"혁신제약 약가우대·분할합병 지위승계" 입법 추진

• 남인순 의원, 개정안 발의...임상지원센터 운영도

혁신형제약기업에 대한 약가우대를 명문화하고 분할합병 때 지위 승계를 신설하는 입법이 추진된다.

더불어민주당 남인순 의원은 이 같은 내용의 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정안을 25일 대표발의했다.

개정안을 보면, 먼저 제약기업의 범위에 신약 연구개발 및 생산 등을 전문적으로 수행하기 위해 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 부설연구기관 또는 연구개발 전담부서 등을 설치·운영하는 기업을 추가했다.

부설연구기관이나 연구개발 전담부서를 둔 기업도 요건을 갖추면 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 있다는 의미다.

또 제약산업 육성·지원위원회 심의사항에 지위 승계내용을 규정하고, 복지부장관에게 혁신형 제약기업의 지위 승계를 신청하도록 법적 근거도 새로 마련했다.

이와 함께 복지부장관이 혁신형 제약기업에 인증서를 교부하고 인증마크를 제작해 혁신형 제약기업이 이를 사용하게 할 수 있도록 하고, 혁신형 제약기업이 아닌 자가 인증서·인증마크를 사용하거나 인증을 사칭을 금지하는 규정도 신설한다.

혁신형 제약기업이 아닌 자가 인증서·인증마크를 사용하거나 사칭하면 500만원 이하의 과태료를 부과하는 내용도 담겼다.

또 복지부장관이 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 요양급여비용의 결정과 관련한 약제의 상한금액 가산 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공할 수 있도록 명문화했다.

아울러 복지부장관이 의약품 임상시험 기반 조성을 위해 관련 제도 조사·연구, 전문인력 양성, 인증 및 지원, 임상시험 정보의 수집·분석 및 제공 등의 업무를 수행하는 임상시험지원센터를 설치·운영할 수 있도록 했다.

남 의원은 "문재인 정부가 국정과제로 '고부가가치 창출 미래형 신산업 발굴·육성을 채택했다"며 "현행 제도를 개선·보완함으로써 제약산업의 육성과 경쟁력 강화에 기여하고자 법 개정을 추진하게 됐다"고 제안이유를 설명했다.

한편 이 개정안은 김상희, 기동민, 정춘숙, 강창일, 이학영, 신창현, 김정우, 홍의락, 한정애, 윤관석, 유동수, 윤후덕, 심상정 등 14명의 의원이 대표발의자로 참여했다.