신약 심사 기간, 미국 FDA 243일…6개국 중 1위

• 10년 간 평균 심사기간 점차 축소…신속심사제 등 제도 도입 영향

주요 6개 규제당국의 평균 신약 승인 심사기간

신약 승인을 위한 심사기간이 가장 짧은 나라는 미국인 것으로 나타났다.

생명공학정책연구센터가 최근 영국 규제과학혁신센터(CIRS) 자료를 분석해 공개한 내용에 따르면 2017년 주요 6개(미국, 유럽, 캐나다, 일본, 스위스, 호주) 규제 당국의 신약 승인 심사 기간은 미국 식품의약국(FDA) 243일, 일본 후생노동성(PMDA) 333일, 캐나다 보건부(Health Canada) 350일, 호주 식약처(TGA) 364일, 유럽의약청(EMA) 419일, 스위스 의료제품청(Swissmedic) 470일 순이었다.

또한 최근 10년간 신약의 승인기간 역시 점차적으로 단축되고 있는 것으로 확인됐다.

6개 규제당국의 신약 승인 건수는 전반적으로 증가하고 있으며, 최근 5년 (2013년∼2017년)간 빠르게 증가했다. 2017년 FDA는 50개의 신약을 승인했고 그 뒤로 EMA 30건, Health Canada 30건, Swissmedic 29건, TGA 24건, PMDA 22건 순으로 나타났다.

이같은 심사기간의 단축은 신속심사 프로그램 도입 등 제도 변화가 적잖은 영향을 미친 것으로 풀이된다.

실제 2017년 FDA에서 승인된 신약 50개 중 62%는 우선심사를 받았고 40%는 혁신의약품으로 지정된 바 있다.

다국적 기업이 희귀 의약품 개발로 전략을 변화하고 신속 심사 등의 제도가 마련되면서 전반적으로 심사 기간이 크게 단축됐다. 2009년 최대 600일이 넘어가던 심사 기간은 2017년 최대 470일로 줄었다.

그 결과, 미국의 2017년 평균 심사 기간은 243일로 전년도보다 90일가량 단축돼 2014~2016년 최단 심사 기간을 달성한 일본을 재추월했다.

일본은 미국에게 평균심사기간 면에서 선두를 내줬지만 지난 10년간 신약 심사 기간을 가장 획기적으로 줄인 국가였다.

2009년 미국보다 2년이나 긴 일본의 심사 기간은 매년 가파르게 줄어 2015년에는 351일을 기록했다. 같은 기간 미국 355일보다 짧아진 것은 물론 6개국 중에서도 최단 기간을 달성한 셈이다.

일본 역시 '드럭래그(의약품의 시간차)'를 줄이기 위해 독성 등을 미리 평가하는 사전평가제도 등을 제도 도입이 시간 단축에 긍정적 영향을 미쳤다.

한편 치료 영역별 신약 승인 심사기간은 평균 338일이 소요된 항감염(Antiinfective)치료제가 가장 빨랐다. 뒤를 이어 항암 및 면역조절제 349일, 심혈관질환 치료제 357일, 소화기 및 대사질환 치료제 379일, 신경계 치료제가 409일이 소요된 것으로 분석됐다.