[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)는 13일 강릉의 한 의료기관 응급실 폭행사건과 관련해 "의료진 대상 폭력행위는 중범죄로 엄단해야 한다"며 강력 처벌을 촉구했다.지난 11일 새벽 3시 강릉의 모 병원 응급실에서 의료진에게 커터칼로 위협을 가한 사건이 발생했다.병원 측에 따르면 해당 병원은 보안시설 및 방범 요원 부재로 폭행사태에 무방비로 노출돼 있었고, 범행 후 가해자는 경찰로부터 불과 2시간만에 풀려나 의료진에게 재차 접근해 위협을 느끼게 했다. 특히 이번 사건에 피해를 입은 의료진은 과거에도 주취자로부터 폭행을 당한 경험이 있어 정신적 충격이 매우 심각한 상태다.의협은 "정부와 사법 당국이 무관용 원칙을 적용해 엄중한 처벌을 해야 한다"며 "의료기관 내의 폭행은 일반적인 폭행보다 더 가중된 처벌을 받아야 한다"고 밝혔다.의협은 휴직 중인 피해 회원을 방문할 예정이며, 관할 강릉경찰서에 엄정 수사와 처벌을 요구할 계획이다. 피해자의 소송 등 법적 대응도 적극 지원할 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 토탈 헬스케어 부자재 전문 기업 휴엠앤씨가 재무구조개선을 위해 보통주 5주를 1주로 병합하는 80% 비율의 무상감자를 결의했다고 14일 밝혔다.이번 무상감자는 결손금 보전 및 재무구조 개선이 목적이며 감자기준일은 오는 7월 28일이다. 무상감자가 완료되면 자본금은 기존 약 245억원에서 49억원으로, 상장주식 수는 약 4904만주에서 980만주로 감소한다.자본효율성 강화와 주주이익 극대화 및 기업가치 제고를 위한 움직임이다.휴엠앤씨는 무상감자 외에 자본준비금을 이익잉여금으로 전입해 결손금 보전 및 재무구조를 개선하는 안건도 결의해 배당 가능 이익을 확보할 계획이다.자본준비금을 감액해 배당 진행할 경우 주주들에게 해당 금액에 대한 비과세 배당이 가능해진다. 소위 감액 배당이라 일컫는 주주 환원 정책 일환으로 자사주 매입을 통한 밸류업도 가능해질 전망이다.김준철 휴엠앤씨 대표는 “휴온스그룹 편입 후 흑자 전환을 이뤘으나 기존 누적결손금이 높아 주주환원정책을 펼치지 못했다. 기업가치를 제고하고 확충된 배당가능이익을 바탕으로 배당 및 자사주 매입 등 주주가치제고를 위한 다양한 정책을 추진하겠다"고 밝혔다.한편 휴엠앤씨는 지난해 12월 해외 생산기지 베트남 의료용기 공장에 대한 투자를 마치고 매출 확대에 나서고 있다. 베트남 공장은 2분기부터 본격적인 생산 가동을 바탕으로 연간 바이알 약 6000만 개, 카트리지 약 4000만 개 생산이 가능할 것으로 보인다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 졸업 후 개국을 준비하는 약대생들을 위한 실전형 컨퍼런스를 개최했다.휴베이스와 대한약학대학학생협회(회장 조희수, 이하 약대협)는 10일 충남대학교에서 '제4회 휴베이스x약대협 인사이트 컨퍼런스'를 진행, 전국에서 170여명의 약대생들이 현장을 찾았다. 이번 행사는 '약국, 어떻게 하면 미리 준비할 수 있을까?'라는 질문에 답하는 실전 중심 강의로 구성됐으며 약대생의 시선에서 약국을 준비하는 과정 전반을 다뤘다는 점에서 호응을 얻었다.강사로는 허용성, 송병규, 황조음, 김현익, 고기현 약사 등 현직 약사가 나서 단계별 개국 준비와 약국 운영에 필요한 인사이트를 전달했다.허용성 휴베이스드림약국 약사는 개국에서 꼭 알아야 할 비용 항목, 일명 '3金(권리금, 세금, 임금)'을 다뤘다. 허 약사는 실제 약국 수입에 따라 달라지는 세금체계, 인력 운용 전략 등을 설명하며 실무에서 놓치기 쉬운 지점을 짚었다.송병규 휴베이스정담은약국 약사는 본인의 경험을 토대로 근무약사 시기의 중요성을 강조했다. 그는 단순히 약국을 여는 것에 목표를 둘 것이 아니라 근무경험을 통해 내가 원하는 약국 콘셉트를 스케치하는 것이 장기적으로 약국 성공에 핵심이라는 메시지를 전했다.황조음 휴베이스매교베스트약국 약사는 약국경영의 7대 기능을 정리하며 약국 운영에서 고민되는 점을 케이스 스터디 방식으로 풀어 설명했다. 김현익 휴베이스 대표는 IT기반 디지털 약국 플랫폼의 중요성을 강조하며, 고객 맞춤형 상담을 위한 데이터 기록의 중요성을 언급했다. 이어 약국에 디지털 마케팅과 약국 관리 IT시스템을 도입함으로써 외연 확장을 할 필요가 있다고 주장했다.고기현 스마힐 대표는 약사 브랜딩을 위해 약대생 시절부터 시작할 수 있는 텍스트 마케팅, 블로그의 중요성을 강조했다.강의 후에는 참가자들이 질문하고 강사들이 답변하는 네트워크 토킹 세션이 진행됐다.질문이 집중된 질문은 '근무약사 취업시 약국 선택기준'이었다. 이에 송병규 약사는 "배울 게 많은 약국을 선택하라. 첫 근무는 약국에 대한 인식이 형성되는 시기로, 약사 1년차 시스템이 잘 갖춰진 휴베이스 약국에서 근무하며 많은 것을 배웠다"며 "급여 조건보다는 많이 배우고 성장할 수 있는 약국에서 근무해야 개국 준비에 도움이 된다"고 말했다.상담력을 높이는 방법에 대해 황조음 약사는 "10년 전에는 공부할 자료가 없어 고민이었다면 지금은 정보가 넘쳐 고민인 시대"라며 "일반의약품을 정리한 책 한 권, 영상으로 배울 수 있는 유튜브 '유캠퍼스' 채널 등에서 현장에서의 상담 상황을 공부한다면 충분히 실력을 쌓을 수 있다"고 조언했다.시대적 변화에 따른 디지털화와 AI도입이 약사에게 위기인가라는 질문에 김현익 대표는 "고객들은 AI에게 많은 것을 묻지만 결국 자신이 구한 답을 전문가에게 확인받고 싶어 한다"며 "AI가 할 수 있는 일은 AI에게 맡겨 시간을 확보한 뒤, 약사는 고객과의 소통 능력을 키워야 한다. 앞으로 고객과 잘 소통하는 약사 역할이 더 중요해질 것"이라고 예측했다.김현익 대표는 "약대협 HIC는 미래 약사를 위한 휴베이스의 교육협업으로 지난해에 이어 4회째 개최됐다"며 "앞으로도 개국을 생각하는 약대생들에게 좋은 약국의 표본을 제공하고 도움이 되는 프로그램을 지속하겠다"고 말했다.조희수 약대협 회장은 "약사가 즐거운 약국, 환자가 오고 싶은 약국을 만들어가는 휴베이스 철학에 깊이 공감한다"며 "이번 컨퍼런스는 휴베이스 철학 아래 실질적인 정보와 선배 약사들의 유익한 조언이 더해져 약대생들에게 큰 도움이 됐다"고 밝혔다.제5회 휴베이스 x 약대협 인사이트 컨퍼런스는 오는 9월 서울에서 진행된다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 신규 조성 고혈압 3제 복합제인 '발디핀플러스정'의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 14일 밝혔다.‘발디핀플러스정’은 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열 발사르탄, 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀, 이뇨제인 클로르탈리돈을 결합한 복합제다. 허가를 획득하면 해당 3개 성분 조합으로는 국내 최초의 복합제 개량신약이다.이뇨제는 세뇨관에서 나트륨과 염화 이온의 재흡수를 억제하고, 혈장량을 감소시켜 혈압을 낮추는 효과를 나타낸다. 클로르탈리돈은 이뇨제 중에서도 반감기가 길어 체내에서 긴 작용시간과 효능 개선을 갖는 성분으로 우수한 혈압 강하 효과와 심혈관질환 위험 감소 효과가 있다.‘발디핀플러스정’은 고혈압 치료에 가장 많이 쓰이는 약물 계열인 ARB와 CCB에 이뇨제인 클로르탈리돈을 결합해 우수한 혈압 강하 효과를 기대할 수 있다.이번에 품목허가를 신청한 고혈압 3제 복합제는 지난 2022년 1월 임상3상 임상시험계획(IND) 승인을 받고 지난해 하반기 성공적으로 임상을 완료했다. 품목 승인을 받으면 이르면 연내 출시가 가능할 전망이다.회사 관계자는 "고혈압 등 만성질환에 강점을 갖고 있는 경동제약은 ‘발디핀플러스정’발매를 통해 혈압강하제 및 개량신약의 주요 파이프라인 확대와 매출 실적 향상에 도움이 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다

[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사가 개발한 세계 최초 AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’를 서울대학교병원에 공급한다고 14일 밝혔다.서울대병원 비뇨의학과는 요관 내시경을 이용한 역행적 신장 내 수술(Retrograde Intrarenal Surgery, 이하 RIRS)은 물론, 신장을 절개해 결석을 제거하는 경피적제거술(Percutaneous Nephrolithotomy, 이하 PNL) 등 고위험 환자 대상 수술에서 풍부한 임상 경험을 보유하고 있다.특히 이번 도입을 주도한 서울대병원 비뇨의학과 조성용 교수팀은 2022년 자메닉스의 식약처 제조허가를 위한 확증 임상시험의 책임자로 연구를 이끌었으며, 지난해 서울대병원과 올해 초 태국 RIRS2025 심포지엄에서 자메닉스의 임상 라이브를 통해 전 세계 의료진에게 제품의 우수성을 알리는 데 기여한 바 있다.서울대병원 비뇨의학과는 이번 자메닉스 도입을 통해 복잡한 RIRS, 대형 결석, 여성 환자 등 난치성 신장결석 수술을 로봇으로 전환함으로써 보다 정밀하고 안전한 치료가 가능할 것으로 기대하고 있다.또한, 양측은 이번 공급 계약을 기점으로 공동 연구센터를 구축해 장기적인 기술 개발과 협력 기반을 마련하고, 서울대병원 내 자메닉스 로봇센터를 도입해 국내외 결석 수술 분야의 전문 의료진을 대상으로 수술로봇 트레이닝 프로그램을 운영할 계획이다.자메닉스는 세계 최초의 AI 기반 완전 로봇식 신장결석 수술로봇으로, 유연내시경 로봇과 이를 원격 조작하는 조정석 장비로 구성되어 있다. 2.8mm 크기의 유연내시경은 절개 없이 요도와 요관을 통과해 신장 내 결석을 반복적으로 제거할 수 있다. 수술 시 의사 1인이 조정석에서 로봇을 원격으로 조작해 결석을 정밀하게 제거하는 방식이다.특히, 자메닉스는 다양한 AI 기능을 통해 기존 수술법 대비 결석의 분쇄 및 제거율을 높였다. 호흡 보상 기능은 환자의 호흡에 따라 움직이는 결석 위치를 자동 보정해 레이저 조사 정확도를 높이고, 수술 시간을 단축시켜 안전성을 강화한다. 또한 결석의 크기를 자동으로 판별해 적절한 레이저 출력으로 분쇄하고, 요관 손상 없이 제거하는 기술도 탑재했다. ‘경로재생 기능’을 통해 내시경이 이전의 진입 경로를 기억하고 자동으로 복원함으로써 반복적 결석 제거 작업도 효율화했다.2022년 조성용 교수팀 주도로 진행된 임상시험에서는 0.5~3cm 크기의 신장결석을 가진 환자 46명을 대상으로 수술을 시행한 결과, 93.5%의 결석 제거율과 6.5%의 경증 합병증 발생률을 기록하며 자메닉스의 유효성과 안전성이 입증됐다. 해당 결과는 2023년 SCI(E) 등재 학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재됐다.조성용 교수는 “임상 과정은 물론 다양한 국책 과제를 함께해온 혁신적인 국산 수술로봇이 국내는 물론 해외 시장에까지 빠르게 진입할 수 있어서 매우 기쁘다”며 “이번 자메닉스의 신속한 도입을 통해 서울대병원의 고위험 신장결석 수술 분야에서의 국제적 위상이 한층 강화될 것”이라고 밝혔다.한편, 자메닉스는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 제17호 혁신의료기기로 지정되어 신속심사 대상으로 선정됐으며, 2022년 10월에는 식약처로부터 제조허가를 획득했다. 2023년 8월에는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용 가능하다. 올 상반기에는 신의료기술 등재를 위한 임상연구가 5개 기관에서 총 232명을 대상으로 진행될 예정이며, 이후 임상근거를 바탕으로 급여화 여부가 심사될 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표이사 남태훈)은 3제 복합 녹내장 치료제 ‘TFC-003’의 임상 3상 시험계획서 변경을 최근 식품의약품안전처로부터 승인받고, 본격적인 임상 3상에 돌입한다고 14일 밝혔다.TFC-003은 도르졸라미드, 티몰롤, 브리모니딘 3가지 성분이 결합된 복합 점안제로, 방수 생성 억제 및 방수 유출 증가라는 상이한 기전을 동시에 적용해 안압을 효과적으로 조절하는 개량신약이다.이번 임상 3상은 기존 3제 요법을 사용 중이거나 2제 요법으로 안압 조절이 충분하지 않은 원발성 개방각 녹내장 및 고안압 환자를 대상으로, TFC-003의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 시험자 눈가림, 활성 대조 방식의 전향적 다기관 임상으로 진행된다.국제약품은 해당 임상을 통해 TFC-003의 우월성을 입증한다는 계획이다.피험자에게는 총 12주간 약물을 투여해 유효성과 안전성을 평가하고 추가로 24주간 투여해 장기 안전성을 확인할 예정이다.현재 연구자 모임 및 실시기관 협의 등을 통해 임상 준비가 순차적으로 진행 중이며, 최초 환자 투약은 2025년 3분기로 예정돼 있다.앞서 국제약품은 2020년부터 TFC-003 개발을 위한 임상 시험을 진행해왔으며. 최근 완료된 임상 2상 결과에서도 긍정적인 데이터를 확보해 이번 3상 진입의 근거를 마련했다.국제약품은 아직 국내에서 3제 복합 치료제는 아직 허가된 바 없어 이번 TFC-003 허가된다면 국내 녹내장 치료제 시장에서 혁신적인 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.국제약품 관계자는 “TFC-003은 기존 복합제 대비 복약 순응도를 높이고, 다양한 작용기전을 통해 보다 효과적인 안압 조절이 가능하다”며 “국내 약 900억 원 규모의 녹내장 치료제 시장에서 경쟁력을 갖춘 혁신 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

삼성바이오에피스 본사 전경 (자료: 삼성바이오에피스) [데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 김경아)가 5월 가정의 달을 맞아 임직원과 다양한 건강 관리 프로그램을 진행한다고 14일 밝혔다.삼성바이오에피스는 만성질환 예방과 관리를 위해 지역 보건소와 연계한 '금연 캠페인'을 진행한다. 체지방 감소와 사옥 계단 오르기 등 목표를 달성한 임직원에게 상품을 증정하는 등 신체 건강에 대한 인식도 제고한다.이와 더불어 전문 심리상담사가 상주하며 임직원의 마음 건강을 챙기는 심리 상담실 '에피스 마음심(心)터'를 운영, 가족 상담 프로그램과 자녀 심리 검사도 지원 중이다.삼성바이오에피스는 지난해 12월에는 보건복지부 지정 건강친화기업 인증을 획득하고 건강친화경영 우수기업으로 선정됐다. 임직원 스스로가 몸과 마음의 건강에 대해 자각하고 이를 개선할 수 있도록 돕는 '건강 경영'에 지속 힘써온 결과라는 게 회사 측 설명이다.삼성바이오에피스는 최근 사내 부속의원과 약국을 개원해 사내에서 손쉽게 응급 진료와 치료가 가능토록 해 임직원 건강 관리에 대한 편의성도 개선했다.강대성 삼성바이오에피스 피플팀장 상무는 "환자의 생명을 살리는 바이오 업(業)의 사명을 실천하는 데 있어 임직원의 건강 관리는 중요한 출발점이라고 생각한다"면서 "앞으로도 회사의 지속가능한 성장을 위해 건강 경영을 적극 실천해 나갈 계획"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 올 1분기 연결기준 영업이익 610억원을 달성했다고 14일 밝혔다. 전년 동기 대비 253.5% 증가한 수치다. 같은 기간 매출액은 837억원으로 지난해보다 139.8% 늘었다.이번 실적은 글로벌 제약사 아스트라제네카로부터 받은 기술수출 계약금과 'ALT-B4' 상업화 물질 공급에 따른 제품 매출이 주요 요인으로 작용했다는 게 회사 측 설명이다.앞서 알테오젠은 지난 3월 아스트라제네카와 체결한 3종의 항암 치료제에 ALT-B4를 독점적으로 사용할 수 있는 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결했다. 해당 계약은 총 13억5000만 달러 규모로, 계약금은 알테오젠 역대 최대인 4500만 달러에 달한다.이에 더해 ALT-B4가 적용된 첫 피하주사(SC) 치료제의 상업화를 앞두고, 파트너사에 히알루로니다제 원료를 공급하면서 관련 제품 매출 약 100억 원이 발생했다. ALT-B4는 정맥주사(IV)를 SC제형으로 바꾸는 하이브로자임 플랫폼 기술이다.회사 관계자는 "하이브로자임 플랫폼의 진전 및 기술수출 성과가 이번 분기 실적에 긍정적으로 반영됐다"며 "ALT-B4 단독제품인 테르가제주의 시판과 중국에서 판매 중인 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2의 로열티 유입 등으로 안정적인 수익 기반도 점차 확대되고 있어, 바이오텍을 넘어 세계적인 바이오 제약사로 도약하려는 당사의 비전이 구체화되고 있다"고 했다.현재 알테오젠은 6개 글로벌 제약사에 하이브로자임 플랫폼을 기반으로 피하주사제형 치료제 개발 권리를 기술수출한 상태다. 올해 해당 기술이 적용된 첫 피하주사 항암제 '키트루다'의 시판도 앞뒀다. 또 알테오젠은 파트너사에 효과적인 지식재산(IP) 보호 전략을 제공하기 위해 이달 중 ALT-B4 물질특허를 미국에 등록한다는 계획이다.회사 관계자는 "키트루다 임상 3상 결과는 하이브로자임 플랫폼의 안전성과 기술력이 글로벌 시장에서 인정받을 수 있는 수준으로 입증된 사례로 평가된다"면서 "인플레이션 감축법(IRA)에 따라 메디케어 약가 협상 정책이 강화되는 가운데, 피하주사제형 치료제에 대한 수요가 증가하면서 ALT-B4의 필요성과 시장성도 확대되고 있다"고 했다.또 이 관계자는 "알테오젠은 연간 2건 이상의 하이브로자임 플랫폼 기술수출 계약을 목표로 삼고 있다"며 "내년부터는 안정적인 매출이 발생하는 바이오파마 기업으로 자리매김할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 효산의료재단 안양샘병원이 고압산소치료기기를 새로운 공간으로 이전하고 본격적인 치료에 나섰다.이를 기념해 지난 12일 안양샘병원 4층 고압산소치료센터에서 권덕주 병원장, 이정석 센터장을 비롯한 병원 관계자들이 참석한 가운데 ‘고압산소치료센터 오픈 기념식’ 행사를 가졌다.이번에 추가 도입된 고압산소치료기기는 전신형 장비로, 고압을 견딜 수 있는 안전성과 치료 효율을 동시에 갖춘 최신형 모델이다. 배드슬라이드 방식으로 화상 환자나 거동이 불편한 환자의 출입이 편리하며, 세계적 수준의 유럽 압력용기 규격인 PED 인증과 ASME-PVHO-1 기준 설계를 통해 안정성을 확보했다.100% 고순도 산소를 주입해 치료 효과를 극대화하고, 레이아웃 변경이 가능한 캐스터 장착과 수동/자동 프로그램 모드 제공으로 유연한 치료 환경을 지원한다. 또한 관찰창과 전용 통신시스템을 통해 환자 모니터링과 소통도 용이하다.이정석 고압산소치료센터장은 “고압산소치료는 수술 후 회복, 돌발성 난청, 당뇨병성 족부궤양, 방사선 손상 등 다양한 질환에 효과적”이라며 “난치성 골수염, 일산화탄소 중독, 감압병(잠수병), 화상, 버거씨병 등 기존 치료에 병행할 경우 회복 가능성을 높일 수 있다”고 설명했다.권덕주 병원장은 격려사에서 “공간 제약과 치료 데이터 부재 속에서도 고압산소치료의 필요성을 절감하며 신중한 논의 끝에 센터를 설립하게 되었다”며 “취약 계층을 포함한 적응증이 있는 다양한 환자들에게 전문적이고 효율적인 치료를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.안양샘병원은 고압산소치료센터를 통해 다양한 질환의 치료는 물론, 만성 질환의 재활과 회복까지 아우르는 통합 치료의 중심 역할을 수행해 나갈 계획이다. 아울러 환자 중심의 첨단 치료 환경을 바탕으로, 지역을 넘어 세계적 수준의 의료서비스를 제공하는 선도 병원으로 도약해 나갈 방침이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 2주간 임직원을 대상으로 ‘2025년 상반기 헌혈 캠페인’을 진행하고, 총 31명의 참여를 통해 모인 헌혈증 과 전년도에 모인 헌혈장 을 합쳐 대한소아암 협회에 기부할 예정이라고 14일 밝혔다.이번 캠페인은 서울 본사 및 공장 임직원이 함께 참여했으며, 대한적십자사 헌혈차량을 통한 방문 헌혈과 개별 헌혈 방식을 병행해 운영됐다. 캠페인을 통해 모인 헌혈증은 오는 6월 ‘헌혈의 날’을 맞아 협회 측에 전달되며, 소아 백혈병 및 소아암 환우들의 수혈 치료에 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다.유영제약은 임직원들의 자발적 참여를 독려하기 위해 다양한 사내 홍보를 실시했으며, 헌혈증을 제출한 임직원에게는 감사의 의미로 네이버페이 1만 원권을 지급할 예정이다.회사 관계자는 “임직원들의 따뜻한 마음이 모여 생명을 살리는 뜻깊은 나눔으로 이어질 수 있어 감사하다”며 “앞으로도 정기적인 헌혈 캠페인을 비롯해 다양한 사회공헌 활동을 통해 기업의 사회적 책임을 실천해 나가겠다”고 전했다.한편, 유영제약은 2012년부터 매년 상·하반기 정기적인 헌혈 캠페인을 실시하며, 헌혈증 기부를 통해 의료 취약계층에 실질적인 도움을 전하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 일반의약품 및 건강기능식품 위탁개발생산 전문기업 알피바이오가 이달 14일 식품안전의 날을 맞아 ESG(환경/사회/지배구조) 경영 실천의 일환으로 품질관리 시스템을 공개하며, 투명한 품질경영 실천을 강화한다고 14일 밝혔다.최근 글로벌 공급망에서 품질 신뢰와 소비자 안전이 중요한 ESG 핵심 요소로 부각되고 있는 가운데, 알피바이오가 내부 품질 데이터를 외부에 투명하게 공개하기로 나섰다. 이를 통해 지속가능한 생산체계 구축과 고객 신뢰 강화라는 두 가지 목표를 동시에 실현하고자 한다.알피바이오의 ‘2024년 품질관리(QC), 품질보증(QA) 사업부 데이터’에 따르면, 원료 및 자재의 연평균 불량률 1.13%에서 완제품의 연평균 불량률 0.07%를 기록해 전 공정에서 품질 정밀도를 지속적으로 끌어올리고 있음을 보여준다.알피바이오의 품질관리 시스템은 ‘3단계 사전예방형 프로세스’를 기반으로 운영된다.1단계 원료 검사는 ▶성상, 중금속, 잔류 용매 등 주요 위해 요소를 전수 확인하며, 2단계 제조 공정 검사는 ▶X-ray, 금속검출기, 자석봉 등 다중 감지 장비를 활용해 이물 혼입 방지한다. 3단계 완제품 검사는 ▶성분 함량, 붕해도, 외관 정밀 평가를 실시한다.알피바이오 측은 “식품안전은 ESG 실천의 출발점이자, 제조사의 윤리 수준을 반영하는 지표”라며 “특히 공급망 관리 측면에서 식품안전 데이터의 정량화는 고객사와 투자자 모두에게 명확한 ESG 성과 지표로 작용할 수 있다”라고 말했다.글로벌 주요 식품 제조사들도 ESG 경영 전략의 일환으로 식품안전 시스템 고도화와 리스크 관리의 투명성 강화에 집중하고 있다. 네슬레(Nestl& 233;)는 ‘Food Safety’, ‘Zero Defects’ 품질 정책을 기반으로 식품안전 실적을 ESG 보고서에 정량 지표로 공개하고 있으며, 다논(Danone)은 FSSC22000을 전사 표준으로 도입해 공급망 파트너에도 같은 기준을 적용하고 있다.알피바이오는 올해1월 국제 식품 안전 규격인 ‘FSSC 22000’(Food Safety System Certification 22000) 인증을 획득하며 글로벌 시장에서도 통용 가능한 품질관리 시스템을 인정받았다.알피바이오 측은“품질 클레임에 대해서도 빠르게 원인을 분석하고 개선 프로세스를 적용 중이며, 투명한 품질관리 체계를 기반으로 고객 신뢰 강화에 최선을 다하고 있다”라고 강조했다.또한 알피바이오 측은 “이번 데이터 공개를 통해 고객사 및 소비자와의 신뢰를 강화하고, 글로벌 기준의 품질 투명성을 확보해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오기업들이 도널드 트럼프 대통령의 의약품 정책 발표에 촉각을 기울이고 있다. 이달 들어서만 ‘자국 내 의약품 생산 촉진’과 ‘약가 인하’를 위한 행정명령에 잇달아 서명했기 때문이다. 다음 주엔 의약품 관세 부과 가능성까지 제기되는 상황이다.사안에 따라 국내 제약바이오업계에 미치는 영향이 서로 다르게 전망된다. 기업별로도 미국 사업 포트폴리오에 따라 이해득실이 명확하다는 분석이다. 개별 기업들은 사안별로 이해득실을 따지는 데 계산이 분주한 모습이다.의약품 자국 생산+약가인하 잇단 행정명령…내주 관세 부과 가능성까지14일 제약업계에 따르면 트럼프 대통령은 지난 12일(현지시간) 미국 내 처방의약품 가격을 다른 국가와 동일한 수준으로 인하하는 내용의 한 행정명령에 서명했다. 이른바 최혜국(most favored nation) 정책을 미국 내 약가에도 적용하겠다는 것이 골자다.행정명령에 따라 미국 보건복지부 장관은 미국 환자가 제약사로부터 최혜국 가격으로 직접 약을 구매할 수 있는 프로그램을 추진해야 한다. 또한 복지부장관은 30일 내로 미국 내 제약사에 최혜국 가격 목표를 전달해야 한다.궁극적으로는 처방의약픔 급여관리업체(PBM)의 중간유통 구조가 개선되고, 나아가 고가의약품의 약가가 인하될 것으로 기대하고 있다. 어떤 의약품에 약가인하가 적용될지는 밝히지 않았다. 다만 약가인하 폭에 대해선 ‘최대 90%’라고 예고한 상태다. 트럼프 대통령은 이날 기자회견에서 “미국의 의약품 가격이 59%에서 80%, 어쩌면 90%까지 인하될 수 있다”고 말했다.지난 5일(현지시간)엔 ‘핵심의약품의 국내 생산 촉진을 위한 규제 완화’ 행정명령에 서명했다. 행정명령은 미국 내 의약품 제조 심사를 간소화하고, 외국 제조시설 검사를 강화하는 내용을 담고 있다.이를 통해 미국에서의 의약품 제조 규제를 완화하고, 이를 통해 미국 내 의약품 생산 역량을 확대한다는 방침이다. 동시에 미국 외 제조시설에 대한 검사를 강화해 외국 의존도를 줄인다는 계획이다.일단 유예되긴 했지만, 의약품에 대한 관세 부과 가능성도 여전히 살아있다. 그는 지난달 2일 전 세계를 상대로 대대적인 상호관세 부과 방침을 밝힌 바 있다. 이때 의약품은 반도체·핵심광물과 함께 유예됐다. 백악관은 의약품에 대한 관세를 추후 별도로 발표하겠다고 예고한 상태다.이와 관련 제약업계에선 다음 주 중 의약품 관세 정책이 발표될 것으로 유력하게 전망한다. 트럼프 대통령은 지난 5일 “향후 2주 안에(over the next two weeks) 의약품 관세를 발표할 것”이라고 밝힌 바 있다.미국 약가인하 영향, 바이오시밀러 업체 ‘긍정적’·신약 기업 ‘예의주시’세 가지 정책은 사안별로 국내 제약바이오기업들에게 유불리가 분명한 것으로 분석된다.약가인하에 대해선 바이오시밀러 기업과 나머지 기업간 전망이 엇갈린다. 바이오시밀러 기업의 경우 대체로 긍정적인 전망을 내놓는다. 반면 미국에 신약을 판매하는 기업은 영향이 제한적일 것으로 예상하면서도 구체적인 정책 내용이 나올 때까지 예의주시한다는 입장이다.셀트리온은 이번 약가인하 조치가 “더 나은 비즈니스 환경을 제공할 것”이라고 전망했다. 셀트리온은 “오리지널 제품 기반의 고수익 제약사들의 지배력은 약화될 것으로 전망되며, 이는 바이오시밀러 기업에게 시장 확대의 기회가 될 수 있다”고 판단했다. 나아가 “바이오시밀러 제조사가 PBM 등 중간 유통사가 아닌 정부와 직접 약가를 협상할 수 있어 정부와 제조사 모두에 이익이 될 것”으로 기대했다.또한 고가의약품 약가가 인하되면서 바이오시밀러의 처방이 더욱 증가할 것으로 내다봤다. 현재 미국 보험사와 PBM 시스템에선 고가 오리지널 의약품이 처방집에 우선 등재된 후 바이오시밀러 제품간 제한된 경쟁을 통해 2~3개 제품이 추가 등재되는 구조다. 이 과정에서 중간유통사에 리베이트를 지급하는데, 여기에 들어가는 부담이 상당부분 줄어들 것이란 전망이다.셀트리온은 “기존에는 바이오시밀러 가격이 오리지널 수준으로 높게 형성돼 환자에게 실질적인 혜택을 제공할 수 없었다”며 “그러나 이번 행정명령으로 중간유통 구조가 개선될 경우 바이오시밀러의 실질 처방가격이 인하되고, 결국 유럽 수준으로 바이오시밀러의 처방이 확대될 것”이라고 예상했다.또 다른 바이오시밀러 기업인 삼성바이오에피스도 비슷한 반응으로 전해진다. 이번 조치를 긍정적으로 평가하는 의견이 회사 내외부에서 우세한 것으로 알려졌다. 의료비용 감축 차원에서 바이오시밀러 우대 정책이 강화할 것이란 전망이 배경이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “이번 정책을 예의주시하고 있다”고 말을 아꼈다.반면 신약을 판매하는 기업들은 신중한 분위기다. 아직 구체적인 약가인하 품목이 나오지 않은 만큼, 일단 지켜본다는 입장이다.미국에 혈액제제 알리글로를 판매 중인 녹십자의 한 관계자는 “이번 행정명령이 알리글로에 영향이 있는지 아직 확정되지 않았다”며 “이와 무관하게 녹십자는 미국 도매가격(WAC)을 5% 인상했다”고 말했다. 미국에서 뇌전증 치료제 엑스코프리(세노바메이트)를 판매 중인 SK바이오팜 역시 “약가인하 대상 품목이 구체화되지 않은 만큼 상황을 지켜보고 있다”고 설명했다.미국에 제네릭을 판매하는 휴온스도 비슷한 입장이다. 휴온스는 현재 생리식염주사제, 리도카인염주사제 등 총 7종의 FDA 품목허가 제품을 보유하고 있다. 휴온스 관계자는 “고가 의약품의 가격 인하가 주요 타깃일 것으로 예상한다”며 “리도카인 등 국소마취제 품목군은 고가약 등에 비해 미국과 유럽 등 선진국의 판매가격 차이가 크지 않은 것으로 안다. 영향은 제한적일 것”으로 전망했다.의약품 자국 생산·관세 부과 ‘부정적’ 전망…미국 수출기업 대응 총력의약품의 미국 내 생산 촉진에 대해선 부정적인 전망이 우세하다. 미국 외 국가의 의약품 제조시설에 대한 검사가 강화되기 때문이다.관련 행정명령에 따라 미국 식품의약국(FDA)은 행정명령 발효 후 90일 이내에 미국에 의약품을 공급하는 해외 제조시설에 대한 위험 기반 검사의 개선 방안을 마련해야 한다. 검사에 소요되는 재원은 외국 제조시설에 대한 수수료 인상을 통해 마련하도록 명시했다. 동시에 FDA는 해외 제조시설에 대해 매년 실시하는 검사횟수와 국가별·제조업체별 세부사항을 공개하도록 했다.이 과정에서 국내 제약바이오기업의 부담이 늘어날 것으로 예상된다. 한국제약바이오협회는 “해외 제조시설의 생산 데이터 보고 의무에 대한 집행 강화와 이를 준수하지 않은 제조시설의 명단을 공개로 인해 미국 진출을 추진 중인 국내 제약바이오기업의 부담이 가중될 것”이라고 전망했다.이어 “해외 제조시설에 대한 FDA의 실사 강화와 그에 따른 수수료 인상 가능성, 실사 결과에 대한 국가별·업체별 공개 등이 예고됨에 따라 국내 의약품 제조시설은 더 높은 품질관리와 규제 대응 역량을 갖춰야 할 것”이라고 예상했다.의약품 관세 부과 가능성도 국내 제약바이오기업에 부정적으로 작용할 것으로 전망된다. 국산 의약품의 현지 가격 상승을 유발하고, 결국 수요 감소로 이어질 것이란 전망이다. 특히 미국 수출 비중이 큰 기업의 우려가 큰 것으로 전해진다.이에 관련 기업들은 적극적으로 관세 대책을 마련하는 모습이다. 셀트리온은 관세 부과에 대비해 15개월분의 재고를 이전해둔 상태다. 이를 통해 올해뿐 아니라 내년 상반기 판매분까지 관세 영향을 상쇄할 것으로 전망했다.중장기적으론 “미국 현지 CMO 업체를 통한 완제의약품 생산 계약을 완료했고 이에 따라 현지에서 생산 가능한 물량을 이미 확보한 상황이다”라며 “관세 영향으로 인해 발생할 수 있는 추가분에 대해서도 제조소와 추가 계약을 논의 중”이라고 설명했다. 이어 “미국 현지 원료의약품 생산시설 확보의 경우 예비 검토를 끝낸 가운데 상세 검토를 진행하고 있다”라고 덧붙였다.녹십자는 미국산 원료에 대해선 관세가 면제될 것으로 예상되는 만큼, 영향이 제한적일 것으로 전망했다. 또한 미국 내 재고를 확보해 영향을 최소화한다는 방침이다.알리글로의 혈액 원료는 미국에서 생산된다. 작년 12월 인수한 ABO홀딩스의 뉴저지·유타·캘리포니아 혈액원에서 공급받은 혈액으로 국내 오창공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 녹십자 측은 최근 1분기 실적 발표를 통해 “알리글로의 미국내 재고를 확보했고 완제의약품(DP)의 위탁생산(CMO)을 검토 중”이라며 미국 관세 대책을 제시했다.

[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오·헬스케어 기업공개(IPO) 시장이 회복세에 접어들었지만 여전히 냉기가 이어지는 분위기입니다. 작년과 비교했을 때 기관투자자 대상 수요예측 경쟁률이 눈에 띄게 식었고, 최종 공모가 역시 희망밴드 상단을 초과하는 사례가 자취를 감췄습니다.14일 금융감독원에 따르면 올해 들어 IPO 수요예측을 진행한 제약바이오·헬스케어 업체는 총 8곳입니다. 동방메디컬, 동국생명과학, 오름테라퓨틱, 오가노이드사이언스, 로킷헬스케어, 이뮨온시아, 바이오비쥬, 인투셀 등이 해당합니다.업체 수로 보면 IPO에 도전장을 내민 제약바이오·헬스케어 업체는 지난해 동기 대비 2배 이상 증가했습니다. 작년의 경우 상반기까지 코스닥에 입성한 제약바이오·헬스케어 업체는 4곳에 불과했습니다. 오상헬스케어, 엔젤로보틱스, 아이엠비디엑스, 디앤디파마텍 등입니다.한국거래소에 상장 예비심사를 신청한 IPO 후발주자도 속속 나오고 있습니다. 지씨지놈, 프로티나, 지에프씨생명과학 등은 이미 한국거래소 상장 예비심사 문턱을 넘었고요. 예심 청구서를 접수하고 심사를 받고 있는 노벨티노빌리티, 지투지바이오, 뉴로핏, 젠바디, 큐리오시스, 명인제약, 리브스메드 등도 제약바이오·헬스케어 업체로 분류됩니다.특히 올해에는 신약개발 바이오텍의 상장 건수가 눈에 띄게 증가했습니다. 이미 코스닥에 진입한 오름테라퓨틱을 포함해 이뮨온시아, 인투셀 등이 순수 신약개발 사업을 영위하는 업체로 꼽힙니다. 작년 한 해 상장한 제약바이오·헬스케어 기업을 통틀어 신약개발사가 디앤디파마텍과 온코닉테라퓨틱스 정도였다는 점을 고려하면 올해 신약개발 기업의 상장 도전이 뚜렷하게 증가했다는 걸 알 수 있습니다.IPO 도전 기업 수는 작년보다 늘었지만 제약바이오·헬스케어 업종 IPO 시장은 여전히 냉랭한 분위기입니다. 이를 가장 단적으로 드러내는 지표 중 하나가 수요예측 경쟁률과 공모가 산정 결과입니다. 올해와 작년의 IPO 시장 심리는 어떻게 다를까요.IPO 단계는 크게 ▲상장 심사 단계 ▲공모 절차 단계로 나뉩니다. 상장 심사는 거래소가 해당 회사를 상장시켜도 될지 여부를 판단하는 단계입니다. 예비 상장사는 주관사와 함께 작성한 청구서를 거래소에 제출해야 하고요. 특례상장 제도를 통해 상장하는 기업의 경우 기술성 평가를 통과해야 합니다.공모 절차에 있어서는 해당 회사를 얼마에, 누구에게, 어떻게 팔 것인가를 결정하는 단계입니다. 예비 상장사는 회사 개요, 주요 사업, 공모 조건, 자금 사용 계획 등을 담은 증권신고서를 제출합니다. 금감원이 심사를 승인하면 증권신고서 효력이 본격적으로 발생합니다.이후 주관사는 수요예측을 진행합니다. 수요예측은 말 그대로 '수요를 미리 파악'하는 과정입니다. 주관사는 기관투자자를 대상으로 일정 기간 동안 주문 접수를 받아 경쟁률, 가격 분포, 의무보유확약 비율 등을 수집합니다. 이를 통해 시장이 받아들일 수 있는 적정 공모가를 시장 기반으로 결정할 수 있게 됩니다. 수요예측은 주관사와 발행사와 산정한 기업가치가 시장에서 납득할만한 수준인지 확인하는 절차이기도 하죠.최종 공모가는 이 같은 수요예측 결과 바탕으로 결정됩니다. 통상 희망 밴드 내에서 결정되지만 상단 또는 하단에서 결정되는 사례도 나옵니다. 공모가가 확정되면 기업은 일반 투자자를 대상으로 청약을 실시해 최종적으로 증시에 입성하게 됩니다.(자료: 금융감독원) 작년과 올해 상장에 나선 제약바이오·헬스케어 업체의 수요예측 결과를 비교한 결과를 보면 시장 심리 온도차가 뚜렷하게 감지됩니다. 지난해에는 상반기 상장한 업체 4곳 모두 경쟁률 800~1000대 1 이상을 기록하며 모든 기업이 희망 공모가 범위 상단을 초과해 공모가를 확정지었습니다.오상헬스케어와 엔젤로보틱스는 희망 밴드 상단보다 30% 이상 높은 가격에 최종 공모가가 결정됐습니다. 아이엠비디엑스도 희망 밴드 상단을 31% 웃도는 수준에서 최종 공모가를 책정했고요. 디앤디파마텍의 최종 공모가도 3만3000원으로 희망 밴드 상단 대비 27% 높았습니다.반면 올해에는 일부 기업이 1000대 1 이상의 수요예측 경쟁률을 보였지만, 전체적으로는 투자자 수요가 뚜렷하게 위축된 모습입니다. 오름테라퓨틱은 16.93대 1의 경쟁률을 기록했고 동국생명과학도 경쟁률이 117.83대 1에 그쳤습니다. 로킷헬스케어의 경우 수요예측 경쟁률이 368.45대 1 수준이었습니다.올해는 경쟁률이 1000대 1을 넘긴 기업조차 공모가를 조심스럽게 상단에만 맞추는 움직임도 나타났습니다. 작년만 해도 공모가가 희망가 상단을 넘어서며 흥행을 자랑하는 사례가 줄을 이었지만, 올해는 상단을 초과해 공모가를 결정한 업체가 전무합니다. 상단 초과는커녕 하단 미만에서 공모가가 결정된 기업도 적지 않고요.구체적으로 동방메디컬, 오가노이드사이언스, 이뮨온시아, 바이오비쥬, 인투셀 등이 희망 공모가 범위 상단에서 최종 공모가를 확정했습니다. 로킷헬스케어는 공모가 하단에서 최종 공모가를 결정했고 동국생명과학과 오름테라퓨틱은 희망 공모 밴드 하단 미만에서 공모가가 정해졌습니다.바이오 업종에 대한 신뢰도 저하, 고금리 기조의 장기화와 더불어, 도널드 트럼프 미국 대통령의 정책 기조 등이 투자 심리를 억누르는 변수로 작용하고 있다는 분석이 나옵니다. 트럼프 대통령이 최근 처방의약품 가격 인하 행정명령에 서명하면서 전 세계적으로 제약바이오 업종에 대한 수익성 압박 우려가 부각되고 있기도 하고요.다만 최종 공모가가 희망 범위 아래서 결정됐다고 해서 IPO 실패로 단정하기는 어렵습니다. 기업가치는 상장 이후 시장에서 재평가 받을 수 있기 때문입니다. 실제 수요예측에서 높은 평가를 받았던 기업이 상장 이후 기대만큼 주가가 오르지 않는 경우도 많습니다. 반대로 공모가가 보수적으로 책정된 기업이 상장 후 우수한 기술력이나 실적 모멘텀을 바탕으로 시장에서 긍정적 재평가를 받는 사례도 적지 않습니다.결국 IPO는 단기적인 '공모 흥행'만으로 성패를 가를 수 없는 구조라는 얘기입니다. 특히 신약개발 중심의 바이오 기업들은 상장 이후 임상 진척, 기술이전, 라이선스 아웃(L/O) 성과 등 사업의 실질적 진전이 향후 주가에 더 큰 영향을 미치는 경향이 큽니다. 상장 이후 얼마나 시장과의 신뢰를 이어가며 성과를 입증해나가느냐가 더 중요한 평가 기준이 되는 셈이죠. 단기 수급에 일희일비하기보다, 상장 이후 실제 성과가 시장에서 어떻게 평가받는지를 차분히 지켜볼 필요가 있습니다.

신약 개발에는 평균 10년 이상의 시간과 수천억원에 달하는 막대한 비용이 소요된다. 제약사는 오랜 연구 끝에 신약을 개발한 후 이를 특허로 보호받아 일정 기간 독점적으로 판매할 수 있다.하지만 우리나라를 포함한 대부분의 국가에서는 신약을 시판하기 위해 식품의약품안전처(또는 미국 FDA 등)의 품목허가를 받아야 하고, 이 과정에서 많은 시간이 소비된다. 그 사이에 특허의 보호기간이 상당기간 경과해 버리는 경우가 발생한다.이러한 문제를 보완하기 위해 마련된 것이 바로 ‘특허권 존속기간 연장제도’다. 의약품 및 농약과 관련된 특허는 품목허가 등을 위해 필요한 기간에 대해 최대 5년까지 특허기간을 연장할 수 있다.특허권 존속기간 연장제도는 신약 개발에 대한 정당한 보상을 보장하면서도 제네릭 시장의 진입 기회를 과도하게 제한하지 않도록 설계되어 있다. 그 일환으로 특허법은 특허권 존속기간 연장제도로 인해 연장된 기간 동안은 특허권의 효력을 일반적인 특허권의 효력 범위보다 제한하고 있다.최근 특허법원은 위식도역류질환 치료제인 ‘케이캡정’을 둘러싼 소송에서, 이 연장된 특허권의 효력이 어디까지 미치는지를 다룬 중요한 판결을 선고하였다(특허법원 2024허13541, 2024허13695 판결). 이 사건의 주요 쟁점은, 연장된 특허권의 효력이 처음 연장신청 당시 기재한 적응증 외의 용도에도 미칠 수 있는지 여부였다.케이캡정의 주요 성분은 테고프라잔(Tegoprazan)으로, 특허권자는 해당 성분을 기반으로 제1적응증(미란성 위식도역류질환)과 제2적응증(비미란성 위식도역류질환)에 대해 먼저 품목허가를 받고, 이를 바탕으로 특허존속기간 연장등록을 신청하였다. 이후 특허권자는 같은 제품에 대해 제3적응증(위궤양), 제4적응증(헬리코박터 파일로리 감염 관련 항생제 병용요법) 등의 추가 허가를 받았다.제네릭 제약사는 특허를 회피하여 조기에 제품을 출시하기 위해 제4적응증에 대해서만 허가를 받아 제품을 출시하는 전략을 채택했다. 이 경우, 연장된 특허권의 효력이 최초 연장 신청에 포함되지 않았던 제4적응증에까지 미칠 수 있을까? 특허권자는 효력이 미친다고 주장했고, 제네릭 업체는 그렇지 않다고 맞섰다.특허법원은 연장된 특허권의 효력 범위는 품목허가를 받은 오리지널 의약품과 특정 질병에 대한 치료효과를 나타낼 것으로 기대되는 특정한 유효성분, 치료효과 및 용도가 동일한지 여부를 중심으로 판단해야 한다는 대법원 판결의 법리(대법원 2017다245798 판결)를 재확인했다.동시에 이번 사건에서 ①제네릭 제품과 허가 대상 의약품은 유효성분이 테고프라잔으로 동일하고, ②그 치료효과 및 용도 면에서도 제1·2적응증과 제4적응증은 모두 ‘산 관련 질환’으로 동일하므로, 제1·2적응증을 기초로 연장된 특허권의 효력은 제4적응증에 관한 제네릭 제품에도 미친다고 판단했다.이 판결은 연장된 특허권의 효력을 판단할 때, 약사법상 품목허가 내용뿐만 아니라 특허 명세서상의 치료효과 및 의약용도 등 특허법적 기준을 중심으로 실질적으로 접근해야 한다는 점을 분명히 한 판결로 평가된다.다만 연장된 특허권의 효력이 다른 적응증 또는 다른 성분을 포함하는 제네릭 의약품에 미치는지 여부는 구체적인 사안별로 크게 달라질 수 있다는 점은 주의가 필요하다.예를 들어, 대법원은 2017나246798 판결에서 ‘숙신산’ 솔리페나신(연장대상 의약품)을 기준으로 연장된 특허권의 효력이 ‘푸마르산’ 솔리페나신(제네릭 제품)에도 미친다고 보았다.반면, 특허심판원은 2015당992 심결에서 전립선비대증 치료제로 연장된 특허권의 효력이 탈모 치료를 위한 제네릭 제품에는 미치지 않는다고 판단하였다. 또, 서울중앙지방법원 2021카합20939 결정에서는 고관절 수술 후 혈전 예방용으로 허가받은 의약품을 기초로 한 연장된 특허가 뇌졸중 예방용으로 허가받은 제네릭에는 미치지 않는다고 판시하였다.이번 케이캡정 판결은 특허 연장제도를 둘러싼 해석의 기준을 제시한 점에서 향후 유사 분쟁에서 중요한 판례로 기능할 것으로 보인다. 제약 및 바이오 기업들은 제품 개발 및 제네릭 대응 전략 수립 시, 이와 같은 판례의 흐름을 주의 깊게 살펴볼 필요가 있다. 정상태 변호사 프로필 -국제산업재산권보호협회(AIPPI KOREA) 이사-한국지적재산권변호사협회(KIPLA) 부회장-특허청 산업재산권 분쟁조정위원회의 조정위원-질병관리청 보건의료연구자원정보센터(CODA) 데이터위원회 위원-산업통상자원부 무역위원회 지식재산권 자문단 위원-지식재산위원회 지식재산권 관련 소송 전문성 제고 특별전문위원회 위원(관할집중)-과학기술정보통신부 ICT 연구개발사업 종합심의위원회 민간위원-식품의약품안전처 의료기기위원회 위원-대한디지털헬스학회 부회장-과학기술정보통신부 개인정보 활용 사업 자문위원

사진 왼쪽부터 케펨겔, 케펨플라스타롱슬림, 케펨 플라스타. [데일리팜=노병철 기자] 종근당 간판 파스 제품 케펨이 국가대표 축구선수를 모델로 이달 중하순 온라인 홍보를 전격 온에어할 전망이다.관련업계에 따르면 종근당은 지난달 국가대표 축구선수 5명을 케펨시리즈(겔·플라스타·롱슬림) 모델로 발탁하고, 브랜드 확장 전략을 구사할 계획이다.모델로 선정된 국가대표는 정상급 기량과 인기를 얻고 있는 선수들로 파악된다. 이번 광고는 모델료·제작비·매체비 등 상당한 예산이 투입될 전망이다.2008년 론칭된 케펨 플라스타는 그동안 꾸준히 라인업을 확대, 현재 80억 외형으로 성장해 있다.종근당은 이번 국가대표 선수들을 기용한 온라인 홍보로 경쟁품인 유한양행 안티푸라민의 아성에 도전장을 냈다.유한양행은 현재 토트넘 홋스퍼 손흥민 선수를 모델로 공격적인 마케팅 활동을 펼치고 있고, 그에 따른 브랜드 가치도 상승 중이다.메인 제품인 케펨 플라스타의 성장 이유는 사용 편의성을 대폭 개선시킴은 물론 직거래를 통한 약국 거래처 확대에 있다.케펨은 지난 2016년 소비자 1000명을 대상으로 파스 사용 시 불편함과 개선 사항에 대한 설문조사를 진행, 대대적인 제품 업그레이드 작업을 진행한 바 있다.이후 2017년부터 소비자 니즈를 적극 반영하고, 만족도와 재구매율을 높이고 있다.당시 설문에서 소비자들의 불만으로는 파스 겉포장이 잘 뜯어지지 않음, 장기간 보관용으로 포장이 부적절함, 활동하면 파스가 금방 잘 떨어져 불편함, 겉포장의 뽀족한 모서리 부분에 자주 찔림, 뗄 때 엉겨붙어서 불편함 등으로 나타났다.케펨은 이 같은 불편·불만사항을 적극 수렴해 제품 개선을 시도했다. 새로워진 케펨의 장점으로는 SS칼선(더블칼선) 도입, 접착력 향상, 지퍼백 도입, 모서리 부분 라운드 처리, 플라스틱 이형지 필름, 사방향 신축성(스판텍스 재질), 이지컷, 24시간 약물 지속효과 등이다.SS칼선은 이형지를 3부분으로 절개해 사용 편의성을 극대화한 제조방식을 말한다. 플라스틱 이형지 사용은 합성종이와 코팅종이 대비 성분 안정성을 높일 수 있는 강점이 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 폐동맥고혈압 영역에서 새로운 보험급여 치료옵션이 탄생할 전망이다.업계에 따르면 바이엘코리아는 최근 국민건강보험공단과 '아뎀파스(리오시구앗)'에 대한 협상을 최종 타결했다.이에 따라, 이변이 없는 한 아뎀파스는 국내 허가 약 10년 만에 급여 목록에 등재될 것으로 판단된다.아뎀파스의 협상은 상한금액 협상이 아닌, 사용량 협상이다. 바이엘은 대체약제 가중평균가(WAP, Weighted Average Price)의 100% 이하 금액을 수용, 지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 이른바 약가협상 생략 대상 약제였다.이 약은 지난 2014년 6월 희귀의약품으로 국내 허가를 획득했으며, 5개 용량의 제품이 존재한다. 효능·효과는 ▲수술이 불가능하거나 수술 후 지속 또는 재발하는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH, WHO 그룹 4) 성인 환자에서 운동능력의 개선 ▲WHO 기능분류 2~3 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO 그룹 1) 성인 환자에서 운동능력의 개선이다.특히 CTEPH 적응증에서는 아뎀파스가 최초의 신약이다. CTEPH는 만성 폐색전으로 발전한 환자들이 섬유화된 협착과 폐색이 발생해 병리적인 혈관 재구성을 초래해 폐동맥에서의 저항이 증가하면서 유발된다.CTEPH는 진행성 호흡 곤란과 우심부전을 발생시켜 심심을 쇠약하게 만드는 만성질환이다. 이에 호흡 곤란, 피로, 흉통, 어지럼증, 말초 부종, 기침, 객혈을 일으켜 삶의 질을 떨어뜨린다. 궁극적으로는 심장, 신장, 간 부전으로 진행돼 사망에 이를 수 있다.한편 아뎀파스는 심폐기관에서 발견되는 효소인 sGC(soluble guanylate cyclase)의 촉진제로 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자를 대상으로 한 2건의 3상 임상에서 유효성을 확인했다.임상시험 결과, 1차 평가변수인 운동능력 개선을 보였으며 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 예상치 못한 이상 반응은 보고되지 않았다.CHEST-1 연구에서는 16주 후 6분 도보테스트(6 Minute Walking Test, 이하 6MWT)를 진행해 기저치와 비교한 결과, 리오시구앗을 투여한 환자군이 위약을 투여한 환자군에 비해 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다.PATENT-1 연구에서는 투약 12주후 변화한 6MWT 수치를 위약군과 비교한 결과, 통계학적으로 유의한 개선을 보여 1차 평가변수를 충족시켰다.

데일리팜 자료사진. [데일리팜=강혜경 기자] 약국 자리 계약을 위해 의료기관 처방 건수를 부풀리거나, 단순 기대치를 반영하는 컨설팅 사례가 이어지고 있어 주의가 요구된다.피해를 막기 위해서는 '안정적인 처방', '특A급 신규' 등 컨설팅 업체 얘기를 신중히 판단해야 한다는 게 전문가들의 조언이다.컨설팅 업체의 무책임한 중개행태를 알려온 제보자는 "최근 약국자리가 포화상태에 이르면서 소위 '만든자리'가 무한 양상되고 있다. 처방건수를 부풀리거나, 병원장과 협의가 됐다는 방식으로 약사들을 현혹하는 것이 대표적"이라며 컨설팅 업체만 믿고 보증금과 컨설팅 비용 등을 날릴 뻔 한 경험을 소개했다.컨설팅은 약사에게 '고정적으로 안정적인 기존병원 처방을 받을 수 있는 특A급 자리'라고 소개했다. 병원 1층에 기존 약국이 있지만, 병원과 같은 층에 새롭게 약국을 개설한다고 설명했다.이미 원장과도 협의가 됐다는 식으로 얘기했지만 이는 언제까지나 컨설팅 측의 일방적 주장이었다.이 제보자는 "병원장은 신규 약국 개설 등에 대해 협의가 됐다는 데 금시초문이라는 입장이었다. 오히려 컨설팅의 주장이 부풀려져 있다는 사실을 병원장과의 대화를 통해 확인할 수 있었다"고 말했다.직접 진료를 받아 보고 처방전 수를 파악했다고 했지만, 해당 병원은 처방전 교부번호를 랜덤으로 발행하고 있을 뿐 더러 컨설팅과는 아무런 소통 조차 없었다는 것.이 제보자는 "문제는 물건을 소개한 컨설팅 이외도 다른 컨설팅들 역시 해당 물건을 부풀려진 처방건수로 소개하고 있었다"면서 "컨설팅 농간에 자칫 약사들이 피해를 입을 수 있는 상황"이라고 꼬집었다.지역의 또 다른 약사도 "최근 약국자리가 귀해지면서 권리금을 약속하고 기존 영업장을 내보내는 '만들어진 자리'들이 생겨나고 있다. 비약국 자리를 약국으로 만들어 소위 치들약을 양산하는 방식"이라며 "이로 인해 같은 건물 내에 3~4개, 많게는 5~6개 이상 약국이 생겨나며 무한경쟁을 부추기고 있다"고 말했다.이 약사는 "경우에 따라서는 컨설팅 비용과 권리금은 물론 보증금과 계약기간 동안 월세 부담을 떠안아야 하는 상황에 놓일 수도 있다"며 "일방적인 컨설팅 얘기만 들어볼 것이 아니라 처방 건수 등을 직접 카운팅 하거나 직접 발품을 파는 것이 피해를 막을 수 있는 방법"이라고 조언했다.

3편: 피하주사 발작성 야간혈색소증 치료제, 피아스키(Crovalimab)'피아스키(PiaSky, pea-UH-sky, 성분명: 크로발리맙, Crovalimab-akkz, 로슈)'는 보체 단백질 C5를 표적으로 하는 재활용형 단클론항체(recycling monoclonal antibody) 기반 치료제로, 발작성 야간혈색소뇨증(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH) 환자의 치료를 위해 개발되었다. 이 약제는 2024년 2월 중국에서 세계 최초로 승인된 이후, 3월 일본, 6월 미국 FDA, 8월 유럽 EMA에서 '13세 이상(체중 40kg 이상)의 소아 및 성인 PNH 환자'에 승인되었다.발작성 야간혈색소뇨증(PNH)은 후천적 조혈모세포 클론 이상에 의해 발생하는 드문 혈액 질환으로, GPI anchor(앵커) 단백질 결손에 따라 보체조절인자가 부족해지면서 만성 혈관 내 용혈(IVH), 조혈 기능 저하, 혈전증 등이 주요 임상 양상으로 나타난다. 이는 보체계 과활성화에 의해 매개되는 보체-매개 질환(complement-mediated diseases)이다.이에 피아스키는 PNH 치료를 위해 개발되었으며, 선천면역계의 중요한 요소이자 감염에 대한 신체의 1차 방어선인 보체계(complement system)를 차단하도록 설계되었다.국내에서 승인된 C5 억제제로는 '솔리리스(Eculizumab)' 및 '울토미리스(Ravulizumab)'가 있으며, 모두 보체의 말단(C5)을 억제하여 막공격복합체(membrane attack complex, MAC) 형성을 차단함으로써 혈관 내 용혈을 억제한다. 또한 모두 정맥주사(IV infusion)로 투여되며, 각각 2주 간격, 8주 간격으로 유지된다.그리고 '엠파벨리(Pegcetacoplan)'는 C3 억제제로서 C3/C3b를 직접 억제하여 보체 활성의 중심 단계부터 차단함으로써, 혈관 내 및 혈관 외 용혈을 동시에 조절할 수 있다. '파발타(Iptacopan, Factor B 억제제)'와 '보이데야(Danicopan, Factor D 억제제)'는 보체 대체 경로(alternative pathway)의 초기 단계를 선택적으로 억제하는 약제이다.피아시키의 글로벌 승인은 C5 억제제 치료 경험이 없는 PNH 환자를 대상으로 한 COMMODORE 2 3상 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 이 연구에서 피아스키는 4주 간격의 피하주사로 투여되었으며, 주요 평가 지표인 용혈 조절률(LDH ≤ 1.5×ULN 유지) 및 수혈 회피율에 있어 대조군인 기존 치료제 솔리리스와 비열등성(non-inferiority)을 입증하였다. 더불어 안전성 프로파일 또한 양호하여, 자가 투여를 포함한 장기적 치료 전략에서의 유용성을 뒷받침하였다.발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 적혈구란 무엇인가?발작성 야간혈색소뇨증(PNH)은 골수부전증후군(bone marrow failure syndromes)의 한 아형으로 분류되는 후천성 클론성 조혈모세포질환(acquired clonal hematopoietic stem cell disorder)이며, 이는 phosphatidylinositol glycan anchor biosynthesis class A(PIGA) 유전자에 발생한 기능 상실성 체세포 돌연변이(loss-of-function somatic mutation)에 의해 분자유전학적으로 정의되는 질환이다.이러한 유전적 변이는 glycosylphosphatidylinositol-anchor(GPI-앵커)의 생합성 경로에 결함을 유발하며, 이로 인해 GPI-앵커 단백질이 결핍된 적혈구가 형성된다.건강한 적혈구는 PIGA 유전자 변이를 가진 PNH 적혈구와 분자적 및 세포생물학적 수준에서 근본적인 차이를 나타낸다.정상 적혈구에서는 GPI-앵커가 소포체(endoplasmic reticulum, ER) 내막에서 여러 단계의 효소 반응을 통해 생합성된다. CD55와 CD57과 같은 GPI-앵커 단백질은 세포질 리보솜에서 번역되며, N-말단에 위치한 신호 서열(signal sequence)의 유도에 따라 소포체 내강으로 이동한다. 이후, 소포체 내강에서는 GPI 트랜스아미다제(transamidase) 복합체에 의해 단백질의 C-말단이 절단되고, 완성된 GPI 앵커가 공유 결합 형태로 단백질에 부착된다. 형성된 GPI-앵커 단백질은 소포체에서 골지체(Golgi apparatus)를 경유하여 세포막으로 수송되며, 최종적으로 세포막의 지질 뗏목(membrane raft) 영역에 선호적으로 삽입되어 생리적 기능을 수행한다. 대표적인 GPI-앵커 단백질로는 CD55(decay-accelerating factor)와 CD59(membrane inhibitor of reactive lysis)가 있으며, 이들 단백질은 보체계 활성 조절에 핵심적인 역할을 한다. CD55는 C3 전환효소의 형성을 저해하고, CD59는 막공격복합체(MAC)의 세포막 삽입을 차단함으로써 보체-매개 용혈(complement-mediated hemolysis)로부터 적혈구를 방어하는 중요한 보호 인자로 작용한다.PIGA-PNH 적혈구는 GPI-앵커 합성 경로의 초기 단계를 담당하는 PIGA 유전자에 발생하는 단일 체세포 돌연변이에 의해 발생하며, 이는 PNH의 가장 전형적이고 흔한 형태이다. 이러한 경우, CD55와 CD59를 포함한 모든 GPI-앵커 단백질이 적혈구 표면에서 결손되며, 특히 보체 대체 경로(alternative pathway)의 비가역적이고 자발적인 활성에 대한 방어가 결여됨으로써, 혈관 내 용혈(intravascular hemolysis, IVH)이 발생하게 된다.또한, 일부 GPI-앵커 단백질은 세포 간 접착, 신호 전달, 면역 조절 등 다양한 생리적 기능에 관여하기 때문에, 이들의 결손은 세포 간 상호작용의 장애, 클론성 면역 회피(clonal immune escape), 혈관 기능 이상 및 혈전 성향 증가(thrombotic diathesis) 등을 일으킨다.PIGT(Phosphatidylinositol Glycan Anchor biosynthesis, class T)-PNH 적혈구는 드물게 발생하는 자가 염증성 표현형(autoinflammatory phenotype)의 PNH로, PIGT 유전자에 발생한 생식세포 돌연변이와 체세포 결실(two-hit)에 의해 발생한다.PIGT 유전자의 기능이 결손된 경우, GPI 앵커 자체는 정상적으로 합성되지만, CD55 및 CD59와 같은 GPI-앵커 단백질이 적혈구 세포막에 부착되지 못하게 되어, 보체 조절 능력을 상실한 적혈구가 생성된다. 이러한 적혈구는 혈관 내 용혈(IVH)을 유발할 수 있으며, 동시에 혈장 내 유리 GPI(free GPI)의 존재로 인해 발열, 발진, 관절통 등의 자가 염증성 자가면역 증상이 동반될 수 있다. 이러한 점에서 PIGT 결손에 의한 PNH는 PIGA 결손에 의한 PNH와 임상적으로 구별된다.PNH에서 보체계 활성화가 어떻게 일어나는가?보체계(Complement system)는 선천면역(intrinsic immunity)의 핵심 구성 요소로서, 병원체에 대한 신속하고 강력한 방어 반응을 유도하는 고도로 통합된 생물학적 방어 체계이다. 그러나 이러한 강력한 면역 반응은 보체계를 활성화시켜 자가세포에 대한 비특이적 손상을 초래하기도 한다. 보체계의 활성화는 세 가지 주요 활성화 경로-고전 경로(classical pathway, CP), 렉틴 경로(lectin pathway, LP), 대체 경로(alternative pathway, AP)-를 통해 유도된다.고전 경로(CP)는 병원체 표면에 결합한 항원-항체 면역복합체(antigen-antibody complex)에 의해 유도된다. 렉틴 경로(LP)는 병원체 표면의 만노오스 잔기(mannose residues) 또는 특이 다당류(polysaccharides)에 결합한 MBL(mannose-binding lectin) 및 MASP(mannan-binding lectin-associated serine protease) 복합체에 의해 활성화된다. 한편, 대체 경로(AP)는 항원 비특이적으로 항상 낮은 수준에서 C3의 자발적 가수분해(spontaneous hydrolysis)가 지속적으로 일어나는 tick-over 기전(기본 활성 유지 기전)에 의해 유도되며, 이는 손상된 세포막 표면에서 선택적으로 보체 반응을 개시한다.일단, 보체계 활성화가 시작되면, 중심 단백질인 C3가 C3 전환효소(C3 convertase)에 의해 C3a와 C3b로 절단되며, 이 과정은 세 가지 경로 모두에서 공통적으로 일어난다.고전 경로(CP) 및 렉틴 경로(LP)에서는 보체 단백질 C4와 C2가 활성화되어 각각 C4b와 C2a로 절단된 후, 이들이 결합하여 C3 전환효소인 C4bC2a 복합체를 형성한다. 이 효소 복합체는 C3를 C3a와 C3b로 분해하여 보체 연쇄 반응(complement cascade)의 중심 단계인 C3 활성화를 유도한다.반면, 대체 경로(AP)에서는 자발적으로 형성된 C3b가 인자 B(Factor B)와 결합하며, 이 복합체는 인자 D(Factor D)에 의해 Bb와 Ba로 절단된다. 그 결과 생성된 C3bBb 복합체는 추가적인 C3 분자의 절단을 통해 새로운 C3b를 지속적으로 생성함으로써, 보체 활성화를 가속화하고 확대하는 증폭 고리(amplification loop)를 형성한다. 이 양성 되먹이 기전(positive feedback mechanism)은 병원체 표면에 대한 보체 침착을 증가시키며, 선천면역 반응의 신속하고 강력한 활성화를 가능하게 한다.따라서, C3a와 C3b는 보체계의 중심 단백질인 C3가 C3 전환효소에 의해 절단되면서 생성되는 두 가지 주요 활성 산물이다. 각각의 역할은 면역 반응에서 매우 다르며 상호 보완적이다.이 중 C3a는 C3 전환효소에 의해 절단된 소단편으로, 대표적인 염증 유발 인자(anaphylatoxin)이다. C3a는 호산구, 호중구, 대식세포 등의 면역 세포에 작용하는 화학주성인자(chemotactic factor)로, 히스타민 분비를 유도하고 혈관 확장 및 혈관 투과성을 증가시킴으로써 염증 반응을 증폭시킨다. 또한, 백혈구의 병변 부위로의 이동을를 촉진하여 선천면역 반응을 활성화한다. 그러나 C3a가 과도하게 생성되거나 조절이 실패할 경우, 알레르기 반응 또는 조직 손상 등의 병리적 염증 상태에 관여한다.다음, C3b는 C3 C3 전환효소에 의해 절단된 대단편으로, 병원체 표면에 결합하여 식작용(phagocytosis)을 유도하는 주요 옵소닌(opsonin)으로 작용한다. 이는 식세포가 병원체를 인식하고 제거하는 데 필수적인 신호를 제공하며, 선천면역 반응에서 중요한 역할을 한다. 이 외에도 C3b는 보체 연쇄 반응의 말단 효과기 기전인 막공격복합체(MAC) 형성의 초기 단계를 유도한다. 이를 위해 C3b는 C5 전환효소(C4b2aC3b 또는 C3bBbC3b)의 형성에 관여하며, 이후 C5가 분해되어 생성된 C5b는 C6, C7, C8 및 다수의 C9와 순차적으로 결합하여 보체 종말 복합체(terminal complement complex, TCC)를 형성한 후, 막공격복합체(membrane attack complex, MAC)로 완성된다. MAC은 적혈구 세포막에 삽입되어 삼투성 불균형을 유도하고, 세포막에 구멍(pore)을 형성함으로써 세포 용해(lysis)를 초래한다.이러한 보체계의 체계적인 활성화는 PNH 환자에서 병리학적 기전으로 작용한다. 즉, 후천적인 PIGA 유전자 돌연변이는 GPI-앵커의 생합성 결함을 초래하며, 이로 인해 CD55 및 CD59와 같은 GPI-앵커화된 보체 조절 단백질이 적혈구 세포막에서 결손된다.결과적으로, 이들 조절 단백질이 결손된 PNH 적혈구는 조절되지 않은 보체 활성화에 지속적으로 노출되며, 그 결과 보체-매개 혈관 내 용혈(complement-mediated intravascular hemolysis)에 극도로 취약한 상태가 된다.보체-매개 용혈(Complement-mediated hemolysis)이란 무엇인가? 보체-매개 질환(complement-mediated diseases)은 선천면역 체계의 핵심 구성 요소인 보체 시스템의 비정상적인 활성화 또는 조절 장애로 인해 발생하는 질환이다. 이들은 크게 자가면역, 감염, 혈액학적, 신장, 안과 및 희귀질환 영역에 걸쳐 있으며, 치료 표적으로서 점차 중요성이 부각되고 있다. 이 중 보체-매개 용혈complement-mediated hemolysis)은 적혈구 세포막의 구조적 파괴로 인해 세포 내 함유물, 특히 헤모글로빈이 혈장 내로 유리되는 병리적 현상을 의미하며, 발생 위치에 따라 혈관 내 용혈(IVH)과 혈관 외 용혈(EVH)로 분류된다. IVH는 적혈구가 혈관 내에서 직접 파괴되고 EVH는 적혈구가 비장이나 간의 대식세포에 의해 제거된다.혈관 내 용혈(IVH)은 일반적으로 보체 종말 경로(terminal complement pathway)의 활성화에 의해 유도되며, 이는 C5의 절단을 기점으로 C5b& 8211;C9로 구성된 막공격복합체(MAC)가 형성되어 적혈구 세포막에 삽입됨으로써 삼투압 불균형 및 세포 용해를 초래한다. PNH 환자에서는 CD55 및 CD59와 같은 GPI-앵커화된 보체 조절 단백질의 결손으로 인해 보체-매개 용혈에 대한 방어 기전이 상실되며, 그 결과 MAC의 삽입에 의한 적혈구의 직접적인 파괴가 진행된다.이러한 IVH가 발생하면, 적혈구 내 헤모글로빈이 혈장으로 방출되며, 방출된 유리 헤모글로빈(free hemoglobin)은 혈류 내 일산화질소(nitric oxide, NO)와 결합하여 NO의 생리적 기능을 저해함으로써 혈관 확장 및 혈소판 활성이 억제된다. 이에 따라, 혈관 수축, 혈소판 활성화, 혈전 생성 등과 같은 병태생리적 변화가 유도된다. 또한, 혈중 자유 헤모글로빈은 신장을 통해 여과되어 소변으로 배출되며, 이 과정에서 신세뇨관 독성을 일으켜 만성 신기능 저하를 초래할 수 있다.혈관 외 용혈(EVH)은 보체계가 불완전하게 억제되거나, 보체 활성화가 상위 단계(C3 수준)에서 지속될 때 발생한다. 보체가 활성화되면 생성된 C3b 및 그 분해 산물이 적혈구 표면에 침착되어 옵소닌으로 작용하며, 이는 비장, 간, 골수의 대식세포에 의해 적혈구가 인식되고 식작용을 유도하는 신호가 된다.EVH는 세포막의 직접적 파괴 없이 식세포에 의한 적혈구 제거로 발생하기 때문에, 혈관 내 유리 헤모글로빈의 유리는 거의 관찰되지 않는다. 대신, 간접 빌리루빈 상승, 망상적혈구 증가, 비장 비대와 같은 간접적인 용혈 지표가 임상적으로 관찰된다. 이는 혈관 손상이나 출혈을 직접 유발하지 않는다는 점에서 IVH와 병태생리적으로 구별된다.보체 억제제에는 어떤 약제들이 있는가?현재 PNH 치료는 보체 활성 경로 내 표적 분자의 선택에 따라 C5 억제제, C3 억제제, 또는 대체 경로(AP) 억제제(예: Factor B 및 Factor D 억제제)로 치료제가 다양화되고 있다. 이러한 치료제의 선택은 환자의 임상 양상, 유전적 배경, 치료 반응성 및 약물 순응도를 종합적으로 고려해야 한다. PNH의 치료는 보체계의 비정상적 활성화를 억제하여 혈관 내 용혈(IVH) 및 혈관 외 용혈(EVH)을 조절하는 데 중점을 둔다. 이에 따라 최근 다양한 표적 보체 억제제들이 개발되었으며, 이들은 작용 기전과 표적 단계에 따라 분류된다.먼저, C5 억제제는 보체 종말경로(terminal pathway) 억제제로 국내에는 에쿨리주맙(Eculizumab, 제품명: 솔리리스 주, Soliris& 9415;, 아스트라제네카)과 라불리주맙(Ravulizumab, 제픔명: 울토미리스 주, Ultomiris& 9415;, 아스트라제네카)이 승인되어 있다.에쿨리주맙은 최초의 C5 억제제로 2007년에 미국 FDA에서 ‘발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)’에 승인되었고, 현재 국내에서는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)를 비롯하여 ‘비정형 용혈성 요독 증후군(atypical Hemolytic Uremic Syndrome, aHUS)’, ‘중증 근무력증(generalized Myasthenia Gravis, gMG)’, ‘시신경 척수염 범주 질환(neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)’ 치료에 승인되어 있다. 또한 바이오시밀러로 에피스클리 주(Epysqli& 9415;, 삼성바이오에피스)가 식약처로부터 2024년 1월 솔리리스와 동일한 적응증으로 승인되었다.라불리주맙은 두 번째 C5 억제제로 2018년 미국 FDA에서 ‘발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)’에 승인되었고, 현재 국내에서는 에쿨리주맙과 동일한 적응증으로 승인되어 있다. 라불리주맙의 가장 큰 특징은 기존 에쿨리주맙에 비해 투여 간격이 길다는 점이다. 즉, 약 4배 긴 반감기로 인해 에쿨리주맙은 2주마다 투여해야 하지만, 라불리주맙은 8주마다 투여하면 된다.이들 약제는 모두 보체 C5 단백질의 절단을 차단함으로써 막공격복합체(MAC)의 형성을 억제하고, IVH를 효과적으로 차단할 수 있다. 그러나, 상위 보체 경로, 특히 C3b 침착을 차단하지는 못하므로, 일부 환자에서는 지속적인 C3b 매개 EVH가 남아있을 수 있으며, 이로 인해 빈혈 지속, Coombs 양성 반응, 수혈 필요성 등의 임상 문제가 나타날 수 있다.두 번째, C3 억제제로 페그세타코플란(Pegcetacoplan, 제품명: 엠파벨리 주 Empaveli& 9415;, 한독)이 2021년 미국 FDA와 유럽 EMA 및 2024년 5월 국내에서 ‘성인의 발작성 야간혈색소뇨증(PNH)의 치료’에 승인되었다. 동일 성분의 페그세타코플란(Pegcetacoplan, 제품명: 사이포브레 주 Syfovre& 9415;, Apelis)는 2023년 미국 FDA로부터 유리체강 내 주사(intravitreal injection)로 ‘나이 관련 황반변성(age-related macular degeneration, AMD)으로 인한 지도모양위축(Geographic Atrophy, GA) 치료제’에 승인된 바 있다.이 약제는 C3 및 C3b를 직접 억제하는 근위 보체(proximal complement) 억제제로, CP, LP, AP 등 모든 보체 활성화 경로에서 C3 전환 이후의 반응을 포괄적으로 차단한다. 이로 인해 IVH와 EVH를 동시에 억제할 수 있다.특히, 기존 C5 억제제 치료에도 빈혈이 지속되는 환자에게 임상적 유용성을 입증하였다. 다만, 보체 전체의 광범위한 억제에 따른 감염 위험성 증가와 투여 주기(주 2회 피하 주사)에 대한 고려가 필요하다.세 번째, 보체 대체 경로(AP)를 선택적으로 차단하는 경구용 억제제로 이프타코판(Iptacopan, 제품명: 파발타 캡슐, Fabhalta& 9415;, 노바티스)과 다니코판(Danicopan, 제품명: 보이데야 정, Voydeya& 9415;, 아스트라제네카)이 있다.이들 약제는 AP 중심의 병태생리를 가진 PNH 환자 또는 C5 억제제에 불충분한 반응을 보이는 환자에서 선택적이고 효과적인 보체 조절을 가능하게 하며, 경구 투약 경로와 병용 치료를 통해 치료 접근성 및 환자 편의성을 향상시킬 수 있다.이프타코판은 2023년 미국 FDA, 2024년 5월 유럽 EMA 및 2024년 8월 국내에서 ‘성인의 발작성 야간혈색소뇨증(PNH의 치료’에 승인되었다. 이 약제는 최초의 경구용 PNH 치료제이며, 인자 B(Factor B)를 표적으로 하는 선택적 대체 경로(AP) 억제제이다.이 약제는 적혈구막에 존재하는 Factor B 및 AP 경로의 C3 전환효소(C3bBb)에 결합하여 그 활성을 저해하고, 더 나아가 AP 경로의 C5 전환효소(C3bC3bBb) 형성까지 차단한다. 결과적으로, 보체 활성화의 증폭 루프를 차단하여 C3b 의존적 EVH와 C5 매개 IVH를 모두 억제하는 기전을 가진다. 이러한 작용 특성으로 인해 기존의 C5 억제제를 대체할 수 있는 차세대 보체 억제제라고 할 수 있다.다니코판은 2024년 미국 FDA, 유럽 EMA 및 국내에서 “성인의 발작성야간 혈색소뇨증(PNH)의 기존에 C5 억제제(라불리주맙 또는 에쿨리주맙)를 투여 중인 PNH 환자에서 혈관 외 용혈(EVH) 증상이나 징후가 있는 경우 라불리주맙 혹은 에쿨리주맙에 부가요법”으로 승인받았다.이 약제는 인자 D(Factor D)에 가역적으로 결합하는 선택적 대체 경로(AP) 억제제로, C3 전환효소 형성의 초기 단계를 저해하는 기전을 갖는다. Factor D는 Factor B가 C3b와 결합한 복합체(C3bB)를 활성화하여 Bb와 Ba로 절단하는 세린계 단백질분해효소로, 이는 AP의 C3 전환효소(C3bBb) 형성의 핵심 단계이다. 이 약제는 이 과정에서 Factor D의 활성을 억제함으로써 Bb 형성을 차단하고, 최종적으로 C3bBb 복합체의 생성을 저해한다. 그러나 이프타코판과는 달리, 이 약제는 이미 형성된 C3 전환효소(C3bBb) 및 C5 전환효소(C3bBbC3b)에 직접 작용하지 않으므로 이들 복합체의 활성을 직접 억제하지는 않는다.C5 억제제는 어떤 약제인가?C5 억제제는 보체 연쇄 반응의 말단 용혈 경로를 차단하기 위해 C5에 결합하여 이를 억제하는 보체 기반 치료제이다. 이들 약제는 C5b 생성을 억제하고, 막공격복합체(MAC)의 형성을 차단함으로써, 보체-매개 혈관 내 용혈(IVH)로부터 PNH 적혈구를 보호하는 기전을 갖는다.C5 억제제 치료를 받은 PNH 환자는 임상적 개선이 뚜렷하게 나타난다. 치료 후 IVH의 생화학적 지표인 젖산탈수소효소(lactate dehydrogenase, LDH) 수치가 유의하게 감소하며, 이는 IVH이 효과적으로 억제되었음을 의미한다.PNH 적혈구의 클론 크기는 대체로 증가하는 경향을 보이나, 백혈구 계열의 클론 크기에는 뚜렷한 변화가 관찰되지 않는다. 헤모글로빈 수치는 대부분 정상 하한 이하에서 유지되며, 절대 망상적혈구 수(absolute reticulocyte count, ARC)는 지속적으로 정상 상한치를 초과하는 양상을 보인다. 이는 지속적인 용혈에도 불구하고 골수의 보상 반응이 활발하게 유지되고 있음을 시사한다.이러한 유의한 임상적 이점에도 불구하고, C5 억제제는 본질적인 한계를 지닌다. C5의 억제를 통해 보체 연쇄 반응의 말단 효과기 기전은 차단되지만, 상위 단계인 C3의 활성화는 여전히 조절되지 않은 채 지속된다.PNH 적혈구는 보체 조절 단백질인 CD55 및 CD59의 발현 또한 결핍되어 있어, 세포 표면에 과도한 C3b가 침착된다. 침착된 C3b는 다시 분해되어 C3dg(degradation fragment g) 등의 분절 단백질을 형성하며, 이들 단백질은 CR2(complement receptor 3, 보체 수용체 2) 등과 결합한다. 이로 인해 적혈구는 간과 비장에 분포한 모세망내계(RES)의 식세포에 의해 인식되고 제거된다. 이러한 식세포- 매개 적혈구 제거가 EVH의 원인 된다.지속적인 EVH는 경미한 LDH 상승, 혈중 하플로글로빈의 소실, 총 빌리루빈 상승, ARC 증가, 그리고 정상 이하의 헤모글로빈 농도를 동반한 안정화된 만성 빈혈 등의 생화학적 지표로 나타난다.따라서, C5 억제제는 보체 말단 경로를 효과적으로 차단하여 IVH는 억제하지만, 보체 활성의 상위 경로에서 생성되는 C3b의 침착을 충분히 제어하지 못해 EVH가 발생할 수 있다.크로발리주맙은 에쿨리주맙과 약리학적으로 어떤 차이가 있는가?에쿨리주맙과 크로발리주맙은 보체 단백질 C5를 표적으로 하는 단클론항체로, 막공격복합체(MAC)의 형성을 억제함으로써 PNH 등 보체 매개 질환의 치료에 사용된다. 두 약제는 동일한 표적을 공유하지만, 결합 부위, 작용 기전, 항체 구조, 체내 약동학적 특성 등에서 중요한 약리학적 차이를 보인다.1. C5 결합 부위 및 유전자 변이에 대한 반응성에쿨리주맙은 C5의 α-사슬에 결합하여 C5 전환효소에 의한 절단(C5a 및 C5b 생성)을 차단함으로써 MAC 형성을 억제한다. 그러나 이 약제는 C5의 특정 유전자 변이(R885H 등)에 대해 결합력이 감소하므로, 일부 환자에서는 충분한 치료 효과를 기대하기 어렵다. 반면, 크로발리주맙은 C5의 β-사슬에 결합함으로써, 야생형뿐만 아니라 C5 변이형에 대해서도 안정적이고 지속적인 억제 효과를 나타낸다.2. 작용 기전의 차이두 약제 모두 C5 절단을 차단하여 MAC 형성을 억제하지만, 크로발리주맙은 형성된 C5b6 복합체의 세포막 침착까지 억제하는 이중 기전을 가진다. 이로 인해 C5 절단 억제뿐만 아니라 잔여 보체 활성으로 인한 조직 손상 가능성까지 추가적으로 제한할 수 있다. 반면, 에쿨리주맙은 이러한 C5b6 억제 기전을 갖고 있지 않다.3. 항체 구조 및 재활용 기술에쿨리주맙은 기존의 인간화 IgG2/4 단클론항체로, 세포 내로 흡수된 이후 리소좀 내에서 분해된다. 그 결과 체내 반감기는 약 11일로 짧으며, 2주 간격의 정맥 주사 투여가 필요하다. 반면, 크로발리주맙은 SMART 기술이 적용된 항체로, pH 의존적 항원 결합 및 FcRn(Fc receptor neonatal) 매개 재활용 메커니즘을 통해 체내에서 효율적으로 재순환된다. 이로 인해 반감기가 연장되며, 동일한 용량으로도 더 오랜 기간 동안 효과를 유지할 수 있다.4. 투여 방식 및 환자 편의성에쿨리주맙은 정맥 주사만 가능하며, 자가 투여가 불가능하여 치료 순응도와 환자 편의성이 낮은 편이다. 반면, 크로발리주맙은 피하 주사로도 투여가 가능하며, 자가 투여 역시 가능하다. 또한, 투여 간격이 4~8주까지 연장 가능하여 장기 치료에서의 환자 부담을 줄일 수 있다.크로발리주맙은 어떤 약제인가?크로발리맙(Crovalimab, 제품명 PiaSky®)은 보체 단백질 C5를 표적으로 하는 인간화 단클론항체로, 약물 설계 단계에서부터 SMART(Sequential Monoclonal Antibody Recycling Technology) 플랫폼이 적용된 차세대 보체 억제제이다. 이 약제는 pH-의존적 항원 결합 특성과 FcRn(neonatal Fc receptor, 신생아 Fc 수용체) 매개 재활용 기전을 활용함으로써, 항체의 반감기를 연장하고 투약 용량 및 빈도를 감소시키는 데 기여한다. 또한, C5 유전자의 특정 변이(R885H 등)로 인해 기존 C5 억제제(예: 에쿨리주맙, 라불리주맙)에 저항성을 보이는 환자군에서도 안정적인 약물 반응성을 유지하는 이점이 보고되었다.크로발리맙의 SMART 기술은 항체가 표적에 결합한 후에도 세포 내 분해되지 않고 재활용될 수 있도록 설계된 항체 공학 기술이다. 이 기술의 핵심 기전은 다음 세 가지로 요약된다.첫째, FcRn는 항체의 Fc 영역에 결합하여, 세포 내 리소좀 분해를 회피하고 항체가 혈류로 다시 방출(recycling)될 수 있도록 한다. 이를 통해 항체의 체내 반감기가 연장되며, 장시간 약리 효과가 유지된다.둘째, pH-의존적 친화력 조절 기능(pH-dependent affinity tuning)은 항체가 엔도솜 내 산성 환경(pH 5.5 이하)에서는 항원(C5)으로부터 이탈하고 FcRn에 결합하며, 혈중 중성 pH에서는 다시 표적에 결합하도록 설계되었다. 이러한 pH 의존적 해리 및 재결합 특성은 반복적인 항원 차단을 가능하게 한다.셋째, 등전점 조절(isoelectric point tuning)을 통해 항체의 산성 환경에서의 용해도 및 표적 결합 특성이 조절되어, 세포 내 효율적인 수송과 재방출이 가능해진다. 이를 통해 항체는 기존 항체 대비 적은 용량으로도 지속적인 약리 효과를 발휘하며, 투여 빈도를 줄일 수 있어 치료 편의성 및 비용 효율성 측면에서 이점을 제공한다.이와 같은 재활용 기반 항체 특성은 C5와의 효율적인 결합 및 세포 내 표적 단백질 제거, FcRn 매개 항체의 재활용, 향상된 약물 지속 시간으로 이어진다. 또한, 크로발리맙은 높은 용해성을 가지고 있으므로 소량으로도 피하 주사가 가능하다.이러한 크로발리맙의 임상 개발은 COMPOSER(1/2상), COMMODORE 1 및 2(3상), COMMODORE 3(중국 내 3상) 임상시험을 통해 진행되었다. 이 중 3상 무작위 배정 비교 임상인 COMMODORE 2 연구는 C5 억제제 치료 경험이 없는 PNH 환자를 대상으로 수행되었으며, 이 결과를 바탕으로 미국 FDA 승인을 획득하였다.이 연구에서 크로발리맙은 4주 간격의 피하 주사로 투여되었으며, 질병 조절 효능과 안전성이 기존 치료제인 에쿨리주맙 대비 비열등(non-inferior)한 것으로 입증되었다. 치료 관련 이상반응 발생률 역시 두 치료제 간에 유의한 차이를 보이지 않았다.크로발리맙은 초기 정맥 투여 부하 용량으로 치료를 시작하며, 이후 4주간 주 1회 피하 투여를 통해 부하 용량을 유지한다. 이후에는 환자 교육을 통해 자가 투여가 가능하도록 설계되어 있으며, 4주 간격의 유지 요법은 기존 2주 간격의 정맥 투여 기반 치료에 비해 투약 빈도를 감소시키는 이점을 갖는다.미국 FDA의 허가에 따르면, 크로발리맙은 ‘체중 40kg 이상의 13세 이상 소아 및 성인 PNH 환자’를 적응증으로 승인되었으며, 심각한 수막구균 감염 위험을 줄이기 위한 REMS(Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 프로그램 하에 처방 및 조제가 이루어지도록 규정되었다.크로발리주맙의 허가임상은COMMODORE 2 연구는 보체 억제제 치료 경험이 없는 PNH 환자를 대상으로 크로발리맙의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 수행된 활성 대조, 공개 라벨, 비열등성 3상 무작위 배정 임상 시험이다.총 204명의 환자가 등록되었으며, 이들은 2:1 비율로 무작위 배정되어 크로발리맙(n=135) 또는 에쿨리주맙(n=69)을 투여받았다. 크로발리맙은 1일차에 정맥 주사로 단회 초기 용량을 투여한 뒤, 2일차부터 22일차까지 총 4회, 주 1회 피하 주사로 투여되었고, 이후 29일차부터는 4주 간격의 피하 주사를 통해 유지요법을 진행하였다.이 연구는 총 24주간의 주요 치료 기간(primary treatment period)으로 구성되었으며, 이후에는 환자에게 크로발리맙 치료를 지속하거나 전환할 수 있는 연장 투여 기간(extension period)이 제공되었다. 대상 환자는 혈중 LDH 수치가 정상 상한값(ULN)의 2배 이상이며, 최근 3개월 이내에 하나 이상의 PNH 관련 증상 또는 징후가 있었던 경우에 한해 포함되었다.무작위 배정은 최근 LDH 수치(≥2×ULN∼≤4× ULN 또는 & 8829;4×ULN)와 수혈 이력(0회, 1∼6회, 또는 6회 이상)에 따라 층화(stratification)하여 수행되었다.주요 유효성 평가지표는 다음과 같다:수혈 회피(Transfusion avoidance) 환자의 비율: 베이스라인부터 25주차까지 농축 적혈구(pRBC) 수혈 없이 유지된 환자의 비율로 평가되었다. 용혈 조절(Hemolysis control) 도달 환자의 비율: 5주차부터 25주차까지의 기간 동안 평균적으로 LDH 수치가 ULN의 1.5배 이하로 유지된 환자의 비율을 측정하였다. 돌파성 용혈(Breakthrough hemolysis, BTH) 발생 환자의 비율: LDH가 일시적으로 1.5×ULN 이하로 조절되었다가 이후 2×ULN 이상으로 상승하고, 새로운 혹은 악화된 혈관 내 용혈의 증상 또는 징후가 함께 동반된 경우를 BTH로 정의하여 평가하였다. 혈색소 안정화(Stabilized hemoglobin) 환자의 비율: 수혈 없이 베이스라인 대비 혈색소 수치가 ≥2 g/dL 이상 감소하지 않은 환자의 비율로 평가되었다.주요 결과는 다음과 같다:수혈 회피 비율: 크로발리맙 군에서 65.7%, 에쿨리주맙 군에서 68.1%로 나타나 두 군 간 유사한 수준의 수혈 회피율이 관찰되었다. LDH ≤1.5×ULN에 도달한 환자의 비율: 크로발리맙 군에서 79.3%, 에쿨리주맙 군에서 79.0%로 양 군 간 차이가 없었으며, 이는 용혈 조절 측면에서 비열등성을 충족함을 시사한다. 돌파성 용혈 발생률: 크로발리맙 군에서 10.4%, 에쿨리주맙 군에서 14.5%로, 오히려 크로발리맙에서 더 낮은 경향을 보였다. 혈색소 안정화율: 크로발리맙 군에서 63.4%, 에쿨리주맙 군에서 60.9%로 나타나, 혈색소 유지 효과 역시 비슷한 수준으로 평가되었다.크로발리주맙은 어떤 쟁점이 있는가?크로발리맙은 기존의 C5 억제 치료에서 동반되던 여러 제한점을 극복하고자 개발된 차세대 보체 억제제로, SMART 기반 항체 엔지니어링 기술을 적용한 최초의 월 1회 피하 주사 형태의 치료제이다. 이 약제는 C5에 반복적으로 결합 및 억제할 수 있도록 설계되어, 체내에서 장기간 작용하며, 상대적으로 적은 용량으로도 치료 효과를 유지할 수 있는 것이 특징이다.크로발리맙은 보체 연쇄 반응의 말단인 C5를 표적으로 결합하여 C5a 및 C5b의 생성을 차단함으로써 MAC 형성을 억제하고, 빠르고 지속적인 보체 억제를 유도한다. 특히 혈중에서 FcRn 매개 항체 재활용 기전을 통해 반복적으로 작용할 수 있어, 4주 간격 투여가 가능하다.기존 치료제는 모두 C5의 α-사슬을 표적으로 하는 반면, 크로발리맙은 C5의 β-사슬에 결합하여 작용한다. 이로 인해 R885H와 같은 특정 C5 유전자 변이 보유 환자에서 기존 치료제에 비해 더 높은 결합력과 억제 효과를 나타낼 수 있어, 기존 치료제에 반응하지 않는 환자군에 대한 새로운 치료 옵션으로 제시된다.한편, 크로발리맙과 기존 치료제를 병용하거나, 교체 투여 중 두 약제가 동시에 투여되는 경우, 각기 다른 C5 에피토프에 결합하는 항체들 사이에서 약물& 8211;표적& 8211;약물 복합체(drug& 8211;target& 8211;drug complex, DTDC)가 형성될 수 있다. 이 복합체는 면역복합체의 일종으로 간주될 수 있으며, 교체 기간 중 약물의 안전성 및 유효성에 영향을 줄 가능성이 제기된다. 이에 따라, C5 억제제 간 전환 시에는 신중한 임상적 고려와 면밀한 환자 모니터링이 필요하다.크로발리맙은 자가 투여 가능한 피하주사 기반 PNH 치료제로, 정맥 주사 기반의 기존 치료제와 비교해 환자와 보호자의 치료 부담을 경감시킬 수 있다. 특히, 의료기관 방문의 빈도 감소와 자가 관리 가능성은 장기 치료가 필요한 PNH 환자에게 실질적인 삶의 질 향상을 제공할 수 있다.결론적으로, 크로발리맙(PiaSky& 9415;)은 C5 억제를 통한 기존 치료제의 보체 억제 전략의 유효성을 유지하면서도, 투여 경로의 간편화, 투여 간격의 연장, 특정 유전자 변이에 대한 대응력 등의 특성을 갖춘 차세대 보체 억제제로 평가된다. 이는 PNH 치료의 편의성과 맞춤화를 동시에 실현하는 전환점을 마련한 약제라 할 수 있다.참고문헌 1. Robert A. Brodsky “Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria withoutGPI-anchor deficiency” J Clin Invest. 2019;129(12):5074-5076. 2. Peter Hillmen, Regina Horneff, Michael Yeh, Martin Kolev& 160;& 160;and Pascal Deschatelets& 160;“Navigating the Complement Pathway to Optimize PNH Treatment with Pegcetacoplan and Other Currently Approved Complement Inhibitors“ Int. J. Mol. Sci. 2024, 25, 9477. 3. Carmelo Gurnari, Ishani Nautiyal, Simona Pagliuca. “Current Opinions on the Clinical Utility of Ravulizumab for the Treatment of ParoxysmalNocturnal Hemoglobinuria” Therapeutics and Clinical Risk Management 2021:17 1343& 8211;1351. 4. Regina Horneff, Barbara Czech, Michael Yeh andElena Surova. “Three Years On: The Role of Pegcetacoplan in Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH) since Its Initial Approval” Int. J. Mol. Sci. 2024, 25(16), 8698. 5. Alexander R& 246;th 1, Jun-ichi Nishimura 2, Zsolt Nagy 3, et al, “The complement C5 inhibitor crovalimab in paroxysmal nocturnal hemoglobinuria” Blood. 2020 Jan 24;135(12):912& 8211;920. 6. Melissa A. Colden, Melissa A. Colden, Sushant Kumar, et al “Insights Into the Emergence of Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria” Front. Immunol., 2022 Volume 12 & 8211; 2021. 7. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등)

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '건강기능식품 개인 간 거래 허용 시범사업'을 연말까지 연장한다. 당초 지난해 5월 8일부터 올해 5월 7일까지만 시범적으로 운영할 계획이었지만, 12월 31일까지 온라인 플랫폼을 추가해 소비자 안전과 시장에 미치는 영향을 조금 더 살펴보겠다는 계획이다.식약처의 시범사업 연장은 예견됐을지도 모른다. 식약처 건강기능식품정책과 관계자는 지난 4월 전문지 기자단 브리핑에서 "시범사업 평가 과정으로 그동안 안전성으로 인한 문제는 단 한건도 없었다"고 밝혔다. 여기서 식약처가 이야기 하는 안전성은 '변질·파손·부작용 등 제품의 문제나 혼란식품 신고'를 의미한다.하지만 1년 동안 시범사업을 운영하면서 정말 문제는 없었을까. 대한약사회가 수도권 일부 지역을 중심으로 모니터링한 결과만 봐도 그렇지 않아 보인다. 약사회가 발표한 결과에서는 ▲개봉 제품 판매 시도 111건 ▲소비기한 6개월 미만 제품 판매 시도 110건 ▲30만 원 초과 거래 시도 10건 ▲건강기능식품 외 제품 판매 시도 5건 등 총 375건의 가이드라인 위반 사례가 적발됐다.식약처가 강조하고 있는 안전성 측면의 문제는 발생하지 않았지만, 가이드라인 위반이 발생하면 언제 어디서든 안전성 문제로 이어질 가능성이 높을 수 밖에 없다. 약사회가 발표한 내용은 수용 없이 오히려 문제가 커질 수 있는 가이드라인 가운데 '30만원 이내'와 '소비기한 6개월 이상'을 폐지하는 등 기준만 완화했다.지난 2023년 기준 건기식 시장은 5조1000억원 규모다. 이 가운데 개인 간 거래는 1% 미만에 해당한다고 한다. 시장의 규모가 작다고 해서 식약처가 제도 완화를 쉽게 생각하면 안 된다. 건기식은 언제든 온도, 습도 등 환경 변화로 인해 변질이 발생할 수 있고, 개인 간 거래에 있어서는 더욱 관리가 강화돼야 할 필요성이 있다.식약처는 시범사업 연장 목적을 개인 간 건기식 거래의 제도화에 두지 말고, 실제 소비자의 안전을 보호할 수 있는지에 초점을 맞춰 모니터링을 강화해야 한다. 또한 건기식과 의약품을 혼동해 의약품을 판매하는 경우 소비자 뿐 아니라 자정작용을 제대로 하지 못하는 온라인 플랫폼에 대한 관리 강화 방안도 적극적으로 마련해야 한다.지난 5월 2일 건기식 개인 간 거래 허용 시범사업 연장을 발표하면서, 그동안 시범사업의 결과에 대한 분석 발표는 단 하나도 없었다. 그저 안전성 문제에 대한 보고는 없었다는 문구 한 줄 뿐이라 약업계의 반발을 더 샀을 지 모른다. 연말까지 이어지는 시범사업의 결과물은 제대로 나와야 한다. 그때는 건기식 개인 간 거래에 대한 다양한 목소리를 수용해 종합적인 시범사업 결과물이 나오길 바라본다.