폐동맥 고혈압신약 트라클리어 美 소아투약 허가

• FDA 23mg 함량 제품 허가...3세 이상 PAH·PVR에 효과

다국적제약사 악텔리온파마수티컬즈코리아의 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제 트라클리어정(보센탄수화물)이 미국에서 소아도 투약할 수 있도록 허가났다.

미국 식품의약품청(FDA)은 악텔리온의 트라클리어정 32mg 용량에 대해 현지시각 5일자로 품목허가 하고 이를 6일 공개했다.

트라클리어정은 원래 성인과 12세 이상 폐동맥고혈압 환자 치료에 허가난 제품이다.

WHO 기능분류 클래스 Ⅲ 및 Ⅳ에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO Group Ⅰ) 환자의 운동능력과 증상개선, 기능분류 클래스 II에 해당하는 폐동맥고혈압 환자의 임상적 악화지연, 전신경화증에 기인한 활동성 수지·족지 궤양증이 있는 환자의 새로운 수지·족지 궤양증 발생감소에 사용된다.

이번에 미국에서 허가난 효능효과에 따르면 3세 이상의 소아 환자에게 투여하면 특발성 또는 선천적 폐동맥고혈압이 개선되는 효과가 있다. 또 폐혈관저항(PVR)도 개선이 예상되며 운동 능력이 증진된다.

국내에선 62.5mg 함량에 PTP 정제로 2007년 6월 허가났고, 미국에서는 62.5mg과 125mg이 시판되고 있었다. 이번에 새롭게 허가난 소아용 제품은 32mg 정제 타입이다.