전 세계 덮친 발사르탄 공포, 중국의약품 불신으로

• 주하이룬두 제조 원료의약품서 NDMA 추가검출...미국도 회수대상 확대

불순물 함유 발사르탄 파동이 전 세계를 휩쓸고 있다. 6일 식품의약품안전처가 중국 주하이 룬두사가 공급한 원료의약품으로 제조된 59개 품목을 판매중지 목록에 추가한 가운데 미국식품의약국(FDA)도 자발적인 회수품목을 확대하는 추세다.

미국의 경우 아직 제지앙화하이 이외 다른 회사가 공급한 발사르탄에서 불순물이 검출되지 않았지만, 회수조치를 받는 품목수는 지속해서 늘고 있다. 발암가능물질이 포함된 발사르탄에 대한 불안심리가 커져감에 따라, 중국산 의약품에 대한 불신도 커져가는 분위기다.

지난 2일(현지시각) FDA가 업데이트한 회수대상에는 발사르탄 단일제 10종과 발사르탄/히드로클로로티아지드(HCTZ) 복합제 3종이 포함됐다. 지난달 13일(현지시각) 처음 자진회수 명령을 받았던 발사르탄 단일제 3종과 발사르탄/히드로클로로티아지드 복합제 2종에서 각각 7개와 1개 품목이 추가된 것이다.

회수조치의 영향을 받는 회사도 메이저파마슈티컬즈와 솔코헬스케어, 테바 파마슈티컬인더스트리 3개사에서 프린스톤 파마슈티컬, 앱케어(AvKARE), A-S 메디케이션 솔루션즈 LLC, 브리언트랜치프리팩, HJ 하킨스컴퍼니, 노스윈드 파마슈티컬즈, 액타비스(테바), 프로피션트 Rx LP, 레메디리팩 등이 더해진 12개사로 늘어났다.

FDA가 8월 2일자로 업데이트한 발사르탄 회수품목 명단 일부(캡처)

FDA는 발사르탄 성분이 함유된 의약품을 지속적으로 평가하고, 회수대상과 회수대상이 아닌 품목의 명단을 공개한다는 방침이다.

FDA는 성명서를 통해 "발사르탄의 원료의약품이 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 위험에서 벗어날 수 있도록 의약품 제조사들과 협력하고 있다. 안전하지 않은 불순물을 검출하기 위해 원료의약품 제조공정과 공정변경을 철저하게 평가할 것을 상기시키는 중"이라며 "만약 제조업체가 새로운 불순물을 발견하거나 함량이 높은 불순물을 검출하면 의약품 안전성 프로필 변경을 예방하기 위한 조치를 취해야 한다"고 밝혔다.

외신들은 바닥까지 떨어진 중국산 의약품의 신뢰도가 회복될 수 있을지 의문을 제기한다. 실제 미국에서는 발사르탄 파동이 확산되기 전부터 중국산 의약품에 대한 불신이 존재해 왔던 것으로 알려졌다.

중국 관련 뉴스를 전문 보도하는 에포크타임즈(Epoch Times)에 따르면, 미중 경제안보검토위원회는 올해 초 보고서를 통해 "중국이 불법복제약과 불량의약품의 공급처다. 2012년에는 중국 정부가 허용치 이상의 카드뮴이 함유된 젤 타입의 캡슐 7700만개를 압류한 사례가 있었다"며 "중국 소비자들은 자국 의약품 품질에 대한 우려로 인해 미국 의약품을 선호하는 경향을 보인다"고 언급한 바 있다. 에포크타임즈는 "이번 사태가 중국 회사가 제조한 원료의약품과 완제의약품이 미국을 비롯한 전 세계 국가의 공중보건을 위협할 수 있음을 시사한다"고 전했다.

생명윤리연구기관인 헤이스팅스센터(Hastings Center)의 로즈메리 깁슨(Rosemary Gibson) 수석고문 역시 최근 에포크타임즈와의 인터뷰에서 "대중은 자신이 복용하는 약이 안전하길 원하지만, 중국에서 만들어진 의약품에 대한 신뢰는 부족한 실정"이라며 "이번 NDMA 검출 사태는 중국에서 제조한 의약품이 과연 우리가 수용할 수 있는 국제 기준을 충족시키는지에 관해 의문을 제기한다"는 견해를 밝혔다.