중견 원료업체 특별약사감시에 제약업계 '촉각'

• 6월말 조사... 완제약에 영향줄까 전전긍긍

30년된 중견 원료의약품 생산업체가 식약처 특별약사감시를 받아 완제의약품 제조업체들이 촉각을 곤두세우고 있다.

12일 제약업계에 따르면 원료의약품 제조업체 A사는 6월말 경인식약청 특별약사감시를 받았다.

보통 식약처 특별약사감시는 예고없이 진행되는 이례적 조사다. 업계는 이번 특별약사감시가 회사 내부고발에 따라 GMP 위반사례 정황을 포착, 진행된 것으로 파악하고 있다.

업계 관계자는 "품질이나 제조기준 문제로 원료의약품 회사를 특별감시한 사례는 없어 제약업계가 주목하고 있다"고 전했다.

특히 A사로부터 원료를 받고 완제의약품을 생산하는 회사들은 혹시 모를 리스크 발생에 전전긍긍하는 모습이다.

관련업체 한 관계자는 "A사는 국내 완제사에 여러 약물의 원료를 공급하고 있다"면서 "식약처 행정처분으로 원료 공급이 중단되면 원료처를 바꾸기 위해 재허가 절차를 밟아야 돼 여간 골치 아픈게 아니다"고 말했다.

약사감시 결과는 이달말 쯤 예상되고 있다. 해당 업체 관계자는 "약사감시가 진행된 것은 맞다"면서 "결과가 나와봐야 어떤 문제가 있었는지 알 수 있을 것 같다"고 말했다.