내년부터 자료보호제 시행...신규 적응증 개발 탄력 받나

• 기허가 의약품 용법·용량 개선 3상 자료도 보호
• 식약처, 질의응답집 마련...의견 조회 진행 단계

[데일리팜=이혜경 기자] 내년부터 개량신약이나 신규 적응증으로 개발된 의약품도 최장 6년간 허가자료가 보호되면서, 국내 제약회사들의 임상시험이 활발해질지 관심이 모아진다.

식품의약품안전처는 내년 2월 21일부터 의약품 자료보호제도를 시행한다. 현행 자료보호제도와 시판 후 조사를 연계하고 있는 PMS 제도를 보완한 제도다.

자료보호제도는 신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도가 일원화되면서, 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험 자료를 원 제출자 이외 다른 자가 품목허가에 사용할 수 없도록 보호하기 위해 별도로 만들어진 제도다.

내년 2월 21일 시행 예정인 약사법 자료보호제도 내용.

제도시행에 앞서 식약처는 '의약품 자료보호제도 질의응답집(안)'에 대한 의견조회를 진행 중이며, 새롭게 제정되는 안내서는 허가 시 제출된 임상시험자료의 보호 범위를 명확히 했다.

안전성·유효성·유용성 개선을 위해 유효성분 종류 등 중요한 사항을 변경한 의약품, 즉 개량신약이나 그 밖에 자료를 보호할 필요가 있다고 인정되는 경우가 구체적으로 제정됐다.

약사법 31조6의1항3호에 따라 유효성분 종류 등 중요한 사항을 변경 의약품의 경우 자료보호기간 6년이 부여된다.

구체적으로 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 및 배합비율이 다른 전문의약품으로 허가 당시 제출한 개별 성분의 병용요법을 입증하기 위한 임상시험자료 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품으로 허가 당시 제출한 임상시험자료 등이 해당한다.

예를 들어 입원 후 24시간 이상 지속정맥투여 해야 하는 의약품을 환자의 투여 유용성 개선을 위해 피하주사로 투여경로를 변경한 의약품이나 이미 허가받은 의약품과 유효성분의 종류가 다른 복합제 품목허가 시 제출한 임상자료는 6년간 보호된다.

반면 두 성분의 병용 요법이 이미 각 품목의 허가사항에 기재돼 있는 상태에서 개발된 복합제는 자료 보호 대상이 아니다.

약사법 31조6의1항4호 '그 밖에 자료를 보호할 필요가 있다고 인정되는 경우'에는 자료보호기간 4년이 부여된다.

구체적으로 ▲명백하게 다른 효능 효과 명백히 다른 적응증을 추가하기 위해 제출한 임상시험자료 ▲허가 당시 제출한 12세 미만 어린이 대상 임상시험자료 ▲식약처장이 자료보호가 필요하다고 인정한 의약품(새로운 이성체 염 제형 함량변경 등 이미 허가받은 의약품의 용법용량 개선 등을 입증하기 위해 제출한 새로운 임상시험자료는 품목별로 검토) ▲중앙약사심의위원회 등 전문가 자문 등이 해당한다.

특히 식약처장이 자료보호가 필요하다고 인정한 의약품에는 3상 임상자료도 포함된다.

자료보호 적용 대상으로 검토가 가능한 의약품을 보면, 이미 허가받은 의약품의 용법용량 개선 등을 입증하기 위해 제출한 임상시험자료(3상), 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다르지 않은 '그 외 효능·효과' 추가를 위한 자료제출은 품목별로 검토가 이뤄진다.

한편, 원칙적으로 자료보호대상이 되는 임상자료는 허가를 위해 필수적으로 제출해야 하는 새로운 자료로, 기존 허가받은 의약품과 유효성분의 종류, 규격 및 분량, 제형, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 품목허가를 위해 제출된 자료는 적용 대상이 될 수 없다.