식약처 '원개발사 품목' 정의…"최초 개발된 제품"

• 동등시험기준 일부개정고시안 마련...산제·과립제 대조약 포함

식약당국이 그간 생물학적동등성시험 대조의약품 선정과 관련해 논란이 야기된 '원개발사 품목'에 대한 정의를 확정지을 안을 마련했다.

고시안은 '원개발사 품목'을 국내외에서 최초로 개발된 품목으로 품질과 안전성·유효성이 시판 전 연구와 시판 후 모니터링 체계로 평가되고 문서화된 것을 의미한다고 명시했다.

식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품동등성시험기준 일부개정고시안'을 마련하고 업계 의견조회를 시작했다.

19일 식약처에 따르면 이 문제는 식약처가 '원개발사 품목'을 놓고 최근 글리아티린 대조약 선정과 관련해 논란이 불거졌었던 사건에 따른 후속조치의 일환이다.

대조약 선정을 놓고 대웅제약과 종근당 제품의 희비가 엇갈리면서 식약처는 특혜논란의 오해를 받았고, 민-관 간 법적 다툼이 진행됐으며 그에 따른 공백으로 인해 이 제제 생동성시험을 진행하는 다른 제약사 제품들에게까지 악영향을 미쳐 국회에서도 문제제기가 된 사건이었다.

이번 개정안의 가장 큰 골자는 대조약 선정기준 중 이 같은 논란의 중심에 있었던 '원개발사 품목'에 대한 정의를 새롭게 만들어 대조약 선정기준을 합리적으로 정비하고, 동등성시험 대상을 산제와 과립제까지 확대시키는 것이다.

개정안을 보면 '원개발사 품목'이란 국내 또는 해외에서 최초 개발된 품목으로서, 그 품질과 안전성, 유효성이 시판 전 연구와 시판 후 모니터링 체계로 잘 평가되고 문서화 돼 있는 품목 또는 이에 준하는 품목을 말한다.

이와 함께 동등성시험 대상도 확대된다. 현재 동등성시험 대상은 정제와 캡슐제, 좌제다. 여기서 식약처는 산제와 과립제를 추가해 적용 범위를 확대하기로 했다.

식약처 의약품정책과는 이번 안에 대해 내달 5일까지 업계 의견을 조회하고 특이사항이 없으면 본안을 확정지을 계획이다.