프로스카·프로페시아, 부작용에 '우울증' 추가

• 식약처, 피나스테리드 허가변경 추진...98개사 142개 품목 대상

전립선비대증과 탈모 치료제로 국내에서도 널리 쓰이는 한국MSD의 프로스카정과 프로페시아정1mg 등 피나스테리드 성분제제 부작용에 우울증이 추가된다.

식품의약품안전처는 최근 제약업계에 피나스테리드 성분 제제에 대한 안전성 정보보고 내역을 검토하고 '의약품 품목허가사항 변경지시(안)'을 마련해 업계 의견조회에 들어갔다.

피나스테리드 제제는 함량별로 전립선비대증과 탈모 치료에 각각 쓰인다. 4일 변경지시(안)에 따르면 사용상 주의사항 '경고' 항에 기분변형과 우울증이 새롭게 추가된다.

피나스테리드 1mg을 투여한 환자에게 우울한 기분, 우울증과 자살생각을 포함한 기분변형이 보고됨에 따라 정신학적 증상에 대해 환자를 관찰하고, 만약 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 피나스테리드에 의한 치료를 중단하고 의료전문가에게 상담하도록 해야 한다는 문구가 포함될 예정이다.

국내 시판되고 있는 제품은 98개 제약사 총 142개 품목으로, 양성전립샘비대증 치료제로 쓰이고 있는 피나스테리드 단일제는 프로스카정이 오리지널이다. 제네릭을 포함해 총 77개 품목이 이번 변경 대상이다.

또한 탈모 치료제로 쓰이는 피나스테리드 단일제의 오리지널은 프로페시아정1mg이 오리지널이다. 제네릭을 포함해 총 65개 품목이 이번 변경 대상이다.

식약처는 이번 변경(안)에 대해 의견이 있는 업체 또는 단체를 대상으로 오는 14일까지 의견을 제출받고 특이사항이 없으면 변경안대로 추진할 계획이어서 업계에 크고작은 파장이 일 것으로 전망된다.