1회용 점안제 산정기준 명확화...재평가 근거도 마련

• 급여적정성 평가주체 약평위서 심평원장으로 정비

정부가 예고대로 1회용 점안제 상한금액을 재평가하기 위한 고시 개정에 착수했다. 식약처 허가기준 변경에 맞춰 가격 산정기준을 명확히 하고, 바뀐 기준에 따라 상한금액을 재평가할 수 있는 근거를 마련하는 내용이다.

또 약제 급여 적정성 평가와 관련한 위임 주체를 약제급여평가위원회가 아닌 심사평가원장으로 정비하는 내용도 포함됐다. 또 약제 산정기준에 의해 상한금액이 결정되는 약제는 약평위를 거치지 않고도 복지부장관이 평가 또는 재평가 할 수 있도록 근거도 새로 마련하기로 했다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안을 14일 행정예고하고 오는 8월14일까지 60일간 의견을 듣기로 했다.

◆1회용 점안제 약가재평가=먼저 약제급여목록표의 투여경로, 성분, 함량, 제형이 동일한 제품을 의미하는 '동일제제'의 세부정의 중 '함량' 내용에 1회 사용목적으로 관포장된 점안제의 경우 단위당 함량을 말한다는 내용을 추가한다.

또 1회용 점안제 상한금액 산정기준을 신설한다.

구체적으로 '기등재된 제품이 1회용 점안제만 있고, 신청제품이 1회용 점안제가 아닌 경우' 신정제품과 단위당 함량이 가장 근접한 기등재된 제품 상한금액 중 최고가를 기준으로 산정하도록 했다. 이 때 기등재된 제품의 총함량은 복지부장관이 별도 공고한 규격을 기준으로 산출한다.

'기등재된 제품이 1회용 점안제가 아닌 제품만 있고, 신청품이 1회용 점안제인 경우'는 신청제품과 단위당 함량, 총함량 순으로 가장 근접한 기등재된 제품 상한금액 중 최고가를 기준으로 산정하고, 역시 신청제품의 총함량은 복지부장관이 별도 공고한 규격을 기준으로 삼도록 했다.

또 복지부장관이 정해 고시한 약제 산정기준에 따라 상한금액이 정해진 약제나 이렇게 산정기준이 변경된 약제의 경우 약평위를 거치지 않고 평가 또는 재평가 할 수 있는 근거도 신설한다.

◆약제 급여적정성 평가 주체 정비=약제의 요양급여대상 여부, 상한금액 등을 평가 또는 재평가하는 주체를 약평위가 아닌 심사평가원장으로 바로 잡기로 했다. 또 약제 적정성 평가 등을 위해 관련 단체나 전문가 의견을 서면으로 제출하게 하거나 평가 내용, 방법 및 기준 등에 관한 세부사항을 정하는 주체도 심사평가원장으로 정비한다.

당초 상위법령이 위임한 약제급여 적정성 평가 주체가 약평위가 아니라 심사평가원장임을 분명히 하기 위한 것이다.