식약처, 비멸균의료용겔 유통·판매금지·회수조치

• 윕메니지먼트 수입·판매, 이스라엘 제품

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 수입업체인 윕메니지먼트가 수입·판매한 의료용겔에서 발암우려물질인 N-니트로소디에탄올아민(NDELA)이 검출(126㎍/kg)됨에 따라 해당 제품을 유통·판매금지 조치하고 회수명령을 내렸다.

이 의료용겔은 이스라엘 EndyMed Medical사 제품이다.

WHO 국제 암연구소(IARC)는 N-니트로소디에탄올아민(NDELA)은 2B(사람에게 암을 유발한다는 근거는 제한적이며, 동물실험 자료가 충분하지 않은 경우)로 분류하고 있다.

해당 제품은 얼굴 주름을 개선하기 위한 목적으로 가정이나 의료기관 등에서 사용되는 고주파 기기(품목명 전기수술장치)와 함께 쓰인다.

현재 국내 수입량은 4682개로, 이 중 3712개가 판매·유통된 상태다.

해당 제품을 사용 중인 소비자는 사용을 중지하고 수입업체나 구입처에 반품하거나 교환하면 된다. 또한 해당제품을 보관 중인 의료기기 판매업체는 즉시 유통·판매를 중지하고 수입업체로 반품·교환을 요청해야 한다.

식약처는 정확한 사실관계 파악을 위해 8일 해당 수입업체를 현장 점검한 결과, 업체가 이미 해당제품에 대한 동 물질 검출 정보를 알고도 회수 절차를 진행하지 않아 해당제품 판매업무정지 등 행정처분할 계획이라고 밝혔다.