리바록사반·조페닐 등 약사법 위반 제약사 행정처분

• 식약처, 임상·용출시험 부적합 등 사유 업무·수입 정지 등 조치

바이엘코리아와 한국메나리니 등이 임상시험 위반과 용출시험 부적합 등으로 각각 일부 약제에 대한 행정처분을 받았다.

식품의약품안전처는 이들 제약사들이 약사법 위반으로 각각 해당업무 정지 또는 수입정지, 경조 등을 조치했다고 밝혔다.

먼저 바이엘코리아는 리바록사반정 일부 임상시험에 대해 지난 27일자로 해당 임상시험 업무 정지 1.5개월 처분을 내렸다. 처분 기간은 오는 10월 16일부터 11월 30일까지다.

식약처에 따르면 이 제품 임상시험을 할 때 식약처장의 변경승인을 받지 않고 승인받은 사항을 변경·표시 기재해 약사법을 위반했다. 임상시험번호에 따른 처분을 살펴보면 15786번과 16416번은 해당 임상시험 업무정지 1.5개월, 16573번과 17454번은 해당 임상시험 대상자 모집정지 1.5개월 처분이 내려졌다.

한국메나리니는 조페닐정15mg에 대해 수입업무정지 3개월 처분을 받았다. 처분 기간은 9월 26일부터 오는 12월 25일까지다.

식약처에 따르면 업체는 조페닐정15mg의 45분 후 용출률이 75%(Q)이상/S1,S2,S3의 평균 용출률이 75(Q)% 미만이며, 60(Q-15)% 미만이 7개, 50(Q-25)% 미만이 5개로 부적합 판정이 났다. 제조번호는 516번이며 사용기한은 2018년 6월 4일자다.

이 밖에 이니스트바이오제약 이니스트오셀타미비르캡슐75mg과 명문제약 명문아토바스타틴정20mg이 각각 종료보고서를 기한 내 제출하지 않거나 식약처장에게 변경보고를 하지 않고 실시기관 시험책임자를 변경했다가 27일자로 경고 조치됐다.