19일 의약품 품질 기술·국제 조화 세미나 첫 개최

• 보건공정서연구회·식품의약품안전평가원 공동 주관
• 미국·유럽·일본 주도 글로벌 관리·시험법 포함 논의

한국보건공정서연구회(회장 전인구)는 내달 19일 오전 9시부터 서울시 서초구 양재동 더케이호텔에서 식품의약품안전평가원과 함께 제1회 '의약품 품질규제과학 콘펀러스 및 기기 등 실험장비 전시회'를 개최한다고 31일 밝혔다.

한국제약바이오협회와 한국의약품수출입협회 등이 공동 출연해 2003년 설립한 한국보건공정서연구회는 의약품 품질 향상을 위한 연구를 해오고 있다. 주로 대한민국약전 제·개정 연구와 표준품 개발, 대한민국약전포럼 등 관련 출판물의 제작·보급 등이다.

최근 미국과 유럽, 일본 주도의 의약품 품질 시험법과 기준에 대한 선진화가 가속되고 있다. 국내 품질 기준서인 대한민국약전도 꾸준히 국제화 추세를 따라가고 있다. 이번 콘퍼런스를 통해 글로벌 규제와 국내 규제·품질 역량에 대한 다양한 논의가 이뤄질 것으로 기대되고 있다.

연구회는 "국제적인 변화 속에 새로운 품질 역량을 강화해 제약산업 발전에 기여하고자 한다"며 이번 콘퍼런스 개최 배경을 설명했다.

행사 축사에 식품의약품안전평가원장과 한국제약바이오협회가 나설 예정이며, 이날 주요 세션에는 의약품 품질 심사와 관리, 시험법, 대한민국약전 방향과 연구 현황 등을 다룬다.

오전 세션에서 황성주 연세대 교수를 좌장으로 ▲품질 리스크 관리(백완숙 한국의약품시험연구원 총괄팀장) ▲의약품 품질심사 주요 동향(김영림 안전평가원 의약품규격과 과장) ▲GMP 실사현황과 방향(박종필 경인식약청 의료제품안전과)이 발표된다.

제1회 품질규제과학 콘퍼런스 포스터

11시 이후 열리는 특별초청 시간에는 김인규 인천재능대학 초빙교수가 '일본약전 신규 수재 일반시험법의 배경과 전망'을 강연할 예정이다.

오후 세션에서는 임상수 보령제약 부사장을 좌장으로 ▲실시간 공정분석기술을 이용한 의약품 품질고도화(우영아 종근당 이사) ▲엔도톡신 대체 시험법 및 저용량 엔도톡신 회복 현상의 이해(김정환 비오메리으코리아 산업체사업부 부장) ▲저용량 의약품 제제화에서의 중요 품질 확보와 그 사례(조관형 인제대 교수) ▲품질관리도 및 6-시그마 품질수준의 통계학적 배경(조정환 숙명여대 교수)가 발표된다. 그 이후 열리는 마지막 세션에서 김효진 동덕여대 교수가 좌장을 맡고 ▲대한민국약전 국제조화 방향(이윤숙 안전평가원 의약품연구과 연구관) ▲대한민국약전 개정 연구 현황(전인구 한국보건공정서연구회 회장) ▲국제조화를 통한 대한민국약전 각조의 선진화(강종성 충남대 교수) 발표가 이어진다.