"약 공공성 강화…필수약 지정·백신 자급화율 확대"

• 식약처, 문재인정부 이후 변화상…마약류시스템 준비, 과대 광고 감시도 늘려

문재인 정부 출범 1주년 성과와 향후 추진계획 중 일부 내용

식품의약품안전처가 필수공급약 지정을 확대하고 백신 자급화율을 높인다. 희귀& 8231;난치 질환자 치료와 진단에 사용되는 의약품·의료기기 적시 공급을 통해 치료 기회도 보장한다는 방침이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 9일 문재인 정부 출범 1주년을 맞아 '국민이 주인인 정부, 내 삶을 책임지는 국가'를 슬로건으로 식품·의약품 안전관리를 강화한다고 밝혔다.

식약처는 1주년 성과와 주요 추진 과제로 ▲안전관리 사각지대 관리 강화 ▲취약계층 치료기회 확대 ▲먹거리 안전 국가 책임제 구현 ▲국민과 함께 생활 속 불안요인 차단 ▲여성용품 안심사용 환경 조성 등을 들었다.

먼저 의약품 등 공공성 강화와 취약계층 치료기회가 확대될 예정이다. 식약처는 "필수의약품 지정과 백신 자급화를 위해 안정적 공급 방안을 마련하고 희귀& 8231;난치 질환자 치료 진단에 사용되는 의약품과 의료기기 적시 공급으로 치료 기회를 확대하겠다"고 강조했다.

국가필수의약품의 안정적 공급 보장도 꾀한다. 국가필수의약품은 2016년 109개에서 2017년 211개로 늘었다. 2020년까지 500개로 늘린다는 계획이다.

국가필수의약품은 신종전염병 대응을 비롯한 환자 치료에 필수적이지만 시장 자체 기능만으로 적정 공급이 어려운 품목이 지정돼 관리되고 있다. 식약처는 "위탁제조나 특례수입, 제품화 기술지원 등을 통해 공급을 관리하고 있다"고 설명했다.

총 28종에 달하는 백신 의약품의 자급화율도 올릴 계획이다. 2017년 14종(50%)의 백신을 2022년 20종(71%)으로 확대한다. 희귀·난치 질환자 치료 기회를 보장하기 위해 통관절차도 간소화 한다. 국내에 대체 의료기기가 없는 경우에 한해 해외직구 등으로 들여오는 제품은 정식허가 없이도 수입허가 절차와 제출서류가 간소화된다.

식약처는 "임상시험계획 승인만으로도 희귀의약품 지정이 가능하도록 개선하고, 개발기간 단축을 통한 신속한 치료기회를 제공하겠다"고 밝혔다. 이어 "국가 주도로 국내 미공급 의료기기가 제때 공급되록 관련 법령 개정을 추진하겠다"고 밝혔다.

국민 생활과 밀접한 제품에 대한 안전관리 강화 차원에서 온라인 불법 판매 제품에 대한 허위·과대광고 행위 감시도 강화한다. 지난 2월 온라인 감시기능 강화를 위해 식품& 8231;의약품 등 분야별 감시기능을 통합& 8231;운영하는 사이버조사단을 신설한 바 있다.

특히 오는 18일 시행되는 의료용 마약류 관리 강화에 주력할 방침이다. 현재 마약류통합관리시스템의 안정적 정착을 위한 마약류 취급자 대상 교육과 홍보가 시행 중이다. 식약처는 "마약류 취급정보를 활용한 전국 단위 상시 안전관리 체계를 마련하고, 전관리 수준을 한층 강화 할 예정"이라고 설명했다.

마약류통합관리시스템은 프로포폴 등 마약류 오남용과 불법 유출을 사전에 차단하기 위해 마련됐다. 마약류 생산·유통·사용 등 모든 취급내역을 보고·관리할 수 있는 마약류통합관리시스템이 구축됐다.

올해 식약처의 주목할 과제는 여성건강 안심프로젝트다. 화장품, 피임약, 다이어트약, 건기식, 생리대 등 일상에서 여성이 사용하는 제품의 안전관리 강화와 안심사용을 목표로 한다.

이를 위해 시중에 유통 중인 의약품, 화장품, 의료기기, 한약 등 각 분야별 제품을 수거해 검사 대상을 확대한다. 2017년 25품목을 2020년 50품목으로, 화장품은 2017년 800품목에서 2018년 1000품목으로 대상을 늘린다. 의료기는 2018년 32품목으로 증대된다.

식약처는 "여성이 많이 사용하는 식품& 8231;의약품 안전정보를 카드뉴스와 영상, 리플릿 등으로 배포해 정보 접근성을 높이겠다"고 밝혔다.

한편 지난 4월 국민청원 안전검사제가 도입됐다. 국민이 불안해하는 식품·의약품 등에 대해 식약처가 직접 검사 결과를 알려주는 제도다. 식약처는 "국민 다수가 추천해 채택된 청원은 검사를 실시하고 모든 과정을 식약처 팟캐스트와 SNS 등을 통해 공개하겠다"고 설명했다.

매월 식품& 8231;의약품 안전 열린포럼을 개최해 국민과 각계 단체의 의견을 식품·의약품 안전 정책에 반영할 방침이다.