[데일리팜=이혜경 기자] 공정거래위원회(위원장 한기정)는 한국콜마 소속계열회사 에치엔지가 구 케이비랩에 자사 인력을 지원한 행위에 대해 시정명령 및 과징금 5억 1천만원(잠정)을 부과하기로 결정했다고 10일 밝혔다. 콜마는 화장품, 건강기능식품, 의약품 연구개발 및 제조를 주요 사업으로 하는 기업집단으로 지원주체 에치엔지는 콜마 소속 화장품 OEM·ODM 전문회사다. 문제가 된 케이비랩은 에치엔지가 자체 개발한 화장품 브랜드 랩노(LabNo)를 판매하기 위해 2016년 8월 100% 자회사로 설립(자본금 2억 )됐으며, 2018년 9월 기업 총수(동일인) 2세 윤여원이 주식 전량을 10만원에 매입했다. 에치엔지는 동일인 2세가 케이비랩을 사들인 시점(2018년 9월) 전후 기간인 2016년 8월부터(회사 설립시) 2020년 5월까지, 연도별 최대 15명의 임직원들(인건비 총 904백만원)을 케이비랩에 파견시키는 방식으로 케이비랩을 지원했다. 케이비랩은 브랜드 랩노 화장품 시장 신규 사업자로서의 위험을 최소화하며 시장에 쉽게 진출할 수 있었고, 매출액은 2016년 4200원에서 2019년 25억4700만원까지 약 3년간 60배 이상 대폭 증가했다. 이 사건 지원행위로 케이비랩은 자본잠식 상황에서 손익이 인위적으로 개선되며 시장에서의 퇴출을 지연시킬 수 있었고, 랩노는 런칭 이후 현재까지 약 8년째 판매 중이다. 이번 조치는 기업집단 공시제도, 총수일가 사익편취 규제 등 대기업집단 규제가 적용되지 않아 동일인 2세 등 총수일가 개인회사에 대한 지원행위가 더욱 은밀하게 이루어질 수 있는 중견 기업집단에서의 부당지원행위를 적발하여 제재했다는 데에 의의가 있다. 공정위는 앞으로도 대기업집단 뿐만 아니라 시장 감시의 사각지대에 있는 중견기업집단에 대한 부당지원행위도 지속적으로 감시하고, 법 위반행위가 확인될 경우 엄중 제재할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 다발골수종 치료제 ‘포말리스트(포말리도마이드)’ 제제특허에 대한 두 번째 회피 도전에서 다시 한 번 승리를 따냈다. 보령은 지난 2021년 같은 특허에 대한 회피 도전에서 승리하고서도 제네릭을 발매하지 않았는데, 이에 대해 제네릭 개발 방법을 변경해 특허에 재도전했다는 설명이 나온다. 보령이 특허 회피 재도전에 성공함에 따라 포말리스트 제네릭 발매도 초읽기에 들어갔다는 분석이다. 이미 보령은 포말리도마이드 4개 용량의 제네릭 품목허가 신청서를 제출한 상태로 확인된다. 10일 제약업계에 따르면 보령은 세엘진을 상대로 청구한 포말리스트 제제특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 받았다. 흥미로운 점은 보령이 같은 특허에 대한 도전에서 이미 한 차례 승리한 바 있다는 것이다. 보령은 지난 2020년 7월 포말리스트 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구, 이듬해 2월 승리했다. 당시 보령과 함께 광동제약이 같은 특허에 도전, 승리를 따냈다. 그러나 보령과 광동제약 모두 제네릭을 발매하지 않았다. 더구나 특허권자가 1심 패배에 대해 항소하지 않았음에도 두 회사의 제네릭 발매 소식은 오랫동안 들리지 않았다. 3년여가 지난 올해 1월 보령은 특허심판원에 같은 심판을 다시 청구했다. 심판 청구 대상도, 심판의 종류도 같았다. 이에 대해 제약업계에선 두 회사가 특허심판원으로부터 인용 심결을 받은 방법대로 포말리스트 제네릭을 개발하려 했으나 난관에 부딪쳤고, 결국 보령이 다른 방법으로 제네릭을 개발했다는 설명이 나온다. 새로운 방법으로 제네릭을 개발한 만큼 보령 입장에선 이러한 개발 방법이 포말리스트 특허 권리범위에 포함되지 않는지 새로운 심결이 필요했고, 3년여 만에 같은 특허에 재도전·승리했다는 설명이다. 이와 관련 보령은 이미 포말리스트 제네릭 4개 용량의 품목허가를 신청한 것으로 확인된다. 제약업계에선 보령이 단독으로 포말리스트 제네릭 우판권을 획득할 것이란 전망이 우세하다. 포말리스트는 세엘진이 2014년 허가받은 다발골수종 치료제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 포말리스트의 지난해 매출은 228억원이다. 2022년 195억원 대비 17% 증가했다.

[데일리팜=손형민 기자] 에자이·바이오젠의 레켐비(성분명 레카네맙)에 이은 두 번째 알츠하이머병 신약 등장이 임박했다. 이번주 미국 식품의약국(FDA)은 자문위원회를 소집하고 일라이릴리의 도나네맙 허가 여부를 결정한다. 관심은 안전성 우려로 쏠린다. FDA 자문위는 1차 평가변수로 설정한 지표와 안전성 측면에서 우려사항이 있다는 점을 들어 지난해에 이어 지난 3월에도 도나네맙의 최종 승인을 연기한 바 있다. 이번 자문위의 심사도 도나네맙의 위험 대비 혜택이 얼마나 큰 지에 대해 초점이 맞춰질 것으로 분석된다. 10일 관련 업계에 따르면 FDA 자문위는 이번주 도나네맙의 승인 여부를 판단한다. 도나네맙은 일라이릴리가 개발한 아밀로이드 타우 단백질을 타깃하는 알츠하이머병 신약후보물질이다. 도나네맙은 임상3상 TRAILBLAZER-ALZ2 연구에서 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 인지기능 악화를 지연시키는 효과가 나타났다. 임상은 8개국에서 모집된 1736명의 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 도나네맙군과 위약군의 효능과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 1차 평가변수는 알츠하이머병 평가 척도(iADRS) 점수의 변화였다. iADRS는 인지 기능을 평가하는 복합지표로 점수가 높을수록 환자가 호전된 것으로 평가된다. 임상 결과, 도나네맙군은 질병의 진행 또는 병리학적 단계와 관계없이 인지기능 악화를 지연했다. 중간 수준 타우 환자에서 도나네맙군은 위약군 대비 iADRS 점수 악화를 35% 늦췄다. 또 도나네맙군은 CDR-SB 점수 악화를 중간 수준 타우 환자에서 36%, 전체 환자 29%에서 지연시켰다. 이런 결과를 통해 릴리는 지난해 6월 FDA 신약허가신청서(NDA)를 접수한 바 있다. FDA 자문위, 도나네맙 안전성 우려도 다만 FDA는 릴리의 아밀로이드 관련 이상반응(ARIA) 발생과 유효성 측면에서 우려사항이 있어 허가를 지연시켰다. 릴리가 평가지표로 설정한 iADRS는 알츠하이머병의 두 가지 기존 임상 척도인 알츠하이머병 인지기능평가검사(ADAS-Cog 13)와 일상생활수행능력평가검사(ADCS-iADL)를 결합해 초기 질병 환자의 치료 효과에 더 민감하도록 설계됐다. FDA는 iADRS에 대한 통계적으로 유의미한 효과가 1차 평가변수로 사용하기에 적합하지 않다는 의견을 보인 바 있다. 또 FDA는 릴리의 임상에서 모든 타우 수치의 환자가 포함되지 않은 것에 대해서도 문제를 제기했다. 릴리의 임상은 주로 타우 수치가 낮거나 중간 정도인 환자에 초점을 맞췄으며 타우 수치가 전혀 없거나 매우 낮은 환자는 제외됐다. FDA 자문위는 "임상 참가자들은 투약을 중단한 후 전체 위약군 대비 이점을 보인 것으로 나타났지만 적절한 비교군은 없다"고 전했다. 효능 외에 FDA는 도나네맙의 부작용 문제도 눈여겨 보고 있다. 기허가된 레켐비의 경우 부종을 동반한 ARIA-E 발생률은 12.6%, 뇌출혈을 동반한 ARIA-H 발생률은 17.3%였다. 도나네맙은 ARIA-E 24.0%, ARA-H 31.4%를 기록하며 레켐비 대비 부작용 비율이 더 높았다. 다만 도나네맙의 부작용이 레켐비보다 높지만 반응률이 더 좋게 나타난 만큼 새로운 알츠하이머 신약의 허가는 낙관적인 상황이다. FDA는 도나네맙의 위험 대비 임상적 혜택 프로파일이 유리한지 여부를 결정할 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 급부상하는 한약사 문제와 약학정보원 운영 프로그램 오류 사태가 차기 대한약사회장 선거의 태풍이 눈이 될 것이라는 전망이 나온다. 10일 다수 지역 약사회 관계자들에 따르면 최근 한약사 문제와 더불어 약정원 프로그램 관련 회원 약사들의 민원이 다수 접수되고 있다. 한약사 문제의 경우 경기도 광명에 이어 최근 서울 금천구에 조제를 겸한 한약사 개설 약국이 문을 열면서 약사들의 불만과 불안은 증폭되는 분위기다. 여기에 약사들의 권한으로 분류되던 공공심야약국 운영에 한약사가 신청한 것으로 확인되는가 하면, 일반약을 넘어 동물약까지 취급하면서 약사들 사이에서는 더 이상 한약사 문제를 미룰 수만은 없다는 목소리가 높아지고 있다. 이에 각 분회와 지부 단위에서 최근 진행하는 각종 회의에서는 한약사 문제가 주요 화두에 오르고 있지만 임원들은 당장은 뚜렷한 대안을 찾지 못해 난감해 하는 상황이다. 한약사 문제의 경우 현재 대한약사회에서도 특별위원회를 설치해 대안을 마련을 위해 고심 중이지만 당장의 가시적 성과가 나오지 않는 실정이다. 이에 일부 대형 지부는 자구책 마련에 나서는 모습이다. 서울시약사회, 경기도약사회가 최근 한약사 문제에 대안을 찾겠다고 나서고 있는데, 이들 지부장들 모두 차기 대한약사회장 선거 유력 후보라는 점에서 추후 움직임과 그 결과가 주목되고 있다. 재선 도전이 기정사실화 되고 있는 최광훈 집행부로서는 한약사 문제 향방과 민초 약사들의 민심이 추후 선거 결과에도 적지 않은 영향을 미칠 것이라는 예상이다. 더불어 약학정보원이 운영하는 각종 프로그램에서 올해 들어 크고 작은 오류가 지속되는 점 역시 현 집행부에는 부담으로 작용하는 부분이다. 실제 다수 지역 약사회 관계자들에 따르면 약정원이 운영하는 청구 프로그램의 경우 에러가 지속되고 있고, 약사회가 수억대 예산을 투입해 약정원이 개발한 통합 홈페이지에서도 오류가 발생되면서 이에 따른 약사들의 불만이 적지 않은 것으로 알려졌다. 약정원 프로그램 관련 이슈는 앞서 약사회 상임이사회는 물론이고 시도지부장 회의 등에서도 문제가 지적됐던 것으로 알려졌다. 지역 약사회 한 임원은 “현 집행부가 한약사 문제 해결을 핵심 공약으로 내세웠던 점과 더불어 최근 관련 이슈가 확대되는 점 역시 악재로 작용할 수 있을 것”이라며 “임기가 6개월이 채 남지 않았는데 진척된 부분이 없는 것이 사실이다. 오히려 최근 사안이 더 심각해지고 있는 만큼 한약사 이슈에 어떤 유력 후보가 핵심 대안이나 진일보한 결과를 내놓느냐가 추후 약사회장 선거에도 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 말했다. 또 다른 지역 약사회 관계자는 “약사회나 약정원은 단발성 문제라고 생각할 수 있지만 지속되는 프로그램 오류와 민원 처리가 원활하지 않은 상황 등에 따른 회원 약사들의 불만이 상당하다”며 “이는 곧 약정원 청구 프로그램 점유율에 영향을 미치게 된다. 이런 상황이 지속되면 약사회 선거 과정에서 이 부분이 화두로 오를 가능성이 높다고 본다”고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 오늘(10일) 오전 9시 서울 금천구 한약사 개설 약국 앞에 약사들이 모여 약사, 한약사의 업무범위 준수를 촉구하는 시위를 시작했다. 문제 A약국은 운영을 시작할 것으로 예상했으나 오전 내내 불이 꺼진 모습이었다. 약국 안 약장에는 약이 대부분 구비돼 운영 시작만 남겨두고 있는 상황이었다. 약사들은 A약국의 업무 개시와는 상관없이 시민들에게 한약사와 약사의 차이점을 알리기 위해 시위를 이어간다는 계획이다. 금천구약사회 외 23개 분회가 힘을 모으고, 상급회인 서울시약사회가 전면 지원하고 있다. 첫 시위 시작도 권영희 서울시약사회장과 박종구 금천구약사회장, 김은아 시약사회 동물약품이사가 나섰다. 한약사와 약사의 차이점이 적힌 전단지를 시민들에게 나눠줬고, 시위를 하는 약사들의 목소리가 오가는 시민들의 눈길을 사로잡았다. 혹시 모를 사고를 대비해 경찰들도 현장 배치됐다. 약사단체는 내달 7일까지 집회 신고를 했기 때문에 1인 시위 외 다수가 동시에 진행할 수도 있다. 일단 시약사회와 24개 분회가 릴레이 시위 형식으로 19일까지 일정을 확정했다. 나머지 일정도 조율할 예정이다. 박종구 금천구약사회장은 “시민들에게 한약사가 운영이라는 걸 알리는 것이다. 또 약사와 한약사가 다르다는 걸 알리는 의미로서 나왔다”면서 “시민들은 한약사에 대해 잘 모르고, 또 이곳이 한약사 개설 약국이라는 걸 몰랐다는 반응이다. 가운만 입으면 약사로 오해할 수 있는 문제가 되풀이되고 있다. 시민들에게 알리는 일을 더 지속적으로 하기 위해 서울시약사회, 24개 분회가 협조한다”고 설명했다. 박 회장은 “간혹 약사들도 모르고 취업하는 경우가 있다. 시민들은 우죽하겠냐”면서 “또 구약사회에서는 한약사 개설 약국임을 알고 취직해 근무하는 약사에 대해서 윤리위를 여는 등 후속 조치는 여전히 유효하다”고 말했다. 최근 시약사회와 함께 금천구청, 금천구보건소를 방문해 한약사 개설 약국에 대한 관리를 요청하기도 했다. 권영희 시약사회장은 “한약사가 병의원 처방조제를 조명 간판으로 사전에 알리는 등 심각한 개업 행태로 받아들이고 있다. 이대로 간과해서는 다른 지역으로도 확대될 수 있다”면서 “금천구보건소, 금천구청도 찾아가 문제점을 지적했고 두 곳 모두 상황을 인지하고 있다”고 설명했다. 권 회장은 “24개 분회에서 협조를 해줘서 릴레이로 시위를 진행할 예정이다. 또 약사와 한약사가 어떻게 다른지 시민들에게 알려줄 수 있는 전단지를 배포했다. 한 달 집회신고까지 마쳤기 때문에 우리 목소리를 지속적으로 전달할 것”이라고 밝혔다. 이날 오전 11시에는 김위학 서울분회장협의회장이 시위 바통을 이어받아 시민들에게 한약사 개설 약국의 문제점을 설명했다. 김 회장은 “약사회가 존재하는 이유가 두 가지다. 한 가지는 국민 보건 향상을 위해 있고, 두 번째는 우리의 직능을 지키는 것”이라며 “국민건강 증진에 도움이 되지 않는데다 약사 직능까지 침탈하고 있어 명확히 대응해야 한다. 어느 지역에서도 일어날 수 있는 일이라 24개 분회가 함께 한다”고 했다. 이어 김 회장은 “정부가 한약사 문제를 방임하고 있다. 정부 발의를 통해서라도 이 문제를 바로 잡아야 한다. 이대로 방치하지 않길 바란다”고 촉구했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경제 안보 품목에 의약품이 포함된다. 이렇게 되면 제약사가 공급망 안정화 선도사업자로 선정될 수 있고 공급망 기금을 받게 된다. 정부는 오는 27일 공급망안정화법 시행을 앞두고 기획재정부 1차관 주재로 지난 7일 제12차 경제안보 핵심품목 TF 회의를 열어 경제안보품목& 8231;서비스 지정 방안과 공급망 안정화 선도사업자 선정 지침안에 대대 논의했다. 경제안보품목은 특정 국가(또는 지역)에 대한 수입 의존도가 높은 물자 또는 원재료& 8231;부품& 8231;설비& 8231;기기& 8231;장비& 8231;소프트웨어 등 국민 생활에 필수 불가결하거나 국민경제의 안정적 운영에 필수적인 제품을 의미한다. ◆경제안보품목& 8231;서비스 지정 방안 = 정부는 공급망 리스크 발생 가능성이 있고 우리 경제의 핵심산업과 관련된 소부장 품목, 방산 등 기술자립 제고 필요 품목, 의약품 등 민생 직결 품목, 중소기업 주요 수입품목 등으로 확대 경제안보품목을 확대할 방침이다. 기존에 지정된 품목 중 수입선 다변화나 대체재 개발에 따른 수요 감소로 관리 필요성이 낮아진 품목은 제외된다. 확대될 경제안보품목 가운데 범부처 차원의 시급한 안정화 노력이 필요한 핵심 품목에 대해 우선적으로 수입선 다변화, 비축, 대체기술 개발(R&D), 기반시설 구축 등을 통해 집중 관리해 나갈 계획이다. 정부는 이와 함께 경제안보품목의 도입·생산·유통에 지장이 발생할 우려가 있는 물류 등 서비스를 경제안보서비스로 새롭게 지정할 계획이다. 회의에서 논의된 경제안보품목·서비스 지정안은 공급망안정화법 시행 이후 열리는 공급망안정화위원회(위원장 부총리 겸 기획재정부장관)에 상정돼 확정될 예정이다. ◆공급망안정화 선도사업자 선정 지침안 = 정부는 공급망안정화법에 따라 경제안보품목과 서비스의 안정화에 기여하고자 하는 민간기업인 선도사업자의 지정 기준과 절차에 대해 논의했다. 지정 기준은 ▲경제안보품목 등과의 관련성 ▲공급망 안정화를 위한 사업계획의 적정성 ▲사업추진을 위한 기본적인 재무여건 등이다. 지정된 선도사업자에 대해서는 올해 하반기에 신설되는 공급망 기금(최대 5조원 규모)이 지원될 예정이다. 선도사업자가 되고자 하는 기업은 공급망 안정계획을 정부 부처에 제출해 심사를 받으면 된다. 정부는 공급망안정화법 시행과 연계해 최대한 신속히 지원될 수 있도록 6월중 1차 공고를 내기로 했다. 김병환 기재부 차관은 "정부가 이번에 경제안보품목 확대 방침을 정하고 선도사업자 선정 절차를 조기에 개시한 것은 공급망 안정화의 기반을 조속히 마련하겠다는 정부의 적극적인 의지가 반영된 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "건강도 챙기고 자연도 지키고, 이정도면 완벽한 일석이조 아닌가요?" 목포시약사회(회장 정승원)가 제1회 플로깅 행사를 열었다. 플로깅은 조깅을 하면서 동시에 쓰레기를 줍는 운동으로, 스웨덴에서 시작돼 북유럽을 중심으로 확산됐다. 시약사회는 여약사위원회 주관으로 9일 유달산 일원에서 플로깅 행사를 마련했다. 이날 행사에는 약사와 약사 가족 25명이 참여해 팀을 나눠 건강과 자연을 챙겼다. 플로깅 행사에 참여한 나연수 감사는 "목포시청 공원관리팀에서 관리를 하고, 인식 역시 좋아져 대체로 깨끗한 편이었다. 그래도 구석구석 놓인 비닐봉투류 등을 수거하며 구슬땀을 흘렸다"며 "건강도 챙기고, 자연도 지키는 일석이조 캠페인을 약사회가 진행하게 돼 보람있고 재미있었다"고 말했다. 특히 등산객 가운데는 약사회의 플로깅을 응원하며 간식까지 쥐어주는 분들도 있었다는 게 나 감사의 설명이다. 나 감사는 "플로깅이 선한 영향을 미치면 좋겠지만 그렇지 않더라도, 내 쓰레기 만큼은 함부로 버리지 않겠다는 인식을 심어주는 데 행사가 의미를 가졌으면 한다"고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙으로 지정 받았다고 10일 밝혔다. 지난달 FDA로부터 이 약물에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인 받은데 이어 이번에 패스트트랙 지정을 받음으로써 GC1130A 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상을 유발, 대부분의 환자가 심각한 뇌손상으로 15세를 전후해 사망에 이르게 되는 희귀 유전질환이다. GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 자사의 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용하여 개발하고 있는 바이오신약으로, 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다. 이 방식(ICV, Intracerebroventricular injection)은 당사의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 세계 최초로 적용해 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다. 또 GC1130A는 주요 해외 의약품 규제기관으로부터 산필리포증후군에 대한 미충족 의료수요를 해결하기 위한 혁신 신약으로서 가능성을 인정받고 있다. 지난 2023년 FDA에서 희귀의약품, 소아희귀의약품으로 지정됐으며, 올해 들어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정됐다. GC녹십자는 현재 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가하기 위해 한국, 미국, 일본 등에서 임상을 준비하고 있다. GC녹십자 관계자는 “현재 산필리포증후군을 위한 승인된 치료제가 없는 상황에서 GC1130A가 FDA 패스트트랙으로 지정되어 기쁘다”며 “이번 패스트트랙 지정으로 산필리포증후군으로 고통받는 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 신약 개발에 더욱 속도를 높이겠다”고 말했다. FDA는 중대하거나 미충족 의료 수요가 큰 질환에 대한 치료제 개발 속도를 높이기 위한 방안으로 패스트트랙 제도를 운용하고 있다. 패스트트랙으로 지정되면 개발 단계에서부터 임상 및 허가 전반에 이르기까지 FDA와 수시로 미팅을 진행할 수 있는 혜택을 부여 받는 등 전폭적인 지원을 받게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 오늘(10일) 오후 열리는 본회의에서 11개 상임위원장 선출안을 국민의힘 참여 없이 단독 처리할 전망이다. 민주당은 보건복지부와 식품의약품안전처, 건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 보건의료 유관 정부부처 소관 상임위인 보건복지위원장 자리에는 박주민 의원(서울 은평갑)을 배치한 상태다. 민주당과 국민의힘은 법제사법위원장과 운영위원장 자리를 놓고 입장차를 좁히지 못하며 22대 국회 원 구성 협상에 난항을 겪고 있다. 민주당과 국민의힘은 의석 수에 따라 민주당이 11개 상임위원장, 국민의힘이 7개 상임위원장을 맡는 것에 대해서는 이견을 보이지 않고 있다. 다만 법사위원장과 운영위원장은 서로가 맡겠다며 한치 양보없이 대치중이다. 민주당은 이미 11개 상임위원장 자리에 박주민 복지위원장 외 정청래 법제사법위원장, 김영호 교육위원장, 최민희 과학기술정보방송통신위원장, 신정훈 행정안전위원장, 전재수 문화체육관광위원장, 어기구 농립축산식품해양수산위원장, 안호영 환경노동위원장, 맹성규 국토교통위원장, 박찬대 운영위원장, 박정 예산결산특별위원장을 배정한 안을 국회의장에 제출한 상태다. 민주당은 국민의힘이 상임위원장 협상에 계속 응하지 않을 경우 이날 오후 본회의에서 의장 제출안대로 11개 상임위원장을 우선 선출하겠다는 방침이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 지석영 선생(1855~1935)에 대한 생애와 업적을 되돌아보는 국제학술심포지엄이 개최된다. 지석영 선생은 일제가 조선을 점령한 이후 한의사로 활동한 인물로, 일본에서 종두법을 습득해 우리나라에 전파함으로써 천연두 퇴치에 큰 기여를 했으며 1924년 동서의학연구회라는 한의사 단체 회장을 역임해 한의학 발전에 힘쓴 인물이다. 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 오는 15일 오후 4시부터 서일대학교 호천관 7층 강당에서 '지석영의 삶과 종두법'을 주제로 한·중·일 연자가 참석하는 제1회 지석영 기념 국제학술심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 이번 국제학술심포지엄은 정유옹 대한한의사협회 수석부회장의 사회로 ▲한의사 지석영의 연대기(김남일 경희대 한의과대학 교수) ▲한국 종두법의 역사와 지석영(이태형 대한한의사협회 학술이사) ▲우두법의 전파와 그 확산(아오키 토시유키 일본 사가대학 교수) ▲종두법으로 살펴본 중국와 외국의 의학교류(장쯔리 중의사·한국한의약진흥원 정책본부 세계화센터 연구원) ▲신종 감염병 전주기 의학적 관리에서의 한의약의 역할(권선오 한국한의학연구원 책임연구원) 등의 주제 발표가 진행된다. 한의사협회는 "한의사로서의 지석영 선생의 생애와 우리나라 종두법의 역사를 토대로 지석영 선생의 우두법 도입이 가지는 의미를 살펴보고, 일본과 중국에서 이뤄진 종두법의 역사와 한의약의 활약을 고찰한다는 차원에서 이번 심포지엄이 가지는 의미가 크다"며 "특히 코로나19 당시 한의사들의 역할과 노력을 되돌아봄으로써 감염병의 예방과 치료에 있어 한의약의 우수성을 널리 알리는 좋은 계기가 될 것"이라고 말했다. 한편 이번 심포지엄은 한의약의 현대화와 대중화를 위해 6월 15일과 16일 양일간 용마폭포공원 및 서일대학교 일대에서 펼쳐지는 '제1회 지석영 건강축제' 일환으로 마련됐으며, '건강한 내일을 위한 지석영의 지혜'를 슬로건으로 하는 축제에는 심포지엄 이외에 한의약 건강강좌와 체험부스 운영, 기념공연 등이 진행될 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 순천향대 천안병원 소아전문응급의료센터 소아청소년과 전문의가 0명이 된 것과 관련해 아동병원협회가 실태 파악과 더불어 특단의 조치를 주문했다. 대한아동병원협회(회장 최용재, 의정부 튼튼어린이병원장)는 10일 "순천향대 천안병원 사태는 지역 소아 응급의료 공백이 현실화된 것으로, 정부 당국이 타 지역 소아전문응급의료센터에 대한 실태 파악과 함께 지역 소아 응급 및 진료의 소생을 위한 특단의 조치를 취해야 지역 아동들의 건강이 지켜질 것"이라고 주장했다. 순천향대 천안병원 소아전문응급의료센터는 2016년 국내 첫 소아전문응급의료센터로 지정된 후 7명의 소아청소년과 전문의가 소아응급실을 지켜왔는데, 결국 지난 5월 31일자로 마지막 남은 소아청소년과 전문의가 병원을 떠나며 이 같은 사달이 나게 됐다는 것. 협회는 "언론 등에서 몇 년째 이어지고 있는 소아청소년과 전공의 기피 현상과 열악한 진료 환경으로 심화되고 있는 소아청소년과 전문의의 탈소아청소년과화로 인해 도미노처럼 다른 소아전문응급의료센터들도 연쇄적으로 소아청소년과 전문의가 모두 사라질 수 있다는 우려가 나오고 있다"며 "소아과 전문의 채용은 요즘 하늘의 별따기 보다 어려운 상황으로, 이는 탈 소아과와 전공의 수의 현격한 감소 때문"이라고 지적했다. 이어 "전국 120여곳의 아동병원도 소청과 전문의의 연이은 사직과 채용 어려움으로 인해 운영 자체가 위태위태한 상황"이라며 "현재 정부의 소청과 지원이 상급종병에 치중되는 경향이 있어 소아 진료의 최일선에서 허리 역할을 담당하고 있는 아동병원도 경영이 난관에 봉착돼 있어 폐업 등이 속출할까 우려스러운 상황"이라고 꼬집었다. 특히 아동병원은 달빛어린이병원과 별개로 야간 및 휴일 등 취약시간대 진료를 하면서 KTAS 3,4,5에 해당하는 경증 및 준증증 응급환자를 진료하는 등 응급실 과밀화 예방과 응급실 기능의 많은 부분을 대체하고 있는데, 아동병원 경영의 악화를 정부 당국이 지켜만 보고 있게 된다면 소아 응급실 뺑뺑이 등 소아 진료의 난맥은 불보듯 뻔할 것이라는 게 아동협회 측 주장이다. 최용재 회장은 "종병에만 정부지원이 집중된다면 소아청소년 의료의 배후진료 및 진료종결 기능을 수행해 온 아동병원이 소속 전문의사의 종병행을 비롯해 지원책 때문에 도태될 수 있는 등 소아청소년 의료기반은 소멸될 것"이라며 "꼭 필요한 곳에 꼭 필요한 지원을 해주는 정부 당국의 핀셋 지원이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 10일 동네 병·의원을 운영하는 개원의를 대상으로 진료 명령과 함께 휴진 신고 명령을 내렸다. 정부는 사실상 전국 의사 총파업에 해당하는 집단 진료 거부를 추진·결정한 대한의사협회에 대해서는 공정거래법 위반 등 법적검토에 착수한다. 지난 9일 의협이 전회원 투표를 거쳐 '18일 전면 휴진'을 예고한데 따른 조치다. 이날 오전 조규홍 보건복지부 장관은 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의에서 "의료계 집단 휴진에 대해 국민 생명과 건강을 지키기 위한 필요한의 최소 조치"라며 이같이 밝혔다. 조 장관은 "의료계 전체의 집단 진료 거부는 국민과 환자의 생명권을 위협하는 절대 용납될 수 없는 행동"이라며 "엄연한 불법적 행위로서 의료의 공익적 가치와 오랜 기간 쌓아온 의사에 대한 사회적 신뢰를 스스로 무너뜨리는 것으로서 국민들께서 절대 용납하지 않으실 것"이라고 했다. 의협은 오는 18일 의협 차원의 총파업에 돌입한다고 전날 밝힌 상태다. 의협이 이번 의정 갈등 사태 중 집단 행동에 나서는 것은 이번이 처음이다. 서울의대·서울대병원 교수협의회 비상대책위원회도 서울대병원·분당서울대병원 4개 소속 병원에서 오는 17일부터 무기한 집단 휴진하겠다고 지난 6일 발표했다. 공정거래법을 위반하면 의사 면허를 취소 당할 수 있다. 공정거래법은 사업자 단체(의협)가 부당하게 경쟁을 제한하거나 각 사업자(의사)의 활동을 제한하는 행위를 금지한다. 지난 2000년 의협 차원의 집단 휴진 사태 때도 당시 의협 회장이 공정거래법·의료법 위반으로 면허가 취소된 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한-아프리카 정상회의를 계기로 한국 식약처와 나이지리아 식품의약품청(National Agency for Food and Drug Administration and Control, 이하 NAFDAC)이 의료제품 분야 상호 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 7일 체결했다고 밝혔다. 의료제품 안전에 대한 협력과 기술적 지식 교류를 위한 이번 양해각서의 주요 내용은 ▲의료제품 분야 법령, 규제체계, 지식, 규제경험 등 정보교환 ▲정례회의 및 방문 교류 ▲규제기관·업계 교육 및 자문 ▲한국 의료제품의 허가 절차 간소화를 위한 협력 등이다. 또 이번 정상회의에서 합의한 공동선언 중 글로벌 도전과제 대응 보건 분야 협력을 구체화했다. 식약처는 보건의료 분야 유망 시장이자 아프리카 수출의 교두보인 나이지리아와 이번 양해각서를 체결함으로써 아프리카 지역으로 수출이 더욱 활성화될 것으로 기대하고 있다. 식약처는 앞으로도 글로벌 규제기관들과 다각적 협력관계를 모색하고 규제외교를 적극 추진해 국내 우수한 의료제품이 해외로 활발히 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약기업 등 관련 업계 담당자들을 대상으로 '2024년 상반기 의약품 허가특허연계제도 교육을 24~25일 양일간 한국지식재산센터 대회의실(서울시 강남구 소재)에서 진행한다고 밝혔다. 교육 신청은 식약처 누리집(알림→공지/공고→공지)을 통해 6월 10일부터 17일까지 신청할 수 있으며, 선착순으로 교육 대상자 100명을 선발(회사별 인원 고려)해 개별 안내한다. 이번 교육은 신규 담당자들을 위한 의약품 허가특허연계제도 이해 등 기본적인 내용의 일반과정(24일)과 실무 역량 강화에 초점을 맞춘 의약품 특허 전략 및 구체적인 우선판매품목허가 사례에 관한 내용을 다루는 심화과정(25일)으로 구분·운영된다. 식약처는 이번 교육 대상자에게 의약품 허가특허연계제도와 관련된 해외 판례 30건을 분석한 2023년 의약품 해외 특허 판례 분석 책자를 배포해 미국, 캐나다, 중국 등 해당 제도를 도입한 국가들의 운영 방식과 분쟁 사례 등의 정보도 제공한다. 식약처는 이번 교육이 국내 제약산업의 성장과 발전의 기회로 활용되길 기대하며, 앞으로도 다양한 수준별 맞춤형 교육을 제공해 의약품 허가특허연계제도에 대한 국내 기업의 전문성을 높이고 내실 있는 교육을 운영하기 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤은 최근 유럽 조지아에서 현지 미용/성형 의료전문가들(HCPs)을 대상으로 보툴렉스 워크숍을 개최했다고 10일 밝혔다. 이번 워크숍은 조지아 내 피부과 및 성형외과 전문의를 포함해 의료전문가 총 350명이 참여한 가운데, ‘보툴렉스와 함께하는 자연스러운 웰에이징(Well-Aging)’을 주제로 진행됐다. 연자로 나선 독일 모리 클리닉스(MoryClinics GmbH) 소속 성형외과 전문의 베잔 술타니(Dr. Bejan Sultani)는 풍부한 임상 경험을 기반으로 보툴렉스의 특장점 및 안전성을 소개했으며, 미간/눈가 주름 등 얼굴 부위별 시술 노하우에 대해 공유했다. 이론 강의 후에는 보툴렉스와 휴젤의 HA필러 리볼렉스(국내명 더채움)를 활용한 풀페이스 시술법에 대한 라이브 데모가 이어졌다. 참석자들은 연자의 시술을 참관하며 시술에 대한 이해도를 높였다. 이어 직접 실습을 통해 배울 수 있는 핸즈온 세미나 시간도 제공됐다. 참석자들은 직접 보툴렉스를 사용해 미간/눈가 주름 개선 시술을 진행하며 시술법과 사용 노하우를 익혔으며, 연자로부터 직접적인 피드백도 이어져 참석자들의 큰 호응을 이끌었다. 휴젤 관계자는 “조지아 의료전문가들에게 FDA 승인을 통해 안전성과 제품력을 인정받고, 8년 연속 국내 시장점유율 1위를 차지하고 있는 ‘보툴렉스’의 우수성을 알리고자 이번 워크숍을 진행했다”며 “앞으로도 유럽 시장에서의 보툴렉스 입지를 확대하는 동시에 의료진과 환자의 만족도 향상을 위한 학술 콘텐츠 제공에 힘쓸 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품의 눈가 케어 브랜드 ‘롱그뷰’가 출시 이후 꾸준한 인기에 힘입어 누적 판매량 30만개를 돌파했다고 10일 밝혔다. 이번 30만개 돌파는 홈쇼핑 판매만으로 이뤄져 주목할 만하다. 국제약품에 자체 집계 결과, 3월 기준 롱그뷰 아이래쉬&브로우 멀티 세럼은 출시 이후 누적판매는 18만개를 돌파했고 롱그뷰 이지드로잉핏 아이라이너는 11만개를 돌파했다. 홈쇼핑 자체기준으로는 누적판매량은 더욱 높을 것으로 예상된다. 롱그뷰는 65년 전통의 국제약품의 눈가케어 브랜드다. 민감한 눈가케어를 더 건강하게 효과적으로 케어해 준다. 이 중 롱그뷰 아이래쉬&브로우 멀티 세럼은 볼륨없이 쳐진 속눈썹으로 인해 고민인 소비자들을 위해 개발됐다. 내장 되어있는 스크류 브러쉬 및 팁 부분을 통해 내용물을 속눈썹, 눈썹에 발라 (속)눈썹 케어를 동시에 할 수 있는 속눈썹 영양제다. 특히 롱그뷰 아이래쉬&브로우 멀티 세럼은 출시 당시 6회 연속 홈쇼핑서 완판되며 1초당 3개씩 팔리는 기록을 세우기도 했다. 롱그뷰 이지드로잉핏 아이라이너는 쳐진 눈가로 인해 밋밋해 보이는 인상으로 고민하고 있는 소비자들을 위해 개발된 메이크업 제품이다. 특수하게 고안된 인체공학적 안정된 그립감을 통해, 뭉개짐 없이 부드럽게 밀착되어 손쉽게 사용이 가능한 제품으로 인체 민간성 테스트까지 완료했다. 제품에는 EGF 성분이 함유되어, 눈가 피부에 도움을 주며 블랙 브라운 색상으로 누구나 사용하기 좋은 색상으로 구성됐다. 물, 땀, 유분에도 번짐 걱정 없이 빠르게 밀착되 오랜 시간 유지가 가능하다. 출시 당시 롯데 홈쇼핑에서 75분만에 1만여개를 판매, 완판을 기록하며 1초당 2개가 팔리는 인기를 보여주기도 했다. 올해는 여름 강수량이 많고 더 더울 것으로 기상청이 예상하는 가운데 아이라이너의 관심은 더 높아질 것으로 예상하고 있다 . 국제약품 관계자는 “롱그뷰 멀티세럼, 아이라이너 제품을 3년간 한결같이 사랑해 주신 고객분들께 감사드린다”며 “앞으로도 기술력과 우수성을 기반으로 한 기능성 제품을 다수 선보일 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오는 국내 눈 영양제 시장에서 ‘대구 간유’가 새로운 공급원으로 부상하고 있으며, 간유를 활용한 눈 영양제 상용화를 추진할 계획이라고 10일 밝혔다. 빌베리건조엑스는 일반의약품 눈 영양제 매출 시장에서 점유율 90%를 차지하는 핵심 원료다. 빌베리건조엑스 제제는 지난 2021년 급여재평가 대상으로 선정돼 최종적으로 급여적정성이 없다고 결론났다. 25개 품목 중 8개를 제외한 17개의 품목의 급여가 중단되었으나, 해당 업체들의 행정소송으로 급여 중단 시점이 미뤄진 상태이다. 이는 단기간에 해결되기 어려울 것으로 보여 대체제 전환이 시급한 상황이다. 일반의약품의 시장이 주춤해지자 건강기능식품 시장의 ‘루테인’ 성분이 상승하는 추세다. 알피바이오 측은 “루테인은 노화로 인한 황반변성 예방에 효과적이나 안구건조증 개선은 부족하다”면서 “일반의약품 업계에서는 기존 눈 영양제 성분을 대체할 성분에 대해 필요성이 급증하고 있다”라고 말했다. ‘간유’(Cod liver Oil)는 신선한 대구 간을 먹거나 보충제를 섭취해야 얻을 수 있다. 대구의 간에서 추출한 지방유는 비타민A, D를 비롯해 오메가 3 지방산(EPA& 8226;DHA)가 풍부하여 야맹증과 안구건조, 각기, 눈의 피로 등 눈 건강에 효과가 있다. 특히 눈 건강 보조제의 성분으로 전 세계 대구 간유 시장이 크게 성장하고 있다. 글로벌 시장조사업체 스카이퀘스트(sktquest)에 따르면, 간유의 눈 건강보조식품 세계 시장 규모는 2022년 17억9000만 달러(한화 약 2.5조원)로 2024년부터 2031년까지 연평균 5.9%씩 성장해 2031년에는 30억 달러(한화 약4조원)에 이를 것으로 전망했다. 또한 전 세계 대구 간유 시장은 천연 건강 제품에 대한 강력한 수요로 유럽이 약 4,365만 달러(한화 약 600억원) 가치의 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있는 것으로 확인된다. 한 논문에 따르면 오메가 3 성분은 마이봄샘 기능장애(MGD)가 있는 안구건조증에서 눈물막을 안정화시키는데 효과적인 것으로 밝혀졌다. 또한 이 성분은 대구 간유에 다량 함유되어 안구건조증에 효과가 있다. 또한 대구 간유의 비타민 A는 결막 및 각막 상피 유지, 국소 항녹내장 약물에 의한 안구 상피의 손상을 예방하는 데 중요한 요소이며, 대구 간유의 오메가3 지방산은 안구 혈류를 증가시키며 시신경 보호 기능을 향상시키기 때문에 녹내장 환자에게 유익하다고 알려졌다. 뿐만 아니라 간유 성분은 노화 관련 ‘황반변증(AMD)’의 위험 감소와 같은 안구 질환의 결과에 유익한 것으로 확인된다. 알피바이오 측은 “오메가3 지방산은 자연스럽게 흡수할 수 있는 성분은 아니다”라며 “눈 건강의 예방 및 치료에 미치는 역할과 작용 메커니즘과 관련하여 오메가-3와 오메가-6 지방산이라는 두 가지 계열 중 특히 EPA(에이코사펜타엔산)와 DHA(도코사헥사노익산)는 대구 간유에 풍부한 것으로 확인된다”라고 설명했다. 덧붙여 “간유는 천연물 비타민으로 기존 합성 비타민 대비 독성이 덜하고 흡수가 잘 된다”라며 “한 논문에 따르면 천연물 비타민 A는 합성 비타민 형태보다 독성이 약하고 혈액에 1.54배 더 흡수된 것으로 나타났으며, 이번 간유 제품은 비타민A 함량 2,000 IU로 임산부도 더욱 안전하게(임부 1일 권장 복용량 2,566 IU) 복용이 가능하다”라고 밝혔다. 알피바이오는 지난 2021년 10월 국내 최초로 간유 성분이 함유된 눈 영양제(동성제약 허가/코드에이연질캡슐)를 생산했으며 연 평균 성장률 9%를 나타냈다. 이어 지난 4월 알피바이오는 간유 성분 외 콘드로이틴설페이트나트륨, 티아민질산염, 리보플라빈, 비타민B1와 B2 등 눈 건강에 좋은 성분만을 함유한 눈 영양제(누네뜨네 연질캡슐)를 개발 및 허가 완료했다. 이에 본격적으로 대형제약사를 통한 판매를 진행하여 관련 시장을 지원한다는 전략이다. 알피바이오 측은 “빌베리 등 기존 성분은 황반변성에 집중된 제품이 많았다면, 이번 대구 간유 성분은 안구 건조에 특화된 제품이다”라며 “이번 ‘간유 눈 영양제’를 통해 경쟁력과 수익성을 강화할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 22대 국회 임기가 시작되면서 비대면진료 제도화 입법에도 속도가 붙을 전망이다. 아직 의료법 개정안이 발의되진 않았지만, 총선을 앞두고 정부여당과 야당이 세부안에 차이를 보이는 비대면진료 법제화를 각자 예고한 만큼 보건복지위원 배정 등 원 구성이 완료되는 대로 여야 각각 비대면진료 법안이 발의될 전망이다. 코로나19 팬데믹으로 2020년 2월 정부가 감염병 확산 방지를 위해 급하게 허용한 비대면진료는 사실상 4년째 보건의료기본법에 근거한 '시범사업' 형태로 운영되고 있다. 정식 제도화 기반을 갖추지 못한 채 임시방편으로 대면진료가 비대면진료로 전환되면서 국내 의료환경에 유발된 작용과 반작용을 제대로 분석하기 어려운 상황에 처했다. 정부는 비대면진료 시범사업 시행과 허용 범위 확산으로 국민 의료접근성과 편의성이 크게 확대되는 동시에, 의사 집단행동으로 인한 의료대란을 미연에 방지하는 효과를 봤다는 평가를 내놓고 있지만 정량적·정성적 평가나 근거를 뒷받침하지 못하고 있다. 이런 상황에서 22대 국회는 비대면진료를 최초로 제도화하게 될 국회로서 책임감을 가질 필요가 있다. 비대면진료를 둘러싼 쟁점이 여전히 상당수 해결되지 않은 데다 여당과 야당, 의사와 약사, 환자, 플랫폼 중개업체 등 이해당사자 간 입장차가 판이하게 엇갈리는 입법이기 때문이다. 단편적으로만 살펴도 비대면진료 입법 시 신경써야 할 쟁점은 ▲허용 방식 ▲허용 대상 ▲허용 질환 ▲중개플랫폼 규제·관리 방안 ▲공적플랫폼 도입 여부 ▲비대면진료 부작용 제어 대책 ▲비대면 처방약 배송 허용 방식 등으로 무수히 많다. 쟁점 하나하나 입장차이가 크지 않은 사안이 없는 데다 처방약 배송의 경우 현행 시범사업에서 사실상 허용하지 않고 있어 입법에 포함되면 약사사회 반발이 클 수 밖에 없다. 임기가 끝난 21대 국회 복지위가 올해 초 여론조사기관을 통해 실시한 설문조사 결과만 봐도 비대면진료에 찬성하는 국민이 63%가 넘은 반면, 구체적인 방법에 있어서는 초진을 제외한 재진만 비대면진료를 허용해야 한다는 답변이 55.6%, 초진부터 허용하자는 응답이 34.2%로 의견차이를 보였다. 국회 입법조사처도 22대 국회 입법 의무 중 하나로 비대면진료 제도화를 꼽았는데, 허용 방식을 중증질환이나 마약류 의약품 처방 질환을 제외한 나머지를 전부 허용하는 네거티브식으로 전환할 필요성을 제시하기도 했다. 입법조사처는 약 배송에 대해서도 중개 플랫폼과 일부 여론 요구가 있는 점을 들어 대통령령 등을 개정해 비대면진료 후 발급된 처방전 기재 의약품을 환자에 배송할 수 있는 방향의 입법을 고민할 필요성을 제기했다. 새 국회 임기 초 비대면진료 제도화 법안을 심사하게 될 보건복지위원회는 사회 각계 각층이 요구하고 제안하는 여러가지 의견을 충분히 이해하고 의사, 약사, 환자, 중개 플랫폼 간 입장차를 합리적으로 조율한 입법이 이뤄질 수 있도록 전력을 다해야 한다. 비대면진료 제도화 시 발생할 의료시스템 혼란, 직능 갈등을 놓고 21대 국회가 끝내 합의점을 찾지 못했던 과거를 반복해서는 안 된다는 얘기다. 국민 안전을 해치지 않고 국내 보건의료체계, 약국 생태계 붕괴를 가져오지 않는 비대면진료 제도화 입법을 가장 중심에 두고, 시범사업 기간 동안 발생한 부작용을 치밀하게 보완하는 방식의 입법안이 마련되길 기대한다. 아울러 직능 간 파워게임으로 비뚤어진 입법안이 만들어져 우리나라 보건의료체계 왜곡을 심화하고 생태계를 잠식하는 사태가 벌어지지 않는 입법안이 탄생하길 희망한다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 주요 제약바이오기업들이 글로벌 파트너링 행사인 바이오USA 2024에 참여해 자사 경쟁력을 소개했다. 이달 5일부터 4일간 미국 샌디에이고서 개최된 바이오USA 2024에는 50여 개 국내사들이 참여해 파트너십 확대와 함께 글로벌 기술수출에 대한 논의를 진행했다. 삼성바이오로직스는 새로운 플랫폼을 공개하며 생산성이 향상된 고농도 배양방식까지 역량을 확장하겠다는 의지를 표명했다. 롯데바이오로직스와 에스티팜, 프레스티지바이오는 위탁개발생산(CDMO) 역량을 알리는 것과 동시에 계약 수주를 위한 파트너링 미팅을 진행했다. 신약개발 부문에서도 성과를 보였다. 박셀바이오는 임상2상을 진행 중인 간세포암 신약후보물질의 긍정적인 결과를 소개했으며 지놈앤컴퍼니는 항체약물접합체(ADC) 기술이전 계약 소식을 알리며 경쟁력을 확인했다. 중국 빠진 바이오USA…K-바이오 관심도 집중 9일 관련 업계에 따르면 바이오USA에 부스를 마련한 국내 기업은 47개사로 지난해보다 6곳 늘었다. 바이오USA는 전 세계 2만 명 이상의 제약바이오 업계 관계자들이 모이는 세계 최대 제약바이오 분야 행사다. 지난해와 마찬가지로 올해도 국내 CDMO 기업들에게 이목이 집중됐다. 특히 올해는 미국의 생물보안법안 발의로 인해 중국 최대 위탁개발생산 CDMO 업체 우시바이오로직스가 참여하지 않았던 만큼 국내 기업들에게 이목이 더욱 집중됐다. 미국은 최근 중국 바이오기업들과 거래를 제한하는 생물보안법을 추진하고 있다. 이에 스위스 론자, 일본 후지필름 등 글로벌 CDMO 기업뿐만 아니라 국내 기업들에게도 기회가 더 커질 것이라는 분석이 나오고 있다. 삼성바이오로직스는 새로운 위탁개발(CDO) 플랫폼인 에스-텐시파이(S-Tensify)를 출시하며 CDO 경쟁력 강화에 나섰다. 에스-텐시파이는 첨단 배양기술을 적용해 고농도 바이오 의약품 개발을 지원하는 플랫폼이다. 에스-텐시파이에 적용된 엔 마이너스 원 퍼퓨전 기술을 통해 최종세포배양 직전 단계의 접종세포농도를 평균 30배까지 높여 최종세포배양단계(N)에 접종 시 생산성을 크게 높일 수 있다는 게 삼성바이오로직스의 설명이다. 에스티팜은 유전자 편집 가위 기술에 사용되는 CRISPR/Casx CDMO에 본격 뛰어들었다. 유전자 가위는 DNA 특정 부위를 인식해 절단하는 분자생물학적 도구로 징크, 핑거뉴클라아제, 탈렌, CRISPR 등이 활용된다. CRISPR/Casx는 DNA 서열을 정밀하게 편집해 유전자를 제거하거나 추가 또는 변경할 수 있는 기술이다. 유전자 가위를 활용한 신약은 난치성 질환을 알고 있는 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 수 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 미국 바이오기업 버텍스 파마슈티컬스와 스위스 크리스퍼 테라퓨틱스가 개발한 유전자 편집 치료제 엑사셀(영국 허가명 가스케비)을 지난해 12월 허가한 바 있다. 에스티팜은 게놈을 정밀하게 타깃하는 RNA인 sgRNA 공정 개발에 공을 들이고 있다. 에스티팜에 따르면 치료제 개발을 위해서는 100mer 이상의 고순도 sgRNA의 생산이 필요한데 기존의 ASO나 siRNA 올리고 원료보다 생산 기술이 어려운 것으로 알려진다. 프레스티지바이오로직스는 이번 행사에서 미국 생물보안법 통과 임박에 따른 새로운 CDMO 사업 기회 요인에 대해 설명했다. 이 회사에 따르면 최근까지 30여 곳의 기업이 미팅을 요청하고 6건의 제안을 받았다. 프레스티지바이오로직스는 현재 가격 경쟁력과 싱글유즈 방식의 품질을 모두 기대할 수 있는 회사는 자사라는 점을 강조했다. 신약개발 경쟁력도 알린 K-바이오 CDMO 수주 외에도 신약개발 부문에서도 국내 제약바이오업계의 역량이 소개됐다. 박셀바이오는 이번 바이오 USA 2024에서 간세포암 치료제 ‘Vax-NK/HCC’ 임상2a상 결과를 발표했다. 이번 임상은 박셀바이오는 기존 치료법에 반응이 없는 진행성 간세포암 환자 16명을 대상으로 Vax-NK/HCC+HAIC(간동맥주입화학요법) 병용요법의 유효성을 평가한 결과다. 임상 결과, Vax-NK/HCC와+HAIC 병용요법은 객관적반응률(ORR) 68.8%, 무진행 생존기간(PFS) 16.8개월을 기록했다. 지놈앤컴퍼니는 ADC 후보물질의 경쟁력을 확인했다. 이 회사는 이달 초 스위스 디바이오팜에 ADC 후보물질 GENA-111의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 계약 규모는 선급금 약 69억원을 포함해 최대 5864억원 규모다. GENA-111은 CD239를 표적으로 하는 신규 기전 ADC 후보물질이다. CD239는 정상세포 대비 암세포에서 높게 발현되는 것으로 알려지는데 현재까지 해당 타깃으로 상용화된 ADC는 없다. 지놈앤컴퍼니는 GENA-111의 부인암 등에 타깃을 고려하고 있으며 어떤 페이로드를 썼을 때 가장 효과적인지 파악한 뒤 최종 타깃 적응증을 결정할 것이라는 뜻을 밝혔다. 브릿지바이오는 특발성폐섬유증 신약후보물질에 대한 개발 방향성을 소개했다. 현재 임상2상 중인 BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 혁신 신약후보물질이다. 오토택신은 세포내 수용체와 결합해 경화증, 종양화 등 병리기전에 관여하는 단백질로 알려진다. 지난달 브릿지바이오는 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)에 임상 지속 권고를 받았다. 임상 대상자 75명의 유효성과 안전성 데이터를 검토한 결과, 약물의 안전성이나 효과에 대한 우려사항은 없었다. 한국제약바이오협회 역시 한국보건산업진흥원, 한국바이오의약품협회 등 7개 유관단체와 함께 공동홍보관을 운영하며 국내 제약바이오기업들을 지원사격했다. 엄승인 협회 전무는 “미국시장은 궁극적으로 진출해야하는 가장 큰 시장”이라며 “우리 기업이 다양한 제품과 기술들로 신속하게 미국 시장에 진입할 수 있도록 글로벌 지원 사업을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. 또 협회는 한국·미국·일본·인도·EU 등 5개국 민관으로 구성된 바이오제약 연합 출범회의에 참석해 제약바이오분야의 공급망 강화 필요성에 공감하고 적극 협력하기로 했다.