[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 약학대학 재학생 약 20명을 대상으로 하는 공직 체험 프로그램을 4일 식약처에서 개최했다.약학대학 재학생의 공직 체험 프로그램은 지난 2022년 한국약학교육협의회와 체결한 업무 협약을 계기로 시작해 이번이 여섯 번?다.주요 내용은 ▲식약처 업무 소개 ▲공직 선배 인터뷰, 질의·응답 ▲공직약사 채용 안내 ▲업무 현장 견학 등으로 이뤄진다.이 자리에는 현재 식약처에서 약무직, 보건연구직으로 근무 중인 선배 약사 공무원들이 함께 참여해 약학대학 재학생들의 진로 탐색을 도왔다.약학대학 재학생을 대상으로 하는 식약처 공직 체험 프로그램은 연 2회 정기적으로 실시하며, 한국약학교육협의회를 통해 참여를 신청할 수 있다.식약처는 "앞으로도 약학 분야 우수 인재가 공직에서 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 약학대학 등과 적극 협력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 PIC/S 국제기준을 반영한 무균의약품 GMP 기준 개정 고시를 오는 12월부터 시행하는 가운데, 제외국 규제 현황 분석을 통해 국제조화가 필요한 연구과제를 발굴할 계획이다.식약처는 지난 2023년 PIC/S 재가입을 앞두고 무균의약품 품질보증 수준 고도화를 위한 위험평가 기반 체계적 오염관리 전략 수립 및 운영방안이 담긴 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 고시했다.식약처는 예정대로 오는 12월 PIC/S 수준의 무균제제 GMP 강화 방안을 시행하는 대신, 한국제약바이오협회 제조품질혁신위원회가 진행 중인 '무균GMP 규제조화 이행방안 연구' 결과를 참고해 대용량 수액제, 오염관리전략(CCS), PUPSIT 등의 가이드라인을 마련 계획을 세웠다.이와 함께 최근 '국제적 GMP 규정 동향 분석 기반 제조·품질관리 규제조화 이행방안 연구' 공고를 내고 제약선진국 및 PIC/S 규정 등 국제적 규제동향 분석을 기반으로 제조·품질관리 이행방안을 마련, 국내 제약업계의 안정적인 제도 정착을 지원할 예정이다.pic/s 가입국가. 이번 연구는 국제적 GMP 규제동향 조사·연구를 기반으로 한 갭 분석을 통해 의약품 GMP 분야 규제조화 및 국내 의약품 수출 확대를 위한 전략 수립 기초자료를 마련하는 게 목표다.이를 위해 제약선진국 및 PIC/S 가입 주요국가(미국, 유럽, 일본 등) 중심의 규제 현황 및 도입 사례를 조사하고, 국내 GMP 규정 및 PIC/S GMP 규정 등 갭 분석을 통해 국제 규제조화가 필요한 연구과제를 발굴한다.특히 갭 분석의 경우 국내 무균의약품 GMP 기준 개정 전·후가 포함될 예정이며, 향후 연구 과제로 대용량 수액제 무균시험, CCS 수립 방안 및 PUPSIT 적용 등을 고민하고 있다.또 국·내외 관련 분야 전문가 풀(Pool) 구성 및 필요 시 관련 전문가 자문 의뢰, 국내 제약업계를 대상으로 외부 GMP 전문가 초청 세미나 또는 발표회 등 개최 등의 필요성도 연구된다.식약처는 이번 연구 결과를 바탕으로 국제 규제조화가 필요한 연구과제 관련 가이드라인(안)을 마련하겠다는 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 대구지부(지부장 류민정)는 3일 중구 소재 대구스테이션에서 금융감독원 대구경북지원, 대구시민재단, 대구시민자치경찰위원회, 한국부동산원, iM사회공헌재단과 '시민참여형 범죄예방 프로그램' 운영을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약은 시민이 직접 참여해 안전 문제를 고민하고 해결에 동참하는 ‘참여 치안’의 실현을 목표로 시민·공공기관·지역사회가 협력해 생활 밀접형 범죄 예방과 사회 안전망 강화에 기여하기 위해 마련됐다.이번 협약을 통해 전자금융 사기, 부동산 사기, 마약 문제를 주제로 청년추진단 90명이 구성됐으며, 이들은 관련 교육 수료 후 이달 말부터 시민과 직접 소통하며 범죄 예방 홍보 활동을 펼칠 예정이다.시민 눈높이에 맞는 아이디어로 예방 콘텐츠를 직접 제작하고, 이를 통해 시민을 대상으로 체험형 교육 및 현장 홍보도 진행하게 된다.협약에 참여한 단체들은 이번 프로그램에 대해 급속도로 진화하는 전자금융 사기, 서민 재산을 위협하는 부동산 사기, 마약 문제 등 사회적 이슈를 선제적으로 다루고 범죄 피해를 줄이기 위한 실효성 높은 예방활동을 전개할 계획이라고 밝혔다.류민정 지부장은 “이번 협약은 청년이 중심이 돼 시민과 소통하며 범죄예방에 앞장서는 뜻깊은 계기”라며 “특히 마약류 문제는 더 이상 특정 집단의 문제가 아닌 전 세대가 함께 경각심을 가져야 할 사회 전체의 과제이다. 앞으로도 지역사회와 함께 실질적 변화를 이끌어 낼 수 있도록 함께 노력하겠다”고 말했다.한편 마약퇴치운동본부 대구지부는 마약류 및 약물 중독재활 및 예방사업을 시행하고 있는 전문기관이다. 약물 문제를 가지고 있는 대상자와 가족은 누구나 ▲전화 1342 ▲대면상담 ▲중독재활프로그램 등을 무료로 지원받을 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 티앤알바이오팹과 공동 개발한 '매트릭스 타입 복합 지혈제(흡수성 체내용 지혈용품)'가 식품의약품안전처로부터 국내 인허가를 획득했다고 4일 밝혔다.이연제약은 해당 복합지혈제의 원료 공급 및 국내 판매를 진행하게 된다. 2023년 기준 국내 지혈제 시장규모는 약 2700억원이다.매트릭스 타입 복합 지혈제는 이연제약의 트롬빈과 티앤알바이오팹의 ECM(세포외기질) 소재가 결합한 제품이다. 수술 등으로 인한 상처의 출혈을 빠르게 멎게 하고 조직 회복을 돕는 지혈용 의료기기다. 국내 최고 등급인 의료기기 4등급 심사를 통과하며 안전성과 품질을 인정받았다.이연제약 트롬빈은 혈액 응고에 관여하는 효소 단백질다. 혈액 내 피브리노겐을 피브린으로 전환해 혈액 응고를 촉진하는 역할을 한다.이연제약은 1978년 트롬빈 제조 및 판매 허가 이후 국내에서 트롬빈 생산의 전초 기지를 담당해왔다. 현재까지 국내서 유일하게 트롬빈 완제의약품을 생산 및 시판하는 제약회사다.트롬빈은 1회 적용으로도 완벽한 지혈효과를 내며, 수초 이내에 천연의 피브린을 사용해 1회 사용만으로도 확신한 지혈효과를 내는 품목으로 알려져 있다.티앤알바이오팹의 ECM 소재 역시 특허받은 'EER' 기술로 피부 유래 및 혈관유래 소재로 제작됐으며 물리적 지지 역할을 하는 비접촉층과 혈액을 흡수 및 응집시켜 지혈 작용하는 접촉층이 결합된 다층구조다.시장 조사 기관 사이넥스의 ‘국내 의료기기 시장보고서’에 따르면 2023년 기준 국내 지혈제 시장규모는 약 2700억원으로 연평균 10% 이상 성장세가 기대된다. 이연제약은 티앨알바이오팹과의 지속적인 공동개발을 통해 추후 복합 지혈제 제품의 포트폴리오를 확장해 국내외 지혈제 시장의 영향력을 넓힐 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 약가 인하로 절감한 재원을 제약바이오기업의 신약 연구개발(R&D)에 재투자하고, 신약 출시 초기에는 일정 기간 약가를 보장하는 제도 도입이 필요하다는 제언이 나왔다.안정훈 이화여대 융합보건학과 교수는 3일 한국제약바이오협회(KPBMA)가 발간한 이슈리포트를 통해 “약가 사후관리와 R&D 지원이 정책적으로 조화를 이루도록 설계해야 한다”며 “예측 가능한 환경을 마련해 제약바이오산업의 선순환 구조를 구축해야 한다”고 제안했다.“약가인하 절감 재원 R&D 재투자…투자규모별 인하율 차등 적용”안 교수는 약가인하를 단순한 비용 절감 수단으로 보는 이분법에서 벗어나야 한다고 강조했다. 약가인하로 절감한 재원을 R&D 투자로 다시 활용하도록 하는 제도를 마련해야 한다는 설명이다.안 교수는 ‘약가인하 재투자 제도’를 대안으로 제시했다. 그는 산업 성장을 억제하지 않으면서도 재정을 효율적으로 운용할 수 있는 제도가 될 것으로 전망했다.구체적으로 ▲기업의 R&D 투자 규모에 따라 약가인하율을 차등 적용하고 ▲약가인하로 절감된 재원을 R&D에 재투자할 수 있도록 제도화하며 ▲정부와 민간이 공동으로 임상 3상 등 고위험 단계를 지원하고 성공 시 일정 매출을 환수하는 프로그램을 신설해야 한다고 제안했다.신약의 초기 약가를 일정 기간 보장하는 제도도 필요하다고 했다. 일본의 ‘가격 유지 프리미엄’ 제도처럼, 신약 출시 초기에는 일정 기간 약가를 보장하고 특허 기간 중 과도한 인하를 제한하는 방식이다.정부가 지원한 R&D에 대해선 신약 약가 산정 시 원가 반영이 가능하도록 하고, 위험분담 계약을 통해 기업이 투자비를 회수할 수 있는 기반도 마련해야 한다고 덧붙였다.“실패한 연구도 세액공제 포함해야…세제 인센티브 전반 개선 필요”안 교수는 약가제도 개선과 함께 세제 정책도 전반적인 개선이 필요하다고 진단했다.특히 신약 개발의 실패 가능성을 고려해 실패한 연구도 세액공제 대상으로 포함해야 한다고 강조했다. 아울러 임상 3상에서 발생하는 환자 모집·CRO 계약·데이터 분석 등의 비용에 대한 세제 지원을 확대해야 한다고 주장했다.이와 함께 ▲임상시험용 약물·동물 구입비의 재료비 인정 ▲해외 임상비용 증빙 기준 명확화 ▲위탁·공동 연구개발 시 연구소 등록 요건의 완화 등 제도 전반에 유연성이 필요하다고 봤다.또한 ▲임상 단계별 지급 구조의 세법 반영 ▲R&D 투자 규모에 따른 최저 법인세율 예외 적용 ▲세액공제 이월 적용 범위 확대 ▲특허박스 제도 도입을 통한 특허 수익에 대한 우대세율 적용 ▲연구 장비 감가상각 기간 단축 등도 함께 검토해야 할 과제로 제시했다.안 교수는 “제약바이오산업은 불확실성이 높은 만큼, 실질적인 세제 유인이 있어야 기업들이 장기적 관점에서 과감한 투자를 결심할 수 있다”며 “조세·약가 제도가 유기적으로 연계돼야 R&D 재투자 선순환 구조가 작동할 수 있다”고 말했다.“신약 개발 리스크, 예측 가능한 제도로 완화해야…사후관리제도 개편 필요”안 교수는 현행 약가 사후관리 제도가 기업의 R&D 의사결정에 불확실성을 초래한다고 지적했다.사용량-약가 연동제, 실거래가 약가인하 제도 등이 분절적으로 운영되면서 특정 품목이 반복적으로 인하된다는 비판이다. 약가 산정과 인하 기준도 불투명해, 기업이 예측하기 어렵다는 점도 문제로 지적했다.그는 이러한 문제를 개선하기 위해 ▲약가 사후관리 제도의 시행 시기 통합 ▲실거래가 약가인하 제도에 ‘R-zone’ 도입 ▲특정 제형에 대한 약가인하 쏠림 현상 완화 등 구조적 개선이 필요하다고 강조했다.안 교수는 “약가관리 체계와 세제 지원이 예측 가능하게 설계돼야 기업들이 신약 개발에 안심하고 나설 수 있다”며 “이는 국내 제약바이오산업의 기술력 확보와 글로벌 경쟁력 강화로 이어질 수 있다”고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 일반의약품 생산 규모가 3년 연속 증가하며 점유율도 지속적으로 상승했다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 일반약 시장이 호황기를 누린 것으로 분석된다. 하지만 일반약 품목 수는 10년새 1444개 감소하며 제약사들의 신규 시장 진입 동력은 활발하지 않은 것으로 나타났다.4일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 일반약 생산 규모는 4조2357억원으로 전년대비 9.9% 증가했다. 작년 일반약 생산액은 역대 최대 규모다.연도별 일반의약품 생산실적(왼쪽)과 품목 수(오른쪽) 추이(단위: 억원, 개, 자료: 식품의약품안전처) 일반약 생산액은 2020년 3조1779억원에서 2021년 3조692억원으로 감소했지만 2022년부터 상승세로 돌아섰다. 지난 2022년 일반약 생산실적은 3조5848억원으로 전년보다 16.8% 늘었고 2023년에는 전년대비 7.5% 증가한 3조8554억원을 기록했다. 지난해 일반약 생산규모는 2021년과 비교하면 3년 새 38.0% 증가하며 처음으로 4조원을 넘어섰다.최근 일반약 생산실적 확대는 코로나19 팬데믹과 엔데믹이 가장 큰 영향을 미친 것으로 분석된다.2021년 말부터 코로나19 확진자가 많으면 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약 판매가 크게 늘었다. 2023년부터 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기환자가 급증하면서 일반약 시장 호황이 계속된 것으로 분석된다.최근 전문의약품 생산규모도 상승세를 이어갔지만 일반약 성장세에는 못 미쳤다.지난해 전문약 생산실적은 24조2265억원으로 전년대비 5.3% 늘었다. 전문약 생산액은 2011년 11조6107억원에서 이듬해 11조4526억원으로 1.4% 감소한 이후 2013년부터 12년 연속 성장세를 나타냈다. 전문약 생산액은 2021년 19조3759억원과 비교하면 3년 새 25.0% 늘었다.완제의약품 생산액에서 일반약이 차지하는 비중도 상승세를 나타냈다. 지난해 완제의약품 생산실적에서 일반약의 점유율은 14.9%로 전년보다 0.6%포인트 상승했다.당초 완제의약품 생산액 중 일반약의 점유율은 매년 하락세를 나타냈다. 지난 2008년 20.1%에서 2021년에는 13.7%로 떨어졌다. 의약분업 이후 환자들의 병의원 방문이 증가하고, 일반약의 보험급여 제한 등 정책적 여파로 처방의약품 시장이 확대됐고 상대적으로 일반약 시장은 위축됐다. 건강기능식품 시장이 매년 급성장세를 나타내며 일반약 시장을 잠식하고 있다는 분석도 나온다.하지만 최근 일반약 시장의 호황으로 일반약 비중은 2022년 14.0%로 반등했고 지난해까지 3년 연속 상승세를 기록했다.다만 일반약 품목 수는 감소세가 이어졌다.지난해 일반약 품목 수는 4631개로 2023년 4873개에서 1년 만에 242개 줄었다. 일반약 품목 수는 2014년 6075개에서 10년 동안 1444개 감소했다.국내 일반약 시장에서 신규 진출 제품보다 철수한 제품이 훨씬 많다는 의미다. 의약품 시장은 지속적으로 품목 허가 갱신과 같은 안전관리 제도로 많은 제품이 사라진다. 의약품 품목 갱신제는 보건당국서 허가 받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다. 상당수 제품은 유효기간 만료시 시장성이 떨어진다고 판단되면 갱신을 포기하고 시장에서 철수하기도 한다.최근 일반약 시장이 확대 추세를 보이고 있지만 제약사들이 전문의약품이나 건강기능식품 시장에 주력하면서 일반약 신제품 발굴에 소홀한다는 분석이 나온다.

[데일리팜=강혜경 기자] 우후죽순 늘어나는 창고형·마트형 약국에 대한 약사사회 우려가 커지고 있는 가운데, 보건소가 개설 단계에서 '창고형', '마트형', '100평', '성지', '도매' 등 명칭사용에 제동을 걸지 관심이 쏠린다.소비자들로 하여금 직관적으로 대형규모 박리다매형 약국임을 암시하도록 하는 약국 명칭에 대해서 일정 부분 제재가 필요하다는 의견이 제기되고 있고, 지역약사회 역시 보건소 등에 관련한 협조 요청을 시작했다. 먼저 창고형 약국이 개설된 경기 지역 약사회는 각 보건소를 통해 개설시 '소비자 유인 목적 상호(간판) 사용'과 '기형적 약국 개설에 대한 사전 심의 절차 강화' 등을 요청한다는 계획이다.약국 개설 첫 번째 단계인 보건소 허가 단계에서 소비자를 유인할 목적의 상호(간판) 사용에 대한 제재를 가함으로써 창고형·마트형 약국이 무한양산되는 것을 저지하겠다는 것이다.'창고형', '마트형', '100평', '공장형', '성지', '도매', '제일큰', '할인' 등이 예시로 제시됐다.'약국의 명칭 등으로 소비자를 유인하는 행위'를 금지하도록 하고 있는 약사법 제47조. 약사법상 약국 개별 상호 등에 대한 구체적인 규제는 없지만, 제47조(의약품 등의 판매질서)에 '매점매석 등 시장 질서를 어지럽히는 행위, 약국의 명칭 등으로 소비자를 유인하는 행위나 의약품의 조제·판매 제한을 넘어서는 행위를 금지하는 등 의약품 유통 관리나 판매질서 유지와 관련한 사항으로서 보건복지부령으로 정하는 사항'을 지키도록 규정돼 있다는 설명이다.약사회는 예시로 제시된 형태의 약국 명칭이 소비자로 하여금 '의약품을 싸게 대량 판매하는 약국'으로 인식하게 하며, 이는 약국 본연의 공공성과 전문성을 훼손할 수 있다는 입장이다.또 공산품형 대량진열·판매 등 대형 할인마트와 유사한 구조의 약국 개설에 대해서는 사전 심의 절차를 강화하고, 법에 규정된 의약품 택배 배송, 무자격자 판매, 사입가 미만 판매, 호객·유인 행위, 표시·광고 위반, 약사 윤리기준 위반 등에 대해 면밀한 사후관리를 요청한다는 계획이다.아울러 지역화폐 가맹등록 역시 제한할 필요가 있다고 보고 있다.약사회는 "창고형·마트형 약국은 의약품 오남용 조장을 우려하고, 약국의 공공성을 폄하함과 동시에 동네약국 붕괴를 초래한다"며 "개설 허가에 있어 주민 건강과 안전이 최우선으로 고려돼야 한다"고 강조했다.의약품 대량 구입 분위기는 불필요한 의약품 과소비를 조장하고, 의약품 오남용 우려를 키울 수 있으며, 창고형·마트형 약국의 초저가 판매는 동네약국의 연쇄 폐업, 나아가 지역 1차 보건의료기관 붕괴를 초래할 수 있는 만큼 신중히 접근해야 할 문제라고 설명했다.연제덕 경기도약사회장은 "창고형·마트형 이라는 상호는 약사 직능과 전문성을 폄하하고 훼손하는 것으로 허용돼서는 안된다"며 "특히 약국의 기능과 약사의 역량이 단순 '규모'로만 표출되는 데 대해서는 법적, 제도적으로 막아야 한다"고 밝혔다.이어 "약국과 약사의 정체성을 배제시키고, 약을 공산품처럼 취급하려는 태도에 대해서는 지속적으로 문제를 제기하고 저지해 나갈 방침"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 16년 간 지역 주민들을 위해 심야약국을 운영한 약사가 지자체로부터 모범시민 표창을 받았다.인천광역시(시장 유정복)는 오늘(4일) 시청 대회의실에서 ‘2025년 2분기 모범선행시민 및 우수 이·통장 표창 수여식’을 개최하고 모범선행시민 72명과 우수 이·통장 40명 등 총 112명에게 표창장을 수여했다고 밝혔다.이번 수여식은 지역사회 발전과 이웃을 위한 시민들의 묵묵한 헌신에 감사의 마음을 전하고, 모범적인 선행 사례를 널리 알리기 위해 마련된 것이다.표창 대상자는 ▲복지 사각지대 해소 ▲취약계층 지원 ▲인명 구조 ▲재능기부 ▲기피업종 장기·우수 종사 ▲지역 현안 해결 등 다양한 분야에서 실질적으로 지역사회에 기여한 시민이며, 각 기관과 군·구의 추천 및 현지 확인을 거쳐 선정됐다는 것이 시의 설명이다.이번 모범선행시민 표창 대상 중에는 16년 간 인천에서 24시간 심야약국을 운영하며 주민 건강을 지켜온 박이진 약사가 포함됐다.이 외에도 신속한 심폐소생술로 시민 생명을 구한 박천주 씨, 복지시설을 찾아 국악 공연과 봉사활동을 지속해 온 성백종 씨 등도 표창을 받았다.유정복 시장은 수여식에서 “여러분 한 분 한 분의 작은 실천이 모여 인천을 초일류 도시로 만들어가고 있다”며 “시민이 서로를 위하는 따뜻한 문화가 확산될 수 있도록 시에서도 지속적인 관심과 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.인천시는 앞으로도 지역사회를 위해 묵묵히 헌신하는 시민들을 적극적으로 발굴하고, 그 공로를 널리 알리며 선행의 가치를 함께 나눠나갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 내년 3월 통합돌봄법 시행을 앞두고 의료계도 본격적인 준비에 착수한다.대한의사협회(회장 김택우)는 오는 12일 오후 4시 의협회관 지하 1층 대강당에서 2025 재택의료 특별위원회 포럼을 개최한다. 이번 포럼은 '의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률'(이하 돌봄통합지원법)의 시행을 앞두고 방문진료의 활성화 방안을 논의하기 위한 자리다.의협은 지난 2022년 커뮤니티케어특별위원회를 조직해 초고령화 사회에 대응한 통합의료돌봄 정책을 선도해 왔으며, 2025년부터는 ‘재택의료 특별위원회’로 명칭을 변경해 재택의료 활성화에 본격적으로 나서고 있다.이번 포럼은 두 개의 세션으로 구성되며, 1세션에서는 돌봄통합지원법의 보건의료적 쟁점과 지역사회의 시행과제를 주제로 전문가들의 발제가 진행된다. 이어 건강보험공단, 서울시청, 장기요양기관, 의료계 각 분야의 전문가들이 참여하는 지정토론을 통해 제도의 안정적 실행을 위한 정책·현장 간 협력방안을 모색할 예정이다. 2세션에서는 단독 개원의, 방문진료 전문의원, 지역 통합돌봄지원센터 등 다양한 형태의 방문진료 운영 사례가 소개되며, 의료계 및 건강보험심사평가원 전문가들과 함께 지불제도 개선 및 지역 기반 모델 구축에 대한 논의가 이어진다.포럼을 주최하는 하상철 재택의료특별위원회 위원장은 "내년 3월 시행을 앞둔 돌봄통합지원법이 의료·돌봄의 실질적인 통합을 이루기 위해서는 지역사회에서 활동하는 의사의 참여가 핵심"이라며 "포럼을 통해 정책의 방향성과 현장의 목소리를 연결하고, 지역 기반 재택의료 모델 정착을 위한 발판을 마련하고자 한다"고 밝혔다.또한 이충형 위원회 간사는 "노인·장애인이 살던 곳에서 건강하게 삶을 이어갈 수 있도록 ‘지역사회 계속 거주(Aging in Place)’ 실현을 위한 의료계의 적극적인 역할이 요구되는 시점"이라며 "앞으로도 지속 가능한 재택의료체계 마련을 위해 의료계의 전문성과 역량을 결집해 나갈 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 경북대병원(병원장 양동헌)은 오늘(4일) 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 시행하는 ‘지역의료 연구역량 강화 사업’에 최종 선정됐다고 밝혔다.이번 사업은 정부가 수도권 대형 병원 수준으로 지역 국립대병원의 연구 역량을 끌어올리기 위해 진행되는 것으로 향후 3년 간 총 500억원이 투입될 예정이다.환자가 전국 어디에서든 제때 치료받을 수 있게 하는 필수·공공의료 체계 구축 계획 일환으로, 정부는 지역 국립대병원의 연구 기반을 강화할 핵심 인프라와 병원별 특화 인프라 구축을 지원하게 된다.병원에 따르면 이번 사업에 전국 9개 국립대병원이 모두 참여해 치열한 경쟁을 벌였으며, 경북대병원은 우수한 연구 역량과 인프라를 인정받아 최종 5개 기관에 선정됐다.이번 사업 연구책임자는 경북대병원 이원주 생명의학연구원장이 맡았으며, 소화기내과 남수연 교수와 권용환 교수, 안과 박동호 교수, 신장내과 조장희 교수가 공동연구자로 참여하게 된다.병원 은 또 경북대학교, 대구가톨릭대학교, 대구경북과학기술원(DGIST), 대구경북첨단의료산업진흥재단(KMEDIhub), 포항공과대학교가 컨소시엄을 구성해 공동 및 융합 연구를 수행하고 대구광역시는 지원 지자체로 참여하게 된다고 밝혔다.병원 측은 “이번 사업을 통해 다중오믹스 코어퍼실리티를 구축하여 공간전사체, 단백체, 유전체, 대사체 등 다양한 오믹스 데이터를 분석하고 이를 진료에 적용할 수 있는 중개연구를 고도화함으로써 정밀의료 실현을 추진할 예정”이라고 말했다.이어 “지역의 보건의료 연구개발을 활성화하기 위해 연구지원 체계를 구축해 지역의 보건의료 바이오클러스터의 구심점 역할을 수행하고, 지역 내 산·학·연·병 간 유기적 협력체계 구축을 통해 기초에서 임상·상용화까지 이어지는 융합연구를 확대할 계획”이라고 덧붙였다.양동헌 경북대병원장은 "이번 연구과제 선정은 지역의료 연구 활성화의 원동력이 될 것“이라며 ”다양한 연구 수요와 미충족 의료 수요의 극복을 통해 수도권과의 연구격차를 해소하는데 큰 도움이 될 것"이라고 했다.

김미애 의원 [데일리팜=이정환 기자] 야당이 정은경 보건복지부 장관 후보자를 향해 질병관리청장 시절 코로나19 백신 부작용 피해자들에 대한 책임론을 제기하고 나섰다.장관 청문회에서 코로나19 팬데믹 당시 정은경 장관 후보자가 백신 접종을 일부 강제화하는 행정을 펴면서 발생한 중증 부작용 환자와 사망자 문제에 대한 입장을 추궁할 전망이다.4일 국회 보건복지위원회 국민의힘 간사 김미애 의원은 정은경 후보자가 질병청장 시절 문재인 정부의 코로나19 백신 부작용을 책임지겠다는 약속을 믿은 피해자들에 대한 입장 표명을 요구했다.이날 국회에서 열린 국민의힘 원내대책회의에서 김미애 의원은 "코로나19 백신 부작용을 책임지겠다는 정부 약속을 믿고 접종한 피해자들이 지금도 고통을 호소하고 있다"며 "이에 대한 분명한 입장을 표명해야한다"고 피력했다.김 의원은 정 후보자 배우자의 코로나19 관련 주식 매수를 통한 수익 창출 논란에 대해서도 지적했다.김 의원은 "정 후보자 배우자가 코로나19 관련 주식을 대량으로 보유해, 전형적인 이해충돌 사례로 지적됐다"며 "관련 자료를 제출해 소명해야한다"고 지적했다.그러면서 "자료 제출을 미루는 것은 자격 없음을 스스로 인정하는 것"이라며 "사실이라면 사퇴하는 게 도리"라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] NCA자연주의임상학회(학회장 김영로)는 지난 21일 서울 용산구 이태원에서 청년약사 네트워킹 프로그램 ‘NCA next’를 개최했다.‘NCA next’는 변화하는 보건의료 환경 속에서 젊은 약사들과 함께 약국의 새로운 역할과 미래를 모색하고자 하는 취지로 결성됐다. 이번 모임은 그 첫 시작을 알리는 자리다.학회에 따르면 이날 행사에는 전국 각지에서 활동 중인 청년 약사들이 참석했다. 자유롭고 편안한 분위기 속에서 약국의 미래와 약사의 사회적 가치에 대한 깊은 공감대를 나눴다.학회는 단순한 교류를 넘어, 약국 현장에서의 실천적 변화를 주도할 수 있도록 ‘주치약사 프로그램’의 방향성을 소개했다. 또 생성형 AI의 약국 내 활용 가능성을 함께 탐색하는 시간을 가졌다.김영로 학회장은 “청년약사들은 곧 한국 약국의 미래다. 이번 모임은 단순한 만남을 넘어서, 함께 그 미래를 그려나가자는 첫 걸음”이라며, “NCA는 앞으로도 청년약사들이 주체적으로 성장할 수 있도록 다양한 프로그램을 기획하고 지원할 예정”이라고 전했다.또 이날 모임에 참석한 한 약사는 “그동안 약국 운영의 기준을 처방 조제 중심으로만 생각해왔지만, 앞으로는 상담 중심의 약국 운영이야말로 진정한 경쟁력을 갖추는 길이라는 인식을 하게 됐다”고 밝혔다.이 약사는 “의료 서비스 전반이 디지털화되고 있는 변화 속에서, 지역사회에서 약사로서의 역할을 어떻게 확장해 나갈 수 있을지 함께 고민할 수 있었던 의미 있는 시간이었다”고 소감을 전했다.학회는 이번 ‘NCA next’ 모임을 시작으로 약국 운영, 상담 기술, 디지털 헬스케어, 셀프 브랜딩 등 다양한 주제를 중심으로 청년약사 대상 워크숍을 기획할 예정이다.아울러 청년약사들이 자발적으로 참여하고 주도적으로 기획할 수 있는 ‘역동적인 커뮤니티형 플랫폼’으로 NCA next를 발전시켜 나갈 방침이다.

[데일리팜=강신국 기자] 7월 부가가치세 신고 시즌이 돌와왔다. 약국은 조제 매출을 제외하고 부가세 신고를 해야 하는 과세-면세 겸업사업자이기 때문에 챙겨야 할 것도 많다.국세청은 2025년 제1기 부가가치세 확정신고 대상자는 679만명으로 오는 25일까지 부가세를 신고･납부해야 한다고 4일 밝혔다.국세청은 사업자의 실수를 사전에 예방하고 성실신고에 도움을 주기 위해 '신고도움서비스' 제공을 지속적으로 확대해 왔다.이에 국세청은 사업자가 매출을 적게 신고하거나 세액공제를 과다하게 신청하는 등의 실수를 최소화하기 위해 업종별 특성을 반영한 도움자료를 전년 대비 대폭 확대한 370만명에게 제공할 예정이다.국세청은 이번 신고부터 전자세금계산서 발급세액공제액을 신고서에 자동으로 채워주고, 부동산임대 사업자가 월세 등 임대내역 입력 시 신고서에 자동반영하는 등 홈택스 신고편의를 개선했다. 한편 약국의 부가세 신고 주요 이슈를 보면 매입자료의 과세-면세 자료 구분이 가장 중요하다. 즉 매입한 의약품을 일반약 판매로 사용하면 환급 대상이지만 조제약 판매에 사용하면 환급을 못 받는다. 매입한 의약품이 일반약 판매에 사용됐는지, 조제약 판매에 사용됐는지 분류가 약국 부가세 신고의 가장 중요한 키워드다.특히 비보험 조제 매출을 누락하지 않는 것이 중요하다. 비보험 조제매출액이 많은 경우 과표가 양성화되지 않는 금액이지만 소득세 신고 시 이름 전혀 반영하지 않으면 비보험 약가를 매출원가로 반영할 수 없어 기말재고 의약품이 과대 계상될 수 있기 때문에 반드시 신고해야 한다.국세청이 약국 부가세 신고시 집중적으로 들여다보는 포인트는 과세 대상인 일반약 등의 매출 누락이다.과거 국세청이 공개한 부가세 추징 사례를 보면 A약국은 일반약(과세)과 조제약(면세)을 판매하면서 면세 수입을 포함해 부가세를 신고했지만 신용카드 매출의 대부분이 면세로 확인돼 일반약 판매 등 과세대상을 면세로 신고한 것.국세청은 건강보험공단에서 수집한 보험급여 지급 자료와 부가세 면세 수입금액 신고 자료를 근거로 신용카드 면세분 매출금액을 확정한 후 면세 수입금액을 초과해 신고한 면세분 신용카드 매출금액을 과세 매출 누락으로 확인해 부가가치세 수억원을 약국에서 추징했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 트럼프와 다국적 제약사의 약가인상 압력에 대해 정부의 결단을 촉구했다.건약은 4일 논평을 통해 "트럼프는 5월 12일 자국 내 의약품 가격 인하를 요구하는 행정명령에 서명하며 '미국은 전 세계 인구의 5%도 채 되지 않지만 전 세계 제약산업 이익의 4분의 3을 담당하고 있다'고 주장했다"며 "이는 제약사가 미국에서 약값을 낮추는 대신 다른 나라에서 돈을 더 벌 수 있도록 제약사의 외국 시장 접근 확대를 지원하겠다는 의도"라고 해석했다.그러나 아이러니 하게도 미국 제약업계는 트럼프 대통령이 주장한 미국 내 '최혜국대우(MFB)' 정책에 대해서는 투자와 신약 개발 위축이 우려된다는 이유로 반대의사를 표명하는 등 이중잣대를 보이고 있다는 주장이다.건약은 더불어 미국 제약업계는 오랫동안 정부가 주도적으로 건강을 국민들의 기본적인 사회보장으로 여기고, 전국민 건강보험 시스템과 의약품 가격통제 정책을 통해 개인과 모두의 건강을 위한 토대를 마련하려는 정책들을 반대해 왔다고 꼬집었다.반대로 이들은 특허독점이라는 반시장적 체제를 '공정무역'으로 포장하고, 최대 마진을 보장하는 독점 약가로 의약품을 판매할 수 있는 사회를 요구해 왔으며 특허제도의 빈틈을 이용해 독점기간을 연장하거나 의약품 자료보호제도와 같은 방식으로 다양한 독점제도 운영을 요구해 왔다는 것.건약은 "미국 트럼프 대통령의 약가인하 행정명령이라는 부채질은 한국과 많은 국가들에게 약제비 인상이라는 폭풍으로 뒤바뀌어 마주하고 있다"며 "한국 정부는 이러한 흐름 변화를 인지하고, 적극적으로 대응해야 할 것"이라고 촉구했다.3가지 대응책도 제시했는데, 첫 번 째가 정부가 추진하고 있는 치료제의 혁신성을 반영한 약가제도 개선 제고다.이는 환자를 위한 제도가 아니라 다국적 제약사들의 약값 인상 요구에 무릎 꿇는 것에 다름 없으며, 급격히 증가하는 신약의 가격들을 대항하기 위해 협상력을 높이는 노력이 우선돼야 한다는 것.제약기업의 무도한 약가인상 요구에 대항하기 위한 국제적 연대 모색도 촉구했다. 이들은 "한국의약품 시장은 전 세계에서 1% 정도 규모에 불과하다. 다국적제약사가 마음만 먹으면 한국 시장을 포기할 수 있을 정도로 한국 정부의 가격 협상력은 미미할 수밖에 없다. 최근 유럽은 신약의 고가화에 대항하기 위해 주변국가들이 약가협상에 연대하는 형식으로 기업들을 상대하고 있다"며 "한국도 다양한 방식으로 연대할 수 있는 주변국들을 포섭해 다국적 제약사를 상대로 약값을 협상하는 힘을 키워야 할 것"이라고 강조했다.뿐만 아니라 약제비를 획기적으로 낮출 수 있는 정책 마련의 필요성도 제안했다.미국의 의약품 가격이 비싼 근본적인 이유는 자국 제약기업 육성을 명목으로 약의 가치를 과도하게 높게 인정하고 의약품 가격을 통제하기 위한 노력을 전혀 기울이지 않았기 때문이라는 것.이들은 "한국 제약기업들의 리베이트가 끊이지 않는 이유도 한국 기업들에게 관대한 약가정책들이 의사들에게 웃돈을 줘서라도 약을 팔아야 하는 동기부여를 제공하고 있기 때문"이라며 "가파른 고령화 속에 한국의 약제비 정책은 새롭게 재조정돼야 할 것이며, 다시 한 번 2006년 '약제비적정화 방안' 같은 약제비 문제를 해소할 새로운 정책 마련이 시급하다"고 주장했다.이어 "기업의 적정이윤이라는 관점에서 보면 한국의 의약품 가격은 결코 낮지 않다. 최근 경제성평가를 회피하는 값비싼 신약이 많아지고 있는 추세이며 제네릭의약품 가격은 전 세계 최고 수준"이라며 "미국 입장에서 한국 약값이 낮다는 이유로 다 같이 높은 약값의 지불을 요구하는 것은 정당화될 수 없으며, 오히려 미국은 과도하게 보호되는 의약품 특허 독점체제를 재검토하고 개혁해야 할 것"이라고 주문했다.

[데일리팜=김진구 기자] 상법 개정안이 국회를 통과했다. 이사의 충실 의무를 '회사'뿐 아니라 '주주'까지 확대하고, 자산 2조원 이상 상장사의 전자주주총회 도입을 의무화하며, 사외이사 명칭을 '독립이사'로 변경하는 내용이다. 감사위원 선임 시 최대주주와 특수관계인의 의결권을 3%로 제한하는 규정도 포함됐다.제약바이오업계도 긴장하는 분위기다. 전통적으로 창업자 중심의 오너경영 체제가 많기 때문이다. 오너경영 체제는 빠른 의사결정과 장기 전략 수립에 유리하다는 장점이 있다. 하지만 견제 장치가 부족한 구조 속에서 독단적 경영과 사익 편취 등의 폐해도 적지 않다.실제 오너 일가가 지배하는 특수관계 회사와의 내부 거래가 이사회에서 별다른 제동 없이 승인되는 사례가 끊이지 않는다. 오너 보수는 매년 오르는데, 수년째 배당이 없는 기업도 적지 않다. 전문성 검증 없이 오너 2세·3세가 주요 보직에 오르지만, 이를 견제해야 할 이사회는 제 역할을 하지 않는다.임상 전략 변경이나 허가 신청 여부처럼 중대한 사업 결정을 앞두고도, 사전 설명이나 주주와의 소통 없이 경영진이 독단적으로 방향을 정하는 경우가 많다. 임상 결과 발표를 고의로 미루거나 왜곡된 정보를 흘려 주가를 부양한 뒤, 그 시점에 맞춰 오너나 경영진이 보유 지분을 매각하는 식의 논란도 반복된다.이같은 구조적 한계는 ESG 평가에서도 고스란히 드러난다. 제약바이오기업들은 환경(E), 사회(S) 부문에 비해 지배구조(G) 항목에서 항상 낮은 평가를 받아 왔다. 이사회가 견제 기능을 상실하고, 내부 감사 역시 형식적으로 운영된다는 지적이 반복되는 이유다.폐쇄적이고 독단적인 결정이 반복되는 과정에서 일반 주주들은 의사결정 구조 밖으로 밀려난다. 이러한 폐쇄적 의사결정은 사업 실패 위험을 높이며, 그 영향은 단순히 해당 기업의 손실에 그치지 않는다. 투자자들의 손실과 시장 전반의 신뢰 하락, 협력사의 리스크 확대, 나아가 신약을 기다리는 환자들에게까지 부담이 전가된다.이번 상법 개정은 바로 이런 문제의식을 담고 있다. 이사의 의무 범위를 주주까지 넓히고, 독립이사의 위상을 명확히 하며, 전자 주총을 통해 주주의 참여를 강화하겠다는 의지가 담겼다. 비록 집중투표제나 감사위원 분리선출 의무화 등은 향후 과제로 남았지만, 일선 기업들에게 분명한 방향을 제시한 것으로 분석된다. 제약바이오업계도 이제는 주주의 감시와 참여를 ‘부담’이 아니라 ‘책임’으로 인식해야 한다.오너 중심의 빠른 의사결정이 언제나 옳은 것은 아니다. 특히 신약 개발처럼 오랜 시간과 막대한 자금이 필요한 산업일수록, 초기 의사결정의 ‘방향’이 성패를 좌우한다. 견제 기능과 투명성이 작동하는 지배구조야말로 실패의 비용을 줄이는 유일한 길이다. 기업의 의사결정에 중요한 것은 속도가 아니라 방향이다. 변화는 불편하지만, 필요하다. 제약바이오업계가 그 예외일 수는 없다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온그룹 지주회사 셀트리온홀딩스는 1조원의 신규 재원 한도를 확보 완료하고 이 자금을 사업구조 개편과 수익성 개선에 투입하겠다고 4일 밝혔다.셀트리온홀딩스는 우선 수익성 개선과 자회사 기업가치 제고를 위해 셀트리온 주식 매입을 진행할 계획이다. 추가 지분 확보를 통해 배당을 확대하고 저평가된 자회사 주주가치 제고에 지주사도 힘을 보태겠다는 구상이다. 주식 매입은 두 차례에 걸쳐 총 5000억원 규모로 진행될 예정이며, 전 물량은 장내에서 매수할 방침이다.셀트리온홀딩스는 가능한 가장 빠른 시일 내에 약 2500억원 규모 셀트리온 주식을 매입한다. 회사 측은 "주식 매입은 지난 4월 공시를 통해 밝힌 최고경영진과 대주주의 셀트리온 주식 매입 기간을 고려해 8월 초부터 본격 진행할 방침"이라며 "연내 총 5000억원 규모의 매입을 마무리할 예정"이라고 설명했다.셀트리온홀딩스는 5000억원 규모 신규 주식 매입이 완료되면 해당 주식분을 최소 1년 이상 보유하겠다는 계획도 내놨다. 주식 저평가가 지속될 경우, 자회사 주주가치 제고를 위해 남은 5000억원을 추가 투입하는 방안도 적극 검토할 예정이다.셀트리온홀딩스는 셀트리온의 기업가치가 시장에서 제대로 평가를 받았다고 판단되는 시점에 지주사의 사업구조 개편을 가속화하고 이번 신규 매입분의 지분 매각을 추진해 유동성 확보에 나설 예정이다. 회사 측은 "해당 매각 작업은 시장에 부담을 최소화하는 방식으로 진행될 예정"이라면서 "금번 신규 매입분 외 홀딩스가 기존 보유한 주식은 매각하지 않고 장기보유를 이어갈 것"이라고 했다.셀트리온홀딩스는 지주사 사업구조 개편에도 속도를 더할 방침이다. 특히 가치가 높은 국내외 기업과의 M&A를 포함해 순수 지주사에서 사업 지주사로 전환할 수 있는 방안을 전방위로 모색한다는 설명이다. 셀트리온홀딩스는 사업구조 개편을 통해 지주사로서 자본 생산성과 경영 효율화를 극대화할 계획이다.셀트리온그룹 관계자는 "1조원 규모의 대규모 재원이 마련된 만큼 지주사의 사업구조 개편 및 수익성 개선은 물론 주요 계열사인 셀트리온의 주주가치 제고까지 고려한 효율적 자금 운영과 투자가 진행될 것"이라며 "특히 주식 매입 관련, 셀트리온은 추가 성장 여력이 많은 데다 배당 성향까지 꾸준히 확대되고 있어 지분 확대에 따른 홀딩스 수익구조 개선에 상당한 도움이 될 것으로 판단한다"고 했다.

왼쪽부터 한국팜비오 남봉길 회장, 이화의대 박예현 교수, 대한장연구학회 정성애 회장. [데일리팜=노병철 기자] 제2회 봉화연구비 수상 대상자로 이화의대 박예현 교수가 선정됐다.한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 열린 2025 대한장연구학회(회장 정성애) 다기관연구페스티벌에서 제2회 봉화연구비 수상 대상자로 선정된 이화여자대학교 의과대학 박예현 교수에게 연구비를 전달했다고 4일 밝혔다.봉화연구비는 대한장연구학회가 장 질환 연구에 매진하며 여러 임상을 주도하는 연구자들을 지원하는 제도로 한국팜비오에서 후원한다. 한국팜비오 남봉길 회장의 호 '봉화(鳳華)'를 따 명명되었으며, 2024년에 처음 제정되어 올해 두 번째로 수여되었다.이번 제2회 봉화연구비를 지원받은 이화여자대학교 의과대학 소화기내과 박예현 교수는 대장질환(대장용종-대장암, 염증성장질환, 기능성장질환)분야에서 다양한 연구활동을 하고 있는 의학자다.박 교수는 '비만치료제가 염증성 장 질환 환자의 장내세균총 및 대사체에 미치는 효과 분석: 다기관 전향적 코호트 연구(IBD 연구회)'라는 과제명으로 연구비를 지원받게 됐다.박교수의 이번 연구는 염증성 장질환 치료 및 관리 전략 개발에 중요한 학술적 근거를 제공할 것으로 기대되고 있다.한국팜비오 남봉길 회장은 "장 질환 분야에서 혁신적인 연구를 이끌고 있는 박예현 교수에게 봉화연구비를 지원하게 되어 기쁘다"며, "앞으로도 연구자들이 전문성을 바탕으로 장 질환 부문에서 의미 있는 성과를 창출할 수 있도록 계속해서 지원할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '티쎈트릭'이 폐암 보조요법 보험급여 확대를 위해 다시 나선다.취재 결과, 한국로슈는 현재 PD-L1저해제 티쎈트릭(아테졸리주맙)의 급여 확대 신청을 제출, 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정을 기다리고 있다. 벌써 세번째 도전이다.구체적인 급여 확대 도전 적응증은 'PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 2-3A 비소세포폐암 치료에 절제 및 백금 기반 화학요법 후 수술 후 보조요법'이다.티쎈트릭은 2023년 5월 처음 암질심에 상정됐지만 급여기준 설정에 실패했다. 이후 두번째 도전을 시도했지만 지난해 7월 암질심에서도 고배를 마셨다.당시 로슈는 미국임상종양학회(ASCO, America Society of Clinical Oncology)에서 전체생존기간(OS, Overall Survival) 개선 결과를 추가했음에도, 결과를 얻지 못했다.이에 따라 티쎈트릭이 세번째 도전에서는 다른 결과를 얻어낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 티쎈트릭은 다양한 유형의 폐암에서 적응증을 가지고 있으며, 면역항암제 최초로 카보플라틴 및 에토포시드(항암화학요법)와의 병용요법으로 확장기 소세포폐암 환자의 1차 치료에 적응증을 승인받았다.또한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대해 단독요법 혹은 다른 표적치료제, 항암화학요법, 면역항암제 병용요법으로 의료적 미충족 수요 해결을 위해 다양한 임상연구를 지속하고 있다.비소세포폐암은 국내 암 사망 원인 1위 암인 폐암의 약 85~90%를 차지하는 대표적인 유형으로 환자 상당수가 국소 진행성 또는 전이성 병기에서 진단받으며, 완전 절제를 받은 비소세포폐암 환자의 약 절반이 수술 후에도 여전히 암 재발을 경험해 환자들의 부담이 컸다.

[데일리팜=황병우 기자] 나노자임(Nanozyme) 기술을 바탕으로 혁신 신약을 개발 중인 세닉스바이오테크가 위탁개발생산(CDMO) 분야로 사업을 확장하고 있다.지금까지 축적한 나노의약 개발 역량을 바탕으로 나노입자 전문 CDMO 사업인 '옴니파티클스(OmniParticles)'를 출범하며 세계 최초 나노입자 전용 CDMO를 표방 중이다.전주기(end-to-end) 지원 사업모델을 통해 나노입자 기반 신약 개발 노하우를 공유하고 관련 시장 전체의 경쟁력을 키우겠다는 구상이다.데일리팜은 차봉근 세닉스바이오테크 최고기술책임자(CTO)와 정진영 사업개발부 팀장을 만나 회사의 비전을 들어봤다."나노의약 기술개발 어려움…전문 CDMO 출범으로 연결"현재 세닉스바이오테크(이하 세닉스)는 자체 나노자임 기술을 활용해 CX213(지주막하출혈 치료제 후보), CX301(악성 뇌경색 치료제 후보) 등 혁신 신약을 개발하고 있다.나노자임(Nanozyme)이란 나노(Nano)와 엔자임(enzyme, 효소)의 합성어로, 체내에서 효소 역할을 하는 나노물질을 통칭한다. 인공적으로 만들어진 무기질 유래의 물질이지만 체내 투여되면 생체 효소 역할을 대신하는 개념이다.과거에는 무기물질인 나노입자의 크기가 커 약물로 사용할 수 없었지만, 의학 나노테크놀로지 기술의 발전에 따라 2~3nm로 코어가 제작이 가능해지면서 활용 가치가 높아졌다.CX213의 경우 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험 계획(IND) 승인 받았으며, 올해 1월에는 희귀의약품(ODD)으로 지정받기도 했다. 이르면 오는 11월에는 탑라인 결과를 받을 것으로 전망된다.회사가 새롭게 출범한 CDMO 사업 역시 이 같은 혁신 신약은 개발하는 과정에서 경험한 기술적 한계를 토대로 시작하게 됐다.차봉근 세닉스바이오테크 CTO차 CTO는 "기존 글로벌 CDMO 기업이 나노입자 기반의 복합 제형을 제대로 지원하지 못해 결국 기술을 직접 내재화할 수밖에 없었다"며 "이 과정에서 얻은 경험과 노하우를 활용해 나노의약 전문 CDMO 사업을 시작하게 됐다"고 설명했다.회사가 출범한 CDMO 사업의 이름은 '옴니파티클스(OmniParticles)'다. 나노의약품에 특화된 CDMO로, 제형 개발에서 GMP 제조, 임상 승인 서류까지 모든 과정을 원스톱으로 지원하는 것을 목표로 하고 있다.구체적으로 ▲개념 전환(Concept Translation) ▲제형 최적화(Formulation Refinement) ▲공정 스케일업(Scale-Up) ▲대량생산(Mass Production) ▲CMC 서류작성 및 규제 지원(규제당국 제출문서 작성) 등 나노의약 개발의 핵심 단계를 모두 지원하는 것이 목표다.차 CTO는 "나노의약 분야는 아직 전문 CDMO가 거의 없고 미래 성장성이 큰 시장"이라며 "제형 개발부터 공정 스케일업, 품질관리까지 원스톱 서비스를 통해 고객사의 시간을 획기적으로 단축할 수 있다"고 말했다.회사가 CDMO 사업에 자신감을 가지는 이유는 퍼스트무버로서 경험을 공유할 수 있기 때문이다.후보물질을 탐구부터 임상까지 진행한 역량을 바탕으로 학계와 산업 등 요구에 맞춰 지원할 수 있다는 의미다. 이 때문에 회사의 옴니파티클스 역시 CMO가 아닌 CDMO를 표방하고 있다.이에 대해 차 CTO는 "연구 초기 단계의 학회·연구자들을 위한 개념 전환·제형 개발 서비스, 그리고 창업 초기 바이오텍·스타트업을 위한 공정 스케일업·의약품 생산 지원 등 서비스 영역을 학계 맞춤형과 산업 맞춤형으로 나누어 준비했다"고 밝혔다.신약개발, CDMO 투트랙 전략…교두보 역할 기대세닉스가 가진 고민에서 CDMO 사업이 연결된 것처럼 아직 글로벌 차원에서 CDMO 시장은 초기단계에 머물러 있다는 평가다.대부분 항체나 저분자 위주의 대형 CDMO에 일부 나노사업부를 두고 있는 수준으로 몇 개 기업이 존재하지만, 상대적으로 작은 나노의약 시장 규모 때문에 투자의 규모가 제한돼 있기 때문이다.차 CTO는 "이전에는 생체이용률 개선 등 일차적 용도로 접근되던 나노기술이, 이제는 다양한 질환 치료로 진화할 수 있다는 기대가 커진 상태다. 이러한 글로벌 트렌드 변화 속에서, 옴니파티클스는 나노의약 수요 확대의 중심에 있는 시장을 선점할 수 있을 것으로 본다"고 전했다.또 그는 "큰 기업으로서는 나노의약 CMO 혹은 CDMO 사업을 하기는 쉽지 않은 상황에서 틈새시장(Niche Market)을 충분히 노려볼 수 있을 것"이라며 "세닉스가 가지고 있는 전문가 역량 안에서 과투자를 진행하지 않고 사업을 수행할 수 있을 것으로 본다"고 전망했다.정진영 사업개발부 팀장실제 세닉스는 마케팅을 거의 하지 않은 초기 단계임에도 불구하고, 이미 국내외에서 옴니파티클스에 대한 문의가 이어지고 있다는 설명이다.정 팀장은 "아무런 홍보 없이도 의뢰 문의가 들어올 정도로 학계와 산업계에서 기술 적용과 관련해 문의하는 등 잠재적인 고객이 예상을 훨씬 웃도는 상황이다"며 "몇몇 해외 기업들도 옴니파티클스 서비스에 관심을 보이며, 해외 파트너십 가능성을 타진하고 있다"고 언급했다.장기적으로 CDMO 사업이 안착하면 회사 입장에선 신약개발과 캐시카우 마련이라는 투트랙 전략을 성공할 수 있게 된다.이를 위해 회사는 1~2건의 시범 프로젝트 수주를 통해 기술력을 검증하고, 점차 수주 건수를 늘려가는 것이 단기 목표다.정 팀장은 "초기에 약 7개 프로젝트를 수주하면 연간 100억원 규모 매출이 가능할 것으로 보지만, 올해의 경우 2~3건 정도의 수주로 30~40억원 정도의 매출을 기록해 점차 수주를 늘려나가는 것이 현실적인 목표다"고 밝혔다.끝으로 차 CTO는 "나노의약 연구자들은 실제 임상까지 이어지는 생산 능력을 갖추기 어렵고, 수천 개의 연구 중 상용화된 약물은 극소수에 불과하다. 잠재 신약을 세상 밖으로 꺼내주는 교두보가 되고 싶다"고 덧붙였다.