식약처, 의약품 GMP 적합판정서 발급현황 제공

• 대상·범위 등 검색...엑셀 파일로도 가공

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합판정서 발급현황을 '온라인의약도서관' 홈페이지를 통해 오늘(9일)부터 제공한다.

GMP은 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 전공정에 걸친 제조·품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정을 말한다.

이번 정보 제공은 의약품 제조업체 간 제조공정을 위·수탁하는데 활용할 수 있도록 마련됐으며, 해당 제도가 시행된 2015년부터 발급한 현황을 제공한다.

'의약품 GMP 적합판정서'는 식약처장 또는 지방식약청장이 제조소에 대해 GMP에 적합한 지 평가해 발급하고 있으며, 유효기간은 3년이다. 해당 정보에는 ▲업체명 ▲제조소 소재지 ▲적합판정 대상(완제, 원료) ▲적합판정 범위(제형군, 제조방법) ▲유효기간 등을 담고 있다.

특히 의약품 제조업체 간 제조공정을 위·수탁하는데 활용할 수 있도록 적합판정 대상·범위로도 검색할 수 있도록 구성했고, 정보를 가공·활용할 수 있도록 엑셀 파일로도 제공된다.

식약처는 이번 정보제공을 통해 의약품 제조시설의 중복투자를 방지하고 비용 효율성을 높여 국내 제약산업의 경쟁력 강화가 기대된다고 밝혔다.

의약품 GMP 적합판정서 관련 정보는 온라인의약도서관 홈페이지(drug.mfds.go.kr) → 허가·안전정보 → 의약품 GMP 적합판정서에서 확인할 수 있다.

궁금한 사항은 제조소가 위치한 관할 지방청(의료제품안전과, 의약품안전관리과) 또는 식약처 의약품품질과에 문의하면 된다.