생동 실시 제네릭 12년 만에 위탁 추월...규제강화 여파

• 2023년 생동성인정품목 359개...4년새 85%↓
• 생동성시험 직접 실시 219개 위탁 140개...2011년 이후 역전
• 약가제도 개편·공동개발 규제 강화·약가재평가 여파 생동 직접 실시 급증

[데일리팜=천승현 기자] 생물학적동등성 인정 제네릭 중 위탁 제품의 비중이 크게 축소됐다. 임상시험을 직접 실시한 제네릭 개수가 위탁 제품을 12년 만에 넘어섰다. 생동성시험 진행 제품의 약가를 우대하는 개편 약가제도와 공동개발 규제가 시행되면서 위탁 제네릭의 허가 건수가 급감했다.

9일 식품의약품안전처의 '2024년 식품의약품통계연보'에 따르면 지난 2023년 생물학적동등성 인정품목은 359개로 집계됐다. 2022년 235개보다 52.8% 증가했지만 2021년 648개보다 44.6% 감소했다.

생동성인정품목은 오리지널 의약품과 동등성을 인정받은 제품으로 대부분 신규 허가 제네릭이 차지한다. 2023년 생동성인정품목은 지난 2019년 2358개와 비교하면 4년새 84.8% 쪼그라들었다.

생동성시험을 직접 실시한 제네릭 건수가 크게 늘었고 위탁 제품 개수가 급감했다.

지난 2023년 생동성시험 직접 실시 제네릭은 219개로 2022년 52개보다 4배 이상 늘었다. 지난 2015년 238개를 기록한 이후 8년 만에 최대 규모다. 2023년 생동성시험을 수행하지 않고 위탁 방식으로 동등성을 인정받은 제네릭은 140개로 전년대비 23.5% 줄었다. 지난 2019년 2277개와 비교하면 4년새 93.9% 축소됐다.

생동성시험 직접 실시 제품이 위탁 제품 개수를 넘어선 것은 지난 2011년 이후 12년 만이다. 지난 2011년에는 생동성시험 직접 실시 제품이 543개로 위탁 제품 366개를 앞섰지만 이후 위탁 제품 비중이 더욱 컸다.

약가제도 개편과 허가규제 강화로 위탁 제네릭이 감소하면서 전체 제네릭 허가 건수가 급감한 것으로 분석된다.

2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다.

직접 생동성시험을 수행하지 않으면 높은 약가를 받을 수 없다는 이유로 전 제조 공정 위탁 방식의 제네릭 허가 시도가 감소했다.

공동개발 규제도 강화됐다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다.

약가와 허가 규제 강화로 생동성시험 1건당 허가받는 제네릭 건수가 크게 줄었다. 2019년 생동성인정품목 2358개 중 생동성시험 직접실시 제품은 81개에 불과했다. 당시 1년 간 허가받은 제네릭 중 생동성시험을 진행한 제품은 3.4%에 그쳤다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 29.1개에 달했다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 2020년과 2021년 각각 9.4개, 8.6개로 줄었다.

2022년 생동성시험 1건당 4.5개의 제네릭이 허가받았고 2023년에는 1.6개로 감소했다. 2023년 동등성을 인정받은 제네릭 중 생동성시험을 직접 수행한 제품의 비중은 61.0%에 달했다. 약가와 규제 제도 변화에 위탁제네릭 허가 급감으로 이어진 셈이다.

약가제도 개편 후속조치로 진행된 제네릭 약가재평가 결과 생동성시험 직접 실시 제네릭이 급증했다는 분석이 나온다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다.

지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.

제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 구조다. 제약사들의 기허가 제네릭의 약가인하 회피 움직임이 생동성시험 직접 실시 제품 비중 확대로 이어졌다.