다발성경화증 치료제 '진브리타', 글로벌 시장서 철수

• FDA 허가된지 2년만에…간손상 등 안전성 문제로 자진회수 결정

월 1회 투여하는 피하주사제로서 #다발성경화증 환자의 편의성을 크게 개선시켰다는 평가를 받아온 #진브리타(다클리주맙)가 시장에서 철수한다.

바이오젠과 애브비는 "다발성경화증 치료제 진브리타를 전 세계 시장에서 자진회수하고, 발매를 중단하기로 최종 결정했다"고 2일(현지시각) 밝혔다. 대상환자수가 제한적이어서 약의 효능 및 안전성 프로파일을 입증하기 어려운 가운데, 자진회수하는 편이 환자들을 위한 최선이라고 판단했다는 것.

양사는 현재 진브리타가 발매되고 있는 미국과 유럽, 캐나다, 호주 등의 시장에서 보건당국과 협력을 통해 제품회수 작업을 진행해나간다는 방침이다.

다발성경화증 분야 장기지속형 주사제로 기대를 모았던 진브리타는 2016년 5월 FDA(미국식품의약국)허가를 받은지 2년 여 만에 시장철수했다는 오명을 안게 됐다.

'진브리타'는 다발성경화증 환자의 NK세포(CD56) 수치를 증가시킴으로써 신경계 염증반응에 관여하는 T-세포의 활성을 차단한다. T세포 활성도를 떨어뜨려 다발성경화증 증상의 재발과 장애진행을 억제하는 기전이다.

유럽 허가신청 당시 제출됐던 임상시험에서 혈중 간세포 효소(transaminase) 수치증가, 피부반응 등의 이상반응 발생률이 높게 나타나며 간손상 우려가 제기됐었는데, 7월 EMA(유럽의약품청)이 '진브리타' 투여 대상을 제한하면서 문제가 불거졌다.

허가 이후 진행 중이던 관찰연구에서 전격성 간염에 의한 사망(1건) 및 중증 간손상(4건) 사례가 확인됨에 따라, 다른 치료제에 반응하지 않을 만큼 활성도가 높거나 증상이 빠르게 진행된 재발형 다발성경화증 환자로 사용층을 제한한 것이다.

또한 EMA는 간손상 소견을 보이거나 다발성경화증 이외 다른 자가면역질환자들에게 진브리타 사용 자체를 금지시켰으며, 약물부작용위험성평가위원회(PRAC) 차원에서 진브리타를 투여 중인 환자들의 간기능을 지속적으로 모니터링하도록 당부했다.

비슷한 시기 미국 보건당국도 위험관리프로그램을 가동하는 한편, 간기능이 저하된 환자에 대한 사용을 제한하도록 하는 블랙박스 경고문을 삽입했던 것으로 확인된다.

그럼에도 이달 초 진브리타를 투여받은 후 뇌염 및 뇌수막염이 발생한 사례가 독일에서 7건, 스페인에서 1건 보고되자 자진회수라는 수순을 밟기에 이르렀다.

이 같은 소식에 가장 호재가 예상되는 건 로슈의 다발성경화증 신약 오크레부스(오크렐리주맙)다. 오크레부스는 지난해 3월 FDA 허가된지 9개월 여 만에 근 10억 달러의 매출을 올리며 로슈의 기대주로 떠올랐다. 올해 1월에는 유럽 허가도 획득한 상황이다.

업계에서는 진브리타로 쓴 맛을 본 바이오젠이 생명공학기업 아코다 테라퓨틱스(Acorda Therapeutics)와 거래를 통해 파킨슨병 치료후보물질 인브리자(Inbrija)를 확보하는 방안을 모색 중이라는 소문도 나온다.