안국, 절반용량 같은 효과…딜라트렌 개량신약 허가

• S-이성질체 카르베딜롤 '슈베카정'...4년간 PMS 확보

안국약품이 용량 절반으로도 오리지널약물과 같은 효과를 낼 수 있는 이성질체 개량신약 허가를 받았다. 종근당의 딜라트렌(카르베딜롤)을 모델로 S-이성질체만 따로 정제한 본태성 고혈압치료제 '슈베카정'이 그 주인공.

23일 업계에 따르면 안국약품은 지난 22일 식약처로부터 슈베카정(에스카르베딜롤) 품목허가를 획득했다. 개량신약 지위를 인정받아 지난 22일부터 2021년 5월 21일까지 PMS(재심사) 기간도 부여됐다. 이 기간동안 이 약물은 시판후조사을 시행해야 하지만, 동시에 다른 동일성분 제품은 허가를 받을 수 없다.

안국의 S-이성질체 개량신약은 벌써 세번째. 고혈압치료제 노바스크(암로디핀) 개량신약 '레보텐션(에스암로디핀)'과 항궤양제 판토록(판토프라졸) 개량신약 '레토프라(에스판토프라졸)'도 허가를 받아 시장 판매 중이다.

작년 레보텐션은 178억원, 레토프라는 57억원의 원외처방액(유비스트)을 기록했다.

S-이성질체는 적은 용량으로도 기존 제품과 동등이상 효과를 내는 것으로 알려졌다. 이에 슈베카는 오리지널 딜라트렌과 달리 1회 최대복용량이 12.5mg이다. 딜라트렌은 25mg. 용량을 절반으로 줄인 것이다.

다만 딜라트렌과 달리 적응증은 본태성 고혈압만 획득했다. 딜라트렌은 본태성 고혈압, 만성 안정협심증, 울혈심부전 등 보다 폭넓게 쓰인다.

딜라트렌은 물질특허 만료로 이미 수십여개의 제네릭약품이 시중에 나와있다. 하지만 오리지널만의 폭넓은 적응증과 종근당의 강력한 영업력으로 여전히 시장에서 확고한 입지를 갖고 있다. 작년 원외처방액(유비스트)은 377억원. 2012년 허가받은 서방성제제 딜라트렌SR도 123억원으로 블록버스터 약물로 성장했다.

안국은 그러나 S-이성질체 개량신약은 처음인만큼 시장에서도 좋은 반응을 이끌어 낼 것으로 기대하고 있다. 이 약은 약가산정 절차를 거쳐 올 하반기 출시가 예상된다.