출시 앞둔 리리카 제네릭, 제형·용량 달리해 차별화

• 삼일, 캡슐→정제로…종근당·CJ헬스케어 용량 추가

화이자의 통증치료제 <리리카>

내달 15일 리리카(성분명:프레가발린) 용도특허 만료로 시장에 출시하는 제네릭약물이 제형과 용량을 차별화해 공략 채비를 마쳤다.

리리카는 내달 14일 주적응증인 통증에 대한 용도특허가 만료된다. 이에 국내 제약사들이 제네릭약물을 일제히 출시할 예정인데, 수십여개 제약사가 시장 경쟁을 펼친다.

현재 허가받은 리리카 제네릭 수만 183개로, 업체당 3개 용량이 있다고 가정하면 60여개사가 치열한 승부를 벌이게 된다.

이에 일부 업체들은 개발단계부터 오리지널약물과 차별화를 시도해 제품력으로 승부하겠다고 벼르고 있다.

삼일제약은 지난 20일 리리카와 동일성분 제품인 '가벨린정'을 허가받았다. 오리지널 리리카는 제형이 캡슐제인데 반해 가벨린은 정제로 개발됐다. 이에 삼일은 제네릭이 아닌 자료제출의약품으로 심사를 받았다.

삼일은 지난 2012년 이미 오리지널과 동일한 캡슐제형인 '가벨린캡슐'을 허가받았는데, 이번에 정제를 추가로 허가받아 처방 다양성을 확보했다.

흔히 캡슐의 원료인 젤라틴이 정제에 비해 습기에 변화되기 쉽고, 소화 장애를 일으켜 안정성에서 정제를 선호하기도 한다. 제조할 때의 압력으로 분해되어 효력이 저하된 약들이 주로 캡슐제형에 담기는데, 삼일은 이같은 핸디캡을 개발과정에서 극복한 것으로 보인다.

CJ헬스케어와 종근당은 새로운 용량에서 가능성을 보고 있다. 현재 오리지널 리리카는 75mg, 150mg, 300mg 용량을 보유하고 있다.

CJ헬스케어는 오리지널약물에는 없는 50mg과 25mg 제품을 추가로 허가받았다.

이들 약물은 신기능장애가 있는 환자를 타깃으로 판매활동을 벌일 계획이다. 미국에서는 신기능장애 환자에 저용량을 우선 처방하도록 권고하고 있어 우리나라 시장에서도 경쟁력을 가질 것으로 회사 측은 보고 있다.

CJ헬스케어는 누구보다 용도특허 무효에 앞장선 업체. 하지만 법원이 이를 받아들이지 않으면서 이달 특허침해 혐의로 가장 많은 배상액(5억6000만원)이 선고됐다. 이를 만회할 길은 시장에서 제대로 승부를 겨루는 것 뿐이다.

종근당은 지난 2012년 허가 당시 오리지널에는 없는 100mg 제품을 허가받았다. 역시 신기능 환자를 염두한 것인데, 신기능 환자들이 1일 3회 용법이 필요하다는 점에 착안했다. 보통 통증 환자들은 1일 2회 용법을 쓰고 있다.

2012년 허가받은 이 제품은 그러나 리리카의 화이자가 통증 용도 특허를 무기로 제네릭사를 압박하면서 제대로 마케팅 활동을 펼치지 못했다. 이제 용도 특허가 만료되면서 시장에서 제대로 빛을 발휘할 것으로 보인다.

종근당에 이어 한독테바도 작년 11월 테바프레가퀼캡슐100mg을 허가받았다. 한편 리리카캡슐은 작년 566억원의 원외처방액(출처:유비스트)을 기록한 대형 통증치료제. 올 상반기에도 294억원을 올려 전년동기대비 9.4% 성장했다. 2012년 물질특허 만료에도, 통증 용도특허가 제네릭 방어막이 되면서 법원의 특허유효 판결에 힘입어 전성기 시절을 되찾았다는 평가다.