현대, 콧속 분무 남성호르몬제 '나테스토나잘겔' 허가

• 타인과의 접촉 위험성 줄이고 사용 편의성 증대...6년간 재심사기간 부여

현대약품이 콧속에 분무하는 신개념 남성호르몬제를 허가받고 시장에 도전장을 내밀었다.

식품의약품안전처는 지난 5일 현대약품의 '나테스토나잘겔'(성분명:테스토스테론)을 품목허가했다. 이 제품은 국내 최초의 비강용 겔 타입 제품으로, 식약처는 이를 인정해 신약에 부여하는 6년간의 재심사기간을 부여했다.

나테스토는 남성호르몬의 일종인 테스토스테론을 대체함으로써 성신기능저하증을 치료한다.

성선기능저하증은 고환이나 난소와 같은 성선의 기능이 감소해 생식세포 기능 장애가 생기는 질환을 말한다.

남성호르몬 제제는 갱년기 남성들의 저하된 성욕을 증진시키고 발기력 향상을 통한 성생활 개선에 도움을 준다.

하지만 기존 겔 제품은 환자가 스스로 바르는데다 도포부위가 노출돼 있어 직접 접촉 또는 간접 노출에 따른 부작용 우려가 따른다.

미국FDA는 지난 2009년 남성호르몬제인 '테스토스테론 겔제'가 어린이에 노출될 경우 생식기의 비정삭적 확대 등 부작용이 우려된다며 제품을 바른 즉시 깨끗이 씻고, 타인에게 접촉되지 않도록 건조 후 옷 등으로 덮으라고 권고했다.

이번에 허가받은 나테스토나잘겔은 기존 제품의 부작용 우려를 어느정도 상쇄할 것으로 기대된다. 이 제품은 비강 안으로 삽입해 정확한 용량이 배출되는 펌프로 약물이 도포되기 때문에 손으로 만지지 않아도 되며 건조시간과 약물흡수 후 세척이 필요 없다.

특히 도포부위가 코 내부이기 때문에 타인과의 접촉 위험성을 줄일 수 있다.

이 제품을 성선기능저하증 남성 환자 306명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 90일간 1일 2회 또는 1일 3회 투약하니 환자 70% 이상이 혈중 테스토스테론 정상범위에 들어갔다.

나테스토는 현대약품이 지난 2016년 캐나다 아세레스(Acerus)사와 독점 판매 라이선스 계약을 체결하고 국내 도입했다. 현대약품 관계자는 "나테스토는 호르몬 대체 치료의 사용 편의성을 증대시킬 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

한편 국내 시판된 테스토스테론 겔제는 씨제이헬스케어 토스트렉스겔, 유니메드제약 안드론론겔, 태극제약 테토론겔, 한화제약 테스토겔 등이 있다. 이 제품들은 모두 비급여 약제이다.