식약처, 바이오 원료 제조소 GMP 인증..."국산화 지원"

• 세포은행·벡터 등 대상으로 시범사업 실시
• 바이오의약품 소부장 현황 등 조사 계획

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 바이오의약품 원부자재 중 국내 제조 원료물질에 대한 품질 신뢰성을 제고하고 원료물질 국산화를 지원하기 위해 정부 차원의 원료물질 제조소 GMP 인증 시범사업을 실시한다.

14일 관련업계에 따르면 식약처는 '바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 지원 사업'을 위한 연구용역을 공고했다.

바이오의약품 시장 급성장에 따라 제조에 필요한 핵심 원부자재(소부장: 소재, 부품, 장비) 시장도 성장 중이나 수입 의존도가 높아 팬데믹 등의 위기 상황 발생 시 안정적인 공급망 확보 어려움을 겪고 있다.

이에 식약처는 세포은행, 벡터(바이러스, 플라스미드) 등의 원료물질 해외 수출 및 자급화를 지원하기 위해 지난해부터 바이오의약품 원료물질 제조소에 대한 GMP 인증 방안을 마련해 왔다.

이번 연구용역은 시범 사업 이후 안정적인 제도 운영 및 제도에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 정식 제도화 추진이 필요하다는 데서 시작했다.

식약처는 지난해 10월 '바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 위한 제출 자료 등 안내서'를 마련하고 시범사업을 준비했다.

바이오 원료물질은 자체로서는 약리활성을 가지고 있지 않아 식약처는 그동안 해당 원료물질 GMP에 대해 생물학적제제 등의 완제의약품 품목 허가 신청 시 이를 포함해 평가했다.

또한 바이오의약품은 품목별 사전 GMP 제도를 운영하고 있어 품목 허가 신청 시 품목별로 제조 및 품질관리 기준을 평가하여 허가 여부를 판단했다.

하지만 바이오 산업의 세분화, 전문화에 따라 바이오의약품의 원액 제조에 사용되는 원료물질을 제조하는 공정에도 여러 업체가 관여하고 있으며, 원료물질에 대한 품질 보증의 일환으로 규제당국의 GMP 인증을 요구하는 수요가 증가하고 있다.

허가(신청) 품목이 없는 원료물질 제조업체의 경우 식약처의 GMP 평가를 받지 않아 GMP 인증결과를 요구하면 제조수탁에 어려움을 겪을 수 밖에 없는 실정이다.

식약처는 시범사업을 통해 국내 바이오 원료물질 산업 발전 및 해외 시장에서 경쟁력을 확보해 수출에 도움을 줄 계획이다.

이를 위한 연구용역에서는 바이오의약품 소부장(소재, 부품, 장비) 시장 현황 조사, 바이오의약품 원료 중 규제적 지원이 필요한 물질(세포은행, 벡터 제조소 제외) 및 지원방법 제안, 바이오의약품 원료물질(세포은행, 벡터) 국내외 현황 조사, 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 관련 가이드라인(안) 마련 등이 진행될 예정이다.