'K-썬샤인 액트'...지출보고서 가이드라인 내용보니

• 복지부, 이달 중 확정 배포...내년 1월1일 제공분부터 작성

내년 1월부터 의약품공급자와 의료기기공급자 등은 허용된 경제적 이익을 제공하면 매년 회계연도 종료 3개월 내에 지출보고서를 작성한 뒤 보관해야 한다. 영업대행사인 CSO나 임상대행사인 CRO 등이 제공한 내역도 위탁자가 작성한다.

제품설명회에서 제공한 1만원 이하 기념품이나 식음료는 기재할 필요가 없다.

또 지출보고서 외 근거자료의 경우 특정한 별도 양식을 정하지 않았기 때문에 내용 확인만 가능하면 증빙자료로 인정될 수 있다.

가령 견본품 제공의 경우 (해당 내역의 확인이 가능한) 인수증, 학술대회지원의 경우 (해당 내역의 확인이 가능한) 관련 협회의 '학술대회 참가지원금 납입요청서' 등을 증빙 가능한 자료로 사용할 수 있다.

6일 전문기자협의회 취재결과, 보건복지부는 최근 '지출보고서 안정적 정착을 위한 자문단' 2차 회의를 열고, 이 같은 내용의 '경제적 이익 제공에 따른 지출보고서 작성 가이드라인(초안)'에 대한 의견을 들었다.

복지부 관계자는 "자문단의 의견을 반영해 가이드라인을 조만간 확정, 이달 말경 배포할 계획"이라고 말했다.

데일리팜은 전문기자협의회 취재결과를 토대로 주요내용을 정리해 봤다.

◆작성주체=의약품 공급자(의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상)와 의료기기 제조업자 등(의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자 및 임대업자)이다.

CSO 등 영업이나 마케팅 대행업체 등을 통해 경제적 이익을 제공한 경우도 위탁한 의약품공급자나 의료기기 제조업자 등이 작성해 보관한다.

또 코-프로모션을 진행하는 경우엔 경제적 이익을 제공한 의약품공급자에게 의무가 있다. 다시 말해 두 개 이상의 의약품공급자들이 공동 판매할 때는 관련 품목의 허가권이 어느 회사에 있는지 상관없이 각자 자신이 행한 경제적 이익 제공 행위에 지출보고서를 작성해야 한다는 의미다.

만약 두 회사가 제품설명회를 공동으로 진행했다면 두 회사 모두 작성한다.

◆작성시기= 개별 기업의 회계연도와 관계없이 2018년 1월 1일부터 제공되는 허용되는 경제적 이익부터 작성하고, 개별기업 회계연도 종료 후 3개월 이내에 작성을 완료해야 한다.

가령 12월 결산법인은 익년도 3월31일까지, 8월 결산법인은 11월30일까지다.

회계연도 종료일 이전, 작성된 지출보고서의 내용이 변경됐다면 회계연도 종료 후 3개월 전까지 수정하는 게 원칙이다.

또 지출보고서 작성을 완료한 이후 금액 등 경제적 이익을 추가로 제공했거나 일부 환수했다면 경제적 이익을 제공한 회계연도와 추가 제공(또는 환수)한 회계연도가 다른 경우 해당 회계연도별로 각각 작성하면 되고, 회계연도가 다르지 않은 경우엔 회계연도 종료시점을 기준으로 한다.

가이드라인은 여기다 "회계연도 종료 3개월 이후 경제적 이익 제공 사실이 변경된 경우가 아닌 단순 기재 오류로 변경해야 하는 경우엔 지출보고서 정합성 제고를 위해 영수증 등 근거자료에 맞게 즉각적으로 수정하는 게 바람직하다"고 했다.

◆견본품 제공=작성 항목 중 요양기관기호는 서식에 따라 작성하는 게 원칙이다. 다만 작성 당시 요양기관기호 확인이 곤란한 경우 식별할 수 있는 소재지 등의 정보로 대체 가능하다. 이 경우 사유를 작성해야 한다.

◆학술대회지원=국외학술대회 지원 주최자는 국외학술대회 주최자와 국내 위임단체명을 모두 기재한다.

◆임상시험지원=CRO 등 임상시험대행업체에 위탁한 임상시험 지원도 제약사가 작성한다. 매년 회계연도 종료 후 3개월 전까지 계약을 맺은 대행업체의 경제적 이익 지급 내역을 확인한 뒤, 이를 작성해 보관해야 한다.

원칙적으로 임상시험 지원의 작성은 연구자주도임상시험 또는 의뢰자주도 시험에 관계없이 모든 임상시험을 작성 대상으로 한다.

다만, 의뢰자주도임상시험의 경우 의약품의 허가 등을 위한 법령상 의무에 따라 이뤄지고, 식약처 등 관계기관에 유사한 내용의 자료를 이미 제출하고 있는 점을 고려해 의뢰자주도임상시험 중 식약처의 승인을 받은 임상시험에 한해서는 지출보고서 작성을 면제하고, 향후 제출 요구 때 이 자료로 갈음할 수 있도록 했다.

또 임상시험 재위탁 여부와 상관없이 제약사가 의료인에게 경제적 이익을 제공했다면 해당 내용은 작성 대상이다.

이와 함께 지출보고서 작성은 형식적인 계약 상대방에 관계없이 실질적으로 경제적 이익이 귀속된 주체를 중심으로 판단하도록 했다. 따라서 대학교 산학협력단과 임상시험 계약 등을 체결했더라도 해당 임상시험 수행자에 의료인 등이 포함돼 있다면, 작성 대상에 해당한다.

또 약사법상 지출보고서 작성 대상은 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자이므로 의료기관에 종사하지 않는 생명공학 전공 교수는 작성 대상에서 제외된다.

다만, 생명공학 전공 교수가 의료기관에 종사하고 있는 경우라면 지출보고서를 작성해야 한다.

아울러 지출보고서 작성 주체는 약사법상 의약품 공급자가 원칙이기 때문에 이에 해당하지 않는 해외본사라면 지출보고서 작성 대상이 아니다. 그러나 계약상 주체가 해외본사라고해도 계약 및 임상시험 등의 수행 과정에서 실제 약사법상 의약품 공급자가 비용을 전부 또는 일부 부담했다면, 이는 실질적으로 의약품 공급자의 행위로 봐서 지출보고서 작성대상에 포함시키도록 했다.

또 원칙적으로 지출보고서의 작성 기준 시점은 경제적 이익 제공 시점이 된다. 따라서 3년간 지속되는 임상시험이라고해도 매년 인건비 등이 포함된 연구비 지급시점에 지출보고서를 작성해야 한다.

가령 임상시험이 2018년 1월~2020년 12월까지 진행되면서 매년 연구비가 1/3 씩 분할 지급되는 경우, 각 연구비가 지급된 회계연도를 기준으로 각각 지출보고서를 작성하면 된다. 공동연구자 범위는 계약서 및 연구계획서에 명시된 공동연구자를 기준으로 한다.

◆제품설명회=항목 중 지원금액의 '기념품비', '식음료비' 란은 1만원 이하인 경우 생략 가능하다.

식음료 지원은 개별 제약사가 제공한 금액이 아니라, 실제 의료인 등이 제공받은 식음료의 가치를 기준으로 작성한다. 예컨데, 2개 제약사가 공동으로 제품설명회를 진행해 3만원의 식음료를 제공한 경우 1만5000원(3만원/2)을 기록하는 게 아니라 3만원으로 기록하는 게 원칙이다.

다만 이 경우에도 개별 회사 사업에 따라 '3만원(B제약사와 공동진행)' 방식으로 기록하는 것 역시 가능하며, 공동진행에 따라 개별기업의 부담 금액이 1만원 이하인 경우에도 작성 면제 대상은 아니다.

또 약사법 상 제품설명회 대상은 의사, 치과의사, 한의사, 약사 및 한약사에 한정되므로 간호사 등에 대한 식음료 제공은 약사법상 금지 대상이다. 반면 의료기기는 가능하다.

◆시판후조사=자발적 시판 후 조사도 작성 대상이다. 이 경우 '재심사 대상여부' 항목에 '비대상'이라고 명시한다. 시판 후 조사 사례금 일부를 선금으로 지급했지만, 해당 연도에 사례보고서를 받지 못한 경우도 작성대상이다.

◆대금결제조건 비용할인=거래일자는 의약품이 요양기관에 도착한 날을 의미한다.

◆기타=지출보고서 외 근거자료의 경우 특정한 별도의 양식을 정하진 않는다. 지출보고서상에 작성해야 할 내용 확인만 가능하면 증빙자료로 인정될 수 있다.

가령 견본품 제공의 경우 (해당 내역의 확인이 가능한) 인수증, (해당 내역의 확인이 가능한) 임상시험지원의 경우 임상시험계약서, 학술대회지원의 경우 (해당 내역의 확인이 가능한) 관련 협회의 '학술대회 참가지원금 납입요청서' 등을 증빙 가능한 자료로 사용할 수 있다.

또 요구되는 내용이 모두 포함돼 있다면, 개별 회사의 여건에 따라 다른 양식으로 작성해 보관할 수 있다. 관리 용이성 및 경제성을 고려해 전자적 형태(Excel 등)로 보관 가능하다.