中 룬두사 공급 발사르탄, 4일 전 대만서도 판매중지

• 대만 식약처, 2일 룬두사 공급 발사르탄 4개 품목에 회수 조치 내려

중국 룬두 파마(Rundu pharma)가 공급한 발사르탄 성분의 고혈압 치료제 59개 품목이 추가로 판매중지된다. 6일 식품의약품안전처에 따르면 중국 룬두사 원료를 수입해 온 대봉엘에스의 발사르탄 관련 수거 검사 결과 5개 원료에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 0.12~4.89ppm 검출됐다.

중국 제지앙 화하이사가 공급한 원료 6개(6.6 ∼ 112.1ppm)보다 낮은 수치지만, 중국산 원료의약품에서 NDMA가 추가 검출됐다는 점에서 불안 심리가 확산될 전망이다.

룬두 파마슈티컬즈는 중국 주하이에 본사를 두고 있는 글로벌 원료의약품(API) 공급업체로, 연구개발과 기술이전, 공동개발, CMO, CDMO, CRO, CSO 등 다양한 비즈니스 모델을 구축하고 있다. 자사 홈페이지에 공개된 11개 원료의약품 가운데 발사르탄과 이르베사탄에 대해서는 러시아와 한국 식품의약품안전처의 등록을 완료한 상태라고 명시하고 있다.

룬두파마는 한국, 러시아 등에 발사르탄을 공급 중이다(출처: 룬두파마 홈페이지)

글로벌하게는 국내 식약처에 앞서 대만 식약당국이 룬두 파마 공급제품에 대해 판매금지 조치를 내린 것으로 확인된다. 타이완뉴스에 따르면 2일(현지시각) 대만 식약처는 화하이사가 공급한 발사르탄과 유사한 발암 가능 물질을 함유한 것으로 의심된다는 사유로, 룬두 파마로부터 공급받은 원료의약품이 사용된 발사르탄 4개 품목에 회수 조치를 내리고, 판매를 중단시켰다.

유럽의약품청(EMA)이 제지앙 화하이 공급제품에서 발암 가능성이 있는 NDMA의 존재를 밝혔다면, 대만 식약처가 조사를 통해 룬두사 공급제품에서도 동일한 요소가 있음을 밝혀낸 것이다.

타이완 중앙통신사(CNA)는 "이번 조치로 대만에서 2400만개가 넘는 알약이 영향을 받을 것으로 추산된다"며 "발사르탄 복용 중단에 따른 위험이 더 크기 때문에 해당 약물을 복용 중인 환자들은 의료진과 상의를 통해 약물교체 방법을 논의해야 한다"고 보도했다.