'프라닥사·디쿠아스' 2018년 후발약품 최대 격전지

• 특허도전 통해 연내 진입 노려…올해는 수십여개 품목경쟁 없을 듯

2018년에는 국내 후발주자들이 군침을 흘릴만한 특허만료 오리지널 후보군이 눈에 띄지 않는다. 대신 특허도전이 진행되고 있는 품목 가운데 프라닥사와 디쿠아스가 후발약품의 격전지가 될 것으로 보인다.

3일 업계에 따르면 프라닥사는 물질특허가 2021년 7월 종료되지만, 국내사들은 3년 5개월의 존속기간을 무력화해 올해 후발약품 출시를 목표로 하고 있다.

프라닥사는 최근 성장세가 두드러지고 있는 신규 항응고제 중 하나. 지난해 3분기까지 누적 원외처방액(출처:유비스트) 142억원을 기록했다. 무엇보다 1000억 시장 규모의 4종의 NOAC 중 가장 먼저 후발주자들의 진입이 유력시된다는 점에서 기대를 모으고 있다.

현재까지 14개사가 연내 출시를 노리고 있다. 특허도전 시나리오대로 라면 올해 2월 이후 출시가 가능하다. 하지만 염변경 약물로 임상이 한창이라 빨라도 연말쯤 출시가 가능할 것으로 보인다. 한미약품, 안국약품, 다산메디컴이 임상에 돌입한 상태다.

안구건조증치료제 디쿠아스의 경우 올해 7월 선행특허 종료가 예정돼 있다. 지난달 28일 한미약품, 종근당 등 7개사가 2021년 11월 예정인 용도특허 무효심판에서 승리해 선행특허 종료 이후 후발약품이 진입하는 시나리오가 유력시되고 있다.

다만 2033년 3월 종료예정인 일회용 디쿠아스에스 특허는 넘어야 할 산이다. 국내사들도 다회용보다는 일회용 제품에 초점을 맞추고 개발전략을 짜고 있기 때문이다. 국내 특허담당자들은 일회용 디쿠아스에스 특허무효 심판에서도 승리를 자신하고 있다. 관건은 제네릭 허가를 언제 받느냐에 따라 출시시점도 달라질 것으로 보인다.

디쿠아스는 현재 안구건조증치료제 시장에서 수위를 달리고 있는 제품이다. 지난해 3분기 누적 원외처방액은 디쿠아스가 54억원, 디쿠아스에스가 34억원을 기록했다.

후발약품이 올해 진입을 노리고 있는 주요 품목들의 특허일정과 도전 진행상황.

특허만료되는 대형품목 가운데는 넥시움, 알리톡, 비리어드가 눈에 띈다. 항궤양제 넥시움은 오는 5월 25일 수화물특허 종료가 예정돼 있다. 이미 특허만료에 맞춰 제네릭 개발을 준비하는 제약사도 포착된다. 하지만 이 시장은 이미 염변경 제품이 쏟아져나온터라 신규 제네릭시장으로 보기는 어렵다.

비리어드 역시 마찬가지다. 작년 11월 염변경약물이 대부분 출시돼 오는 11월 염특허가 종료된다 해도 시장선점 기회를 잃은 동일성분 제네릭에 기회는 제한적일 것으로 보인다.

그러나 오리지널 비리어드는 동일성분 제네릭 출현으로 보험약값이 30% 하락될 예정이어서 11월 특허만료에 촉각을 곤두서고 있다.

손습진제 알리톡의 경우 대형품목은 아니지만 최근 높은 성장률로 주목받는 제품이다. 대웅제약이 판매하고 있는 이 제품은 작년 3분기 누적 50억원의 원외처방액을 기록했다.

올해 8월 물질특허 종료가 예정돼 있다. 여기에 2024년 종료예정인 제형특허가 등재돼 있는데, 22개 국내사들이 특허회피에 나선 상황이다. 해당 특허를 회피하면 후발약물 개발일정에 따라 연내 진입도 가능해보인다. 다만 식약처 특허목록에는 등재돼 있지 않은 특허도 존재하고 있어 법적다툼은 예상된다.

올해는 후발주자 기대주들이 특허도전 중인 품목이 다수여서 예년처럼 수십여개 품목이 한꺼번에 나와 경쟁을 벌이는 풍경은 펼쳐지지 않을 것으로 보인다.