한미, 경구용 항암신약 '오락솔' 글로벌 3상 본궤도 진입

• 중간평가 1차 90명 2017년 완료, 2차 180명으로 3상 환자 등록 마쳐

한미약품 경구용 항암신약 오락솔 글로벌 3상이 본 궤도에 오른다.

한미약품은 19일 파트너사인 아테넥스(ATNX)가 지난 15일 플랫폼기술 오라스커버리를 적용한 항암신약 오락솔(KX-ORAX-001)의 유방암 대상 3상 두번째 중간평가 환자 180명에 대한 등록을 완료했다고 발표했다고 밝혔다.

오락솔은 항암 주사제인 파클리탁셀을 경구용으로 바꾼 항암신약이며, 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품 플랫폼기술 오라스커버리가 적용됐다. 2011년 한미약품이 미국 바이오제약기업 아테넥스로 기술수출했다. 아테넥스는 한국 및 일본을 제외한 오락솔의 전세계 독점권을 보유하고 있다.

이번 오락솔 3상은 180명을 대상으로 하는 두번째 중간평가로 파클리탁셀 정맥주사 대비 임상적 약효의 우월성을 입증하기 위해서 글로벌 무작위 대조 임상으로 진행된다. 아테넥스는 2018년 3분기 안에 마칠 것으로 예상하고 있다. 3상은 전이성 유방암 환자 총 360명을 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 정맥주사 단일요법을 비교하게 된다.

앞서 첫번째 3상 중간평가는 2017년 10월 90명 환자 대상으로 18주간 진행돼 완료됐다. 한미는 "DSMB(Drug Safety Monitoring Board)에서 오락솔이 파클리탁셀 투여 대비 신경통 부작용이 적은 것에 주목하며 두번째 중간평가에 대한 환자등록을 권고하고 있다"고 밝혔다.

존슨 루(Johnson Lau) 아테넥스 최고경영자(CEO)는 "아테넥스는 현재 오락솔의 연구 및 임상 적응증 확대를 위해 노력하고 있으며, 최근 영국 보건당국(MHRA)로부터 유망혁신치료제(PIM)로 지정되었으며, 중국FDA로부터 두 종의 임상승인을 받았다"고 말했다. 아테넥스는 오라스커버리를 적용해 파클리탁셀, 이리노테칸 등 다양한 경구용 치료제를 개발해 임상에서 결과를 도출하고 있다고 한미는 설명했다.