"혈압약 NDMA 함량, 위험수준 아닐 것…불안해 말라"

• 윤중식·정현 약사, 팟캐스트에서 '발사르탄 사태' 진단

이번 발사르탄 사태에 해당 약물을 복용해온 고혈압약을 복용해온 환자의 불안감이 높아지고 있다.

이에 대해 논문과 근거자료를 인용해 객관적인 사실을 제시한 약사들의 팟캐스트가 눈길을 끈다. 약물부작용 카톡방을 운영하고 있는 윤중식 약사와 정현 약사는 직접 운영하는 팟캐스트 '솔직한 약국' 12일자로 '발사르탄의 NDMA함유 사태'를 긴급 진단했다.

이들 두 약사는 사태가 촉발된 유럽의 상황, 중국 원료 제조사, 문제가 된 발암물질 NDMA에 대한 대한약사회 환자안전약물관리본부 자문, NDMA 실험연구 논문을 인용해 약사들이 환자 상담에 활용할 만한 정보를 제시하며 '지나치게 불안해 할 필요 없다'는 메시지를 전했다.

"중국산이 문제? 잘못된 생각"

중국 원료사 제지앙화하이가 유럽식약처 EMA에 '발사르탄에서 NDMA가 검출됐다'고 신고했고, 이 신고에 EMA가 해당 제품 회수 명령을 내렸다.

우리나라는 지난 7일 식약처 발표로 문제가 촉발됐다.

윤 약사는 "유럽과 우리나라의 대응에는 차이가 있다. 우리는 약을 모두 확인하고 NDMA 제제를 바로 다른 약으로 대체조제 받도록 조치했다. 그러나 유럽은 '현재 처방 약을 다 먹은 후 다음 처방에서 다른 발사르탄 의약품으로 받을 수 있다'고 표현했다. 먹던 약을 끊지 말고 다음 처방받을 때 다른 약을 받으라고 권고한 것"이라고 설명했다.

윤중식 약사는 "유럽EMA는 문제 약을 당장 끊을 정도로 위험하다고 보지 않은 것 같다"며 "NDMA 성분은 발암물질 1~4등급 중 2급 A 발암물질로, 요약하면 동물에선 암을 일으키는 게 확실한데, 사람에서도 일으키는지는 아직 확실하지 않은 물질로 분류했다"고 말했다.

유럽식약청인 EMA의 발사르탄 관련 안전성 서한 일부. 환자에게 다음 처방에서 다른 발사르탄 제품을 처방 받을 것을 권고하고 있다.

이들 두 약사에 따르면, NDMA는 일상생활에서 많이 접하고 있는 성분이다.

대표적으로 훈제제품, 담배, 화학물질에서 많이 발견되는데, 햄과 같은 가공식품, 맥주, 수돗물에서도 검출된다. 다만 이번에는 의약품에서 발견됐다는 것이 충격을 주었다.

정 약사는 "제지앙화하이는 원료를 합성하는 방식, 즉 제조과정을 바꿨는데 화학반응 중 NDMA가 부산물로 생겨난 것이라 발표했다. 불순물을 억지로 넣은 건 아니다"라고 말했다.

즉, 이번 사태에 대해 '중국산은 믿을 수 없다'는 인식이 더 팽배하고 있지만, 이는 논리적인 접근이 아니라는 것이다.

윤 약사는 "중국 회사에서 자진해서 밝힌 점은 올바른 대처였다. 화학반응 중 발생한 물질이기 때문에, 국내에서 만들면 안전하다고 단언할 수도 없다. 중국산을 모두 폄하하는 것과 이번 사태는 별개의 문제라 본다"고 밝혔다.

"NDMA 위험성, 기준치로 허용량 알아보면 위험 여부 알 수 있어"

팟캐스트

그렇다면 문제된 고혈압약을 복용한 환자가 암에 걸릴 확률은 얼마나 될까. 두 약사는 문제의 NDMA 위험성 실험 결과를 전했다.

윤 약사는 "미국에선 보리맥아에서 1kg당 10Ug까지, 염장 생선은 kg 당 4Ug, 육가공류는 3Ug까지 기준치를 두고 있다"고 설명했다.

용량 관련 실험 논문을 보면, 여성을 대상으로 몸무게 1kg 당 20mg의 NDMA를 2.5년 간 섭취했을 때 위에 궤양, 출혈, 구역, 두통이 발견됐다. 645명을 대상으로 한 고농도 섭취 실험 결과 상기도, 소화기 암 발생률이 79% 증가했다는 인체 실험 데이터도 있다.

참고로 동물에겐 NDMA가 간, 신장, 폐에 암을 유발하고 간 손상으로 인한 간독성을 유발한다는 점이 밝혀졌다.

정현 약사는 "고혈압약 복용 환자가 평소보다 2~3배 용량의 NDMA를 복용할 일은 없지 않나"라고 물었고, 윤 약사는 "고혈압약 1정 함량이 80·160mg인데, NDMA 불순물을 몸무게 60kg 기준 환자가 복용했다고 실험 결과를 적용해보면, 1200mg의 NDMA를 먹어야 암이 79% 확률로 발생한다는 결과가 나온다. 이런 혈압약은 존재하지 않는다"고 안심시켰다.

정 약사는 "그러나 언론과 방송의 불안감 조성으로 환자 불안감이 높아지고 있다"며 "한국이 유럽보다 강도높게 규제하고 있다. 문제 약을 먹고 있는 환자라면, 약국에 가서 확인하고 문제 있으면 교환해서 다른 약을 복용하면 된다"고 덧붙였다.

이어 "약 봉투에 적힌 약 정보를 검색해 발사르탄이라 하면, 약국에 가 중국 원료회사 제품인지 확인하고, 중요한 건 임의로 약을 끊지 말고 약국이나 병원에 다시 방문해 다른 제조사 발사르탄으로 바꾸면 된다"고 강조했다.

"과도한 불안감 조성, 의약사나 제약사 책임으로 떠넘기기도 옳지 않다"

두 약사는 발사르탄 원료가 중국, 한국, 유럽, 미국, 인도 등 많은 나라가 수입, 생산하고 있으며, 제네릭이 활성화된 중국, 인도도 이번 사태로 문제가 되고 있을 것으로 예측했다.

또 제지앙화하이가 이후로는 예전 방식으로 불순물 없는 원료를 생산할 것이므로, 발사르탄 제제라 해서 무조건적인 불신을 가질 필요도 없다고 강조했다.

윤 약사는 "제지앙화하이가 제조공정을 바꾸고 이 성분이 나왔다 하는 걸 보면, 이 약에 불순물이 포함된 것도 오래되지 않았을 것"이라며 "문제 원료가 많이 유통되지는 않았을 것이므로 장기간 복용한 환자라 해도 크게 불안해하지 않아도 된다"고 주장했다.

일부 병원, 약국, 제약사, 식약처 문제로 몰고가려는 움직임에 대해 윤 약사는 "우리나라도 탈크, PPA성분 등 겪으며 안전에 대한 대처가 많이 성숙해졌다. 어느 하나의 문제가 아니라 원료와 원료사의 문제다. 약사, 제약사, 의사 문제로 떠넘기는 건 위험하다"거 덧붙였다.

그는 "지금까지 NDMA 자체 기준이 없었다. 성분 조사가 완료되면 , 의사, 약사, 정부가 더 까다롭게 적용해 문제를 줄일 수 있다"며 "우리가 먹는 음식에도 1급발암물질이 많이 들어있다. 일상 속 삼겹살 구이, 소세지, 초미세먼지 등이 그렇다. 그렇다고 안 먹을 순 없지 않나. 지금까지 먹은 것 두려워하지 말고, 너무 불안해하지 않아도 된다"고 강조했다.

한편 운중식 약사와 정현 약사의 팟캐스트 '솔직한 약국' 발사르탄 편은 http://www.podbbang.com/ch/16683에서 들을 수 있다.