비리어드 특허심판 지연에 국내 제약사들 '속앓이'

• 우판권 획득 시기따라 출시월도 달라져... "시간 촉박하다"

국내에서 2000억원대 시장규모를 형성하고 있는 B형간염치료제 <비리어드>

B형간염치료제 '비리어드(테노포비르)'의 염변경 약을 준비 중인 제약사들이 늦어지는 특허심판 심결에 속앓이를 하고 있다.

이달 품목허가가 예상되는 비리어드 염변경 제품은 특허심판 심결을 통해 특허회피를 결정하고, 이달 우선판매품목허가를 받아 보험급여를 신청한다는 계획이었다.

그렇게되면 2개월간 보험급여 검토기간을 보내고, 9월 출시한다는 시나리오였는데, 문제는 특허심판원 심결일이 늦어지면서 계획에 차질이 생긴 것이다.

14일 업계에 따르면 국내 제약사들이 비리어드 물질특허에 제기한 소극적 권리범위확인 심판 심결이 7월말로 예상된다.

이번 심판은 염변경 제품이 오리지널 제품 특허권의 존속기간 연장을 적용받지 않는다는 국내 제약사들의 주장을 다투는 것인데, 이미 솔리페나신 사례에서 특허심판원과 특허법원이 제네릭사의 손을 들어준 적이 있어 무난하게 청구가 성립될 것으로 업계는 보고 있다.

문제는 심결 시기. 국내 제약사들은 심결 이전 염변경 제품 품목허가를 예상하고 있다.

이 제품들은 특허회피를 통해 우선판매품목허가도 가능한 상황인데, 7월말 우판권 신청을 위한 심결문을 제출하게 되면 8월에나 우판권을 받을 가능성이 높다.

식약처는 원칙적으로 심결문을 수령한 뒤 35일 내 우판권 여부를 검토하기 때문이다.

우판권 획득이 7월이냐, 8월이냐는 제품 출시 일정과 연관돼 있다. 우판권 품목은 보통 제네릭의 보험급여 등재기간인 3개월보다 한달 빠른 2개월 내 급여가 결정되기 때문에 7월에 신청하면 9월에도 출시가 가능하다.

따라서 최대한 빨리 심결이 나와 이달 우판권을 획득해야 9월 출시 시나리오를 맞출 수 있다. 식약처는 빠르면 품목허가일로부터 10일 내에 우판권을 결정하기도 한다.

현재 비리어드 염변경 제품들은 보다 빠른 출시에 사활을 걸고 있다. 현재 진행되고 있는 물질특허 심판도 특허만료 전 조기 출시를 노린다는 전략이다. 비리어드의 물질특허는 오는 11월 9일 만료 예정인데, 한두달 앞서 출시해 경쟁 제네릭사를 제치고 시장을 선점하겠다는 의도다.

관련업체 한 관계자는 "특허심판원이 현재 진행중인 비리어드 특허심판과 유사한 솔리페나신에 대한 특허법원 결정을 기다리느라 심결을 늦춘 것으로 알고 있다"면서 "문제는 7월말까지 심결이 지연되면 출시도 한달 늦어질 가능성이 높다는 점"이라고 지적했다.

이 관계자는 "심판원이 이런 상황을 참작해 빨리 사건을 종결시키기를 바라고 있다"고 덧붙였다.