센텔라 성분 마데카솔연고 등, 의약외품 시험 기준 신설

• 식약처, 제약업계 대상 의견조회...고시한 날부터 시행

센텔라정량추출물(Centella Titrated Extract Ointme) 연고 성분 의약외품 제조·관리 기준이 정부 고시로 통일된다.

식품의약품안전처 산하 안전평가원은 '의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부개정고시(안)'을 마련하고 제약업계로부터 9일까지 의견조회를 진행했다. 별다른 이견이 없으면 개정안은 고시한 날 부터 시행된다.

식약처는 일반의약품에서 의약외품으로 전환된 마데카솔 연고 등 해당 성분 23품목 관리 기준을 지난해 11월 대한민국약전외한약(생약) 규격집(이하 생규집)에서 삭제했다. 생규집은 대한약전에 실리지 않은 한약(생약)과 제제의 품질·저장방법, 성질과 상태 등 기준이 되는 세부사항을 담고 있었다.

하지만 센텔라정량추출물 성분으로 의약외품을 만들고자 하는 신규 진입 제약사들은 지침으로 삼을 가이드라인이 없었고, 결국 식약처가 그 기준을 의약외품 관리 규정에 두기로 했다.

10일 개정안을 보면, 식약처는 제법, 시험법, 정량법 등 센텔라 정량추출물 연고 관리, 제조와 관련한 기준을 담았다.

아시아티코시드는 표시량의 90~110%를 함유하도록 정량 기준을 정하고, 제법은 연고제 제법을 따르도록 했다. 확인시험은 대한약전에 규정된 센텔라정량추출물·히드로코르티손아세테이트·네오마이신황산염 연고 시험법을 적용해야 한다.

이와 함께 ▲총 중금속 30ppm 이하 ▲납 5ppm 이하 ▲비소 3ppm 이하의 생약시험법을 따라 순도시험을 실시하도록 하는 기준이 마련됐다.

이번 개정안을 만드는 이유는 지난해 11월 생규집 개정을 통해 신고 대상인 의약외품은 삭제해서다. 새로 시장에 진입하려는 제약사를 위한 관리 기준에 대한 제정이 필요하다.

센텔라정량추출물 연고 성분을 쓰는 대표적 의약외품 중 하나인 동국제약 마데카솔 연고는 의약품인 마데카솔케어 연고, 마데카솔 분말, 복합 마데카솔연고와 동일한 제조공정에서 만들고 있다. 제품 관리 측면에서 보자면 생규집 수준과 동일하다.

센텔라정량추출문 연고 품목 현황

식약처는 개정안에 대해 "의약품에서 빠진 품목을 생규집을 정리하며 삭제했지만, 그 규격대로 관리할 필요성이 있어 고시하게 됐다"며 "이 성분을 활용해 의약외품을 만들려는 제약사는 새로 제정된 기준에 따라 제조와 관리를 할 수 있게 된다"고 설명했다.

한편 식약처는 이번 개정안을 통해 모기기피제 유효성분 '이카리딘 겔'과 '이카리딘 액'에 대한 관리·시험법을 신설해 허가에서 신고만 하면 돼 사실상 규제 완화가 이뤄진다.