FDA, 퍼슨 GMP 제조공정에 '경고'…미국 수출길 막혀

• 무균 절차 시스템·소통 역량 부족...평가손실 연 65억
• 퍼슨 "유통 마진 높아 손실 평가 적어"
• 아랍지역과 몽골 등지로 수출 역량 집중

퍼슨(구 성광제약)이 지난해 미국 FDA로부터 '수입금지' 조치를 받음에 따라 글로벌 진출 전략을 전격 선회하고 있다.

퍼슨은 2016년 12월경 FDA 실사를 받은 후 지난해 제조 공정과 관련한 경고장과 수입경보를 받고, 이에 대한 조치 부족으로 미국 수입이 금지된 상태다.

FDA 실사를 통과하지 못한 이유는 '생산시설에서 확실한 약물 소독 절차 없이 미생물 오염을 막기 위한 무균 절차 능력을 보이는데 실패'했기 때문인 것으로 확인됐다.

여기에 더해 2015년 EU-CE인증(국제소독규경)에 따른 GMP·밸리데이션 등에 대한 과신도 발목을 잡은 것으로 보인다. 퍼슨은 소독제 오피덱스, 관장약 베베락스, 안면다한증 치료제 스웨트롤 등에 대해 CE인증을 받은 바 있다.

퍼슨 관계자는 "FDA 실사를 통과한 국내 제약사와의 긴밀한 소통을 통한 전략 포인트 구축과 외부 컨설팅업체를 고용해 만반의 준비를 하기 보다는 자사 인력풀과 정보력을 과신한 부분이 패착이었다"고 말했다.

덧붙여 "FDA의 지적사항이 담긴 워닝레터에 대한 보완계획 등을 작성해 즉각 회신할 수 있는 인력부재도 부정적 결과를 가져 왔다. 하지만 미국 수출 제품은 중간 유통마진 등이 커 수익성은 낮아 수입금지에 따른 손실평가는 적다"고 밝혔다.

향후 퍼슨의 수출 판로는 아랍지역과 몽골 등지로 선회할 계획이다. 특히 FDA 워닝레터 경고 후 수입금지 품목 리스트 명단에 오를 경우 회복하기가 쉽지 않은 특징이 있다.

퍼슨의 전체 수출금액은 680만 달러(73억) 규모로 이중 90%(65억)를 미국에 수출하고 있다. 주력 수출품은 나잘스프레이, 무좀·치질 연고제 3개 제품이다. 미국 유통을 담당한 업체는 UEC로 2014년부터 지난해 중순경까지 퍼슨과 거래관계를 유지해 왔다.