식약처, 임상시험약 승인 현황 공개…병원 검색 가능

• 식약처, 응급환자 치료기회 확대 위해 현황 공개

생명이 위급한 응급환자 보호자들이나 대체 치료수단이 없는 환자들이 직접 식약처 홈페이지에서 임상시험약 사용 가능한 병원을 찾을 수 있게 됐다.

임상시험용의약품 예외적 사용승인 현황

식품의약품안전처(처장 류영진)는 환자들의 치료기회 확대를 위해 운영 중인 임상시험용의약품의 응급상황 또는 치료목적 사용승인 현황을 홈페이지를 통해 공개한다고 10일 밝혔다.

이번 정보공개는 2016년 이후 승인 현황부터 이뤄지며, 응급환자 등 치료를 위해 승인받은 임상시험용의약품 코드명, 대상 질환, 사용되는 병원 등을 환자나 보호자가 직접 확인할 수 있도록 했다.

공개되는 주요정보는 ▲사용 승인 받은 대상질환명 ▲대체 치료수단이 없는 환자 등 치료를 위해 사용한 임상시험용의약품의 코드명 ▲치료하고 있는 병원 등이다.

응급상황 또는 치료목적 사용승인은 말기 암 등으로 생명이 위급하거나 다른 치료방법이 없는 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 원칙적으로 임상시험용만으로 사용할 수 있는 의약품을 품목 허가를 받기 전에 사용 수 있도록 승인하는 제도로서 사용이 승인된 병원에서만 투약이 가능하다.

지난해 응급상황이나 치료목적으로 임상시험용의약품 사용이 승인된 건수는 793건(응급상황 790건, 치료목적 3건)으로, 2002년부터 2016년까지 승인된 승인건수는 3741건이다.

질환별로는 폐암 등 호흡기질환(631건)이 가장 많았고, 그 뒤로 위암 등 소화기질환(75건), 악성흑색종 등 피부질환(31건), 백혈병 등 혈액질환(16건) 등의 순이었다. 응급상황 사용승인은 의사(전문의)가 더 이상 치료수단 등이 없는 환자에 대해 임상시험용의약품 사용이 필요하다고 판단하는 경우 진단서, 환자 동의서, 제약업체 등으로 부터 받은 임상시험용의약품 제공 의향서 등을 준비해 식약처에 신청 후 승인받아 사용하면 된다.

치료목적 사용승인은 대체 치료 수단 등이 없는 환자가 다수일 경우 제약업체가 식약처로부터 승인 받은 사용계획서 등에 대해 의사가 임상시험심사위원회 승인과 환자 동의를 얻은 후 사용할 수 있다.

응급상황 및 치료목적 사용승인 현황’에 대한 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 임상시험 정보 배너창을 통해서 확인할 수 있다.