2차 발사르탄 판매중지...제약, 연 손실액 450억 추가

• 식약처, 59개 품목 추가 판매중지 조치...대원·휴텍스·JW중외 등 손실 불가피

불순물 함유 발사르탄 원료를 사용한 고혈압치료제 59개 품목이 추가로 판매금지 조치를 받았다. 이에 따라 처방 중단에 따른 제약업체들의 손실 규모도 연간 450억원 가량 확대됐다. 1차 판매금지 조치를 포함하면 약 900억원 가량의 손실이 가시화했다.

6일 식품의약품안전처는 국내 원료의약품 수입업체 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다고 밝혔다. 이에 따라 해당 원료를 사용해 제조된 22개사 59개 품목에 대해 잠정적으로 판매를 중지했고, 처방을 제한하도록 조치했다.

판매가 중지된 제품은 매출 타격이 불가피할 전망이다. 한번 판매중지 처분을 받은 이후 처방이 다른 제품으로 변경되면 이후 원료의약품 변경 등의 조치를 취했더라도 다시 처방을 되돌리기는 쉽지 않은 게 현실이다. 판매중지에 따른 손실을 해당 제약사가 고스란히 감수할 수 밖에 없는 처지다.

의약품 조사기관 유비스트의 자료를 보면 이번에 판매중지 조치가 내려진 발사르탄 의약품 59개 품목은 지난해 448억원의 원외 처방실적을 기록했다. 이는 품목별 용량을 고려하지 않고 전체 처방실적을 토대로 산출한 수치라는 점을 감안하면 판매중지 제품의 처방실적 규모는 448억원보다는 작을 것으로 예상된다.

대원제약의 엑스콤비, 한국휴테스제약의 엑스포르테, JW중외제약의 발사포스, 명문제약의 엑스닌, 휴온스의 발사렉스, 아주약품의 아나퍼지, 동광제약의 발탄엑스, 테라젠이텍스의 엑스페라, 유니메드제약의 암발산, 대화제약의 바로포지 등 10개 품목이 지난해 10억원 이상의 원외 처방실적을 기록했다.

지난달 1차 발사르탄 의약품 판매중지와 유사한 규모의 손실이 예고된 셈이다. 지난달 초 식약처는 중국 제지앙화하이 제조 원료를 사용한 115개 제품의 판매를 중지했는데, 이들 제품의 연간 처방실적은 400억원 가량으로 추정됐다.

이에 따라 2차례의 발사르탄 의약품의 판매중지로 총 174개 품목에 대해 판매중지 조치가 내려졌고, 이들 제품의 판매중지가 지속될 경우 연간 처방 손실액은 800억원 가량으로 예상된다.

주요 판매중지 대봉엘에스 발사르탄 함유 의약품 원외 처방실적(단위: 백만원, 자료: 유비스트)