뉴라스타 시밀러 파격가 론칭…램시마 학습효과?

• 밀란 '퓰필라' 오리지널 대비 33% 저렴...해외 전문가 "인플렉트라와 대비되는 가격정책"

미국 시장 진입을 앞둔 뉴라스타 바이오시밀러 #퓰필라(Fulphila)의 가격이 오리지널 의약품보다 30% 이상 저렴한 수준으로 책정됐다. 추가 할인율을 적용할 경우 오리지널 의약품과 실거래가 차이는 더욱 벌어질 가능성이 제기된다.

약가 영향력이 큰 바이오시밀러 시장에서 뉴라스타 바이오시밀러 1호 퓰필라가 파격적인 가격을 선보임에 따라, 5조원대 시장 재편에 대한 기대감이 높아지고 있다.

제네릭 강자 밀란, 화이자와 상반된 바이오시밀러 가격정책

15일 미국의 의약전문지 피어스파마(Fiercepharma)에 따르면 밀란은 퓰필라의 고시가격(AWP)을 시린지당 4175달러(한화 약 427만원)으로 책정했다. 시린지당 6231달러(704만원)를 부여받은 암젠의 뉴라스타보다 33%가량 저렴한 금액이다.

밀란과 바이오콘은 지난달 미국식품의약국(FDA)으로부터 뉴라스타 바이오시밀러 퓰필라(페그필그라스팀)의 시판허가를 받았다. 뉴라스타는 항암화학요법 후 호중구감소증이 발생한 암환자에게 감염예방 목적으로 투여되는 약물이다. 지난해 45억3000만 달러(한화 약 4조8407억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 암젠 매출의 약 21%에 해당한다.

퍼스트무버인 퓰필라와 뉴라스타의 대결구도는 후발주자들에게도 높은 궁금증을 불러내던 상황. 관련 업계는 최근 공개된 퓰필라 가격에 대해 긍정적인 평가를 내린다. 특히 기존에 발매된 셀트리온의 '램시마'의 가격정책을 실패한 전략이라고 분석하고 높은 점수를 매겼다.

암젠 뉴라스타의 분기별 매출현황(출처: 암젠 2017년 4분기 콘퍼런스콜 발표자료)

미국 투자기관 번스타인(Bernstein)의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 "퓰필라의 평균 판매가격이 4453달러로 추산된다. 추가 할인 가능성을 고려할 때 뉴라스타와 가격차가 더 크게 벌어질 것으로 예상한다"며 "뉴라스타 시장 재편 가능성이 높아지고 있다"고 전망했다.

아울러 "밀란이 화이자로부터 얻은 교훈과 후발주자들의 경쟁을 의식해 이 같은 파격가를 제시한 것으로 보인다. 고시가를 높게 책정하고 단계적으로 가격을 낮추는 방식의 인플렉트라(램시마의 미국 상품명) 출시전략은 오리지널 의약품(레미케이드)과의 경쟁에서 실패할 수 밖에 없었다"고 덧붙였다.

해외 애널리스트, "램시마 미국 부진 원인…잘못된 가격정책 탓" 진단

피어스파마는 론니 갤이 제시한 의견을 인용하면서 "밀란의 저가정책이 화이자(인플렉트라)가 겪고 있는 문제를 피할 수 있을 것인가"란 의문을 던진다.

2010년 이후 본 궤도에 오른 바이오시밀러 시장은 제품력 이상으로 국가별 정책과 인센티브제도, 즉 가격의 영향을 크게 받는다. 비슷한 시기 해외시장에 진출한 국산 바이오시밀러가 미국과 유럽에서 대비되는 점유율을 보이는 것도 그러한 환경차이 탓이다.

유럽에 비해 바이오시밀러 대체조제(interchangeability) 지정 정책의 확립이 늦어진 미국은 민간 보험사의 급여리스트와 리베이트 유무가 바이오시밀러 활성화에 큰 걸림돌이었다. 기본적으로 미국에서 바이오의약품 가격은 공식가격표(Red Book)에 공시되는 고시가격(AWP) 외에도 기준가(WAC), 실거래가(ASP), 평균제조가(AMP), 리베이트 등 복잡한 요소로 구성된다.

특히 메디케어, 메디케이드와 같은 공적의료보험과 민간의료보험으로 나눠지는 탓에 바이오시밀러 처방 장려정책이 힘을 얻기 쉽지 않았다. 2016년 말 레미케이드 바이오시밀러 1호로 허가된 인플렉트라 출시 이후에도 레미케이드 시장점유율 타격이 작었다는 평가가 나오는 이유다.

미국의 의약품 가격은 PBM(의약품급여관리자)을 중심으로 제조사, 도매업자, 소매업자, 보험사, 소비자와 정부의 협 상에 의해 결정된다(출처: 동부투자증권 보고서)

인플렉트라 출시 6개월이 지나도록 레미케이드 매출감소분이 5%에 그치자, 화이자는 "존슨앤존슨(J&J)이 높은 리베이트를 빌미로 보험사들에게 '레미케이드' 처방을 유도하는 독점계약을 맺었다"며 필라델피아 연방법원에 반독점법 위반 소송을 제기하기도 했다. 또한 레미케이드보다 15% 저렴하게 책정됐던 '인플렉트라' 가격을 1년만에 추가 인하하면서 후발품목(렌플렉시스)과의 경쟁에 대비하는 태도를 보여줬다.

셀트리온의 미국 파트너사인 화이자가 인플렉트라 초기 인하율을 오리지널 대비 15%, 삼성바이오에피스의 파트너사인 MSD가 렌플렉시스 인하율을 35%로 책정했음을 감안하더라도, 퍼스트무버인 밀란이 퓰필라 인하율을 33% 대로 책정한 점은 상당히 파격적이다.

코헤루스·아포바이오로직스·산도스 등 후발경쟁도 치열

그럼에도 퓰필라의 성공을 속단하긴 이른 상황이다. 뉴라스타 바이오시밀러 개발경쟁은 가속화되고 있다. 가장 진행속도는 코헤루스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)의 CHS-1701가 가장 빠르다.

지난해 6월 FDA로부터 허가신청 반려통보를 받으며 퍼스트무버 자리를 놓쳤던 코헤루스는 바이오시밀러 제조시설에 관한 보완자료를 제출한 뒤 뉴라스타 바이오시밀러 2호 자리를 노리고 있다. 빠르면 연내 허가도 가능할 것으로 예상된다.

코헤루스가 개발 중인 파이프라인. 회사 측은 올 11월 FDA 허가를 기대하고 있다.

캐나다 아포텍스의 바이오시밀러 계열 전문회사인 아포바이오로직스(Apobiologix)의 라펠가(Lapelga)와 산도스의 LA-EP2006 등도 잠재적인 경쟁상대다. 산도스는 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 LA-EP2006 허가신청서를 제출한 뒤 검토 결과를 기다리는 중으로, 내년 중 FDA CRL(Complete response letter)에 대한 보완자료 제출을 계획하고 있다.

론니 갤 애널리스트는 "페그필그라스팀 성분의 바이오시밀러 시장경쟁이 가속화 될 전망이다. 퍼스트무버인 밀란조차 시장을 선점할 시간이 많지 않다"며 "중대한 안전성 문제 없이 단기간 효능을 입증한 느퓰필라가 상업적 성공을 거두지 못한다면 뉴라스타 바이오시밀러 시장 자체가 실패로 돌아갈지 모른다"고 진단했다.