게 적용된 감액 비율 1심 재판부는 업주와 약사의 주장을 인용해, 공단의 환수처분을 취소하는 판결을 했고, 공단 항소로 2심 재판이 시작됐고 2심 재판부는 "공단의 환수처분이 문제가 없다"며 1심 판결을 모두 취소했다.서울고법은 "재량준칙은 공단부담금과 본인일부부담금을 합한 최초 환수결정금액 전체를 대상으로 감액& 8231;조정하도록 하면서도 개별 감액비율을 합산할 경우 개설명의자는 최대 90%, 실운영자는 최대 80%의 범위 내에서 최종 감액비율을 정하도록 하고 있어 공단이 구체적 사정들을 고려해 요양급여비용을 징수할 때 충분한 재량권 행사를 할 수 있도록 규정을 마련했다"고 말했다.고법은 "요양급여비용 환수처분이 건보재정 건전성을 도모하고 의료기관 운영의 투명성을 확보하기 위해 요양기관이 부당한 방법으로 급여비용을 청구하는 것을 방지하고자 하는 공익적 목적을 가지고 있음을 감안할 때, 감액비율 한도를 위와 같이 정한 것이 현저히 부당하다고 보기는 어렵다"고 밝혔다.아울러 "재량준칙에 따른 사건 처분은 그 처분 사유가 된 위반 행위의 내용 및 관계 법령의 규정 내용과 취지에 비춰 현저히 부당하다고 인정할만한 합리적인 이유가 없다"며 "재량권의 범위를 일탈했다거나 재량권을 남용한 것이라고 보기 어렵다"고 강조했다.고법은 "▲재량준칙을 통해 의료기관 개설·운영 과정에서의 역할과 불법성의 정도 ▲불법운영 기간 ▲요양급여비용 ▲의료기관 또는 약국의 운영성과의 귀속 및 이익 배분의 참여 여부 ▲요양급여의 내용 ▲조사 협조 여부 ▲심의위원회 추가 감경을 감액& 8231;조정 항목으로 분류하고, 환수대상자의 구체적 사정을 고려해 개별 항목의 세부 감경비율 기준을 정한 다음 그에 따른 원고들의 감액 비율을 산출해 환수금액을 조정한 것으로 봐야 한다"고 판시했다.한편 면대업주와 약사는 2심 판결이 부당하다며 대법원에 상소했다. 대법원 판례 중요 내용(2022두32474) 개정 전 재량준칙이 감액& 8231;조정대상을 본인일부부담금을 제외한 공단부담금으로만 한정하고 있고, 요양급여비용 환수처분이 부당이득 환수의 성격을 가진 점을 고려할 때 의료인이 적법한 진료를 제공하였는지 여부, 개설명의인이 얻은 실질적 이익의 범위 등이 감액비율 산정 시 비중 있게 고려되어야 함에도, 개정 전 재량준칙에서 정한 감액& 8231;조정 항목 중 해당 부분에 대한 항목별 감액비율 한도가 극히 낮게 설정되어 있고, 최종 감액비율을 최대 40% 범위에서 정하도록 하여 모든 감액 사유를 고려하고도 공단부담금 상당액의 최소 60%는 항상 징수하게 되어있는 등 개정 전 재량준칙이 정한 감액& 8231;조정기준은 상위법령의 규정과 입법 목적, 비례의 원칙 등에 반하여 객관적으로 합리성이 있다고 보기 어렵고, 개정 전 재량준칙을 기계적으로 적용하여 처분에 이를 경우에는 위반의무의 내용에 비하여 징수금이 과중하여 사회통념상 현저하게 타당성을 잃는 결과를 초래할 가능성이 크다.

[데일리팜=강신국 기자] 추석 연휴기간 지급기일이 도래하는 병의원과 약국의 요양급여비를 조기에 지급한다.최상목 부총리 겸 기획재정부장관은 28일 오전 정부서울청사에서 경제관계장관회의를 주재하고 추석 민생안정대책 등을 논의했다.먼저 추석 연휴기간 중에 지급기일이 도래하는 병·의원 및 약국의 요양급여비 약 6000억원을 추석 전인 9월 13일에 지급하기로 했다.최상목 부총리 겸 기획재정부 장관 지난해 의료비에 대한 본인부담상한액 초과금 2조6000억원(총 201만명 대상, 잠정) 최대한 신속히 환급하고 하기로 했다.또한 서민층의 과도한 의료비 부담 완화를 위해 재난적 의료비 지원규모를 복권기금을 활용해 73억원 더 늘리기로 했다.재난적 의료비는 소득 수준에 비해 과도한 의료비를 부담하는 가구에 비급여를 포함한 의료비의 일부를 지원하는 제도다.전공의 공백, 코로나19 재확산 등 특수 상황을 감안해 비상진료체계 가유지된다. 추석 기간 응급실 및 당직 병의원을 통한 비상진료체계 모니터링과 문 여는 병의원& 8231;약국 정보 대국민를 안내를 강화하기로 했다.코로나19 환자를 위한 야간& 8231;주말 발열클리닉 및 협력병원을 운영하고 응급실 진찰료 한시 가산 확대 적용해 경증환자를 분산시키기로 했다.즉 기존 응급의료기관(408곳)에 적용되는 응급진찰료 수가를 연휴 전후 기간 한시적으로 응급의료기관 외 응급의료시설(약 112곳)에도 적용하겠다는 것이다.최상목 부총리는 "물가안정 기조를 안착시키고, 민생과 체감경기를 개선하는 데 초점을 맞춰 추석 민생안정대책을 마련했다"며 "응급의료 등 연휴기간 국민 안전에도 만전을 기하겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 백신입찰 담합 의혹을 받고 있는 제약사들이 2심에서 무죄를 선고받았다. 제약사들은 지난해 2월 1심 벌금형에서 무죄로 판결이 뒤바뀌면서 담합 의혹을 벗어나게 됐다. 2심 재판부는 제약사들이 의약품유통업체를 들러리 세워 빠른 낙찰을 진행하게 된 배경에 공급 시기를 맞추기 위한 정부기관의 압박이 있었다고 판단했다. 이에 제약사들과 의약품유통업체들이 공정위를 대상으로 제기한 행정소송 결과에도 관심이 모아진다.25일 관련 업계에 따르면 서울고법 형사3부는 23일 공정거래법 위반 등의 혐의로 기소된 글락소스미스클라인(GSK), 광동제약, 보령바이오파마, 유한양행, SK디스커버리, GC녹십자 등 6개 제약사에 무죄를 선고했다.6개 제약사는 정부의 국가예방접종사업(NIP)인 인플루엔자, 자궁경부암, 간염 백신 등 입찰에 참여하며 일부 의약품유통업체를 들러리로 세우는 등 담합을 통해 폭리를 취한 혐의로 2020년 9월 기소된 바 있다. 한국백신 기소 이후부터 사건 확대6개 제약사가 재판에 회부된 건 2020년 공정위의 한국백신에 대한 고발 사건으로 거슬러 올라간다.공정거래위원회는 지난 2019년 5월 한국백신 등 결핵(BCG)백신 수입업체의 의도적 물량 취소로 2016년부터 2년간 영·유아 BCG 백신 물량 부족 사태가 발생한 것으로 파악했다.수사 과정에서 검찰은 GC녹십자 등 6개 제약사와 의약품유통업체들이 NIP 사업에서의 추가 담합 의혹을 확인했다. 이후 검찰은 이 사건에 대해 공정위에 고발을 요청했다.공정위는 6개 제약사를 고발한 이후 지난해 7월 과징금 409억원을 부과했다.공정위에 따르면 담합 의혹을 받는 백신은 모두 정부 예산으로 실시되는 NIP로 인플루엔자, 간염, 결핵, 파상풍, 자궁경부암(서바릭스, 가다실), 폐렴구균(신플로릭스, 프리베나) 등 24개 품목에 이른다.검찰은 공정위 고발 사건과 조달청 이첩 내용을 토대로 수사에 착수했고 광동제약, GC녹십자 등 제약사와 우인메디텍, 팜월드 등 관련 의약품유통업체를 대상으로 압수수색을 실시했다.1심에서는 제약사들과 각사 임원에게 벌금형이 선고된 바 있다. GC녹십자와 GSK는 7000만원, 보령바이오파마와 유한양행은 5000만원, SK디스커버리와 광동제약 3000만원을 선고받았다. 해당 제약사 임원 7명도 최대 500만원의 벌금형을 받았다.다만 2심 재판부는 1심과 다른 판단을 하면서 제약사들의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 백신 입찰 과정에서 질병관리청 담당자들의 낙찰 압박이 있었다고 판단했다.재판부는 “업체들이 들러리 업체를 내세운 것은 경쟁을 배제하는 것이 아닌 백신 적시 공급 필요성에 따른 정부기관 담당자의 압박이 있었다”며 “신속히 입찰 절차를 마무리하기 위해 들러리 업체를 세운 것으로 보인다”고 판단했다.사전 낙찰가 공모 의혹에 대해선 재판부는 “이 입찰은 애초부터 가격 형성을 전제하기 어렵다. 이미 수요자의 가격 가이드라인이 있기 때문"이라며 "결국 피고인들의 행위가 각 입찰에서 가격 형성에 부당한 영향을 줬다고 보기 어렵다”고 판단했다.또 한국백신의 대법원 무죄 선고 영향도 이번 재판 결과에 영향을 끼쳤다는 분석이다. 한국백신은 2013년부터 2019년까지 BCG 백신 담합 의혹을 받아 공정위로부터 고발당한 바 있다. 다만 한국백신은 1심과 2심 모두 무죄 선고를 받은 데 이어 올해 3월 대법원의 판결에서도 원심이 유지됐다.재판부는 해당 백신이 공동판매 계약을 맺은 국내 제약사 외에는 낙찰을 받아도 수입할 곳이 없고 낙찰 금액은 사실상 정부가 정한 추정 단가에 근접한 금액으로 결정됐기 때문에 공정성 저해 요소가 없다고 봤다.의약품유통업체의 경우 일부 금품수수 의혹을 받는 업체들에 유죄 판결이 난 만큼 공정위의 추가 형사고발 조치는 없을 예정이다.한 의약품유통업체 대표는 군부대와 보건소에 공급하는 국가 조달 백신 납품사업을 입찰받는 과정에서 5000억원대 정부 입찰을 방해한 혐의로 징역 2년 6월에 집행유예 3년, 120시간의 사회봉사를 선고받았다.한국백신 임원 A씨는 지난 2013년부터 2019년까지 보건소와 군 부대 등 국가조달 백신 입찰 과정에서 도매업체의 약품 공급을 돕고 그 대가로 3억8900여만원 상당의 재물 및 재산상 이익을 챙긴 혐의로 지난 2019년 재판에 넘겨졌다. 2심 재판부는 2년에 집행유예 3년 선고와 함께 3억8900여만원의 추징금을 명령했다.공정위는 “백신 입찰 담합 건으로 이미 의약품유통업체의 유죄 판결이 확정된 만큼 추가적인 고발 조치는 진행하지 않았다”고 밝힌 바 있다.공정위 과징금 409억원...행정소송 결과 관심↑형사소송 2심 결과가 무죄로 나옴에 따라 제약사와 유통업체에 부과된 공정위 과징금에 대한 행정소송 판결에 관심이 모아진다.유한양행, 광동제약, GC녹십자, 유한양행, 한국백신판매, 보령바이오파마 등 제약사와 의약품유통업체는 과징금 부과에 불복해 공정위 상대로 행정소송을 제기했다.공정거래위원회는 지난해 32개 사업자에 대해 시정명령과 과징금 총 409억원을 부과한 바 있다. 눈에 띄는 점은 의약품유통업체의 과징금이 제약사보다 높았다는 것이다. 25개 의약품유통업체가 부과받은 과징금은 약 300억원으로 전체 과징금의 75%를 차지했다.에이치원메디는 115억5200만원의 과징금이 부과되며 가장 높았고 정동코퍼레이션에 43억원, 에이치엘비테라퓨틱스에 41억원이 각각 부과됐다.지난해 공정위가 공개한 백신 담합 의혹을 받는 업체별 과징금 금액 현황 공정위는 입찰 담합을 적극적으로 시행한 주체가 의약품유통업체라고 판단했다.입찰 과정에서 낙찰 확률을 높이기 위해 들러리, 대리업체를 내세우는 건 의약품유통업계에서 빈번하게 발생하고 있다. 입찰 시장에서 낙찰 확률을 높이기 위한 이 같은 움직임은 공정성이 저해될 수 있다는 우려도 나오고 있다. 의약품유통업체 간 낙찰예정자와 들러리 역할을 번갈아 수행하는 것은 업계의 상부상조 관행으로 여겨지고 있다.의약품유통업체는 낙찰 확률을 높이기 위한 들러리 역할이 공익 사업 측면에서 진행됐다는 점을 들어 과징금 감경을 요구하겠다는 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 공정거래 자율준수제도(Compliance Program, 이하 CP)를 도입해 우수하게 운영하는 사업자는 과징금을 최대 20%까지 감경받을 수 있게 된다.이에 CP를 운영 중인 제약사들도 평가등급을 높게 받아야 리베이트 등에 대한 과징금 감경이 가능해질 것으로 보인다.공정거래위원회(위원장 한기정)는 CP 평가기준 및 절차, 우수기업에 대한 시정조치·과징금 감경 기준 등을 내용으로 하는 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률(이하 공정거래법) 시행령' 개정안이 4일 국무회의를 통과했다고 밝혔다.시행령 개정은 CP 법제화를 골자로 한 개정 공정거래법 시행(2024년 6월21일)을 위한 후속조치다. 이와 함께 CP 평가 절차 등과 관련된 세부사항을 규정한 공정거래 자율준수제도(CP) 운영 평가에 관한 규정'도 새롭게 제정됐다. 시행령과 고시는 오는 21일부터 시행된다.개정된 내용을 보면 CP평가에서 AA등급 이상을 받은 사업자는 유효기간(2년) 내 1회에 한해 10%(AA) 또는 15%(AAA)까지 과징금 감경을 받을 수 있으며, 공정위 조사개시 전 CP의 효과적 운영을 통해 법 위반을 탐지·중단했음을 사업자 스스로 입증할 경우 5%까지 추가 감경이 가능해 최대 20%까지 과징금 감경이 가능하다.또한, A등급 이상 사업자는 유효기간 내 1회에 한해 평가등급에 따라 시정명령을 받은 사실의 공표 관련 매체수, 공표 크기 및 기간을 감경받을 수 있다.공정위는 엄정하고 내실있는 평가가 이뤄지고 CP가 자칫 과징금 감경 등의 수단으로 악용되지 않도록 면밀하게 제도를 보완·설계했다고 설명했다.공정위는 한국공정거래조정원 등 지정된 전문 평가기관을 통해 서류·현장평가와 심층면접평가(AA 이상) 등 3단계 평가를 거쳐 최종 등급을 부여한다.아울러, 시정조치·과징금 감경에 대한 예외요건 등도 엄격하게 규정했다.즉 ▲자율준수관리자 등이 법위반에 개입한 경우 ▲법위반이 CP 도입 이전에 발생한 경우 ▲가격담합 등 경쟁제한성이 큰 부당 공동행위 ▲임원이 법위반에 직접 관여한 경우에는 감경혜택을 부여하지 않는다.또한 사업자가 유효기간 내에 공정위로부터 과징금·고발 조치를 받은 경우에는 기존에 부여한 평가등급을 하향 조정(과징금 1단계, 고발 2단계)한다.공정위 관계자는 "시행령 개정 등을 통해 CP 제도에 대한 투명성과 예측 가능성이 제고될 것"이라며 "앞으로 CP가 기업경영 현장에서 실질적으로 작동해 공정거래 자율준수 문화 확산에 기여할 수 있도록 평가 및 유인 부여 등 제반절차를 객관적이고 엄정하게 운영할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 약국개설자(개설하려는자 포함)와 의료기관개설자간 부당한 경제적 이익 제공·취득 금지 및 위반 시 자격정지 제재처분 기준이 마련됐다.지난 1월 23일 시행된 의료기관 또는 약국 개설 예정자 및 브로커 등을 포함해 개설 단계에서의 부당한 경제적 이익 등의 제공 행위를 근절하고, 자진신고 활성화를 위한 처벌 감경 또는 면제할 수 있도록 약사법 개정에 따른 조치다.보건복지부는 최근 이같은 내용이 포함된 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고하고 7월 12일부터 시행에 들어가기로 했다.이른바 병원지원금을 제공한 약사에게는 '부당한 경제적 이익등을 취득한 경우의 자격정지 처분' 즉 약사법 시행규칙 별표 3의 행정처분 기준 중 '부표2'가 적용된다.약사법 시행규칙 행정처분 기준 중 부표 2 1차 위반 기준으로 제공 금액이 300만원 미만이면 경고, 1000만원 이상~1500만원 미만이면 자격정지 6개월, 2500만원 이상 이면 자격정지 12개월이다.2차 위반이면 수수액 기준금액은 더 낮아지며, 4차 위반일 경우 금액에 상관 없이 자격정지 12개월이 된다.복지부는 의약분업 제도의 입법취지, 의료기관-약국 간 부당한 경제적이익 제공·수수 근절 필요 및 건강한 보건의료장 시장질서 확립 등을 위해 약국 개설 예정자의 개설 단계에서 부당한 경제적 이익 제공을 금지한 약사법 개정 취지를 반영해 위반자에 대한 행정처분 기준을 마련할 필요가 있어 약사법 시규 개정안을 입법예고했다고 설명했다.한편 지난 1월 의료법과 약사법 개정을 통해 병원지원금을 주고 받는 것이 금지돼, 의약사 모두 동일한 수준의 처벌을 받게 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 자율준수제도(CP) 운영 우수기업에 대한 과징금 감경 혜택 등의 내용을 담은 개정 공정거래법이 6월 21일 시행을 앞두고 있다. 시행령 개정안은 ▲CP 평가 기준·절차 ▲평가 등급 등에 따른 과징금 감경(20% 이내) ▲평가기관(한국공정거래조정원 등) 지정 등을, 고시 제정안은 ▲평가 기준 ▲평가비용 ▲과징금 감경 등의 기준·정도 등 CP 평가 및 유인 부여 등에 필요한 세부 사항을 규정하고 있다.주요 개정안을 보면, CP 도입요건을 갖추고 1년 이상 운영한 사업자가 AA등급 이상을 받으면 유효기간(2년) 내 1회에 한해 10%(AA) 또는 15%(AAA)까지 과징금을 감경 받을 수 있다. 조사 개시 전에 CP의 효과적 운영을 통해 당해 법 위반을 탐지·중단했음을 사업자가 입증할 경우 5%까지 추가 감경도 가능하다. 아울러 AA등급 이상 사업자에 대해서는 심층 면접 평가를 추가해 엄격한 평가가 이루어질 수 있도록 평가 절차도 강화했다.CP가 과징금 감경 등의 수단으로 악용되지 않기 위한 안전장치도 마련됐다. ▲CP 담당자가 법 위반행위에 개입한 경우 ▲법 위반이 CP 도입 이전에 발생한 경우 ▲가격담합 등 경쟁제한성이 큰 부당 공동행위 ▲고위 임원이 법 위반에 직접 관여한 경우에는 과징금 감경을 받을 수 없다.CP의 효과성 평가와 양형 기준을 골자로 한 이번 개정은 미국 등을 포함한 선진국의 관련 법 적용 실례를 상당 부분 참고한 것으로 관측된다. 미국은 해외에서의 부패와 부적절한 사업 거래를 근절하기 위해 해외부패방지법을 시행하고 있다. 알려진 바에 따르면 지난 10년 동안 20개 이상의 헬스케어기업에 대한 법적 조치와 3조에 달하는 벌금이 부과됐다. 해외부패방지법은 반부패규정 위반 시, 개인뿐만 아니라 이를 위반한 기업에 대해 천문학적 과징금을 부과해 뇌물로 얻은 이익을 뿌리째 회수한다는 취지로 운영되고 있다.그동안 제약바이오기업들은 약사법 등에서의 리베이트 쌍벌제 시행 이후 국제 표준 요구 사항을 적극 도입하는 등 CP의 도입과 효과적 운영을 위해 지속적인 노력을 펼쳐왔다. 그럼에도 불구하고 공정거래 분야를 제외한 대부분의 분야에서 다양한 인센티브를 명시적으로 규정하고 있지 않는 것은 유감이다.현재의 양벌규정은 임직원의 위반행위 방지 노력과 무관성에 대한 증명은 오롯이 기업 몫이다. 기업 입장에서는 기소여부나 양형에 고려되는 요소가 무엇인지에 대한 구체적인 기준이 없어 CP 운영 기준이 명확하지 않을 소지가 다분했다. 글로벌 관련 법제화와 적용 트렌드에서 알 수 있듯이 CP 운영 우수기업에 대한 인센티브 정책과 구체적인 평가지침은 사전에 강력하고 효과적인 컴플라이언스를 확립하도록 하는 중요한 요인이 된다. 기업의 관리·감독의무를 입증하는 과정에서 CP의 운영을 주로 입증하게 되나, CP의 확립/운영이 기소여부나 양형에 반드시 고려되도록 하는 명시적 규정은 없다. 이러한 이유로 여전히 검사/판사의 판단에 따라 판결 결과가 달라지고 있다. 때문에 CP 운영/확립이 법 위반 시, 기소여부나 양형에 대한 요소로서 명시적으로 고려될 수 있도록 하고, 약사법상으로도 이를 평가할 수 있는 지침/인센티브 부여에 대한 가이드라인 신설이 시급한 이유가 여기에 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 공정거래 자율준수제도(Compliance Program, 이하 CP) 운영 우수기업에게 최대 20% 과징금 감경 혜택을 부여하는 내용의 공정거래법 시행령 개정안 시행을 예고하면서 국내제약바이오 업계 시선을 집중시킨다.CP 도입요건을 갖추고 1년 이상 운영한 기업이 공정위 CP 등급평가에서 AA 등급을 받으면 1회에 한해 10%, AAA 등급은 15%까지 과징금 감경 혜택을 받을 수 있게 된다.불공정거래 행위 조사개시 전에 효과적인 CP 운영으로 조사가 개시된 당해 법 위반을 탐지·중단했다는 사실을 기업(사업자)이 입증하면 추가로 5% 과징금 감경이 가능해진다.제약바이오기업의 경우 불법 의약품 리베이트를 포함한 불공정 행위 적발로 공정위 과징금 산정·부과가 확정됐을 때, 해당 조항에 따른 조건을 충족했다면 적게는 10%에서 많게는 20%까지 과징금 부과액을 감경받을 수 있는 셈이다.공정거래위원회(위원장 한기정)는 최근 입법예고한 'CP 법제화 시행령 개정안'을 오는 4월 15일까지, 행정예고한 'CP 운영 고시 제정안'을 이달 25일까지 의견수렴 절차를 거쳐 확정한다.한국, CP 우수기업 20% 과징금 감경…"예상 밖 이례적"이번 공정위 입법·행정예고는 과거 불공정행위 적발 기업에 대한 과징금 감경 조항이 삭제됐다가 부활했다는 점이 가장 큰 의미다.지난해 6월 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 시행령 개정안이 국회를 통과하면서 부칙에 따른 시행일이 올해 6월 21일로 정해진 영향이다.개정 공정거래법 제120조의2 공정거래 자율준수 문화의 확산 제4항에는 공정위가 CP 활성화를 위해 CP 평가를 받은 사업자(기업)를 대상으로 대통령령이 정한 기준에 맞춰 공정위 시정조치나 과징금 감경, 포상, 지원 등을 할 수 있게 법제화 했다.특히 국내 CP 전문가들은 최대 20% 과징금 감경 조항이 공정위 시행령 입법예고안에 담긴 것을 놓고 "고무적인 결과"라는 평가를 내놓고 있다.실제 CP 제도를 운영 중인 세계 주요국가의 CP 기업 과징금 감면 인센티브 현황을 들여다보면 최대 20% 과징금 감경 국가는 전무하다.그만큼 우리나라 정부가 CP 활성화를 타깃으로 과징금 감경제도를 폭넓게 운영해 기업들의 CP 도입을 장려·유인하겠다는 의지를 드러낸 셈이다.구체적으로 영국은 기업의 CP 활동이 적절했음을 입증하면 최대 10%까지 과징금을 줄여준다. 이탈리아는 효과적인 CP 운영 시 15%, 명백하게 미흡하지 않은 CP 운영 시 10%, 부적절하지만 6개월 내 수정 시 5% 과징금 감경 정책을 가동 중이다.미국은 불공정거래 적발 기업에 대한 양형 단계에서 CP 운영과 재발방지 노력이 과징금 수준·감면 결정에 고려될 수 있음을 명시하고 있다.EU(유럽연합)는 CP 필요성·중요성은 인정하면서도 기업의 불공정행위 등 위법에 대한 제재완화 수단으로 CP를 활용하지 않는다는 입장이다. 과징금을 깎아주는 감경 조항이 아예 없는 셈이다.남미의 경우 페루가 5~10% 감경, 브라질이 총수익의 1~4% 감경, 칠레가 15% 감경 조항을 두고 있다.20% 과징금 감경 혜택, 받는 기준은우리나라는 이들 해외국가 대비 큰 폭 과징금 감경 비율인 10%~20%를 채택할 방침이다.이를 위해서는 공정위가 고시한 CP 도입요건을 갖추고 CP를 1년 이상 운영한 기업이 공정위 CP평가에 필요한 서류를 구비해 신청해야 한다.실질적인 CP 운영 평가는 공정위가 지정·위임한 평기기관인 공정거래조정원 또는 공정거래 관련 인증·평가 업무를 2년 이상 수행한 기관이 수행한다.공정위가 시행 예고한 과징금 감경 등 CP 도입·운영 유인책을 보면 먼저 A이상 CP 등급을 받은 기업은 유효기간인 2년 내 1회 시정조치 공표명령을 감경받을 수 있다.간행물 공표에 대한 공표크기와 매체수를 AA등급과 A등급 기업은 1단계 하향 조정, AAA등급 기업은 2단계 하향 조정된다. 사업장과 전자매체에 시정조치를 의무적으로 공표해야 하는 기간도 단축한다.'공정거래 자율준수제도(CP) 운영·평가에 관한 규정' 제정안 내 CP 등급 기준. 과징금의 감경 상한은 100분의 20범위 내 즉, 최대 20%로 정했다.AA이상 등급을 받은 기업은 유효기간 2년 내 1회 과징금 고시상 2차 조정단계에서 AA등급 기업은 10%, AAA등급 기업은 15% 이내 과징금 감경을 받는다.조사개시 전에 CP 운영으로 당해 법 위반을 확인, 중단했음을 입증한 기업은 5% 범위에서 추가로 과징금 감경이 가능하다.시정명령·과징금 감경을 적용하지 않는 요건도 신설했다. 폐지됐었던 과징금 감경 혜택을 법 개정으로 재도입한 만큼 적용제외 요건도 부활시켜 시정명령·과징금 감경 혜택을 더 엄격히 적용한다는 게 공정위 설명이다.적용제외 요건은 CP 담당자가 법 위반 행위에 개입한 사실이 드러난 경우, 법 위반 행위가 CP 도입 이전에 발생한 경우, 부당한 공동행위의 경우, 법 위반 사업자의 이사 또는 그 이상 고위 임원이 위반 행위에 직접 관여한 경우다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 6월 21일부터 공정거래 자율준수제도(Compliance Program, 이하 CP)를 법률로 인정하고, CP 도입·운영으로 정부 인증을 획득한 기업에게 불공정거래 적발 시 과징금 감경 혜택 등을 부여하는 정책이 본격적으로 시행된다.지난해 CP를 법제화 하는 내용의 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'이 개정 공포되고 부칙에 따른 시행 시점이 도래한 영향이다.공정거래위원회는 법 시행 시점에 맞춰 CP 운영 우수기업에게 최대 20%까지 과징금을 감경해주는 내용의 대통령령(시행령) 개정안을 행정예고한 상태다.6일 이원기(57·고려대) 한국컴플라이언스인증원 원장은 "고시 수준에 머물렀던 CP가 공정거래법으로 법제화하면서 제약사, 상급종합병원 등 제약바이오산업과 보건의료산업이 CP를 비롯한 준법경영에 한층 더 민감도를 높일 필요성이 커졌다"고 평가했다.이원기 원장은 CP 법제화가 제약바이오와 보건의료 분야에 가져올 가장 큰 영향이나 실익으로 불공정거래 등 부패 행위가 발생했을 때 CP를 꾸준하고 성실하게 운영한 사실을 입증한 경우 과징금 등 정부 처벌의 감경을 받을 수 있는 점을 꼽았다.의약품 불법 리베이트를 예로 들면, 행위 적발 시 제약사 최고경영자(CEO)나 법인과 수수 의사에 대해 쌍벌제(양벌 규정)가 적용된다.이원기 원장이 개정 공정거래법 시행으로 인한 CP 인증 법제화가 국내 제약바이오산업과 보건의료산업에 미칠 영향을 설명중이다. 이 때 제약사가 CP 운영과 관련해 불공정 행위를 예방하기 위해 상당한 주의·감독 의무를 기울였다는 점을 입증하면 CEO와 법인에 대한 처벌이 감경되거나 면제될 수 있는 근거가 법률로 확립됐다는 게 이 원장 설명이다.이 원장은 "공정거래위원회는 리베이트가 확인된 A제약사에 300억원 규모 과징금을 부과했다. 이는 역대 전무 후무한 수준으로 가장 큰 제약 리베이트 과징금 규모"라며 "이런 케이스는 법원에서 소송으로 다퉈 봐야 하지만, 실제 CP 규정을 실질적이고 효과적으로 운영하고 있었는지 여부에 따라 과징금 경감 혜택을 받을 수 있을 것"이라고 말했다.우리나라도 CP 법제화로 기업들이 스스로 윤리경영 시스템을 내부 작동하고 부패방지 노력을 기울인 만큼 법으로 그 노력에 대한 일부 인센티브를 받을 수 있는 환경이 마련됐으므로, 제약사나 의료기관 역시 CP 경영으로 실익을 얻고 기업 내실을 다질 수 있도록 관심과 참여를 더 활성화 해야 한다는 게 이 원장 견해다.우리나라에서 CP 제도가 더 선진화 할 방향에 대해 이 원장은 "미국은 부패행위를 저지른 기업을 처벌하는 연방정부 양형 가이드라인에 CP 운영기준과 감경기준을 평가할 수 있도록 명확히 반영했다"면서 "우리나라는 이제 개정 공정거래법 시행에 돌입했지만, 미국과 같은 방향으로 가고 있다"고 피력했다.이 원장은 "우리나라는 대법원 양형 가이드에 CP 운영 기준을 반영할 수 있는 환경을 만든다면 기업들이 실질적인 CP 노력을 활성화하고 촉진시키는 효과를 기대할 수 있을 것"이라며 "개정법 시행 이후 CP 실적과 사례가 어느 정도 쌓이면 정부와 기업들이 감경 기준 사법부 가이드라인 반영을 촉구하는 움직임을 본격화해야 한다"고 제언했다.그는 "개정 공정거래법 시행령에서 CP 경영 유인책이자 확산을 독려할 수 있는 장치인 감경 규정을 최대 20%까지 정했다"며 "이를 토대로 CP 제도를 활성화하고 기업의 노력은 양벌 규정과 양형에서 정상 참작해 감경하는 것을 우리 사회가 인정하는 방향으로 나아가야 한다"고 강조했다.그는 일부 제약사나 기업들이 단지 CP 운영을 홍보 수단이나 겉치장을 위한 도구로 사용하는 것은 실질적인 윤리경영이나 처벌 감경 효과로 이어지기 어렵다는 진단도 내놨다.국제표준 반부패경영시스템 인증(ISO37001), 규범준수경영시스템 인증(ISO37301)을 단순히 보도자료용이나 기업 포장용으로 획득하는데 그치지 말고 반부패경영과 규범준수 준법경영을 기업과 조직원 스스로 내재화 하는 노력을 부단히 기울여야 한다는 얘기다.이 원장은 "윤리경영, 규범준수경영에 대한 책임은 어디까지나 기업의 몫이다. 국제표준 ISO 인증은 여러 개 받고서는 뒤에서 여전히 과거 불법 리베이트 관습이나 악습을 버리지 못하는 식의 보여주기식, 퍼포먼스식 CP가 돼선 안 된다"며 "이럴 경우 과징금 감경 등 개정 공정거래법 인센티브 혜택을 받기 어렵다. 실질적 노력이 있어야 혜택을 볼 수 있다"고 강조했다.이 원장은 ISO37001 인증과 ISO37301 인증에 대해서도 기업의 폭넓은 이해를 당부했다.ISO37001은 불법 리베이트 즉, 금품수수를 통한 부당고객 유인행위에 대한 기업 내부 시스템 마련을 위한 국제표준이며, ISO37301은 부패행위를 넘어 관련 법규와 윤리적 측면을 총괄적으로 관리·조정하는 국제표준으로, ISO37301의 적용 범위가 훨씬 높다는 설명이다.이 원장은 "제약사들은 보통 리베이트 근절 시스템으로 한정해서 ISO37001 인증에 집중한다. 그러나 약사법, 의료법, 의료기기법 등까지 범위를 넓히면 더 넓은 ISO37301 인증이 필요하다"면서 "ISO 인증을 받는다고 해서 절대적으로 모든 문제가 해결됨을 의미하는 게 아니다. ISO는 기업이 반부패경영, 규범준수경영을 위해 준비해야 할 기준과 프로세스, 실질적 활동까지를 제시하는 툴"이라고 말했다.이어 "인증 후 기업 스스로 반부패경영과 준법경영을 실제 실천에 옮기고 생활화 하고 지켜야 한다. CP 경영을 어떻게 해야할 지 모를 때 활용할 수 있는 게 ISO"라면서 "ESG경영이 화두인데, 결국 인간 중심 가치경영이 ESG 본질이고 핵심이다. 이를 위해 ISO37301을 툴로 접근하면 효율적이고 합리적일 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 병원 직영 약국이 16억원대의 의료급여비용 환수결정 취소 소송을 냈지만 패소했다. 판결문을 보니 병원이 어떻게 약국을 개설해 운영하고 관리하는지 적나라하게 기재돼 있었다.사건을 보면 의료법인 O병원의 상임이사는 2000년 시행된 의약분업으로 인해 더 이상 병원에서 의약품을 판매할 수 없게 되자, 병원 이사장과 이사였던 부모와 병원 자금을 투자해 병원이 운영하는 약국을 개설하기로 했다.이후 병원 자재과장에게 개설약사를 구하도록 하고 병원에 의료기기를 납품하던 회사 대표는 병원과 약국에 의약품을 납품할 목적으로 회사 직원인 A씨(원고)를 약국으로 보내 개설과 운영을 도와주도록 했다.약국의 개설약사 명의자로 섭외된 약사 두 명은 순차적으로 본인 명의로 약국을 하기 어렵다고 하자, 상임이사는 약국에서 봉직약사로 근무하던 약사 명의로 약국을 계속 운영하기 위해 폐업 신고와 동시에 봉직약사 명의로 약국 개설등록을 했다.상임이사는 병원 시설팀장이자 조카인 B씨(원고)을 통해 약국 시설 등에 관한 사항을 지시하거나 보고받으면서 약국을 총체적으로 관리하다 적발됐다. 병원 직영약국 사실이 들통난 것이다.지자체는 이에 약사가 아님에도 약국을 개설했다며 그동안 지급됐던 의료급여비용 22억8529만원을 환수하겠다는 처분을 했다.이후 지자체는 복지부에서 부당이득금 환수 시 재량준칙 업무처리지침이 시달됨에 따라 재량권 행사를 위한 의료급여심의위원회 개최할 예정이라며 의료급여비용 환수결정액 감경 의견서를 제출하라고 안내했다.결국 피고들에 대한 환수액은 5억4987만원, 즉 25% 감경하는 것으로 결정이 났다. 이에 피고들은 남은 환수액 16억4000여만원도 취소해달라고 소송을 내지만 기각된 것이다.춘천지방법원 강릉지원은 판결문을 통해 "선행처분 고지금액 21억 9000여 만원 중 감경비율 25%를 적용해 감경한다고 명시한 사실이 인정된다"며 "즉 사건 처분은 원고들의 주장처럼 선행처분 전체를 취소하고 감경 후 금액인 16억4000여만원의 환수 의무를 새로이 발생시키는 행정처분으로 볼 수 없다"고 말했다.법원은 "선행처분의 금액 일부를 변경하는 감경처분으로서 존재할 뿐인데 사건 처분이 항고소송의 대상이 되는 처분임을 전제로 그 취소를 구하는 원고들의 소는 부적법하다"고 판시했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 정부가 제시한 전공위 복귀시점이 하루 앞으로 다가오자 "대한민국에서 전문의가 배출되는 일은 사라질 것"이라고 경고했다.대한의사협회 비상대책위원회는 28일 "3월 1일 이후부터 정부가 전공의들에 대한 고발을 비롯한 처벌을 본격화 한다면, 앞으로 대한민국 병원에서 전공의는 찾을 수 없는 존재가 돼버릴 것이고 이어서 대한민국에서 전문의가 배출되는 일은 사라질 것"이라고 밝혔다.비대위는 "상황이 이렇게 극단으로 치닫고 있음에도 정부는 마치 의사들에게 굉장한 호의라도 베푸는 양, 의료사고처리특례법 초안을 공개했다. 법안을 공개하면서 정부는 이 법을 통해 필수의료 의사들의 사법 부담을 낮추어 더 많은 의사들이 필수의료를 안심하고 선택할 수 있게 될 것이라 했는데 하지만 해당 법안의 내용을 자세히 본 그 어떤 의사도 정부의 생각에 동조하는 이는 없었다"고 주장했다.의협 비대위는 "정부가 제시한 의료사고처리특례법은 의사 개인이 책임 및 종합보험공제에 가입한 경우에 한해 환자 및 보호자가 동의한 경우에만 배상액을 보험에서 처리해주고, 공소 제기를 못하도록 하는 법안"이라며 "그리고 사망 사고는 면책의 대상이 아니라 감경의 대상에 불과하고, 이 법안에서 보호해주지 않는 예외 조항들의 내용을 보면 고의에 의하지 않은 과실들도 다수 포함돼 있어 아무런 실효성이 없다"고 지적했다.의협 비대위는 의협이 대한민국 법정단체라고 재차 강조했다.의협 비대위는 "의협은 대한민국 14만 의사 모두가 회원으로 등록돼 있는 유일한 의료계 법정단체다. 회원에는 전공의, 개원의, 교수, 봉직의 등 모든 직역이 포함돼 있고, 모든 직역에서 배출된 대의원들의 총회 의결을 통해서 만들어진 조직이 바로 비상대책위원회"라며 "정부가 의료법에도 명시돼 있는 의협의 대표성을 부정하는 이유는 의협의 권위를 떨어뜨려 내부적인 분열을 조장하기 위한 것"이라고 언급했다.의협 비대위는 "의사들은 지금도 국민과 환자 곁으로 돌아가고 싶지만, 더 많은 국민들이 희생될 것이 자명한 잘못된 정책을 막아야 한다는 절박한 심정으로 정부에 저항하고 있다"며 "앞으로도 정부의 어떠한 강압에도 굴하지 않고 당당히 업무를 수행해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 사용량-약가연동협상(PVA) 세부운영지침 개정을 위해 조만간 제약계에 의견조회를 할 예정으로 알려졌다.특히 지침 개정안에는 지난 연말 공개된 5년 중 3회 이상 인하 대상 제품 감경안도 포함돼 관심을 끌고 있다.14일 업계에 따르면 건보공단은 지난해 12월 발표한 혁신형제약의 사용량-약가연동제 완화방안을 포함한 사용량-약가연동협상 세부운영지침 개정을 추진하고 있다.업계에서는 4월 '유형 다' 모니터링이 시작되기 이전에 개정 지침을 완료할 것으로 보고 있다. 이에 조만간 공단이 제약바이오협회 등 제약단체에 의견을 묻는 절차를 거칠 것으로 보인다.가장 관심을 끄는 부분은 3회 이상 인하 제품의 감경 방안이다.작년 12월 22일 총리 직속 바이오헬스혁신위원회에 보고된 내용에 따르면 혁신형제약기업 또는 이에 준하는 기업이 생산한 약제는 사용량 지속 증가로 5년 중 3회 이상 인하 대상으로 선정될 경우 3회차 인하율을 보정하기로 했다.예를 들어 지난 5년 간 PVA 협상을 통해 2회 약가가 인하됐는데, 올해도 대상이 될 경우 인하율을 감면한다는 것이다. 또한 올해는 4회차, 5회차 제품도 감면 대상이 된다. 이에 따라 올해 지침 개정이 완료되면 상당수 제품들이 혜택을 받을 것으로 예상된다.업계에서는 인하율의 30% 수준에서 감경하는 방안이 제시될 것으로 보고 있다. 인하액이 1000원이라면 300원은 제외될 수 있다는 것이다.다만 최종 보정방안은 복지부 등 부처와 논의 후에 선정될 것으로 알려졌다.지난 2022년 수행된 사용량-약가연동제도의 성과 평가 및 개선 방안 연구에 따르면, 26개의 동일 제품군은 10년 간 3회 이상 인하가 반복됐다. 또한 3회 이상 반복 인하가 된 제품 중 국내 제약사 제품군은 9개, 다국적 제약사 제품군은 17개로 나타났다.따라서 적지 않은 제품들이 보정을 통해 인하율이 감소될 전망이다.이번 개정 지침에는 청구액 구간별로 산식을 차등 적용하는 내용도 담길 전망이다. 청구액 300억원을 기준으로, 높을수록 인하율도 높게 적용하는 안이 유력하다.또한 제외 대상 기준도 현재는 청구액 20억원 미만이지만, 이를 상향해 30억원으로 올리는 내용도 포함될 예정이다.아울러 감염병 상황 또는 의약품 수급 불안정 등으로 일시적 사용량이 증가한 품목은 인하율을 보정하거나 추후 환급할 수 있는 방안도 담길 것으로 예상된다.다만, 최대 인하율을 현 10%에서 15% 수준으로 올리는 등의 내용은 추후 고시 개정을 통해 반영한다는 계획이다.