셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 첫 임상 개시

• 식약처, 시험계획서 승인...미·EU 오리지널 포함 3개제제 비교

셀트리온이 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러로 개발 중인 약물 첫 임상을 시작한다. 식품의약품안전처는 업체 측이 접수한 개발 약물 'CT-P16' 1상 임상시험계획서를 17일자로 승인했다.

이 약물은 셀트리온이 내년 허가신청을 목표로 개발 중인 바이오시밀러 대장암치료제다.

임상은 오리지널인 미국과 EU에서 각각 승인받은 아바스틴과 'CT-P16'을 비교하는 시험 내용을 골자로 한다.

건강한 성인 남성 시험자를 대상으로 베바시주맙 3가지 제제의 약동학과 안전성을 비교하는 무작위배정, 이중눈가림, 3개군, 평행군, 단회투여 시험으로 진행된다.

시험은 서울성모병원과 인제대부산백병원, 인하대부속병원에서 시행한다.