[데일리팜=이탁순 기자] 6월에는 총 193개 약제가 새롭게 급여 등재됐다. 이 가운데 건보공단과 협상을 진행한 약제는 독실아민숙실산염+피리독신염산염 성분의 입덧 치료제 5개 품목이다. 최초허가 약제인 디클렉틴장용정(현대약품)은 정당 1303원에, 나머지 후발약제 4개 품목은 정당 1175원에 등재됐다. 정부가 임산부 지원을 목표로 급여를 추진해 1년여만에 건강보험 테두리 내에 들어왔다. 이에 환자들은 한달 약값 부담이 18만원에서 3만5000원 수준으로 줄어들었다. 5개 품목을 제외하면 나머지 모두 산정 대상 약제로, 총 188개가 등재됐다. 올 들어 산정대상 약제가 100개를 넘은 건 이달이 처음인데, 이는 블록버스터 오리지널의 후발약제가 진입했음을 뜻한다. DPP-4 당뇨병치료제 '트라젠타(리나글립틴, 베링거인겔하임)' 후발약이 이달 9일부터 급여 적용됐다. 리나글립틴, 리나글립틴+메트포르민염산염 후발약 단일제인 트라젠타 제네릭과 복합제 트라젠타듀오 제네릭이 무더기로 진입했다. 트라젠타 제네릭은 동구바이오제약 리나탑정5mg과 대원제약 트라리틴정을 포함해 15개가 급여 등재됐다. 리나탑정5mg과 트라리틴정은 혁신형제약기업 가산으로 동일제제 후발약 가운데 정당 510원으로 가장 높은 약값을 받았다. 현재 허가받은 트라젠타 제네릭은 60여개이지만, 15개만 급여된 데는 이들이 우판권을 획득했기 때문이다. 따라서 우판권이 종료될 때에는 추가로 후발약이 진입할 것으로 보인다. 우판권 이슈가 없는 복합제는 단일제보다 훨씬 많이 등장했다. 리나글립틴2.5mg+메트로르민염산염1g, 리나글립틴2.5mg+메트포르민염산염0.85g, 리나글립틴2.5mg+메트포르민염산염0.5g 제품이 각각 17개씩 등재됐다. 또한 리나글립틴5mg+메트포르민염산염1g 서방정 제품이 29개, 리나글립틴2.5mg+메트포르민염산염1g 서방정이 27개, 리나글립틴2.5mg+메트포르민염산염0.75g이 1개 등재됐다. 총 등재된 복합제 수는 108개다. 이 가운데 서방정은 오리지널에는 없는 제형이다. 리나글립틴베실산염 4개 품목 트라젠타 후발약 단일제 우판권 이슈로 내년 3월까지 동일제제는 출시할 수 없다. 이를 회피하기 위한 노력이 바로 염변경 약제다. 트라젠타 염변경약제는 단 4개 품목이 등재됐는데, 허가도 지난 3월말 막차를 탔다. 가까스로 출시 시점에 맞춰 개발에 성공한 것이다. 트라젠타 염변경 약제는 마더스제약 트립엠정5mg, 경보제약 리라젠타정5mg, 대웅바이오 트라이나정5mg, 신풍제약 리나루틴정5mg 등 4개 품목이다. 이들은 후발약 가운데 최고가인 525원에 이름을 올랐다. 염변경 제품은 개발목표제품 상한금액의 90%에 산정되는데, 이번 트라젠타 염변경 제품은 제네릭 등재로 개발목표제품이 조정되면서 함께 조정된 뒤 70% 가산을 받은 것이다. 트라젠타 염변경 단일제가 우선 등재되고 복합제는 7월 등재될 전망이다. 아토르바스타틴5mg+에제티미브 복합제 4품목 아토르바스타틴 저함량인 5mg과 에제티미브가 결합된 고지혈증 복합제 4품목이 추가로 급여 등재됐다. 기존에는 유한양행 '아토르바미브정10/5mg'이 유일했다. 추가로 시장 나선 품목은 대원제약 리토젯정10/5mg과 동국제약 아토반듀오정10/5mg, 대웅제약 리토바젯정10/5mg, 보령 엘오공정10/5mg이다. 아토르바스타틴 저함량 복합제는 기존 고함량 아토르바스타틴 제품보다 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험이 낮은데다 단일제보다 LDL 콜레스테롤 수치를 더 감소하는 효과를 보여 국내 제약사들이 차세대 블록버스터 품목으로 보고 있다. 이미 로수바스타틴 저함량(2.5mg) 복합제는 9개가 나와 시장을 완성했다면, 아토르바스타틴 저함량(5mg) 복합제 시장은 유한이 선발품목이긴 하지만 이제 시장을 만들어간다고 볼 수 있다. 이번에 등재된 4개 품목 가격은 대원과 동국 제품이 유한과 같은 최고가 637원, 대웅 제품은 636원, 보령 제품은 541원이다. 대웅은 일부러 가격을 낮췄고, 보령은 기준요건을 충족하지 못해 최고가에서 15% 가격이 낮다. 로수바스타틴+오메가3산에틸에스테르90 2품목 한국유나이티드제약이 스타틴+오메가3 시장 영역을 넓히고 있다. 기존 아토르바스타틴과 오메가3가 결합된 아트맥콤비젤연질캡슐이 연간 300억원 제품으로 큰 성공을 거두면서 이번에는 로수바스타틴+오메가3 복합제 제품을 내놓았다. 로수맥콤비젤연질캡슐이 그 주인공인데, 동일제제 초고가인 611원에 지난 1일 등재됐다. 이미 동일제제 10개사가 급여 등재된 상황. 오리지널 제품은 건일제약의 '로수메가연질캡슐'이다. 로수메가는 작년 유비스트 기준 85억원의 원외처방액을 기록했다. 유나이티드가 아트맥콤비젤로 큰 성공을 거뒀기 때문에 이번 신제품에도 관심이 모아지고 있다. 기존 로수바스타틴+오메가3 제품 중 아직 연간 100억원대 블록버스터 제품은 없지만, 아트맥콤비젤 판매 경험을 토대로 유나티이드가 점유율을 끌어올려 또 하나의 성공 신화를 쓸지 주목된다. 대웅바이오도 로수바스타틴+오메가3 제품인 '크라티지연질캡슐'을 동시에 출시한다. 크라티지는 연질캡슐 코팅 특허 기술(Multi-Layer Capsule Coating Technology)이 적용됐다. 오메가3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴을 코팅해 물성이 다른 각 단일제 성분인 오메가3와 로수바스타틴이 서로 영향을 주지 않도록 했으며 외부로부터 수분, 공기 등을 원천 차단해 높은 안전성을 확보했다고. 대웅바이오 측은 다른 나라에 비해 중성지방 수치가 상대적으로 높은 한국인의 특성을 감안해 오메가3·스타틴 복합제에 대한 수요가 높다는 점에서, 두 가지 약물을 한 알로 합친 크라티지가 고지혈증 환자들의 복약순응도를 크게 개선할 것으로 기대한다고 밝혔다. 메멘티정20mg(메만틴염산염, 동국제약) 1일 등재된 동국제약 메멘티정20mg은 치매치료제 성분인 메만틴 고용량(20mg) 시장에 5번째로 등재되는 품목이다. 기존에는 오리지널사인 한국룬드벡을 포함해 고려제약, 현대약품, 휴온스가 시장에 진입해 있었다. 메만틴염산염 제제는 중등도에서 중증의 알츠하이머병의 치료에 허가받은 NMDA수용체 길항제로, 학습과 기억에 관여하는 신경전달물질인 글루타메이트를 차단해 병의 진행을 막거나 속도를 줄여주는 기전을 갖고 있다. 고용량 제제는 기존 10mg 용량을 두 배로 늘려 복용 편의성을 높였다. 1일 2회 투여를 1일 1일로 바꾼 것이다. 오리지널 에빅사정20mg이 지난 2022년 8월 첫 선을 보인 가운데 후발 제네릭이 곧바로 경쟁에 가세했다. 동국제약은 오리지널 최고가인 1606원보다 6원 내린 1600원에 가격을 맞췄다. 고용량 메만틴 시장에는 현재 허가받고 급여 대기 중인 품목도 4개 더 있어 앞으로 시장경쟁이 더 치열해질 전망이다. 동국제약이 과연 이 시장에서 선전할 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;제약업계 영업-마케팅전략으로 CSO(영업대행)가 대세다. 중소형제약사의 경우 CSO 사업 확대로 자체 영업조직이 사라지고 있다는 말이 나올 정도다.& 8203; 영세한 업체일수록 CSO에 의존하는 현상이 두드러진다. 100% 외주 영업을 주는 업체도 늘고 있다. 대형사도 CSO카드를 만지작거리고 있다.& 8203; 복지부는 2019년 조사대상 195개 제약사 중 45%가 CSO를 이용한다고 발표했다. 다만 이를 중소형사로 한정하면 70%를 훌쩍 넘어선다는 게 업계 중론이다.& 8203; CSO가 대세로 자리잡으면서 편법 행위도 증가하고 있는 것으로 확인된다. 대표 사례는 제약사 소속 영업사원들의 불법적인 CSO 겸업이다. 업계에 따르면 상당수 영업사원이 한 회사에 소속되어 있으면서 다른 경쟁회사 제품을 동시에 판매하고 있는 경우가 늘고 있다. 자사 제품보다 수수료가 높은 경쟁사 제품을 적극 판매하는 일도 빈번해지고 있다. 불법임에도 암묵적으로 용인하는 업계 분위기가 문제를 키우고 있다는 분석이다. 인터넷 취업 정보 사이트에는 절대비밀을 보장하며 CSO 겸업을 권하는 글이 수시로 올라오고 있다. 심지어 매출이 급한 중소제약사 중에는 목표 매출만 맞추면 암묵적으로 겸업을 허락해주는 곳까지 있다는 소문까지 돌고 있다. CSO도 겸업을 부추기고 있다. 실제 모 CSO는 "회사는 본인들이 지급한 근로소득만 조회가 가능하고 추가로 소득이 발생하고 국세청에 신고가 되더라도 사업소득이므로 회사에서는 절대 알 수 없다. 철저한 개인보장을 해드리니 겸업을 걱정하지 않아도 된다"고 조언한다. 또 다른 CSO는 "업계 최고 수수료를 보장한다. 제약사와 직거래로 높은 수수료가 가능하다. 여러 법인업체가 모인 CSO와 다르다. 이런 업체는 통계(EDI)가 몇 단계를 거치는지 그 중에 문제가 있는 법인이 있는지 알 수 없어서 제약사와 직거래를 하는지가 정말 중요하다"고 강조했다. 제약사 소속 영업사원의 CSO 겸업은 결과적으로 동업자 정신과 직업 윤리의식을 무감각하게 만들고 영업 비밀 침해와 불공정 경쟁 등으로 회사에 심각한 피해를 야기할 수 있어 자정 작용이 필요하다는 지적이다. 업계는 이런 문제를 인식하고 근절하기 위한 노력을 기울이고 있다. 불법적으로 겸업을 하고 있는 영업사원들의 처벌을 강화하고 이를 예방하기 위한 교육과 감시 체계를 확대하고 있다. CSO 신고제도 대표적인 업계 노력 중 하나다. CSO 신고제는 오는 10월 19일부터 본격 시행되는 '약사법' 개정안의 골자 내용 중 하나다. 해당 법안 핵심은 'CSO는 영업소가 위치한 지역의 지방자치단체에 영업활동을 신고해야 한다'는 것으로 귀결된다. 위반시 3년 이하 징역이나 3000만원 이하의 벌금이 부과된다. 제약사 역시 해당 업체의 지출보고서 작성, 보관, 제출, 공개업무 수행능력을 확인하는 동시에 회계 등의 적정성 및 투명성을 관리해야 하며 교육 의무 등도 진다. 정부는 신고제 도입을 통해 불법 리베이트 등의 가능성으로 제기됐던 CSO 및 이를 통해 우회적으로 벌어지는 제약사의 위법 행위를 잡을 수 있을 것이라고 보고 있다. 제약업계 관계자는 "CSO의 제도권 편입과 올바른 정착을 위해 지출보고서 공개 및 CSO 신고제 시행을 앞두는 등 제약산업 전반에서 노력을 기울이고 있는 시점에서 이러한 불법적인 CSO 겸업 문제를 근절하고 예방하여 국내 제약업계의 신뢰성을 회복하는 것이 무엇보다 필요하다"고 강조했다. 한편 CSO 보편적인 영업 구조는 이렇다. 회사법인 CSO를 '법인 CSO'로, 일하는 직원을 '딜러'라고 표현한다. 딜러는 주로 개인 사업자로 법인 CSO에서 일을 하고 법인 회사는 중계업자처럼 제약사와 계약을 하면서 수수료 등을 책정하게 된다. 법인 CSO는 딜러를 모집하고 제약사와 계약을 하고 영업에 대한 수수료를 받으면 다시 개인 CSO(딜러)들에게 재분배 하는 방식이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 암질환심의위원회는 이제 우리나라 항암제 보험급여를 다룰 때 가장 높은 문턱으로 자리잡았다. 급여 등재의 필수 코스인 이 전문가 위원회는 '통곡의 벽'이라는 별칭이 생길 정도로 많은 항암제들의 여정에 시련을 안겼다. 본래 약을 처방하는 전문의들이 모여 등재 신청된 항암제의 임상적 유용성을 평가하는 목적으로 출범한 암질심은 어느 순간 재정영향을 추가로 살피게 되면서 수많은 이슈의 중심이 됐다. 암질심에서 재정영향 분석이 이뤄지는 것 자체에 대한 의구심도 제기됐으며, 심의 결과에 대한 형평성, 객관성에 대한 지적도 적잖았다. 그러나 암질심의 운영은 결과 공개 외 큰 변화는 없었고 그 힘은 점점 막강해졌다. 정부에겐 '약을 쓰는 의사들이 안 된다는 데 뭐가 문제냐'란 명분을 줬을 터이고 위원으로 선정된 의사들은 제약회사의 최우선 관리 대상이 됐다. 약가담당자 83% "암질심 개선 필요" 상황이 이렇다 보니, 단연 제약업계의 불만은 커지고 있다. 실제 지난해에는 국내 종사하는 약가담당자의 83.9%가 암질심의 개선이 필요하다고 생각한다는 연구 결과가 발표되기도 했다. 해당 연구는 의과학저널 스프링거 온라인판에 게재된 '신약 등재제도 미충족수요 조사(An Industry Survey on Unmet Needs in South Korea’s New Drug Listing System)'이다. 연구는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회 3개 협회 협조를 통해 회원사 보험 약가 업무 담당자를 대상으로 진행됐다. 총 응답자는 56명이었으며 이중 국내사가 34%, 다국적사가 66% 포함됐다. 서베이에서는 이들을 대상으로 현 보험제도에 대한 만족도, 신약의 보험 등재제도의 핵심인 경제성평가, 경제성평가 면제, 위험분담제에서의 개선 요구도로 구성했으며, 국내 미도입 제도에 대한 필요성에 대해서도 조사했다. 결과를 살펴보면 신약의 환자 접근성과 가치 인정에 대해서는 각각 64.3%, 89.3%가 불만족하다고 응답했고, 희귀질환에 대한 제도 개선이 가장 필요하다고 답한 비율은 41.1%로 나타났다. 경제성평가와 관련해서는 92.9%가 ICER 임계값 개선이 필요하다고 답했으며, 위험분담제에서는 급여기준 확대 제도(91.1%), 경평면제는 대상 질환 확대(89.3%)가 필요하다고 응답했다. 또한 항암제 등재에 관해서는 83.9%가 급여기준을 결정하는 암질환심의위원회의 개선이 필요하다고 지적, 일반약제의 경우 약가협상제도의 개선이 필요하다는 의견이 가장 많았다. 연구에 참여한 김성주 법무법인 광장 전문위원은 "현 약가제도에 대한 낮은 만족도와 개선의 필요성이 크다는 결과를 도출했다. 향후 제도 개선 시 이해관계자 중 하나인 공급자의 다양한 의견을 보다 적극적으로 수렴할 필요성이 있다"고 밝혔다. 재정전문가의 참여와 위원 구성 논란 그렇다면 이같은 불만의 원인은 무엇일까. 물론 단순하게 합격률이 낮기 때문일 수도 있겠지만 구체적인 요소들은 존재했다. 첫번째는 바로 재정영향 평가다. 본래 전문가(의사)들이 약제의 임상적 유용성, 즉 '이 약이 쓸모 있는가'를 논의하던 암질심은 지난 2020년부터 위원회에 재정전문가를 포함시키면서 재정 부담을 살피기 시작했다. 약의 쓰임새를 보던 위원회가 재정 영향을 함께 본다. 더욱이 그 이후 절차인 경제성평가소위원회, 약제급여평가위원회 등은 이 '재정'을 집중적으로 보는 곳이다. 여기에 의학의 전문가인 의사들이 암질심 회의에서 의학적 판단이 아닌, 약물 경제학적 판단으로 약제의 급여 적용을 반대하는 사례들이 나오면서 논란은 더 심해졌다. 또 하나는 위원 구성 문제다. 지난해에는 고형암 전문가의 비중이 높아 혈액암 약제에 대한 평가가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적이 제기됐다. 즉 혈액암 약제를 심사하는데, 이에 대한 전문성이 떨어지는 고형암 전문의들의 심사 비중이 크기 때문에 제대로 평가가 이뤄지지 않는단 얘기다. 실제 대한혈액학회 및 대한조혈모세포이식학회는 심평원에 별도의 혈액암 심의위원회 구성을 요구했지만 심평원은 보수적인 태도를 보였다. 앞서 언급했듯, 암질심에서 의사의 가장 중요한 역할은 정말 그 약이 의학적으로 필요하고 임상 결과가 어떤 가치를 지니고 있는지 알려주는 것인데, 전문가위원회에 대한 전문성 지적이 나온 셈이다. 한 제약사 약가담당자는 "다른 약도 아니고 암 환자들이 투약을 기다리는 신약이다. 투명성을 위한 배제도 혈액암과 고형암의 비중도 전문성 결여를 야기해선 안 된다. 수많은 이들이 바뀌어야 한다는 데, 제대로 된 개선은 보이지 않고 있다"고 토로했다.

[데일리팜=노병철 기자] 1999년 설립된 한국팜비오(회장 남봉길)는 순수 토종 제약기업으로 지난 5월 창립 25년을 맞았다. 2008년 금융 위기와 코로나19 펜데믹 환경에서도 지속적인 성장을 거듭, 강소제약기업으로 자리매김해 왔다. 지난해 외형 1190억원을 달성한 한국팜비오는 지난 4년 간 영업이익·순이익 20% 상당의 고공성장을 기록하고 있다. 한국팜비오는 선택과 집중전략으로 대장내시경 하제 및 비뇨기과 치료제 분야에서 경쟁력을 갖추고 있다. 창립 초창기, 국내 최초 요로결석 치료제 유로시트라를 개발·출시해 틈새시장을 노려 탄탄한 캐시카우를 창출하며 기업을 반석에 올렸다. 장 세정제 피코솔루션액을 다국적제약사 페링에 기술 수출한 바 있는 한국팜비오는 이를 업그레이드한 세계 최초 OSS 정제형 대장내시경 하제 '오라팡'을 2019년 발매했다. 오라팡정은 제형 변경 의약품으로 기존 액제 복용의 불편함을 개선, 현재 블록버스터 약물로 자리잡았다. 한국팜비오의 이 같은 성장동력의 근간은 직원 행복을 최우선 경영철학으로 여기고 있는 남봉길 회장은 인적자원 관리 정책에 있다. 한국팜비오는 설립 초기부터 생명존중과 동반성장을 기업 제일의 경영이념으로 여기고 직원들이 업무에 몰입할 수 있는 환경을 구축, 업무 만족도 향상을 위해 최고의 인사제도, 최상의 복지제도를 만들기 위해 노력하고 있다. 한국팜비오의 인재상은 혁신(Innovation), 정직(Integrity), 열린마음(Open mind), 그리고 낙관주의(Optimism)이다. 이 기업의 모든 구성원은 '창의적인 사고력과 실천 가능한 목표 설정'이라는 슬로건으로 소통과 협력 그리고 배려를 통한 성과를 추구한다. 다음은 유광헌(사진) 한국팜비오 인사팀장과 일문일답. -신입사원과 경력 사원은 연중 어떻게 채용되고 있나요? =현업에서 충원 사유 발생 시, 빠른 채용을 위해 수시 채용을 위주로 진행하고 있으며, 가급적 다양한 인재들이 기회를 가질 수 있도록 신입 및 경력의 구분을 두지 않고 채용하고 있습니다. 신입사원과 경력사원 모두 서류전형, 1차 면접, 최종면접을 통해 입사가 이뤄집니다. 면접 시, 지원 직무에 대한 이해도 및 적극성을 위주로 평가하고 있습니다. -토익 점수와 출신 학교, 스펙 등에 대한 기준도 있나요? =스펙에 대한 공통 기준은 적용하고 있지 않으나 해당 채용 포지션에 따라 직무 수행에 필요한 필수 요건은 채용 시 고려하고 있습니다. 연구소의 경우 관련 석사 이상, 개발부서의 경우 비즈니스 영어, 약사 면허, 법정 선임 자격증 등을 필수로 하고 있습니다. -연봉 수준은 어떻게 되나요? =대졸 신입사원 초임은 4600만원 정도로 업계 최상위 수준의 임금을 지급하고 있습니다. 경력사원의 경우 기존 경력자의 최종 연봉을 고려해 대부분 상향 조정해 적용하고 있습니다. -승진 연한과 승진 시험 시행하고 있나요? =사원은 학력에 따라 고졸 6년, 초대졸 4년, 대졸 2년이고, 주임 3년, 대리 3년, 과장대우 2년, 과장 2년, 차장대우 2년, 차장 3년, 부장대우 3년, 부장 3년입니다. 임원 승진은 특별한 성과를 창출하거나 임원 포지션 공석 시 적합한 대상자를 찾아 인사위원회 심의를 거쳐 승진시킵니다. 별도의 승진시험은 진행하지 않고 있으며, 3개년 인사 종합 평가(업적 & 역량) 결과를 기반으로 승진 심사를 진행합니다. -근속 연수별 포상제도도 궁금합니다. =장기근속 임직원의 공로에 감사를 표하기 위해 매년 창립기념행사 시, 장기근속자를 포상하고있습니다. 입사일로부터 10년 근속자에게는 100만원을, 20년 근속자에게는 200만원의 장기 근속 포상금을 지급하고 있습니다. 올해의 경우 10년 근속 11명, 20년 근속 1명에게 근속패와 포상금을 지급했습니다. -기타 복지혜택에 대한 사항도 설명해 주세요. =임직원 경조사의 경우 물품, 경조사비, 경조휴가를 지급하고 있습니다. 본인 결혼 시, 축하금 50만원과 화환 및 경조휴가 5일을 지급하고 있으며, 본인 또는 배우자 부모님의 고희 때도 경조사비 30만원을 지원합니다. 조사 발생 시 경조금, 경조휴가 외에도 장례지도사 파견, 상조용품 등을 추가 지원하고 있습니다. 대학교 졸업예정자인 신입사원의 경우, 본인 졸업식에 축하금 10만원과 함께 1일의 휴가를 부여해 졸업을 축하해 주고 있습니다. 5월 가정의 달 어린이날에는 초등생 이하 자녀에게 각 10만원씩을, 어버이날에는 부모님 본인에게 직접 10만원의 축하금을 지급하고 있습니다. 자녀가 초등, 중등, 고등학교 입학 시 입학 축하금을 지원하고 있으며 대학교 진학 시 학기 별 학자금을 지원하고 있습니다. 임직원의 복지 증진을 위해 연간 복지 포인트 20만원과 임직원 생일에는 추가로 3만원의 포인트를 지급하는 제도를 실시하고 있습니다. -육아·출산과 관련한 복지현황은 어떻게 되나요? =본인 또는 배우자 출산 시, 축하금과 꽃바구니 그리고 선물과 함께 출산에 필요한 용품 등을 지급하고 있습니다. 8세 이하 또는 초등 2학년 이하의 자녀를 둔 직원이 자녀 양육을 위해 근무시간 단축을 요청할 경우 근로시간을 단축시켜주어 원활한 육아를 돕고 있습니다. 육아휴직 기간은 최대 1년까지며 사회적 트렌드에 맞춰 임직원의 성별과 관계없이 육아휴직 신청을 하도록 적극 권장하고 있습니다. 실제로 남자임직원들도 육아휴직을 많이 사용하는 편입니다. -내근직 및 연구·영업·마케팅직군에 대한 인센티브제도는 어떻게 구성돼 있나요? =영업 인센티브제도의 목적은 판매목표 초과 달성을 위한 영업 활동 촉진과 그로 인한 회사와 임직원의 동반성장입니다. 영업 인센티브는 분기별 영업 매출 성과에 따른 인센티브, 주요 품목에 대한 인센티브, 연간 영업 실적에 따른 해외 연수 또는 해외여행 인센티브를 시행하고 있습니다. 올해는 총 60여명의 내근직과 영업직 근로자가 베트남으로 3박5일 간 해외여행을 다녀왔습니다. 그 외에도 연구직, 내근직, 공장 근무자도 업무 개선, 혁신형 제약기업 인증, 사고 예방 등의 우수 사례의 경우 별도의 포상금을 지급하고 있습니다. -끝으로 한국팜비오 지원자들에게 한 말씀해 주신다면요? =한국팜비오는 1999년 창립 이래 2008년 금융 위기와 코로나 펜데믹19 상황에서도 단한번의 매출도 꺾이지 않고 20여년 간 지속적으로 성장해 왔으며 영업이익 또한 국내 유수 기업보다 더 높은 실적을 창출하고 있습니다. 한국팜비오는 지속적인 성장을 위해 충주공장 증축을 완료하고, 제2의 퀀텀점프를 준비하고 있습니다. 발전하는 조직에는 항상 성장의 기회가 공존하고 있습니다. 동반성장 기회가 많은 한국팜비오에서 직장 성공 스토리를 함께 만들어 가는 것은 어떨까요.

[데일리팜=강신국 기자] "약사가 다제약물 조정에 대한 의견을 주면 의사가 조정을 합니다. 그래서 공부하는 약사가 필요합니다. 약 정리만 하는 것은 의미가 없어요." 의약사 협업모델로 다제약물관리사업을 진행한 김성욱 전 도봉구의사회장은 9일 경기약사학술대회 중 열린 '의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에서의 약사역할' 심포지엄에서 이같이 말했다. 서울 도봉구에서 진행된 다제약물관리 의약사 협업모형은 지역의사회가 참여해 약사의 상담결과가 의사의 처방조정으로 연계하는 게 골자다. 도봉지역 의원 14곳과 약국 10곳이 참여했다. 김성욱 전 회장은 "약사가 전화를 하면 30분에서 1시간 가량 전화로 토의를 한다"며 "의약사 협업이 무엇보다 중요한 사업"이라고 설명했다. 김 전 회장은 "의원별 환자 등록현황을 보면 전체 187명 등록인원 중 내가 운영하는 의원이 122명을 등록했다"며 "누군가는 어벤져스가 돼야 한다. 소명의식이 없으면 하기 힘들다"고 말했다. 그는 "휴가도 하루 포기하고 약사 한분과 가정 방문을 한 적도 있다"며 "약사님들도 참여하기 힘든 것으로 안다. 그러나 1~2명이 사업에 미쳐야 팔로우가 생기고 성과가 난다"고 전했다. 협업한 남자 약사도 소개했다. 그는 "다제약물관리를 정말 열심히 한 남약사님이 있었는데, 결국 남 약사님 약국이 약국 등록환자의 절반을 소화했다. 그 약사님과 친해져 농담으로 우리 의원 옆으로 오라고 했다"고 말해 참석자들을 웃게했다. 그는 "약사와 같이 가정방문을 하면 약사님은 조제약을 확인하고, 나는 낙상 위험, 조도 등 환자주변 환경을 전반적으로 확인한다"며 "다제약물관리가 환자 약 정리를 해주는 게 다가 아니다. 더 관심을 가져달라"고 언급했다. 아울러 김 전 회장은 앞으로의 과제에 대해서도 소개했다. ▲환자에 대한 전인적인 관리 ▲의사와 약사의 팀워크 ▲추적방문 및 확인 등 사후관리 ▲커뮤니티케어 센터 설립 등을 제안했다. 그는 "사비를 들여 도봉에 센터를 만들었다. 방문 동선도 짜고 전화도 할 직원도 필요하다"며 정부와 지자체의 정책 배려가 필요하다고 주문했다. 그는 "가정방문 중 웃지 못할 일도 있었다. 40대 여약사님과 가정방문을 했는데 원장님이 낮선 여자와 가정집에 들어갔다는 오해도 받았다"며 "다음 시업사업을 할때는 유니폼 등 통일된 복장도 필요하다. 여약사님도 많은데 세심한 배려가 필요하다"고 전했다. 이어 발제에 나선 구재관 복지부 통합돌봄추진단 사무관은 노인 의료돌봄 통합지원 정책방향을 소개하고 1천만 어른신 시대에 의료-요양-돌봄분야 통합지원은 필수가 됐다며 2026년 3월27일 시행되는 통합돌봄지원법 안착에 최선을 다하겠다고 언급했다. 채복순 건보공단 의료요양돌봄연계추진단장도 빅데이터를 활용한 대상자 발굴 등 노인의료 돌봄 통합지원 사업 현황과 공단의 역할에 대해 설명했다. 채 단장은 노인의료통합돌봄 지원 시범사업 결과 의약협조가 잘되는 전주시는 대상자 중 99.6%가 서비스가 결정됐지만 김해는 26.8%에 그친다며 김해는 지역 인프라가 없다보니 연계가 되지 않는다고 지적했다. 김주신 전북약사회 부회장은 통합돌봄서비스 모범사례로 평가 받는 퇴원 이행기 안심 복약지원 사업에 대해 소개했다. 김 부회장은 "병원약사와 지역약사 연계를 통해 퇴원이행기 환자의 연속성 있는 약물관리가 가능했다"며 "다만 의료기관, 지역약국 연결망 및 업무 단순화를 위한 플랫폼이 필요하다"고 주장했다. 이를 통해 행정업무단축, 환자 정보공유, 빠른 중재를 위한 도구로 사용, 환자를 통한 중재내용 전달의 부정확성 해결이 가능하다는 것이다. 또한 김 부회장은 "환자 방문일정 조정 및 부도 예방을 위한 장치 마련, 약사에 대한 표준화된 업무 매뉴얼이 필요하다.다중의료기관 이용 시 우선 중재 대상 처방 선정 및 의료진 연결도 과제"라고 말했다. 안화영 경기도약사회 부회장은 경기도 방문약료 사업을 소개하며 지자체 방문약료 미래방향에 대해 언급했다. 안 부회장은 ▲방문약료 서비스의 활성화 및 다제약물관리 사업 제도적 추진 ▲건강보험 수가 제정( 방문상담, 전화상담, 의료기관과의 중재 등) ▲효과적인 관리시스템 등이 필요하다고 밝혔다. 구제적으로 ▲요양원 입소 시 약사중재(개입) 제도화 필요(medication profile 작성) ▲현장에서의 약사중재(개입) ▲다학제 간 연합과 소통 ▲대상자, 약물 선정 기준 ▲ 대상자와 보호자 함께 상담 ▲환자 요구에 따라 거주지역에서 통합약물관리서비스 제공 정책 등을 제시했다. 박 부회장은 "지역사회 중심의 통합약물관리를 위해 통합 연계 서비스 제공 중심거점 마련과 다양한 시범사업에 약사 역할인 약물관리서비스를 필수 요소로 해야 한다"고 강조했다. 박영달 경기도약사회장도 심포지엄에 앞서 "올해 초 의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률안이 국회 본회의에서 의결돼 일상생활에 어려움을 겪는 노인, 장애인 등이 자신이 살던 곳에서 건강하고 자립적인 생활을 유지할 수 있도록 보건의료, 요양 등 돌봄 지원을 통합적으로 제공하기 위한 제도적 기반이 마련됐다"고 말했다. 박 회장은 "공포일로부터 2년 뒤 시행되는 법률안에는 통합돌봄의 가장 중요한 보건의료서비스를 제공함에 있어 약사가 약국 및 돌봄대상자의 가정과 사회복지시설에서 복약지도 서비스를 제공할 수 있는 내용이 구체적으로 명시함으로써, 약사들이 의약품의 전문가로서 지역 사회 통합돌봄의 한축을 담당하게 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 10년 넘게 약국을 운영해 온 약사가 임대차 계약 만료 직전 같은 건물 바로 앞 점포에서 같은 이름의 약국을 개설해 운영하자 임대인이 반격에 나섰다. 법원은 상가 관리규약 등을 감안해 임대인의 피해를 인정했다. 수원지방법원 안산지원은 최근 A씨가 B약사와 C건강기능식품 업체를 상대로 제기한 영업금지 등 청구를 모두 받아들였다. A씨는 B약사와 C씨에 대해 C씨가 소유한 점포에서 ‘약국 영업을 하거나 제3자로 하여금 약국 영업을 하게 해서는 안된다’는 내용과 피고들이 공동해 이들이 개설한 약국이 폐업할 때까지 매월 224만원을 지급할 것을 청구했다. A씨는 지난 2005년 경기도 안산의 한 건물 상가를 매수했다. 4년 뒤인 2009년 A씨는 B약사와 임대차보증금 1억원, 월차임 230만원, 4년 기간의 임대차계약을 체결, 그 무렵부터 B약사는 약국을 운영했다. 이후 A씨와 B약사는 3, 4년 단위로 임대차계약을 연장했고 2022년 3월 임대차계약 기간이 최종 만료됐다. 이 가운데 C건기식 업체는 2018년 사건의 약국이 위치한 상가 같은 층에 있던 점포를 매수해 소유권 이전 등기를 마쳤고, 2021년 12월 경 이 점포에 약국이 개설됐다. 문제는 B약사가 이 자리에 약국을 개설했는데, 자신이 같은 층 다른 점포에서 12년 간 운영해 왔던 약국 이름을 그대로 사용했다는 점이다. 약국을 개설한 시점은 임대인인 A씨와의 임대차계약이 만료되기 전이었다. 2개의 점포는 복도를 사이에 두고 마주 보는 위치에 있다. 이런 상황을 두고 A씨는 임차인인 B약사와 점포주인 B업체가 업종제한 약정을 위반했다며 해당 점포에서의 약국 영업 금지와 불법적인 약국 영업으로 인해 발생한 월 320만원 상당의 차임에 대한 손해를 배상해야 한다고 주장했다. A씨는 “점포 분양 당시 건축주들로부터 업종을 약국으로 지정해 분양받았다”며 “업종제한약정은 상가 내 다른 점포의 수분양자, 양수인 또는 임차인에게도 구속력이 있음에도 임차인인 B약사와 상가 소유자는 C업체는 업종제한 약정을 위반해 약국을 영업을 하고 있다”고 주장했다. 하지만 B약사와 C업체 측은 이 사건 상가는 각 점포 별로 업종을 정해 분양한 경우에 해당하지 않는다고 맞섰다. 이들은 “설령 A씨 소유 점포에 업종제한약정이 있더라도 이는 분양자와 A씨 사이에서만 채권적 효력을 가질 뿐, 업종제한 약정을 하지 않는 한 이 사건 상가의 다른 점포 소유자나 임차에 대해서는 효력이 미치지 않는다”면서 “피고들(B약사, C업체)은 원고 상가 업종제한 약정을 명시적으로나 묵시적으로 동의한 사실도 없는 만큼 약정에 따를 의무가 없다”고 강조했다. 법원은 이 상가의 상가분양계약서, 관리규약에 기재된 내용과 해당 내용에 대한 상가 구분 소유자들의 동의 여부 등에 집중했다. 더불어 A씨 소유 점포가 이 상가에서 10년 넘게 사실상 독점적으로 약국으로 운영돼 온 점, 이 상가가 다른 점포들과 비교했을 때 평당 분양가가 10배 이상 차이가 나는 점 등도 고려 대상에 포함됐다. 법원은 “사건 상가의 분양자들은 A씨 점포 최초 분양자에게 독점적 약국 운영권을 부여했고, 이 사건 상가 입점자들은 해당 점포에서의 독점적인 약국 운영을 수임하기로 동의했다고 보는 것이 타당하다”며 “따라서 피고들은 이 사건 상가 1층 다른 점포에서 약국 영업을 하거나 제3자로 하여금 약국 영업을 하게 하지 않을 의무가 있다”고 밝혔다. 법원은 또 B약사와 C업체가 A씨에 대해 손해를 배상할 의무도 있다고 봤다. 해당 점포에서 약국 영업을 하지 말아야 할 의무를 공동으로 위반해 약국을 운영해 온 만큼 손해배상 책임이 따른다는 것이다. 손해배상 범위는 B약사가 A씨 소유 점포에서 약국을 운영할 당시 월차임으로 320만원을 지급해 왔던 점을 감안, A씨가 B약사와의 임대차계약 종료 이후 새 임차인과 계약을 하지 못한 기간을 범위로 잡았다. 단, 이 기간에 A씨가 새 임차인과 임대차계약을 체결하려는 노력을 하지 않은 점을 감안해 배상액의 범위는 손해의 70%로 제한, B약사와 C업체 측이 공동해 A씨에게 매월 224만원을 배상하라고 주문했다. 법원은 “피고들은 이 사건 상가에서 약국 영업을 하거나 제3자로 하여금 약국 영업을 하게 해서는 안되고 공동해 피고들의 불법 행위로 인해 원고인 A씨에게 손해가 발생한 날인 원고 상가에서 B약사와 임대차계약이 종료된 다음날부터 피고들이 사건의 점포에서 약국 영업을 폐업할 때까지 매월 224만원을 지급할 의무가 있다”고 판시했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한덕수 국무총리가 서울의대 교수들의 집단휴진 결의에 이어 대한의사협회가 집단휴진 형태의 총파업을 선언한 것을 향해 9일 유감을 표했다. 특히 의료현장 복귀를 결정한 이탈 전공의들에게는 어떤 불이익도 없을 것이라고 약속했다. 2025학년도 의과대학 입학 정원 증원 절차를 마무리하고 의대 교수 1000명 증원 절차도 이에 맞춰 진행하겠다는 계획도 밝혔다. 한 총리는 이날 오후 정부서울청사에서 최상목 부총리 겸 기획재정부 장관, 이주호 부총리 겸 교육부 장관, 조규홍 보건복지부 장관, 방기선 국무조정실장과 함께 기자회견을 열었다. 한 총리는 "여전히 일부 의료계 인사들과 의사단체가 국민의 생명을 담보로 추가적 불법 집단행동을 거론하고 있어 깊은 유감"이라며 "이러한 행동은 비상진료체계에 큰 부담일 뿐 아니라, 우리 사회 전체에 깊은 상흔을 남길 우려가 있다"고 지적했다. 그러면서 "의료계와 환자들이 수십 년에 걸쳐 쌓은 사회적 신뢰가 몇몇 분들의 강경한 주장으로 한순간에 무너져서는 안 된다"며 "의사 중에서도 침묵하는 다수는 불법 집단행동에 동의하지 않으실 줄로 안다"고 피력했다. 한 총리는 "갈등을 키우는 대신 현장을 선택하는 분들에게 '당신의 길이 옳다'는 확신을 드렸으면 한다"며 "정부는 총파업과 전체휴진이 현실화하지 않도록 마지막까지 의료계를 설득하고, 의료공백 최소화에 모든 전력을 쏟겠다"고 말했다. 의료현장 이탈 전공의를 향해서는 복귀 시 어떤 형태의 불이익도 주지 않겠다고 확언했다. 그는 "복귀하는 전공의에 대해 어떤 불안도 없게 하겠다. 행정처분을 포함해 어떤 불이익도 없을 것이라고 다시 한번 분명하게 약속드린다"며 "역대 어느 정부도 의료 개혁을 완수하지 못했고, 미봉책으로 문제만 악화시킨 적도 있다. 거듭된 정부의 실패도 의료계와 정부 사이에 불신의 골이 깊다"고 설명했다. 이어 "그에 대한 반성으로 의료 개혁 시작에 앞서 의료계 의견을 1년간 폭넓게 수렴했다"며 필수·지역의료 개선, 의료사고처리특례법 제정, 의학교육 선진화 등 의료 개혁 과제와 관련해 "어느 것 하나 쉬운 일이 없지만 대한민국의 미래를 위해 꼭 이루어 내겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 약학대학 수시모집이 약 3개월 앞으로 다가온 가운데, 수도권 약대 중 8개 대학의 일부 전형은 수능최저학력기준을 미반영하는 것으로 나타났다. 또 작년 합격자 기준으로 내신 성적이 2등급이라면 숙명여대와 가천대, 성균관대, 한양대 등 4개 대학에 합격이 예상됐다. 종로학원은 최근 수도권 38개 대학 인문계열과 자연계열 학과의 내신 성적 1~5등급 분류 자료를 공개했다. 각 학교가 공시한 최종 등록자 70%컷을 기준으로 자연계열은 1~5등급 1287개 학과를 분류했다. 70%컷이란 합격자 10명 중 7등에 해당되는 성적을 의미한다. 38개 대학 1287개 전형 중 약학과에 해당하는 전형은 22개로 내신점수는 1~2등급에 분포해있었다. 22개 전형에서 모집하는 인원은 283명이다. 1등급 초반부터 후반까지는 덕성여대, 삼육대, 중앙대, 한양대, 숙명여대, 연세대, 경희대, 서울대, 동덕여대, 가천대, 아주대 등 11개 대학에 18개 전형이 포함돼있다. 또 2등급에는 내신 합격컷 순으로 숙명여대(숙명인재 면접형), 가천대(가천의약학), 성균관대(학과모집), 한양대(일반전형)가 포함됐다. 이들 22개 전형 중 면접을 보는 전형은 10개로 면접 준비 여부에 따라 전략적으로 선택할 수도 있다. 아울러 6월 모의고사 난이도가 높게 나오면서 수도권 약대 중 수능 미반영 대학에 대한 관심도 높아질 것으로 예상된다. 최저학력기준을 보지 않는 수도권 약대는 8곳으로 구체적인 전형으로는 연세대(추천형), 덕성여대(덕성인재I), 중앙대(탐구형인재), 중앙대(다빈치형인재), 서울대(일반), 숙명여대(숙명인재2 면접형), 성균관대(학과모집), 한양대(일반) 등이다. 주요 약대 중에서는 수능 최저학력기준을 완화한 곳도 있다. 이화여대 약대는 4개 영역 등급 합산 5등급에서 6등급으로 충족 요건을 낮췄다. 오종운 종로학원 평가이사는 “이화여대 약대는 4개 영역 등급 합산 5에서 6 이내로 완화 조정했다. 엄청난 차이가 난다. 합산 5등급을 맞추려면 1등급 3개를 맞아야 한다”고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정부의 잘못된 의료정책을 바로잡겠다는 의사 단체행동이 현실화되면서 문전약국에 이어 동네약국들도 비상에 돌입했다. 의정갈등으로 인해 피해를 입고 있는 문전약국에 이어 휴진 등 단체행동이 이행되면 동네약국들까지도 불똥이 튈 전망이다. 9일 대한의사협회에 따르면 총 투표회원 7만800명 중 90.7%인 6만4139명이 의협의 강경투쟁을 지지한다고 응답했으며, 휴진을 포함한 단체행동 참여에 대해서도 73.5%(5만2015명)이 참여하겠다고 응답한 것으로 알려졌다. 의협은 투표결과에 따라 18일 전면휴진 및 총궐기대회 등 투쟁에 나선다는 계획이다. 임현택 회장은 "의료계가, 14만 의사들이 정부와 여당에 회초리를 들고, 국민과 함께 잘못된 의료정책을 바로잡을 결정적 전기를 마련해야 할 때"라며 "대한민국 전 의료계가 하나된 뜻으로 뭉쳐, 강력한 투쟁을 전개해 의료농단, 교육농단을 막아내고 의료정상화를 이룰 수 있도록 힘을 모아달라"고 나섰다. 관건은 개원가의 참여율이다. 73.5%가 휴진을 포함한 단체행동에 참여하겠다고 응답한 것처럼, 전체적인 개원가의 참여율이 얼마나 될 것인지가 관건이다. 약국가에서는 전체적인 참여율이 50%를 넘지는 않을 것으로 전망하고 있다. 2020년 집단 휴업 사태의 경우에도 정부 발표에 따르면 휴진율은 31.3%(1만584곳)로 집계된 바 있기 때문이다. 2020년 당시에도 정부의 의대 증원에 추진에 반발하는 총파업이 진행됐지만 8월 여름휴가 등과 겹치며 31.3%가 휴진에 동참한 바 있었다. 동네 약국을 운영하는 A약사는 "100일 넘게 의정갈등이 이어지면서 문전약국의 피해가 큰 것으로 전해지는 가운데 의사들의 집단행동이 본격화되면 동네약국들까지도 피해를 입게 된다"며 "로컬 의원들이 얼마나 동참할지는 아직까지 미지수"라고 말했다. B약사도 "18일이 화요일이다 보니 환자들이 가장 몰리는 월요일은 피했다는 데 의미가 있지만 동네의원들의 경우 하루만 문을 닫더라도 환자들의 불편이 클 수밖에 없다"며 "아마도 참여 의원의 경우 이번 주 부터 환자 등을 대상으로 안내에 나서지 않을까 싶다"고 전망했다. 문전약국 약사들도 상황을 주시한다는 입장이다. 서울의대·서울대병원 교수 비상대책위원회가 오는 17일부터 응급실, 중환자실 등 필수부서를 제외하고 전체 휴진에 돌입하겠다고 밝혔기 때문이다. 문전약국 C약사는 "필수부서를 제외한 전체 휴진은 환자들로 하여금 엄청난 혼란이 발생할 것"이라며 "또한 서울대병원, 분당서울대병원, 보라매병원의 전체 휴진이 다른 병원들로까지 이어질 가능성도 배제할 수 없어 강경 대응에 더욱 민감하게 반응할 수밖에 없다"고 토로했다. 교수 비대위의 전체 휴진 주장에 김영태 서울대병원장은 발표문을 통해 "무기한 휴진은 병원을 믿고 다니는 환자들의 불편을 넘어 안전에 상당한 문제를 일으킬 수 있다"며 "서울대병원으로서 서울의대-서울대병원 교수 비상대책위원회의 결정을 존중해 왔지만, 집단 휴진은 허가하지 않겠다"고 주장했다. 하지만 이에 또 다시 교수들이 집단 휴진 방침에 힘을 실어달라고 주문하면서 사실상 의견이 팽팽한 상황이다. 서울의대·서울대병원 교수 비상대책위원회는 9일 '존경하는 김영태 서울대병원 원장님께'라는 글을 통해 "병원 기능 정상화를 통해 국민의 건강권을 빠르게 회복하기 위해선 많은 전공의의 복귀가 반드시 필요하다"며 "행정명령의 전면 취소로 처분의 우려를 근본적으로 제거하기 위한 교수들의 결의는 전공의 복귀를 위한 최소한의 조건을 만족시키려는 몸부림"이라고 강조했다. 그러면서 "서울대병원이 정상화되고 교육수련병원으로서의 기능을 회복할 수 있는 방법인 만큼, 교수들의 뜻에 부디 힘을 실어주길 부탁드린다"고 당부했다. 한편 한덕수 국무총리는 같은 날 의료계의 집단 휴진 예고에 "의료계와 환자가 쌓은 사회적 신뢰가 몇몇 분들의 강경한 주장으로 한 순간에 무너져서는 안된다"며 "여전히 일부 의료계 인사들과 의사단체가 국민의 생명을 담보로 추가적 불법 집단행동을 거론하고 있어 깊은 유감을 표한다"고 밝혔다. 한 총리는 "이러한 행동은 비상 진료체계에 큰 부담일 뿐 아니라 우리 사회 전체에 깊은 상흔을 남길 우려가 있다"며 "정부는 총파업과 전체휴진이 현실화하지 않도록 마지막까지 의료계를 설득하고 의료공백 최소화에 전력을 쏟겠다"고 말했다. 아울러 전공의에 대해서도 "복귀하는 전공의에 대해서는 어떤 불안도 없게 하겠다. 행정처분을 포함해 어떤 불이익도 없을 것이라고 다시 한 번 분명하게 약속드린다"며 "전공의들이 빠르게 복귀하도록 최선을 다해달라"고 당부했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 잘못된 의료정책을 바로 잡겠다며 본격적인 투쟁을 선언했다. 특히 의사회원들의 의협 강경투쟁 찬성 비율이 90%를 넘었고, 휴진 등 단체행동에도 74%의 의사가 참여하겠다고 말해 의정갈등은 새로운 국면을 맞게됐다. 대한의사협회(회장 임현택)는 9일 의협회관에서 전국의사대표자회의를 열고 정부의 의대정원 증원정책을 강력 비판하고, 수용거부 의사를 재확인했다. 이날 의협은 회원의사 투표 결과도 공개했는데 총 투표회원 7만800명 중 90.6%인 6만4139명이 의협의 강경투쟁을 지지한다고 답했다. 아울러 휴진을 포함한 단체행동 참여에 대해서 의사회원 73.5%(5만2015명)은 참여하겠다고 응답했다. 의협은 투표에서 나타난 의사 회원 총의에 따라 18일 전면휴진 및 총궐기대회 등 투쟁에 나선다. 이날 16개 시도의사회장과 교수·봉직의 등 직역 대표들 또한 의사 회원의 일원으로서, 의협의 지휘에 따라 투쟁에 동참하기로 했다. 이에 임현택 회장은 "의료계가, 14만 의사들이 정부와 여당에 회초리를 들고, 국민과 함께 잘못된 의료정책을 바로잡을 결정적 전기를 마련해야 할 때"라며 "지금까지 뼈를 깎는 고통을 감내하며 집단행동을 계속해온 의대생, 전공의들의 외침을 관철할 수 있도록 이제는 우리 형들이, 누나들이, 의사 선배들이 나서야 한다"고 밝혔다. 임 회장은 "오늘 전국의사대표자대회를 통해 대한민국 전 의료계가 하나 된 뜻으로 뭉쳐, 강력한 투쟁을 전개해 의료농단, 교육농단을 막아내고 의료정상화를 이룰 수 있도록 힘을 모아달다"며 "의협회장장으로서 망국적 의대정원 증원과 필수의료 패키지 정책 추진을 기필코 저지하고, 올바른 의료정책 수립을 위한 투쟁 전선의 맨 앞에 서겠다"고 말했다. 김교웅 의협 대의원회 의장도 대회원 담화문을 통해 "의사 회원이라면 누구라도 지금 바로 이순간, 함께 나서야 할 때"라며 "뭉치면 바꿀 수 있고 얻을 수 있으나, 흩어지면 한 순간의 물거품이 되는 중차대한 시점이다. 정부의 순수하지 못한 정치적인 결정이 잘못됐음을 우리가 보여주자. 젊은 의사들과 함께 나서서 대한민국 의료를 제대로 만들겠다는 우리의 의지를 만천하에 보여주자"고 목소리를 높였다. 이진우 대한의학회장은 대국민 호소문을 공개했다. 이 회장은 "국민들의 건강을 책임지는 보건의료분야의 최고 전문가로서 정부가 제시하는 많은 의료제도와 정책들이 현장에서 일하는 의료진의 공감을 얻고 국민이 감당할 수 있는 재정 부담 하에 진행될 수 있도록 부단히 의견을 제시하고 설득하겠다"며 "정부가 더 이상 의료정책을 정치적 수단과 도구로 이용하지 못하도록 의사들을 믿고 정부의 실상을 낱낱이 파헤칠 수 있도록 함께 해달라. 진료실에서 환자와의 신뢰와 믿음을 끝까지 지켜낼 수 있도록 국민여러분께서 함께 동참해달라"고 호소했다. 이 회장은 "어떤 정책이 진정으로 국민을 위하는 것인지를 판단하고 정부에 요구해 달라"며 "우리 의사들은 국민여러분들과 환자분을 위해 끝까지 포기하지 않고 우리나라 의료를 지키겠다"고 언급했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 관악구약사회(회장 김화명)가 2045 약사모임을 통해 소통의 자리를 가졌다. 구약사회는 20~40대 약사모임인 2045 모임을 지난 7일 진행, 10여명의 약사들이 약국경영과 취미활동 등에 대한 정보를 공유하는 자리를 마련했다. 구약사회는 "현충일 익일 바쁜 근무에도 불구하고 젊은 약사들이 함께 자리해 정보를 얻고 화합을 나누는 시간이 됐다"며 "앞으로도 2045 모임을 개최해 젊은 약사들의 소리를 적극 회무에 반영할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 환자중심 약료, 지역사회통합돌봄 참여'를 주제로 6월 9일 수원 컨벤션센터에서 제19회 경기약사학술대회가 약사, 약대생 등 2700여명이 참석한 가운데 막을 올렸다. 경기도약사회(회장 박영달)가 9일 수원 컨벤션센터에서 개최한 학술대회에는 다양한 학술강좌와 업체홍보 부스 등이 설치돼 눈길을 끌었다. 약사들은 이른 아침 행사장에 도착해 필요한 학술강의를 듣고 업체들이 마련한 부스에서 제품 설명과 홍보물을 받느라 바쁜 하루를 보냈다. 학술대회는 약료와 방문약료를 중심으로 한 다양한 강좌가 마련됐다. ▲이제야 보이는 비타민 인문학 ▲OTC+건기식 상담 고수되기 ▲다제약물 환자의 다빈도 질환 ▲연속혈당측정기의 임상효과 ▲오프라벨 처방 실전복약상담 ▲키네시오테이핑 ▲아무도 가르쳐 주진 않는 살충제 이야기 등이 소개된다. 또한 도약사회의 건기식 소분사업 정책도 소개됐다. 박영달 경기도약사회장은 "이번 학술대회에서는 최고의 전문가들을 초빙해 돌봄 주제와 관련된 다양하고 심도 있는 학술 강의와 심포지엄 등을 준비, 시시각각 변화하는 약사의 역할과 약국서비스 개발 등을 위한 장을 마련했다"며 "오늘 이 자리에서 그러한 미래를 엿보는 계기가 됐으면 좋겠다"고 말했다. 박 회장은 "올해 2월 '의료 요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률안'이 국회 본회의에서 의결되기 전까지, 약국과 약사 직역은 통합지원법에서 제외돼 있었지만, 여기 참석하신 의원님들의 수고 덕분에 지역사회 약사의 복약지도가 법제화됐다"며 "정부 공포일로부터 2년 뒤 시행되는 법률안에는 통합돌봄의 가장 중요한 보건의료서비스를 제공함에 있어 약사가 약국 및 돌봄대상자의 가정과 사회복지시설에서 복약지도 서비스를 제공할 수 있는 내용이 구체적으로 명시됐다"고 언급했다. 박 회장은 "지역 사회 통합돌봄에 있어 의약품의 전문가인 약사의 역할을 명확히 된 만큼 고령화 사회에서 약사 직능의 확대와 보건의료 협업 기반을 마련하는 큰 기반이 될 것이라 확신한다. 오늘 학술대회가 그 역할을 하게 될 것"이라고 밝혔다. 행사장에 참석한 최광훈 대한약사회장은 "환자 안전, 통합돌봄은 약사들의 큰 화두다. 오늘 참석하신 의원님 모두 도와달라"며 "대한약사회는 약사사회의 든든한 결속력을 토대로 여러 보건의료 변화의 파고 속에서도 선제적이고 능동적으로 미래 약사직능을 준비해 나가겠다"고 말했다. 최 회장은 "경기도는 내 고향이고, 출신지역이다. 나도 경기약사학술대회 준비위원장, 대회장을 했던 행사다. 계속 커 가는 모습 보니 뿌듯하다"고 행사를 축하했다. 이학영 국회부의장, 김영진·서영석·김승원·염태영 의원, 최종현 경기도의원, 이애형·김미숙·이진형 도의원 등이 착석해 행사를 축하했다. 논문공모전 시상식에서는 인천 조상우 약사 등 11명이 제출한 '상급종합병원에서의 노인 다약제복용 분석 및 처방중재 유의성 평가'가 상금 200만원의 대상을 받았다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 마약·향정약 조제가 합법이라는 한약사 주장에 반발하며, 정부는 한방분업으로 한약사 문제를 해결해야 한다고 촉구했다. 시약사회는 8일 입장문을 통해 “약사법 제2조는 약사란 한약에 관한 사항 외의 약사 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자이며, 한약사란 한약과 한약제제에 관한 약사 업무를 담당하는 자로 명확히 정의하고 있다”고 설명했다. 시약사회는 “약사 또는 한약사의 업무범위 구분은 정의규정으로 약사법령 전체의 해석지침이 된다는 것이 법제처 법령해석이다. 이에 따라 복지부도 한약사는 한약과 한약제제를 제외한 자신의 업무범위를 벗어나 일반의약품을 취급하지 않는 것은 타당하다며 면허범위를 준수하도록 요청한 바 있다”고 했다. 약국개설자라서 마약류취급의료업자의 처방전에 따라 마약과 향정신의약품도 조제·판매도 가능하다는 건 위험천만한 발언이라고 비판했다. 시약사회는 “한약사는 의사, 치과의사의 처방전을 받을 수 없다. 오직 한의사 처방만 가능하다는 것을 깨닫기 바란다”면서 “일반의약품도 마찬가지이다. 약국개설자라도 자신의 면허범위를 벗어나서 의약품을 취급할 수 없다. 위법을 처벌할 수 없다고 합법이 되지 않는다”고 지적했다. 끝으로 시약사회는 “정부도 한약사 도입의 취지에 따라 즉각 한방분업을 시행하든가 한방분업을 못하면 한약사제도를 폐지하여 국가면허체계를 바로 세우라”면서 “각자 면허에 따라 의약품을 취급하고 면허범위를 벗어난 행위를 처벌할 수 있는 약사법을 신속하게 개정해야 할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 7일 오후 금천구청과 금천구보건소를 방문해 병의원 처방조제를 표방한 관내 한약사 개설약국의 문제를 지적하고 면허범위를 준수하도록 철저한 관리·감독을 주문했다. 이날 권영희 회장은 유성훈 금천구청장을 만난 자리에서 한약사 제도의 취지를 설명하고 “한약사가 자신의 업무범위를 벗어난 일반의약품을 취급하지 않는 것이 타당하다”고 지적했다. 이어 지자체는 한약사 약국 개설 등록 시 면허범위에 적합하게 약탕기와 한약장 등의 비치사태 확인하는 등 개설단계부터 면허범위를 준수하도록 관리·감독할 의무가 있다고 강조했다. 소예경 금천구보건소장과 가진 자리에서는 한약사가 병·의원 처방조제와 비한약제제 일반의약품 판매 등을 공공연하게 내세우는 등 한약사 면허범위를 벗어난 영업행태에 대한 심각한 우려를 표시했다. 이어 한약사가 약국을 개설할 경우 자신의 면허범위 내에서 업무할 수 있도록 금천구보건소가 적극적인 지도에 나서줄 것을 당부했다. 구보건소는 한약사 개설약국이 약사법령을 준수할 수 있도록 안내하겠다며 만약 위법사항이 발생할 경우 합당한 행정조치를 취하겠다고 답했다. 권영희 회장은 “한약사의 면허범위를 벗어난 탈법적인 의약품 취급·판매 행위로 국민과 약국이 혼란을 겪고 있다”며 “현장에서 이러한 논란이 더 이상 불거지지 않도록 약사와 한약사의 업무를 명확히 하는 제도 개선에 정부가 조속히 나서야 한다”고 강조했다. 이번 보건소 방문에는 서울시약사회 권영희 회장, 금천구약사회 박종구 회장, 차동열 약국위원장 등이 함께했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 '나보타(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'의 국내 시판 후 조사결과에 눈꺼풀 경련이 추가될 예정이다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 변경명령(안)을 마련하고 19일까지 의견조회를 진행한다 이번 사용상 주의사항 변경이 예정된 품목은 나보타주, 나보타주50단위, 나보타주150단위, 나보타주200단위 등 국내 허가 받은 전 품목이다. 나보타의 국내 시판 후 조사 결과를 보면, 미간주름과 상직경직 등 2개에 대한 이상사례 발현율만 명시돼 있었다. 이번에 추가되는 시판 후 조사 결과는 눈꺼풀 경련으로 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 만 18세 이상 성인 625명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.84%(99/625명, 총 127건)로 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 2.24%(14/625명, 14건)으로 나타났다. 이들은 흔하지 않게 눈꺼풀 자극, 눈물분비 증가 등 눈 장애 및 신경계 장애(메이지 증후군, 얼굴마비, 감각저하), 피부 및 피하 조직 장애 등의 이상사례가 발생했다. 나보타는 지난 2013년 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제로 미간주름 적응증을 식품의약품안전처로부터 획득하고, 2014년 나보타를 공식 출시했다. 지난 2019년 2월 아시아 국가의 보툴리눔 톡신 제제로는 최초로 FDA 승인을 획득하고, 같은 해 5월 미국 현지에서 글로벌 기업 에볼루스와의 파트너십를 통해 제품명 '주보(Jeuveau)'로 나보타를 판매했다. 대웅제약 실적 자료 등에 따르면 나보타의 지난해 매출은 1470억원을 기록했다. 나보타의 경우 2021년 796억원, 2022년 1420억원에 이어 꾸준한 증가세를 보이고 있으며, 대웅제약은 오는 2030년까지 연평균 20%씩 성장해 매출 5000억 원을 넘어설 것으로 전망하고 있다. 한편 대웅제약은 나보타주50단위의 공급이 6월 1일부터 21일까지 일시적으로 부족할 전망이라고 식약처에 보고한 바 있다. 대웅제약은 판매물량 증가, 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 등으로 공급부족을 보고했다. 대웅제약은 "기존 판매예상량 대비 2023년 6월 이후 판매물량이 증가했으며, 이후 재심사결과에 따른 허가사항 변경명령을 적용해 판매 가능한 시점이 2024년 6월로 예상된다"고 보고했다. 식약처는 신약 등 재심사를 진행해 나보타 4개 용량에 대한 허가사항 변경명령을 진행했다. 허가 반영일자는 6월 21일이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 사용량-약가 연동제 '유형 다' 협상 대상이 60여개 동일제품군으로 알려졌다. 건강보험공단은 조만간 해당 제약사들과 9월 고시를 목표로 협상을 진행한다. 7일 업계에 따르면 건보공단은 사용량-약가 연동제 유형 다 협상 관련 제약사 의견조회를 끝내고 복지부에 보고했다. 복지부 협상명령이 떨어지면 협상이 시작된다. 유형 다 협상은 등재 시 협상을 거치는 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당 하지 않은 약제 가운데 등재 후 4차년도부터 동일제품군 청구액이 이전해 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 또는 10% 이상·50억원 이상인 경우 대상이 된다. 이들 약제는 건보공단과 협상을 통해 상한금액을 조정하게 된다. 협상대상에 국내 제네릭 약제가 많은 만큼 매년 업계의 관심을 모은다. 올해는 특히 지난 5월부터 사용량-약가 연동 협상 세부운영 기준이 개정됨에 따라 더 주목을 받고 있다. 우선, 협상 제외 대상이 청구금액 20억원 미만에서 30억원 미만으로 상향 조정됐다. 제외기준 대상이 늘었지만, 협상대상은 오히려 작년보다 증가한 것으로 알려졌다. 작년에는 57개 동일제품군이 협상대상이었지만, 올해는 60여개 동일제품군이 대상으로 전해진다. 다만, 올해는 기준 개정을 통해 환급제를 선택해 상한금액을 유지하거나 감면받을 수 있는 기회도 열려 있어 제약사들이 이를 잘 활용할 것으로 전망된다. 실제 지난달 의견조회 시 청구액이 일시적으로 증가한 약제를 보유한 제약사들이 환급 의사를 밝힌 것으로 전해진다. 환급 계약 제도는 코로나19 감염병 위기 등 불가피한 사유로 사용량이 일시적으로 증가한 약제의 경우, 기존 보정에 따른 약가 인하 외 참고산식 인하율 기준으로 청구액을 환급하게 된다. 코로나19 등 사유로 청구액이 늘어난 호흡기 약제와 작년 급여적정성 재평가 따른 영향으로 일시적으로 청구액이 늘어난 점안제 업체들이 환급 계약 의사를 보인 것으로 알려진다. 또한 이번 협상에서는 혁신형 제약기업 또는 연구개발 비중 10% 이상 기업의 약제로, 5년 내에 3회 이상 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 경우 3회째는 참고산식 인하율을 30% 감면하기로 했다. 이에따라 감면 대상에도 관심이 모아진다. 협상은 8월 복지부 건강보험정책심의위원회에 맞춰 진행되며, 건정심 보고 이후 9월 상한금액 조정을 목표로 한다. 이번에 기준 개정이 바뀐 만큼 환급계약 또는 감면 제품에 대한 공개기준 여부도 논의될 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 규제 강화로 제약사들의 품목조정과 산업 구조조정이 속도를 내고 있지만 제약업계는 큰 내상을 입었다. 허가와 약가 규제가 대폭 강화되면서 제네릭 범람 현상이 진정되고 임상시험 1건당 허가받는 제네릭 개수도 급감했다. 하지만 제네릭 약가재평가 등의 수행으로 불필요한 비용 지출이 발생하면서 제약사들은 실적 악화 후유증을 겪었다는 진단이 나온다. 허가·약가 규제 강화로 제네릭 허가 급감...생동시험 1건당 제네릭 29.1건→4.5건 8일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2022년 생물학적동등성(생동성) 인정품목은 235개로 집계됐다. 2021년 648개에서 1년만에 63.7% 감소했다. 생동성인정품목은 오리지널 의약품과 동등성을 인정받은 제품으로 대부분 신규 허가 제네릭이 차지한다. 생동성인정품목은 2018년 789개에서 2019년 2358개로 3배 가량 급증했고 2020년 이후 감소세로 돌아섰다. 2022년 생동성인정 품목 수는 3년 전과 비교하면 90.0% 줄었다. 약가제도 개편과 허가규제 강화로 위탁 제네릭이 감소하면서 전체 제네릭 허가 건수가 급감한 것으로 분석된다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 직접 생동성시험을 수행하지 않으면 높은 약가를 받을 수 없다는 이유로 전 제조 공정 위탁 방식의 제네릭 허가 시도가 감소했다. 공동개발 규제도 강화됐다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 생동성시험 1건당 허가받는 제네릭 건수가 크게 줄었다. 2019년 생동성인정품목 2358개 중 생동성시험 직접실시 제품은 81개에 불과했다. 당시 1년 간 허가받은 제네릭 중 생동성시험을 진행한 제품은 3.4%에 그쳤다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 29.1개에 달했다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 2020년과 2021년 각각 9.4개, 8.6개로 줄었다. 2022년에는 생동성시험 1건당 4.5개의 제네릭이 허가받았다. 정부 규제 강화로 무분별한 제네릭 시장 진출 움직임이 위축됐고, 표면적으로 품목 구조조정이 이뤄지는 모습이다. 클로피도그렐·아토르바스타틴 시장서 제네릭 점유율 감소...오리지널 역주행 이에 반해 제약사들은 제네릭 시장에서 예전에 비해 성장세가 주춤한 양상이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 항혈전제 클로피도그렐 단일제 시장에서 제네릭의 점유율은 70.7%로 집계됐다. 오리지널 의약품 플라빅스가 1260억원의 처방액을 올렸고 제네릭 제품들은 2760억원의 처방금액을 기록했다. 지난해 5월 기준 건강보험급여목록에 등재된 플라빅스 제네릭은 126개 품목이다. 제네릭 1개 품목당 처방액은 22억원으로 플라빅스의 1.7%에 불과했다. 클로피도그렐 시장에서 제네릭의 점유율은 2018년 71.9%를 기록했는데 5년 만에 1.2%포인트 하락했다. 통상적으로 플라빅스와 같이 특허만료가 오래된 의약품 시장일수록 제네릭 성장세가 높을 수 밖에 없다. 하지만 최근에는 오히려 제네릭의 영향력은 줄고 있다는 의미다. 플라빅스의 처방액은 2018년 861억원에서 5년새 46.3% 증가했다. 고지혈증치료제 아토르바스타틴 시장에서도 비슷한 패턴이 읽힌다. 지난해 아토르바스타틴 단일제의 외래 처방시장은 5571억원을 형성했다. 이중 제네릭의 처방액은 3608억원으로 점유율은 64.8%를 기록했다. 아토르바스타틴 단일제 시장에서 제네릭의 비중은 2017년 65.8%에서 5년 만에 1%포인트 이상 감소했다. 이 기간에 아토르바스타틴의 오리지널 의약품 리피토는 처방액이 5119억원에서 5571억원으로 8.8% 증가했다. 작년 5월 기준 리피토 제네릭을 내놓은 업체는 137개사다. 100개 이상의 제네릭이 진출했는데도 오리지널 의약품 1개 품목보다 성장세가 더딘 셈이다. 정부의 규제 강화로 제네릭 진입이 억제되면서 품목 구조조정 효과가 가시화하고 있지만 정작 국내제약사들의 시장 영향력도 축소되고 있다는 해석이 가능하다. 제네릭 약가재평가 시행 이후 기허가 생동성시험 증가...비용 낭비 초래 오히려 정부의 규제 강화는 제약사들의 비용 낭비를 부추겼다는 지적도 나온다. 약가제도 개편 이후 제약사들의 생물학적동등성시험 시도 건수가 급증했다. 식약처에 따르면 지난 2019년 제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 259건을 기록했는데 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다. 표면적으로는 제약사들의 제네릭 개발이 활발한 것으로 비춰진다. 하지만 기허가 제네릭의 약가유지를 위한 생동성시험 착수가 대다수를 차지했다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지난해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다. 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 총 229건으로 2년 전보다 54.7% 줄었다. 제네릭 약가재평가 자료 제출기한이 만료되면서 기허가 제품의 생동성시험을 진행하는 기현상이 사라졌다. 올해 4월까지 승인받은 생동성시험 계획 건수는 총 81건으로 월 평균 20건으로 집계됐다. 2021년 월 평균 42건과 비교하면 절반에도 못 미쳤다. 제네릭 약가재평가가 진행되는 기간 주로 중소·중견제약사들의 생동성시험 시도가 많았다. 2020년부터 2022까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 휴온스는 2019년과 2020년 각각 11건의 생동성시험에 착수했는데 2021년 19건으로 급증했고 지난해 8건으로 줄었다. 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 이 기간 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다. 중소·중견제약사들이 전 제조 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 약가유지 목적으로 생동성시험에 동시다발로 착수했고 비용 지출에 따른 수익성 악화가 불가피했다는 진단이 나온다. 실제로 2019년 기준 매출 5000억원 이상 대형제약사들은 지난 4년 간 영업이익이 186% 증가했다. 이에 반해 중소형제약사들의 영업이익은 9% 감소했다. 대형제약사 14곳 중 10곳(71%)의 영업이익이 증가 혹은 흑자 전환했다. 중소형제약사 61곳 중 영업이익이 증가한 기업은 28곳(46%)에 그쳤다. 중소형제약사 절반 이상이 영업이익이 감소했거나 적자 상태가 지속됐다. 규제 변화로 제네릭 무차별 진입과 철수 반복...특정시장 제네릭 과열 여전 정부의 규제 변화 움직임에 제약사들의 무분별한 시장 진입과 철수가 반복되면서 사회적 비용 낭비가 초래됐다는 지적도 있다. 약가제도 개편 직전인 2019년과 2020년에 허가받은 제네릭의 무더기 허가 철수가 대표적인 비용 낭비 사례로 지목된다. 복지부에 따르면 지난해 5월 1일 의약품 322개 품목이 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 이중 미생산 미청구 의약품 300여개 품목이 급여목록에서 퇴출됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 5월 급여삭제 의약품 322개 품목의 허가연도를 보면 2019년과 2020년이 총 221개로 68.6%를 차지했다. 2020년 허가 의약품이 134건으로 가장 많았고 2019년 허가 제품이 87건으로 뒤를 이었다. 2015년 허가 의약품 21개 품목이 지난달 급여목록에서 삭제됐고 나머지 연도는 10개에도 못 미쳤다. 지난달 급여삭제 의약품 3개 중 2개는 허가받은 지 4년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다. 2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 지난 2019년 전문약 허가건수는 4195개로 월 평균 350개에 달했다. 2020년 전문약 허가 건수는 2616개로 월 평균 218개로 집계됐다. 올해 1월부터 5월까지 허가받은 전문의약품은 총 282개로 집계됐다. 월 평균 56개 품목이 신규 진입했다. 2019년과 2020년에는 올해보다 각각 6배, 4배 이상 많은 전문약이 쏟아진 셈이다. 제약사들은 정부 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하기 위한 무분별한 정책을 펼쳤고 3, 4년이 지나지 않아 시장에서 철수하는 기현상이 연출됐다. 업계 한 관계자는 “제약사들이 규제 강화 이전에 시장성과 무관하게 무제한 위수탁을 활용해 무분별하게 제네릭 허가를 받았고 이후 판매 성과 없이 시장 철수로 이어졌다”라면서 “정부의 규제 강화 움직임이 오히려 사회적 비용 낭비를 초래했다”고 지적했다. 정부의 허가 규제 강화에도 여전히 제약업계에서는 특정 시장의 무분별한 진출 현상이 계속되고 있다. 지난해 9월과 10월 시타글립틴 함유 의약품 520개 품목이 급여목록에 이름을 올렸다. 제약사들은 시타글립틴 단일제 시장에 3개 용량에 걸쳐 총 157개 품목을 급여등재했다. 시타글립틴·메트포르민 복합제의 경우 국내사들이 7개 용량에 걸쳐 총 286개 품목을 허가받고 등재 절차까지 마쳤다. 시타글립틴과 SGL-2 억제제 다파글리플로진과 결합한 복합제도 69개 품목에 달했다. 시타글립틴 함유 제품을 급여등재한 국내제약사는 총 83곳에 이른다. 제약사들이 최근 내놓은 시타글립틴 함유 제네릭 제품들은 공동개발 규제 시행 이전에 맺은 위수탁 계약이라는 이유로 무제한 위수탁이 허용됐다. 제약사 1곳당 수십개의 제품을 수탁 생산하는 구조다. 이에 따라 위탁 방식으로 허가받은 제약사들은 시타글립틴제제의 물량을 확보하지 못해 시장에서 철수하는 촌극이 연출되기도 했다. 제약사 한 관계자는 “굵직한 신규 제네릭 시장도 예전보다 많이 줄어든데다 공동개발과 약가규제로 무분별한 시장 진출은 힘들어졌다”라면서 “기업들만다 실적 악화를 만회하기 위해 가급적 진출 가능한 시장에는 무조건 뛰어들자는 전략을 내세우며 동반 실적 하향 평준화가 가속화하는 악순환이 반복되는 실정이다”라고 토로했다.

[데일리팜=손형민 기자] 제약바이오업계가 치료 미충족 수요가 높은 특발성폐섬유증(IPF) 시장에서 임상 성과를 확인해 나가고 있다. 특발성폐섬유증은 폐실질의 섬유화가 점점 진행되는 간질성 폐렴의 일종으로 현재 출시된 치료제들로는 국한적인 치료 효과로 인해 질병의 지연만이 가능해 미충족 수요가 존재하고 있는 상황이다. 브릿지바이오와 일동제약 자회사 아이리드비엠에스는 새로운 기전으로 개발 중인 신약후보물질들이 임상에서 좋은 효과를 얻었다. 또 대웅제약과 노브메타파마는 최근 각각 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정에 성공했다. 신규 기전 특발성폐섬유증 임상 활발 8일 관련 업계에 따르면 일동제약 자회사 아이리드비엠에스는 최근 특발성폐섬유증 신약후보물질의 새로운 임상 결과를 공개했다. 일동제약은 피르페니돈 성분 치료제 피레스파를 보유하고 있는데, 자회사를 통한 새로운 기전의 신약도 개발 중이다. 아이리드비엠에스가 개발 중인 IL1512는 염증 유발과 섬유화에 밀접하게 관여하는 CXCR7을 타깃하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 섬유아세포 활성화, 조직 복구, 혈관 신생 등과 같은 폐섬유증의 진행 메커니즘을 조절하고 증상 개선 효과를 노린다. 전임상에서 IL1512는 블레오마이신으로 유도된 폐섬유화 동물모델에서 증상 개선 효과가 나타났다. 블레오마이신은 동물 대상 임상 시 폐손상이나 폐섬유화를 일으키는 물질로 사용된다. 또 IL1512는 기존 치료제의 부작용 중 하나인 체중 감소가 나타나지 않는 등 안전성 측면에서도 좋은 결과를 얻었다. 브릿지바이오는 특발성폐섬유증 후보물질 BBT-877의 임상2상을 개시했다. BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 혁신 신약후보물질이다. 오토택신은 세포내 수용체와 결합해 경화증, 종양화 등 병리기전에 관여하는 단백질로 알려진다. 브릿지바이오는 지난 2017년 레고켐바이오(현 리가켐바이오)로부터 BBT-877의 글로벌 독점 실시권을 확보한 바 있다. 지난달 브릿지바이오는 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)에 임상 지속 권고를 받았다. 임상 대상자 75명의 유효성과 안전성 데이터를 검토한 결과, 약물의 안전성이나 효과에 대한 우려사항은 없었다. 이 회사는 오토택신 단백질이 특발성폐섬유증뿐만 아니라 난소암에서 체내 리소포스파티드산 생성 억제에 효과를 보여 다양한 질환 영역에서도 가능성을 확인하고 있다. 노브메타파마의 특발성폐섬유증 신약후보물질 NovFS-IP는 지난달 31일 FDA 희귀의약품지정(ODD)을 승인받았다. NovFS-IP는 CLIC1이라는 단백질에 결합해 NRF2 신호전달경로를 활성화하는 기전을 갖고 있다. NovFS-IP는 동물 대상 임상에서 현재 허가된 치료제들과 비교했을 때 뒤쳐지지 않는 효과를 보였다. 또 4차례의 글로벌 인체 임상 등을 통해 광범위한 안전성도 확보한 것으로 나타났다. 대웅제약은 자체 개발 중인 PRS 저해 항섬유화제 신약후보물질 베르시포로신의 가능성을 확인 중이다. 베르시포로신은 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. 베르시포로신 지난 1월 EMA로부터 희귀의약품 지정에 성공했다. 2019년 FDA로부터 지정받은 이후 두번째다. 베르시포로신은 호주에서 다양한 인종을 대상으로 진행된 임상1상을 통해 안전성과 함께 체내 흡수, 분포, 대사 등 약동학적 특성을 파악했다. 피르페니돈·닌테다닙 외 치료옵션 부족 특발성폐섬유증에 가장 많이 사용되고 있는 치료제는 ‘항섬유화제’인 피르페니돈과 닌테다닙 성분이다. 대표적으로 일동제약의 피레스파(피르페니돈)와 베링거인겔하임의 오페브(닌테다닙)가 활용된다. 다만 이들 약물은 폐 기능저하를 지연시키지만 진행 자체를 멈추지 못한다. 또 부작용이 심하다는 단점이 있다. 피르페니돈 성분은 지난 2022년 유럽에서 실시한 시판후조사(PMS) 결과에 스티븐스존슨증후군(SJS)과 독성표피괴사용해(TEN)가 보고된 상황이다. SJS는 염증성 피부질환 다형홍반의 일종으로 피부의 탈락을 유발하는 피부 점막 전신 질환이다. TEN은 광범위한 홍반과 늘어진 물집이 생긴 후 피부가 벗겨져 화상을 입은 것과 같은 상태가 되는 피부 질환이다. 오페브는 피르페니돈과 유사한 적응증을 가졌다는 이유로 환자들이 현재 보험급여로 투여받지 못하고 있는 상황이다. 환자가 차수에 상관없이 약을 사용했을 때 한 달에 약 300만원 정도 사비용을 들여 치료받고 있다. 또 오페브는 피르페니돈과 유사한 부작용 등을 갖고 있는 것으로 알려진다. 이에 새로운 신약들의 등장이 절실한 상황이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행 주요 임원이 릴레이 장내매수에 나서고 있다. R&D 총괄 사장, 기획재정부문장, 품질경영실장 등이다. 모두 회사의 핵심 보직이다. 기업가치에 대한 자신감의 표현으로 풀이된다. 유한양행은 최근 글로벌 학회서 폐암약 렉라자 R&D 성과를 공개했다. 렉라자는 데이터 축적으로 FDA 허가에 청신호가 켜졌다. 해당기간 시가총액은 1조원 이상 급등했다. 공시에 따르면 5월 28일 김열홍 사장 200주(취득단가 7만2150원), 5월 27일 이상호 상무 300주(7만1900원), 6월 4일 김재용 상무 440주(6만8900원) 등이 장내서 주식을 사들였다. 김열홍 사장은 지난해 3월 유한양행 합류 후 꾸준히 장내서 주식을 사고 있다. 지난해 3차례(3월 31일 275주(5만원), 6월 29일 300주(5만7800원), 10월30일 500주(5만7800원))에 이어 올해 1월 19일 300주(6만1100원)과 최근 5월 등이다. 주요 임원의 릴레이 장내매수는 회사 가치에 대한 자신감으로 표현된다. 실제 유한양행 시가총액은 종가 기준 5월 31일 5조5184억원에서 6월7일 6조5611억원으로 4거래일만에 1조원 이상 올라갔다. 시총 급등은 R&D 성과와 연동된 결과로 보인다. 유한양행은 파트너 얀센과 최근 열린 ASCO2024(미국임상종양학회)에서 항암제를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC) 제형으로 바꿔 투약 시간을 줄이는 연구 결과를 발표했다. 양사는 비소세포폐암 치료제 적응증으로 오는 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞둔 렉라자와 리브리반트의 병용 임상 결과 다섯 건을 공개했다. 렉라자는 유한양행이, 리브리반트는 얀센이 개발했다. 유한양행은 2018년 렉라자를 얀센에 최대 1조4000억원 규모로 기술이전했다. 5건의 데이터 중 하나는 SC 제형 임상이다. 임상 결과 렉라자와 리브리반트 IV제형 생존율은 51%였는데 렉라자와 리브리반트 SC제형은 65%까지 올라갔다. SC제형에서 주입관련반응(IRR) 부작용이 나타난 비율은 13%로 IV제형(66%)의 5분의 1에 그쳤다. 요약하면 항암제 투약 시간을 대폭 줄이면서도 약효는 좋아지고 부작용은 줄였다는 얘기다. 경구제 렉라자와 달리 리브리반트는 정맥주사 제형으로 개발됐다. 얀센은 피하주사 제형을 개발해 환자 투약 편의성과 주입관련 부작용 우려도 해소하겠다는 계획이다. 이외도 타그리소 단독 대비 렉라자+리브리반트 병용법에서 종양 진행 및 사망 위험을 낮추는 결과가 확인됐다. 특히 전이 및 추가적인 변이가 있는 고위험 환자군에서 위험도 감소가 더 크게 나타났다. 유한양행은 R&D 경쟁력 강화를 위해 인재 영입에도 나서고 있다. 최근에는 중앙연구소 부소장 겸 합성신약부문장으로 최영기 전무를 영입했다. 그는 서울대 제약학 석사를 수료하고 오리건 주립대에서 화학박사 학위를 취득했다. 2005년 베링거인겔하임에서 저분자 약물 발견 업무의 수석을 담당한 후 포마테라퓨틱스에서 화학 기술 활성화 업무의 수석을 맡았다. 아일랜드 소재의 바이오제약사 알케미스에서 발견 연구 디렉터 업무의 임원으로 역임했다. 지난해는 김열홍 사장, 이영미 부사장 등을 데려왔다. 김열홍 사장은 고려대학교 의학과를 졸업하고 같은 학교 의과대학에서 석사와 박사 학위를 취득했다. 이후 고려대학교 안암병원 종양혈액내과 교수로 재직했으며 암 연구·치료 분야의 국내 최고 권위의 석학으로 꼽힌다. R&BD 본부장으로 영입된 이영미 부사장은 서울대 대학원 제약학과 박사 출신이다. 연세대 생명공학과 연구교수, 하버드의대 다나파버 암 연구소 연구위원(Research Fellow)를 거쳐 한미약품에서 연구센터 상무, 수석연구위원, 해외 BD 총괄, 글로벌 R&D 혁신 총괄 전무를 지냈다.