대화제약, FDA에 리포락셀액 2상 IND 신청

• 미국 내 6개 기관서 유방암 환자 72명 대상 안정성과 유효성 확인

대화제약이 미국에서 경구용 파클리탁셀 항암제의 임상 2상 IND를 신청했다. 승인 시 미국과 유럽 진출은 물론 해외 기술수출 가능성도 높아질 전망이다. 대화제약은 18일 경구용 파클리탁셀 항암제(국내명 리포락셀액)의 유방암 환자 대상 임상시험을 진행하기 위해 FDA에 임상2상 IND 신청을 완료했다고 밝혔다.

리포락셀액은 2013년 2월부터 2015년 8월까지 국내에서 이뤄진 진행성 위암 환자 대상 3상을 성공적으로 수행해 2016년 9월 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 환자에서 국내 시판허가를 승인 받았다. 세계 최초의 경구용 파클리탁셀 항암제다.

국내에서는 현재 건강보험심사평가원과 보험약가를 협의 중에 있으며 약가를 취득하는 즉시 시판할 것으로 알려졌다.

대화제약은 FDA 2상 IND 승인 시 미국 캘리포니아 주립대학의 호프 알 루고(Dr. Hope R. Rug 박사를 중심으로 약 6개 기관에서 진행할 예정이다.

재발성 및 전이성 유방암환자 72명을 대상으로 주사제 대비 리포락셀액의 유효성과 안전성을 확인한다.

회사 관계자는 "2017년 6월 미국 임상을 진행할 연구자들을 대상으로 연구자 미팅을 진행한 결과 리포락셀액의 위암 3상 결과 중 복용의 편의성과 탈모 등의 이상반응이 감소한 것이 큰 기대를 불렀다"며 기대감을 밝혔다.

한편 이번 임상을 통해 미국 및 유럽 시장 진입을 계획하고 있다고 대화제약은 밝혔다. 회사 측은 "다수의 해외제약사와 논의하고 있는 기술수출(Licensing Out)도 보다 활기를 뛸 것으로 전망한다"고 전했다.

시장조사기관 GBI 리서치에 따르면 전세계 유방암 치료제 시장은 2014년 기준 104억달러에서 2021년 172억달러로 확대될 것이란 전망이다.