타다라필제제 허가사항에 두통 등 이상반응 추가

• 식약처, 1개월내 변경지시...59개사 67품목 대상

발기부전 치료제로 쓰이는 '타다라필' 5mg 단일·경구제 허가사항에 두통·정액감소 등 약물이상반응 내용이 새롭게 추가된다.

시판후조사결과에 따른 조치로, 해당 업체들은 반드시 한 달 안에 기재내역 등을 변경조치해야 한다. 오리지널 제품은 한국릴리 '시알리스정5mg'이다.

식품의약품안전처는 타다라필 제제 허가사항을 이 같이 변경하도록 3일 조치했다. 해당 약제는 59개 업체 67개 품목으로, 앞으로 1개월 안에 허가사항 기재 등을 변경하지 않으면 행정처분이 내려진다.

변경내역에 따르면 국내 시판후조사결과는 4년 간 637명의 전립선비대증 환자를 대상으로 실시됐으며 약물이상반응은 두통, 안면홍조 각 0.31%(2명, 637명), 홍조, 사지불편, 안면부종, 정액감소, 각 0.16%(1명, 637명)으로 조사됐다는 내용이 새롭게 기재된다.

또 중대한 약물이상반응은 없었으며, 예상하지 못한 약물이상반응은 사지불편, 정액감소 각 0.16%(1명, 637명)으로 보고됐다는 내용도 포함된다.

이와 함께 업체들은 허가 원본 중 변경지시일 이후 출고되는 모든 제품은 별도 변경 내용을 추가로 첨부하거나 부착해야 유통할 수 있다. 변경 내용은 변경대비 문서 또는 추가사항 안내 쪽지 등이 허용되며 필요하면 새 제품 설명서도 가능하다.

이미 유통 중인 제품설명서(포장·첨부문서)에 대해서는 도매상과 병의원, 약국 등에 변경 내용 정보를 통보하고 홈페이지에 게재해야 한다.

식약처는 의약품 등 전국의 사전·사후 관련 기관(부서) 등에는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토와 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 이번 변경지시 사항을 활용해달라고 당부했다.