美 REMS 프로세스 간소화…제네릭 접근성 향상 목적

• 새 기준안·양식 마련...오리지널사, 후발 시장진입 지연 악용 차단

미국 식품의약국(FDA)이 '#위해성관리계획(Risk Evaluation & Mitigation Strategy, #REMS)' 개편을 단행한다.

그간 제약 업체들의 과도한 행정력 낭비를 유발하고 오리지널 제약사가 제네릭 등 후발 주자들의 시장 진입을 지연시키는 데 악용하고 있다는 비판과 지적을 수용한 조치로서, 추후 국내 REMS 간소화에도 영향을 미칠 지 주목된다.

FDA는 현지시각 8일자로 이 같은 REMS 프로세스 간소화 방안을 발표했다. REMS는 신약이나 자료제출의약품 등의 허가신청 시 시판 후 부작용 등 의약품 안전관리계획을 제출해 국민안전을 도모하는 제도다.

미국에서도 심각한 부작용이 우려 되는 의약품들은 그 효과가 부작용의 우위에 있는지 해당 제약사가 REMS 통해 확인하도록 하고 있는데, 약물 가이드나 환자정보 등 다양한 내용이 포함된다.

그간 미국은 오리지널과 제네릭 모두에게 각각 별도의 REMS를 보유하되, 단일 내용을 공유하도록 시스템을 운영해왔다.

여기서 REMS는 오리지널과 제네릭 간 합의가 필요한데, 이 과정에서 오리지널사가 제네릭 시장 진입을 차단 또는 지연시킬 수 있어서 오리지널의 전략적 도구로 악용된다는 비판을 피할 수 없었다.

제네릭처럼 후발 업체들의 시장 진입이 막혀 산업에 지장을 초래하고 약품비 상승뿐만 아니라 저렴한 약의 환자 접근성을 제한한다는 것이 비판의 핵심이다. 이 외에도 과도한 서류작업, 이에 따른 행정인력 낭비 등 문제점이 많다는 지적이 있었다.

이에 FDA는 모든 신약 개발사와 제네릭 업체 간 REMS 공유 시스템 사용 장려를 촉진하는 방향성과, 오리지널 업체가 경쟁 제네릭 시장 진입을 막을 때 REMS를 악용하지 않도록 하는 지침을 발표했다.

FDA는 이를 위해 REMS 약물 마스터 파일과 사용법을 만들었다. 제출·검토 과정을 간소화 하는 공유 시스템 제출에 필요한 핵심 양식이다.

이렇게 되면 제약사별로 각각의 관련 애플리케이션을 통해 REMS 문서를 제출하되 모두 동일한 내용과 양식으로 조정해서 내야 하는 문제가 마스터 파일로 해소될 것으로 FDA는 내다보고 있다.

또한 공유 시스템을 통해 제약사 간 하나의 집합 파일로 세트화시켜 FDA에 제출할 수도 있고, 중복되는 내용을 간소화시킬 수 있어서 과도한 분량의 양식이 줄어들 것으로 전망된다.

FDA 측은 "단일 REMS를 더 쉽게 공유하기 위한 조치 중 첫 단계다. 각각의 제약사가 개별적으로 파일을 제출할 필요가 없다"며 "REMS의 정보수집 표준화 프로세스를 사용하면 공유 시스템 REMS의 초안 작성·검토가 간소화 돼 기업 간 보다 쉽게 REMS를 공유할 수 있을 것"이라고 기대했다.

한편 국내 제약계에서도 REMS를 품목허가 신청과 동시에 제출해야 하는 문제 등을 지적하며 간소화 요청을 한 바 있지만 아직까진 수용되진 않았다.